百济神州(688235) 　　投资要点 　　事件：2022 年 11 月 17 日，欧盟委员会（EC ）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN ）或复发/ 难治性（R/R ）慢性淋巴细胞白血病（CLL ）成人患者；1 1 月 10 日， 泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；1 1月 9 日，公司发布 2022Q3 主要财务数据，2022Q3 实现收入 3.9 亿美元(+87.8%)，其中产品收入 3.5 亿美元(+81.6%)；实现净亏损-5.6 亿美元。 　　泽布替尼有望成为新确诊和 R/R CLL 患者的优先治疗选择。本次 EC 批准基于两项 3 期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的 CLL 患者中开展的SEQUOIA 试验（NCT03336333）和在 R/R CLL 患者中开展的 ALPINE 试验（NCT03734016 ）。这两项试验中，无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R ）相比用于一线 CLL 治疗，还是与伊布替尼相比用于 R/R CLL 治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC ）评估在 R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的 BTK 抑制剂，其总缓解率（ORR ）分别为 80.4%和 72.9%（双侧 p 值=0.0264 ）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态（78%和 90%） ， 两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为 CLL 患者提供具有变革性的治疗选择。 　　医保助力 PD-1 渗透率稳健提升，多项适应症国内外申报快速推进。 百泽安（替雷利珠单抗注射液） 2022Q3 中国销售额总计 1.3 亿美元(+66.5%) ， 百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL ）、二线治疗尿路上皮癌（UC ） 、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC ）、一线治疗鳞状 NSCLC 和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC ）五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中： 　　1 ）国内：联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请获 CDE 受理； 　　2 ）国外：新西兰：用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC ）和二线治疗食管癌的新药上市申请已获 Medsafe 受理；韩国：用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获 MFDS 受理。 　　3 ）临床进展：全球 3 期临床 RATIONALE 301 达到主要终点并在 ESMO 2022口头报告，用于一线治疗不可切除 HCC 成人患者，与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性；用于二线治疗 NSCLC 的 3 期试验 RATIONALE 303 在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据，并在 ESMO 2022 海报展示；全球 3 期试验 RATIONALE 303 （NCT03358875）最新临床数据在 WCLC 2022 公布，包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期 NSCLC 患者的终期分析结果。 　　BTK 抑制剂国内外快速放量，多项适应症国内外申报快速推进。 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）2022Q3 全球销售额总计 1.6 亿美元 ( +136.3%) ，其中，美国市场销售额 1.1 亿美元（+221%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、 WM 和 MZL 等获批适应症中使用增多；中国市场 2022Q3 销售额 3950 万美元（+23%），主要由于包括 CLL 、MCL 和 WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。 　　1 ）临床优效性持续验证： 全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中， 百悦泽对比伊布替尼用于 CLL/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL ）取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 　　2 ）后续适应症上市申报顺利推进：欧洲：获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗，标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于 MZL 治疗的BTK 抑制剂； 获 EMA 人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准百悦泽用于治疗 CLL 成人患者。美国：FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请（sNDA）做出决定的目标时间为 2023 年 1 月。 　　License out 2022Q3 贡献 3810 万美元收入。2 022Q3 授权合作收入为 3810万美元（+172.1%） ，主要来自于诺华支付的百泽安 6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的 3 亿美元合作预付款。 其中， 2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8 亿元 （+233.9%） ，包括分别在 2021 年 8 月、2022 年 1 月上市的倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入； 2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元（+50%） 。 　　多个重磅品种持续推进，BCL-2 即将进入关键临床。其中，1 ）TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1500 例受试者， 在 WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达 PD-L1 的 NSCLC 患者的 1 期试验（NCT04047862 ）数据；在 ESMO 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1 期试验队列新增数据；3 ）BCL-2 抑制剂 BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的 2 期研究（NCT05471843）患者给药工作，及在中国启动用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的单臂 2 期研究 BGB-11417-202 患者给药工作；3）早期靶点布局持续推进，包括 CEAx4-1BB 双抗 BGB- B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab（BGB-A425 ） 、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445 、HPK1 抑制剂 BGB-15025 、靶向 BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC ）BGB-16673 、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714） 、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂 BGB-23339。 　　盈利预测与投资建议。 预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18 元、 -2.76 元、 -0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。 　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。