恒瑞医药（600276）：地夸磷索钠滴眼液首仿上市，创仿结合战略深化

中心思想 地夸磷索钠首仿上市，填补干眼症治疗空白 本报告核心观点围绕恒瑞医药子公司成都盛迪的地夸磷索钠滴眼液以化学药品4类获批上市，成为该产品首仿药。该事件不仅为中国干眼症患者提供了新的治疗选择，也标志着恒瑞在眼科领域的战略布局进一步深化。基于我国干眼症发病率高达21%～30%且随年龄增长的趋势，市场空间广阔，该产品有望快速放量。 创仿结合战略驱动长期增长，国际化进程加速 报告强调恒瑞医药坚持创新与仿制并举的发展路径。创新药方面，已有10款创新药上市，在研管线涵盖PROTAC、ADC等前沿技术；仿制药方面，重点布局首仿、难仿及改良型新药，并加速FDA和欧盟认证，推动制剂全球化销售。这种双轮驱动模式是公司抵御集采压力、实现业绩稳健增长的核心策略。 主要内容 事件概述：地夸磷索钠滴眼液获批及其意义 子公司成都盛迪收到国家药监局签发的《药品注册证书》，批准地夸磷索钠滴眼液按化学药品4类上市，适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该药为国内首仿，原研药（参天制药）于2017年10月在中国获批，目前齐鲁制药、兴齐眼药、扬子江药业等均在申报中。 产品与市场分析：干眼症流行病学及竞争格局 流行病学数据：据《2021眼健康及干眼科普报告》，我国干眼症发病率约21%～30%，且随年龄增长患病率增高，患者基数庞大。 竞争格局：除公司外，尚无其他仿制药获批上市，剩余申报企业进度不一，地夸磷索钠首仿具备显著先发优势。 作用机制：黏蛋白促进泪膜稳定 干眼症的病理核心是泪膜不稳定或眼表微环境失衡。地夸磷索钠通过作用于结膜组织及杯状细胞膜的P2Y2受体，提升细胞内钙离子浓度，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量上接近正常，从而改善角结膜上皮损伤。黏蛋白是维持泪膜稳态的关键因素，该机制具有独特治疗价值。 创仿结合战略成果与国际化推进 创新药：已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、卡瑞利珠单抗等10款创新药获批上市；在研管线共65个项目，覆盖PROTAC、ADC、双抗/多抗、基因治疗、mRNA等领域。 仿制药：未来增长点聚焦首仿、难仿及改良型新药；公司加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证，强化国产制剂全球化销售。 盈利预测与风险提示 盈利预测：预计2022-2024年归母净利润分别为49.8亿、58.1亿、69.6亿元，对应PE分别为42X、36X、30X；对应EPS分别为0.78、0.91、1.09元；ROE维持12%~14%水平。 风险提示：主要关注仿制药集中采购降价风险以及药品研发进度不及预期风险。公司当前市值1,895亿元，2021A PE约46X，2022E PE约42X，估值处于历史低位，但需警惕集采冲击短期业绩。 总结 恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液首仿获批，切入高发病率的干眼症市场，有望凭借先发优势实现快速上量，巩固眼科领域竞争力。 公司坚持创仿结合战略，创新药管线丰富（10款已上市，65项在研），仿制药聚焦高壁垒品种并推动国际化认证，长期成长动力充足。 短期业绩受集采影响承压（2021年营收同比下降6.59%，净利润下降28.41%），但随着创新药占比提升和国际化质变，预计2022-2024年净利润增速分别为9.97%、16.65%、19.75%，恢复性增长趋势明确。 当前股价29.71元，对应2022E PE约42倍，略高于行业平均，但考虑到公司作为国内创新药龙头的稀缺性及管线价值，维持“买入”评级。需重点跟踪后续集采落地细节及研发进展。