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    • 医药日报:Accutar在研新药AC699在华获批临床

      医药日报:Accutar在研新药AC699在华获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月11日,医药板块涨跌幅+0.37%,跑输沪深300指数0.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中,其他生物制品(+2.86%)、医疗耗材(+2.56%)、医疗设备(+2.50%)表现居前,血液制品(-0.86%)、疫苗(-0.71%)、医院(-0.29%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为一品红(+19.99%)、常山药业(+10.98%)、科兴制药(+10.95%);跌幅榜前3位为哈三联(-10.01%)、昭衍新药(-9.89%)、卫光生物(-4.35%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Accutar申报的1类新药AC699片获批临床,拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂,通过将ER配体有效地连接到E3连接酶招募配体上,使ERα靠近E3连接酶,导致ERα的泛素化和随后的降解。该药目前正在美国处于1期临床研究阶段,此次获批是该药首次在中国获批IND。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   海思科(002653):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入37.21亿元,同比增长10.92%,归母净利润为3.95亿元,同比增长34.00%,扣非后归母净利润为1.32亿元,同比下降45.40%。   开立医疗(300633):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入20.14亿元,同比下降5.02%,归母净利润为1.42亿元,同比下降68.67%,扣非后归母净利润为1.10亿元,同比下降75.07%。   北陆药业(300016):公司发布公告,近日收到荷兰药监局颁发的碘海醇注射液《药品上市许可证书》,此次获批表明该制剂已符合欧盟成员国相关药品审评技术标准,有利于公司进一步推进海外市场的拓展。   康恩贝(600572):公司发布公告,公司董事会收到公司董事长姜毅先生提交的《关于公司2024年度分红事宜提议的函》,姜毅董事长提议:以公司2024年度实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减回购专用账户中的股份后的股本为分配基数,向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-12
    • 医药日报:IVIEW在研疗法IVIEW-1201获FDA授予孤儿药资格

      医药日报:IVIEW在研疗法IVIEW-1201获FDA授予孤儿药资格

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月9日,医药板块涨跌幅+0.37%,跑输沪深300指数0.62pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,线下药店(+2.72%)、医院(+1.97%)、医疗设备(+1.27%)表现居前,医疗研发外包(-0.98%)、血液制品(-0.96%)、医疗耗材(+0.19%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为哈三联(+10.02%)、能特科技(+9.96%)、山外山(+8.93%);跌幅榜前3位为润都股份(-10.00%)、圣诺生物(-6.68%)、翰宇药业(-6.62%)。   行业要闻:   近日,IVIEW宣布,美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201(1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液)孤儿药资格,用于治疗真菌性角膜炎(FungalKeratitis,FK)。该药通过独特的杀菌机制和创新的给药途径,展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势,具有长效缓释和安全性高的特点。   (来源:IVIEW,太平洋证券研究院)   公司要闻:   澳华内镜(688212):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入7.50亿元,同比增长10.54%,归母净利润为2101.22万元,同比下降63.68%,扣非后归母净利润为-628.62万元,同比转盈为亏。   万孚生物(600222):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入30.65亿元,同比增长10.85%,归母净利润为5.62亿元,同比增长15.18%,扣非后归母净利润为4.97亿元,同比增长19.90%。   福元医药(601089):公司发布公告,子公司福元药业近日收到了国家药监局颁发的达格列净片《药品注册证书》,此次获批将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。   海翔药业(002099):公司发布公告,公司拟使用自有或自筹资金以集中竞价的方式回购公司股份,回购总金额为1.5-3.0亿元,回购价格不超过7.46元/股,预计回购数量为4021万股,约占公司总股本的2.48%,回购用途为实施股权激励或员工持股计划。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-10
    • 新签订单稳健增长,短期业绩有所波动

      新签订单稳健增长,短期业绩有所波动

      个股研报
        阳光诺和(688621)   事件:   4月8日,公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入10.78亿元,同比增长15.70%,归母净利润为1.77亿元,同比下降3.98%,扣非后归母净利润为1.65亿元,同比下降8.31%。   点评:   全年利润低于预期,Q4单季度有所波动。2024年利润端低于预期,我们判断主要原因是:1)部分药学研究项目尚未达到收入确认节点,2)订单降价的影响逐步体现在报表端,3)自研转让的收入季度间波动。单季度来看,2024Q4实现营业收入1.62亿元,同比下降32.62%,归母净利润为-0.30亿元,去年同期为0.14亿元,扣非后归母净利润为-0.37亿元,去年同期为0.12亿元。   新签订单同比增长18.74%,临床业务占比快速提升。公司新签订单增长稳健,2024年实现新签订单17.86亿元,同比增长18.74%。此外,公司临床业务占比快速提升,2024年临床业务收入占比达47.51%,业务结构不断优化。分业务来看,临床试验和生物分析业务实现收入5.12亿元,同比增长41.19%,毛利率为37.17%,较去年同期减少2.54个百分点;药学研究业务实现营业收入5.59亿元,同比下降1.74%,毛利率为61.37%,较去年同期减少6.04个百分点;权益分成业务为653.36万元,毛利率为100%。   持续加码研发投入,不断丰富自研管线。公司不断加大研发投入力度,2024年研发投入为1.72亿元,同比增长39.02%,研发投入占比为15.94%,较去年同期增加2.67个百分点。此外,截至2024年底,公司新立项自研项目89项,累计已超过430项,其中包含创新药、仿制药和改良型新药,涉及多个疾病领域和药物剂型。   盈利预测与投资建议:我们预计2025年-2027年公司营收为12.99/15.73/19.11亿元,同比增长20.46%/21.09%/21.45%;归母净利为2.07/2.43/2.87亿元,同比增长16.94%/17.24%/17.96%,对应PE为20/17/15倍,持续给予“买入”评级。   风险提示:仿制药业务增速放缓或减少、新签订单不及预期、人力成本上升及人才流失、药物研发失败、行业监管政策等风险。
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      2025-04-10
    • 医药日报:礼来Imlunestrant在华申报上市

      医药日报:礼来Imlunestrant在华申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月8日,医药板块涨跌幅+1.06%,跑输沪深300指数0.65pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,血液制品(+3.63%)、线下药店(+3.58%)、疫苗(+2.77%)表现居前,医疗研发外包(-5.13%)、体外诊断(+1.46%)、医药流通(+1.49%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+12.16%)、本立科技(+10.19%)、永安药业(+10.04%);跌幅榜前3位为成大药业(-10.12%)、易明医药(-9.87%)、南华生物(-9.78%)。   行业要闻:   4月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来申报的1类新药Imlunestrant片上市申请获得受理。Imlunestrant正是一款可穿越血脑屏障的小分子SERD药物,该药的设计目标是无论ESR1突变状态如何,均能够在整个给药期间持续抑制ER靶点的活性。该药用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期临床研究此前已经取得积极结果。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   阳光诺和(688621):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入10.78亿元,同比增长15.70%,归母净利润为1.77亿元,同比下降3.98%,扣非后归母净利润为1.65亿元,同比下降8.31%。   太龙药业(600222):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入19.41亿元,同比下降6.21%,归母净利润为5.05亿元,同比增长16.00%,扣非后归母净利润为3.73亿元,同比增长7.93%。   百奥泰(688177):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入7.43亿元,同比增长5.44%,归母净利润为-5.10亿元,去年同期为-3.95亿元,扣非后归母净利润为-5.56亿元,去年同期为-4.72亿元。   能特科技(002102):公司发布2025年一季度业绩预告,公司预计实现归母净利润为1.90-2.15亿元,同比增长240.74%-285.57%,扣非后归母净利润为1.86-2.10亿元,同比增长467.56%-540.79%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-09
    • 医药日报:诺华Inclisiran新适应上市申请获CDE受理

      医药日报:诺华Inclisiran新适应上市申请获CDE受理

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月7日,医药板块涨跌幅-9.12%,跑输沪深300指数2.07pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中,血液制品(+3.15%)、线下药店(-6.47%)、医疗设备(-7.49%)表现居前,医疗研发外包(-12.45%)、体外诊断(-12.11%)、其他生物制品(-10.37%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为派林生物(+10.00%)、卫光生物(+9.99%)、博雅生物(+9.67%);跌幅榜前3位为易瑞生物(-20.04%)、麦克奥迪(-20.02%)、药康生物(-20.01%)。   行业要闻:   4月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。英克司兰钠(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法,每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),是一款长效降脂siRNA疗法。该药此前已于2023年8月在中国获批,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常患者。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   健康元(600380):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入156.19亿元,同比下降6.17%,归母净利润为13.87亿元,同比下降3.90%,扣非后归母净利润为13.19亿元,同比下降3.99%。   国药一致(000028):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入74.38亿元,同比下降1.46%,归母净利润为6.42亿元,同比下降59.83%,扣非后归母净利润为5.81亿元,同比下降62.08%。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,公司与MerckKGaA达成协议,将SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目在中国大陆的商业化独家权利以及授权区域之外的优先谈判权有偿许可给MerckKGaA,公司将收到1500万欧元的首付款,以及一定的里程碑付款和年净销售额的双位数销售提成。   健友股份(603707):公司发布公告,子公司Meitheal于近日收到美国FDA签发的腺苷注射液,3mg/mL(60mg/20mL、90mg/30mL),(ANDA号:077425)增加生产场地的批准信,批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-08
    • 医药行业周报:板块持续跑赢大盘,关注对等关税下医药供应链影响(附OSA专题研究)

      医药行业周报:板块持续跑赢大盘,关注对等关税下医药供应链影响(附OSA专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了OSA的流行病学、治疗方式等,GLP-1RA药物替尔泊泰为首个且唯一用于治中重度OSA合并肥胖症成人患者的处方药。   OSA存在未满足需求,GLP-1RA药物对于OSA治疗具有显著效果。阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea,OSA)是指由于气道变窄或阻塞而导致睡眠期间的呼吸中断,与高血压的发生发展密切相关,可合并多种代谢异常、内分泌激素紊乱等,导致心脑血管事件发生风险明显增加。根据流行病学研究,目前中国成年人中OSA患者有1.76亿,在糖尿病及肥胖患者中更为常见,住院T2DM患者OSA的患病率在60%以上,肥胖的T2DM患者OSA的患病率可达86%,90%以上BMI超过40kg/m2的肥胖症患者合并OSA。减重是OSA重要的治疗方式,GLP-1RA药物对于OSA治疗有显著效果,礼来的替尔泊肽的3期临床SURMOUNT OSA研究结果显示,在肥胖合并中重度OSA患者中,与安慰剂相比,替尔泊肽显著降低了受试者AHI(呼吸暂停低通气指数),达到了临床主要终点。2024年12月,FDA批准替尔泊肽作为首个也是唯一用于治疗中重度OSA合并肥胖症成人患者的处方药。   投资建议   本周医药板块上涨1.20%,跑赢沪深300指数2.57pct。板块内部来看,子板块中创新药、医疗新基建、药店表现相对较好,医药外包、医疗设备、医院及体检则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略:创新药——流动性和风险偏好提升,数据和BD催化有望成为全年主线。在港股流动性和风险偏好双重提升的背景下,叠加4-6月的AACR、ASCO等会议集中发布数据,创新药biotech的催化剂事件的关注度大幅提升。考虑到创新药biotech的IPO集中在2019-2021年,目前正处于其核心管线已充分验证、但第二梯队管线正在/即将读出概念验证(IPO时处于临床前或IND阶段,3-4年后出POC数据)的窗口期。我们认为国内企业的双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂、泛KRAS抑制剂管线处于全球领先状态,推荐关注百利天恒(688506)、诺诚健华(688428)、益方生物(688382)、华领医药(2552.HK)、加科思(1167.HK)。   原料药——①2025-2030年,下游制剂专利到期影响的销售额为3900亿美元,相较2019-2024年总额增长124%,同时,未来5年全球销售TOP15的小分子药物中有过半药物专利将到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年,规模以上工业企业原料药产量为358.30万吨,同比增长4.6%,Q1受23年同期高基数影响同比下降7.0%,Q2/Q3/Q4产量分别同比增长12.8%/14.9%/1.3%;2024年,印度原料药及中间体从中国进口额为34.00亿元,同比增长4.9%,进口量为37.50万吨,同比快速增长11.1%,其中Q1/Q2/Q3/Q4分别同比增长7.21%/22.18%/4.76%/11.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。建议关注:1)持续向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、普洛药业(000739)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期开启,流动性逐步宽裕:2025年3月议息会中FOMC声明较预期更加鸽派,点阵图显示预测2025年降息2次共50bp、26年预测降息2次共50bp、27年降息1次,流动性有望逐步宽裕。2)在持续缩量以及赚钱效应减弱的市场环境下,具备市场定价权的资金的风险偏好及配置思路发生变换,从此前机器人、AI等热门概念板块切换到医药等低估值板块。基本面:1)海外投融资回暖+国内创新药大涨,有望带动本土投融资好转。根据动脉网数据,2024年,全球医疗健康领域融资额为582亿美元,同比增长1%,已逐步企稳回暖;此外,国内创新药指数持续上涨,二级市场的好转有望带动一级投融资回暖。2)海外需求改善,订单逐步回暖,从而带动CXO需求和业绩的改善。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)医保丙类目录、商业保险以及创新药全产业链支持政策细则等政策的出台。   公司层面我们建议关注:1)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)海外业务持续复苏的生命科学上游企业,如皓元医药(688131);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)等。   仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1)集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;2)四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;3)MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2025-04-08
    • 化工行业周报:溴素、钛白粉、制冷剂等产品价格相对强势

      化工行业周报:溴素、钛白粉、制冷剂等产品价格相对强势

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   原料价格上涨支撑钛白粉价格走高。原料硫磺、硫铁矿价格维持高位,导致硫酸价格仍在高位运行,支撑钛白粉价格上涨。上月底18家钛白粉企业相继发布涨价函对市场需求产生了一定的刺激作用,下游经销商的接单量和货物周转速度略有加快。据百川盈孚统计,江苏地区、广西地区、攀枝花地区均有企业进行停产检修,主要影响锐钛型钛白粉的供应量,行业开工率下降,市场供应过剩局面得到适度调节。截至周四,钛白粉市场均价为15109元/吨,环比上周上涨3.07%。   供应紧张推动溴素价格大幅上涨。本周溴素库存维持低位,进口货源到货情况尚未明朗,导致行业供应偏紧。2025年1-2月份,中国共进口13491.848吨溴素,进口量环比减少32.23%。其中,从以色列进口溴6842.03吨,占总进口来源的51%;中国从约旦进口溴1987.23吨,占总进口来源的15%。根据百川盈孚数据,截至4月6日,溴素市场均价为33385元/吨,较上周同期均价涨幅达到15%。   R32价格持续上涨。受配额缩减影响,供需关系有望持续改善。空调出口订单持续增长,国内“以旧换新”政策加码,刺激终端消费热情,带动内贸情绪积极提升。截至4月6日,二代制冷剂R142b价格为2.7万元/吨,较上周价格持平;R22价格为3.6万元/吨,较上周价格持平。三代制冷剂方面,R125价格为4.5万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.65万元/吨,较上周价格持平;R32价格为4.8万元/吨,较上周上涨1000元/吨。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-04-08
    • 化工新材料周报:溴素价格继续上涨,EVA价格趋稳

      化工新材料周报:溴素价格继续上涨,EVA价格趋稳

      化学制品
        报告摘要   1.重点子行业及产品情况跟踪   溴素:本周价格继续上涨15.12%。据百川数据,截至4月6日,溴素山东价格达到33385元/吨,继上周价格上涨20.83%后,本周继续上涨15.12%,较去年同比大涨85.47%。2024年,我国溴素表观消费量13.5万吨,国内产量5.8万吨,进口量为7.7万吨。溴素作为阻燃剂、医药中间体等领域的核心原料,需求呈现季节性特征,3月中旬开始溴素下游逐步进入旺季,叠加进口溴素到货延期,供需偏紧,价格出现明显上行。   氟化工:制冷剂价格持续强势。据百川数据,本周(3.31-4.6)制冷剂板块表现继续强势,R32市场均价达到48000元/吨,较上周上涨5.49%;R125市场均价45000元/吨,较上周上涨1.12%;制冷剂R134a价格46500元/吨,较上周上涨1.09%。2025年3月16日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》,空调等家电领域的以旧换新政策延续,下游需求有望继续向好。   EVA:年初以来价格企稳并小幅反弹。据百川数据,截至2025年4月6日,EVA市场均价11443元/吨,EVA北有机18-3价格为11200元/吨,近期价格小幅反弹。EVA普通料出厂均价为11393元/吨,EVA光伏级出厂均价为12100元/吨,EVA出厂价走势基本与市场价同步,工厂总库存维持在1.6万吨左右。据数据统计,EVA市场均价总体趋稳,较年初小幅反弹5.47%。   2.核心观点   (1)氟化工:制冷剂进入需求旺季,主要品种的价格和毛利均出现上涨;同时,含氟新材料、含氟冷却液等持续受到关注。建议关注:巨化股份、三美股份等。   (2)低空经济/机器人产业链材料:我国低空经济从试点逐步迈向商业化,相关的新材料、轻量化材料需求或增加,如碳纤维、超高分子量聚乙烯等可能受到关注。建议关注:碳纤维行业、同益中等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2025-04-07
    • 医药:埃万妥单抗将一线EGFRmNSCLC的OS延长超1年

      医药:埃万妥单抗将一线EGFRmNSCLC的OS延长超1年

      医药商业
        报告摘要   事件:   近日,强生在2025年欧洲肺癌大会(ELCC)公布了MARIPOSA研究的最终OS数据。与奥希替尼单药比较,埃万妥单抗联合兰泽替尼在一线治疗EGFR突变NSCLC中将患者的mOS显著延长超过1年。   (来源:强生,太平洋证券研究院)   核心观点:   埃万妥单抗将1L EGFRm NSCLC的OS延长超过1年。埃万妥单抗(EGFR/cMET)基于MARIPOSA研究获批1L EGFRm NSCLC,该研究表明,在中位随访22.0个月时,埃万妥单抗与兰泽替尼联合治疗较奥希替尼相比,将患者mPFS延长了7.1个月(23.7个月vs.16.6个月,HR=0.70),OS也具有更有利趋势(HR=0.80)。近日,强生在2025ELCC公布了MARIPOSA研究总生存期结果。中位随访37.8个月时,总人群中埃万妥单抗联合兰泽替尼组的mOS超4年,相较奥希替尼组显著延长超1年(NR vs36.7个月,HR=0.75,P<0.005),且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为5%、9%、12%,联合治疗组的OS获益趋势随时间推移愈加明显。安全性方面,此次更新的数据与既往保持一致。联合治疗组的不良事件(AE)多为1-2级,常见AE包括甲沟炎、皮疹、低蛋白血症、输注相关不良反应、静脉血栓栓塞等,主要发生在治疗的前4个月,增加预防性给药措施可有效降低常见AE的发生率以及严重程度。   埃万妥单抗挑战奥希替尼EGFRm NSCLC一线治疗金标准地位。奥希替尼2018年基于FLAURA研究获批1L EGFRm NSCLC,并长期为治疗金标准,2024年全球销售65.8亿美元。2024年2月,基于FLAURA2研究,奥希替尼联合化疗获批1L EGFRm NSCLC,联合疗法较奥希替尼单药相比,将患者的mPFS延长了8.8个月(16.7个月vs25.5个月,HR=0.62)。FLAURA2第二次期中分析的OS数据显示,虽然观察到OS获益趋势(NR vs36.7个月;HR=0.75),但是未达到统计学差异(P=0.028)。我们认为,基于FLAURA2研究及MARIPOSA研究最新OS结果,与奥希替尼±化疗相比较,埃万妥单抗展示出了显著的PFS改善和OS效益。   埃万妥单抗销售峰值有望突破50亿美金。埃万妥单抗2021年获FDA加速批准,截至目前,已获批EGFR ex20ins突变NSCLC的一线及二线治疗,联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC、联合化疗二线治疗EGFRm NSCLC,并均为NCCN指南推荐疗法。此外,强生向FDA申请了埃万妥单抗的皮下制剂,可减少输注相关反应,增加治疗的便利性,延长患者的生存期。强生预测埃万妥单抗/兰泽替尼产品组合销售峰值将突破50亿美元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-06
    • 医药日报:默沙东Clesrovima在华申报上市

      医药日报:默沙东Clesrovima在华申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月3日,医药板块涨跌幅-0.35%,跑赢沪深300指数0.24pct,涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中,线下药店(+0.92%)、医院(+0.58%)、血液制品(+0.46%)表现居前,医疗研发外包(-2.50%)、医疗设备(-1.45%)、体外诊断(-1.37%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+13.90%)、哈三联(+10.02%)、多瑞医药(+9.67%);跌幅榜前3位为能特科技(-8.20%)、百普赛斯(-7.38%)、海泰新光(-7.06%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的Clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品此前被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   同仁堂(600993):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入185.97亿元,同比增长4.12%,归母净利润为15.26亿元,同比下降8.54%,扣非后归母净利润为14.82亿元,同比下降10.55%。   奥翔药业(603229):公司发布公告,近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书(CEP证书),标志着该产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的市场进行销售。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-6719片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展适应症为晚期实体瘤的临床试验。   健友股份(603707):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的利拉鲁肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL),(ANDA号:218115)批准信,该产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-06
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