# 中心思想 本报告分析了康弘药业2018年中期业绩，并维持“增持”评级。核心观点如下： * **朗沐医保放量驱动增长：** 朗沐（康柏西普）受益于医保政策，收入大幅增长，利润率提升超预期，成为公司业绩增长的主要驱动力。 * **化药和中成药增速放缓：** 化药和中成药业务增速低于预期，可能与公司销售改革有关，预计未来增速有望企稳。 * **研发投入加大，临床进展顺利：** 公司持续加大研发投入，多个在研管线品种进展顺利，为公司未来发展提供动力。 # 主要内容 ## 公司业绩 * **营收与净利润增长分析：** 2018H1公司实现收入13.83亿元，同比增长1.03%；归母净利润3.1亿元，同比增长33.13%；扣非后归母净利润2.67亿元，同比增长15.59%。 ## 朗沐（康柏西普） * **医保放量与利润率提升：** 朗沐18H1收入6.18亿元，同比增长46.3%，毛利率94.2%，同比提升5.8%，净利率24%。美国III期临床试验获得FDA临床试验特别方案评审，临床进展稳步推进。 ## 化药和中成药 * **增速低于预期原因分析：** 2018H1化药收入5.5亿，同比增长3.69%，毛利率95.34%；中成药收入3.91亿，同比-27.01%，毛利率86.19%。化药和中成药业绩放缓预计与公司销售队伍改革有关。 ## 研发投入 * **研发投入与临床进展：** 2018上半年研发投入1.26亿，同比增长79.5%，其中约30%资本化。康柏西普(KH902）适应症扩展逐步获批、预计实体瘤新药KH903目前处于Ic期临床、KH906滴眼液获得临床批件、以及处于研发阶段的抗肿瘤疫苗KH901和治疗阿尔兹海默症新药KH110。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测与评级：** 预计2018-2020年EPS分别为1.21/1.47/1.79元，对应PE分别为40.2/32.9/27.1倍，维持“增持”评级。 ## 风险提示 * **主要风险因素：** 康柏西普医保放量和美国临床不达预期；化药中成药招标降价风险；研发进展低于预期；2018年6月26日，约89%的首发原股东限售股权解禁。 # 总结 本报告认为，康弘药业中期业绩符合预期，朗沐受益于医保政策实现快速增长，但化药和中成药业务增速放缓。公司研发投入持续加大，临床进展顺利，为未来发展奠定基础。维持“增持”评级，但需关注相关风险。

# 中心思想 本报告对海思科(002653.SZ)的中报进行了分析，维持“买入”评级。核心观点如下： * **业绩符合预期，下半年有望改善：** 尽管扣非净利润因政府补助确认问题有所下滑，但预计下半年将重新确认，全年业绩预期不变。 * **收入结构优化，营销改革见成效：** 辅助治疗型产品占比下降，治疗型新品种上量明显，销售改革推动现金流大幅改善。 * **研发投入加大，创新药收获在即：** 研发投入大幅提高，重点品种III期临床稳步推进，未来创新药上市将提供新的增长引擎。 ## 核心观点总结 * 业绩符合预期，下半年有望改善 * 收入结构优化，营销改革见成效 * 研发投入加大，创新药收获在即 # 主要内容 ## 中报业绩及收入结构分析 * **业绩表现：** 2018年上半年营业收入同比增长42.04%，归母净利润同比增长6.92%，扣非归母净利润同比下降46.61%，经营活动现金流净额同比增长240.58%。 * **收入结构优化：** 治疗型新品种收入占比提升，辅助治疗型产品占比从上市初的70%下降到30%左右，收入质量提高。恩替卡韦胶囊等新品种上半年增长比去年同期均超过100%。 * **现金流改善：** 经营活动现金流净额大幅增长，收益质量提高。 ## 营销改革及市场推广分析 * **营销模式调整：** 完成从代理制到混合多元化营销模式的调整，组建基层医疗事业部，拓展区域代理商，锁定终端。 * **渠道规划：** 重新确立以销售为主体的商业渠道，以省为单位规划主流和非主流渠道。 * **市场推广：** 举办多场医学会及推广会议，覆盖临床推广人员，进行新药引进市场调研和评估。 ## 研发投入及创新药进展分析 * **研发投入加大：** 研发投入同比增长42.22%。 * **研发成果：** 获得生产批件1个，申报项目4个，包括一致性评价品种和报产制剂。 * **创新药进展：** HSK3486乳状注射液进入III期临床试验，HC-1119项目在III期临床试验准备中，HSK7653片剂I期临床中，HSK16149即将申报临床。 # 总结 本报告认为海思科中报业绩符合预期，收入结构持续优化，营销改革效果显著，研发投入加大，创新药收获在即。维持“买入”评级，并提示了产品临床风险、药品降价风险和产品销售风险。 ## 投资建议总结 * 维持“买入”评级 * 提示相关风险

中心思想 特色专科与创新驱动，业绩反转在即 本报告核心观点指出，海思科（002653.SZ）作为一家深耕特色专科领域的医药企业，正经历业绩反转的关键时期。公司凭借其在肝病、肠外营养和止吐等领域的首仿药优势，构建了强大的产品群。同时，通过积极的销售改革和产品结构调整，为未来的市场扩张奠定基础。更重要的是，海思科在创新药领域的长期投入即将迎来收获期，多款重磅创新药有望在未来三年内陆续上市，为公司提供新的增长引擎。 稳健增长预期与首次“买入”评级 基于对公司特色专科药业务的持续竞争力、销售策略的优化以及创新药管线的巨大潜力，报告预测海思科2018-2020年净利润将分别达到3.25亿、4.52亿和6.44亿人民币，并首次给予“买入”评级。这反映了市场对海思科未来业绩增长的强烈信心，尤其是在医药行业变革背景下，公司通过差异化竞争和创新驱动实现高质量发展的能力。 主要内容 海思科业务概览与仿制药核心竞争力 海思科医药集团股份有限公司成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售于一体的多元化医药集团。公司在肠外静脉营养治疗领域处于国内领先地位，并累计成功开发50个品种，其中18个为首仿上市，首仿率高达36%。在肝病、肠外营养和止吐等科室形成了特色产品群，如多烯磷脂酰胆碱注射液（同类销售额第二，国内唯一）、甲磺酸多拉司琼注射液（国产独家，市场份额100%）等。尽管2011-2017年营业收入复合年增长率达17.38%，但同期归母净利润复合年增长率为-3.8%，主要受“两票制”改革、辅助用药控制及研发投入加大影响。公司股权结构稳定，管理层持股比例高，董事长王俊民、副总经理范秀莲、副总经理郑伟合计直接持有公司73.5%的股权。 仿制药市场分析与产品布局 海思科的仿制药研发策略聚焦于高端技术平台和高壁垒产品，包括多腔袋、口服缓控释、粉吸入剂等，并专注于呼吸、中枢神经、高端肠外营养等特色专科，同时拓展心脑血管、糖尿病等大科室特色治疗产品。预计未来两年将有14个竞争格局良好的产品上市。 甲磺酸多拉司琼注射液 市场地位与医保覆盖： 该产品主要用于放化疗及术后恶心呕吐的预防和治疗，是国内独家品种，并于2017年被纳入国家医保乙类目录，预计将显著扩大市场。 市场潜力与竞争优势： 癌症化疗引起的恶心呕吐（CINV）影响75%的患者，市场前景广阔。多拉司琼作为5-HT3受体拮抗剂，是NCCN和ASCO推荐的六大类癌症CINV首选用药，具有适用广泛、副作用小、安全性高、给药灵活（可用于2-16岁儿童口服）等优势。尽管2012年上市时市场份额仅0.2%，但至2017年已增长至10%以上，复合年增长率超过135%，样本医院销售额逾2亿元。预计在整体逾60亿元的止吐药物市场中，多拉司琼终端销售额有望突破10亿元。 多烯磷脂酰胆碱 产品特性与市场格局： 主要用于肝脏辅助治疗，属国家乙类医保目录药品（限抢救或肝功能衰竭）。国内注射剂市场主要由海思科与成都天台山合作生产，占据超过70%的市场份额，赛诺菲等外资企业主要生产胶囊剂。 肝病市场与增长前景： 2016年我国病毒性肝炎发病人数超过122万，位居传染病首位，肝病治疗市场巨大。多烯磷脂酰胆碱作为重要的抗炎保肝药物，能有效恢复受损肝功能，不良反应少。考虑到注射剂起效快、效果好的优势，预计未来注射用多烯磷脂酰胆碱仍将是主流，并在辅助用药限制下保持稳定增长。 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液 适应症与医保政策： 作为肠外营养液，用于无法经口/肠道摄取营养的成人患者。2017年新版国家医保目录取消了适应症限制，扩大了适用范围。 市场竞争与潜力： 长期以来市场由费森尤斯卡比公司及其合资公司占据。2017年科伦药业获批，2018年海思科成为国内第二家获批生产的企业，市场竞争格局良好。中国住院患者营养不良现象普遍，每年约有1200万人次需要药物辅助营养。2017年样本医院销售额超过5亿元，增速超过20%。海思科凭借在肠外营养领域的优势布局，有望获取可观市场份额。 夫西地酸乳膏 产品应用与医保情况： 针对革兰氏阳性球菌引起的皮肤感染，特别是葡萄球菌，属国家乙类医保目录。 市场格局与增长： 原研厂家为丹麦利奥制药和香港澳美制药。海思科产夫西地酸乳膏于2018年获批，市场格局良好。临床数据显示，该药对耐甲氧西林金葡菌等多种细菌感染效果显著，抗菌谱宽。2017年样本医院销售额达4500万元，终端销售额预计超过2亿元，并保持两位数增长。预计海思科与利奥将占据主要市场份额，海思科收入有望过亿元。 仿制药研发管线亮点 氯乙酰左卡尼汀： 3.1类新药，国内尚无上市或进口。主要用于外周神经炎症性损伤，并新增糖尿病神经病变适应症。随着中国糖尿病患者数量的快速增长，该产品一旦获批上市，市场前景广阔。 埃索美拉唑： 质子泵抑制剂（PPI），用于胃食管反流病等。作为奥美拉唑的S-异构体，具有起效快、抑酸强、个体差异小等优势。2017年中国PPI市场规模达230亿元，其中注射剂型占70%。注射用埃索美拉唑销售额近18亿元，进口原研药占60%以上。海思科产品上市后，有望加速进口替代。 复方氨基酸注射液（20AA）： 肠外高营养药物，用于严重肝脏疾病及肝性脑病患者。属国家乙类医保目录。目前主要由辰欣药业和德国贝朗医疗生产，辰欣市场份额超80%。海思科已申报生产，市场格局良好。 盐酸帕洛诺司琼： 第二代5-HT3受体拮抗剂，用于预防中、高度致吐化疗引起的恶心呕吐。具有受体亲和力强、半衰期长、安全性高等优势，被多个国际权威指南推荐。国内终端销售额7亿元，齐鲁制药和正大天晴占据主要份额。海思科有望凭借产品组合获得部分市场份额。 注射用醋酸卡泊芬净： 棘白菌素类抗真菌剂，用于侵袭性曲霉菌病及念珠菌感染。属国家乙类医保。目前默沙东占据绝对优势，恒瑞医药市场份额较低。海思科等公司仿制药处于审评审批中，未来市场格局有望多元化。 复方维生素(3)注射液： 补充维生素B1、B2和C，用于各种原因导致的维生素缺乏。相比单方制剂更便捷、质量稳定。目前山西普德药业和华北制药为主要生产商，海思科也有冻干粉针剂在产。 创新药管线蓄势待发，驱动未来增长 海思科在创新药领域的布局深耕特色领域（麻醉、神经痛、COPD、特定肿瘤、糖尿病及并发症）与大领域相结合，采取差异化策略，国内以成熟靶点/改良型新药为主，国际则着眼于新靶点新机制药物。公司研发投入持续高增长，2017年研发投入占营收比超过13%。 HSK3486：新一代麻醉镇静潜力药物 产品特性与研发进展： HSK3486是海思科自主研发的1.1类新药，GABBA受体激动剂，适用于肠镜检查、麻醉诱导、麻醉维持、ICU镇静等。已在澳洲完成4个I期临床，国内处于II期临床，预计2018年下半年进入III期。已获得多国专利授权。 市场前景与竞争优势： 麻醉药市场壁垒高、竞争者少、增长稳定。丙泊酚是目前麻醉镇静的一线用药，2017年销售额达31.77亿元，中国麻醉剂市场潜力巨大。HSK3486对标丙泊酚，临床前和I期研究显示其药效是丙泊酚的5倍，安全性更高（对血压、心率、呼吸影响小），无明显注射痛，半衰期更优。预计上市后销售额有望突破10亿元。 德恩鲁胺（HC-1119）：改良型氘代抗癌药物 产品特性与研发进展： 改良型抗癌新药，主要适应症为前列腺癌、乳腺癌等。已完成I期临床，即将进入III期。已申请多国专利。 前列腺癌市场与氘代优势： 中国前列腺癌发病率快速增长，新发晚期率高。恩杂鲁胺是治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的主要药物，市场空间巨大。德恩鲁胺采用氘代技术，相比恩杂鲁胺在药代动力学方面显著改善，成药性好（剂量减半），毒副作用低（降低癫痫发生率）。 临床数据与市场潜力： 2018年ASCO年会公布的I期研究结果显示，德恩鲁胺血浆药物暴露和抗肿瘤活性是恩杂鲁胺的两倍，且无3级以上治疗相关不良反应，无癫痫发生。12周时62%患者PSA下降超50%。预计中国每年新增前列腺癌患者超5万，治疗费用10万元/年，整体市场空间超50亿元，海思科潜在销售额有望超10亿元。 HSK7653：DPP-4型糖尿病新药 产品特性与研发进展： 口服长效降糖药，主要适应症为II型糖尿病。目前处于I期临床阶段，已申请10余篇相关专利。 糖尿病市场与DPP-4抑制剂优势： 2017年中国大陆糖尿病患者约1.144亿，市场巨大。DPP-4抑制剂（如西格列汀）通过抑制GLP

中心思想 注射剂市场突破与进口替代机遇 普利制药注射用更昔洛韦钠的获批，结合其海外双报认证及注射剂一致性评价的先发优势，预示着公司在国内抗病毒药物市场，尤其是在进口替代领域，将迎来显著增长机遇。 全球化布局与持续盈利增长 公司已构建成熟的制剂出口平台，并积极推进多品种的国内外注册，辅以有效的团队激励机制，共同驱动其未来业绩的持续高速增长和长期投资价值。 主要内容 公司财务概览与市场表现 核心财务指标： 报告显示，普利制药在2018-2020年间预计将实现显著的财务增长，摊薄每股收益将从2018年的1.219元增至2020年的3.602元。净利润增长率保持高位，其中2019年预计达95.75%，净资产收益率稳步提升，反映出公司强劲的盈利能力和发展潜力。 市场估值： 截至报告期，公司总市值达120.16亿元人民币，市场对公司未来表现抱有积极预期。 注射用更昔洛韦钠的市场战略与优势 产品获批与临床价值： 普利制药的注射用更昔洛韦钠于2018年6月4日获得国家药监局批件。该产品作为治疗巨细胞病毒感染的首选药物，具有广谱抗病毒活性和高疗效，市场需求稳定。 国内市场格局与增长潜力： 国内注射用更昔洛韦钠市场规模庞大，2015年销售额约7.62亿元，并保持13%的复合增长率。目前市场由罗氏（42%）、湖北科益药业（25%）等主导。普利制药凭借其产品在欧盟多国已获批上市的“海外双报”优势，以及在中国获得的优先审评审批资格，有望迅速切入市场并实现进口替代，预计可实现过亿销售。 一致性评价的政策红利： 各地政府出台的鼓励政策，如直接挂网采购、议价机制以及对通过一致性评价品种给予原研药同等待遇（如陕西、湖北、浙江、青海等省份），将为普利制药的更昔洛韦钠提供有利的市场准入和定价优势，加速其市场份额的提升。 制剂出口与研发管线布局 制剂出口平台优势： 普利制药经过十年投入，已建立起完善的制剂研发、注册和生产体系，具备自主研发和多地同步申报的能力。公司每年计划申报3-5个新品种，重点布局注射剂、多肽和肿瘤领域，并通过与美国经销商合作，确保产品销售渠道。 国内外注册进展： 泮托拉唑等多个品种的海外转报和国内注册正在有序进行，预计今年将有3-4个品种在国内获批。此外，公司已开展7-8个口服品种的一致性评价，其中一个品种的生物等效性试验即将完成，进一步丰富产品线。 投资展望与潜在风险 盈利预测与评级： 基于公司完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，分析师预计普利制药2018-2020年净利润将分别达到1.49亿元、2.91亿元和4.40亿元，并维持“买入”评级。 风险因素： 潜在风险包括产品审批进度慢于预期、市场竞争导致产品降价，以及医保控费政策可能对产品销售和进院造成影响。 总结 普利制药凭借注射用更昔洛韦钠的成功获批，以及其在海外双报和注射剂一致性评价方面的领先优势，在国内抗病毒药物市场展现出巨大的进口替代潜力。公司已构建成熟的制剂出口平台，并积极推进多品种的国内外注册，为未来业绩增长奠定坚实基础。尽管面临审批、降价和医保控费等市场风险，但其稳健的财务增长预期、独特的竞争优势和有效的团队激励机制，共同支撑了分析师对其“买入”的投资评级。

中心思想 华海药业缬沙坦获批的战略意义 华海药业缬沙坦片在国内获批，标志着公司在一致性评价和制剂出口转报国内的战略布局取得重大进展。缬沙坦作为抗高血压一线用药，国内市场空间巨大，但进口替代尚不充分。华海药业凭借其全套美国申请资料转报国内的优势，有望加速对原研药的进口替代，并为公司其他海外获批产品通过该渠道加速上市树立典范。 一致性评价与公司中长期发展优势 一致性评价政策红利将持续推动华海药业的发展，公司在销售体系强化、产品梯队建设、原料药与制剂纵向一体化以及先进制剂工艺方面具备显著的比较优势。结合前瞻性的生物药布局和优秀的管理团队，华海药业有望在全球仿制药激烈竞争中脱颖而出，实现业绩的持续增长和产业升级。 主要内容 市场数据与公司基本情况 华海药业当前市场价格为27.02元人民币，总市值达338.02亿元。公司已上市流通A股12.32亿股。财务数据显示，公司净利润增长率预计从2017年的15.16%提升至2018E的35.47%，并保持26%以上的增长至2020E。净资产收益率（ROE）预计从2017年的11.81%稳步增长至2020E的16.66%。摊薄每股收益（EPS）预计从2017年的0.613元增长至2020E的1.198元，显示出良好的盈利能力和增长潜力。 缬沙坦国内获批及其市场潜力 华海药业的缬沙坦40mg、80mg、160mg片剂于2018年6月1日获得国家药监局批准。缬沙坦是原研诺华的抗高血压一线用药，商品名为代文，属于国家医保乙类和2012版基药。 国内市场概况：2017年缬沙坦国内销售额达17亿元，同比增长4.0%。目前国内有20家厂商持有缬沙坦制剂文号，但原研诺华占据74%的市场份额，鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占6%、5%、4%左右，竞争格局在过去五年内保持稳定，表明进口替代仍有巨大空间。 进口替代不足原因：主要归因于原研产品质量好、品牌认可度高；原研产品在招标中享有“原研药”、“单独定价”等优势，中标价接近国产药品两倍；以及原研厂家诺华强大的销售实力和充分的学术推广。 一致性评价政策红利与进口替代 华海药业是目前国内独家完成缬沙坦一致性评价审批的企业。根据国家政策，已在欧盟、美国和日本获批上市的仿制药，可基于国外注册申报资料在国内申报上市，获批后视同通过一致性评价。 各地鼓励政策： “量”方面：多数地区允许通过一致性评价的品种直接挂网采购，形成新的市场准入途径。 “价”方面：以议价为核心，参照其他省份及历史价格。上海、内蒙古、吉林、湖北、青海等地政策为提价提供了基础。 同等对待：陕西、湖北、浙江、青海明确通过一致性评价的品种可获得与原研药同等对待。 标志性意义：华海药业缬沙坦应用全套美国申请资料进行国内转报，标志着制剂出口转报国内的实操层面完全落地，公司在海外获批的产品有望通过此渠道加速上市。 批量产品待批：公司目前有13个品种在国内申报待审批，其中盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片等已纳入优先审评审批程序，有望凭借政策红利迅速上市。 公司中长期发展核心要素 销售体系强化与产品正反馈 华海药业在现有销售体系基础上强化销售，以保证产品上市后的销售放量。 精神领域能力验证：公司销售队伍在过去一年从100人扩张至500人，覆盖空白终端，2017年国内制剂销售收入预计超过60%。在精神产品线领域，公司在2016年已凭借自营销售队伍实现进口替代，销售量占比超过50%，证明了其销售实力。 品种与销售的正反馈：公司产品线涵盖精神类和心血管类药品，包括氯吡格雷、替格瑞洛、达比加群酯等一线治疗性产品，以及氯沙坦缓释、喹硫平缓释、拉莫三嗪缓释等高技术壁垒产品，甚至利拉利汀、利伐沙班等专利挑战产品。一致性评价制度红利下，有竞争力的产品上市将带动销售队伍的搭建和扩张，形成“优秀品种-优秀销售队伍-优秀品种”的正向反馈。 代理商积极态度：在“两票制”和“药占比”压力下，代理商对获得华海药业产品的意愿强烈，主动寻求代理权。 一致性评价的持续推动作用 一致性评价作为中国制药产业清算低效产能、提高产品竞争力的必要途径，本质上反映了中国药品消费升级和制药产业竞争力提升。 增量品种与梯队优势：公司看好拥有产品梯队和增量品种的公司。增量品种没有历史价格，可基于原研药更好地定价，避免恶性价格竞争。华海药业在美国上市37个、已递交FDA38个、在研70多个品种，并利用海外数据进行国内申报，加速产品上市，是真正拥有增量品种梯队的公司。 持续的政策催化：江苏、上海等省市已出台鼓励通过一致性评价品种的政策（如上海可直接挂网销售），预计未来更多省份将在药品招标、医保支付价等方面出台有利政策。 全球仿制药竞争中的比较优势 在全球仿制药竞争激烈的背景下，华海药业的比较优势将更加明显。 药品用量的刚需和稳健增长：全球老龄化加剧和医疗费用负担增加，药品需求稳步增长，且多为刚需。产品降价的情况下，使用量大幅提高是核心。 原料药+制剂纵向一体化的产业竞争优势：公司产品基本拥有自有原料药，且多数品种在国际上处于龙头供货商地位。这不仅带来成本优势，更保证了供应链稳定、产品质量，形成基于产业链纵向一体化的规模优势。 大幅领先的制剂工艺优势：公司在缓释片、激光控释片、胃漂片、微丸片等高技术壁垒产品方面形成产品集群和竞争优势，确保更好的竞争环境和盈利状况。 战略布局与优秀管理团队 中长期布局和管理团队是公司长期发展的保障。 抗体、免疫治疗领域的前瞻性布局：公司已在高端生物类似药（Biosimilar）、生物创新药和免疫治疗领域进行产品布局，重点产品有望在今年进入III期临床，团队和产品梯队已搭建完成，保证未来产品升级。 优秀的管理团队：公司从原料药企业起家，通过原料药+制剂+制剂出口+生物药的产业升级，管理层将公司从十几亿市值的原料药公司经营为国内领先的制剂出口和一致性评价龙头公司，充分表明其踏实经营风格和高效执行力。 投资逻辑与建议 制剂出口：十年投入成功创造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台。Solco销售平台产品已进入美国主流销售渠道，并在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，专利挑战常态化，有望通过专利挑战实现质变。 国内制剂：“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等模式加速推广优势产品。 原料药：公司业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，确保产品质量、成本优势和供应链稳定。 生物药：高仿产品处于临床阶段，生物类似药优势在于节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物类似药进展较快，并有生物创新药在研。 投资建议：预计公司2018-2020年净利润分别为7.81亿、9.88亿、12.49亿元。综合考虑公司制剂出口的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 风险提示 ANDA获批不达预期：FDA审批速度可能低于预期。 国内审批慢于预期：CFDA人力不足，海外飞行检查审评员不足，可能导致审批慢于预期。 销售慢于预期：新药品定价和准入体系尚未完全形成，医院“一品双规”等政策限制可能导致产品上市后销售低于预期。 环保风险：国内环保标准提高和检查从严，可能存在环保风险。 总结 华海药业凭借其缬沙坦片在国内的获批，成功打通了制剂出口转报国内的路径，并有望通过一致性评价的政策红利，加速其在抗高血压等广阔国内市场的进口替代进程。公司在销售体系建设、产品梯队布局、原料药与制剂纵向一体化以及先进制剂工艺方面构建了核心竞争优势。同时，前瞻性的生物药布局和经验丰富的管理团队为公司中长期发展提供了坚实保障。尽管面临ANDA审批、国内销售及环保等风险，但其“制剂出口”、“国内制剂”、“原料药”和“生物药”四大投资逻辑清晰，预计未来几年净利润将持续高速增长，维持“买入”评级。

中心思想 本报告的核心观点如下： 注射用阿奇霉素市场潜力巨大： 普利制药的注射用阿奇霉素率先通过一致性评价，有望凭借政策优势和市场准入便利，加速替代进口原研药和国内低质量产品，收入和利润弹性可观。 制剂出口与国内市场双轮驱动： 公司已搭建完善的制剂出口平台，同时积极进行国内转报，预计未来3-4个品种有望获批，为公司带来收入弹性。 维持买入评级： 考虑到公司已搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，维持买入评级。预计公司 18-20 年净利润为 1.49/2.91/4.40 亿。 主要内容 注射用阿奇霉素：海外认证，第一个通过注射剂一致性评价品种 市场概况： 阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物，主要用于治疗敏感病原菌引起的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。现有剂型包括口服、注射、眼用和耳用等。 国内市场分析： 阿奇霉素注射液已纳入2017版医保乙类。 国内注射剂型市场销售额稳定，2016年约为15亿元。 普利制药率先通过注射剂一致性评价，有望享受招标和定价优势，迅速抢占市场。 美国市场分析： 普利制药的注射用阿奇霉素产品采用更严格的技术标准，已通过美国FDA、欧盟EMA以及WHO的GMP审计。 美国市场注射用阿奇霉素年均销售额约为6700万美元，市场存在短缺，竞争格局改善。 欧洲市场分析： 欧洲市场仍以原研药为主，替代空间大，但上市后销售可能较慢。 各省鼓励政策陆续落地，直接挂网形成新的准入 政策支持： 各地陆续出台鼓励政策，在“量”方面可以直接挂网采购，形成新的市场准入途径；在“价”方面以议价为核心，参照其他省份及历史价格。 提价基础： 上海、内蒙古、吉林、湖北、青海等地可以有提价的基础。 同等待遇： 陕西、湖北、浙江、青海明确通过一致性评价的品种获得和原研的同等待遇。 投资逻辑 国内制剂： 独家剂型保证竞争优势，核心品种受益招标放量。 制剂出口： 体系建成，反补国内。 核心竞争力： 十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售。 团队激励： 公司发布员工持股计划，锁定一年，看好长期发展，调动员工积极性。 盈利预测 盈利预测： 预计公司 18-20 年净利润为 1.49/2.91/4.40 亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，给予买入评级。 风险提示 审批慢于预期： 公司未来产品将在中国、欧洲、美国同步申报，由于品种和国家注册要求的不同，产品的申报有可能低于预期。 产品降价： 目前公司产品由于海外转报国内上市，在招标享受与原研同一质量层次的待遇，但是有可能在后续招标或者医保支付价中降价。销售低于预期。 医保控费： 目前不同地区对于医保费用的控制和药占比的控制，公司产品在进院和销售过程中有可能低于预期。 总结 本报告分析了普利制药的市场前景，重点关注其注射用阿奇霉素的竞争优势和市场潜力。公司凭借率先通过一致性评价的优势，有望在国内市场快速抢占份额。同时，公司在制剂出口方面也具备较强的竞争力，有望实现国内外市场双轮驱动。维持买入评级，但需关注审批进度、产品降价和医保控费等风险。

中心思想 本报告的核心观点是：2018年上半年，中国医疗行业整体向好，其中医疗服务板块表现尤为突出，涨幅远超大盘及医药行业整体。 政策利好、市场需求旺盛是驱动行业增长的主要因素，尤其体现在第三方医疗服务（CRO）和新兴医疗领域。医疗器械行业也呈现积极态势，创新驱动和进口替代成为主要发展方向。然而，行业也面临一些挑战，例如成本上升、政策变化等。 医疗服务板块高速增长，新兴领域潜力巨大 医疗器械行业：创新与进口替代并行 主要内容 一、医疗服务：第三方服务板块&新医疗领域 1. CRO板块：高景气周期，投资机会涌现 报告指出，2018年上半年，CRO板块在年报业绩和订单催化下表现出色，实现超额收益。内资药企崛起、药审改革（创新药优先审评审批、仿制药一致性评价等）以及MAH制度的实施，都为CRO行业带来了前所未有的发展机遇。报告详细分析了多家CRO公司的优势业务领域，并指出行业面临的人才、技术、成本等挑战。 数据显示，2007年至2016年，中国临床试验的主要研发企业发生了巨大变化，内资药企的崛起显著提升了国内CRO企业的订单量。 报告还分析了CRO的核心要素，包括人才、技术能力、产能等。 2. 连锁医疗服务板块：龙头企业优势明显，快速扩张 报告分析了美年健康、爱尔眼科等连锁医疗服务龙头企业的业务内容、服务属性、运营能力和财务状况。数据显示，这些公司过去五年复合增长率较高，经营性现金流良好，但盈利能力存在差异。报告比较了三家龙头企业（美年健康、爱尔眼科、通策医疗）在行业规模、市场份额、销售模式、业务延展性、业绩增速等方面的差异，并分析了其扩张模式，例如并购、资本运作等。 3. 慢病管理领域：长处方政策催生投资机会 报告指出，中国慢性病高发，慢性病用药市场规模巨大且增长迅速。 “长处方”试点的推进将进一步释放慢病用药的市场潜力，为慢病管理领域带来投资机会。报告列举了部分试点城市和试点措施，并分析了其对慢病管理行业的影响。 二、医疗器械：创新驱动&进口替代 医疗器械板块整体表现及估值 报告回顾了2018年上半年A股医疗器械板块的表现，指出龙头企业带动板块整体上涨，但整体估值处于历史中偏高位置。 医疗器械行业趋势分析 报告分析了医疗器械行业面临的政策变化，包括严肃监管、产品全生命周期管理、创新医疗器械优先审评绿色通道、临床资源管理优化以及MAH制度等。 这些政策变化对行业发展既是机遇也是挑战。报告还分析了国产医疗器械的创新发展、电商渠道的兴起、并购整合以及进口替代等趋势。数据显示，中国医疗器械制造企业众多，但产品同质化严重，创新能力不足。 报告指出，未来看好具备产品创新能力、并购整合能力以及拥有独特产品或渠道壁垒的企业。 总结 本报告对2018年上半年中国医疗行业（医疗服务和医疗器械）的市场现状、发展趋势以及投资机会进行了深入分析。医疗服务板块，特别是第三方服务和新兴医疗领域，展现出强劲的增长势头，主要得益于政策支持和市场需求的驱动。医疗器械行业则呈现创新驱动和进口替代并行的局面，龙头企业凭借创新能力和并购整合能力占据优势。 报告也指出了行业面临的挑战和风险，例如成本上升、政策变化以及市场竞争加剧等。投资者需谨慎评估风险，选择具备核心竞争力的企业进行投资。 报告中大量的数据和图表支持了其分析结论，为投资者提供了有价值的参考信息。

中心思想 核心竞争力与增长驱动 华海药业凭借其在制剂出口领域的领先地位、国内制剂市场的巨大潜力以及生物药领域的战略布局，展现出强劲的增长势头。公司通过“原料药+制剂”纵向一体化、先进的制剂工艺以及一致性评价政策红利，构建了独特的竞争优势。 公司由优秀的管理团队和前瞻性布局保障长期发展，其强大的销售体系与丰富的产品管线形成正向反馈，有望在激烈的全球仿制药竞争中脱颖而出，实现“胜者为王，赢家通吃”的局面。 主要内容 2018年第一季度业绩分析与业务展望 财务表现： 2018年第一季度，华海药业实现营业收入12.39亿元，同比增长9.69%；归属于上市公司股东的净利润为1.62亿元，同比增长15.56%；扣除非经常性损益后的归母净利润为1.42亿元，同比增长25.34%。公司净利润符合市场预期，但受代理商采购节奏影响，收入端略低于预期，终端纯销保持正常增长。 业务板块分析： 原料药板块： 受益于环保趋严和成本提高，原料药价格上涨约15%。然而，部分下游客户减少采购，导致该板块整体增长预计不足10%。预计随着下游客户库存消耗，原料药订单将恢复两位数增长。 国内制剂板块： 2017年底部分代理商受一致性评价政策推动增加了采购，导致渠道库存增加，对2018年第一季度收入产生影响，预计收入增长约10%。剔除渠道库存影响，终端销售预计实现25%以上的增长。 制剂出口板块： 受益于新品种上市和供应链体系的完善，一季度增长率在30-40%之间，预计全年将保持高速增长。同时，一季度受汇率波动影响，产生约3000万元的汇兑损益。 整体展望： 原料药业务受益于行业格局改善和环保要求提高，保持稳健增长；国内制剂受益于一致性评价政策陆续落地，已通过产品在多个省份直接挂网销售，具备一定价格优势；制剂出口今年整体有望扭亏为盈，实现可观利润。公司近期申报药品包材并启动关联审评，有望加速转报产品上市，预计将有10-15个转报品种实现国内批量化上市。 核心竞争优势、发展策略与投资逻辑 销售体系强化与产品正反馈： 华海药业在现有销售体系基础上强化销售，将销售队伍从100人扩张至500人，显著加大了对空白终端的覆盖。在精神领域，公司已凭借自营销售队伍成功实现进口替代，市场占有率超过50%，充分证明了其销售实力。公司产品线涵盖精神类和心血管类等一线治疗性产品（如氯吡格雷、替格瑞洛、达比加群酯），以及氯沙坦缓释、喹硫平缓释等高技术壁垒产品，更有利拉利汀、利伐沙班等专利挑战产品（全球首仿药）。公司通过“优秀品种-优秀销售队伍-优秀品种”的正向反馈机制，推动产品销售放量。此外，在两票制和药占比压力下，代理商对获得华海药业产品的意愿非常强烈，主动寻求代理权。 一致性评价政策红利： 一致性评价被视为中国制药产业清算低效产能、提高产品竞争力的必要途径，本质上反映了中国药品的消费升级和制药产业竞争力提升。华海药业拥有“增量品种+有梯队+有壁垒”的优势，其在美国已上市37个品种、已递交FDA38个品种、在研70多个品种的丰富管线，并利用海外数据加速国内申报，实现“多快好省”的产品上市。江苏省、上海市等已出台政策鼓励通过一致性评价品种的积极使用（如上海可直接挂网销售，无需集中招标），预计未来各省份在药品招标、医保支付价等方面将持续出台利好政策。 全球仿制药竞争中的比较优势： 药品用量的刚需和稳健增长： 面对全球老龄化加剧和医疗费用负担增加，全球通过加速药品审批上市和压低药价来控制医疗费用。然而，药品需求具有刚性且稳步增长，产品降价将带来使用量的显著提高。 原料药+制剂纵向一体化的产业竞争优势： 华海药业的产品基本都有自产原料药，且多数品种在国际上处于龙头供货商地位。这种纵向一体化不仅带来单纯的成本优势，更保证了供应链的稳定、产品质量和规模优势，使其在未来激烈竞争中更具胜出能力，实现“胜者为王，赢家通吃”的局面。 大幅领先的制剂工艺优势： 公司在缓释片、激光控释片、胃漂片、微丸片等高技术壁垒制剂领域形成自己的产品集群和竞争优势，能够保证更好的竞争环境和盈利状况。 中长期布局与管理团队： 公司已在前瞻性布局高端生物类似药、生物创新药和免疫治疗领域，重点产品有望在今年进入III期临床，团队和产品梯队已搭建完成，为未来产品升级提供保障。公司管理团队将华海药业从十几亿市值的原料药公司经营为国内领先的制剂出口和一致性评价龙头，充分表明其踏实经营风格和高效执行力，是公司长期发展的核心驱动力。 投资逻辑： 制剂出口： 成功创造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，产品集群已形成，Solco销售平台已进入美国主流销售渠道，并在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并通过专利挑战实现业务质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。 国内制剂： 受益于“优先审评审批”、“等同于通过一致性评价”和“招标优势”等政策，国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等模式加速推广优势产品，顺应医药行业由“市场销售”导向型向“研发、产品”为主的阶段转型。 原料药： 作为公司业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，并确保公司的产品质量、成本优势和供应链稳定。 生物药： 高仿产品（生物类似药）目前处于临床阶段，通过生物类似药优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物类似药进展较快，并有生物创新药在研。 风险提示： ANDA获批不达预期： FDA在GDUFA法案后整体审批速度加快，但仍存在部分品种积压，非特别短缺品种的审批可能低于预期。 国内审批慢于预期： 尽管国内对海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已明确，但CFDA人力不足，特别是海外飞行检查审评员不足，可能导致审批慢于预期。 销售慢于预期： 公司已搭建500人销售队伍，但最近一轮招标已完成，新的药品定价和准入体系尚未形成，尤其是医院“一品双规”等政策限制，可能导致产品上市后的销售低于预期。 环保风险： 国内整体环保标准提高，华海药业自2014年开始加大环保投入，但随着环保标准提高和检查从严，仍可能存在环保风险。 总结 华海药业2018年第一季度业绩符合市场预期，净利润实现稳健增长，主要得益于制剂出口业务的高速发展和国内制剂终端销售的良好表现。公司在原料药、国内制剂和制剂出口三大业务板块均展现出增长潜力，尤其受益于一致性评价政策红利及其在产品管线、技术壁垒及纵向一体化方面的核心竞争优势。展望未来，公司凭借其前瞻性的生物药布局和优秀的管理团队，有望持续实现业绩增长。然而，ANDA获批、国内审批速度、销售推广及环保合规等方面的风险仍需关注。综合来看，公司具备长期投资价值，维持“买入”评级。

中心思想 康弘药业业绩稳健增长，核心产品康柏西普驱动未来 本报告核心观点指出，康弘药业在2018年第一季度实现了符合市场预期的业绩增长，其核心生物创新药康柏西普（Conbercept）在医保谈判后展现出强劲的放量潜力，并即将启动在美国的III期临床试验，预示着巨大的国内外市场空间。公司通过战略性外延并购优化业务布局，并持续加大研发投入，构建了多元化的在研产品管线，为中长期发展奠定基础。 战略布局与研发创新并举，风险与机遇并存 康弘药业的增长策略体现在其对核心产品康柏西普的深度市场渗透（医保放量）和国际化拓展（美国III期临床），同时通过并购以色列IOPtima和增资江苏爱尔康等举措，积极拓展外延业务。尽管短期内并购活动可能影响经营性现金流，但公司对研发的持续投入和多项创新药的稳步推进，展现了其在医药健康领域的创新能力和增长潜力。同时，报告也提示了康柏西普放量不及预期、研发进展风险以及限售股解禁等潜在风险。 主要内容 2018年第一季度业绩回顾与核心产品表现 业绩符合预期，康柏西普医保放量可期 康弘药业于2018年第一季度实现营业收入约7亿元，同比增长9.03%。归属于母公司股东的净利润约为2.06亿元，同比大幅增长35.88%；扣除非经常性损益后的归母净利润约为1.92亿元，同比增长26.63%。每股收益约为0.31元。整体业绩表现符合市场预期。 销售费用率同比下降约4.65%至45.35%，显示出公司在销售效率方面的优化。作为公司的核心生物创新品种，康柏西普在2017年7月通过与国家人社部谈判，降价约17.5%后成功进入医保目录。随着去年第四季度各省医保对接工作的陆续完成，今年第一季度康柏西普在各省的销售开始逐步放量。报告预计，尽管价格有所下降，但销量的增速滞后于价格下降，因此在第二季度及下半年，康柏西普有望继续实现高增长。 康柏西普国际化进程稳步推进 康柏西普的国际化战略取得重要进展。近日，其在美国的III期临床试验获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验特别方案评审（SPA），标志着临床进展稳步推进，预计近期将正式启动美国III期临床试验。报告对康柏西普的海外销售峰值持乐观态度，预计可达8-10亿美元，对应估值约25-30亿美元，显示出巨大的市场潜力和估值弹性。 战略性外延并购与研发投入 外延进展顺利，短期现金流受影响 公司在2018年第一季度的经营性净现金流约为1209.5万元，同比下降约82.71%。报告分析，这一下降主要原因与公司并购以色列公司IOPtima的落地以及增资入股江苏爱尔康公司等外延业务有关。这些战略性投资旨在拓展公司业务范围和提升竞争力。报告预计，在第二季度及下半年，公司的经营性净现金流将趋于平稳。 持续加大研发投入，丰富在研管线 康弘药业预计将持续加大研发投入，特别是随着康柏西普美国III期临床试验的启动。公司在研管线品种进展顺利，稳步推进： 康柏西普： 国内适应症扩展正在逐步获批。 KH903： 实体瘤新药，目前处于Ic期临床阶段。 KH906： 滴眼液，已获得临床批件。 KH901： 抗肿瘤疫苗，处于研发阶段。 KH110： 治疗阿尔兹海默症新药，处于研发阶段。 多个项目齐头并进，预示着公司未来业绩的持续增长潜力。 财务预测与风险提示 盈利预测与估值分析 报告维持对康弘药业的“增持”评级。基于公司业绩的稳定性和康柏西普在医保政策下的快速增长潜力，预计2018年至2020年的摊薄每股收益（EPS）分别为1.25元、1.62元和2.06元。对应的市盈率（PE）分别为45.1倍、34.8倍和27.3倍。 历史与预测财务数据摘要（人民币百万元） 项目 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 主营业务收入 2,074 2,540 2,786 3,332 4,019 4,749 增长率 22.4% 9.7% 19.6% 20.6% 18.2% 净利润 397 500 644 844 1,095 1,394 净利润增长率 44.00% 26.14% 29.68% 30.36% 29.69% 27.33% 归属于母公司的净利润 394 497 644 840 1,089 1,387 每股收益 (元) 0.884 0.736 0.954 1.246 1.615 2.057 每股净资产 (元) 5.614 4.304 5.256 6.628 8.043 9.900 净资产收益率 (%) 15.74% 17.10% 18.18% 18.79% 20.08% 20.78% 市盈率 (倍) 76.31 58.86 45.10 34.78 27.31 资产负债表关键数据（人民币百万元） 项目 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 货币资金 1,688 2,386 3,102 3,868 4,740 6,019 流动资产合计 2,141 2,876 3,464 4,189 5,112 6,448 非流动资产合计 760 882 1,122 1,000 1,092 1,226 资产总计 2,901 3,758 4,586 5,189 6,205 7,674 流动负债合计 281 593 579 649 704 915 负债总计 376 853 1,043 716 772 982 普通股股东权益 2,502 2,905 3,543 4,468 5,423 6,675 资产负债率 (%) 12.97% 22.70% 22.74% 13.80% 12.44% 12.80% 现金流量表关键数据（人民币百万元） 项目 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 经营活动现金净流 475 838 759 987 1,125 1,578 投资活动现金净流 -262 -250 76 91 -119 -164 筹资活动现金净流 522 102 -127 -312 -135 -135 现金净流量 735 690 707 767 871 1,280 市场评级与历史推荐 根据市场中相关报告评级比率分析，康弘药业在过去一周至六个月内的平均投资建议评分均在1.43至1.48之间，这表明市场普遍给予“增持”评级（1.01~2.0=增持）。国金证券自身在2018年3月6日和4月25日也均给予“增持”评级，并曾设定50.00-55.00元的目标价。 风险提示 报告提示了以下主要风险： 康柏西普医保放量和美国临床不达预期： 康柏西普的销售增长和国际化进程可能面临不确定性。 化药中成药招标降价风险： 公司其他产品可能面临招标降价压力。 研发进展低于预期： 在研管线品种的临床试验和审批可能不及预期。 限售股权解禁： 2018年6月26日，约89%的首发原股东限售股权将解禁，可能对股价造成压力。 总结 康弘药业2018年第一季度业绩表现稳健，符合市场预期，主要得益于核心产品康柏西普在国内医保放量后的强劲增长势头。康柏西普在美国III期临床试验的启动，进一步打开了其国际市场空间，预计将带来显著的海外销售收入和估值提升。公司通过外延并购优化了业务布局，尽管短期内对经营性现金流产生影响，但长期来看有助于增强竞争力。同时，公司持续加大研发投入，拥有丰富的在研产品管线，为未来的可持续发展提供了坚实基础。尽管面临康柏西普放量不及预期、研发进展风险以及限售股解禁等挑战，但整体而言，康弘药业凭借其核心产品的市场潜力和战略布局，展现出良好的增长前景。