中心思想 2019年业绩稳健增长与核心驱动力 北陆药业在2019年实现了营业收入和归母净利润的显著增长，其中营业收入同比增长34.71%至8.19亿元，归母净利润同比增长131.75%至3.42亿元。这一增长主要得益于公司主力品种的快速放量以及销售改革的积极成效。对比剂、九味镇心颗粒和降糖药等核心产品均表现出强劲的增长势头，特别是高毛利对比剂品种的收入占比提升，进一步优化了公司的盈利结构。尽管非经常性损益（世和基因股权公允价值变动）对归母净利润有较大影响，但扣非后归母净利润仍实现了23.39%的增长，显示出公司内生增长动力充足。 战略布局与未来发展潜力 公司管理层通过实施限制性股票激励计划，设定了较高的业绩考核目标，彰显了对未来持续增长的坚定信心。同时，公司在精准医疗领域的战略投资布局，如参股世和基因、芝友医疗和铱硙医疗，有望在科创板推出背景下实现股权价值重估，为公司带来新的增长点。尽管2020年一季度业绩受新冠肺炎疫情短期影响，但分析认为全年业绩影响有限，随着诊疗秩序恢复，医疗需求将逐步释放。公司预计未来几年营收和扣非归母净利润将保持稳健增长，维持“买入”评级，体现了市场对其长期发展潜力的认可。 主要内容 2019年财务表现与2020年一季度展望 营收与利润双增长，非经常性损益影响显著 北陆药业于2019年实现营业收入8.19亿元，同比增长34.71%，显示出强劲的营收增长势头。归属于上市公司股东的净利润达到3.42亿元，同比大幅增长131.75%。然而，扣除非经常性损益后归母净利润为1.66亿元，同比增长23.39%。归母净利润远高于扣非净利润的主要原因是世和基因股权公允价值变动对净利润产生了约1.47亿元的积极影响。这表明公司在主营业务方面保持了稳健增长，同时投资收益也贡献了显著的利润。 2020年一季度业绩受疫情短期影响 公司预计2020年第一季度实现营业收入1.12亿元至1.47亿元，同比下降35%至15%；归母净利润为2433.96万元至3650.94万元，同比下降40%至10%。这一短期业绩下滑主要是由于新冠肺炎疫情导致医院诊疗秩序受到影响，门诊量、检测量和手术量大幅下降，从而影响了药品销售终端需求。 核心产品驱动增长与销售策略优化 主力品种销售额显著提升 2019年第四季度，公司单季实现营业收入2.12亿元，同比增长46.87%，增速较第三季度和第二季度继续提升，充分体现了公司内生性增长动力充足。在主力品种方面： 对比剂收入达到6.63亿元，同比增长30%。其中，碘海醇和钆喷酸葡胺预计增速为10-15%，而碘帕醇和碘克沙醇等高毛利品种均实现了约100%的爆发式增长。 九味镇心颗粒实现销售收入6818.49万元，同比增长59.96%。公司通过自营与代理相结合的方式，打造优质销售团队，并利用互联网医院平台开展线上诊疗开药，有效拓展了市场。 降糖药实现销售收入8762.26万元，同比增长65.38%。 销售改革成效显著 自WANG XU担任公司总经理以来，公司销售政策变得更加积极主动，产品推广效率显著提升，使得各主力品种均延续了良好的增长势头，销售改革效果显著。 盈利能力提升与费用结构分析 毛利率稳步回升，高毛利产品贡献增加 2019年公司整体毛利率为68.90%，较去年同期增加1.86个百分点；对比剂毛利率为67.88%，较去年同期增加1.38个百分点。毛利率提升的主要原因包括： 积极改进工艺流程，有效控制成本费用。 高毛利品种碘帕醇、碘克沙醇增速更快，收入占比提升，优化了产品结构。 取得原料药厂商海昌药业控制权后，加强了原料药供应保障，提升了议价能力。 预计未来公司毛利率仍将小幅稳步提升。 费用投入加大，内生增长动力充足 2019年销售费用为27249.59万元，同比增长46.28%；销售费用率为33.27%，较去年同期增加2.63个百分点。这主要是由于销售队伍扩大导致人员相关费用增加，以及加强专业化学术会议和市场推广活动所致。管理费用率为5.67%，同比下降0.89个百分点。研发费用为5068.06万元，同比增长80.53%，主要系一致性评价投入增加。尽管销售费用和研发费用增速超过收入增速，导致扣非净利润增速低于收入增速，但公司收入仍保持快速增长，反映出其内生性成长动力充足。经营活动产生的现金流量净额为15680.87万元，同比下降10.78%，主要由于原材料采购及研发投入增加。 盈利预测、投资评级与风险提示 股权激励计划彰显管理层信心 公司于2019年9月发布限制性股票激励计划，向4名高管和40名中层管理人员、核心技术（业务）人员授予570万股。股票解锁的业绩考核条件设定较高，以2018年营业收入为固定基数，要求2019/2020/2021年收入增长分别达到30%/63%/92%，即同比增速分别为30%/25%/18%。这体现了公司管理层对未来业绩持续增长的强烈信心。 疫情影响有限，长期增长趋势不变 尽管新冠肺炎疫情对2020年一季度业绩造成短期冲击，但报告认为相应的医疗需求并不会消失，随着医院诊疗秩序逐步恢复，公司全年业绩受影响有限。 精准医疗布局与估值重估潜力 公司近年来持续在精准医疗领域进行战略布局，先后投资了世和基因、芝友医疗和铱硙医疗。随着科创板的推出，参股公司世和基因和芝友医疗的股权价值有望得到重估，为公司带来潜在的投资收益。 投资评级与主要风险因素 基于对公司未来发展的分析，报告预计公司2020/2021/2022年收入分别为10.66/13.41/16.38亿元，增速分别为30%/26%/22%；归母净利润分别为2.33/3.02/3.77亿元，增速分别为-32%/30%/25%；扣非归母净利润分别为2.13/2.82/3.57亿元，增速分别为28%/32%/26%。报告给予公司2021年25倍PE，一年期目标市值75亿元，并继续维持“买入”评级。 主要风险提示包括：主导产品销售情况不及预期；新进入医保目录品种未能放量；参股公司IPO进度/业绩增长不及预期；对比剂被纳入国家集采。 总结 北陆药业2019年业绩表现强劲，营业收入和归母净利润实现显著增长，主要得益于主力品种的快速增长和销售改革的成功。尽管非经常性损益对净利润有较大影响，但扣非净利润的稳健增长表明公司内生动力充足。毛利率持续回升，产品结构优化，同时公司加大研发和销售投入以支持长期发展。管理层通过股权激励计划展现了对未来业绩的信心，且在精准医疗领域的战略布局有望带来新的价值增长点。尽管2020年一季度受疫情短期影响，但预计全年业绩影响有限，公司长期增长趋势不变。报告维持“买入”评级，并提示了产品销售、医保政策及参股公司发展等潜在风险。

# 中心思想 ## 凯莱谱分拆上市助力迪安诊断发展 本报告的核心观点如下： 1. **凯莱谱分拆上市，激发企业活力：** 迪安诊断通过引进投资者增资凯莱谱，并启动分拆上市进程，此举将充分激发凯莱谱员工的积极性，有助于其快速、高质量地达到上市条件，提升迪安诊断的整体竞争力。 2. **实验室进入盈利期，业绩有望提速：** 迪安诊断的医学实验室逐步进入盈利期，预计2020年将迎来业绩提速。 3. **高端技术平台建设，提升特检占比：** 公司坚持“技术驱动”战略，通过引进高端技术和人才，建设质谱、NGS等技术平台，为特检项目高速增长奠定基础。 # 主要内容 ## 引进投资者增资凯莱谱，明确分拆上市目标 * **事件概述：** 迪安诊断拟引进博遄（上海）企业管理中心（有限合伙）向凯莱谱增资4200万元，获得凯莱谱增资后9.5%股权，并启动凯莱谱分拆上市进程。 * **事件分析：** 本次增资后，迪安诊断持有凯莱谱的股权调整为50.06%，仍保持控股地位。增资及分拆上市条款充分激发了凯莱谱员工积极性，助推凯莱谱快速、高质量达到上市条件。 * **质谱检测市场潜力巨大：** 质谱检测在欧美发达国家广泛应用，但在我国仅有少数ICL及三甲医院开展，临床需求缺口大。凯莱谱作为迪安重点打造的质谱应用平台，近年发展迅速，增资及分拆上市能够助力其加大研发投入、实验室建设、市场拓展等力度。 * **博远资本助力凯莱谱发展：** 本次引进的博远资本在医疗行业，尤其是IVD板块拥有丰富的管理及投资经验，预计将在公司运营、资源对接等方面助力凯莱谱发展。 ## 迪安实验室2/3进入盈利期，2020年有望迎来向上拐点 * **实验室布局及盈利情况：** 迪安诊断已完成38家省级医学实验室中心的全国性布局，50%的实验室是15-17年成立的，一般需要3-4年盈亏平衡。截至19年Q3，公司已有23家实验室（约2/3)盈利，较年初增加5家，预计3年左右时间即可实现全部盈利。 * **业绩提速预期：** 参考金域医学在19年超过2/3实验室盈利后利润高增长，我们判断2020年将是迪安实验室业绩提速年。 * **业绩预告解读：** 公司预计19年归母净利润3.26-3.50亿元，同比下降10%-16%。剔除新疆元鼎商誉减值等一次性因素后，预计归母净利润同比增长16-23%。 ## 高端技术平台建设持续加码，为特检占比提升奠定基础 * **技术驱动战略：** 公司坚持“技术驱动”的企业升级战略，通过引进海内外技术领军人才，建立质谱、NGS、精准诊断中心等高端技术平台。 * **高端技术平台建设成果：** 公司与FMI、ROCHE开展战略合作，获取FMI全面基因组测序分析(CGP)相关技术的独家授权，并建设完成FMI肿瘤精准诊断实验室。19年实时荧光定量PCR仪产品获得医疗器械注册证；迪赛思完成3个二类试剂盒的注册检验，备案产品5个。 * **盈利预测与评级：** 预计公司19-21年归母净利润分别为3.39、5.69、7.13亿元，对应PE分别为48X、28X和23X，维持“买入”评级。 # 总结 本报告分析了迪安诊断引进投资者增资凯莱谱并启动分拆上市的事件，认为此举将激发凯莱谱活力，提升迪安诊断竞争力。同时，报告指出迪安诊断的医学实验室逐步进入盈利期，业绩有望提速，且公司坚持“技术驱动”战略，通过建设高端技术平台，为特检项目高速增长奠定基础。维持“买入”评级。

# 中心思想 ## 业绩符合预期，增长空间大 * 兴齐眼药2019年业绩符合预期，营业收入和净利润均实现显著增长，其中净利润同比增长182.50%。 * 公司环孢素滴眼液有望在Q1获批上市，预计销售峰值可达10亿以上，低浓度阿托品滴眼液的临床入组因疫情有所延迟，但长期来看，公司增长空间巨大，潜在新品放量速度快。 ## 维持“买入”评级，未来估值消化速度快 * 预计公司2020年除环孢素和阿托品之外的营收将保持20%左右的增长。 * 维持“买入”评级，预期未来估值消化速度快。 # 主要内容 ## 事件 * 公司发布2019年业绩快报，实现营业收入5.42亿元，同比增长25.80%；归属上市公司股东的净利润为3858.64万元，同比增长182.50%。 ## 经营分析 * **业绩增长原因**：公司积极进行市场拓展，营业收入较上年同期增长，符合预期。预计除院内制剂外的产品收入增速21%左右。 * **利润情况**：扣除非经常性损益的净利润靠近业绩预告上限。由于新产品、在研产品增多，销售费用和研发费用投入增加，净利润率偏低。 * **环孢素滴眼液**：有望于Q1获批上市，已完成CDE审评，预期近期可报送国家局。预计销售峰值可达10亿以上。 * **低浓度阿托品滴眼液**：年前已经进入临床入组阶段，受疫情影响中断，或进度延迟。 * **院内制剂**：目前可通过互联网医院进行销售，患者可以线下开初诊处方线上购买。 * **疫情影响**：随着疫情可控，全国眼科医院陆续复工，公司产品销售将得到逐步恢复。 ## 盈利预测与投资评级 * **营收预测**：估计公司2020年除环孢素和阿托品之外的营收将保持20%左右的增长，即略超6.2亿。 * **净利润预测**：若环孢素Q1上市，与低浓度阿托品院内制剂合计或增加1亿左右的销售额，公司净利润有望实现1亿，对应当前PE68.58倍。 * **投资评级**：维持“买入”评级。 ## 风险提示 * 疫情影响超预期；上市、临床进度不及预期；销售情况不及预期等。 # 总结 ## 业绩符合预期，新品上市在即 兴齐眼药2019年业绩符合预期，营业收入和净利润均实现显著增长。环孢素滴眼液有望在Q1获批上市，低浓度阿托品滴眼液的临床入组因疫情有所延迟。 ## 维持“买入”评级，关注风险因素 维持“买入”评级，但需关注疫情影响、上市及临床进度、销售情况等风险因素。

# 中心思想 ## 海普瑞战略布局与市场颠覆潜力 海普瑞战略性布局肝素全产业链，从原料到制剂，凭借独特的业务模式、先进的供应链管理和严格的质量控制，有望颠覆全球肝素制剂市场格局。 ## 盈利增长点与未来展望 公司肝素原料药业务受益于资源属性和定价权，制剂业务量价齐升，CDMO业务爆发性增长，创新药布局前瞻，共同驱动公司中长期盈利能力持续提升。 # 主要内容 ## 1、战略性运营肝素产业，有望颠覆全球依诺肝素市场格局 * **1.1 海普瑞为全球最大的肝素原料药供应商** * 全球肝素原料药需求稳定增长，供应端高度集中且主要在中国。海普瑞是全球最大的肝素原料药供应商，市场份额占比40.7%，且公司参与修订了美欧药典，是全球肝素产业链上游原料药供应链中最具话语权的企业。 * 受猪瘟影响，国内生猪出栏量大幅下滑，但随着生猪养殖集中度大幅提升，中国大部分生猪将集中屠宰，可用于生产肝素粗品的猪小肠有望增加。 * 肝素原料药出口价格随行就市大幅提价，原料药盈利水平19Q4开始逐季提升。公司及时改变以前半年或者一年的模式，现在改为 1-2 个月定价模式，上游粗品提价可及时向下游传导，预计从 19 年四季度原料药业务毛利率有望提升，20 年原料药业绩有望高速增长。 * 公司领先行业变革国内上游粗品供应链，海外肝素原料药粗品资源持续拓展。近年来公司原料药销量（对外+SPL）8-9亿单位，龙头地位稳固。 * **1.2 依诺肝素制剂：公司有望颠覆全球市场格局** * 依诺肝素钠是第一个获批上市的低分子肝素制剂，凭借广泛适应症和良好的抗凝血、抗血栓疗效被广泛用于临床。 * 2016 年全球销量接近 7 亿支，销售额约 31 亿美金，为全球销量最大的抗血栓药物之一，预计2024年将超过14亿支，市场规模达56.7亿美金。 * 海普瑞子公司天道医药是全球第二大肝素制剂企业，仅次于赛诺菲。2016年天道依诺肝素钠制剂获得欧盟EMA批准，首仿进入波兰、欧盟市场。 * 海普瑞正成为欧洲依诺肝素制剂市场的领导者。天道依诺肝素2016年欧盟获批，已经进入欧洲前7大市场，2019年销量占到欧洲市场份额18%，并已经成为英国、波兰等欧洲国家的市场领导者。 * 欧洲依诺肝素主流市场在零售，约占七成，医院占三成，且医院价格一般低于零售价格。我们判断天道依诺肝素进入量价齐升，业绩快速增长阶段。 ## 2、CDMO业务已成规模，赛湾生物快速发展 * **2.1 全球生物CDMO市场增长强劲，并供不应求** * 根据frost & sullivan的资料，全球CDMO市场以10.7%的年复合增长率快速增长，从2014 年的 178 亿美金增至 2018 年的 268 亿美金。随着大量中小型生物制药公司的出现，全球生物 CDMO市场规模2018年-2014年亿22.4%的CAGR增长，预计在2024年将达到216亿美金。 * **2.2 赛湾生物订单饱满，CDMO业务战略价值凸显** * 赛湾生物是一家专业提供哺乳动物细胞培养和微生物发酵来源的治疗蛋白药物和抗体药物合同开发和生产(CDMO)的企业。 * 受益全球生物制药行业的发展，公司取得快速发展。18 年赛湾生物扭亏为盈，预计 19 年净利润接近 1000 万美金，20 年有望实现翻倍增长。 ## 3、战略性布局最前沿创新药，管线价值存预期差 * **3.1 创新管线丰富，存较大预期差** * 公司通过投资 Hide Tide、OncoQuest、Resverlogix 等海外创新药企业实现了创新药布局，未来公司通过国内开发商业化权益、品种全球权益投资收益、优先/独家供应原料药等方式分享新药上市红利。 * RVX208、HTD1801和Oregovomab是三个主要品种，其中RVX208、和Oregovomab的大中华开发和商业权益由海普瑞或控股子公司独家拥有。 * **3.2 Oregovomab：卵巢癌一线用药** * Oregovomab是一种高亲和力的鼠源性单克隆抗体，能够与卵巢癌抗原CA-125相结合，启动针对该抗体的系列免疫反应，临床上拟用于卵巢癌。 * IIb临床结果表明联合用药可以提升化疗效果，并且无其他毒性：1）有效性，实验组PFS 达 41.8个月，较对照组12.2个月多出近30个月，接受化学免疫疗法治疗组的OS有显著改善，且实验组死亡人数10例，远低于对照组的22例死亡病例；2）不良反应：实验组与对照组基本一致。 * 有望成为卵巢癌一线用药中最好的临床治疗方案。 * **3.3 RVX-208：获美国 FDA 突破性疗法认证，未来前景可期** * RVX208 是海普瑞参股子公司 Resverlogix 开发的的新型小分子 BET 抑制剂，海普瑞拥有 RVX-208 大中华区独家商业授权和全球生产供应的优先权。 * 基于三期数据，RVX-208 联合包括高强度他汀类药物在内的标准疗法用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者主要不良心脏事件的二级预防20年2月获得美国FDA的突破性疗法认定。 * **3.4 创新管线估值：** * 我们对公司处于临床后期阶段的重要品种采用NPV估值，并加总，合计2020年估值134 亿元。同时随着临床进度往前推进，产品线逐步丰富，估值水平将不断上移。 ## 4、盈利预测与估值 * 肝素原料药：预计 19-21 年销量8.2、8.9、10.3万亿单位，20 年价格随行就市后预计贡献 8 亿净利润。保守给予20倍PE，20年原料药160亿市值。 * 肝素制剂：量价齐升。预计19-21年贡献净利润1.8亿、3亿和4.6亿元，给予50倍PE，20年制剂150亿市值。 * CDMO业务：CDMO爆发性增长。预计19年贡献7000万元净利润，预期20年1.4亿元净利润。给予50倍PE，70亿市值。 * 创新药：我们对公司处于临床后期阶段的重要品种采用NPV估值，并加总，合计2020年估值134亿元。 * 合计：500亿市值。 # 总结 海普瑞作为全球肝素原料药绝对龙头，市场份额 40%，同时肝素制剂未来也将是全球龙头之一，生物药CDMO爆发性增长中，创新药布局前瞻。预计 19-21 年净利润分别为 8.2/10.6/13.6 亿元，同比增速 33%/29%/28%，分部估值20年合理估值500亿元，对应PE 47X，“买入”评级。

# 中心思想 * **业绩超预期与盈利能力提升** * 凯普生物2019年业绩快报显示，扣非归母净利润略超预期，主要得益于公司降本增效和销售协同，管理费用率和销售费用率均有所下降，从而提升了盈利能力。 * **业务增长与未来展望** * 公司核心产品维持稳健增长，新产品和新业务保持高速增长态势。预计未来几年公司业绩将保持高增长，维持“买入”评级。 # 主要内容 * **事件概述：2019年业绩快报分析** * 凯普生物发布2019年业绩快报，营业收入7.36亿元，同比增长26.76%；归母净利润1.49亿元，同比增长30.24%；扣非归母净利润1.40亿元，同比增长41.14%，EPS为0.70元。 * **盈利预测与投资评级** * 预计公司2020~2022年营收分别增长39%/33%/30%，归母净利润分别增长31%/30%/29%，扣非增速有望保持30%以上。维持“买入”评级。 * **扣非略超预期，经营效益提升** * 通过对公司2018-2022年的营业总成本、营业成本、各项费用等数据的详细分析，可以看出公司在成本控制和费用管理方面有所改善，从而提升了经营效益。 * **投资评级说明** * 对行业评级和公司评级进行了详细的定义和说明，为投资者提供参考。 # 总结 本报告对凯普生物2019年业绩快报进行了分析，指出公司扣非归母净利润略超预期，经营效益提升。各业务线均保持增长态势，尤其STD系列产品有望逐步替代传统方法学。维持公司未来业绩高增长的预期，维持“买入”评级。

中心思想 核酸分子诊断领域的新星与市场领导者 凯普生物作为国内领先的核酸分子诊断产品研发者和供应商，凭借其在HPV检测领域的龙头地位、不断丰富的产品线（如STD十联检、地贫和耳聋检测）以及积极拓展的第三方医学检验服务（ICL实验室），展现出强大的市场竞争力和增长潜力。公司通过自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台，持续创新并推出独家产品，有效弥补了市场空白，并积极响应国家政策导向，在妇幼健康和出生缺陷防控领域发挥关键作用。 多元化增长驱动与战略性市场布局 报告强调凯普生物的业绩高增长确定性强，主要得益于其多元化的增长驱动力。除了核心的HPV检测产品保持快速增长外，二线产品（STD、地贫、耳聋）的放量以及第三方实验室网络的升级和扩张，共同构筑了公司未来业绩增长的坚实基础。近期发布的定增计划将进一步加速新产品产业化、实验室升级和研发投入，巩固其在核酸分子诊断领域的龙头地位，并有望形成全国串联的检测服务网络，充分把握分级诊疗背景下的发展机遇。 主要内容 凯普生物：核酸分子诊断龙头 公司概况与核心业务： 凯普生物成立于2003年，是国内核酸分子诊断产品研发、生产与销售的领先企业，同时提供第三方医学检验和医疗健康管理服务。公司在宫颈癌HPV检测领域占据龙头地位，2006年打破国外产品垄断，2018年HPV试剂销售量达466.42万人份，约占全国市场的三分之一。 技术平台优势： 公司拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和国际通用的荧光PCR技术平台。导流杂交技术（HybriMax）具有耗时短、污染少、可分型等优点，解决了HPV检测鉴定病毒型别和宫颈癌早期检测的关键问题。荧光PCR技术则操作简单、自动化程度高。 股权结构与管理层： 公司实际控制人为管乔中、王建瑜夫妇及其子女管秩生、管子慧。管秩生先生自2007年加入公司，现任董事、副总经理。 业务结构与财务表现： 截至2019年上半年，HPV检测试剂收入占比73%，但随着地贫、耳聋等二线试剂和第三方实验室业务的快速增长（增速分别为39%和114%），HPV试剂收入占比呈下降趋势，显示公司业务结构日益多元化。公司营收和归母净利润持续增长，研发投入稳步提升。 产品线布局： 凯普生物已形成以HPV检测试剂为主，耳聋、地贫等遗传病检测试剂为辅，分子诊断仪器为配套的产品线结构。其HPV37分型检测试剂是市场上覆盖亚型最多的产品，地贫基因检测产品于2012年获批，耳聋易感基因检测试剂能一次性检测4个基因13个突变位点，STD检测系列产品（包括近期获批的十联检）也持续丰富。 HPV检验 宫颈癌介绍 宫颈癌类型与发病机制： 宫颈癌主要分为鳞癌（约90%）、腺癌和腺鳞癌，多发生于宫颈移行区。绝大多数宫颈癌由HPV病毒引起，其中16型和18型与全球约70%的宫颈癌相关，我国相关比例约为84.5%。 中国宫颈癌患病率： 2018年全球新增宫颈癌病例约57万，中国约11万，每年约5万女性死亡。据《中国卫生健康统计年鉴2019》，我国宫颈癌患病率呈波动上升趋势，从2010年的15.1/10万人升至2018年的45.2/10万人，年均复合增长率达14.69%。 疾病进展与预防： HPV感染通常经过10-20年发展为宫颈癌。目前尚无有效治疗HPV感染的技术，预防至关重要，包括安全性行为、避免多重性伴侣以及接种HPV疫苗。HPV检测应与疫苗接种配合，用于感染确认、疫苗效果评估及定期筛查。 HPV检测被推荐为初步筛检手段 宫颈癌筛查方法： 主要包括细胞学检查（如TCT）和HPV检测。细胞学检查特异性高但敏感性低，HPV检测敏感性高、阴性预测值高，可弥补细胞学不足，且快速、便捷、可高通量自动化进行。 国内外筛查方案： 美国FDA已批准5家公司的7种HPV检测试剂，其中2种可用于初筛。我国推荐25-29岁妇女优先细胞学筛查，30-64岁妇女优先hrHPV检测，阴性结果每3-5年复查。 市场准入门槛提升： 药监局2015年发布的《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》大大提高了HPV检测产品市场准入门槛，要求大规模临床验证和3年安全性随访研究，利好凯普生物等国产龙头企业。 竞争格局与凯普优势： 目前国产HPV核酸检测试剂以凯普生物、上海之江为代表，进口以凯杰和罗氏为代表。凯普生物市场份额约占三分之一。公司研发的14种高危型HPVE6/E7mRNA检测试剂已进入临床阶段，有望提高高度病变检测的特异性。 HPV检测试剂收入及国内市场空间测算 政策推动“两癌筛查”： “两癌筛查”项目自2009年启动，2015年开始在试点地区采用HPV检测初筛。2019年《健康中国行动——癌症防治实施方案》提出到2022年农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上。 市场空间测算： “两癌筛查”存量市场： 农村“两癌筛查”应查人数1.15亿。假设政府采购hrHPV检测试剂40元/人份，平均5年复查一次。若hrHPV初筛人群占比达100%，市场空间约9.23亿元。 医院自主筛查增量市场： 城镇30-64岁妇女人数2.00亿。假设直销出厂价90元/人份，经销40元/人份，折合72.5元/人份，平均5年复查一次。若hrHPV初筛人群占比达100%，市场空间约29.07亿元。 合计市场空间： 我国HPV核酸检测试剂市场总空间保守估计为38亿元（出厂价口径）。 二线试剂 STD十联检 STD疾病危害与现状： 性传播疾病（STD）对男女双方及其后代均有危害，可导致死产和新生儿死亡。WHO数据显示，2016年全球有超过3.76亿例感染。我国梅毒、淋病、艾滋病发病率逐年上升，2017年分别位居甲乙类法定报告传染病发病率第3、4、7位。实际发病率可能更高。 检测技术发展： 传统检测方法准确率低（40%-60%）、周期长、特异性差。核酸检测技术准确率接近100%、特异性达98%-100%，可实现多病原体同时检测，已被WHO、美国CDC和FDA推荐为首选检测方法。 凯普独家产品： 国内STD基因检测90%以上为核酸检测法，但多为单检或二三联检。凯普生物于2020年2月独家推出“生殖道病原体检测（十联检）”，一次取样可同步检测6种性传播疾病的10种常见病原微生物亚型，弥补了市场空白。 市场空间测算： 国家卫计委数据显示，每年妇科门诊7亿人次，约50%为生殖道感染，假设10%需做性病检测，即7000万人次。若单检/双检/三联检/十联检分别占比20%/20%/40%/20%，出厂价分别为20/30/70/200元，则市场规模可达27.3亿元。 地贫 地中海贫血症概述： 地贫是最常见的单基因遗传病之一，分为α型和β型，由珠蛋白基因缺失或点突变导致。根据基因异常程度分为静止型、轻型、中间型和重型。重型地贫（如Hb Bart’s胎儿水肿综合征）可导致胎儿死亡或出生后数小时内死亡。 遗传规律与筛查： 夫妻双方若为同类型地贫基因携带者，每次怀孕有25%可能生育重度地贫患儿。地贫筛查流程包括孕前/产前夫妇双方初筛（五分类、血红蛋白电泳等），阳性者进一步基因检测，同型携带者需进行介入性产前诊断（绒毛膜穿刺、羊水穿刺或脐带血穿刺）。 中国地贫流行病学： 我国重型和中间型地贫患者约30万人，基因携带者超3000万人，主要集中在长江以南地区，尤以两广地区最为严重（广东携带率超10%，广西超20%）。 政策支持与筛查目标： 2012年起，原国家卫生部实施“地贫防控试点”项目，2014年扩大至10个地贫高发省份。2018年《地中海贫血防控项目管理工作规范》要求福建、江西、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南10省免费地贫筛查目标人群覆盖率达90%。 市场空间测算： 南方十省婚检市场： 2018年南方十省婚检实查人数423万。假设婚检率达90%，婚检实查人数约642万。若初筛阳性人群占比15%，地贫检测夫妻人数192.6万，加上产前检测12万，按100元/人份单价，市场规模约2.0亿元。 其他省份婚检市场： 2018年其他省份婚检实查人数597万。若初筛阳性人群占比3%，地贫检测夫妻人数35.82万，加上产前检测6万，按100元/人份单价，市场规模约0.4亿元。 新生儿筛查市场： 南方十省新生儿地贫初筛阳性率平均13%。若40%新生儿进行初筛，按150元/人份单价，新生儿地贫基因检测市场规模约0.59亿元。 合计市场空间： 当前地贫基因检测市场规模合计约4.53亿元。报告特别指出，若未来首选基因检测，市场空间可达当前的5-10倍。 耳聋 听力障碍现状： 中国现有听力障碍残疾人2780万，每年新增听障儿童2-3万。约60%的听力障碍由遗传基因缺陷引起，90%聋儿父母听力正常。 筛查必要性与可行性： 2018年《全国出生缺陷综合防治方案》要求2022年新生儿听力筛查率达90%。传统筛查无法发现迟发性或药物性耳聋。耳聋基因筛查可及时发现高风险人群，进行产前干预或诊疗指导。正常孕妇人群中耳聋基因筛查接受率高达93.6%。 推荐筛查方法： 基因芯片技术因其高通量、高效率、高准确性及低成本等特点，被推荐为新生儿耳聋基因筛查方法，也可用于生育前夫妇双方的诊断。 凯普产品优势： 凯普的耳聋易感基因检测试剂盒采用PCR+低密度基因芯片导流杂交平台，一次性检测4个基因13个突变位点，适用于耳聋患者基因诊断、遗传咨询、产前诊断和新生儿听力筛查等领域。 市场空间测算： 新生儿检测市场： 预计2019年新生儿1400万。若50%新生儿进行耳聋基因检测，按150元/人份单价，市场规模约10.5亿元。 生育前检查市场： 2018年结婚登记1011万对。若40%育龄期夫妇进行耳聋基因检查，按150元/人份单价，市场规模约12.1亿元。 合计市场空间： 耳聋基因检测市场总空间保守估计约22.63亿元。 核酸99战略 战略目标： 凯普生物于2018年提出“核酸99”战略，旨在3-5年内基本全面覆盖国内市场已上市的核酸分子诊断产品，成为核酸分子诊断龙头企业。 战略进展： 公司持续丰富产品线，围绕核酸分子诊断产品、第三方医学检验服务、医疗健康管理三大业务范畴开展经营拓展，在研发创新、产品质量与服务、整体业绩等方面已取得良好成绩。 ICL实验室：拓展下游服务渠道，布局大健康产业 ICL行业发展： 独立医学实验室（ICL）通过集中提供医学检验外包服务，实现规模效应和成本降低。我国ICL市场尚处成长初期，2010年市场规模12亿元，2017年达125亿元，年复合增长率超30%。2016年第三方医检占比不到5%，发展空间巨大。 政策支持： ICL作为健康服务业的支撑产业，在优化资源配置、提升医疗机构实力、减轻患者负担等方面发挥重要作用。分级诊疗和医保控费政策将进一步提升ICL市场渗透率。 凯普ICL布局： 凯普生物已在全国建立20家第三方医学实验室（其中18家已获注册证），远期规划25家。香港分子病理检验中心（HK-MPDC）自2013年起提供精准基因检测服务。 服务能力与升级： 公司第三方检验所提供HPV、STD、地贫、先天性耳聋等妇幼健康及新生儿缺陷领域的检验服务。定增计划将用于升级软硬件和信息系统，扩大检测种类，提升检测能力，打造5个区域诊断中心，形成全国串联的检测服务网络。 抗疫贡献： 在2020年新冠疫情中，凯普医检迅速组建专业技术队伍，启用8个新冠核酸检测实验室，日均检测能力达5000-10000人份，承担广东省、武汉市样本检测任务，发挥了重要的补充作用。 定增计划发布，公司升级加速 募集资金用途： 凯普生物于2020年2月14日发布非公开发行A股股票预案，拟募集资金不超过10.50亿元，用于核酸分子诊断产品产业化项目（1.32亿元，如STD十联检）、第三方医学实验室升级项目（1.00亿元）、核酸分子诊断产品研发项目（4.09亿元）、抗HPV药物研发项目（0.94亿元）及补充运营资金（3.15亿元）。 战略意义： 定增将进一步扩大公司核酸分子诊断产品的生产能力，持续加强研发投入，并升级医学实验室，增强公司医学检验服务能力。公司实际控制人之一、董事及高级管理人员管秩生先生拟认购不超过5000万元，显示管理层对公司未来发展的信心。 盈利预测及估值 营收拆分及盈利预测 HPV检测： 渗透率有望进一步提升，预计2019-2021年增速保持20%。 地贫和耳聋检测： 受政府重视和优生观念加强推动，预计增速加快。 STD核酸检测： 目标人群巨大但渗透率低，随着学术推广和十联检推出，预计将快速放量，平均单价提升。 第三方实验室： 预计2020年达到25个实验室，加上香港成熟实验室恢复，2020年营收有望达1.64亿元，为整体营收加码。 总体预测： 预计公司2019-2021年营收分别增长27%/32%/31%，归母净利润分别增长28%/30%/31%。 估计及投资建议 投资评级： 凯普生物2019-2021年业绩高增长且确定性较强，产品线丰富，HPV检测保持较快增长，二线产品放量，有望逐步成为核酸分子检验龙头。预计2019-2021年PE分别为42/32/25。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新品上市进度不及预期。 销售情况不及预期。 医疗政策和医疗事故风险。 总结 凯普生物作为核酸分子诊断领域的先行者和领导者，凭借其在HPV检测市场的稳固地位和不断拓展的多元化产品线（包括独家STD十联检、地贫和耳聋检测），展现出强劲的增长势头。公司通过自主研发的核心技术平台、积极响应国家妇幼健康和出生缺陷防控政策，以及战略性布局第三方医学检验实验室网络，有效把握了市场机遇。近期发布的定增计划将进一步强化其产品产业化、研发创新和实验室服务能力，巩固其行业龙头地位。报告预计公司未来三年营收和归母净利润将保持27%-32%的高速增长，并首次覆盖给予“买入”评级，目标价40元，凸显了其作为核酸分子检验新星的投资价值。

中心思想 “疼痛管理+鼻腔护理”双轮驱动，市场潜力巨大 爱朋医疗凭借其在“疼痛管理”和“鼻腔护理”两大细分领域的深耕，形成了独特的市场定位和核心竞争力。公司产品如微电脑注药泵在急性疼痛管理（特别是术后镇痛和无痛分娩）市场拥有显著份额和巨大的增长空间，预计未来行业空间可达10倍以上。同时，生理性海水鼻腔护理喷雾器在日益增长的鼻炎患者群体中普及率尚低，市场教育和渗透率提升将带来可观的增长。 稳健的财务表现与积极的研发投入 公司历史财务数据显示营收和归母净利润持续增长，毛利率维持在70%以上的高水平，显示出良好的盈利能力。爱朋医疗持续投入研发，围绕核心业务领域开发智能化、信息化的新产品和系统，为未来的市场扩张和技术领先奠定基础。 主要内容 爱朋医疗：脚踏实地，稳健发展 爱朋医疗自2001年成立以来，致力于疼痛和五官科两大疾病领域，产品涵盖“电子注药泵”、“微电脑全自动注药泵”、“一次性使用输注泵”、“术后镇痛中央监护管理系统”以及“生理性海水鼻腔护理喷雾器”等。公司发展历程分为三个阶段：2001-2006年初步掌握高精度药液输注技术；2007-2012年凭借品牌口碑和技术积累，拓展鼻腔护理产品线；2013年至今，通过无线镇痛管理信息平台技术实现产品平台化，产品结构更趋合理。公司近年营收和归母净利润保持增长，2018年营收2.98亿元，归母净利润71.08百万元，毛利率维持在70%以上，其中疼痛管理类产品和鼻腔护理类产品毛利率分别高达74%和86%。 公司主线清晰：疼痛管理+鼻腔护理 微电脑注药泵：7倍行业空间 疼痛管理是爱朋医疗的核心业务之一，主要针对急性疼痛，特别是术后疼痛和无痛分娩。患者自控镇痛（PCA）模式，尤其是微电脑（自动）注药泵，因其精确给药和个性化需求满足而成为关键方法。 市场规模与份额： 据测算，2019年注药泵市场规模（出厂价）约15亿元，公司市场份额接近20%。 增长潜力： 考虑到手术量的增长（2018年全国住院患者手术人次逾6000万，增长率不低于10%）、术后镇痛渗透率的提升（当前30-35%有望提升至70%）、无痛分娩率的提高（全国不到20%有望提升至80%以上），以及自动泵替代机械泵的趋势，微电脑注药泵行业未来具有10倍以上的增长空间。 耗材需求测算： 预计未来术后镇痛和无痛分娩领域对电脑镇痛泵耗材的需求合计可达4830万套，远超2018年行业出货量约650万套，市场空间超过7倍。 产品矩阵： 公司已规划涵盖疼痛诊断、治疗、监护和信息管理全流程的产品矩阵，包括智能PCA泵、疼痛评估工具、无线镇痛管理系统等，覆盖急慢性疼痛管理。 生理性海水鼻腔护理喷雾器：普及率尚低 鼻腔护理喷雾器主要用于鼻腔不适者的日常护理，缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒等症状。 市场需求： 鼻炎发病率日益高企，我国2011年成人过敏性鼻炎患病率已达17.6%，意味着约1.5亿人受影响，儿童发病率更高。慢性鼻炎患者也普遍缺乏鼻腔护理习惯，市场教育空间巨大。 销售渠道： 公司鼻腔护理产品具有线上销售特性，2018年线上销售收入1351万元，占比17.48%，预计2019年线上占比大幅提升，数量端将接近5:5。公司采取“医院-医药电商-药店及商超”三阶段渠道策略，旨在扩大用户和实现高频消费。 产品拓展： 除鼻腔喷雾外，公司还开发了敏伴复合益生菌粉固体饮料，从免疫根源阻断过敏生物链。 在研项目：围绕疼痛管理和鼻腔护理深耕 爱朋医疗持续投入研发，多个在研项目围绕疼痛管理和鼻腔护理两大核心领域展开，包括智能化、信息化精确给药装置、医用蠕动泵核心主材研究、信息系统间共享服务平台、智能化、信息化脉冲给药装置、鼻腔冲洗器、术后镇痛中央监护管理系统2.0、新型微电脑电动注药泵（DDB型）、便携式电动注药泵（DZB型）等，旨在提升产品性能、拓展应用场景并优化用户体验。 盈利预测与投资建议 基于手术量增长、渗透率提升、公司市场份额扩大以及鼻腔护理产品高速增长的预期，预计公司2019-2022年收入分别为3.63/4.51/5.65/6.97亿元，增速分别为22%/24%/25%/23%。归母净利润分别为1.05/1.03/1.30/1.61亿元，增速为50%/-2%/26%/22%。扣除非经常性损益后，归母净利润增速约23%/22%/26%/25%。截至2020年2月16日，公司收盘价45.46元，对应2019-2022年PE分别为34.51/35.66/28.23/22.76。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 报告提示了肺炎疫情持续风险、公司竞争力下滑、产能风险、医疗安全事故风险以及降价风险。 总结 爱朋医疗作为“疼痛管理+鼻腔护理”领域的特色小龙头，凭借其在微电脑注药泵和生理性海水鼻腔护理喷雾器市场的领先地位和巨大增长潜力，展现出强劲的发展势头。公司通过持续的研发投入和清晰的市场策略，有望在两大核心业务领域实现长期稳健增长。尽管面临疫情等外部风险，但其产品线的广度和深度、市场渗透率提升空间以及积极的研发策略，共同构成了其未来业绩增长的坚实基础。

中心思想 投资建议与核心驱动 本报告对迪安诊断（300244）维持“买入”评级，并设定目标价35元，认为其当前市值被低估，预计2020年有近50%的上涨空间。核心驱动因素在于独立医学实验室（ICL）行业巨大的市场增长潜力，以及公司自身实验室盈利能力的显著提升和高端技术平台的持续加码。 市场空间与盈利潜力 ICL行业正处于快速成长期，市场规模巨大，预计到2028年有望突破700亿，2038年突破1700亿。迪安诊断作为行业龙头，其全国性实验室布局已逐步进入盈利期，预计2020年将迎来利润增速和净利率的双提升。同时，DRGs政策的推行将进一步增强医院外包动力，利好迪安诊断等全国性ICL企业。 主要内容 一、ICL行业市场空间大，DRGs将推动医院外包动力增强 ICL市场规模与增长潜力 ICL行业目前处于快速成长期，2017年市场规模已达144亿元，过去8年复合年增长率（CAGR）高达41.57%，但渗透率仅约5-6%。报告指出，如果将特检、高端检验等外包给ICL，外包比例可达30-40%，短期理论市场空间可达349亿元，有两倍以上提升空间。长期来看，假设医院检验市场每年增长5-10%且ICL渗透率每年提升约0.5个百分点，ICL市场规模在2028年有望突破700亿元，2038年有望突破1700亿元，十年约5倍空间，二十年10倍以上空间。目前国内约有1500家独立医学实验室，其中金域和迪安在规模效应、议价能力、整体服务能力和资金方面更具优势，行业格局趋于稳定，龙头市占率不断提升。 DRGs政策驱动外包需求 2020年，DRGs（按疾病诊断相关分组付费）将在30个试点城市模拟运行，并计划于2021年启动付费。DRGs有望成为医保付费的主要方式，这将促使医院面临控费压力，从而增强其检验项目外包的动力。这一政策将有利于省级实验室和合作共建项目的产能利用率提升，降低人工、配送等边际成本，使迪安诊断、金域医学这类全国性ICL企业显著受益。 二、迪安实验室2/3进入盈利期，明年有望加速释放利润 实验室盈利能力显著提升 迪安诊断已完成38家省级医学实验室中心的全国性布局，并加速推进区域检验中心下沉。公司约50%的实验室成立于2015-2017年，平均需要3-4年实现盈亏平衡。截至2019年第三季度，公司已有23家实验室（约2/3）实现盈利，较年初增加5家，预计3年左右时间即可实现全部盈利。参考金域医学在2019年超过2/3实验室盈利后利润实现高增长的经验，报告判断2020年将是迪安诊断实验室业绩提速的关键一年。 多重因素助推利润增长 实验室板块明年利润增速和净利率双提升，除了行业因素和新建实验室减亏，还包括多方面因素：1）公司服务业务拥有渠道优势，客户多为三级医院，为后续开拓特检业务和搭建精准诊断平台奠定良好基础；2）通过学术推广和精准诊断平台，将提升存量客户的业务量，特别是毛利率普遍在50%以上的特检业务；3）实验室普检业务投入成本相对固定，检验量提升后净利率将逐步提升；4）随着实验室逐步盈利和技术平台搭建完成，资本性支出预计将稳步减少；5）合作共建业务已拓展400多家医疗机构，随着公司对质量和检验量的重视，整体盈亏周期将缩短；6）原罗氏大中华区总裁黄柏兴先生加盟迪安任总经理，其丰富的管理经验将为公司业务发展提供坚实保障。 三、高端技术平台建设持续加码，为特检占比提升奠定基础 技术驱动战略与平台建设 迪安诊断坚持“技术驱动”的企业升级战略，通过引进海内外技术领军人才，建立了质谱、NGS（下一代测序）、精准诊断中心等高端技术平台。这些平台覆盖了从常规到高端的主流技术领域，丰富的检验项目使得公司能够充分发挥规模优势，为客户提供更多检测项目，挖掘客户深层次价值，从而促进特检项目高速增长，为服务业务的持续发展增添新的驱动力，形成短期内难以复制的竞争优势。 战略合作与研发成果 公司在高端技术平台建设方面取得了显著进展。2018年，迪安诊断与FMI、ROCHE开展战略合作，获得了FMI全面基因组测序分析（CGP）相关技术的独家授权，并建设完成了FMI肿瘤精准诊断实验室，于9月份成功推出FoundationOne CDx产品。2019年，实时荧光定量PCR仪产品获得医疗器械注册证；迪赛思完成了3个二类试剂盒的注册检验，备案产品5个，加上多个在研项目，进一步推动了高端质谱技术在国内的产业化；迪普诊断基于MassARRAY核酸质谱平台完成了一系列药物基因组学相关技术和试剂盒开发；公司还加入了浙江省病理专科联盟，打造浙江省精准病理诊断共享平台。这些研发及技术储备和转化已初见成效，未来将逐步进入收获期。 四、当前市值被低估，明年预计有近50%空间 分部估值与市场空间 报告采用分部估值法对迪安诊断进行评估。预计2020年诊断服务利润为2.9亿元，给予50倍市盈率（PE），对应市值145亿元；诊断产品及其他板块利润为3.1亿元，给予15倍PE，对应市值47亿元。综合来看，公司2020年合理市值预计为192亿元。鉴于当前市值约为130亿元，报告认为公司还有近50%的上涨空间。 盈利预测与投资评级 报告预测，在不考虑商誉减值因素的情况下，迪安诊断2019-2021年归母净利润分别为4.73亿元、5.94亿元和7.47亿元，对应的市盈率分别为27倍、22倍和18倍。公司通过不断加快渠道业务变革与转型升级，各业务板块增长稳定可持续。基于以上分析，报告维持对迪安诊断的“买入”评级。 总结 迪安诊断作为ICL行业的龙头企业，受益于行业巨大的市场空间和DRGs政策带来的医院外包需求增长。公司在全国布局的实验室已逐步进入盈利期，预计2020年将实现利润增速和净利率的双提升。同时，公司持续加码高端技术平台建设，通过战略合作和自主研发，为特检业务的快速增长奠定了坚实基础。报告认为，迪安诊断当前市值被低估，具有显著的投资价值和近50%的上涨空间，维持“买入”评级。

# 中心思想 本报告的核心观点主要围绕浙江医药的创新药研发进展和维生素业务的弹性展开，通过数据分析，对公司未来发展前景持乐观态度。 ## ADC药物潜力巨大 浙江医药的ARX788 ADC药物临床数据优异，具有成为同类最佳药物的潜力，市场空间广阔。 ## 维生素业务迎来拐点 维生素E行业整合完成，价格中枢有望提升；维生素A供需紧平衡，价格保持高位，公司维生素业务将充分受益。 # 主要内容 本报告主要分析了浙江医药在ADC药物、奈诺沙星和维生素业务上的进展和潜力，并给出了盈利预测和投资评级。 ## 国内ADC药物龙头 浙江医药与美国AMBRX公司合作，积极布局ADC药物，ARX788临床I期数据表现出良好的安全性和有效性，在高剂量组中ORR高于或不劣于同类ADC药物。 * **ARX788临床数据分析：** * 入组51名HER2阳性乳腺癌患者，DCR达91.7%。 * ORR随剂量增加而改善，1.5mg/kg剂量组ORR达63%。 * 安全性高，仅观察到3例与药物相关的3-4级以上不良反应。 * **市场空间测算：** * 靶向HER2 ADC药物潜在市场空间在百亿以上。 ## 奈诺沙星胶囊有望逐步放量 苹果酸奈诺沙星胶囊已纳入医保，注射液有望获批，预计销售峰值在10亿元以上。 ## 猪后周期维生素弹性最大 维生素E行业深度整合，价格中枢将逐步回升；维生素A高景气度持续。 * **维生素E行业分析：** * DSM完成对能特科技的整合，CR4占据全球90%以上产能。 * 预计2020年维生素E价格有望步入上升通道，原因包括供给收缩和需求边际改善。 * **维生素A行业分析：** * 未来2-3年内无新增大规模产能，预计价格将保持在300-500元/千克。 ## 盈利预测与投资评级 预计公司19-21年收入分别为78.95/90.91/102.24亿元，归母净利润分别为4.81/8.94/12.64亿。维持“买入”评级，20年合理估值180亿元。 ## ADC药物概况 ADC药物由单克隆抗体、偶联链和细胞毒性小分子药物三部分组成，具有“旁观者效应”。全球共有5种ADC药物获批上市，ADC药物发展至今已经经历了三代，第三代ADC药物DAR值多为2-4，不含有未结合小分子的抗体，药物的稳定性和药代动力学性质均有所提高，在血液中的解离减少，药物的“治疗窗口”（即最低有效剂量和最高耐受剂量）也得到了延长。药物的疗效得到提高，而毒性得到降低。 ## ADC药物的定点偶联技术 近年来出现了小分子-单抗定点偶联技术，除具备均一性好的优点外，还能够保留了母体单抗的药动学性质。相比于传统ADC，定点偶联产生的ADC 其稳定性、药动学性质更好，大大降低了由于 药物脱落而导致的非治疗性毒副作用，因而其有更宽的治疗窗,毒副作用也远低于具有相同偶联比的 传统 ADC，具有开发新一代重磅药物的潜力。 ## ADC药物研发概况 根据CPIh的统计，2018年全球有超过600个涉及ADC药物的临床试验在进行之中，其中有40%处于临床I期，32%处于 临床I/II期,17%处于临床II期。9%处于临床III期，2%处于注册前阶段。当年有近202个ADC药物已进入临床试验，其中116 个正在积极进展中，在过去的12个月里，大约出现了23个新的ADC药物，增速达30%。大约有70%的药物处于临床前/发现 阶段。在临床阶段的候选药物中，超过12%的用于治疗乳腺癌，而大约10%正在开发用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。以AML 和多发性骨髓瘤为靶点的候选药物占临床总药物量的14%(各占7%)。ADC药物的靶点呈现出多元化的态势，除了传统的 HER2以外，TROP2、Nectin-4等靶点也逐步得到重视。 ## 靶向HER2ADC药物概况 对于早期HER2阳性乳腺癌，国际公认的新辅助治疗/辅助治疗一线疗法为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗，T-DM1和来那替 尼可用于一线疗法后的序贯治疗。对于转移性HER2阳性乳腺癌，一线疗法为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗，二线疗法包括T- DMI、吡咯替尼和拉帕替尼等。 ## DS-8201临床II期研究结果 2019年12月第一三共在《The new england journal of medicine》上发布了DS-8201治疗HER2高表达乳腺癌的临 床II期研究数据。该项研究为单臂试验，入组的为此前接受过T-DM1治疗的无法切除或转移性乳腺癌患者（即DS- 8201作为3L及以后疗法），患者平均接受过6种以上治疗，主要为免疫组化(IHC) 3+或FISH阳性（即患者为HER2高表 达）。该研究分为两个部分，第一部分确认DS-8201的推荐剂量，第二部分评价疗效和安全性，主要临床终点为ORR， 次要临床终点为疾病控制率(DCR，disease control rate)、临床受益率（clinical-benefit rate）、应答持续时间 （duration of response）、无进展生存期（progression-free survival）和安全性等。 ## Ambrx公司简介 Ambrx 公司是一家注册于美国特拉华州，总部在加州圣地亚哥的生物制药公司。2015年复星医药联合厚朴投资、药明康 德和光大控股对Ambrx展开联合收购 。2016年8月该公司完成 4500 万美元 E 轮融资，由 Apricot Capital 和 Northeast Securities Prosperity Healthcare Fund 共同领投，国药资本、人福医药、复星医药、厚朴基金和光大控股参投。公司从2013年 与美国与 AMBRX 公司开始合作，布局ADC药物。公司于2017年成立了ADC创新药平台型公司浙江新码生物医药，主要致力 于生物制品的研发生产，具备基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC 偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经 验和能力。 ## ARX788临床I期研究方案 2019年12月新码生物（浙江医药的子公司）和Ambrx在SABCS大会上披露了ARX788临床I期数 据。该项研究共计入组51名HER2阳性，ECOG评分为0-1的乳腺癌患者。此前均接受过曲妥珠单抗治 疗，其中有47.1%（24/51）的患者接受过拉帕替尼治疗，5.9%（3/51）接受过吡咯替尼/拉帕替尼的 治疗。试验分为剂量爬坡和剂量拓展两个阶段,从0.33mg/kg开始，最高剂量为1.5mg/kg。 ## 奈诺沙星：10亿以上级别创新品种 奈诺沙星是一种新型的无氟喹诺酮抗生素，通过选择性抑制细菌DNA回旋酶来抑制细菌DNA复制。奈诺 沙星具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性、革兰阴性细菌 、非典型致病菌，多重耐药的肺炎链球菌、耐甲氧 西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素致病菌，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼 具，不易产生耐药性菌株。 ## 维生素E：行业整合完成 目前全球维生素E油设计产能约12万吨左右，产量在8万吨以上，需求增速约为3%，处于供过于求的状态，前5家企业 产能合计占比近90%，市场集中度较高。新增产能主要有新和成、能特科技和海嘉诺，其中较有竞争力的是新和成和 能特科技，新和成的新增产能预计为置换原有产能，能特科技主要是满足市场新增需求。总体来看，由于维生素E行 业壁垒较高，未来的新增产能主要是原有厂家扩产，对于竞争格局冲击较小。 ## 维生素E：行业集中度上升，价格中枢提升 历史上维生素E价格波动巨大，行业集中度提升、供给收缩、环保限 产、中间体供应紧张，原材料涨价、厂家发生事故停产等因素会助推 维生素E价格提升，其中集中度提升、供给收缩引起的行业景气提升 会维持较长的时间，例如维生素E价格在2018-2013年连续5年时间保 持在100元/千克以上。相反，产能扩张，新厂家进入，行业集中度下 降会导致维生素E价格步入低谷。 ## 维生素A：供需紧平衡，价格保持高位 2018年全球维生素A名义产能约4.4万吨，实际产能约4万吨左右，需求3.6-3.7万吨（折合50万IU/g） ， 全球维生素A实际处于紧平衡状态。 ## 需求：边际改善，逐步恢复 根据全球知名动物保健公司奥特奇（Alltech）的调查，2018年全球饲料产量为11.03亿吨（+3.2%），其中猪 和肉鸡饲料产量占比分别为27%和28%，2011年至今饲料产量复合增速为3.4%。随着全球人口数量、人均肉类消费 量增加，带动饲料需求提升，维生素需求预计将同步增长。 ## 盈利预测 浙江医药盈利预测（单位：百万元） # 总结 本报告通过对浙江医药的ADC药物研发进展、奈诺沙星市场前景以及维生素业务的深入分析，认为公司在创新药和维生素领域均具备较强的增长潜力。ARX788临床数据优异，有望成为重磅产品；维生素E行业整合带来价格提升机会，维生素A市场供需紧平衡，公司业绩有望持续增长。维持“买入”评级，显示了对公司未来发展的信心。