百济神州(688235) 　　投资要点 　　事件：2022 年 11 月 17 日，欧盟委员会（EC ）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN ）或复发/ 难治性（R/R ）慢性淋巴细胞白血病（CLL ）成人患者；1 1 月 10 日， 泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；1 1月 9 日，公司发布 2022Q3 主要财务数据，2022Q3 实现收入 3.9 亿美元(+87.8%)，其中产品收入 3.5 亿美元(+81.6%)；实现净亏损-5.6 亿美元。 　　泽布替尼有望成为新确诊和 R/R CLL 患者的优先治疗选择。本次 EC 批准基于两项 3 期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的SEQUOIA 试验（NCT03336333）和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验（NCT03734016 ）。这两项试验中，无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R ）相比用于一线 CLL 治疗，还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC ）评估在 R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的 BTK 抑制剂，其总缓解率（ORR ）分别为 80.4%和 72.9%（双侧 p 值=0.0264 ）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态（78%和 90%） ， 两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为 CLL 患者提供具有变革性的治疗选择。 　　医保助力 PD-1 渗透率稳健提升，多项适应症国内外申报快速推进。 百泽安（替雷利珠单抗注射液） 2022Q3 中国销售额总计 1.3 亿美元(+66.5%) ， 百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL ）、二线治疗尿路上皮癌（UC ） 、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC ）、一线治疗鳞状 NSCLC 和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC ）五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中： 　　1 ）国内：联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请获 CDE 受理； 　　2 ）国外：新西兰：用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC ）和二线治疗食管癌的新药上市申请已获 Medsafe 受理；韩国：用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获 MFDS 受理。 　　3 ）临床进展：全球 3 期临床 RATIONALE 301 达到主要终点并在 ESMO 2022口头报告，用于一线治疗不可切除 HCC 成人患者，与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性；用于二线治疗 NSCLC 的 3 期试验 RATIONALE 303 在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据，并在 ESMO 2022 海报展示；全球 3 期试验 RATIONALE 303 （NCT03358875）最新临床数据在 WCLC 2022 公布，包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期 NSCLC 患者的终期分析结果。 　　BTK 抑制剂国内外快速放量，多项适应症国内外申报快速推进。 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）2022Q3 全球销售额总计 1.6 亿美元 ( +136.3%) ，其中，美国市场销售额 1.1 亿美元（+221%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、 WM 和 MZL 等获批适应症中使用增多；中国市场 2022Q3 销售额 3950 万美元（+23%），主要由于包括 CLL 、MCL 和 WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。 　　1 ）临床优效性持续验证： 全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中， 百悦泽对比伊布替尼用于 CLL/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL ）取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 　　2 ）后续适应症上市申报顺利推进：欧洲：获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗，标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于 MZL 治疗的BTK 抑制剂； 获 EMA 人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准百悦泽用于治疗 CLL 成人患者。美国：FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请（sNDA）做出决定的目标时间为 2023 年 1 月。 　　License out 2022Q3 贡献 3810 万美元收入。2 022Q3 授权合作收入为 3810万美元（+172.1%） ，主要来自于诺华支付的百泽安 6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的 3 亿美元合作预付款。 其中， 2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8 亿元 （+233.9%） ，包括分别在 2021 年 8 月、2022 年 1 月上市的倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入； 2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元（+50%） 。 　　多个重磅品种持续推进，BCL-2 即将进入关键临床。其中，1 ）TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1500 例受试者， 在 WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达 PD-L1 的 NSCLC 患者的 1 期试验（NCT04047862 ）数据；在 ESMO 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1 期试验队列新增数据；3 ）BCL-2 抑制剂 BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的 2 期研究（NCT05471843）患者给药工作，及在中国启动用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的单臂 2 期研究 BGB-11417-202 患者给药工作；3）早期靶点布局持续推进，包括 CEAx4-1BB 双抗 BGB- B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab（BGB-A425 ） 、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445 、HPK1 抑制剂 BGB-15025 、靶向 BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC ）BGB-16673 、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714） 、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂 BGB-23339。 　　盈利预测与投资建议。 预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18 元、 -2.76 元、 -0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。 　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。

　　复星医药(600196) 　　事件 　　2022年11月18日，公司子公司复宏汉霖公告，与公司签订许可协议，授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。 　　点评 　　全球化运营产品再添一子，汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗，于2022年3月在中国上市，现已获批MSI-H实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC两项适应症。(2)根据此次许可协议，公司取得汉斯状在美国的商业化权益，将支付复宏汉霖：①10亿元人民币的首付款；②5000万美元监管里程碑款项（若汉斯状BLA获得FDA批准）；③后续不超过6.5亿美元的销售里程碑款（若年度净销售额达到 3/5/10/15/20 亿美元， 分别支付0. 45/0. 75/1. 5/1. 8/2亿美元）；④特许权使用费（根据年度累计净销售额，使用费率1 0%-1 8%不等）。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设，优势产品出海加速；已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年，公司在美国已经与5家大型分销商、1 6家GPO开展合作。我们认为，汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责，借助公司初步成型的海外销售体系，可以取得更高的认可度；公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴关上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌( ES-SCIC+)，获得美国BLA批准前，所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA讨论结果，会在美国招募1 00名受试者进行桥接试验，预计会在2023年底前提交BLA。斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC临床显示出优异的临床获益，对比安慰剂+化疗组，中位OS: 15.4个月vsl0.9个月；中位PFS 5.7个月vs4.3个月。 　　自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动，新品放量至营收结构优化，毛利率逐季持续提升。 2022年前三季度，新产品营收占比提高，毛利率由1季度43. 55%、2季度45. 76%至3季度46. 51%，环比持续提升。营收结构优化持续。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持营收预测， 预计公司 2022/23/24年营收448. 56/516. 74/596. 83亿元，归属母公司净利润39. 84/53. 73/66. 55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为26/19/15倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。

　　智飞生物(300122) 　　事件：近日，公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）（简称“重组新冠疫苗”）同源加强（第 4 针接种）临床研究项目获得初步研究结果。临床研究结果显示，已完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫人群间隔 6 个月或12 个月进行一针加强免疫后，针对包括 Omicron 变异株在内的新冠病毒中和抗体水平显著提升，且安全性良好。 　　点评： 　　公司重组新冠疫苗同源加强能有效应对奥密克戎变异株。 为探索重组新冠疫苗同源加强的必要性和可行性，公司采用开放性试验设计，筛选入组完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫的受试者，在间隔 6 个月或 12个月后，进行一针加强免疫。 　　具体研究结果显示，间隔 6 个月加强针接种后 14 天，针对真病毒的中和抗体（GMT）检测：原型株 GMT 为 264.2（增长 11.3 倍），阳转率（4 倍增长）为 91.33% ，其中 18～59 周岁组、 60 周岁及以上组中和抗体 GMT 分别为 305 （增长 11.4 倍）、105.7 （增长 10.8 倍）；针对假病毒的中和抗体检测： Omicron BA.2.12.1 株 GMT 为 149.85 （增长 5.5倍）、Omicron BA.4/5 株 GMT 为 94.64（增长 3.3 倍）。 　　间隔 12 个月加强针接种后 14 天，针对真病毒的中和抗体检测：原型株 GMT 为 396.4（增长 62.7 倍），阳转率（4 倍增长）为 98.00% ，其中 18～59 周岁组、60 周岁及以上组 GMT 分别为 557.4（增长 75.9倍）、147.7（增长 39.0 倍）；针对假病毒的中和抗体检测：Omicron BA.2.12.1 株 GMT 为 232.87（增长 10.8 倍），阳转率（4 倍增长）为81.67%；Omicron BA.4/5 株 GMT 为 161.72（增长 6.7 倍），阳转率（4 倍增长）为 73.00%。 　　重组新冠疫苗同源加强可显著提升中和抗体水平。 我国已批准新冠病毒灭活疫苗和腺病毒载体疫苗完成基础免疫人群开展同源/ 序贯加强免疫，但对于完成三针重组新冠疫苗基础免疫的人群尚无加强免疫措施。公司重组新冠疫苗加强免疫临床研究显示，通过对已完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫人群，间隔 6-12 月开展加强免疫，可显著并快速提升人群的针对新冠病毒原型株及 Omicron 变异株的中和抗体水平。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司 2022-2024 年实现收入 342.45、426.64、521.05 亿元，同比增长 1 1.7%、24.6%、22.1%，归母净利润80.11、95.1、1 16.36 亿元，同比增长-21.5%、18.7%、22.4%，对应PE 分别为 19.01、 16.01、 13.09 倍，考虑 HPV 疫苗需求持续增长、微卡处于市场推广阶段，维持“买入”评级。 　　风险因素： 产品研发不达预期的风险、市场竞争加剧的风险、产品销售不达预期的风险。

　　红日药业(300026) 　　核心观点 　　前三季度业绩承压。2022前三季度公司实现营收49.00亿元（-10.68%），归母净利润4.70亿元（-26.15%），扣非归母净利润4.10亿元（-34.10%）。其中三季度单季营收15.89亿元（-20.58%），归母净利润1.18亿元（-40.63%），扣非归母净利润0.99亿元（-50.00%）。前三季度营收、利润均同比下滑，利润端下滑幅度大于收入端。 　　配方颗粒国标颁布缓慢，品种仍存不足，业务恢复不及预期。目前国标品种仅颁布实施200个，而5月份公示的50个国标仍未正式颁布，导致近两月公司在国标备案上未有较大进展；省标方面，各省品种数量、品种参数等存在较大差异且互认度低，给省标备案带来困难。省标备案难度较大叠加国标颁布缓慢导致公司可销售的新标品种数不足，销量受到较大影响，业务恢复缓慢。 　　配方颗粒长期前景广阔，有望迎来数倍扩容。自2021年试点结束后，配方颗粒的使用终端将由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，有望迎来数倍增长空间。目前行业虽受限于品种数量短期受挫，但长期前景广阔，作为中药现代化的重要一步，配方颗粒标准化势不可挡，随着后续国标品种颁布实施，配方颗粒行业将逐步恢复，有望于2023年迎来拐点，进入市场扩容的机遇期。 　　产品线丰富，全产业链布局。公司以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，业务横跨成品药、中药配方颗粒及饮片、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等六大领域。随着业务领域拓展，公司从优秀中药产品制造商向卓越大健康产业服务提供商不断转型。 　　风险提示：疫情反复；配方颗粒推进及新品推出不及预期；商誉减值风险 　　投资建议：国标颁布势在必行，配方颗粒有望迎来恢复，给与“增持”。 　　配方颗粒国标颁布势在必行，标准制定和发布将提速，随着年底和明年国标陆续出台，业务将迎来拐点，获得强势恢复。预计2022-2024年收入65.66/81.33/98.02亿元，同比增速-14.40/+23.87/+20.52%，归母净利润5.53/7.13/9.39亿元，同比增速-19.50/+28.86/+31.66%，当前股价对应PE=37/29/22x。综合绝对估值和相对估值，公司合理估值为7.10-8.22元，考虑到公司是配方颗粒领先企业，成品药、医疗器械等多业务布局完善，首次覆盖给予“增持”评级。

　　博腾股份(300363) 　　事件概要 　　10月25日公司公布2022第三季度报：公司2022年前三季度实现营业收入52.18亿元，同比增长157.05%；归母净利润15.78亿元，同比增长337.42%；扣非归母净利润15.77亿元，同比增长346.93%；毛利率52.56%，较去年同期上升8.85pp；净利率28.89%，同比提升11.86pp。 　　投资要点 　　客户+项目管线基石稳固，全球化产能布局持续加码 　　公司积极开拓前端市场成效显著，2022年前三季度新增客户与项目数分别为112家和237个（按订单口径yoy+67%），累计服务客户330家（按订单口径yoy+32%），已签订单项目数559个（按订单口径yoy+32%）。公司持续引入客户与项目管线的同时加强产能建设，8月宣布5000万欧元投建斯洛文尼亚小分子研发生产基地，预计2024年9月投入运营，为公司在欧洲布局的首个小分子研发生产基地；9月重庆制剂工厂一期工程顺利竣工，包括高活制剂、口服固体制剂、注射剂等多剂型制剂，标志公司制剂能力从前端研发拓展至商业化生产。 　　原料药CDMO规模稳步扩大，持续巩固优势业务护城河 　　原料药CDMO业务是公司整体业绩提升的核心驱动力，2022年前三季度实现收入51.79亿元（yoy+157.23%），占总营收比重高达99.25%；引入新客户和项目数分别为80家和175个（按订单口径yoy+67%），累计服务客户/项目数286家（按订单口径yoy+28%）/449个（按订单口径yoy+18.47%）；交付项目332个，包括临床三期40个、新药上市申请9个、上市项目81个等。公司深入推进从中间体向原料药供应链延伸，前三季度服务API产品数127个（按订单口径yoy+39个），API产品创收2.59亿元（yoy+21%）；同时积极引入PV项目，前三季度完成PV项目4个，执行中PV项目19个。 　　细胞基因+制剂CDMO增势向好，高成长业务布局持续拓宽 　　公司制剂和细胞基因CDMO业务目前仍处于能力建设期，营收规模较小但发展后劲持续增强。2022年前三季度，公司制剂CDMO业务实现收入1815.75万元（yoy+261.80%），新增客户与项目数分别为17家和27个（yoy+29%），共服务客户37家（yoy+85%），交付项目26个；强化DS+DP协同服务能力，新签制剂订单金额约4600万元（yoy+43%）。基因细胞治疗CDMO业务实现收入1701.14万元（yoy+68.80%），新增客户与项目数分别为16家和35个（yoy+119%），共服务客户36家（yoy+140%），交付项目36个，新签订单约1.08亿元（yoy+3%）。 　　盈利预测 　　预计明年获得大订单的可能性较小，调整公司2022-2024年营业收入为70.82/54.96/58.63亿元（前值为77.76/89.08/107.31亿元）；调整公司归母净利润为19.38/12.60/11.22亿元（前值为13.34/15.38/18.76亿元）；对应EPS为3.56/2.32/2.06元/股，看好公司常规小分子CDMO业务稳步增长，以及细胞基因治疗和制剂CDMO新业务拓展，给予“增持”评级。 　　风险提示：所服务创新药研发进度不及预期风险；商业化项目终端市场需求波动风险；固定资产投资风险；汇率波动风险；新业务投资风险。

　　博瑞医药(688166) 　　事件 　　2022年11月18日，公司公告，子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药上市申请获得国家药监局批准。 　　点评 　　中国首个吡美莫司原料药获批，发酵半合成平台合成实力再获验证。（1）公司是国内稀缺的聚焦高难仿制药合成工艺开发的公司，依托发酵半合成技术平台，成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、吡美莫司等多个技术难度和附加值较高品种。此前，公司吡美莫司系列产品收入主要来源于中间体子囊霉素，此次获批的是吡美莫司原料药，且是中国现阶段唯一获批该原料药的厂家。此外，吡美莫司原料药亦向美国提交DMF申请并获得受理，现正处于评审阶段。（2）吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放炎症细胞因子及介质，用于轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的治疗。（3）制剂端销售情况：根据Newport数据，2017年全球吡美莫司制剂端的销售额为2.48亿美元；根据米内网数据，2021年吡美莫司乳膏在中国样本医院的销售额约为5000万元。 　　定增募集2.26亿元，加强高端吸入制剂创新投入。（1）公司以简易程序，拟以18.18元/股的价格发行1246万股向特定对象共募集2.26亿元用于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。此前，公司通过发行4.65亿元的可转债，用于一期项目开发。（2）吸入制剂是具有高技术壁垒的药械一体产品，目前国内市场几乎处于外资垄断状态。吸入制剂开发难点在于①处方设计②药物粉体技术③装置设计三方面。目前，公司在该领域有4款产品在研；进度最快的是吸入用布地奈德混悬液，已经进入中试阶段。（3）创新持续，聚焦高端制剂、高难仿制药、创新药研发。截至2022年三季度，公司已经拥有发明专利348件，布局国内外多个地区。公司在仿制药上重点布局高端补铁剂和吸入剂、在创新药上重点布局偶联药物，BGC1201片已经取得药物临床试验批准通知书。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营业收入11.08/13.26/16.23亿元，同比增加5.31%/19.64%/22.38%；归母净利润2.72/3.18/3.75亿元，同比增加11.57%/16.70%/18.02%。当前股价对应2022/23/24年35/30/25XPE，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　制剂销售不及预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。

　　丸美股份(603983) 　　事件简评 　　11.16公司公告《2022年11月1日-15日投资者交流会议纪要》，披露在今年“双11”大促全期，主品牌丸美天猫旗舰店GMV同增9.5%、天猫渠道自年初以来货盘结构持续优化、首次恢复正增长；抖音表现靓丽，自播GMV同增1620%、达播GMV同增30.6%；快手GMV同增135.7%。彩妆品牌PL恋火“双11”线上全渠道GMV规模超过2021全年、同比增长280%，其中天猫增长380%。 　　经营分析 　　主品牌丸美10月&“双11”电商增长持续靓丽，业绩拐点初步兑现。据魔镜和飞瓜数据，丸美10月淘系+抖音销售额增35～75%，其中淘系销售额0.36亿元，同降15.7%、降幅收窄(3Q22同降37%)；抖音同环比均高增，排名提升，销售额0.5-0.75亿元、排名第20、自播占比52%（行业优秀水平），去年同期销售额2000+万元、排名61，9月销售额0.25-0.5亿元、排名29。10月、“双11”电商经营质量持续提升，期待Q4拐点兑现。 　　聚焦大单品策略，货盘结构健康向上。线上渠道形成二代小红笔眼霜+小紫弹眼霜+蝴蝶绷带眼膜+重组双胶原小金针次抛精华四大单品矩阵。据国金数字未来Lab，3Q22天猫官旗四大单品合计GMV占比60%，10月达70%。 　　布局重组胶原蛋白赛道，技术行业内领先。今年10月15日，公司举办第二届重组胶原蛋白抗衰老科学家论坛，并发布了与基因工程药物国家工程研究中心联合开发的三螺旋结构重组双胶原蛋白，世界范围内首次采用翻译暂停技术实现重组胶原蛋白100%活性，采用专利“I型+III型胶原蛋白C-Pro扣环”结构实现高稳定性，做到无过敏原、无化学残留、无排异现象，实现重组胶原蛋白技术重要突破。 　　投资建议 　　中短期，业绩增长驱动力主要来自抖音+彩妆红利，期待经营质量持续提升；中长期，聚焦大单品战略，重组胶原蛋白新品10月发布、实现技术突破，望强化公司核心竞争力。维持22-24年盈利预测，归母净利2.5/3.7/5.0亿元，同增2%/47%/35%，23-24年复合增速41%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　主品牌增长不及预期，恋火新品牌推广不及预期，线上竞争激烈。