海外ANDA获批和转报国内进入收获期

# 中心思想 本报告的核心在于分析华海药业的海外ANDA获批情况及其对公司未来业绩的影响，并维持“买入”评级。 ## 海外ANDA获批进入收获期 华海药业凭借其强大的仿制药研发实力，海外ANDA获批数量显著增加，高技术壁垒产品也进入收获期，成为美国仿制药市场的重要供应商。 ## 国内市场潜力巨大 多个已在海外获批的ANDA品种进入CFDA优先审评名单，有望快速通过一致性评价，享受医保和招标政策的优先支持，从而在国内市场实现快速放量，显著增厚公司业绩。 # 主要内容 ## 事件概述 非布司他片ANDA申请获得美国FDA暂时批准；6个品种进入CFDA拟纳入优先审评药品名单（第二十九批）。 ## 仿制药研发与海外ANDA获批 公司致力于成为全球领先的制剂生产企业，海外ANDA获批数量进入井喷期，高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。 * **ANDA获批数量增加：** 从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。 * **产品质量提升：** 从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。 * **非布司他片获批：** 获得美国FDA暂时批准，待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。该药主要用于治疗痛风，2017年美国市场销售额约5.4亿美元。 ## 海外ANDA转报国内及优先审评 左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单。 * **一致性评价优势：** 这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查，属于海外ANDA转报国内，获批后即可视为通过一致性评价，享受医保和招标政策的优先支持。 * **市场潜力巨大：** 2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。预计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%，对应终端销售额7-14亿元，净利润0.3-0.6亿元。 * **未来增长点：** 公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产，大概率也会通过优先审评通道回归国内市场，显著增厚公司业绩。 ## 盈利预测与评级 预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元，对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。 ## 风险提示 ANDA 获批进度或低于预期；一致性评价获批进度或低于预期；药品销售或低于预期；药品招标降价风险。 # 总结 ## 核心驱动力 华海药业的增长动力主要来自于海外ANDA的持续获批以及转报国内后的市场放量。公司在仿制药领域的研发实力和生产质量是其核心竞争力。 ## 投资建议 维持“买入”评级，但需关注ANDA获批进度、一致性评价进度以及药品销售等风险因素。公司未来的业绩增长具有较大的潜力，值得投资者关注。