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    • 医药行业周报:辉瑞马塔西单抗在华申报上市,用于治疗血友病

      医药行业周报:辉瑞马塔西单抗在华申报上市,用于治疗血友病

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月13日,医药板块涨跌幅-0.77%,跑输沪深300指数1.03pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医院(+0.54%)、血液制品(+0.31%)、医疗研发外包(-0.05%)表现居前,线下药店(-1.74%)、疫苗(-1.46%)、医疗设备(-1.22%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为凯普生物(+13.36%)、海南海药(+10.16%)、河化股份(+6.89%);跌幅榜前3位为康惠制药(-10.00%)、东北制药(-10.00%)、尔康制药(-6.95%)。   行业要闻:   8月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由辉瑞申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。马塔西单抗(Marstacimab,PF-06741086)是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法,仅需每周一次皮下注射。该药是通过靶向组织因子途径抑制剂(TFPI)治疗血友病,其作用机制与因子替代药品不同,预期疗效不受抑制物存在的影响,有望改变临床治疗上抑制物产生这一大痛点。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   鲁抗医药(600789):公司发布公告,子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于腺苷钴胺胶囊的《药品注册证书》,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   九典制药(300705):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   博晖创新(300318):公司发布公告,子公司博晖生物制药(河北)有限公司下属彝良浆站和永善浆站取得云南省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,彝良浆站和永善浆站经核准登记,准予执业。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。   西藏药业(600211):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入16.15亿元,同比下降11.29%,归母净利润为6.23亿元,同比增长4.57%,扣非后归母净利润为5.24亿元,同比下降9.85%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-23
    • 医药行业周报:强生双抗Rybrevant联合疗法获FDA批准

      医药行业周报:强生双抗Rybrevant联合疗法获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月21日,医药板块涨跌幅-0.97%,跑输沪深300指数0.64pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,血液制品(-0.32%)、医疗设备(-0.68%)、医疗耗材(-0.71%)表现居前,疫苗(-1.58%)、医疗研发外包(-1.54%)、医药流通(-1.41%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为东亚药业(+10.03%)、智翔金泰(+4.82%)、艾迪药业(+4.12%);跌幅榜前3位为广生堂(-13.42%)、艾力斯(-13.34%)、凯普生物(-11.51%)。   行业要闻:   8月21日,强生宣布,美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant(Amivantamab)联合Lazcluze(lazertinib)用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。此前临床试验结果显示,与活性对照药物相比,Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。   (来源:强生,太平洋证券研究院)   公司要闻:   爱美客(300896):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入16.57亿元,同比增长13.53%,归母净利润为11.21亿元,同比增长16.35%,扣非后归母净利润为10.89亿元,同比增长16.58%。   神州细胞(688520):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入13.05亿元,同比增长61.45%,归母净利润为1.26亿元,同比扭亏为盈,扣非后归母净利润为3.40亿元,同比扭亏为盈。   微电生理(688351):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入1.98亿元,同比增长39.57%,归母净利润为1701.27万元,同比增长689.30%,扣非后归母净利润为92.17万元,同比增长107.45%。   恒瑞医药(600276):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入136.01亿元,同比增长21.78%,归母净利润为34.32亿元,同比增长48.67%,扣非后归母净利润为34.90亿元,同比增长55.58%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-23
    • 赛诺医疗点评报告:冠脉集采迅速放量,业绩持续恢复

      赛诺医疗点评报告:冠脉集采迅速放量,业绩持续恢复

      个股研报
        赛诺医疗(688108)   事件:8月20日,公司公布2024半年度报告,2024年上半年实现营业收入2.14亿元,同比增长32.49%;归母净利润0.08亿元,同比增长125.88%,实现扭亏为盈;扣非归母净利润-0.13亿元,同比扭亏0.22亿元。   其中,2024年第二季度营业收入1.23亿元,同比增长39.17%;归母净利润0.05亿元,同比增长138.53%,实现扭亏为盈;扣非归母净利润0.05亿元,同比增长135.36%,实现扭亏为盈。   冠脉集采放量助力业绩上升,海外销售范围稳步扩大   2024上半年,冠脉介入业务营业收入同比增长70.77%,主要系两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长所致。2024上半年公司冠脉支架产品销量已超2024年集采报量,较上年同期大幅增长。此外,在2023年12月启动的京津冀28类耗材集采中,公司冠状动脉棘突球囊扩张导管、导引导管在本次集采中中标,极大地推动了公司新产品冠状动脉棘突球囊扩张导管的进院销售工作。   2024上半年,公司HT Supreme药物洗脱支架系统先后在孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥等国家和地区获得海外注册证;公司冠脉球囊扩张导管(SC HONKYTONKTM)和NCROCKSTARTM)分别在巴基斯坦、韩国获得海外注册证,公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。   神经介入引领创新,新产品开发按计划推进   2024年上半年,神经介入业务收入同比增长2.74%,主要系神经介入球囊产品单价及销量下降叠加颅内支架和9款神介新品销量增长等因素的综合影响。公司神经介入业务坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领,在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了全品类差异化布局。公司新产品开发按计划进行,两款重磅产品商业化可期:1)颅内自膨药物支架:完成全部临床随访,结果符合预期。同时,产品作为全球首款颅内自膨药物支架系统获得国家创新器械批准。该产品已提交注册并受理;2)涂层密网支架:完成全部临床试验,结果符合预期,预计2024年下半年完成注册提交。   规模效应助力毛利增长,期间费用率下降明显   2024年上半年,公司的综合毛利率同比提升1.46pct至59.20%,主要系球囊和支架产品的销量同比大幅增长带来的规模效应所致。销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为17.32%、19.86%、31.95%,同比降低幅度分别为2.22pct、11.28pct、0.55pct。综合影响下,公司整体净利率同比提升24.54pct至4.57%。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2024-2026年营业收入分别为4.70亿/6.99亿/9.82亿元,同比增速分别为37%/49%/41%;归母净利润分别为0.14亿/0.36亿/0.89亿元,分别增长137%/145%/150%;EPS分别为0.04/0.09/0.21,按照2024年8月20日收盘价对应2024年216倍PE。维持“买入”评级。   风险提示:新产品研发失败或注册延迟的风险,科技人才流失的风险,重要专利和技术被侵犯的风险,集采政策带来的风险,市场竞争风险,新品上市存在不确定性的风险。
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      2024-08-23
    • 医药行业周报:吉利德Livdelzi获FDA加速批准,用于治疗PBC

      医药行业周报:吉利德Livdelzi获FDA加速批准,用于治疗PBC

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月15日,医药板块涨跌幅+0.49%,跑输沪深300指数0.50pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,疫苗(+1.41%)、医院(+1.10%)、血液制品(+0.93%)表现居前,线下药店(-0.17%)、医疗设备(+0.10%)、其他生物制品(+0.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.00%)、广生堂(+12.750%)、圣诺生物(+10.03%);跌幅榜前3位为康为世纪(-12.49%)、艾迪药业(-7.77%)、百诚医药(-7.65%)。   行业要闻:   8月15日,吉利德宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(Seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者。Livdelzi是在碱性磷酸酶(ALP)正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华东医药(000963):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入209.65亿元,同比增长2.84%,归母净利润为16.96亿元,同比增长18.29%,扣非后归母净利润为16.25亿元,同比增长13.85%。   海思科(002653):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入16.87亿元,同比增长23.14%,归母净利润为1.65亿元,同比增长119.40%,扣非后归母净利润为0.76亿元,同比增长2.53%。   普洛药业(000739):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入64.29亿元,同比增长7.96%,归母净利润为6.25亿元,同比增长3.96%,扣非后归母净利润为6.02亿元,同比增长1.24%。   长春高新(000661):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入66.39亿元,同比增长7.63%,归母净利润为17.20亿元,同比下降20.40%,扣非后归母净利润为17.37亿元,同比下降19.72%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-23
    • 医药行业周报:GSK多塔利单抗在华启动2期临床

      医药行业周报:GSK多塔利单抗在华启动2期临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月22日,医药板块涨跌幅-0.74%,跑输沪深300指数0.48pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,其他生物制品(+0.63%)、医疗设备(-0.47%)、血液制品(-0.52%)表现居前,医疗研发外包(-2.79%)、医院(-2.41%)、医药流通(-1.97%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为特宝生物(+14.67%)、麦澜德(+8.34%)、奥精医疗(+5.92%);跌幅榜前3位为普利制药(-9.14%)、合富中国(-8.09%)、神州细胞(-8.08%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,葛兰素史克启动了一项多塔利单抗(Dostarlimab)的中国2期单臂临床研究,拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。多塔利单抗是一款抗PD-1抗体,于2024年7月首次在中国获批临床。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   诺泰生物(688076):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入8.32亿元,同比增长107.47%,归母净利润为2.27亿元,同比增长442.77%,扣非后归母净利润为2.29亿元,同比增长433.45%。   浙江医药(600216):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入44.05亿元,同比增长11.87%,归母净利润为3.15亿元,同比增长15.82%,扣非后归母净利润为3.17亿元,同比增长32.56%。   司太立(603520):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入13.30亿元,同比增长22.75%,归母净利润为0.23亿元,同比下降35.09%,扣非后归母净利润为0.20亿元,同比下降23.29%。   新华制药(000756):公司发布公告,公司治疗轻至中度阿尔兹海默症的OAB-14干混悬剂完成I期临床试验研究,该阶段通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征,达到预期目标,拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-23
    • 百诚医药(301096):受托研发有所承压,自研转化开始提速

      百诚医药(301096):受托研发有所承压,自研转化开始提速

    • 受托研发有所承压,自研转化开始提速

      受托研发有所承压,自研转化开始提速

      个股研报
        百诚医药(301096)   事件:   8月14日,公司发布2024年半年报,2024H1实现营业收入5.25亿元,同比增长23.88%,归母净利润为1.34亿元,同比增长12.35%,扣非后归母净利润为1.23亿元,同比增长3.13%。单季度来看,2024Q2实现营业收入3.09亿元,同比增长17.65%,归母净利润为0.84亿元,较2023Q2基本持平,扣非后归母净利润为0.75亿元,同比下降12.28%。点评:   受托研发有所承压,新签订单稳定增长。2024H1临床前药学研究业务实现收入1.13亿元,同比下降9.09%,毛利率为57.78%,较去年同期基本持平,增速水平趋缓我们预计主要和仿制药CRO行业竞争加剧有关。此外,公司新签订单保持稳定增长的趋势,2024H1新签订单为7.11亿元(含税),同比增长13.38%。   自研转化开始提速,临床业务稳健增长。公司自研转化业务开始提速,2024H1实现收入2.90亿元,同比增长52.43%,毛利率为87.28%,较去年同期提升4.50pct,上半年共转化36个项目,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。此外,临床业务实现稳健增长,2024H1实现收入0.93亿元,同比增长32.22%,毛利率为37.38%,较去年同期下降1.84pct;CDMO业务对内对外累计实现收入0.62亿元,其中对外实现营收512.05万元,毛利率为56.43%。   研发投入持续加大,创新药布局日益完善。公司不断加大研发投入力度,2024H1研发投入1.49亿元,同比增长61.94%,研发投入的大幅增长我们预计主要和人员薪酬及创新药投入有关。目前,公司创新药研发项目共有17项,其中小分子化药11项、大分子生物药6项,研发人员共有1271名,占比为71.16%,其中硕博占比33.83%,本科及以上占比94.02%。   盈利预测与投资建议:我们预计2024年-2026年公司营收为11.88/14.25/17.51亿元,同比增长16.73%/20.02%/22.86%;归母净利为3.19/3.86/4.85亿元,同比增长17.21%/21.03%/25.69%,对应当前PE为13/11/8倍,给予“增持”评级。   风险提示:仿制药CRO业务增速放缓或减少、新签订单不及预期、人力成本上升及人才流失、药物研发失败、行业监管政策等风险。
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      2024-08-22
    • 医药行业周报:百时美施贵宝CAR-T疗法监管申请获欧盟接受

      医药行业周报:百时美施贵宝CAR-T疗法监管申请获欧盟接受

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月20日,医药板块涨跌幅-1.68%,跑输沪深300指数0.96pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,医药流通(-1.52%)、血制品(-1.53%)、医院(-1.65%)表现居前,医疗耗材(-2.99%)、医疗研发外包(-2.56%)、其他生物制品(-2.35%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为达安基因(+6.57%)、新诺威(+5.39%)、普利制药(+4.92%);跌幅榜前3位为心脉医疗(-13.89%)、亚太药业(-8.61%)、纳微科技(-8.31%)。   行业要闻:   8月20日,百时美施贵宝宣布,欧洲药品管理局(EMA)已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi新适应症申请的验证,将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者的作用进行审查,这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。该药此前已在日本获得批准用于治疗经治的高风险FL患者,是首个获批用于此类高风险FL患者的CAR-T疗法。   (来源:百时美施贵宝)   公司要闻:   人福医药(600079):公司发布公告,子公司宜昌人福药业有限责任公司收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的枸橼酸芬太尼注射液的上市许可,此次获批将给公司国际业务拓展带来积极影响。   亚太药业(002370):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   中国医药(600056):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入177.97亿元,同比下降17.70%,归母净利润为3.25亿元,同比下降40.19%,扣非后归母净利润为2.87亿元,同比下降44.36%。   艾力斯(688578):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入15.76亿元,同比增长110.57%,归母净利润为6.56亿元,同比增长214.82%,扣非后归母净利润为6.47亿元,同比增长251.94%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-21
    • 苑东生物中报点评:国内制剂贡献增量,驱动收入快速增长

      苑东生物中报点评:国内制剂贡献增量,驱动收入快速增长

      个股研报
        苑东生物(688513)   事件:2024年8月19日晚,公司发布2024年半年度报告:公司实现营业收入6.70亿元,同比增长20.56%;归母净利润1.46亿元,同比增长11.38%;扣非归母净利润1.14亿元,同比增长14.08%,其中二季度确认股份支付费用390万元,还原后扣非归母净利润同比增长17.99%。基本每股收益0.83元,同比增长10.67%。   其中,2024第二季度,公司实现营业收入3.55亿元,同比增长27.75%;归母净利润为0.71亿元,同比增长1.34%,扣非归母净利润为0.62亿元,同比增长15.51%。   存量产品和近年新品均贡献增量,驱动国内制剂业务快速增长公司主要存量制剂产品集采风险已出清,标期内继续增长,同时近年获批上市的新品逐步贡献增量。今年已获批上市8款高端制剂产品,包括盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、奥卡西平口服混悬液、复方甘草酸苷片,有望继续驱动制剂业务快速增长。2024年上半年制剂业务实现营业收入5.65亿元,同比增长27.77%,营收占比84.38%,较去年同期提升4.77pct。   重点布局麻醉镇痛领域,核心产品竞争优势明显   公司多款产品聚焦麻醉镇痛领域,根据公司2024年半年报,累计获批上市麻醉镇痛及相关领域产品达15个。根据米内网2024年Q1全国重点省市公立医院销售数据,公司核心产品中盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率排名继续保持第一。   今年获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液均属于二类精神药品,政策壁垒和技术壁垒较高,市场竞争格局良好,有望贡献新的增量。   期间费用率下降,整体净利率有所下降   2024年上半年,由于高毛利率的技术服务收入下降,公司整体毛利率同比降低4.32pct至77.73%;销售费用2.37亿元,销售费用率同比增加1.02pct至35.33%;管理费用0.43亿元,管理费用率同比降低2.11pct至6.49%;研发费用1.09亿元,研发费用率同比降低2.95pct至16.27%;财务费用-0.05亿元,财务费用率同比增加0.28pct至-0.74%;综合影响下,公司期间费用率同比降低3.75pct至57.36%,整体净利率同比降低1.80pct至21.88%。   其中,公司2024年第二季度整体毛利率同比降低6.36pct至75.86%;销售费用率同比增加2.45pct至34.11%;管理费用率同比降低2.50pct至6.38%;研发费用率同比降低4.97pct至15.44%;财务费用率同比降低0.59pct至-1.13%。整体净利率同比降低5.26pct至20.16%。   盈利预测及投资评级:我们预计,公司2024-2026年营业收入分别为13.73/16.71/20.40亿元,同比增速22.94%/21.66%/22.09%;归母净利润分别为2.77/3.38/4.13亿元,同比增速22.13%/22.17%/22.11%;EPS分别为1.57/1.92/2.34元,对应当前股价PE分别为21/18/14倍。维持“买入”评级。   风险提示:创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;药品带量采购降价风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。
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      2024-08-21
    • 基础化工行业周报:西南水电建设提升民爆行业关注度,供应偏紧纯MDI价格上涨

      基础化工行业周报:西南水电建设提升民爆行业关注度,供应偏紧纯MDI价格上涨

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   民爆:政策提出加快西南水电建设,建议关注民爆行业。8月11日,中共中央和国务院印发《关于加快经济社会发展全面绿色转型的意见》,提出加快西北风电光伏、西南水电、海上风电、沿海核电等清洁能源基地建设,积极发展分布式光伏、分散式风电,因地制宜开发生物质能、地热能、海洋能等新能源,推进氢能“制储输用”全链条发展,积极安全有序发展核电,到2030年非化石能源消费比重提高到25%左右。政策首次提到加快西南水电建设,水电站建设及配套路桥、隧道开挖等工程均需要炸药及相关服务。民爆行业整合加速,市场竞争格局优化,通过并购,头部民爆企业规模优势有望继续扩大。硝酸铵是民爆物品的主要原材料。根据百川盈孚,截至8月16日,硝酸铵价格为3550元/吨,较上周同一工作日持平。   MDI:供应收紧,纯MDI价格持续上涨。据百川盈孚,当地时间8月5日,受原料乙烯供应方面的不可抗力影响,亨斯迈位于荷兰罗曾堡的35万吨/年和12万吨/年的MDI及其相关产品生产装置宣布不可抗力,该装置于8月13日解除不可抗力,当前欧洲MDI整体供应量有限。国内多项装置同样处于检修中,市场供应收紧。据wind数据显示,截至8月16日,纯MDI市场均价19200元/吨,较上周价格上升200元/吨。本周TDI华东市场价持平,截至8月16日,TDI市场均价为13900元/吨。   2.核心观点   (1)民爆:政策提出加快西南水电建设,建议关注民爆行业。同时行业整合加速,市场竞争格局优化。建议关注:易普力、国泰集团(暂无评级)、广东宏大(暂无评级)、江南化工(暂无评级)、高争民爆(暂无评级)等。   (2)纯MDI:受亨斯迈位于荷兰罗曾堡的MDI生产装置不可抗力影响,欧洲供应趋紧。国内部分装置处于检修状态,预计纯MDI价格将继续上行。建议关注:万华化学等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-08-20
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