临床优效数据夯实泽布替尼国际化销售放量基石-摩熵咨询

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报告摘要

　　百济神州(688235)

　　事件：

　　10月12日，公司宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。

　　泽布替尼在CLL二线治疗中ORR和PFS终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益

　　ALPINE是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL患者的效果。2022年4月，百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR80.4%vs72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR优于伊布替尼。2022年10月更新的终期分析显示泽布替尼PFS优于伊布替尼。此外，泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。目前PFS和ORR两个终点经IRC评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR试验中PFS和ORR展现出非劣结果。目前，在CLL适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款BTKi中BIC产品，我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL适应症获批的可能性。

　　CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量

　　泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。我们预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL的新适应症有望于2023年1月获批上市。

　　目前，泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL适应症获批上市将大幅提升销售额。2022H1泽布替尼收入为2.33亿美元，同比增长261.3%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，适用人群较大。预计CLL全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。

　　风险提示：审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期

中心思想

本报告主要围绕百济神州的核心产品泽布替尼的临床数据和市场前景展开分析，并维持“买入”评级。

泽布替尼临床数据优异

泽布替尼在CLL二线治疗中，ORR和PFS终点均优于伊布替尼，显示出较高的临床获益。
ALPINE试验的终期分析进一步证实了泽布替尼对比伊布替尼在PFS方面的优效性，且泽布替尼的总体耐受性良好。

泽布替尼市场前景广阔

CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼的销售放量。
预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL的新适应症有望于2023年1月获批上市，进一步提升其市场竞争力。

主要内容

事件

10月12日，百济神州宣布，在全球3期ALPINE试验的终期分析中，泽布替尼对比伊布替尼，在无进展生存期（PFS）方面取得优效性结果。

泽布替尼在 CLL二线治疗中ORR和PFS终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益

ALPINE试验是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的效果。
2022年4月，更新的ALPINE试验数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR为80.4% vs 72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR优于伊布替尼。
2022年10月更新的终期分析显示泽布替尼PFS优于伊布替尼，且总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。
目前PFS和ORR两个终点经IRC评估的终期分析结果均确认优效。
考虑到阿卡替尼在ELEVATE-RR试验中PFS和ORR展现出非劣结果，泽布替尼可能是已上市的三款BTKi中BIC产品，显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL适应症获批的可能性。

CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量

泽布替尼已在多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。
目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA做出决定的目标时间为2023年1月20日，预计有望于2023年1月获批上市。
泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL适应症获批上市将大幅提升销售额。
2022H1泽布替尼收入为2.33亿美元，同比增长261.3%。
CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，适用人群较大，预计CLL全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。

盈利预测与投资评级

预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币，维持“买入”评级。

风险提示

审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期。

总结

本报告通过对百济神州泽布替尼的临床试验数据和市场前景进行分析，认为泽布替尼在CLL治疗领域具有显著的临床优势和市场潜力。ALPINE试验的优效数据为泽布替尼的国际化销售奠定了坚实基础，CLL/SLL适应症的获批将进一步推动其销售增长。维持对百济神州的“买入”评级，但同时也提示了审批进度、市场放量以及研发管线等方面的风险。

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