报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月16日，医药板块涨跌幅-0.85%，跑输沪深300指数0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，医药流通(-0.33%)、医疗耗材(-0.34%)、医院（-0.48%）表现居前，医疗研发外包（-1.90%)、疫苗(-1.84%)、医疗设备(-1.74%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为广生堂(+19.98%)、麦克奥迪(+16.53%)、双成药业(+10.00%)；跌幅榜前3位为新诺威（-11.04%）、奕瑞科技(-9.27%)、怡和嘉业(-7.67%)。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，葛兰素史克申报的注射用Belantamabmafodotin拟纳入优先审评，适应症为与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。该药是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟EMA授予的优先药物资格(PRIME)。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仙琚制药（002332）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。 　　华森制药（002907）：公司发布公告，近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的曲克芦丁注射液《药品再注册批准通知书》，经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，批准再注册。 　　双鹭药业（688302）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的依替巴肽注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　智飞生物（300122）：公司发布公告，子公司智飞龙科马自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　核心观点： 　　自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。 　　省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。 　　品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。 　　推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。

　　近年来，社会老龄化程度加剧，癌症发病数持续上升，成为一大公共卫生挑战。早筛早诊是提高癌症5年生存率的关键，党中央、国务院高度重视癌症防治工作，将癌症防治工作纳入健康中国行动的重要组成部分，多部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，明确提出要促进癌症防治关口前移，强化筛查长效机制，到2030年实现总体癌症5年生存率达到46.6%。 　　为实现健康中国行动癌症防治行动目标，提高公众对癌症早筛早诊认知，促进癌症防治工作深入开展，由中国健康教育中心指导，中国老年保健协会、新华网、南方财经全媒体集团联合主办的“中国癌症早筛早诊科普行动”，自5月启动后陆续在全国多地开展面向公众的癌症预防教育活动，提升我国居民癌症防治意识，促进癌症防治关口前移，保障人民健康，助力“健康中国2030”美好蓝图早日实现。 　　目前，南方财经全媒体集团、21世纪新健康研究院聚焦全国七大区域进行深入的癌症认知及早筛意识的调研。此次调研的主要目的是深入了解我国中老年人群在癌症认知和早期筛查意识方面的具体情况，以期为制定更有效的健康政策和干预措施提供科学依据。

　　投资建议： 　　蛋白质降解剂有望弥补传统小分子不足。传统小分子抑制剂主要采用“占位驱动”的作用模式，导致其：1.难以靶向缺乏疏水口袋的蛋白质；2.无法破坏脚手架蛋白的功能；3.长期使用易发生耐药，相比之下，蛋白质降解剂采取独特的“事件驱动”模式，可直接诱导目标蛋白降解，之后降解剂可不断循环利用，而无需与某个目标蛋白保持长时间地结合。独特的作用机制使降解剂具备一系列优势，与抑制剂相比，降解剂理论上可作用的蛋白范围更广，并且由于机制不同降解剂有望成为临床上抑制剂耐药患者的可选治疗方案。综上所述，我们认为蛋白降解剂未来两大核心应用场景为现有小分子抑制剂耐药人群+靶向现有小分子抑制剂难靶向的靶点，同时在肿瘤治疗领域，蛋白降解剂也有望通过与其他药物联用进军1L治疗。 　　蛋白降解剂进度较快的技术路线为PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）和分子胶水，其中PROTAC更有希望成为下一个具备通用性的药物研发技术平台，而分子胶水在药代动力学方面更有优势。已获FDA批准的沙利度胺（Thalomid）及其类似物来那度胺（Revlimid）等均属于分子胶水，与PROTAC相比，分子胶水分子量小，因此往往具备更好的生物利用度，但是从头设计分子胶水的难度较大，导致目前分子胶水药物的靶点集中在IKZF1/3（IKAROS家族锌指转录因子1/3）上。而PROTAC在构造上与ADC药物有一定的相似之处，包含靶向目标蛋白的配体、连接子和靶向E3酶的功能模块三个部分，理论上仅需替换不同的配体分子便能获得针对不同靶点的PROTAC，是一种高度模块化的技术平台。 　　下半年PROTAC药物迎来关键里程碑，受此催化，预计跨国药企对与国内拥有相关管线布局的企业达成相关合作的意愿或将加大。（1）蛋白降解领域近期将迎来重要催化剂：ARV-471是Arvinas研发的靶向ER（雌激素受体）的PROTAC，正开展针对2L ER+乳腺癌患者的III期临床，这是全球首个涉及PROTAC药物的III期临床，PROTAC这一具备通用性的技术平台有望借此完成概念性验证，同时Kymera研发的全球首创靶向IRAK4的PROTAC正在开展治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎的II期临床，预计于2025年上半年读出II期顶线数据，若数据积极将有望进一步拓宽蛋白降解剂的适应症布局。（2）近年来，多家跨国MNC既往都曾通过收购、合作授权（BD）的方式引进蛋白降解相关药物，例如辉瑞以6.5亿美元首付款+股权投资3.5亿美元+最高14亿美元里程碑付款自Arvinas引进ARV-471，赛诺菲以1.5亿美元的预付款+最高超过20亿美元的里程碑付款+特许权使用费自Kymera引进KT-474，礼来以3500万美元+最高超过16亿美元的潜在里程碑付款+高个位数至低双位数的销售分成的对价与专注于蛋白质降解药物研发的企业Lycia达成相关合作。还有诸如诺华、BMS、阿斯利康等跨国药企也都曾通过收购或合作授权（BD）的方式在蛋白降解剂领域进行布局。（3）多个国内企业已有相关产品进入临床阶段，其中百济神州前瞻布局BTK PROTAC，目前正在开展针对复发/难治套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的II期临床，其治疗经治B细胞淋巴瘤患者（中位治疗线数为4）的ORR为57%，其中CLL/SLL亚组的ORR达到72%，且该药对于BTK抑制剂耐药的患者依然有效，显示出良好的应用潜力。恒瑞医药同样在蛋白降解领域进行了布局，公司主要采取fast-follow的策略，整体布局与PROTAC龙头Arvinas类似，主要包括针对ER和AR的PROATC药物。海思科则选择差异化布局AR V7、EGFR等对于蛋白降解剂而言竞争格局相对温和的靶点。诺诚健华则通过布局靶向IKZF1/3的分子胶ICP-490进一步丰富公司在血液瘤领域的产品布局。 　　相关标的 　　建议关注拥有差异化产品布局的企业。 　　风险提示 　　新药研发失败的风险；行业竞争加剧；其他药物范式取得重大进步的风险，发生专利纠纷的风险。

　　医疗器械分类 　　在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。 　　医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。根据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）根据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说： 　　医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方counterparts的监督下进行备案管理；国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。 　　三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。 　　II类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械；以及

　　报告摘要 　　短期快速回调，看好后续行情，积极加配优质医药龙头。本周沪深300下跌3.25%，医药生物下跌6.00%，处于31个一级子行业第18位，医药子行业均有所下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、中药、医药商业、医疗服务分别下跌5.16%、5.70%、6.21%、6.60%、6.76%、6.84%。普涨行情结束后，本周医药板块跟随市场出现快速调整，我们认为短期的调整是可预期的，但政策的方向是明确的，未来的趋势是向好的，伴随一揽子财政货币政策的全方位落地以及市场信心的持续修复，医药板块位置底部、筹码干净、基本面趋势向好的优势仍旧突出，我们仍然认为医药板块会是反弹的主力之一，新一轮配置医药的热潮有望逐步启动，短期热度高涨引发的阶段性调整提了配置良机，建议继续重点把握“复苏”与“成长”，同时关注Q3业绩有望不错的个股。 　　三季报前瞻开启，关注Q3有望超预期个股及Q4修复机会。10月开始进入三季报密集披露期，整体来看，受到医疗整顿推进、带量采购扩面、DRGs改革等政策因素影响，叠加海外地缘政治不确定性，医药板块三季度业绩预计仍有承压，但仍有部分个股表现亮眼，如GLP-1龙头诺泰生物（2024Q3归母1.00-1.40亿元，同比+100.56%~180.78%）、业绩持续亮眼的中药OTC东阿阿胶（2024Q3归母3.61-4.37亿元，同比+43%~73%）等。当前业绩线索已逐步清晰，三季度业绩有望成为超额收益的胜负手，我们建议密切跟踪前瞻业绩变化，积极布局有望实现超预期增长的个股； 　　Q4来看医药板块基本面有望继续改善，同时伴随第十批国采启动以及各地设备采购政策推进，我们预计四季度医药板块基本面有望进一步改善，建议关注创新药、医疗设备等相关赛道中有望受益的优质个股。 　　重点推荐个股表现：10月重点推荐：药明康德、爱尔眼科、智飞生物、康方生物、东阿阿胶、贝达药业、诺泰生物、诺唯赞、迪安诊断、九典制药。中泰医药重点推荐本月平均下跌6.67%，跑输医药行业0.67%；本周平均下跌7.41%，跑输医药行业1.40%。 　　一周市场动态：对2024年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-12.8%，同期沪深300收益率13.3%，医药板块跑输沪深300收益率26.0%。本周沪深300下跌3.25%，医药生物下跌6.00%，处于31个一级子行业第18位，本周医药子行业均有所下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、中药、医药商业、医疗服务分别下跌5.16%、5.70%、6.21%、6.60%、6.76%、6.84%。以2024年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.4倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为18.0倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为24.7%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值26.5倍PE，低于历史平均水平（35.4倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为35.0%。 　　风险提示：政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　行业核心观点： 　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%，中药新药研发和上市热情延续。 　　投资要点： 　　3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市，包含3款1.1类中药新药，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸，卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液，以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中，儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。 　　中药新药临床/上市申报活跃，上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1）2024年前三季度，共有62款中药新药获IND申请受理，包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药，涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2）2024年前三季度，共有31款中药新药获NDA申请受理，包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药，涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中，获上市申请受理的10款1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病，口腔溃疡，妇科盆腔炎性疾病，慢性胆囊炎，血管性痴呆瘀阻脑络证，肺癌等治疗领域。 　　投资建议：国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1）完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》；2）改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。3）构建监管体系，护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。 　　近年来，中药新药研发热情持续迸发，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月14日，医药板块涨跌幅+1.31%，跑输沪深300指数0.60pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，医院(+1.66%)、医药流通(+1.57%)、医疗研发外包（+1.20%）表现居前，血液制品（-0.52%)、疫苗(+0.70%)、医疗耗材(+0.83%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为麦克奥迪(+12.12%)、爱朋医疗(+11.08%)、双成药业(+9.98%)；跌幅榜前3位为赛托生物（-5.68%）、博瑞医药(-3.51%)、天坛生物(-3.39%)。 　　行业要闻： 　　近日，辉瑞宣布，美国FDA批准其药品Hympavzi（Marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血。Hympavzi是一款具有独特作用机制的血友病疗法，仅需每周一次皮下注射，该药通过靶向组织因子途径抑制剂（TFPI），从而用于治疗血友病A和血友病B患者。 　　（来源：辉瑞，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的复方匹可硫酸钠颗粒《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　健友股份（603707）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的复注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司武汉人福创新药物研发中心近日收到国家药监局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为光化性角化病的临床试验。 　　葵花药业（002737）：公司发布公告，子公司葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司于近日收到国家药监局下发的熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月15日，医药板块涨跌幅-2.31%，跑赢沪深300指数0.35pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-0.85%)、医药流通(-1.19%)、医疗耗材（-2.16%）表现居前，医疗设备（-4.00%)、疫苗(-3.42%)、医疗研发外包(-3.10%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.98%)、多瑞医药(+8.96%)、香雪制药(+7.13%)；跌幅榜前3位为海思科（-7.06%）、瑞康医药(-5.48%)、爱博医疗(-5.45%)。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，本次为该药在中国的第二项上市申请。布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。该药此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　津药药业（600488）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　丽珠集团（000513）：公司发布公告，子公司丽珠制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸亮丙瑞林微球《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　海创药业（688302）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的HP568片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东近日收到国家药监局核准签发的HDP-101《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为BCMA阳性克隆性血液病的临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。