浙江医药深度更新报告：重磅创新药数据优异，维生素E弹性巨大

# 中心思想 本报告的核心观点主要围绕浙江医药的创新药研发进展和维生素业务的弹性展开，通过数据分析，对公司未来发展前景持乐观态度。 ## ADC药物潜力巨大 浙江医药的ARX788 ADC药物临床数据优异，具有成为同类最佳药物的潜力，市场空间广阔。 ## 维生素业务迎来拐点 维生素E行业整合完成，价格中枢有望提升；维生素A供需紧平衡，价格保持高位，公司维生素业务将充分受益。 # 主要内容 本报告主要分析了浙江医药在ADC药物、奈诺沙星和维生素业务上的进展和潜力，并给出了盈利预测和投资评级。 ## 国内ADC药物龙头 浙江医药与美国AMBRX公司合作，积极布局ADC药物，ARX788临床I期数据表现出良好的安全性和有效性，在高剂量组中ORR高于或不劣于同类ADC药物。 * **ARX788临床数据分析：** * 入组51名HER2阳性乳腺癌患者，DCR达91.7%。 * ORR随剂量增加而改善，1.5mg/kg剂量组ORR达63%。 * 安全性高，仅观察到3例与药物相关的3-4级以上不良反应。 * **市场空间测算：** * 靶向HER2 ADC药物潜在市场空间在百亿以上。 ## 奈诺沙星胶囊有望逐步放量 苹果酸奈诺沙星胶囊已纳入医保，注射液有望获批，预计销售峰值在10亿元以上。 ## 猪后周期维生素弹性最大 维生素E行业深度整合，价格中枢将逐步回升；维生素A高景气度持续。 * **维生素E行业分析：** * DSM完成对能特科技的整合，CR4占据全球90%以上产能。 * 预计2020年维生素E价格有望步入上升通道，原因包括供给收缩和需求边际改善。 * **维生素A行业分析：** * 未来2-3年内无新增大规模产能，预计价格将保持在300-500元/千克。 ## 盈利预测与投资评级 预计公司19-21年收入分别为78.95/90.91/102.24亿元，归母净利润分别为4.81/8.94/12.64亿。维持“买入”评级，20年合理估值180亿元。 ## ADC药物概况 ADC药物由单克隆抗体、偶联链和细胞毒性小分子药物三部分组成，具有“旁观者效应”。全球共有5种ADC药物获批上市，ADC药物发展至今已经经历了三代，第三代ADC药物DAR值多为2-4，不含有未结合小分子的抗体，药物的稳定性和药代动力学性质均有所提高，在血液中的解离减少，药物的“治疗窗口”（即最低有效剂量和最高耐受剂量）也得到了延长。药物的疗效得到提高，而毒性得到降低。 ## ADC药物的定点偶联技术 近年来出现了小分子-单抗定点偶联技术，除具备均一性好的优点外，还能够保留了母体单抗的药动学性质。相比于传统ADC，定点偶联产生的ADC 其稳定性、药动学性质更好，大大降低了由于 药物脱落而导致的非治疗性毒副作用，因而其有更宽的治疗窗,毒副作用也远低于具有相同偶联比的 传统 ADC，具有开发新一代重磅药物的潜力。 ## ADC药物研发概况 根据CPIh的统计，2018年全球有超过600个涉及ADC药物的临床试验在进行之中，其中有40%处于临床I期，32%处于 临床I/II期,17%处于临床II期。9%处于临床III期，2%处于注册前阶段。当年有近202个ADC药物已进入临床试验，其中116 个正在积极进展中，在过去的12个月里，大约出现了23个新的ADC药物，增速达30%。大约有70%的药物处于临床前/发现 阶段。在临床阶段的候选药物中，超过12%的用于治疗乳腺癌，而大约10%正在开发用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。以AML 和多发性骨髓瘤为靶点的候选药物占临床总药物量的14%(各占7%)。ADC药物的靶点呈现出多元化的态势，除了传统的 HER2以外，TROP2、Nectin-4等靶点也逐步得到重视。 ## 靶向HER2ADC药物概况 对于早期HER2阳性乳腺癌，国际公认的新辅助治疗/辅助治疗一线疗法为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗，T-DM1和来那替 尼可用于一线疗法后的序贯治疗。对于转移性HER2阳性乳腺癌，一线疗法为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗，二线疗法包括T- DMI、吡咯替尼和拉帕替尼等。 ## DS-8201临床II期研究结果 2019年12月第一三共在《The new england journal of medicine》上发布了DS-8201治疗HER2高表达乳腺癌的临 床II期研究数据。该项研究为单臂试验，入组的为此前接受过T-DM1治疗的无法切除或转移性乳腺癌患者（即DS- 8201作为3L及以后疗法），患者平均接受过6种以上治疗，主要为免疫组化(IHC) 3+或FISH阳性（即患者为HER2高表 达）。该研究分为两个部分，第一部分确认DS-8201的推荐剂量，第二部分评价疗效和安全性，主要临床终点为ORR， 次要临床终点为疾病控制率(DCR，disease control rate)、临床受益率（clinical-benefit rate）、应答持续时间 （duration of response）、无进展生存期（progression-free survival）和安全性等。 ## Ambrx公司简介 Ambrx 公司是一家注册于美国特拉华州，总部在加州圣地亚哥的生物制药公司。2015年复星医药联合厚朴投资、药明康 德和光大控股对Ambrx展开联合收购 。2016年8月该公司完成 4500 万美元 E 轮融资，由 Apricot Capital 和 Northeast Securities Prosperity Healthcare Fund 共同领投，国药资本、人福医药、复星医药、厚朴基金和光大控股参投。公司从2013年 与美国与 AMBRX 公司开始合作，布局ADC药物。公司于2017年成立了ADC创新药平台型公司浙江新码生物医药，主要致力 于生物制品的研发生产，具备基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC 偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经 验和能力。 ## ARX788临床I期研究方案 2019年12月新码生物（浙江医药的子公司）和Ambrx在SABCS大会上披露了ARX788临床I期数 据。该项研究共计入组51名HER2阳性，ECOG评分为0-1的乳腺癌患者。此前均接受过曲妥珠单抗治 疗，其中有47.1%（24/51）的患者接受过拉帕替尼治疗，5.9%（3/51）接受过吡咯替尼/拉帕替尼的 治疗。试验分为剂量爬坡和剂量拓展两个阶段,从0.33mg/kg开始，最高剂量为1.5mg/kg。 ## 奈诺沙星：10亿以上级别创新品种 奈诺沙星是一种新型的无氟喹诺酮抗生素，通过选择性抑制细菌DNA回旋酶来抑制细菌DNA复制。奈诺 沙星具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性、革兰阴性细菌 、非典型致病菌，多重耐药的肺炎链球菌、耐甲氧 西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素致病菌，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼 具，不易产生耐药性菌株。 ## 维生素E：行业整合完成 目前全球维生素E油设计产能约12万吨左右，产量在8万吨以上，需求增速约为3%，处于供过于求的状态，前5家企业 产能合计占比近90%，市场集中度较高。新增产能主要有新和成、能特科技和海嘉诺，其中较有竞争力的是新和成和 能特科技，新和成的新增产能预计为置换原有产能，能特科技主要是满足市场新增需求。总体来看，由于维生素E行 业壁垒较高，未来的新增产能主要是原有厂家扩产，对于竞争格局冲击较小。 ## 维生素E：行业集中度上升，价格中枢提升 历史上维生素E价格波动巨大，行业集中度提升、供给收缩、环保限 产、中间体供应紧张，原材料涨价、厂家发生事故停产等因素会助推 维生素E价格提升，其中集中度提升、供给收缩引起的行业景气提升 会维持较长的时间，例如维生素E价格在2018-2013年连续5年时间保 持在100元/千克以上。相反，产能扩张，新厂家进入，行业集中度下 降会导致维生素E价格步入低谷。 ## 维生素A：供需紧平衡，价格保持高位 2018年全球维生素A名义产能约4.4万吨，实际产能约4万吨左右，需求3.6-3.7万吨（折合50万IU/g） ， 全球维生素A实际处于紧平衡状态。 ## 需求：边际改善，逐步恢复 根据全球知名动物保健公司奥特奇（Alltech）的调查，2018年全球饲料产量为11.03亿吨（+3.2%），其中猪 和肉鸡饲料产量占比分别为27%和28%，2011年至今饲料产量复合增速为3.4%。随着全球人口数量、人均肉类消费 量增加，带动饲料需求提升，维生素需求预计将同步增长。 ## 盈利预测 浙江医药盈利预测（单位：百万元） # 总结 本报告通过对浙江医药的ADC药物研发进展、奈诺沙星市场前景以及维生素业务的深入分析，认为公司在创新药和维生素领域均具备较强的增长潜力。ARX788临床数据优异，有望成为重磅产品；维生素E行业整合带来价格提升机会，维生素A市场供需紧平衡，公司业绩有望持续增长。维持“买入”评级，显示了对公司未来发展的信心。