核心产品放量明显，出海进程加速-摩熵咨询(原药融咨询)

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　　百济神州(688235)

　　2023H1 营收快速增长，亏损缩窄。公司发布 2023 年半年度报告：（ 1） 2023H1，公司实现总营收 72.51 亿元（ +72.2%，同增，下同）；其中产品收入 66.96 亿元（ +82.2%），主要得益于自研产品百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）及安进授权产品的销售增长。归母净利润-52.19 亿元，亏损同比缩窄 21.7%；扣非归母净利润-55.02 亿元，亏损同比缩窄 17.6%。费用方面，销售、管理、研发费用分别为 34.07 亿元（ +20.9%）、 17.15 亿元（ +36.3%）、 58.82 亿元（ +17.3%），费用率分别为 47.0%（ -20.0pp）、 23.6%（ -6.2pp）、 81.1%（ -38.0pp）。（ 2）2023Q2，公司实现总营收 41.85 亿元（ +85.0%）；归母净利润-27.72 亿元，亏损同比缩窄 27.0%；扣非归母净利润-28.88 亿元，亏损同比缩窄 24.3%。

　　百悦泽具备 BTK 抑制剂同类最佳潜力，全球市场快速放量。百悦泽作为公司自研新一代 BTK 抑制剂，目前已在包括美国、中国、欧盟在内的超 65 个市场获批多项适应症。与伊布替尼头对头三期 ALPINE 研究显示，百悦泽为首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的 BTK 抑制剂，并获美国 NCCN 指南一级推荐用于治疗 CLL 患者，有望成为全球市场多适应症首选 BTK 抑制剂。 2023H1 百悦泽全球销售额 36.12亿元（ +138.6%）。其中美国销售额 25.19 亿元（ +148.2%），主要得益于 2023年 1 月 CLL/SLL 成人患者适应症获 FDA 批准后应用快速增加，以及在所有已获FDA 批准适应症中的应用持续扩大；中国销售额 4.55 亿元（ +47.0%），百悦泽在中国获批的 CLL/SLL、 MCL 及 WM 三项适应症已全部纳入医保，中国 BTK 市场的领导地位有望得到加强。

　　百泽安国内适应症不断拓展，出海进程有望迎来突破。百泽安目前已在国内获批11 项适应症，其中 9 项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的 PD-1 产品。 2023H1 百泽安国内销售额 18.36 亿元（ +46.8%），主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。百泽安国内适应症仍在不断拓展，目前 1L HCC 已提交 sBLA 并获审评， 1L ES-SCLC 计划提交 sBLA。百泽安海外市场部分已授权给诺华并取得积极进展，目前已于美国、欧盟、日本等地提交BLA；其中美国 FDA 已完成获批前的生产基地现场核查，预计 2023 年给予审评决议，届时百泽安海外市场有望迎来突破。

　　全球创新研发管线储备丰富， BCL-2 抑制剂有望成为下一重磅产品。公司已有 10余款自研产品进入临床阶段，涵盖 BCL-2 抑制剂、靶向 OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潜在同类最佳或同类首创药物。其中， TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ BGB-A1217）计划于 2023 年完成 1L NSCLC 适应症Ⅲ期临床患者入组，其海外市场权利已从诺华收回。 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax（ BGB-11417）全球临床开发项目已在 7 个国家及地区开展，研究显示其具备比维奈克拉更强活性及更高选择性，具有克服维奈克拉耐药性的潜力；目前用于治疗 R/R MCL、 R/R CLL/SLL 潜在注册Ⅱ期临床试验顺利推进中，联合百悦泽用于治疗 1L CLL 全球注册性Ⅲ期试验计划于 2023H2启动，有望成为公司下一重磅产品。

　　加强战略合作，研销能力广受认可。公司已与安进、诺华等国内外领先药企建立战略合作，引进 14 款授权商业化产品及 20 余款临床研发阶段产品。授权商业化产品方面， 2023 年 7 月新增 1 款注射用戈舍瑞林微球（由绿叶制药自研）商业化权益；已引进产品快速放量，获安进授权的安加维、倍利妥及凯洛斯 3 款产品 2023H1 国内销售额 5.95 亿元（ +56.3%），获百奥泰授权的普贝希 2023H1 国内销售额 1.92亿元（ +48.6%）。合作开发项目方面，公司已累计获得合作付款 14 亿美元； 2023年 7 月新增 1 款由映恩生物研发、目前处于临床前阶段 ADC 药物的全球开发及商业化权益。

　　投资建议：公司具有强大的创新开发能力及商业化推广能力，核心产品快速放量，出海进程加速，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力，成长空间广阔。我们预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 152.84/216.60/296.26 亿元，同比增长60%/42%/37%。首次覆盖，给予“ 买入-A”建议。

　　风险提示：尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险、授权合作仲裁风险等

# 中心思想

## 核心产品驱动增长，出海战略加速

本报告的核心观点如下：

*   百济神州2023年上半年营收快速增长，亏损显著缩窄，主要得益于核心自研产品百悦泽和百泽安以及安进授权产品的强劲销售表现。
*   百悦泽作为新一代BTK抑制剂，凭借其优异的疗效和广泛的适应症，在全球市场迅速放量，尤其是在美国市场。
*   百泽安在国内市场适应症不断拓展，医保覆盖范围持续扩大，同时海外市场授权诺华，有望在美国、欧盟、日本等地取得突破。
*   公司全球创新研发管线储备丰富，BCL-2抑制剂sonrotoclax（BGB-11417）有望成为下一个重磅产品。

# 主要内容

## 2023H1营收快速增长，亏损缩窄

*   公司2023H1实现总营收72.51亿元，同比增长72.2%，产品收入66.96亿元，同比增长82.2%。
*   归母净利润亏损52.19亿元，同比缩窄21.7%；扣非归母净利润亏损55.02亿元，同比缩窄17.6%。
*   销售费用、管理费用、研发费用分别为34.07亿元、17.15亿元、58.82亿元，费用率分别为47.0%、23.6%、81.1%。

## 百悦泽：BTK抑制剂同类最佳潜力，全球市场快速放量

*   百悦泽已在超65个市场获批多项适应症，头对头三期ALPINE研究显示其疗效优于伊布替尼，并获美国NCCN指南一级推荐。
*   2023H1全球销售额36.12亿元，同比增长138.6%，其中美国销售额25.19亿元，同比增长148.2%。
*   中国市场已获批CLL/SLL、MCL及WM三项适应症，且全部纳入医保，市场领导地位有望加强。

## 百泽安：国内适应症不断拓展，出海进程有望迎来突破

*   百泽安已在国内获批11项适应症，其中9项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品。
*   2023H1国内销售额18.36亿元，同比增长46.8%，主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。
*   海外市场已授权给诺华，并已于美国、欧盟、日本等地提交BLA，预计2023年美国FDA将给予审评决议。

## 全球创新研发管线储备丰富，BCL-2抑制剂有望成为下一重磅产品

*   公司已有10余款自研产品进入临床阶段，涵盖BCL-2抑制剂、靶向OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潜在同类最佳或同类首创药物。
*   TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）计划于2023年完成1LNSCLC适应症Ⅲ期临床患者入组。
*   BCL-2抑制剂sonrotoclax（BGB-11417）全球临床开发项目已在7个国家及地区开展，有望成为公司下一重磅产品。

## 加强战略合作，研销能力广受认可

*   公司已与安进、诺华等国内外领先药企建立战略合作，引进14款授权商业化产品及20余款临床研发阶段产品。
*   2023年7月新增1款注射用戈舍瑞林微球商业化权益；安加维、倍利妥及凯洛斯3款产品2023H1国内销售额5.95亿元，同比增长56.3%。
*   合作开发项目方面，公司已累计获得合作付款14亿美元；2023年7月新增1款由映恩生物研发的临床前阶段ADC药物的全球开发及商业化权益。

## 投资建议

*   公司具有强大的创新开发能力及商业化推广能力，核心产品快速放量，出海进程加速，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力，成长空间广阔。
*   预测公司2023-2025年营业收入分别为152.84/216.60/296.26亿元，同比增长60%/42%/37%。
*   首次覆盖，给予“买入-A”建议。

# 总结

## 核心产品驱动增长，未来发展潜力巨大

本报告对百济神州进行了深入分析，指出公司2023年上半年业绩表现强劲，核心产品百悦泽和百泽安的销售额显著增长，推动公司整体营收快速提升。同时，公司积极拓展海外市场，与多家国际药企建立战略合作，进一步增强了其全球竞争力。此外，公司在研管线丰富，有望在未来推出更多创新产品，为公司带来新的增长动力。综合来看，百济神州具备强大的创新能力和商业化能力，未来发展潜力巨大，因此给予“买入-A”建议。

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