博腾股份(300363) 　　事件概述 　　2022年2月11日，博腾股份发布收到重大订单公告：公司收到跨国制药公司辉瑞（PfizerInc）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，新获得订单金额合计6.81亿美元（折合约43.36亿元人民币）。 　　再签大额新订单，业绩高增长具确定性 　　继2021年11月30日公司公告签订2.17亿美金订单合同后，2022年2月11日又公告签订6.81亿美金订单合同，两大订单总额8.98亿美金（折合约57.17亿元人民币）。根据协议，订单交付时间为2022年，我们认为将驱动2022年业绩的高增长。其次，公司能接连拿到全球前20大药企的创新药订单，印证公司具备良好的交付记录、高标准的质量体系、领先的技术能力以及完善的知识产权管理体系，实力获跨国大药企高度认可，公司有望跻身全球CDMO第一梯队。 　　加大原料药CDMO产能建设，提升核心竞争力 　　2021年8月收购宇阳药业的新产能将会在2022年逐步兑现投产，三大生产基地近2000m3产能满足客户多元化需求。同时，2022年2月10日，公司宣布投资2.6亿元扩建位于重庆长寿生产基地的原料药CDMO产能。本次扩建项目为长寿生产基地301车间，规划反应体积142.6m3，定位为中等商业化规模的GMP中间体柔性产能，项目预计于2023年3月投入运营，支持公司2023年及以后的业务发展。 　　博腾3.0时代，三位一体国际化CDMO服务商迎领新浪潮 　　2022年之后，原料药CDMO+制剂CDMO+生物CDMO三驾马车并驾齐驱。 　　1）原料药CDMO：短期业绩增长驱动力，API商业化能力持续提升，产品结构升级加速前行。 　　2）制剂CDMO：中长期增长点，API+制剂一体化服务模式加深护城河，实验室研发和商业化产能均在积极建设中，未来可期。 　　3）生物CDMO：中长期增长点，精准卡位未被满足的外包蓝海市场—细胞基因治疗“赛道”，三阶段能力圈逐级递增，2025年后有望跻身全球细胞基因治疗CDMO第一梯队。 　　投资建议：基于新签大额订单，我们上调公司业绩预期，预计2021-2023年归母净利润分别是5.10、12.36及14.02亿元，对应PE分别为65、27及24倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：业绩不及预期的风险、新业务投资风险、固定资产投资风险。

　　皓元医药(688131) 　　收入端强劲增长，加大投入蓄能长期发展，维持“买入”评级 　　1 月 24 日，公司发布 2021 年业绩预告。 预计 2021 年实现营业收入 9.53-9.84 亿元，同比增长 50%-55%；归母净利润 1.80-1.99 亿元，同比增长 40%-55%；扣非后归母净利润 1.66-1.84 亿元，同比增长 40%-55%。 皓元医药前后端一体化布局，打造全流程服务药品研发的技术平台，我们看好公司的长期发展。根据公司发展趋势，我们略微下调 2021 年业绩并上调 2022/2023 年的业绩， 原预计 2021-2023年归母净利润分别为 2.01/2.75/3.95 亿元， EPS 分别为 2.71/3.70/5.32 元，调整为2021-2023 年归母净利润分别为 1.94/2.78/4.13 亿元， EPS 分别为 2.61/3.74/5.56元，当前股价对应 P/E 分别为 72.1/50.4/33.9 倍，维持“买入”评级。 　　加大各业务线投入，奠定长期发展基础 　　皓元医药收入端强劲增长，利润增速略低于收入增速，利润短期承压的原因主要为：（ 1）上市后，公司加大上海总部、安徽省马鞍山的技术平台建设，相应人才招聘加大，整体研发投入增加；（ 2）前端业务加速扩大产品线，工具化合物、分子砌块服务能力快速提升，相应费用支出有所增长。我们认为，公司技术平台和研发团队的建设以及前端产品线的扩充，将大幅提升公司前后端业务的服务能力，并奠定未来快速发展的基础，有利于公司的长远发展。 　　皓元医药成长逻辑清晰， 长期发展可期： 　　（ 1）前端高效率服务药品研发，打造品牌优势，工具化合物产品被顶级期刊引用文献篇数逐年攀升，品牌效应不断积累，盈利能力强；分子砌块快速发展，拟收购欧创基因提升自研分子砌块能力，盈利能力在提升；（ 2）后端特色仿制药原料药和中间体与创新药 CDMO 双轮驱动，特色仿制药原料药和中间体的下游客户多处于研发注册阶段，后期弹性大；公司不断加强 CDMO 业务能力建设，随着募投产能落地，公司发展有望迈上新台阶。 　　风险提示： 专利风险；核心技术人员流失；市场竞争加剧；环保和安全生产风险

　　博腾股份(300363) 　　公司发布 2021 年年度业绩预告。预计实现营业收入 30.04-31.08 亿元，同比增长45%-50%；实现归母净利润 5.00-5.32 亿元，同比增长 54%-64%；实现扣非归母净利润 5.19-5.48 亿元，同比增长 80%-90%。 　　支撑评级的要点 　　外部强化拓展，内部修练内功，公司营业收入和盈利能力持续增强。 2021 年，在全球医药研发管线稳定增长、医药研发生产外包趋势持续增加的行业大背景下，公司不断拓展和丰富产品管线，持续提升技术能力、产品交付能力和获单能力；同时，随着公司产能利用率和运营效率的进一步提高，以及产品结构的进一步优化，公司盈利能力水平不断提升。 　　新业务板块：制剂 CDMO、细胞基因治疗 CDMO 逐步发展。 2021 年，公司制剂CDMO 和基因细胞治疗 CDMO 两大新业务板块持续“建能力、树口碑、拓市场”，整体仍处于亏损阶段，合计减少公司合并报表归属于上市公司股东的净利润约10,000 万元。其中制剂 CDMO 业务处于发展成长期。另外，博腾生物核心团队已基本搭建完成，员工 240 余人，核心骨干大多来自国外大型制药企业，有多年丰富的生物制药、细胞和基因治疗领域的研发和生产经验，目前，博腾生物承接的项目都来自国内客户，以细胞治疗方向为主。 　　公司原料药 CDMO 业务产能稳步推进。 据公司公告，公司目前在国内共有 3 个小分子原料药 CDMO 生产基地，合计产能约 2,000 立方米。长寿生产基地产能约 900 立方米，其中， 2021 年 6 月正式投产的 109 多功能 GMP 车间产能约 180立方米；江西博腾生产基地产能约 500 立方米；公司 2021 年 8 月完成对湖北宇阳药业 70%的股权收购，新增产能约 580 立方米，现正按计划对宇阳药业的车间进行逐步改造。此外，长寿 301 车间和江西博腾二期工程也在正常推进中。 　　估值 　　根据公司 2021 年业绩预告，我们上调盈利预测，预计公司 2021-2023 年净利润为5.24、 8.74、 10.67 亿元，对应 EPS 为 0.97、 1.61、 1.97 元，维持买入评级。 　　评级面临的主要风险 　　服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险；新业务推广不畅风险；汇率波动风险；政策风险；人才流失风险等。

　　博腾股份(300363) 　　事件： 　　公司发布 2021 年业绩预增，全年业绩超预期增长。2021 年，公司预期实现营业收入 30.04~31.08 亿元，同比增长 45%~50%；归母净利润 5.00~5.32 亿元，同比增长 54%~64%；扣非归母净利润 5.19~5.48 亿元，同比增长80%~90%；非经常性损失约 7 百万元。 　　点评： 　　四季度业绩增长显著，创历史新高。分季度看，2021 年 Q4 实现营业收入 9.74~10.78 亿元，同比增长 66.9%~84.7%；归母净利润 1.39~1.71 亿元，同比增长 63.1%~100.6%；扣非归母净利润 1.66~1.95 亿元，同比增长 142.1%~184.2%，贡献单季度收入及利润新高。 　　利润率增长显著，盈利能力持续提升。据披露数据，2021 年公司归母净利率中值为 16.9%，2020 年为 15.7%，同比+1.2 个 pp；扣非归母净利率为 17.4%，2020 年为 13.9%，同比+3.5 个 pp，公司通过提升产能利用率、运营效率，优化产品结构，持续提升盈利能力。 　　 新业务仍在成长期，小分子 CDMO 发展强劲。据公司披露，2021 年制剂 CDMO 与基因细胞治疗 CDMO 业务仍在“建能力、树口碑、拓市场”的成长阶段，全年约亏损 1 亿元（2020 年亏损 0.43 亿元） ，若加回该亏损，公司小分子 CDMO 业务 2021 年实现归母净利润超 6 亿元，同比增长超 60%，为公司业绩贡献高增长及高稳定性。 　　新业务建设+小分子产能扩张推进公司业绩持续高增长。2021 年，公司新业务取得多项突破，前三季度，基因细胞治疗 CDMO 服务客户 11家，与 5 家 biotech 公司达成战略合作，制剂 CDMO 业务服务客户 12家，并且与丹诺医药达成战略合作，共同探索建立“原料药+制剂”一体化服务模式，有望成为公司长期发展支撑点。2021 年，公司长寿 109车间投入使用，并收购宇阳药业 70%股权，合计将小分子 CDMO 产能扩大至 2000m3,支撑公司高速增长的订单需求。 　　盈利预测：我们上调对公司的盈利预期，预计 2021-2023 年公司营业收入为 30.49、46.93 和 61.13 亿元，同比增长 47.2%、53.9%、30.3%；归母净利润分别为 5.25、8.47 和 11.45 亿元，同比增长 61.9%、61.3%、35.1%，对应 2021-2023 年 PE 分别为 83/51/40 倍。 　　风险因素：行业竞争加剧、国内国际政策、核心技术人员流失等风险

　　博腾股份(300363) 　　事件概述 　　2022年1月16日，博腾股份发布2021年度业绩预告：公司预计全年实现营业收入30.04亿元-31.08亿元，同比增长45%-50%；预计全年实现归母净利润为5.00亿元-5.32亿元，同比增长54%-64%；预计全年实现扣非归母净利润为5.19亿元-5.48亿元，同比增长80%-90%。 　　业绩超预期，收入端突破30亿元大关 　　预计2021年实现营业收入30.04亿元-31.08亿元，同比增长45%-50%。 　　分季度来看，Q4预计实现收入9.32亿元-10.34亿元，创单季度收入新高，预计同比增长60%-77%，环比增长20%-34%。收入端呈逐季度递增趋势，我们认为得益于：1、原料CDMO项目结构持续优化，尤其是高附加值高毛利的高级中间体及API占比提升。2、公司2021年新产能的补充也驱动收入端的增长。 　　承担新业务亏损下，利润端仍有超优表现 　　预计全年实现归母净利润为5.00亿元-5.32亿元，同比增长54%-64%；预计全年实现扣非归母净利润为5.19亿元-5.48亿元，同比增长80%-90%。 　　分业务板块来看，原料药CDMO贡献全部利润，制剂CDMO和细胞基因治疗CDMO处于逐步交付客户项目阶段，有一定的收入贡献，但是处于高投入期，预计两大新业务板块合计减少公司合并报表归属于上市公司股东的净利润约1亿元。全年看，公司整体利润率水平约为16.6%-17.6%，加回新业务亏损，利润率水平达到20%，主要是随着公司产能利用率和运营效率的进一步提升，以及产品结构的优化，公司盈利能力不断提升。 　　博腾3.0时代，三位一体国际化CDMO服务商迎领新浪潮 　　2022年之后，原料药CDMO+制剂CDMO+生物CDMO三驾马车并驾齐驱。 　　1）原料药CDMO：短期业绩增长驱动力，产品结构升级加速前行，2021年11月30日公告的2.17亿美金大订单合同驱动明年业绩的确定性及高弹性。 　　2）制剂CDMO：中长期增长点，API+制剂一体化服务模式加深护城河，实验室研发和商业化产能均在积极建设中，未来可期。 　　3）生物CDMO：中长期增长点，精准卡位未被满足的外包蓝海市场—细胞基因治疗“赛道”，三阶段能力圈逐级递增，2025年后有望跻身全球细胞基因治疗CDMO第一梯队。 　　投资建议：预计2021-2023年归母净利润分别是5.1、8.9及9.9亿元，同比增长57%、75%及11%，维持“推荐”评级。 　　风险提示：业绩不及预期的风险、新业务投资风险、固定资产投资风险。

　　贝达药业(300558) 　　事件 　　2022年1月14日，公司发布公告，公司的伏罗尼布与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者的NDA获NMPA受理。 　　点评 　　伏罗尼布片为公司上市申请获受理的第四款原研药，或填补国产肾癌创新药空白。（1）伏罗尼布为具有全新化学结构的新一代针对VEGFR、PDGFR等多靶点激酶抑制剂。此次获受理的适应症为晚期肾癌的二线治疗，此外，在研适应症还包括慢性年龄性黄斑病变、非小细胞肺癌、晚期实体瘤。（2）伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果显示，联合组vs依维莫司单药组的PFS为10个月vs6.4个月、ORR为24.8%vs8.3%、DCR为84.2%vs74.4%,联合组疗效显著优于单药组。（3）目前全球有5款针对VEGFR和PDGFR靶点、用于治疗RCC的激酶抑制剂上市，分别为索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼和仑伐替尼；中国尚无国产肾癌创新药获批，伏罗尼布有望成为首个治疗肾癌的国产1类新药。（4）肾癌，是中国发病较多的瘤种。根据贝达药业公众号引用Globocan2020估计，肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万；中国每年新发病例7.3万，死亡4.3万。（5）贝达药业关于伏罗尼布的全球权益，分别由其全资子公司卡南吉医药科技（全部适应症，中国）、控股子公司Equinox（眼科，海外）、控股子公司XcoveryHoldings,Inc（肿瘤，海外）分别拥有。 　　肿瘤领域单药与组合疗法全面布局，自研与战略合作双管齐下。2021年前三季度，公司研发投入达到6亿元，提交了包括EGFR/cMet、KRASG12C等热门靶点在内的7个临床申请；埃克替尼销售15.74亿元，首个国产ALK抑制剂恩沙替尼销售1.2亿，NSCLC一线治疗适应症已获受理；11月新增贝伐珠单抗获批后，之后新增6项适应症获受理。 　　投资建议与估值 　　我们维持盈利预测：预计公司2021/22/23年营收24.48/31.42/41.51亿元，归母净利润4.60/6.12/7.96亿元；当前股价，对应2021/22/23年的PE，为69/52/40倍，维持“买入“评级。 　　风险提示 　　竞争加剧及新产品上市后销售不及预期、医保谈判降价幅度过大等风险。

　　心脉医疗(688016) 　　事件 　　1月11日，公司发布公告称，公司获得国家药监局颁发的关于直管型胸主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证。注册证有效期为2022年1月6日至2027年1月5日，注册分类为III类医疗器械。产品适用于Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。 　　点评 　　产品持续创新升级，直管型支架进入第四代。使用主动脉覆膜支架的胸主动脉腔内修复术相比传统开放手术具有微创伤、手术时间短、患者恢复时间短等特点，目前已成为Stanford B型主动脉夹层的首选治疗方式。公司此次上市的Talos胸主动脉覆膜支架系统已经是第四代直管型产品，整体研发布局层次清晰，产品创新升级能力较强。 　　解决传统产品局限性，创新设计优势突出。以往使用的胸主动脉覆膜支架通常长度较短，不能覆盖夹层全部病变。如果使用多个支架则会造成肋间动脉封堵，增加脊髓缺血的风险。Talos增加了支架的长度和锥度规格，同时具备远端微孔设计，在撑开主动脉真腔及封堵夹层远端破口的同时，保证了肋间动脉的供血，相比以往产品优势显著，上市后有望被医生快速接受。 　　产品实现密集获批，长期增长动力充足。近期公司Ryflumen外周高压球囊扩张导管、Fontus分支型术中支架、Talos胸主动脉覆膜支架相继获批，未来新产品有望逐步实现销售，为公司业绩增长提供较强支撑。除主动脉和外周动脉领域已经上市的新产品外，公司还在外周静脉与肿瘤介入领域布局了大量创新产品，研发实力强劲，长期产品拓展方向丰富。 　　盈利调整与投资建议 　　我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.08、4.23、5.72亿元，同比增长43%、37%、35%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　贝达药业(300558) 　　事件 　　贝达药业近期发布多则公告：贝伐珠单抗新增适应症补充申请获NMPA受理；BPI-361175获得美国FDA临床试验批准；盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼纳入国家医保目录等。 　　投资要点 　　贝伐珠单抗申报6项新适应症获NMPA受理 　　2021年11月，公司的贝伐珠单抗（商品名：贝安汀®）获批上市，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。该产品为安维汀®的生物类似药，安维汀®为VEGF靶点的单抗类药物，由罗氏公司开发，2010年在中国上市。该产品适应症广泛，全球年销售额超过70亿美元。 　　2021年12月，公司申报贝安汀®新增6项适应症补充申请已获NMPA受理，用药范围有望得到进一步扩大。贝安汀®为公司的第一个大分子单抗类药物，是继埃克替尼和恩沙替尼之后上市的第三款产品。贝安汀®的成功上市丰富了公司的产品结构，填补了大分子生物药的空白，也为肿瘤序贯治疗和联合治疗方面奠定了良好基础。 　　埃克替尼术后辅助、恩沙替尼纳入医保目录 　　2021年12月，国家医保动态谈判结果公布，国家医保药品目录调整工作顺利完成，自2022年1月1日起执行。在此次谈判中，公司埃克替尼术后辅助治疗适应症和恩沙替尼双双谈判成功，预计对公司业绩产生积极影响。 　　术后辅助治疗是埃克替尼获批的第三项适应症，也是全球第一个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症。术后辅助治疗适应症进入医保有望拉动埃克替尼销量的持续增长，为更多术后人群提供治疗方案新选择。 　　恩沙替尼为二代ALK-TKI，也是第一个国产ALK药物，国谈进入医保后药品价格下降，在价格上与同类竞品具备竞争力，有望进一步加速产品放量。 　　四代EGFR临床试验申请获FDA批准 　　2021年12月5日，公司BPI-361175的临床试验申请获得美国FDA批准。BPI-361175是公司自主研发的小分子药物，用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。该产品于2021年2月获批国内临床，2021年8月国内一期临床研究第一例受试者成功入组，完成首次给药，临床研究正在顺利推进中。该产品为一代EGFR埃克替尼、三代EGFR贝福替尼之后的四代EGFR药物，目前国内外针对携带EGFRC797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。公司肺癌领域药物布局完善，为NSCLC患者的序贯治疗奠定基础。 　　盈利预测 　　预计2021-2023年公司归母净利润分别为4.87亿元、6.48亿元、8.16亿元，对应EPS分别为1.17元、1.57元、1.97元，当前股价对应PE分别为68.5/51.4/40.8，维持“推荐”评级。 　　风险提示 　　行业政策风险；核心产品销售不达预期风险；新药研发和上市进展不及预期风险。

　　心脉医疗(688016) 　　事件 　　12月17日，公司发布公告称，公司获得国家药监局颁发的关于分支型术中支架系统的医疗器械注册证。注册证有效期为2021年12月14日至2026年12月13日，注册分类为III类医疗器械。 　　产品适用于StanfordA型和常规介入无法治疗的复杂StanfordB型主动脉夹层的手术治疗。 　　点评 　　国内市场独家产品，术中支架行业竞争格局良好。全球主动脉疾病患者达3000万，中国达400万，其中40%累及升主动脉，急性A型主动脉夹层发病急骤，病情进展迅速且凶险，急性期病死率极高，目前主要治疗方式为主动脉全弓置换结合支架的象鼻术。手术中需要使用的术中支架目前国内仅有心脉医疗的产品已获批上市，行业拥有良好的竞争格局。 　　Fontus产品升级优势显著，研发创新实力强劲。Fontus分支型术中支架系统是CRONUS的升级换代产品。与CRONUS相比，Fontus显著简化了手术操作、柔顺性更优异、可适应多种术式的需要，给予医生更多选择；一体化设计的输送系统，可精准实现主体和分支的定位释放。预计产品上市后有望实现快速推广，为公司术中支架产品管线注入较强增长动力。 　　创新研发管线丰富，设置长期激励考核目标。公司在研项目产品数量丰富，除术中支架外，公司在主动脉覆膜支架、外周动脉、外周静脉和肿瘤介入领域均有丰富研发项目储备，研发实力国内领先，长期增长动力充足。2021年9月公司公布了归属时间长达7年的股权激励计划，以收入增长和三类医疗器械注册证数量为考核目标，彰显公司长期成长信心。 　　盈利调整与投资建议 　　我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.07、4.16、5.56亿元，同比增长43%、36%、34%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品研发不达预期；医保控费政策导致产品降价风险；产能建设及使用不达预期；产品推广及需求不达预期。

　　心脉医疗(688016) 　　事件 　　11月15日，公司发布公告称，公司获得国家药监局颁发的关于外周高压球囊扩张导管产品的医疗器械注册证。注册证有效期为2021年11月8日至2026年11月7日，注册分类为III类医疗器械。 　　产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。同时适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 　　点评 　　高压球囊顺利获批，产品对标市场标杆产品。公司高压球囊产品主要用于治疗外周血管疾病术后再狭窄问题，降低限流性夹层发生率的同时，提高了管腔的通畅率。产品性能直接对标市场标杆产品，上市后有望成为公司外周动脉产品中又一支撑。 　　外周动脉产品陆续获批，产品矩阵布局完善。继外周药物球囊之后，公司外周高压球囊扩张导管顺利获批，进一步丰富了公司现有产品种类，扩充了公司在外周领域的产品线布局，将推动公司在外周领域的市场拓展，不断满足市场需求，增强公司的核心竞争力。未来公司还有新一代药物球囊扩张导管在研，子公司鸿脉医疗业务布局逐步完善。 　　创新产品获批在即，设置长期激励考核目标。公司在研项目产品数量丰富，Fontus分支型术中支架产品为国内独家，产品技术处于领先水平，已进入注册审批阶段；Talos新一代胸主动脉支架具有独特的覆膜远端微孔设计，保证分支血管通畅。9月公司公布了归属时间长达7年的股权激励计划，以收入增长和三类医疗器械注册证为考核目标，彰显公司长期成长信心。 　　盈利调整与投资建议 　　我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.19、4.23、5.56亿元，同比增长48%、33%、32%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品研发不达预期；医保控费政策导致产品降价风险；产能建设及使用不达预期；产品推广及需求不达预期。