取得汉斯状美国权益,试水PD-1出海

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取得汉斯状美国权益,试水PD-1出海

  复星医药(600196)   事件   2022年11月18日,公司子公司复宏汉霖公告,与公司签订许可协议,授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。   点评   全球化运营产品再添一子,汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗,于2022年3月在中国上市,现已获批MSI-H实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC两项适应症。(2)根据此次许可协议,公司取得汉斯状在美国的商业化权益,将支付复宏汉霖:①10亿元人民币的首付款;②5000万美元监管里程碑款项(若汉斯状BLA获得FDA批准);③后续不超过6.5亿美元的销售里程碑款(若年度净销售额达到 3/5/10/15/20 亿美元, 分别支付0. 45/0. 75/1. 5/1. 8/2亿美元);④特许权使用费(根据年度累计净销售额,使用费率1 0%-1 8%不等)。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设,优势产品出海加速;已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年,公司在美国已经与5家大型分销商、1 6家GPO开展合作。我们认为,汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责,借助公司初步成型的海外销售体系,可以取得更高的认可度;公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴关上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌( ES-SCIC+),获得美国BLA批准前,所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA讨论结果,会在美国招募1 00名受试者进行桥接试验,预计会在2023年底前提交BLA。斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC临床显示出优异的临床获益,对比安慰剂+化疗组,中位OS: 15.4个月vsl0.9个月;中位PFS 5.7个月vs4.3个月。   自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。 2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由1季度43. 55%、2季度45. 76%至3季度46. 51%,环比持续提升。营收结构优化持续。   盈利预测、估值与评级   我们维持营收预测, 预计公司 2022/23/24年营收448. 56/516. 74/596. 83亿元,归属母公司净利润39. 84/53. 73/66. 55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为26/19/15倍。维持“买入”评级。   风险提示   新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-11-20

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    4页

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  复星医药(600196)

  事件

  2022年11月18日,公司子公司复宏汉霖公告,与公司签订许可协议,授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。

  点评

  全球化运营产品再添一子,汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗,于2022年3月在中国上市,现已获批MSI-H实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC两项适应症。(2)根据此次许可协议,公司取得汉斯状在美国的商业化权益,将支付复宏汉霖:①10亿元人民币的首付款;②5000万美元监管里程碑款项(若汉斯状BLA获得FDA批准);③后续不超过6.5亿美元的销售里程碑款(若年度净销售额达到 3/5/10/15/20 亿美元, 分别支付0. 45/0. 75/1. 5/1. 8/2亿美元);④特许权使用费(根据年度累计净销售额,使用费率1 0%-1 8%不等)。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设,优势产品出海加速;已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年,公司在美国已经与5家大型分销商、1 6家GPO开展合作。我们认为,汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责,借助公司初步成型的海外销售体系,可以取得更高的认可度;公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴关上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌( ES-SCIC+),获得美国BLA批准前,所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA讨论结果,会在美国招募1 00名受试者进行桥接试验,预计会在2023年底前提交BLA。斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC临床显示出优异的临床获益,对比安慰剂+化疗组,中位OS: 15.4个月vsl0.9个月;中位PFS 5.7个月vs4.3个月。

  自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。 2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由1季度43. 55%、2季度45. 76%至3季度46. 51%,环比持续提升。营收结构优化持续。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持营收预测, 预计公司 2022/23/24年营收448. 56/516. 74/596. 83亿元,归属母公司净利润39. 84/53. 73/66. 55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为26/19/15倍。维持“买入”评级。

  风险提示

  新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。

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