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取得汉斯状美国权益,试水PD-1出海

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研报

取得汉斯状美国权益,试水PD-1出海

  复星医药(600196)   事件   2022年11月18日,公司子公司复宏汉霖公告,与公司签订许可协议,授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。   点评   全球化运营产品再添一子,汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗,于2022年3月在中国上市,现已获批MSI-H实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC两项适应症。(2)根据此次许可协议,公司取得汉斯状在美国的商业化权益,将支付复宏汉霖:①10亿元人民币的首付款;②5000万美元监管里程碑款项(若汉斯状BLA获得FDA批准);③后续不超过6.5亿美元的销售里程碑款(若年度净销售额达到 3/5/10/15/20 亿美元, 分别支付0. 45/0. 75/1. 5/1. 8/2亿美元);④特许权使用费(根据年度累计净销售额,使用费率1 0%-1 8%不等)。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设,优势产品出海加速;已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年,公司在美国已经与5家大型分销商、1 6家GPO开展合作。我们认为,汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责,借助公司初步成型的海外销售体系,可以取得更高的认可度;公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴关上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌( ES-SCIC+),获得美国BLA批准前,所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA讨论结果,会在美国招募1 00名受试者进行桥接试验,预计会在2023年底前提交BLA。斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC临床显示出优异的临床获益,对比安慰剂+化疗组,中位OS: 15.4个月vsl0.9个月;中位PFS 5.7个月vs4.3个月。   自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。 2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由1季度43. 55%、2季度45. 76%至3季度46. 51%,环比持续提升。营收结构优化持续。   盈利预测、估值与评级   我们维持营收预测, 预计公司 2022/23/24年营收448. 56/516. 74/596. 83亿元,归属母公司净利润39. 84/53. 73/66. 55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为26/19/15倍。维持“买入”评级。   风险提示   新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-11-20

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  复星医药(600196)

  事件

  2022年11月18日,公司子公司复宏汉霖公告,与公司签订许可协议,授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。

  点评

  全球化运营产品再添一子,汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗,于2022年3月在中国上市,现已获批MSI-H实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC两项适应症。(2)根据此次许可协议,公司取得汉斯状在美国的商业化权益,将支付复宏汉霖:①10亿元人民币的首付款;②5000万美元监管里程碑款项(若汉斯状BLA获得FDA批准);③后续不超过6.5亿美元的销售里程碑款(若年度净销售额达到 3/5/10/15/20 亿美元, 分别支付0. 45/0. 75/1. 5/1. 8/2亿美元);④特许权使用费(根据年度累计净销售额,使用费率1 0%-1 8%不等)。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设,优势产品出海加速;已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年,公司在美国已经与5家大型分销商、1 6家GPO开展合作。我们认为,汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责,借助公司初步成型的海外销售体系,可以取得更高的认可度;公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴关上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌( ES-SCIC+),获得美国BLA批准前,所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA讨论结果,会在美国招募1 00名受试者进行桥接试验,预计会在2023年底前提交BLA。斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC临床显示出优异的临床获益,对比安慰剂+化疗组,中位OS: 15.4个月vsl0.9个月;中位PFS 5.7个月vs4.3个月。

  自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。 2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由1季度43. 55%、2季度45. 76%至3季度46. 51%,环比持续提升。营收结构优化持续。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持营收预测, 预计公司 2022/23/24年营收448. 56/516. 74/596. 83亿元,归属母公司净利润39. 84/53. 73/66. 55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE为26/19/15倍。维持“买入”评级。

  风险提示

  新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。

中心思想

全球化战略深化与核心产品出海

复星医药通过与子公司复宏汉霖签订独家许可协议,获得了其自主研发的PD-1单抗汉斯状在美国的商业化权益。此举标志着公司全球化运营战略的进一步深化,并加速了核心创新药产品在国际市场的布局与渗透。

创新药商业化加速及财务表现优化

此次合作将充分利用复星医药初步成型的海外销售体系,有望显著提升汉斯状在美国市场的认可度与销售额。同时,公司通过多元驱动模式优化营收结构,毛利率持续提升,展现出良好的财务增长潜力和盈利能力。

主要内容

汉斯状美国商业化协议

  • 事件概述: 2022年11月18日,复星医药子公司复宏汉霖公告,与复星医药签订许可协议,授予复星医药在美国独家商业化其PD-1单抗汉斯状的权利。
  • 许可协议条款: 复星医药将向复宏汉霖支付:
    • 首付款:人民币10亿元。
    • 监管里程碑款:若汉斯状BLA(生物制品许可申请)获FDA批准,支付5000万美元。
    • 销售里程碑款:后续根据年度净销售额,最高不超过6.5亿美元(分3/5/10/15/20亿美元销售额档次分别支付0.45/0.75/1.5/1.8/2亿美元)。
    • 特许权使用费:根据年度累计净销售额,费率介于10%-18%。

全球化运营与产品管线拓展

  • 全球化运营体系: 复星医药已初步完成全球化运营体系建设,并在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022年上半年,公司在美国已与5家大型分销商、16家GPO(集团采购组织)开展合作。此次合作将借助公司成型的海外销售体系,提升汉斯状的认可度,并进一步丰富公司具备出海潜力的产品管线。
  • 汉斯状赴美上市进展: 汉斯状赴美上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC+)。复宏汉霖将继续完成BLA批准前的所有开发工作,并计划在美国招募100名受试者进行桥接试验,预计在2023年底前提交BLA。临床数据显示,斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC在总生存期(中位OS:15.4个月 vs 10.9个月)和无进展生存期(中位PFS:5.7个月 vs 4.3个月)方面均显示出优异的临床获益。

财务表现与盈利能力分析

  • 营收结构优化与毛利率提升: 公司通过自研、合作、许可引入与深度孵化等多元驱动模式,推动新产品放量,优化营收结构。2022年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率持续提升,从一季度的43.55%增至二季度的45.76%,再至三季度的46.51%。
  • 盈利预测与估值: 维持对公司2022/23/24年营收预测分别为448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润分别为39.84/53.73/66.55亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE分别为26/19/15倍。维持“买入”评级。

风险提示

  • 新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。

总结

战略布局成效显著

复星医药通过获得汉斯状在美国的独家商业化权益,成功将其全球化运营战略与创新药产品出海深度融合,展现了公司在国际市场拓展方面的决心和能力。此举不仅有望加速汉斯状的全球市场渗透,也进一步巩固了公司在生物医药领域的竞争优势。

持续增长潜力与风险考量

汉斯状在美国市场的成功商业化有望为公司带来显著的业绩增长,并进一步优化其营收结构和盈利能力。尽管面临新药研发及上市进程不达预期、以及集采等政策影响盈利能力等潜在风险,但公司凭借其多元化的发展策略和初步成型的全球销售网络,具备持续增长的潜力。

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