2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 亚盛医药-B(06855):首次覆盖:厚积薄发,逐步迈向全球化Biopharma

      亚盛医药-B(06855):首次覆盖:厚积薄发,逐步迈向全球化Biopharma

      中心思想 全球化创新药企的崛起与核心管线驱动 亚盛医药(Ascentage Pharma,6855 HK)作为一家全球一体化的生物医药公司,正逐步迈向全球化,致力于解决肿瘤等治疗领域未满足的临床需求。公司通过坚持原创新药研发,聚焦同类首创(First-in-class)和同类最佳(Best-in-class)药物,已构建起具有国际竞争力的产品管线。 创新研发与全球布局: 亚盛医药拥有9个1类小分子新药进入临床开发阶段,其中奥雷巴替尼已于2021年商业化。公司在全球范围内开展40多项I/II期临床试验和8项临床注册试验,其中2项获得FDA批准,并拥有520项授权专利,海外授权专利占比高达70.6%,显示出其强大的全球研发实力和国际化运营能力。 核心产品销售潜力巨大: 奥雷巴替尼(BCR-ABL TKI)和Lisaftoclax(APG-2575,BCL-2)是公司的两大核心产品。报告预计,到2033年,这两款产品将实现176.7亿元人民币的风险调整后全球销售额。奥雷巴替尼作为中国首个且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制剂,预计2033年全球销售额将达108.5亿元;Lisaftoclax有望成为全球第二款获批的BCL-2抑制剂,预计2033年全球销售额将达68.2亿元。 财务状况显著改善与融资拓展: 2024年上半年,公司首次实现半年度盈利,净利润达1.6亿元人民币,营业收入8.2亿元,同比增长477%。这主要得益于与武田制药就奥雷巴替尼全球权益达成的BD交易,获得了1亿美元选择权付款和7500万美元股权投资。此外,公司已向美国证券交易委员会递表,计划赴美上市,进一步拓宽融资渠道,为中长期发展提供资金保障。 主要内容 亚盛医药的全球化战略与核心产品市场分析 1. 立足全球市场,坚持原创新药研发 亚盛医药成立于2009年,是一家专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病治疗领域的生物医药公司。公司凭借自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,已建立起包含9个1类小分子新药的临床开发管线,涵盖下一代细胞信号抑制剂、外基因组改性剂以及细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂。公司是全球唯一一家在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。 管理团队与股权结构: 公司由杨大俊博士、王少萌博士等科学家联合创立,核心管理层拥有逾二十年的医药产业经验。截至2023年年报,创始人团队持股24.8%,武田制药持股7.7%,国投创新持股5.3%,其他股东持股62.2%。 重大BD交易与财务里程碑: 2022年6月,亚盛医药与武田制药达成奥雷巴替尼中国之外全球权益的合作,获得1亿美元选择权付款和7500万美元股权投资,并有望获得总额约12亿美元的里程碑付款和双位数比例的特许权使用费。此交易是国产小分子肿瘤药物出海中BD总金额最大的交易。受此推动,公司在2024年H1首次实现盈利,营业收入8.2亿元(+477%),净利润1.6亿元,货币资金余额达18亿元。公司已递表赴美上市,以拓展融资渠道。 国际化管线布局: 截至2024年6月30日,公司在血液瘤和实体瘤领域布局6个临床研发阶段的小分子新药。公司在全球开展40多项I/II期临床试验和8项临床注册试验,其中2项获FDA批准。公司拥有520项授权专利,其中367项为海外授权专利(70.6%),并拥有约80人的海外临床团队。 2. 核心产品商业化进展与销售预测 亚盛医药的核心产品奥雷巴替尼和Lisaftoclax正处于商业化或NDA阶段,预计到2033年将贡献176.7亿元人民币的风险调整后全球销售额。 奥雷巴替尼(BCR-ABL TKI): 市场潜力与竞争格局: 全球BCR-ABL抑制剂市场规模超60亿美元。奥雷巴替尼作为中国首个且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制剂,已获批治疗慢性髓性白血病(CML)耐药患者。其对普纳替尼、阿思尼布等耐药患者依然有效,且安全性大幅提升,无普纳替尼的“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,具备同类最佳(Best-in-class)潜力。预计2035年风险调整后海外销售峰值有望达到21.3亿美元。 CML患者需求: CML每年全球新发患者约7万人,中国约1.7万人,美国约0.9-1万人。CML存量患者庞大,但对一代和二代TKI耐药性问题突出,特别是T315I突变,占伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者的比例分别为12.3%、27.3%和34.1%,存在巨大的未满足临床需求。 产品优势: 奥雷巴替尼疗效更强,在普纳替尼、阿思尼布耐药患者中展现良好临床获益和耐受性,MMR率高于竞品,血液学反应显著更优(CC201研究中达到100%血液学缓解)。它能有效抑制野生型BCR-ABL及多种突变型(包括T315I),且安全性更优,动脉闭塞事件(AOEs)发生率更低(5% vs 普纳替尼15%-20%),已被纳入NCCN和CSCO指南。 适应症拓展: 国内已获批T315I突变CML和1代/2代TKI耐药CML-CP适应症,并已纳入医保。预计2025年1代/2代TKI耐药CML-CP适应症将进入医保,覆盖患者人数有望扩充。海外,针对2个及以上TKI耐药CML-CP的全球注册III期POLARIS-2已获FDA许可,预计2026年递交NDA。 其他适应症潜力: 在Ph+ ALL领域,奥雷巴替尼联合疗法(与维奈托克、贝林妥欧单抗或化疗)展现出100%的ORR率和高CMR率,有望实现“无化疗”和“无移植”疗法。全球注册III期POLARIS-1正在国内开展。在SDH缺陷型GIST中,奥雷巴替尼也显示初步疗效(ORR 23.1%,临床获益率92.3%,mPFS 22个月),全球注册III期POLARIS-3正在国内开展。 销售额预测: 预计2033年奥雷巴替尼国内销售额达13.7亿元(CML耐药、1L ALL、1L GIST),海外销售额达94.8亿元(CML耐药适应症,市占率12%),公司将获得15.2亿元销售分成。 Lisaftoclax(BCL-2,APG-2575): 市场背景与未满足需求: 维奈克拉(全球唯一上市BCL-2抑制剂)2023年全球销售额23亿美元,但存在BCL-2基因突变导致的耐药性、肿瘤溶解综合征(TLS)风险、复杂剂量递增方案以及与BTKi的药物-药物相互作用(DDI)等问题。全球仅有2款BCL-2抑制剂进入III期临床,Lisaftoclax是其中之一。 产品优势: Lisaftoclax是公司自主研发的BCL-2选择性抑制剂,有望成为国内首个针对CLL/SLL递交NDA申请的BCL-2抑制剂。其疗效显著,与阿卡替尼联用治疗初治CLL/SLL患者ORR达100%,复发/难治人群ORR达97%,且无潜在DDI风险。安全性方面,未观察到TLS事件发生,中性粒细胞减少症发生比例更低(26% vs 维奈克拉联用GAZYVA的52.8%)。采用每日梯度剂量递增给药,方案简洁便利,一周内可达治疗剂量,并取消了BTK抑制剂的单药导入期。 CLL/SLL适应症进展: 国内单药治疗R/R CLL/SLL的NDA预计2024年递交。针对一线CLL/SLL,Lisaftoclax联合阿卡替尼对照免疫化疗(FCR方案)的全球注册III期GLORA-2已获CDE批准。针对BTKi经治CLL/SLL患者,Lisaftoclax联合BTK抑制剂vs BTK抑制剂的全球注册III期GLORA已获FDA批准,展现出潜在最佳的ORR率(98%)。 AML适应症潜力: 急性髓系白血病(AML)患者5年生存率低,老年患者预后差。Lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗一线AML患者(n=39)ORR率64.1%,CR率51.3%,安全性可控,无TLS事件发生。全球注册III期GLORA-3已获CDE批准。 MDS适应症突破: 骨髓增生异常综合征(MDS)中高危患者存在未满足临床需求。维奈克拉联合阿扎胞苷已获FDA突破性疗法认定。Lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗一线中高危MDS的全球注册III期GLORA-4已获CDE批准,有望实现“从0到1”突破。 MM适应症验证: 多发性骨髓瘤(MM)是全球第二大血液癌症,后线治疗选择有限。Lisaftoclax联合泊马度胺+地塞米松治疗R/R MM患者ORR达70.4%,联合达雷木单抗+来那度胺+地塞米松CR率达100%,安全性良好。Ib/II期临床试验正在中美进行。 销售额预测: 预计2033年Lisaftoclax国内销售额达5.7亿元,海外销售额达62.5亿元。 3. 其他在研管线:靶点创新性好,具备联用潜力 亚盛医药的其他在研管线也展现出良好的创新性和市场潜力。 APG-115(MDM2-P53抑制剂): 高选择性、口服小分子MDM2抑制剂,通过恢复p53肿瘤抑制活性。已获6项FDA孤儿药资格认定(ODD)和2项FDA儿童罕见病资格认定(RPDD)。在腺样囊性癌(ACC)和恶性周围神经鞘瘤(MPNST)中展现初步疗效。与Lisaftoclax联用可同时靶向BCL-2和MCL-1,产生协同致死效应,正在进行I期研究。 APG-1252(BCL-2/Bcl-xL双重抑制剂): 全球尚无靶向BCL-2和Bcl-xL的双重抑制剂上市。APG-1252通过差异化设计(含负电荷磷酸基团)降低血小板毒性。正在开发SCLC、NSCLC、神经内分泌瘤/非霍奇金淋巴瘤等。与奥希替尼联用对EGFR突变NSCLC患者具有良好治疗潜力,ORR率达80.8%。 APG-2449(ALK/FAK/ROS1抑制剂): 公司自研的口服小分子ALK/FAK/ROS1三联抑制剂,是第一个国产第三代ALK抑制剂。旨在解决ALK阳性NSCLC患者对二代ALK TKI的继发耐药问题。两项针对NSCLC的III期临床研究已获CDE批准。在未经TKI治疗和二代ALK TKI耐药的NSCLC患者中显示初步疗效,并对脑转移病灶有初步抑制作用。 APG-5918(EED抑制剂): 首个进入临床阶段的国产原研EED抑制剂,通过干扰EED识别H3K27,阻止EED和组蛋白EZH2相互作用。在血液肿瘤、实体瘤和血红蛋白病等领域具有临床应用前景。I期临床试验已在中国和美国获批并入组。 4. 盈利预测及估值 财务预测: 预计公司FY24-26营收分别为9.5亿元、5.7亿元和29.9亿元。对应FY24-26的净利润分别为-3.8亿元、-8.5亿元和12.4亿元。研发费用预计将持续增长,FY24-26分别为9.1亿元、9.4亿元和11.4亿元。 估值模型: 采用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型,基于2024-2033财年的现金流预测。基于WACC 10.0%和永续增长率3.0%,对应目标价48.0港元/股。首次覆盖给予“优于大市”评级。 5. 风险提示 主要风险包括药品销售未及预期、新药研发风险、行业竞争加剧、汇率波动以及政策调整等。 总结 创新驱动的全球化战略与核心产品前景广阔 亚盛医药凭借其深厚的研发实力和全球化战略,正逐步从一家专注于原创新药研发的生物医药公司,成长为具有国际竞争力的全球化药企。公司在细胞凋亡通路新药研发领域的独特地位,以及由科学家主导的经验丰富的管理团队,为其持续创新提供了坚实基础。 核心产品市场地位与增长潜力: 奥雷巴替尼作为中国首个第三代BCR-ABL抑制剂,在CML耐药患者中展现出同类最佳的潜力,并通过适应症拓展和海外合作,预计到2033年将实现108.5亿元的全球销售额。Lisaftoclax作为全球第二款进入关键注册临床阶段的BCL-2抑制剂,在疗效、安全性和用药便利性方面均优于现有产品,有望在CLL/SLL、AML、MDS等多个适应症中率先获批,预计到2033年全球销售额将达68.2亿元。这两款核心产品共同构成了公司未来业绩增长的强大引擎。 财务改善与战略布局: 与武田制药的BD交易不仅为公司带来了可观的现金流,使其在2024年上半年首次实现盈利,也验证了公司核心资产的全球价值。赴美上市的计划将进一步拓宽融资渠道,为公司未来的研发投入和商业化扩张提供长期保障。同时,公司其他在研管线,如APG-115、APG-1252、APG-2449和APG-5918,均聚焦于创新靶点,具备巨大的联用潜力和市场前景,为公司提供了多元化的增长点。尽管面临药品销售、研发、竞争、汇率和政策等多重风险,但亚盛医药凭借其强大的创新能力和全球化布局,有望在未来实现持续增长和价值创造。
      海通国际
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      2024-10-10
    • 环球医疗(02666):2024年半年报点评:业务结构进一步优化,发展态势稳中向好

      环球医疗(02666):2024年半年报点评:业务结构进一步优化,发展态势稳中向好

      中心思想 业务结构优化与盈利能力提升 环球医疗在2024年上半年通过持续优化业务结构,特别是在综合医疗业务中实现了显著的降本增效,有效提升了医疗结余和整体盈利能力。公司在保持营收基本稳定的同时,归母净利润实现了稳健增长,显示出其在精细化管理和运营效率提升方面的成效。 稳健的财务表现与投资价值 报告期内,公司资产质量保持稳健,风险抵补能力较强,资产负债结构良好。金融服务业务通过优化融资成本,有效扩大了净利差。鉴于公司在成本控制和运营效率上的出色表现,以及未来可期的盈利增长,分析师维持“买入”评级,认为公司具备良好的投资价值。 主要内容 2024年半年度业绩概览 营业收入与归母净利润表现: 2024年上半年,环球医疗实现营业收入65.43亿元,同比微降2.9%;归母净利润达11.37亿元,同比增长3.7%。这表明公司在营收略有波动的情况下,通过内部管理优化实现了利润的逆势增长。 盈利能力指标分析: 公司年化ROE为13.94%,同比下降1.35个百分点,但整体仍处于较高水平,反映了公司较强的资本回报能力。 综合医疗业务:降本增效显著 收入结构优化与盈利能力提升: 综合医疗业务实现收入36.45亿元,同比下降2.0%,但净利润同比增长9.9%,达到2.43亿元。医疗机构综合净利润率提升0.53个百分点至5.69%,主要得益于有效医疗收入占比同比增加3.0个百分点,收入结构得到优化。 运营效率与成本控制成效: 平均住院日同比缩短0.4天,门急诊和营运人次分别增长6.4%和7.4%,床位使用率提高至88.9%,同比增加0.5个百分点。药品和耗材成本占收入比同比下降2.9个百分点,显示出公司在成本管控和运营效率提升方面的显著成效。 专科及健康科技业务:生态体系完善 专科医疗服务进展: 专科医疗业务在肿瘤、肾病、眼科和中医民族医学领域取得积极进展。其中,肿瘤服务收入0.87亿元,同比增长12.0%;肾病服务收入1.49亿元,同比增长9.5%。 健康科技业务高速增长: 健康科技业务聚焦医疗设备全周期管理和智慧医康养。上半年设备管理业务收入达2.64亿元,同比大幅增长423.4%。智慧医康养业务通过并购和战略合作,积极构建全域服务体系,进一步完善了大健康生态布局。 金融服务业务:息差扩大与成本优化 收入与毛利表现: 金融服务业务实现收入23.46亿元,同比下降3.5%;毛利12.14亿元,同比增长6.1%。毛利增长快于收入,体现了业务质量的提升。 融资成本与净利差改善: 净利差达到2.86%,同比扩大15个基点,主要得益于融资成本的显著下降。生息资产平均收益率6.70%,同比下降0.34个百分点,主要受融资租赁市场下行和行业竞争加剧影响。计息负债平均成本率3.84%,同比下降0.49个百分点,主要系境外存量高成本贷款影响逐步降低及境内积极的融资成本管控措施。 资产质量与风险抵补能力 资产负债结构分析: 截至报告期末,公司资产总额839.72亿元,较上年末增长4.5%;负债总额616.80亿元,较上年末增长2.8%。资产负债率73.45%,较上年末下降1.2个百分点,整体资产负债结构良好。 不良资产与拨备覆盖情况: 不良资产6.94亿元,不良资产率0.99%,较上年末微升1个基点。拨备覆盖率286.24%,较上年末提升1.69个百分点,显示出公司较强的风险抵补能力。 投资建议与未来展望 盈利预测与估值分析: 鉴于公司在成本管理控制和运营效率提升上的出色表现,预计2024-2026年营业收入将分别同比增长7.39%、8.04%和9.17%;归母净利润将分别同比增长4.44%、4.91%和8.19%。对应EPS分别为1.12、1.17、1.27元/股,PE估值具有吸引力。 潜在风险提示: 需关注融资租赁市场下行、行业竞争加剧以及资产质量恶化等潜在风险。 总结 环球医疗在2024年上半年展现出稳健的发展态势,尽管面临市场挑战,但通过精细化管理和业务结构优化,实现了归母净利润的增长。综合医疗业务的降本增效和健康科技业务的高速发展是主要亮点。金融服务业务通过有效的融资成本控制,扩大了净利差。公司资产质量保持良好,风险抵补能力较强。基于其持续的盈利能力和优化策略,分析师给予“买入”评级,认为公司具备长期投资价值。
      太平洋证券
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      2024-10-09
    • 惠泰医疗(688617):电生理器械厚积薄发,血管介入平台日臻完善

      惠泰医疗(688617):电生理器械厚积薄发,血管介入平台日臻完善

      中心思想 国产医疗器械龙头,双轮驱动业绩高增 惠泰医疗作为中国电生理和血管介入领域的领先企业,凭借其在产品研发、市场拓展和产能建设方面的深厚积累,在迈瑞医疗的战略赋能下,实现了业绩的持续高速增长和盈利能力的稳健提升。公司通过完善的产品布局、持续的技术创新以及积极响应国家集采政策,有效推动了国产替代进程,并在百亿级电生理和血管介入蓝海市场中占据领先地位,展现出巨大的未来增长潜力。 迈瑞赋能与研发创新,巩固市场领先地位 迈瑞医疗的入驻为惠泰医疗带来了研发和海内外销售的协同效应,进一步增强了公司的全球竞争力。同时,惠泰医疗持续加大研发投入,紧跟临床需求,多项创新产品如脉冲消融系统等已进入注册审评阶段,有望在未来贡献新的业绩增长点。公司在电生理和血管介入领域的多项产品均具备“国产首个”地位,技术性能已能比肩进口品牌,为国产替代奠定了坚实基础。 主要内容 1. 电生理国产龙头,血管介入平台化稳步拓展 1.1 快速成长的电生理与血管介入国产先驱 惠泰医疗成立于2002年,初期聚焦电生理器械,后横向拓展至冠脉通路、外周介入及非血管介入等领域,产品矩阵日益丰富。公司在电生理领域具有显著的先发优势,其电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品。截至2024年上半年,公司电生理产品覆盖医院超过1250家(新增150余家),完成三维电生理手术约7500例,同比增长超过100%。在血管介入领域,公司是国内首家获得微导管(冠脉应用)、外周可调阀导管鞘(导管鞘组)、导引延伸导管和薄壁鞘(血管鞘组)市场准入的国产厂家。2024年上半年,公司血管介入产品整体覆盖医院近4000家,其中外周线入院增长超过30%,冠脉线增长接近20%。 1.2 迈瑞收购赋能研发与销售,核心团队经验丰富 2024年1月,迈瑞医疗宣布收购惠泰医疗控制权,并于4月完成股份转让,成为惠泰医疗的实际控股股东,合计持有24.61%的股权。迈瑞医疗的入驻将通过合作制定发展战略、研发及营销体系,提升惠泰医疗产品的全球竞争力,加速公司海外销售渠道拓展。公司核心团队经验丰富,管理层和技术团队在医疗器械研发、生产和营销方面拥有深刻认知和国际化视野,为公司长期稳定发展奠定了基础。 1.3 产品布局完善驱动业绩高速增长,盈利能力稳健提升 公司通过积极拓展国内外市场、持续完善产品布局和借助集采加速国产替代,实现了业绩的高速增长。2017年至2023年,公司营业收入从1.53亿元增长至16.50亿元,复合年均增长率(CAGR)高达48.61%;归母净利润从0.34亿元增长至5.34亿元,CAGR为57.87%。2024年上半年,公司实现营业收入10.01亿元,同比增长27.0%;归母净利润3.43亿元,同比增长33.1%。 在盈利能力方面,公司毛利率稳步提升,从2017年的68.8%提升至2024年上半年的72.8%,主要得益于收入规模扩大带来的规模效应和材料自产比例增加。同期,公司净利率从17.7%提升至33.8%,期间费用率从60.6%降至35.7%,显示出盈利能力的持续向好。 分产品线来看: 冠脉通路业务:受益于集采政策,2017-2023年收入从0.10亿元增长至7.91亿元,CAGR高达105.77%,成为公司营收占比最大的业务,毛利率从43.75%提升至71.87%。 电生理业务:2017-2023年收入从0.97亿元增长至3.68亿元,CAGR为24.86%,毛利率基本维持在75%以上。 外周介入业务:自2019年推出产品以来,2019-2023年收入CAGR为67.05%,实现快速增长。 在海外市场方面,公司通过自主品牌和海外子公司拓展,2017-2023年海外收入CAGR为38.13%。2024年上半年,海外收入达1.16亿元,同比增长19.73%,其中独联体地区增长124%,欧洲地区增长51%。迈瑞医疗的收购有望进一步加速公司海外市场的开拓。 1.4 产能扩张蓄力未来,入院加速彰显产品及渠道竞争力 公司持续加大产能建设以支撑不断扩张的收入规模。 电生理产能:2022年电生理耗材产线扩容优化,产能扩大50%以上;三维设备年产能可达200台。2023年耗材产线再次扩容50%以上。 血管介入产能:2022年产能提升50%,达到1370万pcs;2023年继续提升50%;2024年上半年再提升40%。规划中的北区工厂全面投产后,血管介入产品年产能可达40亿元。 公司还通过智能制造和精益生产提高效率,2024年上半年各主要成品产线效率提升5%,半成品生产工序效率提升10%,机器人投入超过40台。 在市场准入方面,公司三维电生理手术量快速提升,2021-2023年分别完成600、3000、10000余例。2024年上半年,在超过800家医院完成三维电生理手术约7500例,同比增长超过100%。血管介入类产品覆盖医院数量从2020年的1300余家增至2024年上半年的近4000家,渠道影响力显著增强。 1.5 研发赋能长期发展,在研项目紧跟临床需求 公司持续加大研发投入,2017年研发费用为0.50亿元,2023年增至2.38亿元,CAGR为29.70%。研发费用率从2017年的32.6%降至2024年上半年的13.4%。截至2024年上半年,公司研发人员合计479人,占比19.78%。 公司在研项目进展顺利,紧跟临床需求: 电生理领域:一次性使用心脏电生理标测导管已获注册证。脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管等已进入注册审评阶段。 血管介入领域:胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器等已获注册证。腔静脉滤器、弹簧圈、颈动脉支架等进入不同审评或临床试验阶段。 非血管介入领域:泌尿系统产品线中的输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。 2. 电生理行业景气度高,公司产品布局完备 2.1 电生理市场快速增长,国产替代大有可为 2.1.1 电生理在快速心律治疗中优势显著,临床推荐级别不断提升 快速性心律失常是常见病症,其中室上性心动过速和心房颤动(房颤)最为常见。电生理手术相比药物治疗和外科手术具有创伤小、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等显著优势。CABANA试验显示,导管消融在5年随访中显著降低了症状性房颤复发率51%和总房颤复发率48%,并显著降低了房颤负荷。电生理手术主要包括术前准备、标测诊断、消融治疗和验证四个环节,涉及电生理标测系统、多道生理记录仪、消融仪等设备以及标测导管、消融导管等耗材。 2.1.2 快速心律失常患者基数庞大,电生理手术渗透率提升空间广阔 中国快速心律失常患者基数庞大,且在老龄化背景下持续增加。2021年,中国房颤患者人数达2025万人,室上速患者人数达333.57万人。房颤患病率随年龄增长显著升高,例如60-69岁人群患病率远高于18-29岁人群。中国心脏电生理手术量持续增长,从2017年的13.80万例增至2021年的21.40万例,预计2025年将达57.46万例,2021-2025年CAGR为28.00%。然而,与美国(2019年1302.3台/百万人)相比,中国(2019年128.5台/百万人)的电生理手术渗透率仍有巨大提升空间。 2.1.3 电生理器械行业高速增长,借势集采国产替代乘风而上 中国电生理器械市场规模由2017年的24.24亿元增至2021年的65.80亿元,CAGR为28.36%,预计2025年将达到157.26亿元,2021-2025年CAGR为24.34%。尽管市场增长迅速,但2020年国内电生理器械市场仍由进口厂商主导,强生、雅培、美敦力合计占据86.9%的市场份额,国产厂商惠泰医疗和微电生理分别占3.1%和2.7%。在三维电生理领域,进口巨头具有市场垄断地位,国产替代空间广阔。 2.2 电生理产品线布局齐全,性能比肩进口品牌 惠泰医疗电生理产品线涵盖设备(如三维心脏电生理标测系统、多道电生理记录仪)和耗材(如标测导管、消融导管、房间隔穿刺针鞘)。公司多项产品具备“国产首个”地位,如电生理电极标测导管、射频消融电极导管等。公司于2021年上市的HTViewer是全球首台创新结合多道仪、刺激仪和磁电融合技术的三维电生理标测系统,打破了进口垄断。在电生理耗材方面,公司产品在技术应用、生产工艺和操控性等方面已能媲美进口品牌,充分满足各类临床需求。 2.3 脉冲消融前景广阔,公司产品处于注册审评阶段 脉冲消融(PFA)作为一种全新的非热消融方式,通过不可逆电穿孔实现组织选择性消融,相比传统射频和冷冻消融,具有更好的安全性和有效性,可避免血栓、肺静脉狭窄等并发症,并适用于多种快速心律失常治疗。根据弗若斯特沙利文数据,中国房颤脉冲电场消融器械市场规模预计将从2025年的12.87亿元增长至2032年的163.15亿元,CAGR高达43.73%。其在心脏电生理器械市场的占比也将从2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。 国内PFA市场尚处于起步阶段,锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力等公司的PFA产品已获批上市。惠泰医疗的PFA系统已于2023年完成临床入组,并进入创新医疗器械绿色通道,目前处于注册审评阶段。该产品是市场上首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统,临床试验显示平均术中治疗时间约50分钟,100%术中即刻肺静脉隔离,且未发生与器械相关的严重不良事件,获批后有望快速放量。 2.4 电生理集采温和落地,国产替代有望加速 福建电生理集采(27省联盟)于2023年4月执行,涉及医用耗材总采购金额达70亿元,平均价格降幅49.35%。集采规则相对温和,引入保底中标机制,有利于国产厂商以价换量。惠泰医疗产品全线中标福建集采,三维磁盐水消融导管的准入渗透率从27%提升至70%。北京市医保局于2023年6月公布的DRG付费和带量采购联动管理方案,将谈判分组细化至44项,定价更为客观,进一步加速国产替代进程。 3. 血管介入子领域纷呈,公司产品矩阵平台化逐步完善 3.1 冠脉通路需求持续释放,国产替代空间广阔 3.1.1 冠状动脉疾病患病人数持续上升,PCI手术治疗优势突出 冠状动脉疾病是中国最常见的心脏病类型之一,患者人数持续上升,从2015年的1300万人增至2021年的1790万人,预计2030年将达2880万人。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)作为治疗冠脉疾病的首选方法,具有创伤小、术后恢复快、并发症少、风险低及费用低等优点。 3.1.2 PCI手术需求持续释放,冠脉通路器械市场不断扩容 中国心血管病患者基数庞大(约3.3亿人),推动PCI手术量持续增长。中国大陆PCI手术量从2009年的22.8万例增至2023年的163.6万例,CAGR达15.10%。全球PCI器械市场规模预计将从2021年的62.28亿美元增长至2030年的174.22亿美元,CAGR为12.11%。中国PCI器械市场规模预计将从2021年的12.70亿美元增长至2030年的37.51亿美元,CAGR为12.78%。 3.1.3 进口品牌垄断市场,国产厂商快速崛起 2019年中国冠脉通路市场主要由泰尔茂、美敦力、雅培等五大外资品牌垄断,合计份额达66.9%,惠泰医疗市场份额仅为2%。但在冠脉微导管市场,惠泰医疗作为首家获批微导管(冠脉应用)的国产厂家,已迅速抢占市场份额,与泰尔茂、Asahi共同占据主要市场,其中惠泰医疗份额达32.50%。 3.2 外周介入蓄势待发,非血管介入打造新增超点 外周血管疾病患者基数庞大,中国外周动脉疾病患病率约为3.67%,患者人数从2017年的4711万人增至2021年的5187万人,预计2030年将达6230万人。深静脉血栓发病率约为0.13%,2021年发病人数为178万人,预计2030年将达334万人。 我国外周介入治疗仍处于发展早期,渗透率有较大提升空间。中国外周PTA手术量从2015年的16.24万例增至2021年的27.31万例,预计2030年将达82.32万例;渗透率从0.4%增至0.6%,预计2030年将达1.4%。相比之下,日本2021年渗透率已达3.1%。中国外周介入器械市场规模从2015年的35亿元增至2023年的186亿元,CAGR达23.22%,未来增长动力强劲。 3.3 血管介入平台日趋成熟,集采助力快速放量 惠泰医疗自2008年开始研究血管介入产品,已建立18条产品线,涵盖“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。公司多项产品为国产独家或首个获批,如薄壁鞘、微导管(冠脉应用)、预塑型导丝等。 公司积极参与带量采购,冠脉球囊、导引导管、导引导丝等产品陆续中标。以2020年湖北及贵州三地球囊导管集采为例,公司产品销售单价下降35%-40%,但销量分别增长316.71%和829.75%,实现了以价换量。2020-2022年,公司冠脉通路类产品分别同比增长38.25%、96.77%、49.08%,集采后业务持续扩张。 3.4 布局非血管介入产品线,寻求新增超点 中国非血管介入市场处于导入期,2023年市场规模达70亿元,2015-2023年CAGR为15.57%,增长前景可期。公司已布局泌尿结石类、消化介入类、妇科介入类产品线,旨在打造新的增长点。已上市产品包括泌尿介入导丝系列、结石取石篮系列、胆道引流套件、输卵管插入术器械等。 4. 盈利
      国盛证券
      43页
      2024-10-09
    • 精麻龙头,看好下半年业绩增速提升

      精麻龙头,看好下半年业绩增速提升

      个股研报
        恩华药业(002262)   结论与建议:   麻醉板块收入快速增长,营收占比提升:随着公司近年上市的麻醉类产品舒芬太尼、阿芬太尼等快速入院,销售上量,公司麻醉板块营收占比持续提升(2022、2023、2024H1营收占比分别为50.6%、53.6%、55.1%)。并且国家对麻醉类产品监管严格,行业竞争格局稳定,产品毛利率偏高(2024H1麻醉板块毛利率为87.2%,高出24H1综合毛利率近15个百分点),我们认为太尼类产品的继续上量,麻醉产营收占比提升,将会推动公司综合毛利率的提升。   看好公司下半年收入提速:2023H2国家卫健委会同教育部、公安部等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作,23H2各医院手术量有不同程度的影响,公司23H2营收增速较23H1回落了约5个百分点。而从2024年中院端的诊疗情况来看,整体恢复较好,我们看好公司下半年收入提速。   在研管线丰富,长期成长无忧:截止2024上半年,公司在研科研项目70余项,投入研发经费6.1亿元,比上年度增长了23.9%。创新药项目20余个,完成II期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液);完成I期临床研究项目3个(NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液);开展I期临床研究项目4个(NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片);获得临床批件1个(YH1910-Z01鼻喷剂);预计2024年递交临床申请的项目3个(NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液),我们认为公司在研管线丰富,长期成长无忧。   盈利预计及评级:我们预计公司2024-2026年分别实现净利润12.6亿元、15.1亿元、18.0亿元,YOY分别+21.0%、20.0%、19.5%,EPS分别为1.25元、1.49元、1.79元,对应PE分别为23倍、19倍、16倍,目前估值相对合理,麻醉系列产品快速增长,股权激励保驾护航,我们维持“买进”的投资建议。   风险提示:带量采购影响超预期,新品上市及销售不及预期,研发进度不及预期,医疗反腐政策影响
      群益证券(香港)有限公司
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      2024-10-09
    • 东阿阿胶24Q3业绩预告点评:业绩超预期,高成长且高分红

      东阿阿胶24Q3业绩预告点评:业绩超预期,高成长且高分红

      中心思想 业绩超预期与高成长态势 东阿阿胶2024年前三季度业绩表现强劲,归母净利润和扣非归母净利润均实现40%以上的同比增长,其中第三季度增速更为显著,远超市场预期。这表明公司在当前市场环境下展现出卓越的盈利能力和持续的增长潜力,为投资者提供了高成长且高分红的投资价值。 战略转型驱动高质量发展 公司紧密围绕“增长·质量”年度主题,通过“价值重塑、业务重塑、组织重塑、精神重塑”等一系列深度改革,成功构建了“药品+健康消费品”双轮驱动的增长模式。同时,持续提升品牌势能,规范价格体系,加大研发投入,全面提升了经营质量和投资回报能力,为实现可持续高质量发展奠定了坚实基础。 主要内容 2024年前三季度业绩表现 东阿阿胶发布的2024年前三季度业绩预告显示,公司实现了显著的业绩增长: 前三季度归母净利润:预计达到11.00-11.75亿元,同比增长40%-50%,中值为11.38亿元,同比增长45%。 前三季度扣非归母净利润:预计为10.15-10.90亿元,同比增长45%-56%,中值为10.52亿元,同比增长50%。 单第三季度归母净利润:预计为3.62-4.37亿元,同比增长43%-73%,中值为3.99亿元,同比增长58%。 单第三季度扣非归母净利润:预计为3.15-3.90亿元,同比增长50%-85%,中值为3.53亿元,同比增长68%。 上述数据显示公司业绩超预期,增长势头强劲。 经营策略与高质量发展 2024年,东阿阿胶以“增长·质量”为年度发展主题,积极打造特色新质生产力,并深度践行“价值重塑、业务重塑、组织重塑、精神重塑”。具体措施包括: 市场与品牌建设:坚持以消费者为中心,通过整合营销与数字化投放,持续提升品牌势能和市场渗透率,有效促进消费转化。 业务模式创新:系统构建“药品+健康消费品”双轮驱动增长模式,并统筹推进“一中心三高地”研发布局落地。 产业链协同:积极拓展胶类产业链协同发展,推动公司迈入可持续高质量发展新轨道。 运营效率提升:主要产品渠道库存保持良性,价格体系不断规范,盈利能力表现稳健,投资回报能力显著增强,研发投入进一步加大,经营质量实现全方位提升。 战略愿景与未来增长点 公司致力于成为大众最信赖的滋补健康引领者,并以“1238”战略为指引,规划未来发展: 品牌巩固:进一步巩固“滋补国宝 东阿阿胶”的顶流品牌地位。 业务深化:全面落地“药品+健康消费品”双轮驱动业务增长模式,全方位持续夯实药品基石业务价值引领,全体系立体打造健康消费品创新业务发展格局。 多元拓展:通过全面科学系统布局,持续做强做优做大阿胶主业,积极拓展滋补新赛道,统筹培育外延品种,大力发展“阿胶+”“+阿胶”产品线。 新质生产力释放:全面释放新质生产力发展新动能,以实现其长期战略目标。 盈利预测与投资评级 基于公司强劲的业绩表现和清晰的战略规划,分析师维持“买入”评级,并给出以下盈利预测: 归母净利润预测:预计2024-2026年分别为14.59亿元、17.56亿元和20.86亿元。 同比增长率:对应同比增长26.76%、20.39%和18.77%。 每股收益(EPS):预计分别为2.27元、2.73元和3.24元。 市盈率(P/E):对应25.43x、21.12x和17.78x。 维持“买入”评级的理由包括:公司作为老字号滋补类中药龙头,核心产品集中采购降价可能性低,第一期限制性股票激励计划(草案)有效激发了管理层动力,改革成效显著。 风险提示:政策调整风险、成本波动风险、二线产品放量不及预期。 总结 东阿阿胶在2024年前三季度展现出超预期的业绩增长,归母净利润和扣非归母净利润均实现40%以上的同比高增长,尤其第三季度表现亮眼。公司通过深化“增长·质量”主题下的战略转型,成功构建了“药品+健康消费品”双轮驱动模式,并持续优化经营管理,提升品牌价值和盈利能力。展望未来,东阿阿胶将继续以“1238”战略为指引,巩固品牌地位,拓展业务边界,释放新质生产力,致力于成为滋补健康领域的引领者。鉴于其稳健的增长态势、明确的战略规划以及较低的政策风险,分析师维持“买入”评级,并预计未来三年公司将保持持续的盈利增长。
      浙商证券
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      2024-10-09
    • 健友股份(603707):海外制剂业务持续发展,生物药启航在即

      健友股份(603707):海外制剂业务持续发展,生物药启航在即

      中心思想 战略转型与国际化布局 健友股份(603707)已成功从以肝素原料药为主营业务转型为以制剂为主导的生物制药公司,并确立了国际化发展战略。公司凭借其在海外市场,特别是美国市场成熟的注册、商业化能力,正加速推进高端注射剂和生物类似药的国际化进程。这一战略转型不仅优化了公司的业务结构和盈利能力,也为未来的业绩高速增长奠定了坚实基础。 多元化增长引擎与投资潜力 报告核心观点指出,健友股份的增长引擎已从单一的肝素原料药扩展至多元化的制剂和生物药领域。肝素原料药业务在全球龙头地位稳固,价格逐步企稳,为公司提供稳定的现金流。同时,海外注射剂业务的持续发展和生物类似药的战略布局,特别是通过收购和合作切入阿达木单抗和胰岛素等重磅生物药市场,有望显著提升公司的成长天花板。鉴于公司在国际化方面的领先优势和多元化业务的协同效应,报告首次覆盖给予“买入”评级,并设定目标价格为18.15元,显示出对公司未来发展的强烈看好。 主要内容 健友股份:肝素全价值链龙头,制剂出口扬帆起航 战略转型与业务概览 健友股份成立于2000年,经过多年发展,已完成从以原料药为主向以制剂为主的战略转型。公司致力于建设国际一流的生物制药公司,打造一体化的制剂国际化平台,成为国内企业进军国际市场的桥头堡。公司是全球最大的肝素类原料药和制剂供应商之一,在全球超过60个国家和地区开展业务,拥有80多个制剂品种。特别是在美国市场,公司通过子公司Meitheal及健进,建立了成熟的研发、质量、注册和销售团队,每年以十几个ANDA批件的速度,已成为美国最主要的高端注射剂供应商之一。公司发展历程中,关键节点包括2016年收购成都赛进(后更名为健进),2019年收购美国Meitheal,2022年与海南双成签订白蛋白紫杉醇美国市场独家代理协议,以及2024年购买Coherus研发的阿达木单抗生物类似药Yusimry,这些举措持续拓宽了公司的海外布局和产品线。 财务表现与结构优化 公司营业收入保持稳定增长,2019年至2023年从24.70亿元增至39.31亿元,复合年增长率(CAGR)达12.33%。然而,2023年归母净利润亏损1.89亿元,同比下降117%,主要受肝素行业去库存减值及基础肝素制剂集采等因素影响。2024年上半年,公司营收21.43亿元,同比下降7%;归母净利润4.05亿元,同比下降35%。在业务结构方面,公司转型成效显著,制剂业务营收占比从2019年的30.9%快速提升至2024年上半年的72.2%,而肝素原料药业务营收占比则从61.7%降至24.9%,显示出业务重心向高端制剂的坚定转移。在市场布局上,国内外市场双轮驱动,中国大陆营业收入从2019年的6.96亿元增长至2023年的10.48亿元,CAGR为10.77%;国外地区收入从2019年的17.71亿元增长至2023年的28.75亿元。公司持续加大研发投入,2023年研发费用支出3.72亿元,同比增长41.2%,研发费用率为9.47%,研发人员达543人,占员工总数的37.42%。销售费用率在2023年为10.7%,反映了公司在市场开发方面的持续投入。 肝素原料药:深耕肝素产业链,全球肝素原料龙头 肝素市场前景与产业链地位 肝素作为一种抗凝血性能优越的药物,其作用机制明确,临床应用前景广阔。它通过多种机制发挥抗凝血作用,是临床应用最广的抗凝药之一。肝素产品应用范围广泛,包括静脉血栓、动脉血栓、心腔内血栓以及新生儿和儿童患者血栓防治等。低分子肝素相较标准肝素更具优势,可用于深部静脉血栓防治、预防术后静脉血栓形成等。肝素产业链从生猪小肠提取肝素粗品,再加工成肝素原料药,最终制成标准肝素制剂或低分子肝素制剂。全球人口老龄化、慢性病和心血管疾病发生率增加,以及新兴市场医药需求增长,共同推动肝素制剂市场规模持续扩张。根据共研网数据预测,全球肝素制剂市场规模将从2019年的47.9亿美元增至2024年的66.3亿美元,年均复合增长率为6.7%。2024年全球肝素市场规模达100亿美元,预计2029年将增至149亿美元。 价格企稳与库存优化 中国肝素原料药出口价格在疫情期间迅速增长,高单价情况一直维持至2023年下半年,随后价格快速下降。2024年上半年,出口平均单价维持在5000美元/千克左右,价格逐步企稳。报告指出,肝素原料药价格与生猪价格不存在显著相关性,生猪价格回落并不会导致肝素原料药价格下降。健友股份作为全球肝素原料药龙头,通过“直销为主,经销为辅”的商业模式,与Pfizer、Gland等国际主流制剂生产企业建立了长期合作关系,确保了原料药业务的稳定增长。公司肝素钠原料药已多次顺利通过美国FDA、欧盟EDQM和中国NMPA认证,达肝素钠原料药也通过了日本PMDA和中国NMPA认证,体现了其严苛的质量标准和核心竞争力。2023年,由于肝素原料药国外消化库存及部分国家肝素制剂市场变化,公司计提存货跌价准备12.44亿元。然而,截至2024年第二季度,公司存货已持续下降至36.64亿元,考虑到肝素价格企稳,预计未来出现大额减值的风险较小,且高价库存消耗后,肝素API业务有望回暖。 国内制剂:肝素垂直一体化布局,注射剂市场逐步打开 肝素制剂市场格局与集采影响 肝素按分子量可分为普通肝素和低分子肝素,后者包括依诺肝素、达肝素钠、那曲肝素等,具有独特的药效学和适应症优势。2023年,第八批国家药品集采首次将肝素类产品纳入,涉及依诺肝素和那屈肝素。集采后,依诺肝素和那屈肝素的销售额分别下降了23.2%和40.4%,市场规模趋于稳定。2024年上半年,国内整体低分子肝素制剂市场规模为14.27亿元,其中依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠规模分别为6.59亿元、4.27亿元和3.41亿元。同期标准肝素市场规模为4.44亿元。健友股份在国内肝素制剂市场占据重要地位,2024年上半年,公司那屈肝素制剂、依诺肝素制剂、达肝素制剂的市场占有率分别为19.68%(排名第一)、9.06%(排名第三)和35.52%(排名第二)。 无菌注射剂产品线与集采放量 健友股份持续丰富国内注射剂产品管线,除低分子肝素注射剂外,磺达肝癸钠注射液、注射用左亚叶酸钙等多款药物已陆续获批上市。截至2024年上半年,公司及子公司共拥有100项境外药品注册批件和33项中国药品注册批件。公司积极参与国家药品集中采购,并多次中标。在2021年第五批全国药品集采中,公司苯磺顺阿曲库铵注射剂与子公司健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀中标。在第六批集采中,公司依替巴肽注射液及注射用替加环素中标。通过持续中标全国集采,公司国内无菌注射剂有望持续放量,为业绩增长提供主力。 海外注射剂:注射剂国际化加速推进,驱动业绩高速成长 美国仿制药注射剂市场机遇与挑战 注射剂因其作用迅速、剂量准确等优势,在临床应用中具有不可替代的地位。美国仿制药注射剂市场规模持续增长,FDA数据显示,近十年来美国仿制药注射剂获批数量稳中有升,2019-2023年每年获批ANDA批件数量超过100个。美国医药市场规模逐年扩大,2023年总处方数达到69亿,市场消费规模(按list price计算)约9170亿美元,2018-2023年CAGR达7.6%。仿制药在处方中占比超过90%,随着大批原研药专利到期,美国仿制药市场有望进一步扩容。然而,美国药品短缺情况严重,2024年前三个月有323种药物处于短缺状态,其中注射剂缺货程度尤为突出,心血管药品中注射剂占比高达96%,化疗药和激素次之,分别为75%和68%。这种短缺为具备高质量生产能力的仿制药企业提供了市场机遇。美国药品销售主要通过GPO(集团采购组织)、IDN/PN(综合医疗网络/供应商网络)和零售商三大渠道进行。GPO在美国药品销售市场占据重要地位,每年采购总金额约2100亿美元,约占医疗机构总额度的70%。IDN/PN在肿瘤等特定疾病领域经手医疗机构采购比例超过40%,肿瘤领域更是超过70%。 高质量标准与国际化竞争力 健友股份在海外无菌注射剂领域表现突出,截至2024年7月,公司获批注射剂ANDA数共69个,位居中国企业首位,远超齐鲁(22个)、海南普利(20个)等国内同行,显示出其在国际化方面的领先优势。无菌注射剂生产对工艺和技术水平要求极高,公司已完全掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术,是国内少数掌握此技术的企业之一。公司拥有的四条无菌注射剂产线和冻干线均已通过FDA认证,子公司健进制药是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂企业。这些高质量标准和多次通过海外监管核查的记录,构成了公司在国际市场竞争的核心优势。 Meitheal与健进:海外业务腾飞双引擎 健友股份通过战略性收购和内部协同,构建了强大的海外注射剂业务平台。2019年收购的美国Meitheal专注于北美仿制药注射剂的开发、制造、采购和销售,拥有丰富的申报经验和销售渠道,与GPO、IDN/PN、大型零售企业建立了紧密的合作关系,运用本土化营销思维助力公司开拓美国制剂市场。Meitheal的加入显著提升了公司产品的研发、注册效率,ANDA批件数量显著增加。健进制药(原名赛进中国)作为公司两大生产基地之一,自成立之初便以国际化标准建立质量体系,是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂研发企业。2024年7月,健进制药的盐酸罗哌卡因注射液ANDA申报通过FDA现场检查,刷新了公司产品规格最多的ANDA纪录。中美研发、注册、生产团队的协同作用,共同推动了公司业务的国际化进程。 白蛋白紫杉醇:主流趋势与广阔市场 白蛋白紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物,常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤治疗。其特殊结构减少了传统紫杉醇的毒性反应,并能提高药物进入肿瘤组织的效率。临床研究显示,白蛋白结合型紫杉醇可明显提高客观缓解率(ORR)和无进展生存期。2022年,健友股份与海南双成药业签订协议,获得其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国地区的独家许可。海南双成药业已于2022年3月向美国FDA递交ANDA上市许可申请,并于2024年9月通过了FDA的CGMP检查。白蛋白紫杉醇在美国市场空间广阔,原研药Abraxane在2021年美国销售额达8.98亿美元。尽管2022年首个仿制药上市导致销售额下降,但2023年已恢复至7.09亿美元。截至2024年9月,美国地区仅有3家白蛋白紫杉醇仿制药获批上市,竞争格局较好,健友股份的白蛋白紫杉醇上市后有望分享可观市场份额。 格拉替雷:全球市场与原研药份额下降 醋酸格拉替雷是一种用于治疗多发性硬化症的人工合成多肽类制剂。多发性硬化症是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘的自身免疫性疾病,全球患者总数在2020年为282.6万,预计2030年将达到370.6万,市场需求持续增长。格拉替雷全球市场
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      2024-10-08
    • 中国生物制药(01177):百亿单品可期,四大板块并进,创新+国际化双轮驱动

      中国生物制药(01177):百亿单品可期,四大板块并进,创新+国际化双轮驱动

      中心思想 创新驱动与国际化拓展:中国生物制药的核心增长战略 四大核心业务板块协同发展,利润改善前景可期 中国生物制药作为中国化药行业的头部企业,正经历利润端边际改善和营收重回增长轨道的关键时期。2024年上半年,公司营业收入同比增长11.1%,经调整归母净利润同比增长14.0%,显示出强劲的复苏势头。 公司坚定推行“创新+国际化”双轮驱动战略,通过持续高研发投入(2023年研发费用占收入比重约16.8%)和全球化布局,构建核心竞争优势。预计未来3年将推出10余款创新产品,并计划在2025年和2026年使创新药收入占比分别达到45%和50%。 肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大核心业务板块齐头并进,拥有丰富的创新药和生物类似药管线。多款重磅产品如安罗替尼(2023年销售额36.68亿元)、艾贝格司亭α、异甘草酸镁(2023年销售额26.73亿元)等有望陆续获批上市并快速放量,为公司带来强劲的增长动力。 化学仿制药集采风险已基本出清,截至2023年末
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      2024-10-08
    • 海外制剂业务持续发展,生物药启航在即

      海外制剂业务持续发展,生物药启航在即

      个股研报
        健友股份(603707)   摘要   健友股份成立于2000年。经过多年发展与积累,已完成从原料药为主营向制剂为主营的转型。借助子公司Meitheal及健进在海外团队成熟的注册、商业化能力,公司后续制剂业务有望保持高速发展。   肝素原料药:全球肝素原料龙头,价格逐步企稳   海关数据显示,中国肝素原料药出口自疫情期间价格增长迅速,肝素出口高单价的情况一直维持至2023H2,随后价格快速下降。2024H1出口平均单价维持在5000美元/千克左右。随着肝素原料药逐步价格企稳,作为全球肝素原料药龙头,公司原料药板块收入有望保持稳定。   制剂:注射剂国际化能力领先,驱动业绩高速成长   公司海外制剂注册申报能力及商业化能力国内领先,截至2024年7月,公司获批注射剂ANDA数共69个,国内最多。此外,公司通过引进外部品种,进一步加强海外制剂产品线。2022年与海南双成签订合作协议,取得其白蛋白紫杉醇美国权益。我们认为随着公司海外自研高端注射剂持续落地、引进品种临床稳步推进,未来海外制剂板块有望保持较快成长。   生物药:多元化高效切入生物药市场,有望带动业绩加速增长   公司一直致力于研究生物类似药,2023年建立并完善了生物类似药一致性研究开发平台,一共推进了四个生物类似药的研究开发工作,Meitheal官网显示,目前4款类似药均处于临床Ⅰ期。   2023年9月17日,健友股份与通化东宝共同开展甘精、门冬、赖脯三种胰岛素的开发和生产,同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益;2024年6月,公司以4000万美元的价格购买Coherus自行研发的阿达木单抗生物类似药Yusimry。我们认为随着阿达木单抗生物类似药处方占比持续提升,公司有望在短期内取得可观收益,并为后续美国生物药业务放量提供稳定基础。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2024-2026年营业收入为43.27/53.61/64.92亿元,同比增长10.07%/23.89%/21.10%;归母净利润为8.03/11.73/15.16亿元。   考虑到目前肝素原料药整体趋势企稳,公司海外制剂业务由注射剂快速延伸至生物药领域,我们看好公司未来发展,给予公司2025年25倍PE,目标价18.15元。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:原料药价格波动风险、无菌注射剂开发与审批波动风险、海外市场竞争风险、新药研发、上市进度不及预期风险、监管风险
      天风证券股份有限公司
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      2024-10-08
    • 国际合作持续深化,同步国际领先诊疗水平

      国际合作持续深化,同步国际领先诊疗水平

      个股研报
        国际医学(000516)   战略合作韩国CHA医疗集团,建立国内首家转诊中心   2024年9月25日,国际医学与韩国CHA医疗集团举行战略合作备忘录签订仪式,并共同设立中国首家转诊中心。CHA医疗集团成立于1960年,是全球领先的综合性医疗机构,拥有91家医疗机构。此次合作在《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》政策背景下实现,体现了我国医疗行业对外开放不断深化拓展的积极态势,此次合作将大幅提升国际医学的跨国医疗服务能力。   携手妙佑,合作持续深化,助力诊疗能力提升   2021年12月8日,公司旗下国际医学中心医院和西安高新医院与美国妙佑医疗国际(Mayo Clinic)正式签署合作协议,成为中国第二、三家妙佑医疗联盟成员医院。   妙佑医疗国际拥有160多年的历史,致力于治疗各种复杂疑难疾病,每年为来自全球140个国家近130多万名患者提供诊疗服务。妙佑医疗联盟于2011年创建,目前在全球拥有超过45家联盟医院。公司与妙佑医疗国际开启合作后,在临床、科研、教育等方面助力旗下医院诊疗能力提升。   临床方面,国际医学旗下医院的医生与妙佑专家通过远程会诊、跨学科病例讨论、学术会议等形式深入合作,不断提升医疗团队的诊疗水平,确保医院的医疗质量与安全,为患者提供高效、精准、与国际标准接轨的诊疗服务。   科研方面,妙佑医疗作为全球医学研究的领航者,汇聚了全球最具创新精神的医学科研团队。通过合作,国际医学旗下的医生不仅可以参与妙佑医疗团队正在进行的前沿科研项目,还能借助妙佑的国际平台,分享和交流最新的科研成果和技术。   教育方面,国际医学旗下医院的医疗团队可以在线参与妙佑医疗国际定期举办的学术会议、座谈会和研讨会。每年,有机会参加超过200场能获得继续教育学分的课程和会议,并访问妙佑专业手术视频库中的数千个前沿讲座和手术视频,使国际医学旗下医院的医疗团队接触全球顶尖的医学教育和培训资源。   未来,随着合作的不断深入,国际医学与妙佑的协同效应预计将进一步扩大,在更多疾病领域、更多医疗技术和临床实践方面实现创新与突破,为全球患者提供更广泛、更优质的医疗服务。   盈利预测   我们预计公司2024-2026年收入分别为52.4/59.7/68.2亿元,归母净利润分别为-2.36/0.02/1.88亿元,当前最新收盘价对应PS分别为2.36/2.07/1.81倍,维持“买入”评级。   风险提示:   医保控费趋严,住院量爬坡速度不如预期。
      中邮证券有限责任公司
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      2024-10-08
    • 家用呼吸机龙头企业,全球布局打开成长天花板

      家用呼吸机龙头企业,全球布局打开成长天花板

      个股研报
        怡和嘉业(301367)   投资要点:   全球化布局的呼吸机国产龙头,业绩有望迎来拐点   公司深耕呼吸健康领域20余年,是国内领先的呼吸健康领域医疗设备研发和制造龙头企业。公司特有的三横两纵战略布局,横向覆盖家用、医用和耗材三大领域、纵向及产品服务相互协同,全面扩展产品线,打造全球化市场布局。已成为国内市场呼吸机国产龙头、美国市场龙二。2023年疫情及飞利浦退出影响减弱,渠道库存消化影响业绩承压。2024年7月公司与美国经销商RH续签合作协议,同时开拓加拿大新市场,库存消化+耗材上量,Q3公司业绩有望迎来拐点向上阶段。   国内低渗透率+广阔进口替代空间,公司产品力及性价比优势突出我国人口老龄化趋势严重,COPD和OSA高发呼吸慢病患者持续增长,家用呼吸机为非药物治疗首选方案,但渗透率远低于欧美发达国家,根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据,预计21-25年市场规模CAGR可达22%。当前瑞思迈及飞利浦仍占据国内   市场超过50%份额,进口替代空间广阔。公司产品持续迭代更新,性能比肩进口,同时性价比优势突出,构建强核心竞争实力。公司国内市占率15.6%,通气面罩市占率37.7%,为国产呼吸机龙头企业。后续随着呼吸机市场扩容+公司产品进口替代,市占率有望进一步提升,同时当前高毛利率的耗材业务收入占比仅为17.4%,后续呼吸机销售带动耗材上量有望打开第二增长曲线。   全球市场竞争格局重塑,海外经销商稳定合作、续签协议拓展新市场2025年全球无创呼吸机市场有望达55亿美金级,2021年起飞利浦呼吸机因健康风险召回,全球市场竞争格局重塑。公司海外先发布局优势明显,于2010年与RH(原3B)公司开始合作,在美国市场搭建了良好的销售渠道以及品牌知名度,抓住时机快速抢占市场份额,2022年全球市占率提高到17.7%,行业排名第二。目前公司为国产稀缺的获FDA、CE认证,并进入美国、德国、意大利、土耳其等医保市场的国产家用呼吸机制造商。2024年7月,公司与合作多年的美国经销商RH签订独家经销协议,拓展肺病机新产品及加拿大新区域;同时欧洲建立数据子公司,海外布局推进进一步打开成长天花板。   盈利预测与投资建议   我们预计公司2024-2026年收入增速分别为-12%、26%、24%,归母净利润增速分别为-20%、43%、27%。采用可比公司估值法,2025年可比公司的平均PE为22倍。考虑到公司作为呼吸机国产龙头企业,在美国市场市占率领先,布局全球呼吸机广阔市场,享有较大的收入天花板,业绩有望迎来拐点,赋予公司一定估值溢价。当前股价对应25年PE为21倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   呼吸机需求不及预期风险;市场竞争风险;新品放量不及预期风险
      华福证券有限责任公司
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      2024-10-04
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