荣昌生物(688331) 　　事件 　　2023年8月22日，公司公告，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。 　　点评 　　类风湿关节炎存在尚未满足临床需求，BLyS/APRIL双靶点融合蛋白提供新选择。（1）类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。（2）泰它西普是公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。 　　泰它西普联用具有优势性，多条研发管线稳步推进。（1）泰它西普Ⅲ期临床试验共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。（2）公司目前共有九个分子处于临床开发阶段，并针对几十种适应症进行临床开发。此外维迪西妥单抗正在中国及美国进行多适应症临床试验，并取得积极进展。此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段；RC148、RC198也进入临床试验阶段。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年实现营收12.2/19.6/26.2亿元，同比增长58%/61%/34%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期。

　　荣昌生物(688331) 　　核心观点 　　两大核心产品销售持续增长， 各项费用有所增长。 荣昌生物 2023 年上半年实现营收 4.22 亿元（+20.6%） ， 单二季度营收 2.54 亿元（+26.9%） ； 营收增长主要是由于泰它西普和维迪西妥单抗的销售收入增加； 上半年亏损 7.03亿元（去年同期亏损 4.89 亿元） 。 公司上半年的研发费用为 5.40 亿元（+20.2%） ； 销售费用 3.50 亿元（+133.5%） ， 销售费用率 82.9%（+40.1pct），销售费用大幅增长是因为公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大。 　　泰它西普多项适应症在中美两地推进临床。 泰它西普的 SLE 适应症正在推进国际多中心的 3 期临床， 重症肌无力的 3 期临床申请也已被 FDA 批准， 并获得授予快速通道资格认定。 此外， 原发性干燥综合症(pSS)、 IgAN 等适应症的 3 期临床方案也获得了美国 FDA 的同意。 在中国， 除了已经获批上市的 SLE适应症之外， 重症肌无力、 pSS、 IgAN、 NMOSD 等均在进行 3 期临床， 有望拓展泰它西普在自免领域的覆盖范围。 　　维迪西妥单抗海外启动一线适应症的 3 期临床。 海外合作伙伴 Seagen 已经在 23Q3 启动了维迪西妥单抗联合 K 药一线治疗 HER2 阳性的 mUC 患者的 3 期临床， 同时维迪西妥单抗单药二线治疗 HER2 表达 mUC 患者的关键 2 期临床也在美国继续推进。 维迪西妥单抗在国内也在探索单药或联合在膀胱癌、 胃癌、 乳腺癌等瘤种的应用。 　　风险提示： 创新药研发失败或进度低于预期； 创新药销售不及预期。 　　投资建议： 下调盈利预测， 维持 “增持” 评级。 　　由于今年的销售受到疫情等事件的影响， 我们下调全年的盈利预测， 预计2023-2025 年公司营收为11.95/18.37/28.10 亿元（前值13.70/21.27/29.47亿元） ， 同比增长 54.8%/53.7%/52.9%； 归母净利润为-10.65/-6.09/1.48亿元（前值-7.39/-4.17/1.49 亿元） 。 公司在国内的销售持续增长， 海外临床顺利推进。 两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗均具备差异化竞争优势， 维持“增持” 评级

　　荣昌生物(688331) 　　投资要点 　　23H1营收持续增长，商业化建设及研发投入加大。公司发布2023年半年度报告： 　　（1）2023H1，公司实现营收4.22亿元（+20.56%，同增，下同），主要系泰它西普及维迪西妥单抗销量增加。归母净利润-7.03亿元，亏损同步扩大43.80%；扣非归母净利润-7.28亿元，亏损同步扩大47.03%。亏损扩大主要系商业化能力建设投入加大及维持高研发投入所致，2023H1销售费用、管理费用、研发费用分别为3.50亿元（+133.51%）、1.64亿元（+57.68%）及5.40亿元（+20.19%），费用率分别为82.89%(+40.09pp)、57.68%（+9.13pp）及127.94%（-0.40pp）。（2）2023Q2，公司实现营收2.54亿元（+26.94%）；归母净利润-3.80亿元，亏损同步扩大87.64%；扣非归母净利润-3.96亿元，亏损同步扩大93.19%。 　　核心产品多项适应症进入收获期，国际化市场有望打开。（1）泰它西普（RC18）作为全球首款、同类首创BlyS/APRIL融合蛋白，国内2021年3月获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），同年12月纳入医保；目前全球正推进SLE的Ⅲ期临床。适应症拓展方面，国内类风湿关节炎已提交NDA，视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、重症肌无力均已进入关键/Ⅲ期阶段。商业化方面，截至2023H1自免商业化团队超600人，完成超600家医院准入。（2）维迪西妥单抗（RC48）作为国内首个原创ADC药物，国内2021年6月获批用于治疗HER2表达胃癌，同年12月纳入医保；2021年12月获批用于治疗HER2表达尿路上皮癌，2023年1月纳入医保。适应症拓展方面，国内联合PD-1治疗一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌伴肝转移均已进入关键/Ⅲ期阶段，另有8项适应症处于临床Ⅱ期；海外权益已授权给Seagen，HER2表达尿路上皮癌、联合PD-1治疗一线尿路上皮癌正于全球开展关键/Ⅲ期试验，HER2表达胃癌在美国开展临床Ⅱ期试验。商业化方面，截至2023H1肿瘤商业化团队近600人，完成超600家医院准入。 　　在研管线不断扩张，ADC靶点布局丰富。公司目前有9个分子已进入临床开发阶段，其中RC28（VEGF/FGF）关于湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿适应症进入关键/Ⅲ期临床，关于糖尿病视网膜病变适应症进入临床Ⅱ期；RC98（PD-L1）已进入临床Ⅰ期。ADC靶点布局丰富，RC88（间皮素ADC）、RC108（c-METADC）、RC118（Claudin18.2ADC）均已推进至临床Ⅱ期阶段。 　　投资建议：泰它西普及维迪西妥单抗在研适应症布局丰富，多个管线进入收获期；海外临床加速推进，国际化市场有望打开；研发投入不断加大，在研管线进一步扩张，成长空间广阔。我们预测公司2023-2025年营业收入11.92/19.20/26.58亿元，同比增长54.3%/61.1%/38.5%。首次覆盖，给予“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险、产品销售不及预期风险等。

　　荣昌生物(688331) 　　二季度恢复良好增长，业绩符合预期。2023上半年，公司实现收入4.22亿元（+20.56%），归母净利润-7.03亿元（-43.80%），扣非净利润-7.28亿元（-47.03%）。Q2单季，公司实现收入2.54亿元（+26.94%），归母净利润-3.80亿元（-87.64%）。公司二季度收入端逐步恢复良好增长，业绩符合预期。报告期两款产品维持良好增长，研发和销售费用持续投入，下半年有望放量加速。 　　销售团队持续扩张，商业化能力优秀。报告期内，公司销售费用达3.50亿元（+133.51%），其中员工薪酬支出达2.19亿元（+143%）。截至2023年6月30日止，公司自身免疫商业化团队已组建超过600人的销售队伍（去年同期241人），自身免疫商业化团队已准入超过600家医院（2022年底准入495家医院，半年新增超过105家）；公司肿瘤科商业化团队已组建近600人的销售队伍（去年同期291人），肿瘤商业化团队已准入超过600家医院（2022年底准入472家医院，半年新增超过128家）。公司产品准入医院数量持续增加，为产品的后续放量奠定良好基础。随着销售人员的逐步扩张到位，产品准入医院数量的持续增加，公司产品有望加速放量。 　　研发持续高投入，适应症不断拓展。报告期内，公司研发费用达5.40亿元（+20.19%），研发投入持续加大。泰它西普于2021年上市、2022年纳入医保，在SLE领域渗透率处于较低水平，具备广阔提升空间。RA适应症已报产，有望2024年上市；MG、pSS、IgA肾病和NMOSD均进入临床三期，IgG4相关疾病、MS等其他适应症也在研究探索阶段。海外市场方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究；IgA肾病、pSSIII期临床已获FDA批准，MG被FDA授予快速通道资格认定。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。维迪西妥单抗GC和UC于2021年陆续上市，并于2022和2023年分别纳入医保。目前公司正在积极开展维迪西妥单抗的药物联用在UC上的临床研究，不断拓展UC领域的用药人群，其中维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于一线UC患者的III期临床正处于患者招募阶段。在BC领域，公司正在推进产品在HER2低表达人群的临床研究，目前III期临床正在患者招募阶段。2022年3月辉瑞收购Seagen，公司与Seagen就维迪西妥单抗的合作项目有望受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。除了泰它西普和维迪西妥这两款已上市产品之外，公司还有RC28（VEGF/FGF融合蛋白，两项适应症进入III期）、RC88（MSLNADC）、RC98（PD-L1单抗）、RC108（cMETADC）、RC118（Claudin18.2ADC）等多个在研品种进入临床阶段。随着在研管线持续推进，公司产品种类将不断丰富。 　　投资建议：公司现有两款创新药上市销售，处于快速放量阶段，并且适应症也在陆续拓展。公司多项在研产品进入临床阶段，随着研发投入持续加大，产品种类将不断丰富。我们预测公司2023-2025年实现营业收入12.69亿元、20.28亿元和29.04亿元，归属于母公司净利润-6.25亿元、-5.06亿元和-1.74亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。