同和药业(300636) 　　投资要点 　　公司起步于日本规范市场，具备全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系。江西同和药业股份有限公司成立于2004年，以日本规范市场起家，建立了高标准的cGMP体系和EHS体系，主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，是全球瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特国际市场占有率超50%，此外，公司持续拓展CDMO业务，为原研药企（专利持有人）配套生产原料药及中间体。2022H1实现营业收入33,597.51万元，同比增长21.06%，实现归母净利润4,263.84万元，同比增长0.26%。 　　新产品专利全球范围内陆续到期，预计未来三年将实现新产品快速放量。根据EvaluatePharma发布的《WorldPreview2019，Outlookto2024》，预计2019-2024年将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期，预计由专利悬崖衍生出的原料药市场增量有望超过1,000亿元人民币，这其中就包括2021年全球销售额排名前二十的利伐沙班（TOP12）和阿哌沙班(TOP5)，随着公司新产品专利全球范围内陆续到期，销售将逐步增加，预计未来三年将实现新产品快速放量。 　　新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。目前塞来昔布、替格瑞洛已在国内获批并销售，两个产品销售仍然处于上升期，营收占比持续提升，预计利伐沙班、米拉贝隆在四季度通过GMP现场检查后，也可开始国内销售，预计2023年二厂区试生产后开始放量。新产品毛利率普遍高于成熟产品，产品毛利率大概率将维持在40%上下，而公司2021年原料药毛利率为28.58%，因此新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。 　　提前10年布局，领域重磅。公司一般提前专利最早到期时间10年布局产品，期间经历小试、中试、试生产、验证批生产等多个阶段。同时，公司布局品种领域重磅，主要集中在神经系统用药、抗溃疡病药、非甾体抗炎镇痛药、抗高血压药、抗抑郁药等领域，均属于常见疾病，患病人群庞大，这些领域中不乏有原研药全球销售额排名名列前茅，位列历年畅销药物TOP50。 　　产能持续释放，保障中长期业绩增长。二厂区一期、二期全部建设完成后，18个新品种的产能问题有望得到解决，预计2025年，二厂区一、二期共计11个车间的产能均能够得到有效利用，保障了中长期的业绩增长。 　　盈利预测 　　我们预测公司2022/23/24年收入为7.75/13.00/19.50亿元，净利润为1.04/1.83/3.03亿元，对应当前PE为41/23/14X，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示 　　产能释放不及预期；产品研发及技术创新风险；环保政策风险；汇兑损益风险

　　健之佳(605266) 　　投资逻辑 　　长期深耕云南，建立区域优势地位。公司“立足云南、深耕西南、向全国拓展”，持续夯实云南利润中心。2021年，公司实现营收52.35亿元（+17%），归母净利润3.亿元（+20%），其中云南地区收入41亿元（+15%），云南市占率超30%；2022年上半年实现营收30亿元（+26%），归母净利润0.88亿元（-28%），其中净利润同比下滑主要由于一季度受疫情冲击、新店次新店高占比带来费用增长。截至2022年中报，公司门店总数3283家，其中云南地区药店2321家，县区覆盖率达85%。 　　持续拓展全国，多元化战略带动公司业绩发展。公司持续加大川渝桂核心市场渗透率，复制云南成功模式策略逐步推进：重庆地区2021年实现营收3.45亿元（+15%），门店数达241家（+61%），2022年上半年门店数达319家；广西地区2021年实现营收2.3亿元（+19%），2022年公司非公开发行募集资金4.20亿元，用于广西现代物流中心工程项目，进一步完善西南地区配套设施；四川地区2021年实现收入1.54亿元（+4%）。此外，2022年公司收购唐人医药进军以京津冀为核心的环渤海地区。公司持续推进外延扩张，多业态店铺支撑公司延续与发展，秉持“健康+专业+便利”的经营定位，县级及以上区域药店占比95%，差异化经营特色凸显。 　　线上平台建设成效初显，全渠道服务能力进一步提升。公司较早布局线上渠道，竞争优势逐渐形成，2022年上半年线上渠道实现营收6.26亿元（+76%），其中自营平台业务1.9亿元（+54%），传统第三方电商平台B2C业务2.8亿元（+91%），第三方O2O平台1.5亿元（+83%）。 　　投资建议 　　公司作为辐射全国的西南头部连锁药店，将在行业发展中持续获益。不考虑收购河北唐人并表影响，预计公司2022-2024年营业收入分别为65.3、81.8和102.9亿元，增速分别为25%、25%和26%；预计2022-2024年归母净利润分别为3.40、4.03和5.01亿元，增速分别为13%、18%和24%。 　　估值 　　我们选用相对估值法（市盈率法）对公司进行估值，选择类似属性的益丰药房、大参林、老百姓、一心堂和漱玉平民作为可比公司，给予2022年18倍PE，目标价62元，首次覆盖给予公司“买入”评级。 　　风险 　　政策风险；竞争加剧风险；处方外流进度不及预期；医保药品限价风险；门店安全管理风险；医药电商冲击；限售股解禁风险；股东减持风险。

　　百济神州(688235) 　　事件： 　　10月12日，公司宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 　　泽布替尼在CLL二线治疗中ORR和PFS终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益 　　ALPINE是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL患者的效果。2022年4月，百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR80.4%vs72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR优于伊布替尼。2022年10月更新的终期分析显示泽布替尼PFS优于伊布替尼。此外，泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。目前PFS和ORR两个终点经IRC评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR试验中PFS和ORR展现出非劣结果。目前，在CLL适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款BTKi中BIC产品，我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL适应症获批的可能性。 　　CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量 　　泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。我们预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL的新适应症有望于2023年1月获批上市。 　　目前，泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL适应症获批上市将大幅提升销售额。2022H1泽布替尼收入为2.33亿美元，同比增长261.3%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，适用人群较大。预计CLL全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示：审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期

　　荣昌生物(688331) 　　事件 　　2022 年 10 月 12 日，荣昌生物宣布泰它西普获得美国 FDA 颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的“孤儿药” 资格认定。 　　核心观点 　　泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药” 资格认定，加速其抢占国际市场。 重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，严重者甚至危及生命，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长， 根据弗若斯特沙利文测算，全球 MG 治疗药物市场将从 2020 年的 12.6 亿美元增至 2025年的 30.48 亿美元， CAGR 达 19.3%，中国市场则是从 0.46 亿美元增至 2.5 亿美元， CAGR 达 40.2%。 目前， MG 的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少（仅有美国市场获批的亚力兄的 Soliris、依库珠单抗的长效版 Ultomiris 以及 Vyvgart 三款）。 　　此外， 部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内 II 期临床研究此前已经完成，并获得积极阳性结果， 此次获得 FDA 授予的“孤儿药” 资质，泰它西普将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后 7 年市场独占权等权利，加速其释放在美国市场的价值。 　　广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。 泰它西普目前布局的适应症有系统性红斑狼疮（SLE，中/美国）、类风湿关节炎（RA，中国）、 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，中国）、原发性干燥症（SS，中国）、 IgA 肾炎（中/美国）、多发性硬化症（MS，中国）、全身型重症肌无力（MG，中/美国），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。 从中国市场来看， RA 预计 2022 年底结束 III 期临床试验，有望 2023 年 Q1 申报 BLA； IgA 肾炎 II 期已做完，预计下半年进入临床 III 期； MG II 期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。 从美国市场来看， SLE 目前正在 III 期入组中，从此前已经公布的中国III期的数据来看，针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力；针对 IgA 肾炎目前正在 II 期招募患者中；加上此次针对 MG 获得 FDA 的“孤儿药” 认定，可以说泰它西普在自身免疫疾病领域势如劈竹，价值正在逐渐绽放，成为“明日之星” 指日可待。 　　投资建议 　　考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 8.38 亿元、 13.22 亿元、 18.08亿元，分别同比增长-41.27%、 57.80%、 36.77%； 2022-2024 年归母净利润分别为-10.20 亿元、 -10.63 亿元、 -10.50 亿元。通过 DCF 模型对公司保守估值可得公司 A 股合理市值 288.96 亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与 ADC 平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。 　　风险提示 　　创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。