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全部报告(92558)

  • 信达生物PD-1美国上市遇阻,对行业影响几何?

    信达生物PD-1美国上市遇阻,对行业影响几何?

  • 中药行业深度之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析Ⅱ(11-21)

    中药行业深度之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析Ⅱ(11-21)

    中药
      中药销售回暖,细分领域向头部集中:   整体上中药主要销售金额集中在内科领域,随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致,内科占比最大,整体呈现头部集中形态。   政策利好推动创新中药注册审批优化:   从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类,9个类别整合为4个大类,创新中药单列,包含1.1中药复方制剂,1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。   《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容,包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。   横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件,中药减免政策相对明确,申报数量增长快速,审批时间趋于下降。   长期机遇显现,创新中药密集获批:   2017年-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。   从领域来看,2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的询证医学文献。   21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好,多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面,并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间
    华安证券股份有限公司
    51页
    2022-02-10
  • 生物医药:生命科学产业链上游系列研究之科研产品图谱篇:生物研发包罗万象,国产化进程加速

    生物医药:生命科学产业链上游系列研究之科研产品图谱篇:生物研发包罗万象,国产化进程加速

    生物制品
      生命科学上游产业链持续繁荣,“卖水人”遍地开花。生命科学服务包含科研试剂、实验耗材、仪器设备和综合服务四大类:(1)科研试剂可以分为化学试剂和生物试剂,具有品类繁杂、下游应用广泛的特点,多数科研试剂由于实验的重复性要求会进行复购;(2)实验耗材包含通用耗材、专用耗材、实验动物等,作为实验室的日常消耗品,使用频率较高;(3)仪器设备包含通用仪器、分析仪器、专用设备等,属于实验室的基础投入,复购需求相对较低;(4)综合服务是产业链中的增值服务内容,包含检测服务(CRO)、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。   科研试剂品种繁多,是生命科学研究的核心工具库。按照产品功能划分,科研试剂主要分为化学试剂和生物试剂两大类。(1)化学试剂:既包括以酸、碱、盐、有机物为代表的通用化学试剂,也包括以分子砌块、标准品为代表的高端化学试剂,外资品牌以赛默飞世尔、西格玛奥德里奇、TCI等为代表,国产品牌以阿拉丁、国药化学试剂、阿达玛斯(泰坦高端试剂)等为代表。(2)生物试剂:可以分为蛋白类试剂(重组蛋白、抗体等)、分子类试剂(核酸、分子酶等)、细胞类试剂(培养基、细胞因子等),外资品牌以赛默飞世尔、安迪生物、纽英伦、思拓凡等为代表,国产品牌以百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、奥浦迈等为代表。   实验耗材具有高频复购特点,专用耗材技术门槛较高。按照产品功能进行划分,实验耗材可以分为通用耗材、专用耗材、实验动物等。(1)通用耗材:是指实验室日常使用的塑料耗材(离心管、吸头等)、玻璃器皿(烧杯、锥形瓶等)、防护耗材(手套、口罩等),外资品牌以赛默飞世尔、康宁、VWR为代表,国产品牌以洁特生物、耐思生物、硕华生命、泰坦科技为代表;(2)专用耗材:是指专门用于特定工业生产的高端耗材,例如专门用于细胞培养的细胞工厂、一次性反应袋等,专门用于分离纯化的色谱填料、过滤膜、磁珠等,外资品牌以思拓凡、赛默飞世尔、赛多利斯、德国默克等为代表,国产品牌以乐纯生物、多宁生物、纳微科技、蓝晓科技、赛分科技、科百特等为代表。(3)实验动物:用于实验的小鼠、大鼠、食蟹猴等动物模型,既包括普通品系的动物,也包括基因编辑得到的免疫缺陷或人源化动物,外资品牌以查尔斯河、TaconicBiosciences为代表,国产品牌以集萃药康、南模生物、百奥赛图为代表。   仪器设备属于固定资产投入,是生命科学研究的基础设施。按照产品功能进行划分,仪器设备主要分为以下几种类型:(1)通用仪器:指实验室日常使用较多的天平、纯水机、水浴锅、干燥箱、离心机等通用仪器,外资品牌以赛多利斯、赛默飞世尔、贝克曼、VWR为代表,国产品牌以泰坦科技、海尔生物为代表。(2)分析仪器:指用于分析检验的分光光度计、液相/气相色谱、质谱、PCR、测序仪等仪器设备,外资品牌以安捷伦、赛默飞世尔、岛津、BD为代表,国产品牌以莱伯泰科、禾信仪器、华大智造、聚光科技为代表。(3)专用设备:指用于特定反应的细胞工作站、生物反应器、发酵罐等专用设备,外资品牌以美天旎、思拓凡、赛多利斯、赛默飞世尔为代表,国产品牌以东富龙、楚天科技、森松国际、金仪盛世为代表。(4)实验安全设备:指用于生物安全防护的低温存储、超净台、生物安全柜、无菌隔离器等实验安全设备,外资品牌以三洋、赛默飞世尔为代表,国产品牌以海尔生物、泰林生物为代表。   综合服务是基于客户需求提供的综合解决方案,属于增值服务。综合服务在生命科学服务链中处于增值服务内容,具体包含检测服务(CRO)、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。大部分产品型公司业务范围均涉及综合服务,例如,百普赛斯和义翘神州基于生物试剂优势为客户提供检测服务(类似于CRO服务);泰坦科技提供从设计到改造的实验室综合解决方案;莱伯泰科提供洁净环保型实验室解决方案。此外在高通量测序领域,还有以诺禾致源为代表的专门提供科研服务的平台型公司。   投资建议:生命科学产业链上游包罗万象,伴随国产化进程加速,预计将有越来越多的公司通过资本市场进入大众视野,中国生命科学产业链上游的黄金时代已然来临,我们建议对整个板块保持重点关注。   风险提示:进口替代不及预期,行业竞争加剧的风险。
    安信证券股份有限公司
    15页
    2022-02-10
  • 乐普生物(02157):IPO申购指南

    乐普生物(02157):IPO申购指南

    国元证券(香港)
    4页
    2022-02-10
  • 四环医药(00460):肉毒之上,平台初现

    四环医药(00460):肉毒之上,平台初现

  • 药明生物(02269):列入“未经核实名单”对公司业务影响有限

    药明生物(02269):列入“未经核实名单”对公司业务影响有限

  • 国内医美巨头成长进行时

    国内医美巨头成长进行时

    东方证券
    28页
    2022-02-10
  • 医药生物行业点评:CXO受“UVL”清单影响较小,行业景气度依旧

    医药生物行业点评:CXO受“UVL”清单影响较小,行业景气度依旧

  • 深度报告:国内水痘疫苗龙头,带状疱疹疫苗有望率先上市

    深度报告:国内水痘疫苗龙头,带状疱疹疫苗有望率先上市

    个股研报
      百克生物(688276)   非免疫规划疫苗的市场容量将不断扩大。由于公众对疫苗接种的作用认识不足等因素,国内人均疫苗支出长期以来处于较低水平。由于全球新冠肺炎疫情的影响,我国居民健康防护和免疫接种的意识显著提升。此外,随着中国医疗改革持续,监管部门对创新疫苗的审批有加速趋势。预期未来将出现更多创新疫苗,从而进一步促进疫苗接种率的提升,非免疫规划疫苗的市场容量有望进一步扩大。   公司主要产品水痘疫苗所在的市场空间有望进一步提升。水痘疫苗是公司的现阶段营收主要贡献者,2020年营业收入占比接近80%。①与发达国家比,国内水痘疫苗接种率相比仍有一定的提升空间;②“两针法”逐步普及,市场规模有望持续扩容。   公司冻干鼻喷流感疫苗具有差异化竞争优势,狂犬疫苗有望在2022年恢复生产。公司是国内唯一流感减毒活疫苗生产厂家,公司冻干鼻喷流感疫苗相较于其他已上市流感疫苗,具备差异化的竞争优势。①接种者依从性更高,有利于提高疫苗接种率;②可诱导黏膜免疫;③生产效率高,有利于应对流感大规模流行。此外,公司预计2021年年底完成对狂犬疫苗生产线设备设施改造及工艺技术提升,完成升级改造后,狂犬疫苗将会给公司2022年业绩贡献增量。   公司在大品种带状疱疹疫苗研发进度方面处于国内领先地位。目前全球范围内仅有两款带状疱疹疫苗上市,中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售。2020年,GSK的新型重组带状疱疹病毒疫苗在全球实现销售收入25.7亿美元,为2020年的全球销量第五大疫苗,是全球重磅的疫苗产品。从国内企业研发进度来看,百克生物目前处于Ⅲ期临床,进展最快。公司的带状疱疹疫苗有望在2023年率先获批上市,给公司带来业绩增量。   投资建议:预计公司2021年、2022年每股收益分别为0.76元和1.31元,对应估值分别为71倍和41倍。公司系国内一流的疫苗企业,目前核心产品为水痘疫苗、冻干鼻喷流感疫苗和狂犬疫苗。随着公司狂犬疫苗复产,以及带状疱疹疫苗有望在2023年率先获批上市,公司有望进入下一个成长周期。首次覆盖,给予对公司“推荐”评级。   风险提示。长期技术迭代风险、在研项目临床进度不及预期的风险、产品结构较为单一的风险等。
    东莞证券股份有限公司
    32页
    2022-02-10
  • 中药行业深度之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析(1-10)

    中药行业深度之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析(1-10)

    中药
      中药销售回暖,细分领域向头部集中:   整体上中药主要销售金额集中在内科领域,随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致,内科占比最大,整体呈现头部集中形态。   政策利好推动创新中药注册审批优化:   从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类,9个类别整合为4个大类,创新中药单列,包含1.1中药复方制剂,1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。   《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容,包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。   横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件,中药减免政策相对明确,申报数量增长快速,审批时间趋于下降。   长期机遇显现,创新中药密集获批:   2017年-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。   从领域来看,2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的询证医学文献。   21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好,多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面,并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。
    华安证券股份有限公司
    59页
    2022-02-10
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