泽布替尼CLL适应症欧盟获批,提供优先治疗选择

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泽布替尼CLL适应症欧盟获批,提供优先治疗选择

  百济神州(688235)   投资要点   事件:2022 年 11 月 17 日,欧盟委员会(EC )批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗初治(TN )或复发/ 难治性(R/R )慢性淋巴细胞白血病(CLL )成人患者;1 1 月 10 日, 泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R 边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者;1 1月 9 日,公司发布 2022Q3 主要财务数据,2022Q3 实现收入 3.9 亿美元(+87.8%),其中产品收入 3.5 亿美元(+81.6%);实现净亏损-5.6 亿美元。   泽布替尼有望成为新确诊和 R/R CLL 患者的优先治疗选择。本次 EC 批准基于两项 3 期临床试验的积极结果,分别为在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的SEQUOIA 试验(NCT03336333)和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验(NCT03734016 )。这两项试验中,无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R )相比用于一线 CLL 治疗,还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗,百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会(IRC )评估在 R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的 BTK 抑制剂,其总缓解率(ORR )分别为 80.4%和 72.9%(双侧 p 值=0.0264 )。此外,相比于伊布替尼,接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态(78%和 90%) , 两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为 CLL 患者提供具有变革性的治疗选择。   医保助力 PD-1 渗透率稳健提升,多项适应症国内外申报快速推进。 百泽安(替雷利珠单抗注射液) 2022Q3 中国销售额总计 1.3 亿美元(+66.5%) , 百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL )、二线治疗尿路上皮癌(UC ) 、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC )、一线治疗鳞状 NSCLC 和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC )五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中:   1 )国内:联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请获 CDE 受理;   2 )国外:新西兰:用于一线、二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC )和二线治疗食管癌的新药上市申请已获 Medsafe 受理;韩国:用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获 MFDS 受理。   3 )临床进展:全球 3 期临床 RATIONALE 301 达到主要终点并在 ESMO 2022口头报告,用于一线治疗不可切除 HCC 成人患者,与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性;用于二线治疗 NSCLC 的 3 期试验 RATIONALE 303 在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据,并在 ESMO 2022 海报展示;全球 3 期试验 RATIONALE 303 (NCT03358875)最新临床数据在 WCLC 2022 公布,包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期 NSCLC 患者的终期分析结果。   BTK 抑制剂国内外快速放量,多项适应症国内外申报快速推进。 BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)2022Q3 全球销售额总计 1.6 亿美元 ( +136.3%) ,其中,美国市场销售额 1.1 亿美元(+221%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、 WM 和 MZL 等获批适应症中使用增多;中国市场 2022Q3 销售额 3950 万美元(+23%),主要由于包括 CLL 、MCL 和 WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。   1 )临床优效性持续验证: 全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中, 百悦泽对比伊布替尼用于 CLL/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL )取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。   2 )后续适应症上市申报顺利推进:欧洲:获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤(MZL)治疗,标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于 MZL 治疗的BTK 抑制剂; 获 EMA 人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准百悦泽用于治疗 CLL 成人患者。美国:FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请(sNDA)做出决定的目标时间为 2023 年 1 月。   License out 2022Q3 贡献 3810 万美元收入。2 022Q3 授权合作收入为 3810万美元(+172.1%) ,主要来自于诺华支付的百泽安 6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的 3 亿美元合作预付款。 其中, 2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8 亿元 (+233.9%) ,包括分别在 2021 年 8 月、2022 年 1 月上市的倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯(注射用卡非佐米)产品收入; 2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元(+50%) 。   多个重磅品种持续推进,BCL-2 即将进入关键临床。其中,1 )TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1500 例受试者, 在 WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达 PD-L1 的 NSCLC 患者的 1 期试验(NCT04047862 )数据;在 ESMO 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1 期试验队列新增数据;3 )BCL-2 抑制剂 BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的 2 期研究(NCT05471843)患者给药工作,及在中国启动用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的单臂 2 期研究 BGB-11417-202 患者给药工作;3)早期靶点布局持续推进,包括 CEAx4-1BB 双抗 BGB- B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab(BGB-A425 ) 、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445 、HPK1 抑制剂 BGB-15025 、靶向 BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物(CDAC )BGB-16673 、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714) 、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂 BGB-23339。   盈利预测与投资建议。 预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18 元、 -2.76 元、 -0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。   风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。
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    西南证券股份有限公司

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    2022-11-20

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  百济神州(688235)

  投资要点

  事件:2022 年 11 月 17 日,欧盟委员会(EC )批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗初治(TN )或复发/ 难治性(R/R )慢性淋巴细胞白血病(CLL )成人患者;1 1 月 10 日, 泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R 边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者;1 1月 9 日,公司发布 2022Q3 主要财务数据,2022Q3 实现收入 3.9 亿美元(+87.8%),其中产品收入 3.5 亿美元(+81.6%);实现净亏损-5.6 亿美元。

  泽布替尼有望成为新确诊和 R/R CLL 患者的优先治疗选择。本次 EC 批准基于两项 3 期临床试验的积极结果,分别为在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的SEQUOIA 试验(NCT03336333)和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验(NCT03734016 )。这两项试验中,无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R )相比用于一线 CLL 治疗,还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗,百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会(IRC )评估在 R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的 BTK 抑制剂,其总缓解率(ORR )分别为 80.4%和 72.9%(双侧 p 值=0.0264 )。此外,相比于伊布替尼,接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态(78%和 90%) , 两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为 CLL 患者提供具有变革性的治疗选择。

  医保助力 PD-1 渗透率稳健提升,多项适应症国内外申报快速推进。 百泽安(替雷利珠单抗注射液) 2022Q3 中国销售额总计 1.3 亿美元(+66.5%) , 百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL )、二线治疗尿路上皮癌(UC ) 、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC )、一线治疗鳞状 NSCLC 和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC )五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中:

  1 )国内:联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请获 CDE 受理;

  2 )国外:新西兰:用于一线、二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC )和二线治疗食管癌的新药上市申请已获 Medsafe 受理;韩国:用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获 MFDS 受理。

  3 )临床进展:全球 3 期临床 RATIONALE 301 达到主要终点并在 ESMO 2022口头报告,用于一线治疗不可切除 HCC 成人患者,与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性;用于二线治疗 NSCLC 的 3 期试验 RATIONALE 303 在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据,并在 ESMO 2022 海报展示;全球 3 期试验 RATIONALE 303 (NCT03358875)最新临床数据在 WCLC 2022 公布,包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期 NSCLC 患者的终期分析结果。

  BTK 抑制剂国内外快速放量,多项适应症国内外申报快速推进。 BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)2022Q3 全球销售额总计 1.6 亿美元 ( +136.3%) ,其中,美国市场销售额 1.1 亿美元(+221%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、 WM 和 MZL 等获批适应症中使用增多;中国市场 2022Q3 销售额 3950 万美元(+23%),主要由于包括 CLL 、MCL 和 WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。

  1 )临床优效性持续验证: 全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中, 百悦泽对比伊布替尼用于 CLL/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL )取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。

  2 )后续适应症上市申报顺利推进:欧洲:获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤(MZL)治疗,标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于 MZL 治疗的BTK 抑制剂; 获 EMA 人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准百悦泽用于治疗 CLL 成人患者。美国:FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请(sNDA)做出决定的目标时间为 2023 年 1 月。

  License out 2022Q3 贡献 3810 万美元收入。2 022Q3 授权合作收入为 3810万美元(+172.1%) ,主要来自于诺华支付的百泽安 6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的 3 亿美元合作预付款。 其中, 2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8 亿元 (+233.9%) ,包括分别在 2021 年 8 月、2022 年 1 月上市的倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯(注射用卡非佐米)产品收入; 2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元(+50%) 。

  多个重磅品种持续推进,BCL-2 即将进入关键临床。其中,1 )TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1500 例受试者, 在 WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达 PD-L1 的 NSCLC 患者的 1 期试验(NCT04047862 )数据;在 ESMO 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1 期试验队列新增数据;3 )BCL-2 抑制剂 BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的 2 期研究(NCT05471843)患者给药工作,及在中国启动用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的单臂 2 期研究 BGB-11417-202 患者给药工作;3)早期靶点布局持续推进,包括 CEAx4-1BB 双抗 BGB- B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab(BGB-A425 ) 、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445 、HPK1 抑制剂 BGB-15025 、靶向 BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物(CDAC )BGB-16673 、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714) 、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂 BGB-23339。

  盈利预测与投资建议。 预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18 元、 -2.76 元、 -0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。

  风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。

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