行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为0.07%，在申万31个一级行业中位居第11，跑输沪深300指数（0.12%）。从子行业来看，血液制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为2.74%、2.00%；疫苗、中药跌幅居前，跌幅分别为1.91%、1.68%。 　　估值方面，截至2025年1月27日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.41x（上期末为25.31x），估值上行，低于均值和负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（70.23x）、医院（36.48x）、医疗耗材（32.72x），中位数为26.65x，医药流通（15.55x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有16家上市公司的股东净减持3.36亿元。其中，4家增持0.43亿元，12家减持3.79亿元。 　　重要行业资讯： 　　国家医保局/财政部：有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理 　　《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》 　　诺和诺德：“Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）”获美国FDA批准新适应症，降低24%肾病进展和死亡风险 　　复宏汉霖：私有化终止 　　亚盛医药：正式登陆纳斯达克 　　投资建议： 　　继上海、广州、北京、四川等地取消医疗机构药品数量限制后，近日新疆也正式发文明确各级医疗机构应取消药品进院品种和数量限制。这一举措为医保目录里各类创新药品打开了医院的大门，极大地促进了这些药品的入院与临床使用，患者的用药选择也因此变得更加多元，能够享受到更多优质药物治疗方案。步入2025年，创新药领域的国际合作呈现出蓬勃发展之势；年初至今，已有多家公司成功达成创新药出海的重磅合作，单个项目的潜在金额高达10亿美元级别。在医保控费的大背景下，创新药行业的政策环境正逐步向好，边际改善明显。与此同时，创新药企业积极寻求海外市场突破，在国际舞台上崭露头角。鉴于此，建议投资者持续关注创新药板块中具备原发创新能力或出海能力的优质公司，它们有望在行业变革与发展中脱颖而出，创造更多价值。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　分品种来看批签发数据，人血白蛋白：2024年，人血白蛋白批签发5423批(+14%)，其中国产人白获批1708批(+9%)，占比为31%，进口人白获批3715批(+17%)，占比为69%。2024Q4人血白蛋白批签发批次为1281批（+11%）。免疫球蛋白：2024年静丙批签发批次为1308批（+3%）；其他品种如狂免148批(+24%)、破免145批(+12%)。2024Q4静丙批签发批次为329批，同比增长39%。凝血因子类：2024年凝血因子Ⅷ获批568批(+33%)、PCC获批249批(-18%)、纤原获批263批(-3%)。2024Q4凝血因子Ⅷ获批154批（+48%）、凝血酶原复合物获批50批（-6%）、纤维蛋白原获批48批（-24%）。 　　人白院内外价格有所调整。受2023年血制品区域集采、外资企业市场策略调整等因素影响，人白的院内外价格边际降低。2024年各企业人白院内中位中标价格区间小幅下移；静丙中位中标价保持稳定。院外价格方面，24Q4部分外资企业在陕西、深圳、徐州等地的人血白蛋白院外价格有所下降，陕西、徐州等地静丙院外价格保持高位，深圳的静丙院外价格有所回落。 　　2024年前三季度血制品归母净利增速12%。剔除华兰生物疫苗业务后，7家血液制品上市公司2024年前三季度收入总额约为176亿元(+1.7%)，归母净利润总额约48亿元(+12.2%)，扣非归母净利润45亿元（+12.2%）。利润增速快于收入，主要系博雅生物非血制品业务剥离改善盈利，以及部分龙头公司产品价格较高。 　　投资建议：建议重点关注上海莱士（002252.SZ）、天坛生物(600161.SH)、卫光生物(002880.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、派林生物(000403.SZ)、博雅生物（300294.SZ）。 　　风险提示：政策变化风险；企业产品质量风险；新品种研发不及预期。

　　艾力斯(688578) 　　投资要点： 　　公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。 　　2025年1月21日，公司公布2024年业绩。预计2024年公司实现总营业收入35.50亿元，同比增加76%；实现归母净利润14.3亿元，同比增加121.99%；实现扣非后归母净利润13.60亿元，同比增长124.35%。公司业绩略超此前预期。业绩大幅增长的主要原因是：公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录后，市场占有率稳步提升，销售收入持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，促使公司业绩得到大幅提升。 　　目前公司主要产品伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。1月18日，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的临床试验已获得批准，与此同时，术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）仍均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，海外市场的开拓以及外延并购业务对于产品矩阵的丰富，都将带来公司业绩的持续提升。 　　盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.19元，3.72元和4.32元，对应2月5日收盘价70.05元，市盈率分 　　别为21.96倍，18.85倍和16.22倍，考虑公司长期的发展潜力，维持公司“买入”的投资评级。 　　第1页/共4页 　　风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

　　Introduction 　　拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述，包括相关机构、类别和规定。此外，还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素，包括强制性最低覆盖范围。 　　阿根廷 　　定价 　　在考虑市场授权和经济监管条件时，应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。 　　市场营销授权持有者可以设定药品的价格，但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的注册系统通报该价格。 　　通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中：民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法（假设药物受专利保护）。 　　在2020年，当局对特定孤儿药的价格进行了监管，并冻结了特定药品的价格，基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升，而该《供应法》近期已被废止。 　　获得私人卫生系统 　　当涉及到私人计划的监管以及强制性和 / 或最低覆盖率时 ， 您应该考虑什么 ？ 　　一旦产品从ANMAT获得市场营销授权，就不需要进一步批准即可在私营市场销售。 　　健康保险提供商受到严格的监管和监督，包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管，但在某些情况下，法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。 　　进入公共卫生系统 　　了解有关识别系统 ， 按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新 ？ 　　国家卫生健康委员会（MOH）负责管理公共卫生服务的相关行政事务，是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。 　　ANMAT依赖卫生部（MOH）授予进口和制造许可，并负责监督良好生产规范（GMP）的遵守情况以及发放市场授权。 　　国家综合药物政策部门（阿根廷国家毒品政策部（SEDRONAR））负责监管某些化学物质的操作，这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。 　　国家健康保险系统（National Health Insurance System）的健康服务监督局（Superintendence of HealthServices，SSS）拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。 　　国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会（Comisión Nacional de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica，简称CONETEC）负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估，并提出技术推荐意见，涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。

　　华熙生物(688363) 　　华熙生物早前发布2024年年度业绩预告，预计全年归母净利润同比减少70.47%-75.36%。归母净利润的大幅减少主要是由于公司的业务处于转型阶段，收入占比最大的化妆品业务收入同比下降幅度较大，且年内变革相关管理费用、减值计提等一次性支出较多所致。我们下调2024E-2026E盈利预测，并下调目标价至人民币52.2元；维持“持有”评级。 　　功能性护肤品板块拐点未至：华熙生物在2024年将改革放在首位。尽管2024年原料以及医疗终端业务仍较为稳健，但收入占比最大的功能性护肤品业务的改革使公司整体陷入负增长困境。这一改革主要包括组织运营、人才培养以及产品体系构建等方面。目前，随着功能性护肤品各品牌的主要负责人到位，公司将围绕糖生物学以及细胞生物学推出新品，管理层预计进入2025年公司功能性护肤品业务有望触底，但我们认为何时迎来拐点仍需观察新品成功推出的确定性。 　　多项一次性费用拖累业绩表现，2025年核心经营利润率有望改善：华熙生物管理变革引致公司在2024年录得多项一次性费用，超过人民币7000万元：（1）管理咨询费用：因组织结构升级、薪酬体系变革（包括人员优化费用）、股权激励等事项支付给管理咨询公司的费用；（2）股权激励：公司2021年推出的股权激励计划在2024年度进行摊销，在2025年将不会有相应支出。除此之外，2024年度公司也录得其他一次性费用，包括公司对应收账款、存货以及商誉等资产计提人民币2.1亿元，以及创新业务投入以及生产供应链改造升级等。我们认为，在公司改革期间的相应费用支出是必须的，并期待随着收入的提升以及没有上述一次性费用的影响下，公司2025年核心经营利润率有所改善。 　　下调盈利预测和目标价，维持“持有”评级：由于公司改革成效尚未具体展现，叠加多项一次性费用拖累业绩表现，我们按照公司业绩预告下调公司2024E盈利预测；考虑到功能性护肤品收入的回升确定性尚不清晰，下调2025E-2026E盈利预测，并下调目标价至人民币52.2元。 　　投资风险：行业需求放缓；线上竞争加剧；管理变革成效不及预期。