获批产品开启放量进程，创新靶点在研进度靠前

中心思想

业绩高速增长，商业化进程加速

迈威生物在2023年上半年实现了显著的营收增长，主要得益于技术服务收入以及两款已获批上市的生物类似药（君迈康和迈利舒）的初步放量。公司正从研发阶段向商业化阶段转型，其商业化推广能力已得到初步验证，市场准入和覆盖范围持续扩大，并积极拓展海外市场。

创新管线布局深远，ADC平台优势显著

公司持续加大研发投入，拥有丰富的在研产品管线，尤其在创新靶点和ADC（抗体药物偶联物）领域布局前瞻。多个临床后期品种有望在近期获批上市，而早期创新品种也进展顺利，特别是其自主研发的IDDCTM ADC平台展现出明显优势，核心产品Nectin-4 ADC（9MW2821）在全球范围内处于领先地位，并显示出广阔的市场前景。

主要内容

2023年半年度财务表现

根据公司2023年半年度报告，迈威生物在报告期内实现了强劲的营收增长，但仍处于亏损状态，亏损幅度同比有所缩窄。

• 2023年上半年（H1）业绩：
  • 实现营收0.90亿元，同比增长713.81%。
  • 归母净利润为-4.13亿元，亏损同比缩窄2.30%。
  • 扣非归母净利润为-4.16亿元，亏损同比缩窄2.97%。
  • 主要营收来源为技术服务收入。
• 2023年第二季度（Q2）业绩：
  • 实现营收0.86亿元，同比增长1129.86%。
  • 归母净利润为-1.72亿元，亏损同比缩窄15.03%。
  • 扣非归母净利润为-1.73亿元，亏损同比缩窄16.59%。

上市产品市场拓展与放量

公司现有两款生物类似药已获批上市，并逐步进入放量阶段，商业化推广能力得到初步验证。

• 药品销售收入： 2023年上半年，两款生物类似药合计实现药品销售收入0.14亿元。
• 君迈康（阿达木单抗生物类似药）：
  • 2023年上半年共发货8.36万支。
  • 已完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接。
  • 新增准入医院67家，累计准入医院达172家，覆盖药店955家。
  • 海外市场方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并向印尼、埃及提交上市申请。
• 迈利舒（地舒单抗生物类似药，骨质疏松领域）：
  • 于2023年3月底获批上市。
  • 2023年上半年完成发货2.78万支。
  • 已完成19省招标挂网，23省完成省级医保对接。
  • 准入医院88家，覆盖药店842家。
  • 海外市场方面，已将巴基斯坦的商业化权益许可给Searle，并与埃及市场战略合作公司签署授权许可及商业化协议。

多元化研发管线稳步推进

公司持续高强度研发投入，拥有12个在研品种，其中10个为创新药，2个为生物类似药。

• 研发投入： 2023年上半年研发投入3.40亿元，同比增长7.88%。
• 临床后期品种：
  • 9MW0321（迈卫健，肿瘤骨转移领域）： 有望在2023年内获批上市，预计将成为国内第一梯队上市的安加维生物类似药。
  • 8MW0511（新一代长效G-CSF）： 已完成Ⅲ期临床研究，相关数据将于2023年ESMO大会读出，目前正准备提交NDA，国内商业化将由圣森生物负责。
• 创新品种早期研发：
  • 9MW2821（Nectin-4 ADC）： 国内首家进入临床，全球进度第二，Ⅰ/Ⅱ期临床数据将于2023年ESMO大会读出。
  • 6MW3211（CD47/PD-L1）： 中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究已推进至Ⅱ期临床入组阶段。
  • 9MW1911（ST2）： 全球临床第二梯队，正开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床。
  • 9MW3011（TMPRSS6）： 全球首家进入临床，有望未来获得孤儿药资格，大中华区及东南亚以外的权利已于2023年1月授权给DISC。
  • 9MW3811（IL-11）： 先后于澳大利亚、中国及美国获批临床，处于全球研发第一梯队。

ADC技术平台与核心产品潜力

公司自主研发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM优势明显，其ADC管线布局广泛且具有差异化。

• ADC管线： 在研ADC靶点涵盖Nectin-4、Trop-2及B7-H3。
• 9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）： 已推进至临床Ⅰ期启动阶段。
• 9MW2821（Nectin-4 ADC）：
  • 与全球首款上市的Nectin-4 ADC药物Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优。
  • 临床初步数据显示其已在多个实体瘤中体现积极治疗信号，并在Ⅱ期临床研究推荐剂量下已体现良好的安全性。
  • Padcev在2022年实现销售额4.51亿美元（+32%），Nature Drug Discovery预测2026年Padcev全球销售额有望达到35亿美元，预示9MW2821市场前景广阔。

投资建议与财务预测

华金证券首次覆盖迈威生物，给予“买入-A”投资评级。

• 营收预测： 预计公司2023-2025年营业收入分别为4.00亿元、10.15亿元和18.16亿元，同比增长1341.3%、153.9%和79.0%。
• 盈利预测核心假设：
  • 君迈康：预计2023-2025年销售收入分别为2.31/4.87/7.68亿元。
  • 迈利舒：预计2023-2025年销售收入分别为1.94/4.05/7.71亿元。
  • 迈卫健：预计2023-2025年销售收入分别为0.10/3.12/5.62亿元。
  • 8MW0511：预计2023-2025年销售收入分别为0/1.23/3.49亿元。
• 风险提示： 尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

总结

迈威生物在2023年上半年展现出强劲的商业化转型势头，营收实现高速增长，主要得益于技术服务收入和两款上市生物类似药的初步放量。公司在君迈康和迈利舒的市场准入和覆盖方面取得了显著进展，并积极拓展国际市场。同时，公司持续投入研发，拥有丰富的创新药管线，特别是其ADC平台和Nectin-4 ADC等核心产品展现出巨大的市场潜力。尽管目前仍处于亏损状态，但分析师预测未来几年营收将实现爆发式增长。鉴于公司已进入商业化阶段、上市产品有望快速放量以及前瞻性的创新靶点和ADC领域布局，华金证券首次覆盖并给予“买入-A”评级。投资者需关注尚未盈利、研发及销售不及预期等潜在风险。