拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南

　　Introduction 　　拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述，包括相关机构、类别和规定。此外，还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素，包括强制性最低覆盖范围。 　　阿根廷 　　定价 　　在考虑市场授权和经济监管条件时，应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。 　　市场营销授权持有者可以设定药品的价格，但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的注册系统通报该价格。 　　通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中：民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法（假设药物受专利保护）。 　　在2020年，当局对特定孤儿药的价格进行了监管，并冻结了特定药品的价格，基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升，而该《供应法》近期已被废止。 　　获得私人卫生系统 　　当涉及到私人计划的监管以及强制性和 / 或最低覆盖率时 ， 您应该考虑什么 ？ 　　一旦产品从ANMAT获得市场营销授权，就不需要进一步批准即可在私营市场销售。 　　健康保险提供商受到严格的监管和监督，包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管，但在某些情况下，法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。 　　进入公共卫生系统 　　了解有关识别系统 ， 按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新 ？ 　　国家卫生健康委员会（MOH）负责管理公共卫生服务的相关行政事务，是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。 　　ANMAT依赖卫生部（MOH）授予进口和制造许可，并负责监督良好生产规范（GMP）的遵守情况以及发放市场授权。 　　国家综合药物政策部门（阿根廷国家毒品政策部（SEDRONAR））负责监管某些化学物质的操作，这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。 　　国家健康保险系统（National Health Insurance System）的健康服务监督局（Superintendence of HealthServices，SSS）拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。 　　国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会（Comisión Nacional de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica，简称CONETEC）负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估，并提出技术推荐意见，涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。