泽布替尼临床优效性持续验证，海内外加速放量

　　百济神州(688235) 　　事件：2022年]10月12日，公司宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。 　　泽布替尼ORR、PFS终点均优于泽布替尼，临床优效性持续验证。ALPINE是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。2022年4月，公司宣布该研究的最终缓解评估结果，泽布替尼在由IRC评估的ORR展现相比伊布替尼的优效性。百悦泽对比伊布替尼ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此次公布的PFS最终分析结果持续验证了泽布替尼的临床优效性。 　　泽布替尼国内外快速放量，多项适应症国内外申报有序推进。基于此前SEQUOIA和ALPINE研究数据，2022年8月，美国NCCN公布CLL/SLL2023年V1版。2022CSCO指南中泽布替尼治疗CLL获全面I级推荐，此次更新使泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTK抑制剂。2022H1百悦泽®全球销售额15.1亿元(+263.1%)，其中美国市场销售额10.2亿元（+504.2%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）等获批适应症中使用增多；中国市场销售额4.6亿元（+83.5%），主要由于包括CLL、MCL和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。后续适应症上市申报顺利推进：美国：CLL/SLL适应症上市申请已获FDA受理，PDUFA目标时间为2023年1月；与奥妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）适应症获FDA“快速通道”资格；欧洲：泽布替尼针对CLL、MZL上市申请已获EMA受理，并分别于10月、9月获CHMP积极意见。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。 　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。