2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 2025Q2业绩季度环比改善,装机量快速提升

      2025Q2业绩季度环比改善,装机量快速提升

      个股研报
        华大智造(688114)   主要观点:   事件:   公司发布2025年中期报告,2025年上半年实现营业收入11.14亿元(yoy-7.90%),归母净利润-1.04亿元,扣非归母净利润-2.03亿元。   其中2025Q2实现营业收入6.59亿元(yoy-2.93%),归母净利润2977.49元(yoy+130.62%)。   事件点评   收入季度环比改善,25Q2实现盈利   2025Q1、Q2分别实现收入4.55亿元(yoy-14.26%)、6.59亿元(yoy-2.93%),收入降幅季度环比收窄,2025Q1、Q2归母净利润分别为-1.33亿元、2977万元,2025Q2单季度已实现盈利。2025Q2,公司期间费用率大幅降低,销售、管理、研发费用率分别为   25.71%/16.39%/20.57%,无论是同比还是环比均有较大幅度下降。销售及管理费用率下降主要系公司相关费用投入显著优化;研发费用率下降主要系人工薪酬及股份支付费用、物料消耗及维修费有所减少。   基因测序仪器装机持续增长,预计会持续带动试剂放量   2025H1,公司全读长测序业务实现收入8.94亿元,同比下降12.15%,其中仪器设备收入2.98亿元,同比下降23.18%,试剂耗材收入5.55亿元,同比下降6.30%,主要系行业竞争加剧背景下,公司战略性进行了价格调整。2025H1,公司全读长基因测序仪全球销售总量超700台,同比增长60.35%,创历史同期新高。其中,纳米孔测序仪正式进入规模化量产与客户交付阶段,新增销售装机近50台。截止至2025年6月30日,公司全球基因测序仪累计销售总量超5300台,预计仪器销量持续增长为公司未来试剂放量增长打下坚实基础。截至2025年8月15日,公司在手订单约9亿元。其中,全读长测序业务的在手订单金额约为7亿元,订单较为充分。   在国际化业务方面,2025H1,公司测序仪业务亚太区实现收入0.8亿元,同比下降了29%,主要受中东地缘冲突持续导致医疗采购审批延迟与实施放缓、战事扰动引发医疗机构预算收紧、设备需求阶段性收缩、多个大型项目因客户战略调整及资金规划变动暂缓推进等多重区域因素影响;欧非区实现收入1.4亿元,同比增长了3%,系公司在欧非加速本地化运营与渠道、科研资源整合,以科研项目合作突破技术壁垒带动销售所致;美洲区实现收入0.8亿元,同比下降了3%,主要系科研经费大幅削减、拉丁美洲多国社会动荡、政局不稳等因素,导致美洲区域业务暂时呈现季度波动。   投资建议   我们预计公司2025-2027年收入端有望分别实现28.24亿元、33.41亿元、39.43亿元(2025-2027年前值预测为35.83亿元、43.31亿元、51.63亿元),同比增长分别为-6.3%、18.3%和18.0%,2025-2027年归母净利润有望实现-0.98亿元、0.50亿元、1.62亿元(2025-2027年前值预测为-0.46亿元、0.70亿元、2.00亿元),同比增长分别为83.6%、151.0%和223.2%。2025-2027年对应的EPS分别约-0.24元、0.12元和0.39元,考虑到公司是全球基因测序仪领域的领军企业,资产稀缺性高,下游应用市场一旦打开,市场空间十分广阔,维持“买入”评级。   风险提示   市场竞争加剧风险。
      华安证券股份有限公司
      4页
      2025-09-25
    • 公司深度报告:自主品牌破局海外,国产替代加速成长

      公司深度报告:自主品牌破局海外,国产替代加速成长

      个股研报
        洁特生物(688026)   核心逻辑: 洁特生物深耕生物实验室耗材领域二十余年,专注于生物培养与液体处理两大方向,技术实力领先,产品矩阵完善。我们认为随着海外自主品牌影响力逐步提升、国内工业和科研两大市场齐发力,公司业务有望保持较快增长,公司有望成为全球领先的实验室耗材供应商。   1、海外市场:以 ODM 为基础,加速自主品牌输出   公司以 ODM 模式切入全球生物实验室耗材供应链,凭借自主设计与制造能力,与 VWR、 Thermo Fisher 等国际龙头建立稳定合作,产品远销欧美等70 多个国家及地区,逐步在海外市场建立了“质量可靠”和“性价比突出”的形象。随着产品质量逐渐被欧美客户认可,公司发力自主品牌,以高品质的产品、优质的服务和更划算的价格拓展市场, 2024 年公司在欧洲、南美、东南亚等区域市场的自主品牌渗透率显著提升,海外自主品牌收入同比增加46.07%,在境外收入占比达 18.89%。我们认为随着公司海外自主品牌推广战略逐步落地,公司有望实现从代工生产到自主品牌的转型升级,在国际实验室耗材供应链中获得更多的价值量。   2、 国内市场:把握进口替代机会,科研市场+工业市场齐发力   在当前国际贸易局势下,国家在卡脖子领域强调要提升自主可控的能力,生命科学实验室耗材国产化率有望加速提升。洁特生物作为国内最早生产生物实验室一次性塑料耗材的企业之一,具有较强的先发优势,营收规模位于行业领先位置。在国产替代的背景下,公司一方面扩大销售网络覆盖面, 2024年在国内设 12 个办事处,提升了科研客户的触达能力和服务响应速度,另一方面,拓展工业客户群,通过高工艺品质的细胞工厂,服务生物制药、抗体蛋白、疫苗生产及 CGT 大健康客户, 2024 年公司细胞工厂产品销售额同比增长约 28.55%,表现出了良好的增长势头。我们认为公司积极抓住国内实验室耗材进口替代的机会,随着科研和工业两大市场双轮驱动,成长潜力有望释放。   3、产品高端化+智能制造降成本,打造“性价比”优势   在产品端,公司致力于开发液体培养基、细胞培养袋、冻存袋等高端产品,优化产品结构,在生产端,公司不断优化工艺与引入自动化设备,稳步降低单位制造成本,未来公司将以增城智能制造基地为依托,推进产线自动化升级,同时全面启用智能仓储系统,订单交付效率有望提高,进而为全球业务需求提供有力支撑。我们认为高端化的产品结构与高效率的生产能力,将为公司成为全球领先的优质实验室耗材供应商提供坚实的基础。   盈利预测与投资评级: 我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 6.52亿元、 7.72 亿元、 9.19 亿元,同比增速分别为 16.7%、 18.3%、 19.1%,2025-2027 年实现归母净利润为 0.98 亿元、 1.18 亿元、 1.45 亿元,同比分别增长 35.3%、 20.6%、 23.2%,对应 2025 年 9 月 24 日股价 PE 分别为 26、 21、 17 倍,首次覆盖,给予“买入”投资评级。   风险提示: 境外业务不达预期;美元汇率波动风险;技术升级和产品更新换代风险。
      信达证券股份有限公司
      27页
      2025-09-25
    • 公司事件点评报告:合作引入脱敏管线,自主研发布局肿瘤方向

      公司事件点评报告:合作引入脱敏管线,自主研发布局肿瘤方向

      个股研报
        长春高新(000661)   事件   长春高新发布公告:控股子公司长春金赛药业有限责任公司与丹麦ALK-Abelló A/S公司达成变应原特异性免疫治疗(AIT)产品合作。   投资要点   合作拓展脱敏领域,培育新增长点   此次合作金赛药业将获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益,其中皮下注射剂型已在中国大陆上市,舌下片剂型正处于Ⅲ期桥接临床研究阶段。ALK是全球脱敏治疗的领先企业,占据全球份额的45%,中国市场因舌下给药(SLIT)是主要方式,ALK的注射剂型份额占比不足30%。未来舌下片剂型获批,叠加金赛药业在儿科渠道的销售优势,预计市场份额将扩大。根据《儿童过敏性鼻炎阶梯治疗中国专家共识》,2022年国内荟萃分析显示,中国0~18岁儿童青少年过敏性鼻炎患病率达到18.46%,中国也是全球最大尘螨脱敏治疗市场,2023年市场总量超过11亿人民币,3年复合增速12%。金赛药业与ALK合作期限至2039年,经过长期培育,脱敏领域有望成为金赛药业重要的新增长点。   伏欣奇拜单抗已上市,满足痛风急性期治疗   伏欣奇拜单抗为国内首款抗白介素1β(IL-1β)全人源单抗,2025年6月正式获批上市,填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白。临床数据显示,伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效,6-72小时镇痛效果与激素相当,72hVAS评分下降57.09mm,12周痛风复发风险降低90%,24周痛风复发风险降低87%。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示,中国高尿酸血症患者约有1.77亿,痛风性关节炎(GA)患者超过1466万人,伏欣奇拜单抗具备超20亿的销售潜力。   持续增加研发投入,布局肿瘤领域   2025年H1公司研发投入13.35亿元,较上年同期增加17.32%,研发投入占营业收入比例提升至20.21%,其中研发费用11.55亿元,较上年同期增加30.22%。研发投入的增加,子公司金赛药业得以吸引新进人才,并构建起以ADC为核心的肿瘤新药开发平台。   盈利预测   预测公司2025-2027年收入分别为133.25、136.94、137.85亿元,EPS分别为5.66、5.88、6.00元,当前股价对应PE分别为21.0、20.2、19.8倍,给予“买入”投资评级。   风险提示   生长激素竞争格局变化,长效生长激素增速放缓的风险,研发投入增长过快侵蚀公司利润的风险,伏欣奇拜单抗竞品获批的风险。
      华鑫证券有限责任公司
      5页
      2025-09-25
    • 创新转型成果初见,在研管线值得期待

      创新转型成果初见,在研管线值得期待

      个股研报
        丽珠集团(000513)   核心观点   2025年上半年业绩逐步企稳,盈利能力持续提升。2025年上半年公司实现营收62.72亿元(-0.2%),归母净利润12.81亿元(+9.4%),扣非归母净利润12.58亿元(+8.9%)。2025年二季度营收30.91亿元(+1.7%),归母净利润6.44亿元(+14.4%),扣非归母净利润6.40(+13.2%)。分板块看,2025年上半年化学制剂板块销售收入32.70亿元(+1.4%),其中消化道药品销售额为13.51亿元(+3.9%),促性激素药品销售额为15.30亿元(-1.2%),精神类药品销售额为3.17亿元(+6.9%),抗感染及其他产品销售额为0.72亿元(-7.4%),板块整体的毛利率为81.17%(+0.02pp);中药制剂2025年上半年销售收入7.99亿元(+7.3%),毛利率为74.0%(-1.57pp);原料药及中间体2025年上半年销售收入16.62亿元(-5.7%),毛利率为36.37%(-0.76pp);诊断试剂及设备产品2025年上半年销售收入3.74亿元(-5.1%),生物制品板块2025年上半年销售收入0.95亿元(+8.3%)。   IL-17A/F单抗治疗银屑病的临床3期数据优效于司库奇尤单抗。LZM012为IL-17A/F重组人源化单克隆抗体,由丽珠医药子公司丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发。2025年7月22日,公司宣布LZM012的临床3期试验达到主要研究终点,在银屑病适应症中与司库奇尤单抗头对头比较,临床研究结果显示优效于司库奇尤单抗,整体安全性良好,目前已经提交上市前沟通交流申请,是中国首个、全球第二个完成3期临床的IL-17A/F抑制剂。强直性脊柱炎适应症处于临床3期研究阶段,2024年12月公布首次分析达到试验的主要有效性终点。   投资建议:公司围绕消化道、辅助生殖、精神神经、代谢、抗感染及心脑血管领域布局多款成熟产品,多款产品成熟度较高,占据一定的市场份额,具备较强的品牌价值。围绕这些领域,公司仍积极布局创新产品,进一步研发创新药、高壁垒复杂制剂和高临床价值产品,提高产品的创新属性。预计2025-2027年,公司营收分别为123.37/130.52/139.38亿元,归母净利润分别为21.99/24.78/28.62亿元。综合相对估值法和绝对估值法,得出公司价格区间为41.41~46.21元,较目前股价有7%~19%的上涨空间。首次覆盖,给与“优于大市”评级。   风险提示:创新药研发失败或进度低于预期;商业化销售不及预期。
      国信证券股份有限公司
      23页
      2025-09-25
    • 事件点评:出海步伐不断加速

      事件点评:出海步伐不断加速

      个股研报
        恒瑞医药(600276)   投资要点:   事件:9月24日,公司发布公告,公司与GlenmarkSpecialty S.A.(以下简称“Glenmark Specialty”)达成协议,将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)项目有偿许可给GlenmarkSpecialty。   点评:   公司出海步伐加快。瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物用于治疗乳腺癌患者的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评。本次公司将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)项目有偿许可给Glenmark Specialty,将获得1800万美元首付款并有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及销售提成。这是公司本月第二次获得海外创新药大单。9月5日,恒瑞医药宣布与美国BraveheartBio,Inc.(以下简称Braveheart Bio)就其自主研发的心肌肌球蛋白(Myosin)小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议,获得6500万美元首付款,并且有资格获得与临床开发和销售相关的里程碑付款,最高可达10.13亿美元。此次交易有助于拓宽瑞康曲妥珠单抗的海外市场,提升公司创新品牌和海外业绩。   公司加快推进研发创新,加速融入全球创新网络。公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国及海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面的优势,在技术、人才、其他资源等多方面实现互补和深度融合。同时,公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元化伙伴的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,最终实现产品价值最大化。   给予公司“买入”评级。预计公司2025-2026年EPS分别为1.10元和1.26元,公司作为国内创新药龙头企业,创新药业务保持快速增长,为公司业绩贡献增量。给予对公司“买入”评级。   风险提示。产品研发进度不及预期风险和产品销售不及预期风险等。
      东莞证券股份有限公司
      3页
      2025-09-25
    • 公司首次覆盖报告:前瞻布局小核酸打开成长空间,HIV用药稳增长

      公司首次覆盖报告:前瞻布局小核酸打开成长空间,HIV用药稳增长

      个股研报
        前沿生物(688221)   前瞻布局小核酸技术,深化创新引领长期发展   前沿生物2013年成立,2020年成功于上交所上市。其核心自主研发的国家1.1类抗艾滋病(HIV)新药艾可宁(艾博韦泰)于2018年获批上市,成为公司发展的重要里程碑。此外,公司持续深化创新布局,构建“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线,涵盖长效抗HIV病毒药物、小核酸药物、高端仿制药及器械等多个领域,核心竞争力不断提升。我们看好公司未来小核酸创新管线大力推进带来的潜在成长性,同时HIV用药等品种销售稳健增长,预计2025-2027年归母净利润分别为-1.76/-1.71/-1.64亿元,EPS为-0.47/-0.46/-0.44元,当前股价对应PE为-31.6/-32.6/-33.8倍,首次覆盖给予“买入”评级。   小核酸领域前瞻布局多适应症,自研ACORDE递送载体   小核酸药物方面,公司聚焦慢性病治疗,在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关等疾病领域,所选靶点具备FIC或BIC的潜力。IgA肾病领域,公司布局了三款靶向补体机制的siRNA药物,其中FB7013(MASP-2单靶点)具备FIC潜力,计划于2025年底递交IND申请;FB7011(MASP-2和CFB双靶点)可同时沉默两个目标蛋白的表达,临床前研究显示其沉默效率不劣于混合给药组,显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。此外,公司已自主研发国际创新型siRNA递送载体-ACORDE,并逐步探索肾脏递送、中枢神经系统递送等方向,有望进一步打开成长空间。   紧抓HIV临床痛点组配完整长效治疗方案,拓展仿制药及器械贡献业绩增量   艾可宁(注射用艾博韦泰)是公司布局长效抗HIV病毒药物的核心产品,2018年其经治治疗适应症获批上市,也是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂,在医保身份的加持下,未来有望完善渠道覆盖,加速拓展下沉市场。同时,公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发,并组成配方完整的长效治疗方案。此外,公司战略性布局高端仿制药及器械,有望为公司持续贡献收入增量。   风险提示:政策变化风险、市场竞争加剧、研发进展不及预期等。
      开源证券股份有限公司
      21页
      2025-09-25
    • 现金流改善,外延拓展步伐持续推进

      现金流改善,外延拓展步伐持续推进

      个股研报
        东阿阿胶(000423)   事件   2025H1,公司实现营业收入30.51亿元,同比增长11.02%;归母净利润8.18亿元,同比增长10.74%;2025Q2单季度实现营业收入13.32亿元,同比增长2.91%;归母净利润3.93亿元,同比增长2.01%。公司再次实施中期分红,每10股派发现金红利人民币12.69元(含税),现金红利总额约为8.17亿元,占2025年上半年归母净利润的99.94%。   点评   核心产品增长稳健   分产品看,2025H1,阿胶及系列产品实现收入28.45亿元,同比+11.50%,毛利率为74.83%,同比-0.53pct;其他药品及保健品实现收入1.42亿元,同比+7.06%,毛利率为66.3%,同比-0.1pct;毛驴养殖及贸易实现收入0.34亿元,同比-9.27%。   现金流有所改善,经营逐步向高质量发展   2025H1,公司经营活动现金流净额9.65亿元,较2025Q1有所改善,公司现金储备充裕,期末现金及现金等价物余额为40.04亿元,经营持续高质量发展。   外延拓展步伐持续推进   公司拟以自有资金3379.85万元收购东丰马记药业70%股权,以自有资金5996.57万元收购内蒙古阿拉善苁蓉集团80%股权,并向苁蓉集团增资2800万元。收购完成后,马记药业和苁蓉集团均将成为公司控股子公司,纳入合并报表范围,进一步充实公司在鹿茸、肉苁蓉产业链的布局。   盈利预测与估值   2025H1,公司业绩表现稳健,现金流改善显著,考虑到公司持续加强线上渠道布局,外延拓展步伐持续推进,收入端有望持续稳健增长。同时,2025年,公司围绕“增长、突破”的主题,推进高质量增长,近年来毛利率改善较为显著。因此我们将公司2025-2026年收入预测由67.90/78.12亿元小幅调整至67.81/77.85亿元,2027年收入预测为87.94亿元;公司2025-2026年归母净利润由16.47/19.32亿元上调至17.94/20.66亿元,2027年归母净利润预测为23.28亿元。维持“买入”评级。   风险提示:产品销售不及预期风险,行业竞争加剧风险,政策波动风险,并购事项具有不确定性
      天风证券股份有限公司
      3页
      2025-09-24
    • 境外业务快速推进,耗材占比持续增长

      境外业务快速推进,耗材占比持续增长

      个股研报
        瑞迈特(301367)   l业绩简评   公司发布2025年半年报,2025年H1公司实现营业收入5.44亿元,同比上涨42.30%;实现归属于母公司所有者的净利润1.31亿元,同比上涨42.19%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.99亿元,同比上涨49.34%。   其中,2025年Q2公司实现营业收入2.79亿元,同比上涨46.54%;实现归属于母公司所有者的净利润0.59亿元,同比上涨39.92%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.392025-09亿元,同比上涨59.94%。   l25年H1经营分析   25年H1收入利润双增长。25年H1收入利润取得双增长,主要原因是境外境内均持续贡献增量。境外方面,公司上半年境外收入3.53亿元,同比增长61.33%,美国呼吸机市场去库存周期结束,市场恢复稳态;欧洲市场已基本完成云平台建设,通过本土化运营策略,公司产品已开始进入主流医保市场,未来将为公司带来显著的增长动能;境内方面,公司上半年境内收入1.91亿元,同比增长16.87%,公司上半年对国内市场进行渠道政策和销售政策调整,已初见成效。   公司耗材业务占比持续提升。2025年上半年,公司耗材业务占营业收入的比重约为30%。相较于呼吸机,耗材更换频率高,毛利也相对较高,有利于进一步增强公司的盈利能力。随着全民对OSA认知的提升与呼吸机的市场普及,将持续扩张存量患者群体,同时驱动耗材需求稳步增长。未来,公司将持续提升呼吸机产能,并行推进耗材业务,投入更多资源以全面提高耗材业务的收入占比,以实现整机与耗材的协同发展。   l盈利预测   我们预计公司2025-2027年收入端分别为11.38亿元、14.03亿元和16.89亿元,收入同比增速分别为34.92%、23.24%和20.40%,归母净利润预计2025年-2027年分别为2.64亿元、3.55亿元和4.35   亿元,归母净利润同比增速分别为69.62%,34.67%和22.66%。2025-2027年PE分别为29.07倍、21.59倍和17.60倍,对应PEG分别为0.42、0.62和0.78,给予“买入”评级。   l风险提示:   新品推广不及预期风险,市场竞争加剧风险,行业政策风险,国际关系风险。
      中邮证券有限责任公司
      5页
      2025-09-24
    • 与ALK合作,有望开启中国脱敏新时代

      与ALK合作,有望开启中国脱敏新时代

      个股研报
        长春高新(000661)   事件:   2025年9月17日,长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)与全球最大的脱敏治疗药企ALK-Abelló A/S公司(以下简称“ALK”)签署合作协议,双方达成变应原特异性免疫治疗(AIT,俗称脱敏治疗)产品合作,将在中国联合开发并商业化ALK的变应原特异性免疫治疗产品;同时,金赛药业将获得ALK自主开发的3款脱敏治疗相关产品在中国大陆范围(不含中国香港,中国澳门,中国台湾地区)的独家代理权益。   点评:   引进ALK的三款产品,布局脱敏治疗市场   本次合作产品包括ALK自主开发的2款变应原特异性免疫治疗产品和1款用于过敏原诊断的皮肤点刺试剂盒:   1.金赛药业将获得ALK皮下注射用屋尘螨变应原制剂(安脱达®)、螨变应原皮肤点刺试剂盒(安刺®)及尘螨变应原舌下片(ACARIZAX®)在中国大陆的独家权益,合作权益期限至2039年12月31日止。   2.金赛药业将接手ALK在中国大陆已上市合作产品的销售推广,并合作完成尘螨变应原舌下片(ACARIZAX®)临床开发工作。ACARIZAX上市后将由金赛负责其在合作区域内的销售推广。   金赛药业将向ALK支付首付款3270万欧元、随ACARIZAX®在华审评进展支付注册里程碑4000万欧元、并按中国销量或将支付1.05亿欧元销售里程碑;同时金赛承担营销及成人/青少年Ⅲ期与注册主要费用、儿童费用双方各50%。   中国拥有全球尘螨过敏患者最大的患者人群,但中国过敏免疫疗法市场开发不足、缺乏创新产品。目前接受脱敏治疗的患者数量不足100万,存在大量未满足临床需求。我们认为,此次合作有望与金赛的生长激素产品形成协同,横向拓展公司产品线。   盈利预测:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为135.96/141.92/151.61亿元(2025/2026年前值分别为194.88/204.25亿元),归母净利润分别为23.89/25.45/28.09亿元(2025/2026年前值分别为64.24/63.86亿元),下调原因系市场竞争加剧,维持“买入”评级。   风险提示:行业政策变化风险、产品研发未达预期效益、产品销售推广不及预期、核心产品集采未中标的风险
      天风证券股份有限公司
      3页
      2025-09-24
    • 普佑克新适应症获批,有望打造第二成长曲线

      普佑克新适应症获批,有望打造第二成长曲线

      个股研报
        天士力(600535)   事件: 2 025 年9 月 22 日,公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症,用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。   点评:   普佑克新增脑卒中适应症, 有望打造第二成长曲线。   注射用重组人尿激酶原(普佑克)是公司自主研发的 1 类生物创新药,是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,该药已上市适应症为急性 ST 段抬高型心肌梗死,本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。 IIIc 期临床试验(PROST-2 研究) 由首都医科大学附属北京天坛医院牵头, 共入组 1,552 例急性缺血性卒中患者, 主要疗效终点为90 天 mRS 0 或 1 分的受试者比例, 结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶(普佑克组 72.0%:对照组 68.7%),同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶,研究结果发表于《Lancet Neurology》(IF: 46.5),并于世界卒中大会(WSC)做前沿报告。 PROST-2 研究结果与前期开展的 PROST(Ⅲ期临床研究)和 PUMIC(研究者发起的研究)一致,三项研究共纳入 3,661 例(其中重组人尿激酶原组 1,835 例)患者,充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。   我们认为,普佑克是公司上市多年的 1 类新药,经过多年推广,已经具备成熟的商业化体系,本次新增急性缺血性脑卒中适应症,循证医学证据明确,有望快速贡献增量, 打造第二成长曲线。    急性缺血性脑卒中发病率高,普佑克有望弥补未满足临床需求。   急性缺血性脑卒中(AIS)是最常见的卒中类型,是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。 根据医药摩熵咨询, 2021 年全球脑卒中存量患者为 9,381.64 万人,脑卒中新发病例数为 1,194.63 万例, 其中缺血性脑卒中占比 65.33%; 2021 年中国脑卒中存量患者为2,633.54 万人,脑卒中新发病例数为 409.05 万例,其中缺血性脑卒中新发病例为 277.21 万例,占比 67.77%。 AIS 的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧,静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法,通过药物溶解血液中的凝块,恢复大脑的血液供应,从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶,根据医药摩熵咨询, 2023 年阿替普酶在国内市场销售额高达 15.31 亿元。 与阿替普酶相比,普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原,仅作用于闭塞性血栓,而对止血性血栓无溶解作用,使其具有更高的选择性、更低的出血风险,在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。   我们认为, 急性缺血性脑卒中发病率高,静脉溶栓治疗是常见的治疗方案,和阿替普酶相比,普佑克具备更强的安全性优势, 有望弥补未满足临床需求,具备广阔的商业化前景。   坚定创新转型,研发管线储备丰富。   公司坚定创新转型,截至 2025 年中报拥有在研管线项目 83 项,其中创新药 31 项,除了普佑克,其他重点项目包括:   1) PXT3003: 全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症 1A 型药物,基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点,发挥全面调控作用的独创性组合药物,已提交新药注册申请。   2) B1962 注射液: PD-L1/VEGF 双抗,能同时阻断 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR 通路,协同发挥抑制肿瘤生长的作用,正在开展实体瘤适应症 IIa 期、结直肠癌适应症 IIb 期临床试验。   3) B1344 注射液: 培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液(FGF21),针对代谢相关脂肪性肝炎(MASH), 已完成美国 Ia 期临床试验, 正在开展国内 Ib 期临床研究。   4) B2278 人脐带间充质干细胞注射液: 首个治疗伴 CABG 手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物, 正在开展 I 期临床研究。   5)间充质基质细胞注射液: 激活受损脑组织血管再生与功能修复, 适应症为急性缺血性脑卒中, 2025 年 3 月获批临床。   6)双靶点 CAR-T 细胞注射液: 靶向 CD44 和(或) CD133 自体 CAR-T产品,适应症为复发胶质母细胞瘤, 2025 年 4 月获批临床。   市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业,对于公司创新转型的关注度不高, 我们认为公司研发管线储备丰富, 普佑克新适应症的上市有望引发市场关注, 存在价值重估机遇。   盈利预测: 我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 86.60 亿元、93.24 亿元、 100.81 亿元,归母净利润分别为 11.96 亿元、 13.31 亿元、14.84 亿元, EPS(摊薄)分别为 0.80 元、 0.89 元、 0.99 元, 对应 PE估值分别为 19.62 倍、 17.63 倍、 15.82 倍。   风险因素: 华润三九融合不及预期的风险; 研发管线失败的风险; 商业化推广不及预期; 医药行业集采降价的风险。
      信达证券股份有限公司
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      2025-09-23
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