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    全部报告(16937)

    • 创新药产品进展顺利,F-627步入商业化进程

      创新药产品进展顺利,F-627步入商业化进程

      个股研报
        亿帆医药(002019)   事件:公司发布2021年半年报,实现营业收入23.77亿元(-15.41%),归母净利润2.13亿元(-70.33%)。其中Q2实现营业收入11.77亿元(-20.79%),归母净利润0.81亿元(-79.49%)。   点评:   需求下降+新产能释放,维生素B5价格大幅下调导致公司业绩有所下滑。2021H1公司实现营业收入23.77亿元(-15.41%),归母净利润2.13亿元(-70.33%),业绩有所下滑。分业务板块来看:1)海外药品制剂业务实现营收2.60亿元(-9.66%),主要系海外疫情持续带来的负面影响;2)小分子事业部实现营收2.38亿元(+68.13%),血液肿瘤领域产品及重组人胰岛素等产品销量持续向好;3)国药事业部实现营收13.02亿元(+4.52%),主要为自有核心产品销量大幅增长所致;4)原料药板块实现营收5.77亿元(-49.19%),主要产品维生素B5受新冠疫情及非洲猪瘟等因素影响,需求下降,叠加国内新产能陆续释放,市场整体供大于求,导致价格大幅下降。   上半年公司整体毛利率为40.01%(-12.95%),主要原因为原料药板块产品维生素B5价格大幅下降,同时海外疫情导致全球海运成本提高,板块整体毛利率下降37.83%。公司销售费用同比增长37.24%,主要系加大产品推广及去年同期疫情、社保减免导致基数较低;管理费用同比减少10.68%,主要为股权激励费及折旧摊销减少所致。   FDA正式受理F-627上市申请,与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。根据公告,5月底FDA正式受理了F-627的上市申请,进入技术审核阶段;近日,子公司亿一生物已与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。亿一生物将获得最高2.1亿元的首付款和里程碑付款,以及两位数的分级净销售额特许权使用费,F-627商业化在即。   其他产品进展顺利。F-652治疗慢加急性肝衰竭在美国FDA已申报临床II期,并进行了CDE申报临床,同时完成了F-652新生儿坏死性小肠结肠炎临床前研究;完成了F-899新药IND申请,并顺利开展I期临床试验。   投资建议:   短期内,公司业绩可能受累于维生素B5产品而表现较差,但随着海外疫情影响的减弱,海外药品制剂业务及原料药业务有望逐步恢复。此外,F-627等创新产品进展顺利,上市后将为公司业绩贡献较大利润。我们预计21-23年对应EPS为0.42、0.58、0.81元,现价对应21-23年PE为38倍、28倍、20倍,给予“增持”评级。   风险提示:竞争加剧,研发不及预期,业绩不及预期风险。
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      2021-09-06
    • 中报点评:主导产品增长良好,育种研发成效明显

      中报点评:主导产品增长良好,育种研发成效明显

      个股研报
        隆平高科(000998)   事件:公司发布2021年中报。21年上半年,实现营收11.19亿元,同减1.06%;归母净利润-5711.05万元,较上年减亏;基本每股收益-0.04元。点评如下:   1、上半年核心主导产品杂交水稻种子增长良好   杂交水稻种子方面,21年H1营收6.19亿元,同增16.52%,在总营收中的占比由上年同期的46.97%提升至55.31%,主导地位增强;毛利率为37.61%,较上年同期上升1.08个百分点。   杂交玉米种子方面,H1营收1.59亿元,同减37.62%,在总营收中的占比为22.64%,较上年同期下降8.37个百分点;毛利率为31.87%,同比下滑7.8个百分点。玉米种子营收同比有所下滑,主要原因之一是由于本业务年度销售提前,年前发货量增加。据测算,20年Q4,玉米种子销售收入7.13亿元,同增60.77%;20/21业务年度,公司玉米种子销售收入8.91亿元,同增3.15%。   其他业务方面,蔬菜瓜果种子营收1.01亿元,同增21.43%,在总营收中的占比为9.79%,较上年提升2个百分点;毛利率为61.82%,同比上升9.04个百分点。向日葵种子营收8720.67万元,同减21.31%。杂谷种子营收3519.92万元,同减31.43%。毛利率持平略降。   2、21/22业务年,公司主导产品有望迎来量价齐升   价格方面,我们认为,21/22业务年,受行业景气上行的影响国内主粮种子价格有望上涨,公司作为行业龙头其产品价格涨幅或更明显。行业景气上行的动力主要来自两个方面:首先,供需关系来看,在国内主粮种植积极性高涨和相关种子产品库存低位的大背景下,主粮种子包括玉米种子和杂交水稻种子供需格局趋紧;其次,成本方面来看,主粮价格保持高位将抬高制种成本。   量增方面,21年中期,公司预付款2.95亿元,同增62.9%。预付款主要为公司预付给制种商、农户等制种单位所产生的款项,预付款的增长意味着21/22业务年度公司制种面积和制种量将明显增加,这将为业绩增长奠定基础。   3、转基因研发持续推进,竞争优势愈加明显   上半年,公司转基因研发卓有成效。参股公司杭州瑞丰转基因玉米产品瑞丰125获得黄淮海夏玉米区生产应用的安全证书和西北玉米区生产应用的安全证书,参股公司隆平生物的转基因玉米抗虫、抗除草剂性状研发工作也取得阶段性突破,并正按照相关要求稳步推进法规试验及安全评价工作。公司在转基因育种方面的布局和成效领先同行,随着相关产品的落地,竞争优势将愈加明显。   盈利预测   预计2021/2022/2023年归母净利润4.37/7.83/9.99亿元。公司是种业龙头,给予公司22年50倍PE,目标市值391.5亿元,距离现价有30+%的空间,维持“买入”评级。   风险提示   种子价格上涨不及预期,天气因素导致制种产量下降和制种成本上升
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      2021-09-06
    • 产品名贵,市场广阔

      产品名贵,市场广阔

      个股研报
        寿仙谷(603896)   珍贵中草药领域优质企业。寿仙谷于1997年成立,2017年在主板上市,主要从事名贵中药材的选育栽培和加工生产。公司在李明焱董事长带领下,经过多年的研究深耕,围绕灵芝和铁皮石斛两大核心产品,构建了选育、栽培、加工和销售全产业链生产模式,打造有机国药品牌。公司营收和利润维持稳定增长,2016-2020年间复合增速分别为19.22%和16.99%。2021上半年,公司实现营业收入3.17亿元(+34.40%)、归母净利润0.55亿元(+29.86%)。   传统滋补类保健品前景广阔。随着生活节奏的加快和工作压力的加大,国内亚健康人群不断增加,人们对于健康的关注和重视程度日益提升。传统滋补类保健品具有天然、毒副作用小等优点,近三年在我国保健品市场所占份额呈现小幅上升趋势,2019年市场份额达到33%。不同于其他国家,我国传统滋补类保健品以中医理论为基础,在我国具有广大的消费群体,经过多年发展已逐步成为具有中国特色的保健品。随着国家对中医药发展重视程度的不断提高,传统滋养类保健品具有良好发展前景。   选育、栽培、加工全产业链构筑品牌壁垒。灵芝孢子粉类产品为公司核心产品,营收占比在70%左右。2021上半年,灵芝孢子粉类产品实现收入2.13亿元(+42.27%)。公司选育出的灵芝优良品种“仙芝1号”和“仙芝2号”中粗多糖和三萜酸含量显著高于同类品种,加工过程中使用的独家破壁、去壁技术使得灵芝孢子粉内有效成分含量进一步提高。除灵芝孢子粉类产品之外,公司还拥有铁皮石斛和西红花等其他中草药产品。2021上半年,铁皮石斛类产品实现收入0.56亿元(+19.50%),西红花等其他产品实现收入0.46亿元(+22.86%)。近年来,公司陆续推出多类复方产品以满足各类人群需求。全产业链的生产模式能够从源头上把控产品质量,灵芝孢子粉类产品和铁皮石斛类产品获得多个国家有机产品认证。公司在中草药品种选育、新品开发、工艺改良等方面持续投入,加强产学研合作,不断挖掘产品的药用价值和保健功效。   浙江省内稳定增长,全国市场空间广阔。目前公司产品线下销售区域主要集中在浙江省内,2017-2020年间省内维持20%的复合增速稳定增长,2021上半年省内收入达到2.08亿元(占比66%)。寿仙谷在浙江省内市场培育良好,已具有较高的知名度。2021上半年浙江省外地区收入为0.38亿元(占比12%),具有很大拓展空间。公司已布局以灵芝孢子粉片剂为主打产品的全国市场体系,有望逐步打开省外市场。线上互联网销售收入增速较高,2017-2020年间维持36%的复合增速,2021上半年收入为0.69亿元(占比22%),成为公司重要的直销渠道。   盈利预测:我们预测公司2021-2023年实现归属于母公司净利润分别为1.90亿元、2.29亿元、2.74亿元,对应EPS分别为1.25元、1.51元、1.81元,当前股价对应PE分别为32.0/26.5/22.2倍,首次推荐,给予“推荐”评级。   风险提示:自然灾害风险;核心技术失密风险;市场拓展不及预期风险。
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      2021-09-06
    • 产品市场需求回归正常,长期受益于医疗新基建

      产品市场需求回归正常,长期受益于医疗新基建

      个股研报
        万东医疗(600055)    事件:   近日,公司发布2021年半年报,2021年上半年实现营业收入4.95亿元,同比减少1.63%;归母净利润0.83亿元,同比减少20.90%;实现扣非后归母净利润0.73亿元,同比减少26.60%。由于疫情防控进入常态化阶段,公司上半年产品销量较去年同期大幅下降。Q2单季度公司实现营业收入2.55亿元,同比增长0.79%;实现归母净利润0.34亿元,同比减少37.22%。   点评:   移动DR、DR市场需求回归正常,长期受益于医疗新基建   上半年公司实现收入4.95亿元,同比减少1.63%;实现归母净利润0.83亿元,同比减少20.90%;营业收入和归母净利润同比有所降低的主要原因是移动DR销售数量与去年同期相比有较大幅度的降低。移动DR、DR作为医院重点装备的设备,在疫情防控初期,市场整体呈现高速增长,随着新冠疫情防控进入常态化阶段,市场对移动DR、DR的需求亦回归正常,导致公司移动DR、DR销量较去年同期减少。长期来看,在国家大力推动传染病医院和ICU建设的利好政策下,公司有望凭借DR产品的优异性能和口碑获得较大的市场份额。同时海外疫情持续蔓延,公司DR产品出口有望持续贡献收入。   积极调整销售结构,DSA、CT等产品销量提升   在疫情常态化的情况下,公司积极调整产品销售结构。上半年,DSA产品较去年同期有大幅增长,超导MRI销量增幅超过50%,高端DR、CT销量增幅接近100%,弥补了移动DR、DR销量下滑带来的收入减少。   注重开发高端市场,美的助力版图扩张   公司从2015年开始进行销售方向向高端用户转型的试点,如今国内大部分地区完成转型,前景明朗。公司DR产品采用“百微”平板探测器,使图像清晰度提升30%以上,为医生提供更为明确的影像支持;全自动的悬架设计,满足患者任意体位的拍摄。2021年5月,公司控股股东变更为美的集团股份有限公司,对公司今后的战略发展方向进行了梳理,做出更为精准的市场规划、市场定位,以及更为专业的战略管理、营销管理、产品研发管理,使得公司在产品研发方面更具目标性,版图扩张更具战略性。   盈利预测与投资评级   2020年行业受疫情影响较大,我们调整原有预期,预计公司2021-2023年营业收入为12.04/14.07/16.69亿元(前值为15.03(2021E)/17.33(2022E)亿元),2021-2023年净利润为1.90/2.22/2.55亿元(前值为3.24(2021E)/3.79(2022E)亿元),对应PE为54/46/40倍,维持“买入”评级。   风险提示:产品研发不及预期;疫情影响采购恢复不及预期;市场竞争超过预期。
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      2021-09-06
    • 器械业务增长明显,持续加快创新研发

      器械业务增长明显,持续加快创新研发

      个股研报
        京新药业(002020)   投资要点   业绩总结:受新冠疫情及集采影响,公司 ] 2021H1 实现营业收入 16.6亿元,同比增长 1.2%;实现归母净利润 2.7亿元,同比增长 20.4%;实现扣非归母净利润 2.3 亿元,同比增长 27.9%。   医药制造仍处于恢复期,医疗器械增长明显。2021Q2实现收入与归母利润分别为 8.4 亿、1.4 亿元,同比增速为-1%、9.4%。2020 年疫情对公司经营影响明显,相比 2019H1,公司 2020H1营收与业绩分别下滑 10.7%、17.2%,主要原因系公司核心制剂板块他汀类药物均进入集采,导致公司短期制剂收入增速受影响。分业务来看,医药制造、显示器械收入分别为 14.1 亿、2.5 亿,同比增速为-2%、23.3%。2021H1,公司期间费用率保持平稳,销售费用率为 25.2%,大幅低于去年 9.5个百分点,主要系多个核心他汀类品种进入集采致相应销售费用大幅减少;管理费用率为 4.8%,低于去年同期 0.7个百分点。   持续重点布局精神神经领域的创新药研发。2021H1公司研发投入 1.6亿元,同比增长 12.3%,研发费用占营业收入比例为 9.3%,高于去年同期 0.9个百分点。公司围绕精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次进行产品梯队和也研发布局。创新药领域:治疗失眠的 1 类新药 EVT201 胶囊已完成 III 期临床入组;治疗精神分裂的 1 类新药 JX11502MA 胶囊推进临床I 期研究;治疗帕金森的 2类改良新药普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊申报临床,用于消化道的 2类改良新药康复新肠溶胶囊已获批临床批件;抗抑郁 2213、抗帕金森 2240、血脂异常 2168、凝血异常 2182等多个项目已启动临床前研究。创新器械领域:合作引进的静脉桥外支架项目海外合作伙伴已完成临床试验及数据分析,预期 2022 年一季度申报 FDA,国内已通过创新医疗器械特别审查程序,临床准备中;公司引进以色列 Perflow 公司的具有全球创新新神经介入治疗产品 Stream TM,国内临床试验持续推进中。公司创新产品预计 2年内会陆续获批上市,逐步实现由仿制向创新转型。   盈利预测与评级。预计 2021-2023 年 EPS 分别为 0.80元、0.92元、1.14元,对应 PE 分别为 10、9、7倍。疫情与集采短期影响公司业绩表现,中长期公司将受益于集采政策;公司在精神神经与心脑血管领域布局创新药械产品,研发进展进入中后期,将持续驱动公司创新转型,维持“买入”评级。   风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险
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      2021-09-06
    • “创新研发+产能建设”双管齐下,打开市场新格局

      “创新研发+产能建设”双管齐下,打开市场新格局

      个股研报
        健帆生物(300529)   事件:   8 月 3 日,公司发布 2021 年半年报,上半年实现营业收入 11.88 亿元,同比增长 36.63%,比 2019 年同期增长 80.35%;归母净利润 6.20 亿元,同比增长 40.74%,比 2019 年同期增长 102.82%;实现扣非后归母净利润 5.85亿元,同比增长 40.28%。Q2 公司营业收入 6.09 亿元,同比增长 24.16%;归母净利润 3.37 亿元,同比增长 31.47%。   点评:   肾病领域实力强劲,海外市场快速发展   公司持续深耕肾病领域,目前产品已覆盖全国超 5800 家大中型医院。 上半年系列产品(HA130、HA80、HA100、HA150、KHA80、KHA200)共实现销售收入 7.95 亿元,同比增长 25.61%,新规格产品已在近 300 家医院实现推广应用。 除此之外, 公司海外业务亮眼, 实现了在 78 个海外国家的销售,收入 5908.21 万元,同比增长 233.73%;公司产品被纳入 7 个国家医保,技术被 9 个国家纳入不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐,品牌影响力不断提升。   肝病及危重症顺利开拓,核心产品快速放量   2021 上半年,人工肝核心产品(BS330、 HA330-II 及血浆分离器)实现销售收入 1.19 亿元(+90.97%);危重症领域,公司通过“吸附学院”开展线上精准学术活动覆盖 1000 余场次,同年 3 月, “吸附型体外生命支持技术示范中心”项目正式启动,推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及,助推创新型研究,危重症核心产品(HA330 、HA380)发展迅猛,销售收入达 6570.73 万元(+50.03%),其中 HA380 快速增长。   科研亮点频出,扩建提升产能   公司研发投入力度加大,上半年达 5117 万元,同比增加 65.62%, 新申请 6项专利等,其中细胞因子吸附柱为脓毒症患者提供了新的治疗手段,填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白。目前,珠海、湖北黄冈、天津的生产基地有序扩建,为后续公司发展提供有效保障。   盈利预测与投资评级   我们将 2021-2022 年营业收入预测由 26.39/35.22 亿元上调至 27.00/37.46亿元,2023 年营业收入预测为 52.10 亿元;归母净利润预测由 10.60/13.92亿元上调至 12.25/16.20 亿元, 2023 年归母净利润预测为 21.77 亿元, 维持“买入”评级。   风险提示:销售不及预期;临床试验进度不及预期;产品价格下降的风险
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      2021-09-05
    • 2021年半年报点评:业绩快速增长,盈利能力明显提升

      2021年半年报点评:业绩快速增长,盈利能力明显提升

      个股研报
        派林生物(000403)   事件:公司发布2021年半年报业绩,期间实现收入7.9亿元,同比增长85.1%,实现归母净利润为1.8亿元,同比增长179.6%;其中Q2单季度收入5.1亿元,同比增长133.5%,归母净利润1.2亿元,同比增长215%,符合此前预期。   盈利能力显著提升,净利率同比增幅较大。2021年上半年广东双林实现营收5.4亿元,实现净利润1.7亿元,派斯菲科实现收入2.5亿元。实现净利润5924万元。期间公司销售费用率为10.4%,同比降低4.4个pp,销售毛利率46.4%,同比降低0.4个pp,主要系派斯菲科并表所致。销售净利率22.3%,同比提升7.9个pp,公司盈利能力显著提升,预计系加强精细管理、控制费用支出所致。   采浆量、吨浆净利有望持续双提升。公司自有浆站达到32家,包括双林13家+派斯菲科19家,其中派斯菲科8家浆站处于运营状态,9家浆站新获批,2家浆站将进行异地迁址。上半年公司采浆量超过400吨,未来新增浆站将带动公司采浆量增长,5年内有望达到1500吨。截止上半年,公司凝血Ⅷ因子已开始销售,人纤维蛋白原已完成临床试验,双林人凝血酶原复合物临床试验也已完成,有望于明年上半年上市。随着未来新品上市,公司吨浆净利有望持续提升。   盈利预测与投资建议。公司采浆规模和吨浆盈利能力提升趋势确定性高,预计2021~2023年归母净利润分别为4.8亿元、6.7亿元、8.2亿元,对应EPS为0.66元、0.91元、1.13元。维持“买入”评级。   风险提示:采浆量不达预期;血制品降价风险;派斯菲科销售能力不及预期风险。
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      2021-09-05
    • 门店布局加速,多元化业务结构实现差异化优势

      门店布局加速,多元化业务结构实现差异化优势

      个股研报
        健之佳(605266)   事件:   8月28日,公司发布2021年半年报,2021年上半年实现营业收入23.79亿元,同比增长12.83%;归母净利润1.22亿元,同比增长10.17%;扣非归母净利润1.16亿元,同比增长19.78%。2021Q2单季度实现营业收入12.12亿元,同比增长15.13%;归母净利润0.58亿元,同比增长0.17%。   点评:   复制云南成功模式,持续加快川渝桂区域布局   公司立足于云南、深耕西南地区,坚持以“中心城市为核心向下渗透”,持续强化“自建+收购”双轮驱动的门店扩张策略。公司通过复制云南成功模式的策略进一步加快川渝桂市场的拓展,2021年上半年公司新增门店308家,其中自建230家,收购78家,门店总数达到2416家,其中川渝桂市场门店增长20.00%,募投项目自建门店拓展效率提升。   线上线下融合,构建全渠道营销平台   公司围绕“以顾客需求为中心”的服务理念,通过互联网平台及配送平台等基础设施为门店服务赋能,开展全渠道服务建设。2021年上半年公司线上渠道营业收入总计达3.55亿元,同比增长122.44%,增速远高于门店线下销售增长率,占营业收入比例达14.92%,较上年度10.33%的线上渠道营业收入占比提升4.59%,线下线上全渠道业务快速稳健增长。   多元化业务结构,实现差异化竞争优势   公司始终坚持以多元化创新服务实现差异化经营并逐步形成竞争优势,在以医药零售为主要业态的基础上,开立了便利店、中医诊所、社区诊所、体检中心等店型,逐步探索“药店+便利店”、“药店+诊所”、“药店+体检中心”的模式。“之佳便利”作为公司强化“健康+专业+便利”的经营定位的重要举措,定位于“品质+时尚+快捷”,经过十余年的发展,已形成了以昆明为中心,辐射云南多个地州的门店经营体系,在云南省已初具规模,为会员提供高频、便利的更全面服务。   盈利预测估值与评级   我们将公司2021-2022年营业收入预测由53.10/64.31亿元上调至53.79/65.47亿元,2023年营业收入预测为80.26亿元;2021-2022年净利润预测由2.58/3.20亿元上调至3.06/3.73亿元,2023年净利润预测为4.53亿元,维持“买入”评级。   风险提示:市场竞争加剧风险,行业政策风险,快速扩张影响短期业绩风险。
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      2021-09-05
    • 2021半年报点评:发力线上致业绩承压,转型变革进行时

      2021半年报点评:发力线上致业绩承压,转型变革进行时

      个股研报
        丸美股份(603983)   投资要点   事件:公司发布2021年中报。2021H1实现营收8.74亿元(yoy+10.1%),较2019H1增长7.23%;归母净利润1.89亿元(yoy-29.5%),较2019H1下降26.2%。单季来看,2021Q2实现营收4.7亿元(同比+10.9%,环比+7.23%);归母净利润0.89亿元(同比-40.4%,环比-11.09%)。略低于我们预期。   分渠道看,线上直营增速亮眼,线下日化渠道仍受疫情压制。2021H1实现线上营收5.16亿元(同比+21.11%,环比-1.45%),收入占比为59.22%。其中,以天猫旗舰店为主的线上直营同增达89.92%,主要得益于公司开始发力抖音、快手直播平台,直播模板2021H1共贡献1.32亿元收入,占线上收入的25.55%。线上将成为公司未来最重要的增长引擎之一。线下方面,2021H1实现营收3.56亿元(同比-3.14%,环比-16.65%),其中日化CS渠道营收同比下滑17.2%,百货专柜、美容院渠道分别同比增长23.39%、13.06%。   分产品看,新品晶致拉升眼部产品售价,Q2护肤类量价齐升。2021H1公司眼部/护肤/洁肤/化妆品及其他产品分别实现营收2.54/5.29/0.77/0.14亿元,同比分别-1.8%/+21.3%/-15.6%/+75.2%。新品晶致系列将眼部产品售价从2020H1的77.05元/支拉升至2021H1的81.2元/支。Q2单季护肤产品销量和价格分别同比提升7.2%和16.6%,主要由于新品售价较高,且上年同期低单价的面膜销售占比较高。   新收入准则致毛利率下滑,营销加码提升销售费用率。2021H1毛利率64.1%(同比-3.5pct,环比-1pct),主要系新收入准则下运输费计入营业成本。销售费用率36.1%(同比+5.8pct,环比+2.1pct),主要系布局线上带来推广费用增及线上团队薪酬增长。管理费用率4.8%(yoy+1pct)。2021H1归母净利率21.6%(yoy-12.1pct)。   盈利预测与投资评级:上半年公司在多渠道积极推新,线上从分销向直营转型,发力电商新渠道,线下推行组织变革、云仓联动,短期压制业绩,因此我们将21-23年营收预测从21.7/25.32/29.04亿元下调至20.10/23.07/26.29亿元,同比增长15.2%/14.8%/14.0%;将21-23年归母净利预测从5.47/6.45/7.43亿元下调为4.71/5.52/6.6亿元,同比增速为1.4%/17.2%/19.5%,当前市值对应21-23年对应动态PE为28/24/20倍。公司“东方眼部护理专家”的定位明确,在营销端蓄势,在产品端厚积,看好公司业绩加速潜力,维持“增持”评级。   风险提示:疫情反复风险、新品开发及销售不及预期、市场竞争加剧。
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      2021-09-03
    • 亿一生物携手正大天晴,就F-627商业化达成合作

      亿一生物携手正大天晴,就F-627商业化达成合作

      个股研报
        亿帆医药(002019)   F-627中国区商业化合作伙伴确认为正大天晴   近日,亿一生物有限公司(“亿一生物”)与中国生物制药有限公司子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(“正大天晴”)签署新型粒细胞集落刺激因子(G-CSF)F-627(艾贝格司亭α)的合作协议。协议约定正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。本次合作是双方的首次合作,F-627用于治疗肿瘤化疗带来的中性粒细胞减少症,是化疗治疗的辅助用药,与正大天晴的肿瘤产品管线具有高度协同作用,正大天晴将凭借其在肿瘤领域强大的研发和商业化能力,推动F-627的商业化进程。并且正大天晴在肿瘤领域和肝病领域都有深厚的积累,今后有望就亿一生物的其他在研管线,如F-652,继续达成深度合作,共创美好前程。   F-627的独特结构特性使其具有高稳定,低成本的优势   F-627的Fc结构使其具有高稳定,低成本优势。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc),是基于公司特有的双分子技术平台Di-KineTM开发的。不同于其他长效G-CSF通过连接PEG增加稳定性,F-627通过连接单抗的恒定区结构(Fc段),获得高稳定性。并且双分子结构具有潜在的强效性,这是由于在发挥作用时,双分子配体聚合化是必须步骤,因此从理论上说,双分子配体融合蛋白天然聚合,更大概率激活下游信号通路。结构特征使得F-627具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点。并且相较于PEG化G-CSF,F-627减少了生产环节,降低质量相关问题风险,使得生产更稳定,成本更低。   F-627临床试验积累丰厚,计划全球多地申报上市   F-627临床试验数据完备,计划全球多地申报上市。F-627具备全球临床试验数据,从I期到III期一共10个临床1200名病人。根据公司调研,F-627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免,可直接进行新药申报。亿一生物计划在获得美国FDA批准后开展全球的注册和商业化,继续拓展市场。目前F-627的BLA申请已获美国FDA受理,有望于2022年3月获批上市。公司计划于2021年H2至2022年初先后向欧盟和中国递交上市申请。   公司增加在研管线储备,扩张研发团队,为长期发展奠定基础   亿一生物目前具有F-627、F-652和F-899三个在研项目,以及三个早期项目。F-652是重组人白介素22(rhIL-22)Fc-融合蛋白,具有First-In-Class潜力,多个肝病适应症处于开发阶段。早期项目为2个长效双抗和1个代谢性疾病药物,公司计划于明年在中美分别申请IND。同时,公司在旧金山建立了新的IND,引入了包括原GenetechCD3、CD20首创人之一孙博士,新研发中心的建立将加速公司双抗药物的推进速度。   盈利预测与投资评级   我们预测公司2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元;EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持“买入”评级。   风险提示:商业化进度不及预期,新药研发风险,国际化进度受阻风险
      天风证券股份有限公司
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      2021-09-03
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