# 中心思想 ## 实际控制人及战投变相增持，彰显对公司未来发展的信心 报告指出，司太立实际控制人及其战略投资者通过不同方式增持公司股份，显示了对公司未来发展的强烈信心。同时，公司收购海神制药，进一步巩固了其在行业内的龙头地位。 ## 朗生减持不影响公司发展，维持“推荐”评级 报告认为，股东朗生投资的减持行为是出于自身发展需要，并非对公司失去信心，且接盘方为机构专用席位。综合考虑公司发展前景，维持对司太立“推荐”评级。 # 主要内容 ## 事项：收购海神制药，实控人持股比例上升 公司通过发行股份及支付现金的方式收购海神制药100%的股权，交易完成后，实际控制人胡锦生、胡健合计持有公司股份从40.13%上升到47.75%。 ## 平安观点：巩固行业龙头地位，提升上下游话语权 司太立已覆盖国内外主要碘造影剂品种，是国内产品储备最丰富的企业之一。收购海神制药有利于进一步发挥规模优势，巩固龙头地位，提升对上下游话语权。海神制药深耕海外渠道，产品集中在碘海醇和碘帕醇，有利于与司太立产品互补、客户共享。 ## 实际控制人及战略投资者变相增持 收购海神制药后，实际控制人通过直接和间接控制公司47.75%的股份，持股比例进一步提高。此外，浙江天堂硅谷及其关联方也变相增持公司股份，体现了对公司未来发展充满信心。 ## 朗生投资减持并非失去信心 朗生投资减持公司股份是配合企业自身发展所需，并非对公司未来失去信心。同时，朗生投资不是公司实际控制人，其减持计划的实施不会导致公司控制权发生变更，不影响公司的治理结构和持续经营。 ## 维持“推荐”评级 海神制药跟公司具有明显的协同作用，预计收购完成后2018-2019年备考净利润分别为1.4亿和1.8亿元，维持“推荐”评级。 ## 风险提示 * 在研品种较多，存在一定的研发风险。 * 原料碘的采购金额占X射线造影剂产品采购总额的比例在50%以上，存在成本上升以及原材料供应风险。 * 并购整合风险：海神制药将成为上市公司子公司，双方需要在公司治理、生产经营、客户市场方面进行深度的资源共享和流程整合。公司能否顺利实现相关业务规模的扩张、达到预期整合的效果存在一定的不确定性。 # 总结 本报告分析了司太立通过收购海神制药巩固行业地位，以及实际控制人及战略投资者变相增持股份，显示对公司未来发展的信心。报告认为朗生投资的减持行为不影响公司发展，维持“推荐”评级。同时，报告也提示了公司在研发、原材料供应和并购整合方面存在的风险。

中心思想 战略并购驱动增长，强化IVD综合服务龙头地位 润达医疗（603108）通过一系列战略性股权收购，旨在进一步整合体外诊断（IVD）渠道，并显著提升其在实验室综合服务领域的核心竞争力。此次并购不仅将增厚公司每股收益（EPS），更将巩固其在华东地区的市场优势，并拓展病理服务、医院供应链及信息系统等多元化服务能力。公司积极响应医院检验科降本增效的行业趋势，大力推行IVD打包模式，并构建了“管理输出+特色产品+服务延伸”的三阶段发展战略，展现出巨大的市场拓展潜力和龙头企业的平台价值。 盈利能力持续提升，未来发展空间广阔 基于对公司业务模式的深刻理解和行业发展趋势的判断，分析师预计润达医疗在不考虑并表和增发的情况下，2018年至2020年的每股收益将分别达到0.60元、0.84元和1.15元，对应当前股价的估值倍数逐年下降，显示出良好的成长性。若考虑重组并表，2019年业绩预计将达到5.5亿元，备考市值对应估值合理。鉴于公司在IVD行业的龙头地位、持续的外延扩张预期以及打包模式带来的广阔发展空间，报告维持“买入”评级。 主要内容 战略性股权收购，优化业务布局 润达医疗于2018年6月11日宣布，拟以总估值11.4亿元收购苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权。此次收购中，股份对价为6.4亿元（以每股15元计算），现金支付近5.0亿元。同时，公司计划通过发行股份募集配套资金5.35亿元，以支持此次交易。这些标的公司多数为子公司少数股权或并购基金投资标的，其2018年业绩承诺权益合计达9437.9万元，对应平均估值为12倍，远低于上市公司整体2018年25倍的估值水平，预计将显著增厚公司每股收益。 整合渠道与服务能力，巩固市场优势 此次收购的五大标的在战略上具有高度协同性，旨在全面提升润达医疗的区域覆盖和综合服务能力： 渠道服务强化： 苏州润赢专注于苏南实验室综合服务，上海润林提供华东、华南及西部地区的病理服务，杭州怡丹则负责浙江实验室综合服务及微生物服务。这三项收购将有效加强公司在华东地区的优势地位，进一步完善其体外诊断渠道网络。 实验室综合服务能力提升： 上海伟康专注于上海医院供应链服务，上海瑞美则提供LIS（实验室信息系统）和BIS（业务信息系统）信息系统。这两项收购将直接增强公司在实验室综合服务方面的能力，使其能够提供更全面、更高效的解决方案。 通过这些整合，润达医疗在区域覆盖和提供的服务能力上均已达到国内领先水平，进一步巩固了其行业龙头地位。 IVD打包模式成趋势，公司发展潜力巨大 当前，医院检验科面临降本增效的强烈需求，使得体外诊断（IVD）打包模式成为行业发展的重要趋势。润达医疗作为行业龙头企业，其平台属性日益突出，业务拓展空间巨大。公司正逐步兑现其“三阶段”发展战略： 第一阶段：管理输出与规模效应。 公司通过管理输出实现异地扩张，采用类GPO（集团采购组织）模式，充分发挥规模优势，并提升对上游供应商的议价能力。 第二阶段：布局特色自产产品。 公司积极向上游延伸，布局自产生化、糖化血红蛋白、化学发光、POCT（即时检验）、分子诊断、自免及过敏原检测等特色产品，并将其嫁接到公司庞大的终端网络，实现快速上量。 第三阶段：向下发展服务业务。 依托其广泛的医疗终端网络，公司将进一步向下游发展各类医疗服务业务，拓宽盈利模式。 这一战略布局使得公司在不断变化的行业环境中保持竞争优势，并拥有广阔的未来发展空间。 盈利预测与投资评级 分析师对润达医疗的未来业绩持乐观态度。在不考虑并表和增发的情况下，预计公司2018年、2019年和2020年的每股收益（EPS）将分别达到0.60元、0.84元和1.15元。对应当前股价，其市盈率（PE）分别为26倍、18倍和14倍。若假设此次重组能在2018年底前完成，并在2019年全年并表，预计公司2019年业绩将达到5.5亿元，当前备考市值在100-105亿元之间，对应估值约为18-19倍。 从财务数据来看，公司营业收入预计将从2017年的43.19亿元增长至2020年的101.23亿元，年复合增长率显著；归属母公司净利润预计从2017年的2.19亿元增长至2020年的6.65亿元，增长率保持在30%以上。毛利率和净利率预计将保持稳定并略有提升，资产负债率维持在合理水平。 综合考虑行业发展趋势、公司在IVD领域的龙头地位以及未来持续的外延扩张预期，报告维持对润达医疗的“买入”评级。 风险提示 投资者需关注以下潜在风险：外延扩张进度可能低于预期；公司营运资金可能存在短缺风险；并购标的业绩可能不达预期。 总结 润达医疗通过一系列战略性股权收购，旨在深化其在体外诊断（IVD）领域的渠道整合和实验室综合服务能力，进一步巩固其行业龙头地位。公司积极顺应IVD打包模式的行业趋势，并已构建了清晰的“管理输出、特色产品、服务延伸”三阶段发展战略，展现出巨大的市场增长潜力。财务预测显示，公司未来几年营收和净利润将持续高速增长，盈利能力稳步提升。尽管存在外延扩张进度、营运资金及并购业绩等风险，但鉴于公司强大的市场地位和明确的增长路径，分析师维持“买入”评级，认为公司具备长期投资价值。

中心思想 OTC消费升级驱动下的贴膏龙头腾飞 羚锐制药作为中药贴膏剂领域的领先企业，正迎来由OTC（非处方药）消费升级、国家药品价格改革以及中药材成本上涨共同驱动的黄金发展期。公司通过成功的股权改制、深化营销模式改革、优化产品布局，并积极拓展OTC及基层医疗市场，实现了业绩的持续快速增长。其核心骨伤科贴膏产品具备提价和放量潜力，而儿科产品则成为新的增长亮点。 业绩爆发与投资价值 基于对公司产品销量和价格上升的深入分析，预计羚锐制药在2018年至2020年将实现销售收入和归母净利润的显著增长，年均增速分别达到25%以上和27%以上。公司在贴膏细分领域的品牌优势、完善的销售网络以及产品价格的逐步提升，共同构筑了其业绩持续爆发的基础，具备显著的投资价值。 主要内容 公司转型与核心竞争力 1. 贴膏剂龙头企业，改革迎来业绩增长点 羚锐制药自1992年创立，2000年上市，已发展成为国内知名制药企业。公司拥有橡胶膏剂、片剂、胶囊剂等十大剂型百余种产品，其中包括通络祛痛膏等独家知识产权产品。 1.1. 股权改制助推羚锐制药实现腾飞 2011年，公司完成国企改制，实际控制人由新县财政局变更为熊维政先生。此后，通过定向增发和股权激励，管理层持股比例大幅提升，管理层利益与股东利益有效结合，极大地激发了公司活力。2012年至2017年，公司收入复合增长率达26.86%，扣非净利润复合增速达45.88%。2016年，熊维政先生将其部分股权转让给其子熊伟先生及其他高管，实现了管理层交接，进一步巩固了管理层的积极性。 1.2. 深化营销模式改革，提升品牌、建设销售网络，公司进入发展快车道 自2012年熊伟先生出任市场营销部总经理助理以来，公司持续推进营销模式改革，通过广告宣传和终端推广提升品牌知名度，并加强营销网络建设。公司销售费用从2012年的1.72亿元增长至2017年的8.87亿元，增长近5倍，复合增长率达38.76%，其中广告投入超过1.17亿元。2015年熊伟先生正式出任总经理后，进一步深化改革，包括延长销售人员协议至5年以提高稳定性，建立区域负责制并以纯销作为考核标准，以及增派销售队伍。2017年，公司表内销售人员达534人，较2015年增加133人。公司积极向药店端（已与国大大药房、大参林、一心堂等合作，2018年重点开拓前25强连锁药店）和诊所端（2015年底自建团队）扩张，推动收入快速增长。 1.3. 公司产品布局合理，业务增长稳定 2017年，公司主营业务贴膏剂实现营业收入12.15亿元，毛利率高达74.51%。口服剂业务中，胶囊剂收入4.25亿元，毛利率72.60%；片剂收入0.78亿元，毛利率59.48%。四川、山东、河北等地区营业收入增长较快，均超过30%。公司贴膏剂产品丰富，梯队布局合理，明星产品通络祛痛膏定位精准，另有壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏等多种产品。口服剂产品如培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊发展迅速。小羚羊退热贴自2011年上市以来，已在国内退热贴细分领域取得较高市占率。 市场机遇与产品战略 2. 顺应消费升级，OTC行业迎来涨价+品牌化集中的黄金发展周期 2.1. 我国经济长期向好，人均收入大幅增加、CPI稳步上行、消费观念和健康关键提高，成为OTC药品涨价的社会发展大背景 改革开放以来，中国经济快速发展，居民收入和消费水平持续提升。自羚锐制药改制的2011年至今，居民人均可支配收入、城镇居民人均可支配收入和CPI分别上涨了80.46%、66.9%和18.93%。2003年至2015年，居民消费指数增长181%，城镇居民家庭人均年可支配收入增长275%，城镇居民家庭人均消费性支出增长236%。经济发展、可支配收入增加以及健康理念提升，共同推动了OTC药品消费升级，引导药品价格上涨和消费需求向品牌药集中。东阿阿胶、片仔癀等高端中药的提价及利润增长已印证此趋势，预示品牌OTC也将迎来消费升级机遇。 2.2. 价格改革政策的出台为OTC药品涨价放开政策限制 过去OTC药品价格受发改委等部门监管，导致部分药品价格偏低。2015年5月5日，国家发改委等7部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，取消了绝大部分低价药的价格限制，为各类OTC产品打开了价格调整空间，使其能更好地反映市场供求和成本变化。 2.3. 中药材价格的上涨驱动OTC药品提价应对 中药材价格的持续上涨是中药企业产品价格调整的客观因素。必康股份、马应龙等多家中药企业自2017年以来已上调OTC产品价格以应对成本压力。羚锐制药的核心产品均为中成药，其主要中药材如当归、川穹、白胡椒等在2009年至2015年间价格上涨。在OTC药价放开后，公司顺势而为逐步提高部分产品价格以应对成本上升，已成为必然趋势。 3. 羚锐制药——骨伤科类用药的明星品牌迎来 OTC 行业涨价和向品牌集中的行业发展黄金机遇 3.1. “羚锐”是OTC骨伤科类产品中的明星品牌 羚锐制药在全国OTC制药公司中排名第29位。公司产品主要为骨伤科贴膏剂，其中通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏等均为行业明星产品，在2017年非处方骨伤科类产品中分别位列第3名、第6名和第10名，显示公司在骨伤科类用药领域的品牌和销售处于领先地位。 3.2. 核心产品通络祛痛膏知名度高、销量稳定增长，潜在市场空间广阔 3.2.1. 通络祛痛膏为公司独家品种，销量大、增长稳健 通络祛痛膏是公司的独家品种，于2012年被选入全国基药目录，2016年获得国家保护品种批准，保护期限达7年。该产品是公司的核心产品，2017年实现收入约5.1亿元，同比增长约10%，占公司销售收入的30%左右。虽然医院市场增速受改革影响略有放缓，但在公司品牌推广下，OTC端收入快速增长，2017年OTC销售额约2.3亿元，增速超过20%。 3.2.2. 通络祛痛膏疗效好，品牌知名度高，市场竞争力强 通络祛痛膏具有活血通络、散寒除湿、消肿止痛的功效，主要用于腰部、膝部骨性关节炎。其主要竞争产品包括奇正藏药的消痛贴膏和华润三九的骨痛贴膏。凭借良好的疗效和相对较低的价格，通络祛痛膏迅速占领市场，销售增长迅速，成为销售收入破5亿的明星产品。在中国著名膏药品牌排行榜中，羚锐通络祛痛膏位列第六，领先于天和骨痛贴膏和奇正消痛贴膏等竞争对手。 3.2.3. 通络祛痛膏OTC和基层市场空间广阔，且具备一定涨价空间。 在OTC药品市场消费升级趋势下，消费者更倾向于优质疗效和知名品牌。公司大力拓展OTC和基层医疗市场，并建立4000人的销售队伍扩大渠道覆盖。通络祛痛膏在OTC销售价格为4.8元/贴，处于中游水平，低于奇正消痛贴膏（12.5元/贴）。凭借高知名度、良好疗效和强市场竞争力，通络祛痛膏具备较强的定价能力和提价潜力。 3.3. 羚锐普药贴膏产品价格低，顺OTC行业消费升级，迎来量价双升机遇 除通络祛痛膏外，公司其他风湿止痛类贴膏均为普药，包括壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏和关节止痛膏等，产品线齐全。在消费者认知度提升和中小药企成本激增的行业变化下，羚锐普药贴膏作为OTC知名品牌，通过品牌、质量和渠道优势提高市场占有率。壮骨麝香止痛膏和伤湿止痛膏销售量近年来保持较快增长，2017年销售量分别为7.1亿贴和4.6亿贴。2017年，壮骨麝香止痛膏和伤湿止痛膏出厂价约为0.30元/贴，较2016年提价20%以上，但对比同类竞品仍处于较低价格区间（如壮骨麝香止痛膏0.50元/贴，重庆陪都0.75元/贴）。公司普药贴膏产品品牌优势明显，销售能力强，客户认可度高，具备持续提价潜力。 3.4. 特色口服制剂产品匹配基层医院需求，配合渠道扩张进入稳步增长期 公司口服制剂主要由信阳分公司生产和销售，核心产品包括培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊，2017年销售额均超过5000万元。公司顺应分级诊疗政策，利用口服制剂优势，通过扩建销售队伍重点布局基层医院。这些产品主要集中在病后恢复和慢性病领域，符合基层医院需求。培元通脑胶囊2017年销售收入超过3亿元，增速接近100%，未来有望稳步上升。丹鹿通督片作为唯一针对腰椎管狭窄症的产品，市场空间广阔，具备较大提价空间。参芪降糖胶囊是治疗Ⅱ型糖尿病的准基药产品，2017年销售额突破5000万元，未来有望过亿。 3.5. 羚锐生物药业公司产品布局丰富,销售渠道整合迎来新的业绩增长点 羚锐控股子公司羚锐生物药业公司负责软膏剂、乳膏剂和凝膏剂等六种剂型的生产和销售，拥有20多种产品，涵盖药品、化妆品和消毒产品三大类。公司加快营销资源整合，将销售体系与母公司贴膏剂销售体系整合，销售团队从100-200人快速扩张至上千人。营销改革带来了活力，2017年公司整体销售收入约1亿元，其中软膏剂销售收入达6000万元，增长率高达45.38%。2018年一季度，三黄珍珠膏、糠酸莫米松乳膏、羚锐芦荟胶等多个产品销售收入同比增长50%以上。 4. 儿科产品小羚羊退热贴、舒腹贴成为公司增长新的明星 4.1. 消费升级趋势下儿童用药市场空间最为广阔 4.1.1. 二胎政策扭转人口结构，出生率成为未来市场空间的保障 自2016年1月1日二胎政策全面落实以来，中国迎来新生儿出生小高峰，2016年新生儿人数达1786万，同比增长7.29%，出生率达1.3%。根据《国家人口发展规划（2016-2030年）》，预计2020年全国每年新生儿人数将接近2000万人。我国0-14岁人口占总人口比例在2013年达到最低点16.41%后持续缓慢增长至2016年的16.64%，预计未来几年将继续提高，为儿童用药市场扩张提供保障。 4.1.2. 儿童药用药的特殊性更容易向品牌药集中，且价格更不敏感 儿童用药对安全性要求最高，其次是药效，再次才是价格。在消费升级趋势下，家长对品牌的认知度提升，对儿童用药的价格敏感度较低，更倾向于选购安全性好、治疗效果好的OTC品牌药。羚锐制药针对儿童市场推出了小羚羊小儿退热贴和舒腹贴膏，满足家长对安全、便捷用药的需求。 4.2. 小羚羊小儿退热贴：主打安全、舒适、物理降温属性 小羚羊小儿退热贴是公司2011年自主推出的一款Ⅰ类医疗器械，通过物理降温缓解发烧等不适症状。受益于产品优良的质量、儿童使用的安全性和舒适性口碑，以及公司强大的OTC销售队伍，该产品上市以来销售量和销售收入均快速增长。2017年，小羚羊小儿退热贴销售4868.47万贴，同比增长38.3%，销售收入突破1亿元，毛利率超过70%。2017年底爆发的流感疫情进一步助推其放量，201

中心思想 注射剂市场突破与进口替代机遇 普利制药注射用更昔洛韦钠的获批，结合其海外双报认证及注射剂一致性评价的先发优势，预示着公司在国内抗病毒药物市场，尤其是在进口替代领域，将迎来显著增长机遇。 全球化布局与持续盈利增长 公司已构建成熟的制剂出口平台，并积极推进多品种的国内外注册，辅以有效的团队激励机制，共同驱动其未来业绩的持续高速增长和长期投资价值。 主要内容 公司财务概览与市场表现 核心财务指标： 报告显示，普利制药在2018-2020年间预计将实现显著的财务增长，摊薄每股收益将从2018年的1.219元增至2020年的3.602元。净利润增长率保持高位，其中2019年预计达95.75%，净资产收益率稳步提升，反映出公司强劲的盈利能力和发展潜力。 市场估值： 截至报告期，公司总市值达120.16亿元人民币，市场对公司未来表现抱有积极预期。 注射用更昔洛韦钠的市场战略与优势 产品获批与临床价值： 普利制药的注射用更昔洛韦钠于2018年6月4日获得国家药监局批件。该产品作为治疗巨细胞病毒感染的首选药物，具有广谱抗病毒活性和高疗效，市场需求稳定。 国内市场格局与增长潜力： 国内注射用更昔洛韦钠市场规模庞大，2015年销售额约7.62亿元，并保持13%的复合增长率。目前市场由罗氏（42%）、湖北科益药业（25%）等主导。普利制药凭借其产品在欧盟多国已获批上市的“海外双报”优势，以及在中国获得的优先审评审批资格，有望迅速切入市场并实现进口替代，预计可实现过亿销售。 一致性评价的政策红利： 各地政府出台的鼓励政策，如直接挂网采购、议价机制以及对通过一致性评价品种给予原研药同等待遇（如陕西、湖北、浙江、青海等省份），将为普利制药的更昔洛韦钠提供有利的市场准入和定价优势，加速其市场份额的提升。 制剂出口与研发管线布局 制剂出口平台优势： 普利制药经过十年投入，已建立起完善的制剂研发、注册和生产体系，具备自主研发和多地同步申报的能力。公司每年计划申报3-5个新品种，重点布局注射剂、多肽和肿瘤领域，并通过与美国经销商合作，确保产品销售渠道。 国内外注册进展： 泮托拉唑等多个品种的海外转报和国内注册正在有序进行，预计今年将有3-4个品种在国内获批。此外，公司已开展7-8个口服品种的一致性评价，其中一个品种的生物等效性试验即将完成，进一步丰富产品线。 投资展望与潜在风险 盈利预测与评级： 基于公司完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，分析师预计普利制药2018-2020年净利润将分别达到1.49亿元、2.91亿元和4.40亿元，并维持“买入”评级。 风险因素： 潜在风险包括产品审批进度慢于预期、市场竞争导致产品降价，以及医保控费政策可能对产品销售和进院造成影响。 总结 普利制药凭借注射用更昔洛韦钠的成功获批，以及其在海外双报和注射剂一致性评价方面的领先优势，在国内抗病毒药物市场展现出巨大的进口替代潜力。公司已构建成熟的制剂出口平台，并积极推进多品种的国内外注册，为未来业绩增长奠定坚实基础。尽管面临审批、降价和医保控费等市场风险，但其稳健的财务增长预期、独特的竞争优势和有效的团队激励机制，共同支撑了分析师对其“买入”的投资评级。

中心思想 司太立：造影剂市场领导者与产业链整合者 本报告核心观点指出，司太立作为国内碘造影剂领域的领军企业，正通过深化产业链布局和实施战略性并购，持续巩固其市场主导地位，并积极拓展未来增长空间。公司凭借丰富的产品线、完善的国际认证以及在主要品种上的竞争优势，在国内造影剂市场快速增长的背景下，展现出强劲的发展潜力。 多元化布局与并购驱动未来增长 司太立的未来增长将主要由以下几个方面驱动：一是“中间体+原料药+制剂+创新药”的全面产业布局，特别是向下游制剂和创新药领域的延伸；二是成功收购海神制药，显著提升了市场份额和议价能力，实现了产品与客户的协同效应；三是积极向磁共振造影剂等新兴领域扩展，不断丰富产品品类，以适应市场多元化需求。 主要内容 一、 国内碘造影剂龙头，产业链延伸布局未来 深耕造影剂行业多年，“中间体+原料药+制剂”结构渐清晰 司太立自2003年进入碘造影剂领域以来，已发展成为国内造影剂原料药龙头。公司通过成立江西司太立、上海司太立和键合医药，逐步构建了“中间体+原料药+制剂+创新药”的产业布局。2017年，公司实现收入7.11亿元，同比增长5.65%；归母净利润8312万元，同比增长9.19%。若不考虑尚未创收的上海司太立和健合生物，母公司部分2017年实现净利润1.31亿元，复合年增长率（CAGR）高达27.35%。 造影剂收入占比提升，为主要毛利来源 从产品结构来看，造影剂产品收入占比持续提升，从2011年的68.90%增至2017年的84.12%，成为公司主要收入来源。同时，造影剂产品毛利率显著高于喹诺酮类产品（2017年分别为40.22%和20.26%），使得造影剂产品毛利占比在90%以上，是公司利润的核心贡献者。 二、 造影剂行业景气，仿制药上市促原料药销量提升 我国造影剂使用结构与全球类似，X射线造影剂是主流 造影剂根据成像原理分为X射线、磁共振和超声造影剂。其中，X射线造影剂是主流，尤其是有机碘造影剂应用最广泛。2012年全球X射线造影剂占比76.59%，国内占比85.95%，显示出与全球相似的使用结构。非离子型造影剂因其低渗透压和不带电荷的特点，具有更高的安全性和耐受性。 国内造影剂行业增速高于全球 全球造影剂市场增速放缓，预计未来保持低于5%的增速。然而，国内市场受消费需求驱动、进口替代趋势影响，行业规模从2012年的61.65亿元增长到2016年的100.13亿元，CAGR为12.89%，预计到2020年将突破160亿元。我国X线造影剂原料药人均用量虽高于全球，但仅为美国的17.45%，欧洲的69.95%，仍有巨大增长空间。此外，我国CT保有量快速增长，但每百万人口CT设备数量仅为美国的约一半，预示着影像检查设备和造影剂需求仍有提升空间。国产造影剂产品凭借性价比优势，进口替代趋势明显。 造影剂仿制药销量增速高于原研药 全球碘造影剂销量在2012-2016年CAGR为6.4%，其中仿制药CAGR为16.2%，显著高于原研药的5.1%。在中国市场，仿制药的增速更为突出，CAGR高达21.1%，远超原研药的4.8%。这表明仿制药凭借价格优势，正快速抢占市场份额，从而促进了造影剂原料药销量的快速提升。 三、 公司原料药产品线丰富，收购海神提升话语权 覆盖全球销量前5大X射线造影剂产品 司太立已具备产业化能力的X射线造影剂产品包括碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇原料药，并有碘美普尔、碘普罗胺等在研产品，是国内品种储备最丰富的企业之一。全球前五大X射线造影剂品种（碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇）合计占市场总额的93.08%，司太立的产品线覆盖了其中大部分。 国际认证齐全，产品质量得到保证 司太立的主导产品碘海醇是全球获得CEP证书和日本登陆证的四家企业之一。碘帕醇除获得欧盟CEP证书、日本登陆证外，还获得美国DMF文件。这些国际认证确保了公司产品质量，并为进入国际高端市场奠定了基础。此外，原辅包关联审评政策的实施，进一步提升了高质量原料药的使用黏性，利好司太立等优质原料药企业。 公司主要品种竞争地位优势明显 碘海醇：作为X线造影剂的金标准，2017年样本医院销售额达6.79亿元，CAGR为4.26%。司太立碘海醇原料药产能和产量均为国内第一，受益于进口替代，销售量增速高于销售额增速。 碘帕醇：2012-2017年样本医院销售额CAGR为10.06%。司太立是国内唯一取得碘帕醇原料药批文的企业，且是全球获得欧盟CEP证书和日本登陆证的三家企业之一，并取得FDA的DMF文件，未来有望保持10%以上增速。 碘克沙醇：作为第三代非离子二聚体造影剂，因其高安全性和耐受性，2012-2017年样本医院销售额CAGR高达48.41%。司太立该产品销售量居国内首位，与江苏盛迪是国内仅有的两家碘克沙醇原料药批文企业，竞争格局良好。 碘佛醇：2012-2017年样本医院销售额CAGR为15.74%。司太立碘佛醇水解物主要供应恒瑞医药，2017年销售量同比增长10.18%，未来有望保持10%以上增速。 收购海神制药进一步提升话语权 司太立以发行股份及支付现金的方式收购海神制药100%股权，交易对价8.5亿元。海神制药专注于碘海醇、碘帕醇原料药的生产，2017年碘帕醇原料药和碘海醇原料药销售额分别占比47.27%和48.72%。此次收购具有显著的战略协同效应： 规模效应与议价能力强化：双方合并后，在原材料采购上可集中议价，降低成本；市场份额显著提升，对下游制剂生产商的影响力增强。 产品互补与客户共享：司太立可借助海神制药的海外渠道优势，拓展其他化学原料药产品市场；同时，为海神制药客户提供更丰富的产品组合。 财务指标显著改善：2017年备考营业收入和归母净利润分别增长36.75%和62.82%。海神制药承诺2018-2020年扣非后归母净利润分别不低于4375万、4870万和6400万元，将大幅增厚上市公司业绩。 四、 向磁共振造影剂领域扩展，积极布局制剂产品 向钆类造影剂扩展，不断丰富产品品类 磁共振造影剂市场随着MRI装机量和检查人次的提升而快速增长。2017年样本医院钆类造影剂市场规模为4.32亿元，同比增长12.06%，5年CAGR为13.44%。司太立正积极向磁共振造影剂领域扩展，钆喷酸葡胺已打通合成路线，钆贝葡胺已完成中试阶段，有望在未来夺得先机。 向产业链下游延伸，积极布局制剂产品 公司投入超过5亿元建设上海制剂工厂，硬件按欧美标准建造，并已获得乳膏剂GMP证书。目前，碘海醇注射剂、碘帕醇注射剂、碘克沙醇注射剂均已提交注册申报，其中碘海醇已获受理，预计2019年年中可拿到批件。上海键合医药也与行业专家合作开展首仿和创新药研发项目，显示公司积极向下游制剂和创新药领域延伸的决心。 总结 司太立作为国内碘造影剂行业的领军企业，通过多年的深耕细作，已构建起“中间体+原料药+制剂+创新药”的完整产业链布局。公司在X射线造影剂原料药领域拥有丰富的产品线和领先的市场地位，主要品种如碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等均具备显著的竞争优势和完善的国际认证。 面对国内造影剂市场高于全球的增长速度以及仿制药进口替代的趋势，司太立通过战略性收购海神制药，进一步巩固了其市场主导地位，显著提升了规模效应和议价能力，并实现了产品与客户的协同共享，预计将大幅增厚公司业绩。同时，公司积极向磁共振造影剂等新兴领域扩展，并大力布局下游制剂产品，以期在未来实现多元化增长。尽管面临研发、原材料价格波动和并购整合等风险，但公司凭借其稳固的市场基础、前瞻性的战略布局和持续的创新投入，未来发展前景广阔，维持“推荐”评级。

中心思想 战略转型与制药版图升级 景峰医药（000908）通过战略性聚焦高端仿制药，并辅以持续的并购整合与制药资产优化升级，已成功实现企业转型，并取得了阶段性成果。公司致力于走与国际接轨的仿制药产业化道路，不断完善制药产业链，形成了以心脑血管、抗肿瘤、骨科疾病和妇儿用药为核心的四大产品线。通过对上海景峰、贵州景峰、大连德泽、贵州景诚、海南锦瑞及慧聚药业等子公司的整合与升级，公司在多个细分市场建立了竞争优势，并积极推动产品创新和剂型改良，以适应不断变化的市场需求和政策环境。 多元化布局驱动未来增长 公司不仅通过内生增长优化现有产品结构，更通过投资和合营研发企业进行外延式扩张，大力丰富产品管线，为中长期发展奠定基础。持续加大的研发投入，尤其是在生物药、高端仿制药、原料药和高端注射剂领域的战略性布局，以及与美国尚进、科新生物等创新型企业的合作，预示着公司在国内外市场均具备显著的增长潜力。尽管短期内受行业政策和营销改革影响，公司业绩有所波动，但其清晰的战略方向、丰富的产品储备和积极的创新投入，使其有望在未来实现稳健增长，并获得“强烈推荐”的投资评级。 主要内容 核心业务板块的市场表现与研发进展 景峰医药在2015年至2017年间持续通过并购和整合制药资产，成功转型为高端仿制药企业。2017年，公司实现营业收入25.84亿元，同比下降2.15%；归母净利润1.62亿元，同比下降52.33%。业绩下滑主要受辅助用药政策、国家降价及招投标政策影响，同时营销队伍改革和研发投入增加也导致销售费用和人员薪资上涨。从收入构成看，2017年注射剂、固体制剂、原料药及其他主营业务的营收占比分别为74.33%、11.93%、7.05%和6.69%。公司整体毛利率稳定在80%左右，其中注射剂毛利率高达86%。 上海景峰：玻璃酸钠市场领先与产品升级 上海景峰作为景峰医药的全资子公司，其核心产品玻璃酸钠在骨科和眼科市场表现强劲。2017年，景峰玻璃酸钠营收规模约2.3亿元，在PDB样本医院市场份额约10%，位居国产企业第二。玻璃酸钠市场规模持续扩大，骨科领域从2010年的6.97亿元增长至2017年的40.08亿元，复合年增长率（CAGR）达28.39%，预计未来三年CAGR有望保持20%以上；眼科领域2017年市场规模约16.86亿元，预计2020年有望突破25亿元。为应对市场竞争，上海景峰已完成长效玻璃酸钠生产线技改及产能扩建，并研发了HA1（交联玻璃酸钠注射液）和HA2（玻璃酸钠曲安奈德复方注射剂）等国家一类新药，以及JZC11注射液等长效制剂，这些产品有望在未来大幅提升玻璃酸钠的营收。此外，上海景峰在研项目丰富，包括JZC23、JS01等抗肿瘤脂质体，以及JZB01、JZB28等创新药及高端仿制药，为公司长远发展奠定基础。 贵州景峰：参芎葡萄糖注射液稳定与替罗非班上市 贵州景峰作为景峰医药的全资子公司，其核心产品参芎葡萄糖注射液2017年营收销售约10.5亿元。尽管受国家医保目录对中药注射剂使用限制及列入辅助用药政策影响，其增速有所放缓，但过去一年中标省份累计达13个，中标价格稳定在45-48元区间，预计2018年销售规模将维持稳定。在PDB样本医院市场中，贵州景峰的参芎葡萄糖注射液市场份额约33.54%，排名第二，具有相对优势。同时，贵州景峰的研发产品盐酸替罗非班注射液和盐酸替罗非班氯化钠注射液已处审评生产阶段，预计2018年有望实现上市，为公司业绩增长注入新动力。 大连德泽：榄香烯高速增长与市场潜力 大连德泽药业在被景峰医药并购后，营收从并购当年的2.5亿元规模增长至2017年的5.55亿元，过去五年复合增速高达25.45%。其核心产品榄香烯注射液和榄香烯口服乳是独家的中国原研专利药和国家抗肿瘤新药，已进入全国医保用药目录。2017年，植物药在抗肿瘤药物市场中排名第二，市场份额为21.39%。大连华立金港药业在植物碱类抗肿瘤药物生产企业中占据6.74%的市场份额，位居前列。榄香烯注射液作为脂质体剂型，能靶向作用于肿瘤细胞，对正常细胞无损伤，2017年PDB样本营收达2.68亿元。榄香烯口服乳作为目前唯一脂质体剂型的口服抗肿瘤药，2017年样本医院增速超100%，销售额达2781万元。考虑到其独特优势和景峰医药的营销推广力度，预计未来三年榄香烯产品有望维持约20%的增速，成为景峰医药抗肿瘤领域的旗舰产品。 贵州景诚：口服制剂受益流感爆发 贵州景诚制药主要产品为心脑

中心思想 创新驱动，业绩拐点显现 沃森生物（300142）作为国内生物药行业的先行者，凭借其强大的研发能力和前瞻性的“大生物”战略布局，在新型疫苗和单抗药物两大高增长领域取得了领先地位。尽管2017年因一次性计提河北大安股权赔偿导致业绩亏损，但该事件被视为经营不确定性的最大排除，公司正迎来业绩拐点。随着多款重磅产品，特别是13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗，以及多款单抗类似药的陆续上市，公司预计将实现跨越式增长，2018年业绩反转，2019-2020年有望爆发。 重磅产品蓄势待发，市场前景广阔 公司核心竞争力在于其丰富且领先的产品管线。在疫苗领域，23价肺炎球菌多糖疫苗已于2017年上市并迅速放量，成为短期业绩增长点。更具战略意义的是，研发难度极高的13价肺炎球菌结合疫苗已进入生产申报阶段，有望成为全球第二家、国内首家上市该产品的企业，其国内市场空间巨大。同时，二价HPV疫苗也处于临床三期后期，有望成为首个国产HPV疫苗，并已与盖茨基金会签订销售协议，预计将成为另一款10亿级重磅产品。在单抗领域，公司控股子公司嘉和生物拥有完善的研发平台，多款重磅单抗类似药（如曲妥珠单抗和英夫利昔单抗）已进入临床三期，预计2020年上市，进一步拓宽公司增长边界。 主要内容 第1部分 国内生物药行业先行者 研发投入领先，战略布局全面 沃森生物成立于2001年，并于2010年在创业板上市，股票代码300142.SZ。公司专注于人用疫苗、单抗药物等生物药的研发、生产和销售，在新型疫苗和单抗药物两大细分领域处于行业领先地位。公司坚持“产品升级换代”和“填补国内空白”的研发战略，通过自生和外延双管齐下逐步实现“大生物”布局。在研发投入方面，公司表现突出，2010-2016年研发费用复合年增长率（CAGR）达47%，2017年研发投入高达3.3亿元，占营业收入的49%，位居医药行业前列。公司拥有一支由100余名博士、硕士，15名高端海归科学家，以及3名中组部“千人计划”专家组成的核心管理和研发团队，创新能力卓越。 在股权结构方面，公司股权较为分散，但云南省工业投资控股集团有限责任公司（工投集团）持续增持公司股份，目前已成为公司大股东，持股比例达12.99%。工投集团作为云南省重要的国有资本投资管理平台，为公司提供雄厚的资本实力、丰富的产业投资经验和卓越的产业整合能力，并承诺在资金、政策支持和战略规划方面提供全方位支持，为公司长期发展奠定坚实基础。公司产品储备丰富，涵盖传统疫苗、新型疫苗和单抗三大板块。其中，13价肺炎疫苗已完成III期临床数据总结并申报生产，进入优先评审程序，预计最快将于2018年第四季度上市。二价HPV疫苗处于临床III期后期。在单抗板块，公司有7个单抗药物处于临床试验阶段，包括国内首仿的赫赛汀（曲妥珠单抗）和类克（英夫利昔单抗）类似药，均已进入III期临床。 第2部分 疫苗行业迎来复苏，行业容量进一步扩大 政策驱动行业规范化与市场扩容 疫苗作为预防控制传染病最经济、最有效的手段，在全球范围内保持约10%的消费量增长率。全球年销售额超过10亿美元的重磅疫苗产品包括13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、流感疫苗和水痘带状疱疹疫苗。中国作为全球最大的疫苗生产国之一，年产能超过10亿剂。根据Kalorama Information预测，2015-2020年期间，中国疫苗市场的年化复合增长率将保持在9%左右，到2020年市场规模将达到310亿元人民币，主要增长动力来源于13价肺炎结合疫苗与重组HPV疫苗等新型重磅产品。 2016年“山东疫苗事件”爆发后，中国疫苗行业在安全和质量方面的问题受到广泛关注，一度导致行业跌入谷底，二类疫苗的批签发量明显下滑。然而，随着《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改，疫苗流通行业管理得到加强，取消了药品批发企业的疫苗经营资质，二类疫苗被纳入省级公共交易平台集中采购，并由县级疾控机构采购提供给接种单位。这一“一票制”改革，一方面促使流通渠道的收入和利润回归上游疫苗生产商，另一方面也促使疫苗产品招标价格透明合理，推动行业优胜劣汰。经过一年多的行业调整，疫苗事件的影响逐渐消除，行业增速逐渐恢复，二类疫苗批签发量呈现复苏趋势。 第3部分 国内唯一储备两大重磅疫苗的企业 核心疫苗产品引领市场增长 沃森生物是国内唯一储备两大重磅疫苗——13价肺炎结合疫苗（PCV-13）和二价HPV疫苗（HPV-2）的企业，这两款产品均具备成为10亿级重磅产品的潜力。 13价肺炎结合疫苗（PCV-13）被称为全球“疫苗之王”，其研发难度极高，目前由辉瑞公司独家生产。沃森生物的PCV-13已完成揭盲，临床结果显示不劣于辉瑞产品，且生产车间已完备，以优先评审身份进入报生产阶段，预计最快将于2018年第四季度获批上市。这将使沃森生物成为全球第二家、国内第一家拥有PCV-13重磅品种的厂家，在国内竞争中处于领先地位，其他国内申报厂家如北京民海、北京科兴等进度均落后于沃森。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因，WHO数据显示，全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病，其中大多数是婴儿和老人，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童死亡的首位原因。辉瑞PCV-13在全球销售火爆，2016年销售额达57亿美元，2017年为56亿美元。在国内，每年新生儿数量达1600-1700万（预计未来可达1800-2000万），2岁以下婴幼儿肺炎疫苗市场长期空白。辉瑞的13价沛儿于2016年底进入中国，截至2018年6月共批签发143万支，不到48万人份，全国各地严重缺货。沃森生物的PCV-13适用范围为6周-5岁龄，比辉瑞产品更广。假设公司上市后售价参考辉瑞当前售价700元/支，保守估计接种率仅1%的情形下，国内PCV-13的总需求量可达564万支，辉瑞批签发量仅能满足25%的市场需求。沃森生物已构建覆盖国内30个省市、2000多个县区的营销网络。预计其PCV-13市占率分别达到20%、40%、60%的情况下，能为公司带来7.9亿元、15.8亿元、23.7亿元的年销售收入，产品进入稳定期后每年有望带来10亿元以上净利润。 二价HPV疫苗（HPV-2）有望接力PCV-13成为另一款10亿级重磅产品。目前全球HPV疫苗市场主要由默沙东和GSK垄断，每年销售额约20亿美元。国内进口HPV疫苗供应远不满足需求，GSK二价HPV疫苗于2017年共签发110.7万剂（约36.9万人份），默沙东四价HPV疫苗截至2018年6月签发118.88万剂（约39.6万人份），默沙东九价HPV疫苗于2018年5月获批6022支。沃森生物的二价HPV疫苗目前处于临床III期后期，预计2019年上市，将成为首个国产HPV疫苗。该疫苗采用毕赤酵母表达载体，工艺稳定且具有成本优势。临床试验方案同时满足抗持续性感染和癌前病变两种临床终点要求。沃森产品说明书规定接种年龄为9-30岁，覆盖更广泛的低年龄人群，且价格预计将低于进口九价HPV疫苗。中国9-30岁女性人群约1.75亿，按目前每人份1800元计算，市场规模巨大。沃森生物凭借其强大的销售能力（曾使Hib疫苗市场占有率居第一），有望在HPV疫苗市场取得显著份额。假设接种率5%，国内总需求可达2619.6万支，市场空间157.2亿元。沃森市占率10%/20%/30%时，年销售额可达15.7亿元、31.4亿元、47.1亿元。 第4部分 单抗研发国内前三，多款重磅产品即将上市 单抗药物平台成熟，多产品线蓄势待发 单克隆抗体药物是全球生物制药市场中最重要的品类之一，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域前景广阔。2016年全球单抗药物销售总额近1000亿美元，占生物药比重超过30%，是全球医药市场增长最快的领域。在中国，国产单抗品种长期稀缺，绝大多数依赖进口且售价昂贵。国家出台多项政策积极引导单抗药物产业发展，设立“重大新药创制”科技重大专项，重点支持恶性肿瘤等重大疾病药物研发。2016年中国单抗药物市场已达约94亿元人民币，预计在新单抗药物不断上市、医保目录纳入以及大病医保全覆盖等政策推动下，2020年市场有望达到280亿元。 全球多个原研单抗药物专利即将到期，为国内仿制药带来巨大发展机遇。沃森生物控股子公司嘉和生物是国内领先的单抗研发平台，在研项目数量超过10个，产品梯队合理。目前研发进展最快的是曲妥珠单抗类似药（GB221）和英夫利昔单抗类似药（GB242），均已进入III期临床研究的病例入组阶段。曲妥珠单抗（赫赛汀）是罗氏开发的治疗HER2阳性乳腺癌的一线用药，2017年全球销售额达74.88亿美元。英夫利昔单抗（类克）2016年全球销售额达82.34亿美元，适应症广泛，包括类风湿关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎等。沃森生物在这两个重磅单抗类似药的研发进度上处于国内领先地位，预计2020年实现上市销售。此外，公司还有贝伐珠单抗类似药、利妥昔单抗类似药、同类最优抗IL-6人源化单抗创新药、抗PD-1人源化单抗等多个单抗产品处于临床阶段，显示出公司在单抗领域的全面布局和强大研发实力。 第5部分 PPSV-23贡献2018年最大增量 23价肺炎疫苗市场份额重塑与增长 23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV-23）适用于2岁以上人群，用于预防由其包含的23种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、败血症等疾病。在发达国家，肺炎球菌菌血症的死亡率高达15-20%，在老年人中更高达30-40%。随着国内老龄人口的增多以及深圳、上海等地陆续启动政府采购免费为老年人接种肺炎疫苗的福利政策扩大，PPSV-23的国内市场将逐步扩大。2016年全球PPSV-23销售额约7.5亿美元，国内市场约10亿元人民币。目前国内PPSV-23的使用主要集中在低年龄段人群（儿童接种率仅21%），而老年人、吸烟人群、慢性病患者等大年龄段成人市场（合计不少于3亿人）的使用量很少，市场潜力巨大。 根据中国食品药品检定研究院数据，2017年我国23价肺炎疫苗批签发数量约517万剂，2010-2017年平均批签发数量约为615万剂。多年来，国内23价肺炎球菌多糖疫苗市场主要由成都生物制品研究所、默沙东以及赛诺菲三家主导，2015年后赛诺菲未获批签。沃森生物的23价肺炎疫苗于2017年7月28日获首批批签发并于8月上市销售，将重塑国内23价肺炎疫苗三足鼎立格局。2017年，沃森生物在23价肺炎疫苗批签发市场中占据21.36%的份额，与成都所（64.92%）和默沙东（13.72%）形成新的竞争态势。沃森生物的23价肺炎疫苗是全球第四家、国内第二家获得上市许可的企业，其产品采用无防腐剂制剂工艺（全球首个），并采用预灌封剂型，具有产品质量好、接种便利性的优势。公司拥有完善的全国销售网络，已在全国28个省份约900多个区县CDC直接供货。通过品牌营销、学术推广、临床项目辅助销售等多种维度，公司在争取存量市场份额的同时，积极开拓吸烟人群、慢性病患者等增量市场，并大力推动更多省市大宗采购给户籍老人免费接种。2017年，公司23价肺炎疫苗实现销售收入1.02亿元，销售数量约50万剂。预计2018年销量可超过150万支，销售收入可达3-4亿元，将成为公司2018年最大的业绩增量。 第6部分 盈利预测与投资建议 业绩展望与投资评级 基于对公司产品管线

# 中心思想 本报告的核心在于分析华海药业的海外ANDA获批情况及其对公司未来业绩的影响，并维持“买入”评级。 ## 海外ANDA获批进入收获期 华海药业凭借其强大的仿制药研发实力，海外ANDA获批数量显著增加，高技术壁垒产品也进入收获期，成为美国仿制药市场的重要供应商。 ## 国内市场潜力巨大 多个已在海外获批的ANDA品种进入CFDA优先审评名单，有望快速通过一致性评价，享受医保和招标政策的优先支持，从而在国内市场实现快速放量，显著增厚公司业绩。 # 主要内容 ## 事件概述 非布司他片ANDA申请获得美国FDA暂时批准；6个品种进入CFDA拟纳入优先审评药品名单（第二十九批）。 ## 仿制药研发与海外ANDA获批 公司致力于成为全球领先的制剂生产企业，海外ANDA获批数量进入井喷期，高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。 * **ANDA获批数量增加：** 从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。 * **产品质量提升：** 从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。 * **非布司他片获批：** 获得美国FDA暂时批准，待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。该药主要用于治疗痛风，2017年美国市场销售额约5.4亿美元。 ## 海外ANDA转报国内及优先审评 左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单。 * **一致性评价优势：** 这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查，属于海外ANDA转报国内，获批后即可视为通过一致性评价，享受医保和招标政策的优先支持。 * **市场潜力巨大：** 2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。预计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%，对应终端销售额7-14亿元，净利润0.3-0.6亿元。 * **未来增长点：** 公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产，大概率也会通过优先审评通道回归国内市场，显著增厚公司业绩。 ## 盈利预测与评级 预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元，对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。 ## 风险提示 ANDA 获批进度或低于预期；一致性评价获批进度或低于预期；药品销售或低于预期；药品招标降价风险。 # 总结 ## 核心驱动力 华海药业的增长动力主要来自于海外ANDA的持续获批以及转报国内后的市场放量。公司在仿制药领域的研发实力和生产质量是其核心竞争力。 ## 投资建议 维持“买入”评级，但需关注ANDA获批进度、一致性评价进度以及药品销售等风险因素。公司未来的业绩增长具有较大的潜力，值得投资者关注。

中心思想 华海药业缬沙坦获批的战略意义 华海药业缬沙坦片在国内获批，标志着公司在一致性评价和制剂出口转报国内的战略布局取得重大进展。缬沙坦作为抗高血压一线用药，国内市场空间巨大，但进口替代尚不充分。华海药业凭借其全套美国申请资料转报国内的优势，有望加速对原研药的进口替代，并为公司其他海外获批产品通过该渠道加速上市树立典范。 一致性评价与公司中长期发展优势 一致性评价政策红利将持续推动华海药业的发展，公司在销售体系强化、产品梯队建设、原料药与制剂纵向一体化以及先进制剂工艺方面具备显著的比较优势。结合前瞻性的生物药布局和优秀的管理团队，华海药业有望在全球仿制药激烈竞争中脱颖而出，实现业绩的持续增长和产业升级。 主要内容 市场数据与公司基本情况 华海药业当前市场价格为27.02元人民币，总市值达338.02亿元。公司已上市流通A股12.32亿股。财务数据显示，公司净利润增长率预计从2017年的15.16%提升至2018E的35.47%，并保持26%以上的增长至2020E。净资产收益率（ROE）预计从2017年的11.81%稳步增长至2020E的16.66%。摊薄每股收益（EPS）预计从2017年的0.613元增长至2020E的1.198元，显示出良好的盈利能力和增长潜力。 缬沙坦国内获批及其市场潜力 华海药业的缬沙坦40mg、80mg、160mg片剂于2018年6月1日获得国家药监局批准。缬沙坦是原研诺华的抗高血压一线用药，商品名为代文，属于国家医保乙类和2012版基药。 国内市场概况：2017年缬沙坦国内销售额达17亿元，同比增长4.0%。目前国内有20家厂商持有缬沙坦制剂文号，但原研诺华占据74%的市场份额，鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占6%、5%、4%左右，竞争格局在过去五年内保持稳定，表明进口替代仍有巨大空间。 进口替代不足原因：主要归因于原研产品质量好、品牌认可度高；原研产品在招标中享有“原研药”、“单独定价”等优势，中标价接近国产药品两倍；以及原研厂家诺华强大的销售实力和充分的学术推广。 一致性评价政策红利与进口替代 华海药业是目前国内独家完成缬沙坦一致性评价审批的企业。根据国家政策，已在欧盟、美国和日本获批上市的仿制药，可基于国外注册申报资料在国内申报上市，获批后视同通过一致性评价。 各地鼓励政策： “量”方面：多数地区允许通过一致性评价的品种直接挂网采购，形成新的市场准入途径。 “价”方面：以议价为核心，参照其他省份及历史价格。上海、内蒙古、吉林、湖北、青海等地政策为提价提供了基础。 同等对待：陕西、湖北、浙江、青海明确通过一致性评价的品种可获得与原研药同等对待。 标志性意义：华海药业缬沙坦应用全套美国申请资料进行国内转报，标志着制剂出口转报国内的实操层面完全落地，公司在海外获批的产品有望通过此渠道加速上市。 批量产品待批：公司目前有13个品种在国内申报待审批，其中盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片等已纳入优先审评审批程序，有望凭借政策红利迅速上市。 公司中长期发展核心要素 销售体系强化与产品正反馈 华海药业在现有销售体系基础上强化销售，以保证产品上市后的销售放量。 精神领域能力验证：公司销售队伍在过去一年从100人扩张至500人，覆盖空白终端，2017年国内制剂销售收入预计超过60%。在精神产品线领域，公司在2016年已凭借自营销售队伍实现进口替代，销售量占比超过50%，证明了其销售实力。 品种与销售的正反馈：公司产品线涵盖精神类和心血管类药品，包括氯吡格雷、替格瑞洛、达比加群酯等一线治疗性产品，以及氯沙坦缓释、喹硫平缓释、拉莫三嗪缓释等高技术壁垒产品，甚至利拉利汀、利伐沙班等专利挑战产品。一致性评价制度红利下，有竞争力的产品上市将带动销售队伍的搭建和扩张，形成“优秀品种-优秀销售队伍-优秀品种”的正向反馈。 代理商积极态度：在“两票制”和“药占比”压力下，代理商对获得华海药业产品的意愿强烈，主动寻求代理权。 一致性评价的持续推动作用 一致性评价作为中国制药产业清算低效产能、提高产品竞争力的必要途径，本质上反映了中国药品消费升级和制药产业竞争力提升。 增量品种与梯队优势：公司看好拥有产品梯队和增量品种的公司。增量品种没有历史价格，可基于原研药更好地定价，避免恶性价格竞争。华海药业在美国上市37个、已递交FDA38个、在研70多个品种，并利用海外数据进行国内申报，加速产品上市，是真正拥有增量品种梯队的公司。 持续的政策催化：江苏、上海等省市已出台鼓励通过一致性评价品种的政策（如上海可直接挂网销售），预计未来更多省份将在药品招标、医保支付价等方面出台有利政策。 全球仿制药竞争中的比较优势 在全球仿制药竞争激烈的背景下，华海药业的比较优势将更加明显。 药品用量的刚需和稳健增长：全球老龄化加剧和医疗费用负担增加，药品需求稳步增长，且多为刚需。产品降价的情况下，使用量大幅提高是核心。 原料药+制剂纵向一体化的产业竞争优势：公司产品基本拥有自有原料药，且多数品种在国际上处于龙头供货商地位。这不仅带来成本优势，更保证了供应链稳定、产品质量，形成基于产业链纵向一体化的规模优势。 大幅领先的制剂工艺优势：公司在缓释片、激光控释片、胃漂片、微丸片等高技术壁垒产品方面形成产品集群和竞争优势，确保更好的竞争环境和盈利状况。 战略布局与优秀管理团队 中长期布局和管理团队是公司长期发展的保障。 抗体、免疫治疗领域的前瞻性布局：公司已在高端生物类似药（Biosimilar）、生物创新药和免疫治疗领域进行产品布局，重点产品有望在今年进入III期临床，团队和产品梯队已搭建完成，保证未来产品升级。 优秀的管理团队：公司从原料药企业起家，通过原料药+制剂+制剂出口+生物药的产业升级，管理层将公司从十几亿市值的原料药公司经营为国内领先的制剂出口和一致性评价龙头公司，充分表明其踏实经营风格和高效执行力。 投资逻辑与建议 制剂出口：十年投入成功创造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台。Solco销售平台产品已进入美国主流销售渠道，并在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，专利挑战常态化，有望通过专利挑战实现质变。 国内制剂：“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等模式加速推广优势产品。 原料药：公司业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，确保产品质量、成本优势和供应链稳定。 生物药：高仿产品处于临床阶段，生物类似药优势在于节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物类似药进展较快，并有生物创新药在研。 投资建议：预计公司2018-2020年净利润分别为7.81亿、9.88亿、12.49亿元。综合考虑公司制剂出口的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 风险提示 ANDA获批不达预期：FDA审批速度可能低于预期。 国内审批慢于预期：CFDA人力不足，海外飞行检查审评员不足，可能导致审批慢于预期。 销售慢于预期：新药品定价和准入体系尚未完全形成，医院“一品双规”等政策限制可能导致产品上市后销售低于预期。 环保风险：国内环保标准提高和检查从严，可能存在环保风险。 总结 华海药业凭借其缬沙坦片在国内的获批，成功打通了制剂出口转报国内的路径，并有望通过一致性评价的政策红利，加速其在抗高血压等广阔国内市场的进口替代进程。公司在销售体系建设、产品梯队布局、原料药与制剂纵向一体化以及先进制剂工艺方面构建了核心竞争优势。同时，前瞻性的生物药布局和经验丰富的管理团队为公司中长期发展提供了坚实保障。尽管面临ANDA审批、国内销售及环保等风险，但其“制剂出口”、“国内制剂”、“原料药”和“生物药”四大投资逻辑清晰，预计未来几年净利润将持续高速增长，维持“买入”评级。

# 中心思想 ## 并购与整合助力华润双鹤制剂板块发展 本报告分析了华润双鹤通过并购湘中制药和增持华润双鹤利民药业股权，以及持续减员策略，提升公司整体竞争力的举措。报告认为，这些举措将有效丰富公司产品线，提高运营效率，并增厚公司利润，维持对公司的“增持”评级。 ## 盈利预测与投资评级 报告对华润双鹤2018-2020年的营业收入和净利润进行了预测，并给出了相应的每股收益（EPS）。基于这些预测，报告维持了对华润双鹤的“增持”评级，认为公司未来发展前景良好。 # 主要内容 ## 事件 * **收购股权，扩大业务范围** * 公司以1.44亿元收购湖南省湘中制药有限公司45%股权。 * 公司以8.48亿元收购华润双鹤利民药业有限公司40%股权，收购完成后持有利民股权100%。 ## 我们的观点：并购湘中制药丰富产品线，收购济南利民助力公司整合，公司制剂板块持续向好 ### 湘中制药收购完成，公司精神产品线进一步扩充 * 湘中制药主要产品为抗癫痫类用药，2017年实现营收3.7亿元，净利润1495.2万元。 * 通过并购，华润双鹤精神类用药产品线得以丰富，涵盖抗癫痫类用药市场排名前两位的品种。 * 丙戊酸钠市场快速增长，双鹤整合与推广有望提升市场占有率。 * 丙戊酸镁和丙戊酰胺为公司独家产品，通过双鹤渠道整合，增速有望进一步提升。 ### 利民实现100%控股，增厚公司利润，有助公司统一整合 * 双鹤利民2017年实现营业收入7.2亿元，同比增长35.8%；实现利润1.2亿元，同比增长48.1%。 * 收购利民所有股权将进一步增厚双鹤业绩。 * 利民主要产品包括降压产品，通过股权收购，华润双鹤将与其形成协同作用，提高降压产品线的销售增速。 ### 公司继续减员策略，未来效率提升可期 * 2016年至今，公司减员人数达4000人，预计2018年公司效率将进一步提高，毛利率有望上升。 * 减员有望增厚利润4000-5000万元。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测** * 预计2018-2020年营业收入分别为74.11亿元、85.59亿元和99.03亿元，同比增长15.4%、15.5%和15.7%。 * 预计归属母公司净利润分别为9.91亿元、12.19亿元和15.10亿元，同比增长17.6%、23.0%和23.8%。 * 对应EPS分别为1.14、1.40和1.74。 * **投资评级** * 维持对公司的“增持”评级。 ## 风险提示 * 行业政策变化风险。 * 生产要素成本（或价格）上涨的风险。 * 产品价格风险。 # 总结 ## 并购整合与效率提升 本报告对华润双鹤通过并购湘中制药和增持华润双鹤利民药业股权，以及持续减员策略进行了分析。这些举措旨在丰富公司产品线，提高运营效率，并增厚公司利润。 ## 维持“增持”评级 基于对公司未来盈利能力的预测，报告维持了对华润双鹤的“增持”评级，认为公司具有良好的发展前景，但同时也提示了行业政策变化、成本上涨和产品价格等风险。