拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南

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拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南

  Introduction   拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述,包括相关机构、类别和规定。此外,还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素,包括强制性最低覆盖范围。   阿根廷   定价   在考虑市场授权和经济监管条件时,应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。   市场营销授权持有者可以设定药品的价格,但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)的注册系统通报该价格。   通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中:民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法(假设药物受专利保护)。   在2020年,当局对特定孤儿药的价格进行了监管,并冻结了特定药品的价格,基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升,而该《供应法》近期已被废止。   获得私人卫生系统   当涉及到私人计划的监管以及强制性和 / 或最低覆盖率时 , 您应该考虑什么 ?   一旦产品从ANMAT获得市场营销授权,就不需要进一步批准即可在私营市场销售。   健康保险提供商受到严格的监管和监督,包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管,但在某些情况下,法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。   进入公共卫生系统   了解有关识别系统 , 按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新 ?   国家卫生健康委员会(MOH)负责管理公共卫生服务的相关行政事务,是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。   ANMAT依赖卫生部(MOH)授予进口和制造许可,并负责监督良好生产规范(GMP)的遵守情况以及发放市场授权。   国家综合药物政策部门(阿根廷国家毒品政策部(SEDRONAR))负责监管某些化学物质的操作,这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。   国家健康保险系统(National Health Insurance System)的健康服务监督局(Superintendence of HealthServices,SSS)拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。   国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会(Comisión Nacional de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica,简称CONETEC)负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估,并提出技术推荐意见,涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。
报告标签:
  • 医疗服务
报告专题:
  • 下载次数:

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  • 发布机构:

    贝克.麦坚时国际律师事务所

  • 发布日期:

    2025-02-05

  • 页数:

    14页

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报告摘要

  Introduction

  拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述,包括相关机构、类别和规定。此外,还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素,包括强制性最低覆盖范围。

  阿根廷

  定价

  在考虑市场授权和经济监管条件时,应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。

  市场营销授权持有者可以设定药品的价格,但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)的注册系统通报该价格。

  通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中:民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法(假设药物受专利保护)。

  在2020年,当局对特定孤儿药的价格进行了监管,并冻结了特定药品的价格,基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升,而该《供应法》近期已被废止。

  获得私人卫生系统

  当涉及到私人计划的监管以及强制性和 / 或最低覆盖率时 , 您应该考虑什么 ?

  一旦产品从ANMAT获得市场营销授权,就不需要进一步批准即可在私营市场销售。

  健康保险提供商受到严格的监管和监督,包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管,但在某些情况下,法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。

  进入公共卫生系统

  了解有关识别系统 , 按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新 ?

  国家卫生健康委员会(MOH)负责管理公共卫生服务的相关行政事务,是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。

  ANMAT依赖卫生部(MOH)授予进口和制造许可,并负责监督良好生产规范(GMP)的遵守情况以及发放市场授权。

  国家综合药物政策部门(阿根廷国家毒品政策部(SEDRONAR))负责监管某些化学物质的操作,这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。

  国家健康保险系统(National Health Insurance System)的健康服务监督局(Superintendence of HealthServices,SSS)拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。

  国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会(Comisión Nacional de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica,简称CONETEC)负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估,并提出技术推荐意见,涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。

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