2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药日报:BI那米司特在华获批新适应症

      医药日报:BI那米司特在华获批新适应症

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年12月11日,医药板块涨跌幅-0.76%,跑赢沪深300指数0.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.37%)、其他生物制品(-0.32%)、体外诊断(-0.84%)表现居前,医院(-2.22%)、医药流通(-2.05%)、线下药店(-1.88%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为悦康药业(+10.54%)、重药控股(+10.07%)、前沿生物(+6.77%);跌幅榜前3位为信邦制药(-9.88%)、瑞康医药(-8.97%)、海王生物(-8.49%)。   行业要闻:   近日,勃林格殷格翰(BI)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化(PPF)。那米司特是一款口服、选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用,继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后,PPF是那米司特获批的第二个适应症,此次获批基于关键性3期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果,数据显示:那米司特达到其主要终点。   公司要闻:   诺诚健华(688428):公司发布公告,近日收到国家药监局通知,公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市,用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。   圣湘生物(688289):公司发布公告,公司产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E-P1)于近日获得欧盟CEIVDR认证,标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。   蓝帆医疗(002382):公司发布公告,子公司山东吉威自主研发和生产的三类医疗器械产品“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”通过国家药品监督管理局(NMPA)的审查,正式获批上市。   健康元(600380):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的玛帕西沙韦胶囊《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-12-12
    • 医药日报:诺华Ianalumab联合疗法3期临床成功

      医药日报:诺华Ianalumab联合疗法3期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年12月10日,医药板块涨跌幅+0.22%,跑赢沪深300指数0.36pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,医药流通(+0.98%)、医疗研发外包(+0.47%)、其他生物制品(+0.43%)表现居前,医院(-0.56%)、血液制品(-0.44%)、线下药店(-0.27%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+15.46%)、五洲医疗(+11.87%)、信邦制药(+10.08%);跌幅榜前3位为太龙药业(-9.15%)、瑞康医药(-7.58%)、北大医药(-4.74%)。   行业要闻:   近日,诺华(Novartis)宣布,公司在VAYHIT2临床3期试验中取得积极结果。该试验评估了Ianalumab联合Promacta用于既往接受糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效。数据显示:在主要终点至治疗失败时间(TTF)方面,Ianalumab(9mg/kg)联合Eltrombopag可将ITP疾病控制时间延长45%。Ianalumab是一款阻断BAFF受体的抗体疗法,在阻断BAFF信号传导的同时,可通过增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)清除B细胞,有潜力带来更持久的疾病缓解。   公司要闻:   上海医药(601607):公司发布公告,子公司上药信谊收到国家药监局下发的《药品注册证书》,由其提交的苹果酸司妥吉仑片(SPH3127片)的药品上市许可申请获国家药监局批准。   复星医药(600196):公司发布公告,子公司桂林南药膦甲酸钠注射液的药品注册申请获国家药监局批准,本次获批适应症为用于治疗AIDS患者巨细胞病毒性视网膜炎、免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。   华纳药厂(688799):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   博济医药(300404):公司发布公告,公司控股股东王廷春先生及费米十三号合计减持公司股份11,486,500股,占公司总股本的2.98%,此次股份减持计划已实施完毕。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-12-11
    • 医药日报:阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格

      医药日报:阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年12月9日,医药板块涨跌幅-0.79%,跑输沪深300指数0.28pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.60%)、线下药店(-0.88%)、医院(-0.90%)表现居前,医药流通(-2.58%)、血液制品(-1.42%)、疫苗(-1.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海创药业(+14.25%)、河化股份(+9.96%)、昭衍新药(+7.11%);跌幅榜前3位为金迪克(-11.59%)、瑞康医药(-10.02%)、海王生物(-9.92%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,公司在研疗法Baxdrostat作为联合附加疗法用于治疗成人难以控制(未控制或对治疗耐药)高血压的新药申请(NDA),已获美国FDA接受并授予优先审评资格。Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂(ASI),此次NDA的提交主要基于BaxHTN3期临床试验数据,结果显示:在标准治疗基础上联合Baxdrostat后,试验达成主要终点及所有次要终点,在第12周时,2mg剂量组平均坐位收缩压(SBP)相较基线的变化为下降15.7mmHg(95%CI:-17.6至-13.7)。   公司要闻:   复星医药(600196):公司发布公告,子公司药友制药将口服小分子GLP-1激动剂(包括YP05002)及相关产品授予辉瑞,药友制药将收到1.5亿美元首付款及至多3.5亿美元里程碑付款,辉瑞将获得全球范围独家开发、使用、生产及商业化权利。   惠泰医疗(688617):公司发布公告,公司将以自有资金回购公司股份,回购金额为2-2.5亿元,回购价格不超过315元/股,约占公司总股本的0.45%-0.56%,回购用途为用于员工持股计划或股权激励。   苑东生物(688513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   东诚药业(002675):公司发布公告,子公司东诚北方收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》,达肝素钠注射液新增规格(0.2ml:5000AXaIU)获批上市。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-12-10
    • 医药日报:Pharvaris在研新药Deucrictibant三期临床成功

      医药日报:Pharvaris在研新药Deucrictibant三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年12月8日,医药板块涨跌幅+0.12%,跑输沪深300指数0.69pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,医药流通(+0.89%)、医疗研发外包(+0.73%)、医疗耗材(+0.38%)表现居前,线下药店(-0.90%)、医疗设备(-0.47%)、血液制品(-0.29%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为瑞康医药(+10.09%)、合富中国(+9.99%)、振德医疗(+6.95%);跌幅榜前3位为荣昌生物(-9.79%)、维康药业(-8.00%)、康华生物(-3.83%)。   行业要闻:   近日,Pharvaris宣布,公司在研疗法Deucrictibant在RAPIDe-3临床3期关键研究中,用于缓解遗传性血管性水肿(HAE)发作获得积极结果。此次试验达到了主要终点,数据显示:Deucrictibant组患者的中位症状缓解起效时间为1.28小时,显著快于安慰剂组(中位起效时间超过12小时,p<0.0001)。Deucrictibant是一种强效、选择性的口服缓激肽B2受体拮抗剂。通过抑制缓激肽信号传导,该药有望改善HAE发作的临床体征,并预防发作的发生。   公司要闻:   太龙药业(600222):公司发布公告,公司拟向江药控股发行公司A股股票,发行数量不超过74,605,216股,约占公司总股本的13.00%,发行价格为6.09元/股,预计募集资金总额不超过454,345,765.44元,将用于补充流动资金和偿还有息负债。   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司合肥欣竹于近日收到国家药监局核准签发的N-3C01注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展治疗晚期实体瘤和治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的临床试验。   同仁堂(600085):公司发布公告,公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证(三类)》,公司产品参苓白术散获得加拿大产品注册。   甘李药业(603087):公司发布公告,子公司甘李药业山东近日收到国家药监局核准签发的GLR1044注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展适应症为成人中重度特应性皮炎的临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-12-10
    • 医药行业水稻胚乳里的生物密码:禾元生物重组蛋白技术的产业化革命

      医药行业水稻胚乳里的生物密码:禾元生物重组蛋白技术的产业化革命

      化学制药
        报告摘要   核心结论:禾元生物是国内植物源重组蛋白药物领军者,以独创水稻胚乳细胞生物反应器技术打破血浆依赖,核心产品HY1001(重组人白蛋白)国内先发上市、美国推进III期,成本远低于血浆来源,120吨产能+全球化布局支撑2030年营收超30亿,技术壁垒与商业化确定性突出,具备高投资价值。   一、公司与核心技术:植物源蛋白产业化闭环,指标全球领先。公司拥有二大核心技术平台:1、重组蛋白高效表达平台:历经三代迭代,重组蛋白表达量达20-30g/kg,核心依赖胚乳特异性启动子改造等专利技术;2、蛋白纯化平台:纯度达99.9999%,内毒素符合中美药典,纯化成本较微生物体系降30%+。   二、产品管线:HY1001领跑,多梯队支撑增长。(1)核心产品HY1001:2025年7月国内优先获批(商品名“奥福民”),适应症肝硬化低白蛋白血症;美国完成FDA C类沟通会,III期方案达成共识,成功后覆盖HSA全适应症。(2)其他在研管线:HY1002(乳铁蛋白溶菌酶口服液):针对轮状病毒儿童腹泻,II期完成,2025年底启动III期,可缩短病程36小时,2027年预计上市;HY1003(α-1抗胰蛋白酶):获FDA孤儿药资格,I期完成,针对肺气肿;   HY1004/HY1005:分别推进急性心梗溶栓、胃镜粘液清除适应症;19款已重组蛋白覆盖多领域,形成梯队布局。   三、市场与竞争:进口替代+全球化,市场空间广阔。(1)人重组白蛋白市场规模:治疗领域:国内HSA2024年市场395亿,2030年达570亿(CAGR6%);全球(除中国外)2024年46.43亿美元,2030年74.05亿美元(CAGR6.28%);(2)竞争格局:国内HSA进口占比62.9%,国内仅4家在研重组HSA;禾元生物为国内先发者,进口替代确定性强。(3)全球化潜力:欧美2030年HSA年需求800吨(市场74亿美元);新兴市场(菲律宾、印度)进口依赖超80%。   四、风险提示:(1)美国337调查案件(涉培养基专利,不影响药品);(2)HY1001市场推广不及预期;(3)在研管线临床推进不及预期。
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      2025-12-03
    • 医药日报:艾伯维乌帕替尼缓释片在华拟纳入优先审评

      医药日报:艾伯维乌帕替尼缓释片在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年11月28日,医药板块涨跌幅+0.14%,跑输沪深300指数0.11pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,医疗设备(+1.53%)、医院(+0.95%)、其他生物制品(+0.70%)表现居前,线下药店(-0.55%)、疫苗(-0.46%)、医疗研发外包(-0.33%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海王药业(+10.03%)、百花医药(+10.01%)、合富中国(+7.49%);跌幅榜前3位为粤万年青(-13.71%)、众生药业(-10.00%)、广济药业(-9.98%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,艾伯维(AbbVie)申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评,拟定适应症为用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃(AA)。乌帕替尼缓释片是一种用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂,该药对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。此次乌帕替尼缓释片在中国拟纳入优先审评,意味着该产品有望加速惠及中国斑秃患者。   公司要闻:   国邦医药(605507):公司发布公告,公司拟对董事、高管在内的270名员工实施员工持股计划,拟筹集资金总额不超过1.85亿元,涉及的股票总数不超过股本总额的10%,存续期为24个月,锁定期为12个月。   泰恩康(301263):公司发布公告,子公司山东华铂凯盛于近日收到国家药品监督管理局签发的巴瑞替尼片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   一品红(300723):公司发布公告,子公司广州一品红于近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》,,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   恩华药业(002262):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸羟考酮缓释片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-11-30
    • 医药日报:诺和诺德减重疗法Amycretin二期临床成功

      医药日报:诺和诺德减重疗法Amycretin二期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年11月27日,医药板块涨跌幅-0.39%,跑输沪深300指数0.34pct,涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中,医疗设备(+0.57%)、医疗耗材(+0.15%)、疫苗(-0.01%)表现居前,医疗研发外包(-1.86%)、线下药店(-1.45%)、血液制品(-0.52%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为粤万年青(+19.99%)、广济药业(+10.03%)、特一药业(+9.99%);跌幅榜前3位为悦康药业(-8.15%)、漱玉平民(-7.16%)、海南海药(-6.78%)。   行业要闻:   近日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,公司在研疗法Amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。数据显示:与安慰剂相比,所有amycretin剂量组的HbA1c改善均具有统计学显著性,达成试验的主要终。Amycretin是一款由诺和诺德开发的单分子、长效GLP-1和胰淀素受体激动剂,设计用于每周一次皮下注射及每日一次口服使用,旨在为超重或肥胖成人提供高效且便捷的治疗方案,同时也用于治疗2型糖尿病。   公司要闻:   健友股份(603707):公司发布公告,子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的注射用达巴万星的ANDA批准通知,新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。   悦康药业(688658):公司发布公告,子公司悦康科创于近日获得美国FDA关于同意YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗RSV感染进行临床试验的函告,该药为公司自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物。   亚辉龙(688575):公司发布公告,近日收到了关于公司产品iFlash-HIV Combo人免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒的IVDRCE最高风险等级Class D认证证书,将对公司在欧盟及认可CE认证地区的业务推广产生积极影响。   富祥药业(300497):公司发布公告,公司拟对董事、高管在内的50名员工实施股权激励计划,拟授予不超过620万份股票期权,约占总股本的1.15%,行权价格为16.15元/股,公司层面业绩考核目标以2024年营收为基数,2026-2028年营收增速不低于28%、50%、100%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-11-28
    • 医药日报:诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片在华获批

      医药日报:诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片在华获批

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年11月26日,医药板块涨跌幅+0.67%,跑赢沪深300指数0.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,医药流通(+1.63%)、线下药店(+1.03%)、医疗研发外包(+0.87%)表现居前,医疗耗材(-0.61%)、医院(-0.58%)、体外诊断(-0.31%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为粤万年青(+20.02%)、金迪克(+20.00%)、华人健康(+20.00%);跌幅榜前3位为康为世纪(-10.78%)、正川股份(-5.25%)、万泽股份(-5.11%)。   行业要闻:   近日,诺华宣布,公司创新药BTK抑制剂瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准,适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂,可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放,此次获批代表了BTK靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展,并有望构建CSU治疗新格局。   公司要闻:   博雅生物(300294):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   沃森生物(300142):公司发布公告,子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日收到埃及药品管理局(EDA)签发的《生物制品上市许可证》,标志着该疫苗获得了埃及的上市许可。   浙江医药(600216):公司发布公告,公司拟筹划分拆控股子公司新码生物于香港联合交易所上市,新码生物主要致力于生物制品的研发生产,是浙江医药药品生物制剂板块的研发主体。   赛诺医疗(688108):公司发布公告,近日收到巴基斯坦药品监管局(DRAP)通知,公司产品HTSupreme™药物洗脱支架系统获得DRAP批准,上市,此次获批将对公司产品的海外销售起到推动和促进作用。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-11-27
    • 医药日报:强生1类新药Icotrokinra在华拟纳入优先审评

      医药日报:强生1类新药Icotrokinra在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年11月24日,医药板块涨跌幅+1.25%,跑赢沪深300指数1.37pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.16%)、体外诊断(+1.87%)、其他生物制品(+1.37%)表现居前,线下药店(-0.22%)、血液制品(+0.16%)、医疗设备(+0.34%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为中源协和(+10.02%)、哈三联(+10.00%)、广济药业(+9.97%);跌幅榜前3位为合富中国(-10.02%)、人民同泰(-9.98%)、海南海药(-8.83%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,强生申报的1类新药Icotrokinra拟纳入优先审评,适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。Icotrokinra是一款靶向口服多肽,能够以高亲和力与IL-23R结合,并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。IL-23在中重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用,是银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。   公司要闻:   君实生物(688180):公司发布公告,公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点,公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。   济川药业(600566):公司发布公告,公司拟以自有资金回购公司股份,回购金额为2500-5000万元,回购价格不超过38元/股,回购数量约为657,895-1,315,789股,约占总股本的0.07%-0.14%,回购用途为用于员工股权激励。   九洲药业(603456):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的关于甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司成都盛迪收到国家药品监督管理局的通知,批准公司帕立骨化醇软胶囊上市,用于预防和治疗成人慢性肾脏病(CKD)3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-11-25
    • 医药日报:再生元Eylea HD获FDA批准新适应症,用于RVO

      医药日报:再生元Eylea HD获FDA批准新适应症,用于RVO

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年11月21日,医药板块涨跌幅-2.68%,跑输沪深300指数0.24pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,医疗设备(-1.41%)、血液制品(-1.93%)、医疗研发外包(-2.59%)表现居前,疫苗(-3.70%)、医药流通(-3.44%)、其他生物制品(-3.13%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海南海药(+5.81%)、阳光诺和(+4.47%)、瑞迈特(+3.43%);跌幅榜前3位为富祥药业(-14.29%)、金迪克(-10.47%)、人民同泰(-10.03%)。   行业要闻:   近日,再生元(Regeneron)宣布,公司Eylea HD(aflibercept,8毫克)注射液获美国FDA批准,用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后出现的黄斑水肿,给药方案可在初始每月给药阶段后调整为最长每8周一次。此次RVO适应症的批准基于3期QUASAR研究数据,该研究在第36周达到主要终点,数据显示:在完成3次或5次初始每月给药后转为每8周一次给药的Eylea HD组,其视力改善效果不劣于每4周给药的Eylea组。   公司要闻:   百诚医药(301096):公司发布公告,公司与众神创新就1类创新药BIOS-0629达成合作协议,公司将根据研发节点收到里程碑付款3亿元,以及销售额10%的提成收入。其中,公司负责该药的研发、注册等工作,众神创新负责大中华区域的研发转化、上市后生产销售和市场拓展。   奥锐特(605116):公司发布公告,公司以集中竞价交易方式已累计回购公司股份2,224,738股,约占公司总股本的0.55%,成交价格区间为18.83-22.59元/股,支付的资金总额为人民币46,231,070.68元。   汇宇制药(688553):公司发布公告,近日子公司汇宇海玥收到国家药监局核准签发关于HYP-6589片的《受理通知书》,该药用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日子公司广东恒瑞收到国家药监局核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-11-23
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