投资要点 　　医药行业指数表现较弱，跑输大盘。本周申万医药指数下跌2.60%，跑输沪深300指数0.21pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第19位。从子板块来看，医疗设备、血液制品、化学制剂表现靠前，本周变动分别为1.37%、0.17%、-0.6%；医疗研发外包、医院、线下药店表现靠后，本周变动分别为-9.34%、-5.06%、-4.67%。从个股来看，本周涨幅前五的公司为通化金马、艾力斯、上海谊众、奕瑞科技、英科医疗；跌幅前五的公司为英诺特、欧林生物、采纳股份、华厦眼科、凯莱英。本周股价涨跌幅分析：科创板创新药相关个股表现靠前；受药明生物下调收入利润预期影响，医疗研发外包子板块表现较差。 　　国内在研ADC管线逐步进入收获期。本周国内ADC在研管线迎来积极进展：科伦博泰SKB264（TROP2ADC）上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评，其定位国内首款国产TROP2ADC，差异化优势明显。迈威生物9MW2821（Nectin-4ADC）临床Ⅲ期已获CDE同意，其研发进度国内第一、全球第二；与全球首款上市的Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。ADC具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，尤其是DS8201优秀临床数据出现后更是激发ADC研发热情，且ADC联用疗法前景广阔。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度/商业化靠前创新药企，如荣昌生物、科伦博泰、迈威生物等。 　　化学发光集采好于市场预期，有望加速国产产品放量。据华经产业研究院统计，2021年我国体外诊断行业市场中免疫诊断占比最高，市场份额达38%。我国的免疫诊断市场过去5年整体保持约20%的增速，未来随着免疫诊断技术革新及检测项目扩增，有望带动免疫诊断行业持续增长。目前，免疫诊断细分市场来看，化学发光因准确性及仪器自动化程度较高等优势成为主要检测技术，据德勤《中国免疫诊断市场现状于未来展望》报告中数据统计，2021年化学发光占据中高通量免疫诊断市场约87%的市场份额。我国化学发光市场规模预计2022年达到401亿，2018-2022年CAGR为22%，行业处于快速发展阶段。从化学发光市场竞争格局来看，罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据超70%以上市场份额，国产化率不足30%，进口替代空间巨大。2023年12月8日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》(第2号和第3号)，公布了联盟上报的意向采购量和最高有效申报价格。此次安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代，建议关注国产化学发光头部企业安图生物、新产业、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物等。 　　投资建议：当前板块处于筑底阶段，无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好，行业生态不断优化，长期建议关注：1）中药：以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等；2）医疗器械：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等；3）服务消费：爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等；4）创新药：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等；5）创新产业链上游：药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。 　　风险提示：政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。

　　投资要点 　　事件：2023年12月5日，强生举办投资者开放日，会上介绍了公司创新管线进展及其增长潜力。其中肺癌领域公司已有埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）及拉泽替尼（第三代EGFR-TKI）两款产品上市，基于优异的疗效表现，公司预期这两款产品一线治疗峰值占比有望达到50%左右，包括合作伙伴销售在内的肺部产品组合销售峰值有望达到50亿美元。 　　EGFR突变NSCLC治疗市场存在较大未满足临床需求。据世界卫生组织称，全球每年新增肺癌患者约220万例，其中NSCLC是最常见的肺癌，约占85%。NSCLC中最常见突变为EGFR突变，其突变率在西方地区人群约占10-15%，亚洲地区人群占比达30%-40%。EGFR突变可以分为经典突变（L858R、19外显子缺失突变等）及非经典突变（20外显子插入突变等）。经典突变约占EGFR所有突变的2/3左右，该类突变患者使用EGFR-TKI抑制剂治疗后临床预后通常有显著改善，但易产生耐药机制，每一代EGFR-TKI药物的研发都为解决上一代药物的耐药难题，因此针对耐药后患者存在持续未满足的临床需求；目前国内已上市4款第三代EGFR-TKI抑制剂，分别为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼及贝福替尼。非经典突变主要为20外显子插入突变，其约占所有EGFR突变12%左右，因空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者预后较差，生存获益短，是亟需解决的临床痛点；目前全球已获批3款2L20外显子插入突变靶向药，分别为莫博赛替尼（将自愿撤市）、埃万妥单抗及舒沃替尼。 　　针对国内EGFR经典突变，伏美替尼及贝福替尼疗效显著。伏美替尼由艾力斯研发，其作为国内自研第三代EGFR-TKI抑制剂，凭借优异的疗效及安全性，已成为1LEGFR突变晚期NSCLC治疗潜在优选方案；伏美替尼已获批2LEGFRT790M突变及1LEGFR敏感突变两个适应症并均纳入医保，自上市以来商业化表现优异，2023年前三季度艾力斯实现营收13.48亿元（+160.34%，同增）；目前伏美替尼正积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗以及与其他药物进行联用，获益人群广泛；另外，艾力斯已引进新一代EGFR-TKI，正进行临床前开发。贝福替尼作为国内第4款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，由贝达药业及益方生物合作开发，于2023年5月获批治疗2LEGFRT790M突变；并于2023年10月获批治疗1LL858R/19外显子缺失突变；贝福替尼在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录，有望成为患者及医生的优先治疗选择。 　　针对国内EGFR20外显子插入突变，舒沃替尼先发优势明显。国内首个国产用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的创新药舒沃替尼已于2023年8月获批上市，其由迪哲医药研发，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药；目前舒沃替尼正探索在1LEGFR20外显子插入突变及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力，已展现初步疗效。此外，埃万妥单抗2LEGFR20外显子插入突变国内上市申请已于2023年10月获受理；伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变2L国内进入Ⅱ期注册临床、1L与ArriVent合作全球III期患者入组中，其国内Ib期中期分析已展现出优异的疗效及安全性。 　　投资建议：NSCLC领域，EGFR-TKI耐药后市场及非经典突变尤其是EGFR20外显子插入突变治疗市场存在较大未被满足临床需求，建议关注布局上述产品管线及布局新一代EGFR靶向药物的创新药企，如艾力斯、贝达药业、迪哲医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

　　迈威生物(688062) 　　Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展。2023年前三季度，公司实现营收99.51百万元（+387.22%，同增，下同），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高，以及迈利舒于2023年3月底上市以来实现药品销售收入23.43百万元；归母净利润亏损673.29百万元，亏损同比缩窄2.76%；扣非归母净利润亏损677.69百万元，亏损同比缩窄3.23%。单Q3来看，公司实现营收9.55百万元（+1.92%）；归母净利润亏损259.76百万元，亏损同比缩窄3.48%；扣非归母净利润亏损262.16百万元，亏损同比缩窄3.63%。费用方面，Q3销售费用74.10百万元（+167.02%），主要系商业化进程进一步拓展；Q3研发费用153.68百万元（-30.03%），主要系随着研发项目进度推进投入金额阶段性变化所致。 　　生物类似药销售预期良好，新兴市场注入增量。（1）君迈康（阿达木单抗）：由公司与君实生物合作开发，公司负责全球市场推广，已在国内获批8项适应症，2023年前三季度实现销售收入约99.40百万元。国内商业化方面，截至2023Q3，2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数12.26万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册。（2）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：于2023年3月底上市。国内商业化方面，截至2023Q3准入医院数量327家，销售支数4.70万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及2个国家签署正式协议。根据2018年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。骨质疏松症患者基数大，需长期用药，迈利舒作为全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药，一年用药两支，患者依从性良好；叠加医生对地舒单抗认可度较高，期待该产品后续市场表现。 　　Nectin-4 ADC展现积极疗效，临床高效推进。9MW2821作为研发进度国内第一、全球第二的Nectin-4 ADC，与全球首款上市的Nectin-4 ADC药物Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。尿路上皮癌方面，2023年10月17日披露的最新I/II期临床数据显示，115例实体瘤患者的ORR及DCR分别为43.5%及81.7%，37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%及91.9%，其二三线疗法的Ⅲ期注册性临床方案正与CDE积极沟通中，与PD-1联用一线疗法已进入I/II期临床；宫颈癌方面，9MW2821为全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症中读出初步临床数据的品种，2023年4月6日披露的初步Ⅱ期临床数据显示，6例宫颈癌患者的ORR及DCR分别为50%及100%，目前该项临床积极推进中。 　　产品管线陆续收获，创新靶点在研进度靠前。公司临床后期品种丰富，增长动能充足。9MW0321（迈卫健，肿瘤骨转移领域）有望2023年获批上市，预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药；8MW0511（新一代长效G-CSF）国内商业化已授权至圣森生物，预计2023年内申报NDA；9MW0813（Eylea®生物类似物）Ⅲ期入组已完成；9MW0211（VEGF）进入Ⅲ期入组阶段。公司创新品种差异化优势明显，早期研发顺利推进。6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推进至Ⅱ期临床入组阶段；9MW1411（α-toxin）进入Ⅱ期入组阶段；9MW1911（ST2，国内首家临床，全球第二梯队）正开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床；9MW3011（TMPRSS6，国内首家临床，全球第一梯队）国内进入Ⅰ期入组阶段，美国处于启动临床阶段，有望未来获得孤儿药资格，其中大中华区及东南亚以外的权利已于2023年1月授权给DISC；9MW3811（IL-11）先后于澳大利亚、中国及美国获批临床，处于全球研发第一梯队。此外，基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，公司除了布局Nectin-4 ADC外，9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）已推进至Ⅰ期临床，期待后续数据读出。 　　投资建议：公司商业化进程进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为2.37/8.38/15.17亿元，同比增长754%/254%/81%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

　　华大智造(688114) 　　事件：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现营业收入22.04亿元（-33%，同比增速，下同）、归母净利润-1.98亿元（-110%）、扣非归母净利润-2.43亿元（-163%）。2023Q3单季度实现营业收入7.6亿元（-18%）、归母净利润-1.00亿元（-106%）、扣非归母净利润-1.08亿元（-344%）。2023年前三季度公司收入下降，主要系去年疫情产品收入基数较大，同期自动化产品需求萎缩导致收入下降。 　　测序业务持续快速增长，海外市场实现快速突破。分业务来看，2023Q1-3公司基因测序仪业务板块实现收入17.29亿元（+31%）。其中，仪器设备实现收入6.71亿元（+16%）；试剂耗材实现收入10.26亿元（+43%）；其他收入实现0.32亿元（+90%）。2023年前三季度，公司各型号基因测序仪全球新增销售装机超640台，装机总量实现了持续快速增长；截至报告期末，公司累计销售装机数量超3,100台，后续有望带动试剂快速放量。基因测序仪业务板块按照收入地区划分，中国大陆及港澳台地区实现收入10.83亿元（+21%），亚太区实现收入2.88亿元（+34%），欧非区实现收入2.56亿元（+69%），美洲区实现收入1.01亿元（+86%），随着诉讼逐步和解，公司海外欧美市场实现快速增长。 　　持续完善海外团队和渠道建设，全球化布局稳步推进。公司在全球各区合计新增营销人员超110人，同比增长18.06%。新引入超30家渠道合作伙伴，涉及科研和临床等多个应用领域。截至2023Q3，公司已在全球范围内建有7个包含研发、生产和营销功能的综合性基地，9个客户体验中心，累计服务超过2,600家客户，通过DCSLab科研赋能计划的发布，将推动公司前沿产品技术在大人群基因组学、细胞组学、时空组学三大重点领域的本地化布局。2023年前三季度，公司在全球范围内新增医疗器械注册及备案凭证55项，其中基因测序仪在中国（大陆）、欧盟、新加坡、澳大利亚、马来西亚、韩国、英国、日本、泰国、印度尼西亚、越南等国家或地区合计新增17项；截至报告期末，公司累计获得NMPA、CE、NRTL、EAC等298项认证，其中境内医疗器械注册及备案凭证27项，境外产品注册或认证271项，覆盖亚太、美洲、欧非及中亚地区等多个主要市场。未来随着产品准入不断推进，为公司业务拓展提供坚实基础。 　　投资建议：考虑到公司自动化产品需求下降影响表观增速，且公司持续加大海外营销投入，我们下调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为-1.51/1.01/2.35亿元，增速分别为-107%/167%/132%。随着疫情影响出清，公司实验室自动化和新业务回归稳态增长，常规测序业务维持高速增长，海外市场业务开拓快速推进，公司业绩有望恢复稳定增长，维持“增持-B”评级。 　　风险提示：新品放量不及预期风险，产品研发不及预期风险，海外推广不及预期风险，下游需求不及预期风险，汇率风险。

中心思想 迈威生物商业化加速与创新管线驱动增长 迈威生物正通过生物类似药的商业化拓展和创新药物管线的积极推进，逐步改善财务状况并构建长期增长动能。公司在Nectin-4 ADC等创新靶点药物研发上取得显著进展，展现出良好的市场前景和研发实力。 财务表现改善与市场前景展望 尽管仍处于亏损状态，但公司亏损幅度已小幅缩窄，营收实现大幅增长。随着君迈康和迈利舒等生物类似药的市场渗透率提升及国际化布局，以及后期创新管线的陆续收获，公司未来营收有望实现快速放量，市场表现值得期待。 主要内容 Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展 2023年前三季度，迈威生物实现营收99.51百万元，同比增长387.22%，主要得益于9MW3011项目独家许可协议收入确认及迈利舒上市销售。归母净利润亏损673.29百万元，同比缩窄2.76%；扣非归母净利润亏损677.69百万元，同比缩窄3.23%。单Q3营收9.55百万元，同比增长1.92%；归母净利润亏损259.76百万元，同比缩窄3.48%。销售费用因商业化进程拓展增长167.02%至74.10百万元，研发费用则同比下降30.03%至153.68百万元。 生物类似药销售预期良好，新兴市场注入增量 君迈康（阿达木单抗）市场表现与国际化 君迈康（阿达木单抗）2023年前三季度实现销售收入约99.40百万元。截至2023Q3，国内累计准入医院192家，新增87家，销售支数达12.26万支。国际市场方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾签署协议，并在印尼提交上市申请、埃及提交预注册。 迈利舒（地舒单抗）市场潜力与患者依从性 迈利舒（地舒单抗）于2023年3月底上市，截至2023Q3国内准入医院327家，销售支数4.70万支。海外已与巴基斯坦、埃及签署协议。根据2018年国家卫健委数据，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性32.1%，男性6.9%，患病人数约9000万。迈利舒作为全球第2款普罗力®生物类似药，年用药两支，患者依从性良好，且医生认可度高，市场潜力巨大。 Nectin-4 ADC展现积极疗效，临床高效推进 9MW2821在尿路上皮癌和宫颈癌中的临床数据 9MW2821作为国内第一、全球第二的Nectin-4 ADC，在多个癌种中展现前景。2023年10月17日披露的I/II期临床数据显示，115例实体瘤患者的ORR（客观缓解率）及DCR（疾病控制率）分别为43.5%及81.7%；37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%及91.9%。其二三线疗法Ⅲ期注册性临床方案正与CDE积极沟通，与PD-1联用一线疗法已进入I/II期临床。在宫颈癌方面，9MW2821是全球同靶点药物中首个读出初步临床数据的品种，2023年4月6日披露的初步Ⅱ期临床数据显示，6例宫颈癌患者的ORR及DCR分别为50%及100%，临床积极推进中。 产品管线陆续收获，创新靶点在研进度靠前 后期管线丰富与创新品种差异化优势 公司临床后期品种丰富，包括有望2023年获批上市的9MW0321（迈卫健，安加维生物类似药），预计2023年内申报NDA的8MW0511（新一代长效G-CSF），以及Ⅲ期入组已完成的9MW0813（Eylea®生物类似物）和进入Ⅲ期入组阶段的9MW0211（VEGF）。 创新品种方面，6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推进至Ⅱ期临床；9MW1411（α-toxin）进入Ⅱ期入组；9MW1911（ST2，国内首家临床，全球第二梯队）开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床；9MW3011（TMPRSS6，国内首家临床，全球第一梯队）国内进入Ⅰ期入组，美国处于启动临床阶段，并已授权DISC。9MW3811（IL-11）在全球研发第一梯队。 基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，公司还布局了9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC），均已推进至Ⅰ期临床。 投资建议与风险提示 盈利预测与投资评级 公司商业化进程进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。华金证券调整盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为2.37/8.38/15.17亿元，同比增长754%/254%/81%。维持“买入-A”建议。 主要风险因素 主要风险包括尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险以及生物类似药竞争加剧风险。 总结 迈威生物在2023年前三季度通过许可协议和新上市产品销售实现了营收的显著增长，并成功缩窄了亏损幅度。公司在生物类似药领域，如君迈康和迈利舒，通过扩大医院准入和国际化布局，展现出良好的市场渗透和销售潜力。特别是在创新药管线方面，Nectin-4 ADC（9MW2821）在尿路上皮癌和宫颈癌中取得了积极的临床疗效数据，且多个后期管线品种有望陆续上市，为公司提供了充足的长期增长动能。此外，公司在CD47/PD-L1、ST2、TMPRSS6、IL-11等创新靶点以及基于IDDC™平台的ADC药物研发上均处于行业领先或第一梯队。尽管面临尚未盈利、研发及销售不及预期等风险，但鉴于其商业化进程的加速、丰富的产品管线和强大的研发实力，预计未来营收将实现高速增长，维持“买入-A”的投资评级。

　　联影医疗(688271) 　　投资要点 　　业绩稳健增长：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现营业收入74.32亿元（+27%，同比增速，下同）、归母净利润10.64亿元（+18%）、扣非归母净利润8.29亿元（+15%）。2023Q3单季度实现营业收入21.61亿元（+28%）、归母净利润1.27亿元（+1%）、扣非归母净利润0.42亿元（+29%）。2023年前三季度公司毛利率为48.7%，同比提升2.9个百分点，主要系毛利率较高的高端及超高端的产品收入的增长以及服务收入占比的提升带动公司毛利率上升。 　　配置证落地释放需求，中高端影像设备产品稳步放量。2023年前三季度,公司实现设备收入64.5亿元（+24%）；实现服务收入7.6亿元（+41%）。随着装机数量的增加，服务收入占比持续增长，达到10%，同比提升了1个百分点。大型医用设备配置证管理政策落地，释放中高端影像设备产品需求。2023年3月的《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和6月的《“十四五”大型医用设备配置规划》的政策落地实施，中高端CT和MR产品不再受到配置证数量限制，MI和RT的市场需求也将进一步被释放。以CT产品线为例，公司中高端CT产品的收入占比持续提升，前三季度增速同比超100%。在MR产品线方面，MR同比增长超60%，其中3.0T以上产品公司实现了收入与毛利率的双高速增长，收入增速超100%，超高场MR（＞3.0T）新增市场占有率排名上升至第一。 　　持续加大国际市场渠道+产品布局，海外市场高速增长。2023年前三季度，公司海外市场实现收入10.3亿元，同比增长近40%，海外收入占比达到14%。公司针对不同海外市场定制差异化战略。北美市场方面，在北美区域总部赋能下，深耕当地管理、品牌和渠道体系建设，加强与国际顶尖高校和科研院所的合作交流，布局前瞻性创新方向。欧洲市场方面，充分发挥区域内窗口医院的“产学研医”创新合作，提升公司市场运营、市场开拓和推广、售后服务、物流配送、备件支持等综合能力，加速西欧国家业务拓展。亚太市场方面，凭借产品竞争优势和供应链的响应速度，加强与当地领先医科大学、教学医院和研究机构在高端影像设备上的销售、临床及科研合作，持续提升品牌影响力。印度市场方面，公司将深化与当地伙伴的合作关系，快速提升本地化快速交付能力和售后响应速度，进一步提升市场份额。在具备发展潜力的新兴国家地区市场，如拉美、中东、非洲等国家区域，公司将结合市场特点和区域优势，打造“区域中心+二/三级子公司”全球协同、立体化合作机制，充分发挥公司产品品类丰富、布局全面的产品力优势，实现高端窗口医院和KOL销售装机以提高品牌影响力，快速成为重点国家的核心参与者和供应商，增强公司综合竞争力。未来随着海外渠道渐趋完善，市场推广持续推进，打开公司成长空间。 　　投资建议：考虑到公司持续加大海外市场营销体系建设，加大相关费用投入，我们下调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为19.60/24.32/30.04亿元，增速分别为18%/24%/24%，对应PE分别为60/49/39倍。随着公司中高端影像设备产品配置证限制放松，需求释放下公司产品加速放量，同时海外布局持续推进，公司业绩有望实现稳健增长，维持“增持-B”建议。 　　风险提示：产品销售不及预期风险，海外市场开拓不及预期风险，研发进度不及预期风险。

　　投资要点 　　医药行业指数表现良好，跑赢大盘。本周申万医药指数上涨0.51%，跑赢沪深300指数2.06pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第10位。从子板块来看，血液制品、医疗设备、体外诊断表现靠前，本周变动分别为7.58%、2.88%、1.78%；医院、中药Ⅲ、医药流通表现靠后，本周变动分别为-1.14%、-0.93%、-0.55%。从个股来看，本周涨幅前五的公司为新诺威、九典制药、康泰生物、太极集团、博雅生物；跌幅前五的公司为常山药业、翰宇药业、维康药业、桂林三金、四环生物。本周股价涨跌幅分析：随着近期呼吸道疾病持续流行，抗病毒、疫苗、血制品、中药等方向相关个股表现优异。 　　中国银屑病市场生物制剂快速渗透，国产IL-17A抑制剂有望填补国内用药空白。银屑病是一种常见的慢性皮肤病，且无法治愈。根据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病患者人数总体保持稳定，由2017年的650万人增至2022年的670万人，预计2030年将达到680万人；20%至30%的患者患有中重度银屑病。目前生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。根据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场由2018年6.04亿美元快速增至2022年14.36亿美元，CAGR为24.2%；预计将继续以27.4%的CAGR于2030年将增至99.44亿美元。其中生物制剂渗透率由2018年5.7%增至2022年43.4%，并预计将于2030年达到56.8%。由于TNF抑制剂具有明显的局限性，IL抑制剂为银屑病提供前景可观的治疗方法，其主要研究的药物靶点包括IL-17A及IL-23。IL-17A抑制剂方面，国内已有2款进口药物上市，分别为司库奇尤单抗及依奇珠单抗，尚无国产药物获批，智翔金泰（GR1501）及恒瑞医药（SHR-1314）已提交NDA并获受理，三生国健（608）Ⅲ期已达主要终点，康方生物（AK111）及君实生物（JS005）均处于Ⅲ期临床。建议关注IL-17A靶点在研进展靠前的药企如智翔金泰、恒瑞医药、三生国健等。 　　第四批高值耗材集采降幅温和，有望加速进口替代。2023年11月30日，第四批国家高值耗材集采在天津开标，集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。本次集采中选产品平均降价70%左右，其中，人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%，整体降幅比较温和。人工晶体国产化率较低，集采有望加快中高端产品进口替代。目前，我国人工晶体市场方面，中高端人工晶体产品仍由爱尔康、强生、卡尔蔡司等进口厂家所主导，低端的人工晶体主要以国产品牌为主，据观研网数据显示，我国人工晶体国产化率约为20%，未来提升空间巨大。从人工晶体集采中标结果来看，国内多款单焦点产品中标，且整体降幅温和，未来有望通过集采加快产品放量。爱博医疗双焦点产品以44%的降幅获得第二名中标，有望优先参与剩余量分配，实现份额快速提升，加快公司双焦点产品进口替代，建议关注国产人工晶体企业爱博医疗。运动医学领域国产化率较低，集采有望加快国产份额提升。从本次集采中标来看，春立医疗、威高骨科等国产厂家申报产品全线中标，有望通过集采进一步提升市场份额。从中标价格来看，国产和进口产品价差相差不大，未来国产厂家有望凭借成本优势提高经销商代理推广意愿，推动运动医学领域进口替代加速。建议关注运动医学领域布局企业春立医疗、威高骨科、大博医疗。 　　投资建议：当前板块处于筑底阶段，无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好，行业生态不断优化，长期建议关注：1）中药：以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等；2）医疗器械：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等； 　　3）服务消费：爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等；4）创新药：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等；5）创新产业链上游：药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。 　　风险提示：政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。

　　康辰药业(603590) 　　投资要点 　　事件：2023年11月28日，公司发布公告称KC1036对比化疗治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的Ⅲ期临床获CDE同意，该临床将于近日启动。 　　KC1036针对ESCC展现更优疗效，Ⅲ期临床即将启动。KC1036为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，入组患者超200例，现有临床研究结果已显示突出的抗肿瘤活性与安全性。KC1036治疗ESCC患者临床数据显示，截至2023年7月31日，ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1月，体现了明显优于现有临床结果的疗效，其Ⅲ期临床将于近日启动。此外，KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。 　　KC1036有望提供ESCC患者后线用药新选择。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。CSCO指南提示，食管癌标准一线治疗为PD-1单抗联合含铂化疗，二线可选方案为PD-1或单药化疗，二线后无优选方案，因此存在极大未满足的临床需求。国内ESCC适应症竞争格局看，除了PD-1药物外，KC1036已获批Ⅲ期临床，在研进展靠前；勃林格殷格翰的阿法替尼（第二代EGFRTKI）及百济神州的欧司珀利单抗（TIGIT）国内均处于Ⅱ期临床，正大天晴的TQB-2618（TIM3）及TQB-3617（BET）处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 　　公司在研管线稳步推进，宠物药赛道有望迎来突破。公司其他在研管线方面，（1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。（2）金草片：作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前Ⅲ期临床已完成患者入组。（3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。 　　投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为51/46/39倍。苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 　　风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期、苏灵销售不及预期等。

中心思想 IBI-351：国产KRAS G12C抑制剂的先发优势与市场潜力 信达生物的IBI-351（KRAS G12C抑制剂）已获国家药监局受理并纳入优先审评，标志着其在国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域取得显著先发优势。该药物在临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性，有望填补国内KRAS G12C靶点用药空白，满足巨大的未被满足的临床需求。 稳健的财务增长与多元化管线布局 公司商业化产品数量增至10款，在研管线布局差异化，营运效率持续提升，财务指标逐步改善。预计未来几年营业收入将保持高速增长，亏损大幅收窄，展现出广阔的成长空间和强劲的发展势头。 主要内容 投资要点 IBI-351获批进展与市场空白 2023年11月24日，信达生物公告其KRAS G12C抑制剂IBI-351的NDA已获国家药监局正式受理并纳入优先审评，用于二线治疗KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者。目前国内KRAS G12C靶点用药市场尚属空白，IBI-351作为国产首个获受理并纳入优先审评的同类药物，具备明显的先发优势。KRAS突变在多种癌症中普遍存在，其中KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的44%，在肺腺癌中占比约13%，结直肠癌中占比约3%。对于KRAS G12C突变晚期NSCLC患者，现有二线治疗方案有限且效果不佳，存在巨大的未满足临床需求。全球范围内，Sotorasib和Adagrasib已获批，2023年前三季度销售额分别为2.03亿美元和0.36亿美元。国内竞争格局中，再鼎医药引进的Adagrasib预计2024年提交NDA，加科思的格来雷塞预计2024H1提交NDA，益方生物的D-1553处于注册性临床Ⅱ期。 IBI-351的优异疗效与多适应症潜力 IBI-351由劲方医药研发，信达生物拥有其国内开发及商业化权益。临床数据显示，截至2023年2月，在67例NSCLC患者中，IBI-351的客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。在推荐剂量（600mg BID）组中，30例患者的ORR高达66.7%，DCR为96.7%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，显示出优异的疗效。安全性方面，总体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性事件。其Ⅱ期注册研究结果预计在ESMO ASIA 2023上公布。此外，IBI-351在晚期结直肠癌后线治疗中也初步显示出优异疗效和良好安全性，该适应症已于2023年5月纳入突破性疗法。公司还在积极推进IBI-351联用疗法探索前线治疗潜力，两项Ⅰb期临床正在进行中。 投资建议与风险提示 公司商业化产品已增至10款，在研管线布局差异化，营运效率提升，成长空间广阔。华金证券维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为58.60亿元、74.18亿元和111.66亿元，同比增长28.6%、26.6%和50.5%。维持“买入-A”的投资建议。同时，报告提示了行业政策不确定性、新药研发、新药商业化以及市场竞争等风险。 财务数据与估值 营收持续增长与亏损收窄 公司营业收入预计将从2023年的58.60亿元增长至2025年的111.66亿元，年复合增长率显著。归母净利润预计将从2023年的-12.42亿元逐步收窄至2025年的-0.31亿元，显示出盈利能力的持续改善。毛利率预计将从2023年的80.3%提升至2025年的82.4%。每股收益（EPS）预计将从2023年的-0.77元提升至2025年的-0.02元。 关键财务比率分析 资产负债率预计将从2023年的49.6%上升至2025年的60.9%。流动比率和速动比率预计将有所下降，但总资产周转率和应收账款周转率预计将持续提升，反映出营运效率的改善。 财务报表预测和估值数据汇总 报告提供了详细的资产负债表、利润表和现金流量表预测数据，以及主要的财务比率，为投资者提供了全面的财务分析依据。 公司评级体系 报告明确了华金证券的收益评级（买入、增持、中性、减持、卖出）和风险评级（A、B）标准。 分析师声明与免责声明 分析师声明其具有证券投资咨询执业资格，并对报告内容和观点负责。免责声明指出本报告仅供客户使用，信息基于公开资料，不保证完整准确，不构成投资建议，并提示了相关风险。 总结 信达生物凭借其国产首个KRAS G12C抑制剂IBI-351的NDA获受理并纳入优先审评，在国内KRAS G12C突变型晚期NSCLC治疗领域占据了重要的先发优势。IBI-351在临床试验中展现出卓越的疗效和安全性，有望满足巨大的未被满足的临床需求，并具备拓展至其他适应症的潜力。公司整体商业化产品线丰富，在研管线布局差异化，营运效率持续提升，财务状况预计将稳步改善，营收保持高速增长，亏损持续收窄。尽管存在行业政策、新药研发和市场竞争等风险，但公司凭借其创新能力和市场布局，展现出广阔的成长前景，维持“买入-A”的投资评级。

　　医药行业指数跑赢大盘。本周申万医药指数上涨1.61%，跑赢沪深300指数2.45pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第4位。从子板块来看，中药Ⅲ、体外诊断、医药流通表现靠前，本周变动分别为4.67%、3.47%、2.56%；医疗研发外包、医院、疫苗表现靠后，本周变动分别为-2.59%、-0.8%、0.83%。从个股来看，本周涨幅前五的公司为粤万年青、四环生物、常山药业、英诺特、联环药业；跌幅前五的公司为欧林生物、诺思格、泰恩康、春立医疗、麦克奥迪。本周股价涨跌幅分析：流感相关概念股表现较优，主要系呼吸道疾病进入高发季、流感病毒检测阳性率持续上升所致。 　　基因检测行业渐趋成熟，关注产业链投资机会。随着基因检测技术的不断发展和成熟，基因检测成本降低，准确度提升，应用范围不断扩大。基因检测可以帮助了解自身的遗传倾向和疾病风险，以及采取相应的预防和管理措施。国家政策和个人诊疗需求推动下，行业需求将进一步增长。2021年中国基因检测市场规模为225亿元，预期于2029年将达到1042亿元，2021年至2029年的年复合增长率为26%。产业链上游来看，高通量基因测序设备仍由进口厂商占据大部分市场份额，技术和先发优势显著，具有较强的市场渗透力。随着核心测序专利到期，国产厂商迎来发展机遇，同时凭借核心技术突破实现检测成本下降和检测精确度快速提升，建议关注国产测序设备龙头华大智造。中游服务商的核心竞争优势在于技术水平和服务质量，在一定程度上受制于上游基因检测设备供应商，议价权较弱。中游检测服务商有望多样化的检测项目吸引更多的客户群体，降低客户转化成本。随着市场需求不断增长，检测中游服务商将步入快速发展阶段，建议关注华大基因、燃石医学、世和基因、贝瑞基因等。基因检测终端市场目前呈现出不同领域的发展阶段和市场需求的差异性，科研市场、临床诊断以及新药研发仍是基因检测的主要应用领域。工业和农业市场的应用潜力也在逐渐释放，但仍需要时间和技术成熟度的进一步积累。未来随着技术的进步和市场的培育，基因检测终端市场有望得到进一步拓展和发展。 　　投资建议：当前板块处于筑底阶段，无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好，行业生态不断优化，长期建议关注：1）中药：以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等；2）医疗器械：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等；3）服务消费：爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等；4）创新药：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等；5）创新产业链上游：药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。 　　风险提示：政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。