产能释放叠加新产品放量，公司将迎来业绩拐点

中心思想

业绩拐点：新产品与产能双轮驱动

本报告核心观点认为，同和药业（300636.SZ）正迎来业绩拐点，首次覆盖给予“推荐”评级。公司业绩增长将主要由新产品在全球范围内的陆续放量和持续释放的产能共同驱动。通过提前10年布局重磅新产品，公司已在专利悬崖带来的增量原料药市场中占据先机。同时，二厂区产能的逐步投产将有效解决现有产能瓶颈，保障中长期业绩增长。

市场深耕：高壁垒特色原料药与CDMO战略

同和药业凭借其在日本规范市场起家建立的高标准cGMP和EHS体系，在全球特色化学原料药市场中占据重要地位，多个主要产品市场占有率领先。公司不仅在传统特色原料药领域深耕，还积极拓展高毛利率的CMO/CDMO业务，为原研药企提供配套生产服务，此举有望打开新的成长天花板，并显著改善公司整体毛利率水平，实现利润增速高于收入增速。

主要内容

1 公司介绍

1.1 起步于日本规范市场的原料药供应商

• 江西同和药业股份有限公司成立于2004年，以日本规范市场为起点，建立了高标准的cGMP和EHS体系。
• 公司主营特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，产品涵盖抗癫痫、抗溃疡、镇痛、抗高血压、抗抑郁、抗病毒、抗凝血、泌尿等近30个品种。
• 同和药业是全球瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特国际市场占有率超过50%，2021年塞来昔布国内市场占有率达70%。
• 公司积极拓展CDMO业务，为原研药企配套生产原料药及中间体。
• 2022年上半年，公司实现营业收入33,597.51万元，同比增长21.06%；实现归母净利润4,263.84万元，同比增长0.26%。
• 公司拥有符合FDA、EDQM、NMPA和ICH等标准的cGMP质量管理体系，截至2021年末已通过31次中、美、欧、日、韩官方药政检查。
• 一厂区拥有12个合成车间，二厂区一期工程的4个车间预计于2023年上半年全部正式投产，将显著提升生产能力。

1.2 股权结构清晰，大股东控制力强

• 公司实际控制人庞正伟先生和梁忠诚先生及其一致行动人合计持股36.38%，对公司拥有较强的控制权。

1.3 管理层稳定，行业经验丰富

• 公司董事长兼总经理庞正伟先生、副董事长兼副总经理梁忠诚先生等核心管理层成员自公司成立之初一直任职至今，拥有30余年医药行业经验，为公司稳定发展奠定基础。

2 原料药行业概况

2.1 特色原料药行业壁垒高且企业延展性好

2.1.1 特色与专利原料药行业具有高壁垒的特征

• 特色原料药与专利原料药行业具有较高的进入壁垒，其毛利率普遍高于大宗原料药。
• 原料药根据专利阶段可分为大宗原料药（不涉专利）、特色原料药（专利保护期内或结束后一段时间）和专利原料药（CDMO模式合作的创新药产品）。

2.1.2 企业纵向延伸和横向拓展能力强

• 专利药到期后，首仿药在规范市场享有180天（美国）或12个月（中国）的独占期，降价幅度较小，因此抢仿对仿制药企至关重要。
• 仿制药企通常提前5-10年布局，特色原料药企业作为上游供应商，其产业链地位因带量采购、一致性评价和关联审评审批等政策的推行而持续提升。
• 特色原料药企业的核心竞争力体现在抢仿能力、工艺持续升级能力和产品迭代能力。
• 企业发展通路包括纵向延伸（“原料药+制剂”一体化，提升盈利能力）和横向拓展（向前布局CDMO或其他特色原料药领域）。
• 全球CDMO市场规模预计从2020年的554亿美元增长至2025年的1066亿美元，中国市场份额预计从2020年的8.5%（47亿美元）提升至2025年的17.3%（184亿美元）。

2.2 全球原料药市场规模稳步增长，中国为全球原料药最大出口国

• 根据Mordor Intelligence报告，全球原料药市场规模从2010年的1010亿美元增长至2020年的1749.6亿美元，复合增长率5.65%。预计到2026年将达到2458.8亿美元，2021-2026年预测复合增长率为5.84%。
• 全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的供给格局，2018年中、印两国原料药供给占全球比例达47%。
• 主要需求国为美国、欧洲和日本等发达地区，2018年其需求占全球的75%。

2.3 中国原料药市场

2.3.1 我国原料药产量及出口

• 2000-2017年，我国规模以上化学原料药产量年复合增长率达11.8%。
• 受环保政策趋严影响，2018年和2019年产量分别同比下降18.9%和7.1%。随着环保技术改造推进，2020年和2021年产量恢复增长，分别同比增长4.3%和12.9%。
• 我国原料药出口量持续增长，从2015年的731.8万吨增至2020年的1088.0万吨，复合增长率8.3%。2021年上半年出口量达1140万吨，已超越2020年全年总量。
• 出口额从2015年的256.2亿美元增长至2021年的417.7亿美元，复合增长率8.5%，2021年同比增长17.0%，呈现量价齐升态势。
• 2019年我国原料药出口亚洲市场占47.25%，欧洲市场占28.09%，北美洲占13.41%。规范市场（欧盟、北美）出口均价远高于非规范市场。

2.3.2 我国原料药行业相关政策梳理

• 带量采购、关联审评审批和一致性评价等政策的推进，持续扩大原料药需求量，提高原料药质量，进一步绑定原料药与制剂企业，提升了原料药在产业链中的话语权，并推动了行业集中度的提升。

2.3.3 中国仿制药市场规模持续增长，占比近60%

• 全球医药市场规模2018年为1.27万亿美元，其中仿制药占比33.0%。
• 中国医药市场规模2018年为2316亿美元，其中仿制药占比55.5%，预计到2023年将提升至57.2%。

3 他山之石——DIVI'S LABORATORIES与JUBILANT PHARMOVA

3.1 DIVI'S LABORATORIES

• Divi's Laboratories是全球领先的原料药、中间体及保健营养品生产商，客户遍布近100个国家和地区。
• 2020-21财年，公司营收约61.5亿人民币，净利润约17.5亿人民币，出口收入占比达88%，其中欧洲和美国等发达市场占71%。
• 公司CMO/CDMO业务占总营收比例达41%，与全球排名前20位的大型制药公司中的12家有10余年的合作关系。

3.2 JUBILANT PHARMOVA

• Jubilant Pharmova是一家综合性的全球制药公司，也是全球领先的原料药制造商之一，产品覆盖心血管、中枢神经、抗感染和抗抑郁等领域。
• 2021-2022财年，公司营收约55.0亿人民币，净利润约5.2亿人民币。
• 公司CDMO业务收入约16.9亿人民币，占总营收比重达31%。

4 公司业务

4.1 公司业绩稳定增长，产能持续释放

• 业绩表现： 公司营业收入从2017年的2.97亿元增长至2021年的5.92亿元，年复合增长率达18.86%。2022年上半年实现营业收入3.36亿元，同比增长21.06%。归母净利润从2017年的6545.77万元增长至2021年的8111.98万元，年复合增长率5.51%。2022年上半年归母净利润4263.84万元，同比增长0.26%。
• 业务结构： 原料药业务收入占比维持在80%左右，2022年上半年为83.04%，同比增长15.01%。中间体业务收入同比增长74.99%。国内业务收入占比从2017年的13.81%提升至2021年的30.66%，2022年上半年为32.26%，同比增长23.66%。
• 盈利能力： 2022年上半年毛利率为28.14%，较上年同期下降1.28个百分点。预计随着新品种占比提升、CMO/CDMO订单交付以及人民币相对美元贬值，2022年公司毛利率有望回升。
• 费用控制与研发投入： 公司期间费用率总体呈下降趋势，费用控制良好。研发费用持续增长，从2017年的1252.05万元增至2021年的3902.15万元，研发费用率由4.22%提升至6.59%。2022年上半年研发费用为2569.74万元，研发费用率为7.65%。
• 产能扩建： 一厂区大部分生产装置产能紧张，除加巴喷丁外，其他产品产能利用率基本饱和。二厂区一期工程土建和设备安装已基本完成，其中2个车间已部分投入试生产，另2个车间正在调试，预计2023年上半年全部正式投产。二厂区二期工程已开工建设，部分车间计划于2023年底完成设备安装，2024年三季度正式投产。

4.2 主营业务——特色原料药业务收入占总营收比例近78%

4.2.1 公司产品种类丰富，代际结构合理，逐步向国内市场拓展

• 公司主营特色和专利化学原料药及中间体的研发、生产和销售，产品涵盖消化系统、神经系统、解热镇痛及非甾体抗炎、激素及调节内分泌功能、治疗精神障碍、循环系统、血液系统、抗微生物、泌尿系统等近10种药物类型。
• 产品代际结构合理，形成成熟产品（7个，市占率高）、完成报批或正在报批产品（18个，专利即将到期，有望带来营收和毛利率增长）和在研产品（30多个，为长期发展打基础）的合理梯度分布。
• 国内市场拓展顺利，2020年7月获CDE审批的塞来昔布原料药国内市场份额已达70%。替格瑞洛