中心思想 CGM出海战略取得里程碑式进展 三诺生物自主研发的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已通过美国FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段，标志着公司在全球高价值CGM市场拓展方面迈出关键一步。 美国市场高增长潜力与公司核心竞争力 美国CGM市场规模庞大且产品价格水平更高，为公司提供了丰厚的利润空间。三诺生物凭借其在美国深耕糖尿病领域多年的子公司Trividia和PTS的强大营销网络，以及积极布局跨境电商和海外物流，有望实现CGM产品在美国市场的快速放量。 主要内容 CGM产品通过FDA受理，开启美国市场新篇章 2024年12月18日，三诺生物公告其自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段。此举是公司CGM产品进入全球最大医疗器械市场之一的关键一步，为后续在美国的商业化奠定基础。 美国CGM市场机遇与利润增厚潜力 广阔的市场空间与高价格水平 美国CGM市场空间广阔，根据微泰医疗招股书，2020年美国CGM市场规模达27亿美元，2015-2020年复合年增长率（CAGR）为26.7%，约占全球市场规模的47%。同时，欧美CGM产品价格显著高于国内，例如三诺iCan在国内售价为169元人民币，而在欧洲售价高达487元人民币，美国市场价格预计更高（CGM价格顺序为美国>欧洲>中国）。 有望增厚公司利润 鉴于美国市场的高价格水平，三诺CGM产品在美国上市后，有望获得更丰厚的利润，显著增厚公司整体盈利能力。 借力美国子公司渠道，CGM出海放量可期 强大的美国市场营销网络 三诺生物拥有Trividia和PTS两家美国子公司，具备强大的美国市场营销网络。Trividia深耕糖尿病领域三十余年，是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商，主要客户包括CVS、Walgreens、McKesson Drug、Walmart等美国大型连锁药店和连锁超市，拥有丰富的药店/零售渠道资源，并熟悉美国医保政策，商保资源丰厚，将为CGM产品在美国上市提供有力渠道支持。 跨境电商与海外物流助力 公司积极推进跨境电商和海外物流本地化，已在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，并在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，有望进一步助力CGM产品在海外市场的放量。 近期重大事项进展顺利，彰显公司强大执行力 欧洲市场拓展与国内产品迭代 11月29日，三诺香港与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署为期7年的CGM经销协议，将在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌方式独家经销公司的CGM定制型产品，有望加速CGM产品在欧洲市场的放量。12月16日，公司第二代CGM产品获得III类NMPA注册证，该产品在便携性和舒适性方面均有提升，持续增强用户粘性。 CGM作为第二成长曲线 本次CGM通过FDA 510(k)受理审核，进一步彰显了公司强大的执行力，预示着CGM业务有望成为公司新的成长曲线，不断打开成长天花板。 盈利预测与投资建议 财务业绩预测 预计公司2024-2026年营收分别为42.54亿元、47.96亿元、54.92亿元，分别同比增长4.8%、12.7%、14.5%；归母净利润分别为3.33亿元、4.02亿元、4.95亿元，分别同比增长17.1%、20.6%、23.3%。 投资评级 维持“买入”评级，对应2024-2026年PE分别为47X、39X、32X。 风险提示 报告提示了国内CGM竞争加剧、海外临床及销售不及预期以及海外子公司亏损风险。 总结 三诺生物的CGM产品通过美国FDA受理，是其国际化战略的重要里程碑。凭借美国CGM市场巨大的规模和高利润空间，以及公司在美国子公司Trividia和PTS的强大渠道优势，三诺生物有望在美国市场实现CGM产品的快速放量。同时，公司在欧洲市场的拓展和国内第二代CGM产品的获批，也进一步印证了其强大的执行力。尽管面临国内竞争加剧和海外销售不及预期等风险，但CGM业务有望成为公司未来业绩增长的第二曲线，预计2024-2026年营收和归母净利润将持续增长，维持“买入”评级。

中心思想 依沃西单抗全球潜力凸显，驱动公司估值显著提升 康方生物（9926 HK）凭借其核心产品依沃西单抗（AK112/SCT-I10A）在多个临床试验中取得的突破性进展，尤其是在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗，展现出同类最优（BIC）的强大实力和全球重磅潜力。这一关键临床数据不仅显著提升了依沃西单抗的海外商业化前景，也成为公司估值上调的核心驱动力。华泰研究维持“买入”评级，并将目标价上调至100.45港币，反映了市场对其未来增长的强烈信心。 多元管线稳步推进，奠定长期发展基石 除了依沃西单抗的全球化布局，康方生物的成熟管线也正逐步进入商业化兑现阶段，如卡度尼利单抗成功纳入医保并展现出海潜力，以及伊努西单抗等非肿瘤药物的获批上市。同时，公司在早期研发阶段积极布局下一代肿瘤治疗方案，包括多类型双靶点IO药物和ADC平台，为未来的持续创新和市场竞争力奠定了坚实基础。这种“核心产品全球突破+成熟管线商业化+前沿研发布局”的策略，共同构筑了康方生物长期可持续发展的增长引擎。 主要内容

中心思想 益诺思核心竞争力与市场领导地位 益诺思（688710.SH）作为国药系CRO第一股，凭借其在国内安全性评价（安评）领域的龙头地位和行业领先的质量体系，展现出强大的核心竞争力。公司是国内最早同时获得NMPA GLP、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查的企业之一，确保了其服务质量达到国际标准。在管理团队经验丰富、项目经验积累深厚、客户资源优质以及新分子领域持续拓展的共同作用下，益诺思在激烈的市场竞争中保持了稳健的收入增长，并拥有充足的在手订单，为其中长期发展奠定了坚实基础。尽管短期内受实验用猴价格波动及行业竞争加剧影响，利润端面临一定压力，但公司通过战略性收购猴场和优化内部结构，积极应对外部挑战，持续巩固其市场领导地位。 创新药政策驱动下的安评CRO市场机遇 当前，全球及国内安评外包服务需求旺盛，市场规模持续扩大。2023年全球安评外包市场规模已达70-80亿美元，占临床前阶段的60%以上。国内市场亦呈现集中度提升的趋势，CR5由2019年的38.3%增至2022年的51.9%。安评行业作为重资产、高准入门槛的领域，其GLP实验室建设成本高昂且认证流程复杂，使得药企更倾向于外包服务。同时，中国政府持续出台鼓励生物医药创新的政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》等，极大地刺激了创新药研发需求，导致1类新药IND受理品种数量逐年攀升。这些宏观趋势为益诺思等头部安评CRO企业提供了广阔的市场机遇，使其能够充分发挥专业优势，在创新药产业链中占据关键环节，实现持续增长。 主要内容 益诺思：国药系CRO旗舰，稳健增长与卓越资质 公司背景与财务表现 益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团旗下中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司，专注于提供涵盖药物PCC-IND-NDA生命周期的非临床研究服务，尤其在安全性评价（安评）领域居国内市场前三。公司以其卓越的质量体系著称，是国内最早一批同时获得NMPA GLP、OECD GLP认证并成功通过美国FDA GLP检查的企业。 从财务数据来看，益诺思在过去几年实现了显著增长。营业收入从2019年的2.45亿元稳步增长至2023年的10.38亿元，复合年增长率（CAGR）高达43.5%。归母净利润也从2019年的0.36亿元增长至2023年的1.94亿元，CAGR达到52.3%。然而，2024年前三季度，公司收入为8.82亿元，同比增长10.5%，但归母净利润为1.33亿元，同比下降26.5%。毛利率和净利率也分别同比下降9.6个百分点和7.1个百分点，至36.3%和14.1%。这一下滑主要受实验用猴价格下降导致的签单价格调整以及行业竞争加剧等因素影响，表明公司利润端短期内面临承压。 核心团队与股权结构 益诺思的股权结构清晰，国药集团通过直接和间接持股合计占比34.41%，确保了公司的国有背景和资源优势。公司设有4家子公司，其中南通益诺思和深圳益诺思负责非临床CRO研发服务，黄山益诺思专注于灵长类实验动物的繁殖养殖，而美国益诺思则主要从事临床生物样本分析业务，各子公司职能明确，协同发展。 公司拥有一支稳定且经验丰富的核心管理团队。董事长魏树源兼任中国医药工业研究总院有限公司董事长，拥有深厚的行业背景。总裁常艳是国家药品监督管理局新药审评专家和资深GLP检查专家，具备超过23年的毒理学研究经验和14年的CRO管理经验。此外，公司核心技术团队汇聚了多位NMPA新药审评专家、GLP资深专家、ICH及国内指导原则专家、美国认证毒理学家（DABT）、中国认证毒理学家（DCST）等，为公司提供专业化、科学化的服务奠定了坚实基础。截至2023年底，公司员工总数达1075人，其中研发技术人员852人，占比79.26%，显示出其人才密集型和知识密集型的特点。 安评市场：高准入门槛与集中化趋势 全球与国内市场概览 安全性评价是新药研发过程中不可或缺的关键环节，旨在通过动物体内外研究全面评估候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要条件。全球临床前CRO市场规模在2023年达到122亿美元，其中安评业务规模约占60%以上，达到70-80亿美元。全球市场呈现寡头垄断格局，Charles River和Labcorp/Covance是绝对龙头，全球市占率分别约30%和12%。 国内安评市场起步较晚，但受益于医药创新鼓励政策和外包需求增长，近年来规模实现快速增长。尽管国内市场相对分散，但集中度提升趋势明显。中国安评CRO行业CR5（前五大企业市场份额）已从2019年的38.3%提升至2022年的51.9%，并有望进一步提升。药明康德、昭衍新药、益诺思、华西海圻和康龙化成等头部CRO企业是市场上主要的活跃参与者。 政策支持与外包需求 安评行业具有较高的准入门槛，主要体现在以下几个方面：首先，安评属于重资产行业，GLP实验室建设成本高昂，例如康龙化成第三园区建设预算达19.98亿元，昭衍新药投资11亿元建设广州新药实验室基地。其次，GLP资质认证流程复杂且耗时较长。截至目前，国内登记在册的GLP认证机构共71家，但实际活跃于市场并开展对外业务的CRO企业数量有限。 在政策层面，中国政府持续将生物医药创新作为长期发展主旋律。2024年以来，国务院及地方政府密集出台多项政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》、《政府工作报告》明确创新药为新质生产力等，旨在建立生物医药协同创新机制、加速审评审批、优化支付渠道并强化投融资支持。这些政策极大地激发了新药研发活力，CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升，截至2024年11月14日已达1043件，是2023年受理品种数的84%。 对于药企而言，自设GLP实验室的意愿较低。相较于高额的建设和运营成本，将安评服务外包给专业的CRO机构更为经济高效。因此，我们预计国内药企外包GLP实验室服务的趋势将持续加强，为安评CRO市场带来持续增长的需求。 益诺思：龙头优势显著，保障中长期发展 丰富的项目经验与客户基础 益诺思作为国内安评领域的先行者和龙头企业，积累了极其丰富的项目经验。截至2023年底，公司累计完成临床及非临床评价专题研究服务超过13,700个，其中包含4,000余个国际标准项目。公司已成功助力18例国内创新药NDA/BLA获批，370余例IND注册成功，并协助90余个创新药获批美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。尤其值得一提的是，益诺思协助完成了100余个国际、国内首个创新药的研究服务，彰显了其在创新药研发领域的领先能力。 公司拥有广泛的客户基础，截至2023年底累计服务国内外制药企业、新药研发机构及科研院所等客户770余家，2023年服务客户数达348家，同比增长40%。恒瑞医药、国药集团、复星集团、百利药业等国内领先药企均是益诺思的重要客户，前五大客户每年贡献约25%的收入，充分体现了客户对公司质量体系和服务能力的广泛认可。 新分子领域拓展与订单储备 为适应CRO行业竞争和需求模式的变化，益诺思积极拓展业务范围，以非临床服务为核心，向上游（如早期成药性评价）和下游（如临床检测及转化研究）延伸布局。公司在新分子领域，如双/多抗、ADC、多肽及小核酸、基因治疗（CGT）等新兴产品方面进行了快速布局，并与百利天恒（ADC）、基石药业（ADC）、舶望生物（小核酸药物）、驯鹿生物（CAR-T）等众多创新企业建立了合作关系。新领域药物收入从2020年的1.84亿元增长至2023年的6.77亿元，复合年增长率约43.5%，增速快于公司整体收入增速，显示出其在新兴技术领域的强大竞争力。 充足的在手订单是益诺思中长期业绩增长的重要保障。截至2023年底，公司在手订单金额为13.27亿元，尽管同比略有下降5.4%，但仍能为公司未来业绩提供有力支撑。 产能建设与原材料风险管理 CRO行业是人才密集型和知识密集型行业，其产能主要取决于研发技术人员数量和实验设施支持。益诺思在人员配置上，截至2023年底拥有1075名员工，其中852名为研发技术人员，占比高达79.26%。公司于2022年成立技术创新中心，拥有66位专职研发人员，致力于提高自主研发效率和新技术平台建设。 在实验设施方面，益诺思的GLP资质在国内处于领先地位。截至2023年底，国内仅有6家CRO企业（包括益诺思）同时获得NMPA、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查。益诺思已取得NMPA GLP下全部试验项目认证，能够满足不同客户、不同药物评价服务外包的需求。南通益诺思经营场所建筑面积达29,497.81平方米，拥有64间大动物房和67间小动物房，为大规模实验提供了坚实保障。 实验用猴作为安评业务的主要原材料，其价格波动对公司毛利率影响显著。为应对猴价波动风险，益诺思于2021年设立黄山益诺思并收购猴场相关经营性资产，同时加大实验用猴的战略储备。截至2023年末，公司拥有实验用猴2,930只，其中繁殖猴1,235只，有效保障了原材料供应的稳定性。尽管2023年实验用猴采购单价有所回落，导致签单价格下滑，但公司通过优化管理和提升服务效率，仍保持了安评专题服务单价的稳步提升，从2020年的15.0万元/项提升至2023年的26.9万元/项，复合年增长率达21%。 总结 益诺思作为国内安评领域的领军企业，凭借其卓越的国际化质量体系认证、经验丰富的管理团队、广泛的客户基础和在创新药新分子领域的持续拓展，确立了其在CRO市场的核心竞争力。尽管2024年前三季度利润端因实验用猴价格波动和市场竞争加剧而短期承压，但公司通过战略性布局（如收购猴场以稳定原材料供应）和内部优化，展现出强大的风险应对能力。 在国家鼓励生物医药创新政策的持续推动下，创新药研发需求旺盛，安评外包市场前景广阔。益诺思凭借其高准入门槛的行业地位、充足的在手订单以及健全的产能保障，有望持续受益于行业集中度的提升和创新药产业链的快速发展。招商证券首次覆盖给予“增持”评级，预计公司未来几年营收和净利润将保持增长。然而，投资者仍需关注市场竞争加剧、实验用猴价格波动、行业监管政策变化以及股价大幅波动等潜在风险。总体而言，益诺思作为创新药产业链中的关键一环，具备良好的中长期发展潜力。

　　普洛药业(000739) 　　摘要 　　普洛药业作为从原料药向CDMO乃至制剂综合发展的龙头，借助原料药基础，以全球视野谋划推进科技创新，大力发展全球领先的品药研发生产服务平台，以高品质服务持续打造全球CDMO服务商典范。 　　原料药业务稳中有进，新品种布局增强竞争力 　　普洛药业是国内老牌原料药头部企业，头孢克肟、盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列等具有市场主导地位。2024年11月4日，普洛药业正式成立医美及化妆品原料事业部，以合成生物学、化学合成、多肽等技术研发平台为支撑，持续发力医美及化妆品产业链上游。 　　制剂业务持续优化，带动管线稳定放量 　　截至2023年底，公司现有制剂品种120多个，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。 　　CDMO业务营收利润双增长，项目结构不断优化 　　公司早期以CMO业务为主，近几年，随着研发、制造、体系保障等综合能力的大幅提升，项目数、客户数持续保持快速增长，形成了良好的漏斗形状态。2024H1，公司报价项目731个，同比增长51%；进行中项目876个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长28%，包括人用药项目228个，兽药项目48个，其他项目41个；研发阶段项目559个，同比增长54%。鉴于创新药上市节奏和验证周期（三到五年）原因，业绩端有望在未来实现更好的释放。 　　盈利预测 　　我们预计公司2024-2026年营业收入为124.03/137.39/151.94亿元，同比增长8.10%/10.77%/10.59%；归母净利润为11.11/12.43/13.92亿元。 　　考虑到：（1）原料药板块：公司是国内主要原料药企业，国际化认证良好，加速布局合成生物学，后续有望保持稳定增长；（2）制剂板块：借助原料药一体化优势及集采进程持续放量，在研管线为后续制剂增速提供动能；（3）CDMO板块：借助全球三大CDMO研发中心，已经实现良好漏斗形状态，未来CDMO业务有望实现快速增长，看好公司未来良好前景，给予公司2025年19倍PE，目标价20.20元。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：行业政策变动风险、产品质量控制风险、主要原材料价格波动风险、外汇汇率波动风险、产品销售不及预期风险

　　盘龙药业(002864) 　　报告要点： 　　中药引领发展，一体两翼战略初现成效 　　盘龙药业成立于1997年，2017年在深圳证券交易所上市，经过20多年的发展，公司逐步形成“打造中华风湿骨伤药物领导品牌、疼痛慢病管理专家”的战略定位，努力做强现代中药、创新制剂，进军生物、生化医药领域，拥抱“互联网+医康养”赛道，加速推进大健康及电商产业布局。公司2024Q1-3营业收入为7.17亿元，归母净利润为0.90亿元，已经逐步成长为一家中药为主的大型药企。 　　盘龙七片稳健增长，基层市场空间广阔 　　盘龙七片是公司的核心产品，是用于骨骼肌肉系统风湿性疾病的中成药，2023年在我国城市及县级公立医院骨骼肌肉系统风湿性疾病领域中成药市场中，盘龙七片市场份额为7.72%，排名第一。骨关节疾病是常见的慢性疾病，发病人群基数大，且需要长期用药，庞大的患者基数为盘龙七片奠定广阔的市场空间。目前盘龙七片的销售主要集中在城市公立医院，且已经进入了多个国家级临床诊疗指南，发表多篇论文，未来有望进入新一版基药目录，市场空间有望进一步打开。 　　医药配送+大健康初具规模，增长点逐步增多 　　公司持续推进一体两翼战略，以工业为主体，以商业配送及建设秦岭秦药中医馆为左翼，以王家成非遗传承和医康养建设为右翼。目前公司的商业板块已经初具规模，中医诊所也已经开业运营，另外公司的大健康板块产品线也在逐步丰富，中药饮片业务收入规模也达到千万级别，公司增长点逐步增多，对公司长期发展形成有力支撑。 　　盈利预测与投资建议 　　预计2024-2026年，公司实现营业收入分别为10.25亿元、11.72亿元和13.39亿元，归母净利润分别为1.34亿元、1.67亿元和2.09亿元，对应EPS分别为1.26元/股、1.57元/股和1.97元/股，对应PE分别为25倍、20倍和16倍。公司核心产品盘龙七片稳健增长，未来有望进入基药目录后实现进一步放量。公司二线品种骨松宝片和小儿咽扁颗粒加速放量，有望成为过亿大品种。公司在医药商业、大健康和中药饮片等多个领域快速发展，新增长点不断涌现，长期发展值得期待。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　研发不及预期风险，产品降价风险，医药行业政策风险。

　　金域医学(603882) 　　投资要点： 　　公司简介：公司主要从事医学检验业务，是国内营收规模最大、检验实验室数量最多、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台齐全的第三方医学检验龙头。2019—2023年，公司营收、利润复合增速分别为13.54%、22.51%。2024Q1-Q3，由于常规检验需求增长不及预期、信用减值损失计提等，公司业绩增长短期承压。 　　行业概况：独立医学实验室（ICL）的检验服务具有技术优势、成本优势、效率优势、标准化优势，有望助力医疗降本增效。2023年，我国ICL行业的渗透率仅为个位数，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。长期来看，DRG支付改革、医疗服务价格调整、体外诊断试剂集采将推动医院检验科转变为成本控制中心，医院有望加大医检外包的力度，ICL行业渗透率有望提升。受益于精准医疗理念深入、检验技术进步等，国内ICL市场规模保持较快增长。当前，医保控费及医疗反腐呈现常态化趋势，对ICL企业的成本控制、销售合规能力提出更高要求，规模优势明显、成本控制能力强、销售合规程度高、运营管理能力强的头部ICL企业有望占据更高的市场份额。 　　公司看点：（1）受益于中央政府对解决拖欠企业账款问题的高度重视、医疗机构资金压力缓解以及经济刺激政策持续发力等，公司应收账款回款有望改善。（2）公司创新产品持续发力，三级医院、高端技术平台项目收入占比持续提高，业务发展质量不断提升。（3）伴随着行业政策趋于稳定、经济刺激政策持续发力、公司盈利水平企稳等，公司2025年经营业绩有望改善。（4）公司数智化转型成效初显，发布行业首个医检大模型，四款数据产品上架广州数据交易中心。 　　盈利预测与投资建议：2024—2026年，预计公司实现归母净利润2.04/7.24/9.31亿元，EPS分别为0.44/1.56/2.01元，当前股价对应的PE分别为77.82/21.96/17.08倍，给予公司2025年20-25倍PE，对应的合理目标价为31.20-39.00元/股，维持公司“买入”评级。 　　风险提示：行业政策变动风险，检验样本控制风险，医学检验及病理诊断服务执业风险，行业竞争加剧风险，应收账款减值风险等。

　　三友医疗(688085) 　　报告要点： 　　板块集采影响逐渐出清，脊柱类新产品收入增幅显著 　　经过近3年时间的集采，目前骨科核心领域耗材集采均已落地，终端价格较低，我们预计未来出现更大幅度降价的可能性较低，整体来看，骨科行业集采风险基本出清，在脊柱和关节领域进口取代有望加速。公司骨科耗材主要为脊柱产品，受集采影响，2023年开始收入和毛利率持续下降，2024年有望成为公司骨科板块业绩底部。目前公司持续研发推出新品，囊袋、Adena双头螺钉以及Zina II系列等的产品销售表现优异，脊柱业务的宽度和深度不断强化，为公司研发疗法创新、探索技术革新以及未来发展奠定良好基础。 　　收购子公司水木天蓬少数股东权益，旗下超声骨刀产品全球领先2024年8月公司发布公告拟收购旗下子公司水木天蓬剩余股份，交易完成后公司将持有100%股权。水木天蓬是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。相比于同类进口产品，多出可进行微创手术功能的优点水。公司市占率国内领先，据比地招标网统计，2023年6月至2024年5月期间，水木天蓬占有全国超声刀市场45.01%，位列全国第一。2024H1，水木天蓬实现主营业收入4488.78万元，同比增长21.45%，其中，耗材收入3364.80万元，同比增长60.40%，占收入的比重超过一半以上。预计随着公司设备的逐步铺开，耗材收入有望继续保持快速增长。 　　收购法国骨科上市公司，加速推进产品国际化 　　2023年，三友医疗收购了法国骨科上市公司Implanet，开始加速推进国际化业务进程。本次收购有望推动Implanet公司核心产品在国际市场和国内市场的销售，为公司带来一定业绩增量，同时，公司在国际高端骨科市场将拥有一个具有研发能力和完备质量体系的合作伙伴，有助于公司向国际高端市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，并迅速进入欧美高端市场，公司的国际化进程有望加速。 　　投资建议与盈利预测 　　预计2024-2026年，公司归属母公司股东净利润分别为0.53亿元、0.67亿元和0.90亿元，对应基本每股收益分别为0.21元/股、0.27元/股和0.36元/股，对应PE分别为95倍、75倍和56倍，首次覆盖给予买入评级。 　　风险提示 　　产品降价风险；产品放量不及预期；新产品研发不及预期。

中心思想 医疗器械审批突破，驱动业绩增长预期 巨子生物近期在III类医疗器械审批方面取得显著进展，包括首个骨修复材料注册证的获批，以及颈纹填充剂进入优先审批通道，同时眼部细纹医美产品也预计在2025年第一季度获批。这些突破性进展有效缓解了市场对公司医美产品审批节奏的担忧，充分彰显了公司强大的研发实力，并预示着未来业绩的巨大增长潜力。 核心业务强劲增长，巩固市场领导地位 公司核心品牌在2024年第四季度展现出强劲的增长势头，尤其在电商渠道表现亮眼。可复美和可丽金两大品牌在淘系和抖音平台的GMV均实现高速增长，进一步巩固了公司在重组胶原蛋白市场的龙头地位。华泰研究维持“买入”评级，并上调目标价，反映了对公司未来业绩增长的积极预期。 主要内容 III类医疗器械审批进展，拓宽市场边界 首个骨修复材料注册证获批，进军百亿市场 巨子生物于2024年12月17日获得其首个III类医疗器械注册证，产品为骨修复材料。该产品主要针对牙颌骨和牙槽骨缺损的填充与修复需求，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，与人体骨骼主要无机成分一致，有机成分为大分子多糖（即骨粉）。根据华经产业研究院的数据，2021年中国口腔修复膜市场规模约为26.7亿元人民币，骨粉市场规模约为66.8亿元人民币，合计近百亿市场，显示出该产品巨大的市场潜力。此次获批标志着公司在医疗器械领域迈出重要一步，有望凭借其重组胶原蛋白技术优势，在该细分市场占据一席之地。 颈纹填充剂进入优先审批通道，加速产品上市 公司另一款关键III类医疗器械产品——“注射用重组胶原蛋白填充剂”（用于颈纹），已明确被列入“国家重点研发计划的医疗器械”范畴，并符合优先审批条件。根据2016年10月26日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于医疗器械优先审批程序的公告》，进入优先审批通道的项目将享受全环节加快审评审批效率，包括优先技术审评、优先质量管理体系核查和优先行政审批，这将显著缩短该产品的上市时间，使其能够更快地进入市场，满足日益增长的医美需求。 眼部细纹医美产品有望获批，强化医美布局 市场预计巨子生物用于眼部细纹填充的医美产品有望于2025年第一季度获批，这或将成为公司在医美领域获得的第一个III类医疗器械注册证。此前市场对公司医美领域III类医疗器械的获批节奏存在担忧，而近期在骨修复材料和颈纹产品上的积极进展，以及眼部细纹产品的预期获批，共同彰显了公司强大的研发实力和高效的产品报批流程，为公司在高端医美市场的进一步拓展奠定了坚实基础。参考同行业公司锦波生物和爱美客（2024年Q1-Q3营收分别为9.9亿元和23.8亿元，净利率分别为53%和67%），若巨子生物的眼部细纹和颈纹产品成功获批上市，预计将为公司带来可观的业绩增量。 核心业务增长强劲，市场地位稳固 电商渠道销售数据亮眼，品牌影响力持续提升 巨子生物在2024年第四季度展现出良好的基本面成长势头。根据炼丹炉和飞瓜的数据，2024年10-11月期间，公司核心品牌在主要电商平台的销售表现强劲： 淘系平台（淘宝+天猫）：可复美（Collagen Expert）GMV达到7.4亿元人民币，同比增长69%；可丽金（Collagen Care）GMV达到1.6亿元人民币，同比增长61%。 抖音平台：可复美GMV达到7.7亿元人民币，同比增长172%；可丽金GMV达到1.1亿元人民币，相较于2023年同期的0.15亿元实现了显著增长。 综合淘系与抖音平台：可复美GMV合计达到15.1亿元人民币，同比增长110%；可丽金GMV合计达到2.7亿元人民币，同比增长227%。 这些数据充分体现了公司在电商渠道的强大运营能力和品牌吸引力，尤其是在新兴的抖音平台取得了爆发式增长，进一步巩固了其在重组胶原蛋白市场的龙头地位。 财务预测稳健，估值具备吸引力 华泰研究维持对巨子生物2024-2026年的盈利预测，预计归母净利润分别为19.98亿元、25.10亿元和30.78亿元。考虑到公司在医美领域III类医疗器械产品获批后可能带来的巨大业绩释放潜力，研究报告给予公司2025年28倍的市盈率（PE），高于可比公司Wind一致盈利预测的平均26倍PE。基于此，目标价上调至73.96港币（前值为59.89港币），维持“买入”评级。这反映了市场对公司未来增长前景的积极预期。 潜在风险因素需关注 尽管前景乐观，报告也提示了潜在风险，包括医美产品获批速度可能不及预期、市场竞争加剧以及销售费用率提升等，这些因素可能对公司的业绩和估值产生影响。 总结 巨子生物凭借其在III类医疗器械审批上的突破性进展和核心业务在电商渠道的强劲增长，展现出良好的发展前景。首个骨修复材料注册证的获批、颈纹填充剂进入优先审批通道以及眼部细纹医美产品的预期获批，共同验证了公司的研发实力和市场拓展能力。华泰研究维持“买入”评级，并上调目标价至73.96港币，反映了对公司未来业绩增长的信心。尽管存在医美产品审批速度、市场竞争和销售费用率等风险，但公司在重组胶原蛋白领域的龙头优势和持续创新能力，使其在医疗器械和医美市场具备长期增长潜力。

中心思想 创新技术驱动，多维度布局肿瘤治疗 康宁杰瑞制药（09966.HK）凭借其领先的in-house技术平台，包括单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联ADC、皮下给药高浓度制剂和双毒素ADC平台，在肿瘤治疗领域，特别是乳腺癌HER2赛道，构建了差异化的产品管线。公司通过持续的技术迭代和多靶点布局，旨在为全球患者提供更优效、更安全的创新生物制剂。 核心产品商业化在即，市场潜力巨大 KN026和JSKN003等核心产品已进入注册临床或NDA阶段，并已通过与石药集团的BD合作实现商业化布局，有望在未来几年内兑现巨大的市场价值。公司盈利能力预计将逐步改善，尽管短期内受研发投入影响仍处于亏损，但DCF估值显示其目前股价被低估，首次覆盖给予“增持”评级。 主要内容 创新平台驱动，多维度管线布局 康宁杰瑞凭借其领先的in-house技术平台，包括双特异性抗体、ADC和皮下给药制剂平台，构建了丰富的自研管线。公司已成功将多款产品推进至临床开发阶段，其中恩沃利单抗已实现商业化，为公司提供稳定现金流。 核心产品进展显著，商业化潜力巨大 在HER2乳腺癌领域，KN026和JSKN003作为双表位双抗及双抗ADC，展现出优异的临床疗效和安全性，并已通过与石药集团的BD合作加速商业化进程。此外，JSKN016（TROP2xHER3 ADC）和JSKN033（IO+ADC皮下复方制剂）等下一代产品也已进入临床，有望成为新的增长点。 一、公司简介：以科学驱动，患者为核心，已完成从零到一 1.1 公司概况: 康宁杰瑞生物制药（09966.HK）成立于2015年，2019年12月在香港联交所上市，专注于抗肿瘤生物创新药的开发、生产和商业化。 1.2 领先抗体&ADC技术平台，in-house自研管线丰富: 公司拥有单域抗体、双抗、糖基定点偶联ADC、皮下给药高浓度制剂及双毒素ADC等领先技术平台，持续迭代，已有多款产品进入商业化和注册临床阶段，其中KN035（恩沃利单抗）已商业化。 1.3 经营要素齐备，在手现金充沛: 截至2024年中报，公司拥有14.56亿元现金及定期存款，足以支持未来3-5年研发开支。恩沃利单抗的商业化为公司提供稳定现金流。公司已建成6,000L产能的生产基地，并规划扩建至40,000L，新的ADC生产车间也已启动建设。 二、一切从她（HER）说起，展望下15万个生命年 2.1 新靶点HER2被发现，乳腺癌治疗进入新篇章: HER2靶点于1984年被发现。曲妥珠单抗（1998年美国获批）的上市显著改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后，其首个3期临床显示无进展生存期（mPFS）延长至7.4个月，总生存期（mOS）达25.1个月，在美国累积拯救了超过15万患者生命年。 2.2 进入双靶时代，多通路抑制再次延长生存期: 帕妥珠单抗（2012年美国获批）与曲妥珠单抗联用，通过抑制HER2不同结构域的二聚化，在CLEOPATRA研究中使HER2+mBC一线治疗PFS显著延长至18.5个月，OS显著获益，销售峰值超40亿美元。 2.3 DS8201掀起ADC革命，乳腺癌治疗格局被改写: 恩美曲妥珠单抗（T-DM1，2013年获批）是首款用于乳腺癌的ADC。德曲妥珠单抗（DS8201，2019年获批）通过DESTINY-Breast03研究，使HER2+mBC二线治疗mPFS达28.8个月，并经DB04研究将适应症拓展至HER2低表达乳腺癌，销售额快速提升。 2.4 生物工程技术百花齐放，双抗平台以一敌二: 康宁杰瑞的KN026（HER2双特异性抗体）可同时结合HER2两种不同表位，在HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗中显示中位PFS达27.7个月，24个月OS率为84.1%，且3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率低于可参照研究。KN026联合化疗治疗经治的HER2+GC/GEJ已获CDE突破性疗法认定，预计2025年递交NDA。公司已将KN026中国大陆权益授权石药集团，获得1.5亿元预付款及最高4亿元销售里程碑付款。 2.5 双表位双抗ADC问世，或成HER2系列终极解决方案: JSKN003是基于KN026设计的HER2双表位双抗ADC，通过糖基定点偶联拓扑异构酶1抑制剂，具有内吞诱导和旁杀效应。已启动HER2低表达mBC的注册3期临床，初步临床数据显示出良好疗效和安全性。JSKN003中国大陆权益已授权石药集团，总协议金额30.8亿元，含4亿元预付款。 三、布局下一代ADC，JSKN016有望后发先至 3.1 新一代双抗ADC产品JSKN016已进入临床阶段: JSKN016是公司自主研发的双抗ADC，同时靶向HER3和TROP2靶点。2024年3月获批IND，5月完成首例患者给药（FPI）。目前剂量递增至8mg/kg，初步安全性数据显示未发现剂量限制性毒性（DLT），无≥3级骨髓抑制毒性。 3.2 TROP2产品系列暂遇挫折，新一代产品崭露头角: TROP2靶点首个上市品种为吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy™），2023年销售额10.63亿美元。然而，2024年以来多个TROP2-ADC的3期临床研究未达OS终点。JSKN016通过独特设计，有望克服现有挑战，后发先至。 3.3 HER3-ADC将入商业化之门，靶点潜力待验证: 默沙东/第一三共的HER3-ADC patritumab deruxtecan已递交FDA-BLA，并在HERTHENA-Lung01研究中显示出29.8%的客观缓解率（ORR）和5.5个月的PFS。HER3靶点药物研发进展迅速，JSKN016的HER3靶向设计具有潜在优势。 四、皮下给药平台临床+商业化POC，IO+ADC皮下combo早期数据读出 4.1 恩沃利单抗商业化推进，持续贡献正向现金流: 恩沃利单抗（KN035）是全球首个获批上市的皮下注射PD-L1单域抗体，分子量仅80kDa，具有良好组织穿透力。2021年在中国获批，由先声药业负责商业化，2023年/2024H1为公司贡献分成收入1.96/0.91亿元。 4.2 皮下给药平台拓展，JSKN033初步数据亮相国际学术会议: JSKN033是全球首个皮下注射ADC复方制剂（JSKN003+KN035），已在澳大利亚启动临床研究。2024年癌症免疫治疗学会年会（SITC大会）公布的1/2期临床数据显示，JSKN033安全性良好，未观察到DLT，并提示了IO+ADC皮下组合的临床开发潜力。 五、盈利与估值预测 5.1 盈利预测: 预测公司2024-2026年营业收入分别为4.6/5.1/4.5亿元，归母净利润分别为-0.1/-0.6/-1.8亿元。收入增长主要受国内药品分成收入驱动，研发费用前置导致短期内仍处于亏损状态。 5.2 投资建议: 鉴于公司在剔除BD授权费后暂未盈利，且创新药研发费用前置，传统估值方法难以反映其成长性。采用DCF估值法（基于WACC=11.1%，永续增长率=3%），认为康宁杰瑞制药（9966.HK）目前处于相对低估水平，首次覆盖给予“增持”评级。 六、风险提示

中心思想 PFA产品获批驱动创新增长 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，标志着公司在电生理领域取得重大突破。该产品融合了压力感知、磁电定位和脉冲消融三大核心技术，显著提升了房颤治疗的安全性与有效性，为公司带来了新的业绩增长点。 多元化布局奠定平台化基础 公司持续加大研发投入，不仅在电生理领域取得显著进展，还在血管介入和非血管介入等多个产品线加速在研项目获批，逐步构建起全面的医疗器械平台，为未来持续发展和市场扩张奠定坚实基础。 主要内容 PFA产品获NMPA认证，技术优势显著 创新技术融合，提升治疗安全性与有效性 2024年12月16日，惠泰医疗公告其一次性使用心脏脉冲电场消融导管及配套消融仪获得III类NMPA注册证，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该PFA创新产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”、“磁电定位三维标测”和“脉冲消融”三大特色功能的消融系统。压力感知功能通过提供电极-组织耦合状态的有效直观参考，并实现基于贴靠的选择性放电，从而有效保障治疗的安全性并降低复发风险。 临床表现优异，丰富电生理产品线 临床试验结果显示，该PFA产品平均术中治疗时间约50分钟，并实现了100%术中即刻肺静脉隔离，充分验证了其卓越的有效性。此次获批不仅显著丰富了公司在电生理领域的产品布局，也预示着迈瑞医疗的入驻将持续赋能公司在研发和海内外销售方面的能力。 脉冲消融市场潜力巨大，前景广阔 脉冲消融技术优势突出，应用场景广泛 相较于传统的射频消融和冷冻消融，脉冲消融技术几乎不产生热能，有效避免了血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症，显著提升了治疗的安全性。同时，其能够对单一目标组织进行多次消融，从而提高了治疗的有效性。脉冲消融技术可广泛应用于房颤、室上速、室速、房扑等多种快速心律失常的治疗，具备广阔的临床应用前景。 市场规模高速增长，占据电生理器械重要份额 根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模预计将从2025年的12.87亿元增长至2032年的163.15亿元，复合年增长率高达43.73%。同时，该器械在中国心脏电生理器械市场中的比重也将显著提升，预计将从2025年的8.18%增至2032年的38.87%，显示出巨大的市场增长潜力和发展空间。 研发投入持续增长，平台化战略逐步实现 研发费用稳步提升，多领域项目加速获批 惠泰医疗持续加大研发投入，研发费用从2017年的0.50亿元增长至2023年的2.38亿元，复合年增长率达到29.70%。公司紧跟临床需求，年初至今多个在研项目进展顺利并获得注册证。在电生理领域，一次性使用心脏电生理标测导管、脉冲消融导管、脉冲消融仪等已取得注册证。 产品线多元化发展，构建全面医疗器械平台 除了电生理，公司在血管介入领域也取得了显著进展，胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、冠脉血栓抽吸导管等产品均已获得注册证。在非血管介入领域，泌尿系统产品线中的输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管也已进入注册审评阶段。这些成果表明公司正逐步从单一产品线向多产品线、平台化公司转型。 盈利能力稳健增长，维持“买入”评级 营收与净利润持续增长，估值合理 国盛证券预计惠泰医疗2024年至2026年的营业收入将分别达到20.83亿元、27.27亿元和35.78亿元，分别同比增长26.2%、30.9%和31.2%。同期归母净利润预计分别为7.08亿元、9.45亿元和12.53亿元，分别同比增长32.6%、33.5%和32.6%。对应2024-2026年的PE分别为48X、36X和27X，显示出合理的估值水平。 投资风险提示 尽管公司前景广阔，但仍需关注新品销售推广不及预期、政策风险以及研发进展不及预期等潜在风险。 总结 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，显著提升了在电生理领域的竞争力，该产品融合多项先进技术，在房颤治疗中展现出优异的安全性与有效性。脉冲消融技术市场潜力巨大，预计未来几年将实现高速增长。公司持续高研发投入，推动多产品线加速获批，逐步构建起平台化医疗器械公司雏形。基于稳健的营收和净利润增长预期，国盛证券维持“买入”评级，但投资者仍需警惕新品推广、政策及研发进展等风险。