吡美莫司原料药获批，拓宽免疫类管线-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　博瑞医药(688166)

　　事件

　　2022年11月18日，公司公告，子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药上市申请获得国家药监局批准。

　　点评

　　中国首个吡美莫司原料药获批，发酵半合成平台合成实力再获验证。（1）公司是国内稀缺的聚焦高难仿制药合成工艺开发的公司，依托发酵半合成技术平台，成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、吡美莫司等多个技术难度和附加值较高品种。此前，公司吡美莫司系列产品收入主要来源于中间体子囊霉素，此次获批的是吡美莫司原料药，且是中国现阶段唯一获批该原料药的厂家。此外，吡美莫司原料药亦向美国提交DMF申请并获得受理，现正处于评审阶段。（2）吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放炎症细胞因子及介质，用于轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的治疗。（3）制剂端销售情况：根据Newport数据，2017年全球吡美莫司制剂端的销售额为2.48亿美元；根据米内网数据，2021年吡美莫司乳膏在中国样本医院的销售额约为5000万元。

　　定增募集2.26亿元，加强高端吸入制剂创新投入。（1）公司以简易程序，拟以18.18元/股的价格发行1246万股向特定对象共募集2.26亿元用于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。此前，公司通过发行4.65亿元的可转债，用于一期项目开发。（2）吸入制剂是具有高技术壁垒的药械一体产品，目前国内市场几乎处于外资垄断状态。吸入制剂开发难点在于①处方设计②药物粉体技术③装置设计三方面。目前，公司在该领域有4款产品在研；进度最快的是吸入用布地奈德混悬液，已经进入中试阶段。（3）创新持续，聚焦高端制剂、高难仿制药、创新药研发。截至2022年三季度，公司已经拥有发明专利348件，布局国内外多个地区。公司在仿制药上重点布局高端补铁剂和吸入剂、在创新药上重点布局偶联药物，BGC1201片已经取得药物临床试验批准通知书。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营业收入11.08/13.26/16.23亿元，同比增加5.31%/19.64%/22.38%；归母净利润2.72/3.18/3.75亿元，同比增加11.57%/16.70%/18.02%。当前股价对应2022/23/24年35/30/25XPE，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　制剂销售不及预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。

中心思想

吡美莫司原料药获批，巩固高难度仿制药市场领导地位

博瑞医药子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药获批上市，标志着公司在高难度仿制药领域的又一重大突破，成为中国市场首家且唯一获批该原料药的生产商。此举不仅充分验证了公司发酵半合成技术平台的卓越实力，该平台已成功开发多个高技术难度和高附加值品种，更显著拓宽了其在免疫类产品管线中的市场深度和广度。鉴于吡美莫司在全球及中国市场展现出的巨大潜力，此次获批将为公司带来新的增长点，并进一步巩固其在国内高难度仿制药市场的领导地位。

战略性投资高端制剂，驱动未来创新与增长

公司通过简易程序定增募集2.26亿元人民币，专项用于高端吸入制剂生产基地和生物医药研发中心二期项目建设，彰显了其对高技术壁垒制剂领域的战略性投入决心。面对国内吸入制剂市场长期由外资垄断的局面，博瑞医药的此项投资旨在通过技术创新打破现有格局，实现国产替代。结合公司持续增长的专利积累（截至2022年三季度拥有348件发明专利）和仿制药与创新药并重的研发策略，这一战略布局有望驱动公司在未来实现持续的创新驱动增长，提升核心竞争力。

主要内容

吡美莫司原料药获批，拓宽免疫类管线

中国首个获批，技术平台实力验证与市场优势

2022年11月18日，博瑞医药公告其子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药上市申请获得国家药品监督管理局的批准。这一事件具有里程碑意义，使博瑞医药成为中国现阶段唯一获批该原料药的厂家，确立了其在特定领域的市场先发优势。此次获批不仅是对公司发酵半合成技术平台合成实力的再次验证，该平台此前已成功开发了卡泊芬净、米卡芬净等多个技术难度高、附加值大的品种，更凸显了公司在攻克高难度仿制药合成工艺方面的核心竞争力。公司此前在吡美莫司系列产品上的收入主要来源于中间体子囊霉素，此次原料药的直接获批，将使其能够更深入地参与到产业链的更高价值环节。值得关注的是，吡美莫司原料药亦已向美国提交DMF（Drug Master File）申请并获得受理，目前正处于评审阶段，这预示着公司产品未来有望进入国际高端市场，进一步拓展其全球业务版图。

市场潜力与产品应用分析

吡美莫司是一种亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺衍生物，其作用机制在于能够有效抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放炎症细胞因子及介质，主要用于治疗轻度至中度特应性皮炎（湿疹）。从市场数据来看，该产品具有显著的商业价值。根据Newport数据，2017年全球吡美莫司制剂端的销售额高达2.48亿美元，表明其在全球范围内拥有广阔的市场需求和成熟的应用基础。而在中国市场，根据米内网数据，2021年吡美莫司乳膏在中国样本医院的销售额约为5000万元人民币。尽管中国市场规模相对较小，但考虑到特应性皮炎患者基数庞大以及国产原料药获批带来的成本优势和供应链稳定性，预计未来中国市场的销售额将呈现快速增长态势，为博瑞医药带来可观的市场份额和盈利空间。

定增募集资金，加强高端吸入制剂创新投入

资金用途与项目进展，强化战略布局

公司以简易程序，拟以18.18元/股的价格向特定对象发行1246万股，共募集2.26亿元人民币。这笔资金将专项用于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。此项投资是公司继此前通过发行4.65亿元可转债用于一期项目开发后的又一重大战略举措，充分体现了公司对高端制剂领域长期发展的坚定信心和持续投入。通过此次定增，公司将进一步完善其在高端制剂领域的产能布局和研发基础设施，为未来产品的规模化生产和创新研发提供坚实保障。

吸入制剂市场与技术壁垒，国产替代机遇

吸入制剂作为一种药械一体化产品，其开发具有极高的技术壁垒，主要体现在处方设计、药物粉体技术和装置设计三个核心方面。这些技术难点使得吸入制剂的研发和生产门槛极高，导致目前国内市场几乎处于外资垄断状态。博瑞医药敏锐地捕捉到这一市场机遇，积极布局吸入制剂领域，目前已有4款产品处于在研阶段。其中，进度最快的吸入用布地奈德混悬液已进入中试阶段，有望成为公司在该高壁垒市场实现国产替代的关键产品。公司对吸入制剂的战略性投入，不仅有助于打破外资垄断，满足国内患者对高质量吸入制剂的需求，也将为公司开辟新的高增长业务板块。

持续创新战略与研发布局

专利积累与多元化产品线，构建核心竞争力

截至2022年三季度，博瑞医药已拥有348件发明专利，并在国内外多个地区进行布局，这充分彰显了公司强大的研发实力和对知识产权的高度重视。公司在仿制药领域重点布局高端补铁剂和吸入剂，旨在通过技术创新和差异化竞争，抢占市场份额。这种多元化的产品线布局，有助于公司分散经营风险，并为不同细分市场提供高质量的医药产品。

创新药与高端仿制药并重，驱动长期发展

在创新药方面，博瑞医药重点布局偶联药物，其中BGC1201片已取得药物临床试验批准通知书，标志着公司在创新药研发方面取得了实质性进展。这种高端仿制药与创新药并重的研发策略，是公司实现长期可持续发展的核心驱动力。通过不断推出具有市场竞争力的高难度仿制药和具有突破性潜力的创新药，博瑞医药有望在激烈的市场竞争中保持领先地位，并为患者提供更多优质的治疗选择。

盈利预测、估值与评级

财务表现与增长预期，稳健发展态势

根据国金证券的盈利预测，博瑞医药预计在未来几年将保持稳健的财务增长。预计公司2022/23/24年将分别实现营业收入11.08亿元、13.26亿元和16.23亿元，同比增幅分别为5.31%、19.64%和22.38%。归属于母公司股东的净利润预计分别为2.72亿元、3.18亿元和3.75亿元，同比增幅分别为11.57%、16.70%和18.02%。这些数据表明，公司在营收和净利润方面均呈现出良好的增长态势，反映了其业务发展的韧性和潜力。