欧普康视(300595) 　　扎根角膜塑形镜业务二十载，国产龙头转型正当时。公司为国内角膜塑形镜龙头企业，是国内首家同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业，主要产品包括角膜塑形镜（DreamVision、梦戴维系列），公司目前正逐步向“全面的眼视光产品研发制造及专业的眼视光服务企业”发展。公司创始人陶悦群博士具有深厚的研发和产业背景，股权集中。 　　近视防控需求庞大，角膜塑形镜市场前景好。青少年近视问题突出，我国问题尤为严峻，青少年近视率居高不下。根据国家卫健委公布的统计数据，2018年全国儿童青少年总体近视率53.6%，近视防控任务艰巨。近视治疗和矫正方式多样，其中角膜塑形镜干预近视进度显著，已得到海内外临床验证并获得国家卫健委近视防治指南推荐。当前我国角膜塑形镜渗透率低，市场空间广阔，2025年行业规模有望接近250亿元。目前我国角膜塑形镜仅有9家企业获NMPA注册，渠道与服务将是各厂家提升市占率的关键。 　　坚持纵向一体化布局，公司正实现眼视光综合服务商华丽升级。产品端，角膜塑形镜DV系列面世，布局高端领域；护理产品，未来随着研发布局自产护理产品进入兑现期，收入规模和盈利能力将显著提升；此外，公司获批硫酸阿托品滴眼液，近视防控产品进一步丰富，有望迅速放量；渠道端，公司加速拓展经销商，合作终端逐年增加。同时，通过自建+并购的方式，完善直销视光服务终端网络。定增方案近期落地，有望助力视光终端拓展，实现眼视光综合服务商华丽升级。 　　投资建议 　　我们预测2022-2024年公司营收为16.64亿、22.02亿、29.12亿元，同比增速28.5%、32.4%、32.2%，2022-2024年公司归母净利润为7.31亿、10.02亿、13.42亿元，同比增速为31.8%、37.0%、34.0%，对应EPS为0.82、1.12、1.50元，当前股价对应P/E为64.92、47.40、35.38倍，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示 　　行业政策变化的风险；销售区域较为集中的风险；医疗改革政策影响的风险等。

　　博雅生物(300294) 　　投资要点 　　央企华润医药成为第一大股东，助力公司成为血制品龙头企业。华润变为实控人，通过浆站获批和外延整合双轮驱动，全方位为博雅赋能，实现强强联合。公司目前拥有14个在营采浆站，潜在新增浆站18家。新浆站后续批复的难度虽然大，但是央企华润的入驻，对推进浆站的批复申请有很大帮助。公司也将积极通过并购丹霞生物达到原料血浆的外延式拓展，华润有望推进丹霞的并购业务。2025年公司浆站总数有望达30个。届时，公司采浆量预计突破1,000吨，有望进入国内血制品企业第一梯队。 　　公司启动智能工厂建设，车间技改提高PCC产能。公司计划建成年投浆1,800吨以上的智能工厂。人凝血酶原复合物（PCC）于2021年上市，做好PCC车间技改计划，有望大幅提高产能，实现国内市场占有率第一。同时，高浓度静丙（IVIG）已进入临床试验阶段，更新了静丙工艺，通过层析法制备，提高得率和浓度且安全性更优。 　　人凝血因子VIII产品预计2022年下半年获批。人凝血因子VIII已于2021年8月完成补充临床研究，上市申请资料已递交CDE，预计2022年下半年获批。预计公司人凝血因子VIII投产后吨浆收率为800瓶，中标价约400元/200IU，对应吨浆收入32万元，吨浆利润16万元。公司现吨浆利润约96万，随着凝血酶原复合物、人凝血因子VIII等产品陆续获批，吨浆利润仍有大幅提升空间，有望达131万以上。 　　盈利预测与投资评级：随着新浆站获批以及吨浆利润提升，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为28.12、31.29、36.31亿元，归母净利润分别为4.59、5.27、6.88亿元，当前市值对应PE分别为38倍、33倍和25倍。血制品行业成长空间广阔，行业集中度高，又加上华润医药助力，公司浆站获批和采浆量有望实现快速提升，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：后续的浆站审批进度低于预期；丹霞生物收购进度低于预期；研发进展低于预期；产品价格下降风险。

中心思想 健帆生物：血液净化领域领军者，多元化增长驱动未来 健帆生物作为中国血液净化领域的龙头企业，凭借其全球领先的血液灌流技术和广泛的产品线，在尿毒症、肝病、中毒、自身免疫性疾病及多器官功能衰竭等多个治疗领域占据主导地位。公司通过持续的研发投入、高举高打的学术推广策略以及完善的股权激励机制，不断巩固市场地位并驱动业绩持续高增长。 集采预期修正与估值修复潜力 市场对血液灌流器集采的悲观预期被认为过度，报告分析指出灌流器短期内不满足全国集采条件，且随着上海专家共识等推动使用频次的提升，以及肝病、危重症及国际业务等非肾科领域的快速拓展，集采对公司业绩的潜在影响有限。这些多元化增长引擎将优化公司收入结构，降低对单一肾科业务的依赖，并有望带来估值修复。基于对公司未来三年业绩的稳定高增长预测，首次覆盖给予“买入”评级，预计合理市值存在约37%的上涨空间。 主要内容 健帆生物市场地位与核心竞争力分析 全球血液灌流龙头，肾科起步迈向多元发展： 健帆生物成立于1989年，是中国首家树脂血液灌流器制造商。公司产品线丰富，涵盖一次性使用血液灌流器、血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等，广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域。目前，公司产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院，确立了其在国内血液净化领域的龙头地位。在业绩方面，2016-2021年公司收入复合增速高达38%，业绩连年超额完成股权激励计划设定的考核目标。2021年，公司实现营业收入26.75亿元，同比增长37.15%；归属于上市公司股东的净利润11.97亿元，同比增长36.74%。公司收入结构趋向多元化，2021年肾科灌流器产品收入17.24亿元，同比增长27.70%，占比约64%；肝科收入3.1亿元，同比增长69.19%，占比11.6%；危重症领域国内收入约1.7亿元，同比增长63.89%，占比6.4%。肾科业务占比的逐步下降，显示出公司在多领域拓展的成效。 灌流技术全球领先，庞大产能布局辐射全国： 血液灌流技术起源于海外，但在中国，健帆生物使其发扬光大并达到世界领先水平。公司采用中性大孔树脂作为吸附材料，自主创新的吸附树脂具有良好的血液相容性和生物相容性。2009年，健帆生物与南开大学共同研究完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目荣获国家科技进步二等奖。公司在载体制备、配基、包膜、医用级净化处理等六大关键技术上形成了深厚的技术壁垒。在产能布局方面，公司正形成以珠海健帆集团总部为中心，湖北、天津为双翼，辐射全国的庞大产能网络。多个新产能建设项目，如珠海金鼎血液净化产能扩建项目、健帆园总部灌流器新车间、透析器生产基地、湖北透析粉液生产基地等，已陆续竣工投产或开工建设，预计将为公司新增显著产能，满足未来市场需求。 学术推广高举高打，循证医学证据不断加固： 健帆生物通过高强度的学术教育和推广活动，直接推动了灌流器在国内的广泛认可和规范使用，其专业学术推广队伍超过1200人。2010年卫生部印发的《血液净化标准操作规程》首次将血液灌流的适应症拓展到中毒之外的尿毒症、重症肝炎等领域，是公司市场培育工作的重要成果。公司主导或参与的两项大型RCT研究（2018年陈香美院士团队发起的HA130血液灌流器多中心RCT研究和2019年上海交通大学医学院附属新华医院发起的HA130多中心RCT研究）均证实了健帆HA130血液灌流器联合血液透析治疗的良好安全性、有效性，并首次证实能降低维持性血液透析患者心血管事件、全因死亡和心血管死亡。2021年发布的研究结果进一步指出，健帆HA树脂血液灌流治疗具有经济性，可延长患者寿命2.87年。《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》和《血液净化标准操作规程（2021版）》明确指出血液灌流对MHD患者9种透析并发症的治疗价值，并推荐提高治疗频次（如每周1次），为公司产品推广提供了强有力的循证医学支持。在肝病领域，“远航项目”的启动也旨在建立肝衰竭血液净化更高级别的循证医学证据。 股权激励机制完善，员工积极性被充分调动： 公司自上市以来已进行了6次股权激励计划，累计激励员工超过2300人次，覆盖率超过46%，充分调动了员工积极性。在2016-2021年间，公司营业收入复合增速高达38%，业绩连年超额完成股权激励计划设定的考核目标。2022年2月，公司发布新一期股票期权激励计划，设定了2021-2024年复合增速下限分别为31.25%和33.46%的考核目标，进一步强化了公司未来三年保持30%以上高增长的预期，并对个人层面进行了更加细化和科学化的绩效考核。 集采预期过度悲观，公司有望迎来估值修复： 2021年下半年公司股价因衡阳集采试点而经历较大调整，但报告认为市场对灌流器集采的预期过度悲观。灌流器短期内不具备全国集采的共性特征：2021年肾科终端市场规模约20亿元，远小于已集采品种；当前灌流患者占比仅约10%，使用频率主要为1次/月，但未来有大幅提升空间；健帆生物市场份额超过80%，市场竞争格局不充分。衡阳集采对公司实际影响有限，且未被其他地区效仿。深圳模式（价格谈判）反而利于公司产品放量。此外，公司非肾科和海外业务的快速发展，将逐年降低肾科业务在总收入中的占比，从而降低远期集采对公司整体业绩的潜在影响。报告通过极端假设测算，即使2025年终端降价80%，但若灌流渗透率提升40%且一周一次的患者比例提高到40%，健帆肾科毛利仍可达13亿元，即期影响较为有限。 血液净化市场机遇与多业务协同发展 “透析+灌流”：最优方式，已获广泛认可： 我国慢性肾病（CKD）患者基数庞大，预计约1.5亿人，其中尿毒症（ESRD）患者已超过300万人，预计到2030年将突破400万人。然而，截至2020年，我国血液透析患者仅69.27万人，透析渗透率仅为23%，远低于世界平均水平（37%）和欧美国家（75%）。传统的血液透析主要清除小分子毒素，对中大分子毒素清除效率差。研究表明，组合型人工肾（血液透析+血液灌流）是清除血液毒素的最优方式，对蛋白结合毒素和中大分子毒素的清除能力优于其他血液净化方式。血液灌流已被证实可显著改善维持性血液透析患者的皮肤瘙痒、睡眠障碍、周围神经病变、透析相关性淀粉样变和难治性高血压等并发症，从而提高患者的生活质量和生存率。 肾科：产品做精做细，收入连续高增长： 健帆生物的肾科产品已覆盖全国超过6000家大中型医院。2021年，公司肾科各类灌流器产品实现销售收入17.24亿元，同比增长27.70%，保持高增长态势。血液透析粉液业务也实现5416.67万元收入，同比增长79.12%。在核心品种HA130的基础上，公司不断推出新产品，如专用于尿毒症中大分子毒素吸附的KHA系列，该系列全面提升了树脂性能和柱体结构，具有更高中大分子毒素清除率和更好的长期使用安全性。2021年，肾科新品成功进入400余家医院，实现销售收入4529万元。此外，公司积极推动“基本医保+商保”相结合的模式，与众惠财产联合推出“爱多多·肾病关爱互助计划”，通过“健康管理+专病保险”的创新组合，助力灌流器市场渗透和用户粘性提升。 空间测算：频次增加后或成为百亿品种： 尽管灌流器在尿毒症领域已高速发展，但考虑到国内低渗透率、低使用频率以及不断增长的患者基数，市场规模仍有巨大增长潜力。在不考虑使用频次提高的情况下，假设患者均维持1次/月的灌流频率且产品价格不变，预计2025年市场规模将达到34亿元，2030年达到64亿元。若考虑使用频次提高和产品降价，根据测算，若从2022年起年均降价幅度为5%，且2025年1次/周的比例提升至50%，灌流器市场规模将达到68亿元；若2030年1次/周的比例提升至60%，则灌流器的市场规模将达到113亿元，显示出其成为百亿级品种的巨大潜力。 肝衰竭：空间庞大，“一市一中心”快速推进： 肝衰竭在我国发病率高（每年新发病例约60~80万人），且致死率高（总体病死率为73.9%）。人工肝是治疗肝衰竭的有效方法之一，指南推荐采用联合治疗和个体化治疗。健帆生物首创的双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是一种新型人工肝治疗模式，其核心组成部分为BS330一次性使用血浆胆红素吸附器和HA330-Ⅱ一次性使用血液灌流器，能够清除胆红素、胆汁酸和炎症介质，且不耗费血浆。DPMAS技术已先后被写入中华医学会多项指南。根据测算，人工肝治疗的潜在市场空间巨大，HA330-II灌流器市场需求约224万只，对应市场规模约40亿元；BS330需求约112万只，对应市场规模约35亿元。公司肝业务实现高增长，2021年肝科产品销售收入3.1亿元，同比增长69.19%。公司正通过“远航计划”、“一市一中心”项目（已覆盖191家医院）和“新生计划”等持续推进肝病产品的市场推广工作。 危重症：应用领域广泛，产品海内外高增长： 血液灌流技术作为重症血液净化体系的重要组成部分，正被广泛应用于脓毒症、体外循环治疗、急性胰腺炎、新冠重症等危重症患者的救治。脓毒症在全球每年有超过1800万病例，中国每年有468万例，病死率高达30%，血液灌流可有效清除炎症细胞因子，纠正炎症失衡。健帆HA330/HA380血液灌流技术已写入英国、摩洛哥等10个国家的新冠治疗指南或推荐。2021年，公司在国内危重症领域HA330和HA380产品销售收入约1.73亿元，同比增长63.89%，其中HA380销售收入同比增长532.1%。公司通过“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目（已授牌20家医院）、SCI文章发布以及新产品细胞因子吸附柱（CA系列）的上市（国内首创），加速重症领域的市场拓展。此外，灌流器在急性中毒、过敏性紫癜、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其他领域也具有显著的市场空间。 国际业务：“学术+本地化”，当前处于爆发期： 健帆生物积极开展灌流技术的海外学术推广活动，已见成效。公司与全球顶尖临床研究和重症监护医学专家共同成立多脏器支持疗法海外专家委员会（MOST），并打造“健帆俱乐部”医学交流平台，拥有超4000

中心思想 创新驱动双赛道布局，市场潜力巨大 康诺亚-B（02162）作为一家专注于过敏自身免疫疾病及肿瘤治疗领域的创新生物医药科技公司，凭借其强劲的创新研发实力和多元化的产品管线，在两大核心赛道上展现出巨大的市场潜力。公司核心产品CM310（IL-4Rα抑制剂）针对特应性皮炎（AD）和慢性鼻窦炎（CRSwNP）等适应症，临床进度领先，疗效和安全性数据优异，预计2028年销售额可达77亿元人民币。同时，公司在肿瘤领域布局了Claudin 18.2 ADC（CMG901）等热门靶点，并拥有国内领先的CD3双抗研发平台（nTCE），多款产品已进入临床阶段，有望解决行业痛点并实现突破。 核心产品与平台优势显著，商业化策略清晰 康诺亚的核心竞争力体现在其全球竞争优势的产品、充裕的现金流、高水平的研发平台以及清晰的商业化策略。CM310、CM326、CMG901等核心产品在临床前和临床研究中均显示出优于竞品的有效性和安全性。nTCE平台在CD3双抗研发方面取得显著进展，有望解决细胞因子风暴等安全性问题。公司通过自主研发与对外合作相结合的模式，加速产品临床推进和商业化进程，确保了多项产品价值的同步兑现，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。 主要内容 自免及过敏疾病市场拓展 康诺亚——创新研发实力强劲，肿瘤自免多元布局 康诺亚创立于2016年，专注于自身免疫及肿瘤治疗领域的创新药物开发。公司拥有逾三十个自主研发新药，其中9个处于临床试验阶段，多个产品位列中国第一、世界前三。公司总部位于成都，正积极建设生产基地，预计建成后将成为西部最大的创新药物研发及转化中心。 产品管线丰富，多靶点技术全面开花： 康诺亚拥有丰富的自体免疫与肿瘤领域创新生物疗法产品管线，其中9款产品处于临床研究阶段。核心管线包括靶向IL-4Rα的CM310（治疗AD/CRSwNP/哮喘），靶向TSLP的CM326（治疗AD/CRSwNP/哮喘/COPD），靶向Claudin 18.2的CMG901（治疗实体瘤/胃癌及食管胃交界部腺癌），以及靶向CD38的CM313（治疗复发或难治性多发性骨髓瘤/淋巴瘤/系统性红斑狼疮）。CM338（MASP-2单抗）、CM355（CD20-CD3双抗）和CM350（GPC3-CD3双抗）也已进入临床阶段。 管理团队专业背景扎实，产业经验丰富： 公司管理团队经验丰富，由陈博博士（董事长兼首席执行官，曾创立君实生物）和王常玉博士（高级副总裁，曾领导开发Nivolumab）等行业资深人士带领。团队建立了整合一体化、差异化自主研发创新平台，包括新型T细胞重定向(nTCE)平台等。截至2021年底，公司总人员数超过320人，其中临床开发及运营员工超120人。 商业策略逻辑清晰，主次分明： 康诺亚已与石药集团、乐普生物、天广实及INNOCARE等公司建立商业合作，涉及CM310、CM326、CMG901等核心产品。公司对核心产品主适应症选择集中力量自行研发，保留全球商业化权利；对临床进度靠前的产品及适应症则通过授权合作，借助外部资源加速研发和商业化，降低早期风险。 公司股权结构分析： 截至2021年12月31日，陈博博士实际控制的Moonshot公司为最大股东，持股27.85%。其他主要股东包括HH KNY Holdings Limited (9.26%)、高瓴投资管理有限公司(9.26%)等。 公司核心竞争力分析： 核心产品具备全球竞争优势： CM310、CM326、CMG901在临床前及临床研究中均显示出优于同靶点竞品的有效性和安全性，且临床进度较快。 现金流充裕，保障公司未来持续的研发投入： 截至2021年底，公司现金、银行结余及定期存款合计35亿人民币，足以维持未来3年的研发投入。 创新能力强，具有高水平研发平台： 拥有创新抗体发现平台和国内领先的CD3双抗研发平台nTCE，已研发出多款性能优异的单抗和双抗药物。 产品管线丰富，市场空间广阔： 产品覆盖自免与肿瘤领域多个热门靶点，针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等大适应症，潜在患者基数大。 商业化策略清晰： 通过自主研发与战略合作相结合，高效推进产品开发与商业化。 多靶点布局过敏和自身免疫疾病靶向治疗领域 特应性皮炎： 患者人群千万，严重影响生存质量，内需潜力呈现： 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，全球患者人数超亿级。2019年中国AD患者总数达6570万例，预计2024年增至7370万例。中重度病例占比约25%-30%。患者对现有治疗方案不满意，对创新型有效药物接受度高。全球AD药物市场规模由2015年的44亿美元增至2019年的79亿美元，预计2024年将达173亿美元。中国市场预计由2019年的6亿美元增至2024年的15亿美元，年复合增长率22.6%。 我国AD治疗指南中生物制剂逐渐占据重要地位： AD发病机制复杂，Th2型炎症通路激活是基本特征。IL-4与IL-13是介导AD发病的重要细胞因子。外用糖皮质激素仍是一线疗法，但生物制剂在中重度患者治疗中地位日益重要。国内已有Dupilumab单抗（2021年全球销售额55亿美元）和Upadacitinib、Abrocitinib等JAK1抑制剂上市。 慢性鼻窦炎： 患者人群基数大异质性高，市场潜力大增速快： 慢性鼻窦炎（CRS）病程至少持续12周，全球患者人数从2015年的9.54亿增至2019年的10亿，预计2024年达11亿。中国CRS患者2019年达1.18亿，预计2024年升至1.27亿。全球CRS药物市场预计由2019年的38亿美元增至2024年的60亿美元，年复合增长率9.4%。中国市场预计由2019年的3.93亿美元增至2024年的6.42亿美元，年复合增长率10.3%。 生物制剂可有效缓解CRSwNP症状，疗效显著： CRSwNP患者占CRS的15%-25%。内镜鼻窦手术是首选，药物治疗以鼻用糖皮质激素为主。生物制剂对难治性CRSwNP疗效显著。全球有3款CRSwNP生物制剂上市。 CM310：面向过敏性疾病大赛道，进度最快的国产IL-4Rα单抗： IL-4Rα：IL-4与IL-13双受体的核心部件： CM310是中国首个获批临床的IL-4Rα靶向人源化抗体，可双重阻断IL-4与IL-13信号传导，治疗II型免疫炎症通路异常导致的自身免疫疾病。 IL-4Rα靶点药物竞争格局：康诺亚研发进度领跑，具备先发优势： 全球仅1款IL-4Rα产品上市（Dupilumab单抗，2021年全球净销售额55亿美元）。康诺亚CM310于2022年2月进入成人中重度AD的III期临床，哮喘适应症进入II期，CRSwNP即将开展III期，在国内药企中处于领先地位。IL-4Rα靶向药物全球市场由2017年的2亿美元增至2020年的40亿美元，预计2024年达122亿美元，2030年达287亿美元。中国市场预计2030年达40.83亿美元。 CM310成人中重度AD IIb期临床数据亮眼，疗效及安全性优异： 2021年11月，CM310成人中重度AD IIb期临床（NCT04805411）显示积极结果。高剂量组与低剂量组EASI-75受试者比例分别为73.1%与70.6%，显著优于安慰剂组的18.2%（P<0.0001）。IGA指标也表现优异。安全性方面，CM310安全性及耐受性良好，结膜炎发生率为2.5%，无3级以上TEAE事件。与Dupilumab单抗和JAK1抑制剂相比，CM310在疗效和安全性上均具优势，且两周一次注射笔给药方式患者依从性良好。2022年第一季度，CM310成人中重度AD的III期临床已启动，计划入组500名患者，预计2023年提交BLA。 CM310针对CRSwNP靶点优势凸显，临床快速推进： 2022年3月，CM310针对CRSwNP的II期临床（NCT04805398）数据揭盲，全部临床终点均达到积极结果。治疗16周时，NPS指标较基线下降2.32，NCS指标下降1.23，均优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30）。安全性良好，无3级及以上TEAE。公司计划2022年下半年启动III期临床，有望2024年上市，成为中国市场首个治疗CRSwNP的生物制剂。 儿童及青少年人群占中重度AD市场半壁江山，CM310安全性优势尽显： 中重度AD患者中儿童及青少年占比超过一半。中国已有Dupilumab单抗和Upadacitinib获批用于儿童及青少年AD。CM310 IIb期临床结果显示其高安全性，有望在儿童及青少年市场发挥优势。 CM310商业化道路清晰，中重度哮喘与COPD适应症授权石药集团： 2021年3月，康诺亚授权石药集团CM310在中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可，获得7000万元首付款及最高1亿元开发里程碑付款，未来还将获得销售提成。中重度哮喘适应症已进入II期临床。 CM310市场规模预测，2028年销售额可达77亿元： 预计CM310成人中重度AD、CRSwNP适应症于2024年上市，6-17岁儿童及青少年中重度AD适应症于2025年上市。基于患者人数、渗透率和价格假设，预计CM310将在2028年达到峰值销售额77亿元人民币。 CM326：国内入局最早的TSLP靶向抗体药物： TSLP：炎症联级反应上游通路的“总开关”： CM326是中国首个获批临床的TSLP靶向人源化抗体，可阻断TSLP与其受体结合，抑制II型免疫应答的促炎信号传导，覆盖AD、CRSwNP、哮喘和COPD。 TSLP靶点药物竞争格局分析： 全球有1款TSLP产品上市（Tezepelumab单抗，2021年12月获FDA批准治疗重度哮喘）。康诺亚CM326于2022年2月进入中重度AD的I/II期临床，CRSwNP将于2022年5月进入I/II期临床。 TSLP治疗重度哮喘靶点机制得到验证，在非嗜酸性粒细胞依赖哮喘上疗效显著： Tezepelumab III期临床结果显示，在嗜酸性粒细胞依赖和非依赖患者群体中均能减少哮喘年重症率，验证了TSLP靶点在治疗非嗜酸性哮喘上的潜力。 CM326临床前试验显示其安全性及活性显著优于已上市竞品Tezepelumab： 临床前研究中，CM326抑制TSLP诱导的细胞增殖的IC50为0.48nM，功效高出Tezepelumab类似物约6倍。在阻断JAK/STAT信号及Th2细胞因子释放方面，也分别高出约20倍和5倍。毒理研究显示，CM326具有较高安全性。 康诺亚就CM326与石药集团达成二次合作： 2021年11月，康诺亚授权石药集团CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可，获得1亿元首付款及最高1亿元开发里程碑付款，未来还将获得销售提成。 CM338：靶向MASP-2，治疗补体系统紊乱介导的过敏性疾病： IgA肾病患者人数众多，我国潜在患者高达800万： IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，我国潜在患者高达800万以上。 IgA肾病患者补体通路异常，补体相关靶向药或可成为潜在治疗药物： IgA肾炎诱发的肾脏损伤可能与补体的MBL途径相关，MASP-2是MBL补体通路中的关键酶。现有治疗方法单一，补体通路抑制剂有望成为新型治疗方案。 CM338：中国首个进入临床阶段的MASP-2靶向治疗药物： CM338是一种靶向MASP-2的人源化拮抗性抗体，可抑制MBL途径补体通路。CM338是全球第二、中国第一进入临床研究阶段的MASP-2靶点药物。2021年12月启动I期安全性临床研究，预计2022年下半年启动IgA肾病患者的有效性临床研究。 MASP-2靶点机制得到验证，CM338临床前疗效优于同靶点药品类似物： 奥迈罗制药的Narsoplimab（同靶点）II期临床结果验证了MASP-2靶点在治疗IgA肾病中的有效性。CM338临床前研究表明，其与MASP-2结合亲和力远高于Narsoplimab类似物，在抑制MBL途径补体通路功效上超过50倍，且安全性良好。 肿瘤领域与双抗平台领先 突破单一产品结构，布局热门肿瘤靶点 CMG901：靶向Claudin 18.2的抗肿瘤“生物导弹”： CMG901是一种靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），用于治疗晚期胃癌或胰腺癌。CMG901是全球首个进入临床开发阶段的靶向Claudin 18.2的ADC。2021年1月，康诺亚与乐普生物子公司成立合资公司KYM Biosciences共同开发和商业化CMG901，康诺亚拥有70%股份。 Claudin 18.2靶点竞争激烈，CMG901具备先发优势： Claudin 18.2是治疗晚期胃癌最具潜力的“新兴”靶点，在胃癌和胰腺癌中高表达。ADC产品因旁观者效应抗癌效果更优。CMG901是中国最早获NMPA批准进入临床的Claudin 18.2 ADC产品，具有先发优势。 临床前试验显示疗效卓越，CMG901成药可能性大： CMG901抗体成分CM311对Claudin 18.2亲和力显著高于竞品类似物，且特异性好。毒理研究显示，食蟹猴与老鼠对CMG901耐受性良好，具有广阔治疗窗。I期临床剂量爬坡已至3mg/kg，未发现剂量限制性毒性。2022年二季度已启动剂量扩展试验。2021年3月获FDA胃及胃食管连接部腺癌I期临床

中心思想 核心业务驱动与市场潜力 莱茵生物作为植物提取行业的领军企业，其核心增长动力来源于天然甜味剂和海外工业大麻两大战略性业务。天然甜味剂业务在全球健康消费趋势和代糖替代效应的推动下，市场空间巨大，公司通过与国际巨头芬美意的深度合作以及甜叶菊工厂的产能扩张，确保了该业务的确定性高速增长。海外工业大麻业务则受益于美国市场合法化进程的加速，公司凭借全美领先的生产规模和经验丰富的管理团队，预计将从2022年实现量产并持续贡献可观业绩。 全球化布局与竞争优势 公司通过全球化的全产业链布局，从上游原料掌控、中游研发生产到下游客户拓展，构建了显著的竞争优势。在天然甜味剂领域，公司拥有区位优势和先进的生产技术；在海外工业大麻领域，其全美最大的提取工厂和专业的管理团队为其市场拓展奠定了坚实基础。财务数据显示，公司业绩正加速增长，预计未来三年归母净利润复合增速高达66%，当前估值被低估，具备较高的投资价值。 主要内容 1. 莱茵生物：首家植物提取上市公司，海外工业大麻稳步推进 公司概况与发展战略 莱茵生物成立于2000年11月，并于2007年在深交所上市，是中国首家植物提取行业上市公司，专注于天然健康产品的研发、生产及销售。 公司发展历程可分为初创发展（1995-2007年，成功开发罗汉果、银杏叶提取物，建成第一、二代植提工厂）、全球拓展（2007-2019年，成立北美和欧洲子公司，确立全球化布局）和战略升级（2019年至今，在美国成立HempRise并投建CBD工厂，积极打通上下游产业链）三个阶段。 截至2022年第一季度，公司股权结构清晰，创始人秦本军持有1.06亿股股票，占比18.74%，为实际控制人。公司高管团队平均年龄44.29岁，行业经验丰富且成员稳定。 业务结构与财务表现 公司主营业务为植物提取，产品涵盖天然甜味剂（罗汉果、甜叶菊提取物）、工业大麻提取物（医用CBD、CBG、CBN等）和茶叶提取物（茶多酚、茶氨酸等）。其中，天然甜味剂产能及年度销量居全球前三，工业大麻CBD提取产能排名全美第一，茶叶提取产品市场份额排名第一。 2021年，公司实现营业收入10.53亿元，同比增长34.40%；归母净利润1.18亿元，同比增长37.74%。植物提取业务收入占比高达96.39%，其中天然甜味剂业务同比增长54.86%，占营业总收入的60.15%。 从地区分布看，国外市场已成为公司营收主力，2021年国外业务收入占比达57.69%，近五年呈逐年上升趋势。 财务数据显示，2017-2021年公司营业收入从8.01亿元增至10.53亿元，复合年增长率（CAGR）为7.08%。同期归母净利润受2018年BT项目尾声影响，CAGR为-12.92%，但2021年和2022年第一季度净利润增速分别达到37.74%和78.45%，显示出业绩加速增长的趋势。 公司毛利率在25%-35%区间平稳运行，2021年毛利率为29.80%。净利率在2021年回升至12.46%。销售费用率和管理费用率在2021年均有所下降，费用率保持稳定。 2. 行业：植物提取前景广阔，美国工业大麻市场快速发展 植物提取行业发展趋势 植物提取行业产业链广泛，上游为原料种植和设备制造，中游为提取及深加工，下游应用涵盖食品饮料（2017年占比45%）、医药、化妆品等多个领域。 我国是全球植物提取的生产与出口大国，2020年植物提取物出口额达24.5亿美元，同比增长3.3%，其中美国是最大的出口市场，占比25%。甜叶菊提取物近5年稳居出口榜首。 我国植物提取行业规模从2017年的275亿元增至2021年的407亿元，年化增长率约10.3%，预计2025年行业规模有望突破600亿元。 在国家“十四五”发展规划及各省市政策支持下，植物提取行业已迈入黄金发展期。 行业竞争格局较为分散，2020年CR3（晨光生物、莱茵生物、欧康医药）为8.16%，但随着环保要求提升和行业标准完善，龙头企业凭借规模、技术和成本优势，行业集中度有望进一步提升。 天然甜味剂市场分析 天然甜味剂（如甜菊糖苷、罗汉果甜苷）凭借高甜度（甜菊糖苷甜度为蔗糖的200-450倍，罗汉果甜苷为300倍）、天然健康属性（植物提取且无化学性质改变）和高性价比（单位甜度成本下，甜叶菊提取物/罗汉果提取物为赤藓糖醇的1/15和1/3），正逐步替代蔗糖和人工合成甜味剂。 美国作为领先的代糖应用市场，天然甜味剂产品占比已从2010年的30.2%提升至2019年的50.0%。北美天然甜味剂市场规模在2017-2021年间CAGR约8.5%，远超同期整体甜味剂市场4.4%的CAGR。 全球蔗糖市场规模约900亿美元，人工合成甜味剂约80亿美元，天然甜味剂行业总量约8亿美元。中性假设下，天然甜味剂市场具备5.4倍的行业发展空间。 行业快速增长的三大驱动因素：1）需求侧：全球糖尿病患者预计增长（至2045年中国、印度、美国分别达1.47亿、1.34亿、0.36亿人），中国成人超重或肥胖率超50%，居民健康意识觉醒推动“无糖”消费热潮。2）供给侧：无糖饮料市场2016-2021年CAGR高达39.3%，植物提取技术成熟和高甜价比加快了天然甜味剂的替代进程。3）政策端：全球多国实施糖税征收政策，中国也发布《国民营养计划(2017-2030年)》和《健康中国行动(2019-2030年)》等控糖减糖政策。 甜叶菊提取物： 近12个月中国甜叶菊出口量和金额的月平均增速分别为207.01%和331.52%。预计2026年全球甜菊糖苷市场规模将达11.7亿美元（CAGR 8.0%），其中美国市场将增至2.5亿美元（CAGR 9.1%）。公司在甜叶菊提取行业市场份额超10%，未来产能释放后市占率有望大幅提升。 罗汉果甜苷： 凭借药食两用属性和纯净口感，罗汉果甜苷在欧美地区市场份额较高，美国市场增速超20%位列天然甜味剂第一。2019年全球罗汉果甜苷市场规模约4.0亿美元，预计2026年将达到5.3亿美元。公司地处桂林（产量约占全球90%），具备显著区位优势，在罗汉果提取物行业市占率约25%。 海外工业大麻市场展望 工业大麻（THC含量低于0.3%）无毒、无成瘾性，其提取物大麻二酚（CBD）具有滋润皮肤、缓解疼痛、抗菌消炎等功效，应用场景广阔，包括生物制药、美容美妆、保健品（软糖、雾化等）、宠物食品等。 全球合法大麻市场预计将从2020年的294亿美元增长至2024年的587亿美元，20-24年CAGR为18.88%。其中，2020年工业大麻应用占比19.39%。 美国CBD市场迎来高速增长期，2019年市场规模为42亿美元，预计2025年将达到168亿美元，20-25年CAGR高达32%。可口可乐、万宝路、科罗娜等众多品牌已宣布加入CBD研发。 美国大麻合法化进程持续推进：2022年3月，美国参议院通过《大麻二酚和大麻研究扩展法案》，简化医用大麻研究流程；2022年4月，通过联邦层面医用大麻合法化法案。 截至2021年底，美国高THC大麻成人用合法化州达到19个，医用大麻合法化州总数达到39个，74%的美国民众可合法使用医用大麻。 海外工业大麻产业链包括上游培育种植、中游加工提取合成和下游应用。目前北美CBD行业高度分散，但拥有技术、生产和规模优势的公司有望抢占更大市场份额。 3. 优势：全产业链一体化优势，客户资源优势显著 植物提取业务的产业链优势 上游：原料采购具备区位优势，掌控力高。 公司位于植物资源丰富的广西桂林，罗汉果提取物原料主要产自桂林永福县和龙胜县（占中国90%产量），具备显著区位优势。公司通过“公司+合作社+农户”模式建立甜叶菊、罗汉果GAP规范种植基地，并进行优种选育栽培，有效掌控原料资源，降低采购成本。 中游：研发优势长期积累，自动化产线保证质量。 公司研发投入稳步提升，近五年研发费用率持续增长，2021年研发费用达0.39亿元（+62.1%），研发人员数量达102人。公司掌握300多项核心技术，拥有68项发明专利，采用自主研发（博士后科研工作站、植物科学创新中心等）与联合研发（与华东理工大学、中科院天津生物工业研究所等合作）相结合的模式。公司第四代综合植物提取工厂拥有先进生产设备和符合GMP标准的自动化智能生产线，确保产品质量。 下游：大客户深度绑定，布局全球市场。 2018年9月，公司与国际香精香料巨头芬美意签订了5年累计4亿美元（最低3.45亿美元）的独家分销合同。截至2021年末，芬美意采购额达3.92亿元（+66.1%），占销售额比重上升至39.7%，合同履约进度为34.3%。该合同保障了公司业绩的稳定增长，并有助于开拓国内外大客户。公司已建立桂林、上海、美国洛杉矶、意大利萨沃纳四大销售中心，销售网络覆盖全球市场。 海外工业大麻的规模与团队优势 生产规模：拥有全美最大的工业大麻提取工厂。 公司在美国印第安纳州投资8000万美元建设的工业大麻提取及应用工程建设项目，占地10万平方英尺，年处理工业大麻原料能力达5000吨，预计在2022年6月30日前达成量产。该工厂的生产规模和效率显著优于北美其他工厂，已被印第安纳州政府列为当地示范性项目，具备显著的规模化优势。 管理团队：高管经验丰富，客户开发进展顺利。 孙公司HempRise的核心管理人员和业务骨干拥有多年行业经验。CEO曾任职于奇华顿、可口可乐、嘉吉等知名公司，具备深厚的行业认知和市场敏感性。销售副总裁拥有20多年B2B销售经验，技术副总裁拥有30多年研发经验。在核心团队的领导下，公司客户开发工作进展顺利，已签订部分意向协议。 客户资源：优质资源储备充足，实现协同效应。 公司深耕甜味剂业务多年，积累了大量优质客户资源，并培育了“莱茵”品牌。海外CBD产品应用场景（膳食补充剂、食品、饮料、化妆品、医药、宠物食品等）与公司现有客户资源的业务板块高度重叠，如芬美意和嘉吉公司，有望实现业务协同，加速海外工业大麻业务的市场拓展。 4. 未来增长：天然甜味剂为主驱动，工业大麻打开后续空间 天然甜味剂业务增长确定性 芬美意客户订单加速释放，积极整合同业优质资产。 截至2022年第一季度，公司与芬美意合同期内累计采购额为1.35亿美元，履行进度达39.27%，占营收比重增至40.46%。合同待履行金额为2.1亿美元，未来两年订单销售额年化增速预计高达70.99%，为公司业绩高增长奠定基础。公司与芬美意通过共享客户信息、技术交流和配方研发等方式，共同拓展新客户，强化配方应用实力，并每年根据原料采购价格约定产品价格，确保利润空间。 甜叶菊工厂建设持续推进，2023年底有望实现投产。 公司于2021年2月非公开发行募集9.68亿元资金，其中7.30亿元用于在广西桂林市新建甜叶菊专业提取工厂。该工厂预计于2023年年底投产，将新增产能4000吨，为现有产能的3倍，全面达产后预计年均销售收入14.57亿元、年均净利润1.59亿元。此外，公司拟投资2.38亿元新建莱茵天然健康产品研究院，将助力公司向下游健康产品市场发展。 技改提升植物提取效率，规模化生产降低成本。新建甜叶菊专业提取车间将针对甜叶菊提取物专门设计，日投放量有望提升50%，具备更强的规模化优势，有助于降低生产成本，并满足公司未来2年年均30%营收增长的产能需求。 海外工业大麻业务量产与贡献 海外工业大麻市场空间广阔，公司凭借全美第一的生产规模和与现有植提业务的客户协同优势，将持续贡献业绩。 公司在美国印第安纳州建设的工业大麻提取工厂已于2021年10月1日投产试运营，年处理工业大麻原料能力5000吨，预计在2022年6月30日前达成量产状态。 2022年3月，公司签订《委托加工意向协议》，初步预计该协议将实现255-570万美元的营收，项目毛利率预计在50%左右，打开了公司后续的成长空间。 根据测算，公司工厂满产状态下，按照原料CBD含量6%和90%的回收率，可年提取270吨CBD。若按500-600美元/kg的平均价格计算，预计满产可实现年收入1.35-1.62亿美元，贡献年毛利0.68-0.81亿美元。 预计2022年公司海外工业大麻业务能够实现盈亏平衡，贡献收入约1亿元（考虑下半年量产）；2023年预计实现2亿元收入（贡献全年业绩）；2024年考虑后续订单和价格变化，给予较保守预期，实现约60%增速，达到3.2亿元。 5. 盈利预测及估值 财务业绩预测 基于公司产能建设和扩张计划，预计2022-2024年公司营业收入分别为17.29亿元、26.15亿元和39.31亿元，同比增长分别为64.13%、51.27%和50.34%。 预计2022-20

　　普利制药(300630) 　　事件简评 　　公司 6 月 26 日晚间发布公告称， 近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件》（一致性评价）。 　　经营分析 　　兰索拉唑属于质子泵抑制剂，分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物，这种代谢物与存在于酸生成部位的 H+， K+-ATP 酶的巯基结合，通过抑制 H+， K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用兰索拉唑由日本武田公司研发，并于 2006 年 12 月首次在日本上市，国产注射用兰索拉唑于 2010 年 5 月获国家药品监督管理局批准上市。 　　普利制药的注射用兰索拉唑于 2020 年 11 月首次获国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字 H20203598。公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级和提升产品质量的战略，启动了该项目的仿制药质量和疗效一致性评价，近日收到国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑补充申请批件（一致性评价），将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。 　　投资建议 　　预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 6.82/9.22/12.23 亿元，对应 EPS分别为 1.56/2.11/2.8 元，对应 PE 分别为 16/12/9 倍，维持公司“增持”评级。 　　风险提示 　　仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。

　　皓元医药(688131) 　　小分子药物研发前后端一体化，业绩增长强劲 　　公司建立了前端分子砌块和工具化合物及后端原料药和中间体一体化的创新发展模式，坚持自主开发和客户定制合成相结合，积累了丰富的产品种类，树立了较高竞争壁垒。公司收入端和利润端快速增长：前后端一体化的服务模式，协同效应明显，业务规模进一步扩大。2021年，公司实现营业收入9.69亿元，同比增长52.61%；归母净利润1.91亿元，同比增长48.70%。2022年Q1，公司实现营业收入3.00亿元，同比增长33.02%，实现归母净利润0.62亿元，同比增长15.06%。利润率维持较高水平：2021年和2022年Q1，销售毛利率分别为54.12%和57.48%，销售净利率分别为19.66%和20.59%。 　　前端业务订单需求快速增长，积极开拓高附加值产品品类 　　2021年，公司分子砌块订单数量超16.3万，工具化合物订单数量超11.6万，不断增长的订单需求为业绩持续高增长提供了保障。2021年公司前端分子砌块和工具化合物业务收入5.45亿元，同比增长57.59%。依托处于药物研发产业链前端的分子砌块和工具化合物业务，公司紧跟生物医学和医药研发的前沿进展并进行前瞻性研究和项目储备开发。截止2021年末，公司已累计储备超5.86万种分子砌块和工具化合物，其中，自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过14000种。 　　后端业务加速布局，创新药CDMO打开成长空间 　　公司原料药和中间体合成能力国内领先。扩大前端业务导入价值，实现前后端一体化发展。通过对客户研发最早期介入，大幅度提升客户研发效率和成功率。2021年，后端原料药和中间体业务营业收入4.17亿元，营业收入占比43.03%，同比增长46.32%。公司加速后端业务产能布局，解决公司原料药和中间体业务GMP产能瓶颈。收购药源药物落地，推动业务往制剂领域延伸，打造“中间体—原料药—制剂”一体化CRO/CDMO/CMO产业服务平台。 　　创新药CDMO有望成为强劲驱动力。截止2021年底，公司创新药CDMO承接了173个项目，主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。领先布局ADC项目，未来有望受益行业增长：2021年，公司ADC项目数80个，同比增长247.83%，销售收入同比增长321.45%，公司助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药荣昌生物RC-48上市，树立了良好口碑，为后续承接订单提供了优质的项目经验。 　　投资建议 　　我们预计公司2022~2024年营收分别为14.14/20.20/28.30亿元；同比增速为45.9%/42.9%/40.1%；归母净利润分别为2.66/3.82/5.41亿元；净利润同比增速39.3%/43.5%/41.7%；对应2022~2024年EPS为3.58/5.13/7.28元/股；对应估值为36X/25X/18X。考虑公司高附加值小分子化合物产品积累，树立竞争壁垒。随着客户药品研发注册推进，后端业务增长可期，创新药CDMO板块未来潜力突出，我们首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　人才流失风险；药物研发不及预期的风险；环境保护与安全生产风险；汇率波动风险。