鹿得医疗(832278) 　　事项： 　　公司将在7月27日于精选层挂牌交易。公司本次公开发行选择以净利润为核心的入层标准“市值不低于2亿元，最近两年净利润均不低于1500万元且加权平均净资产收益率平均不低于8%，或者最近一年净利润不低于2500万元且加权平均净资产收益率不低于8%”，公司按照发行价格8.55元/股，发行后1.10亿股计算市值为9.41亿元，2019/2018年按入层指标计算的净利润分别为2864/1910万元，加权平均净资产收益率13.94/10.08%。公司本次实际公开发行1750万股，认购金额1.5亿元（拟募集资金1.27亿元），其中1.27亿元拟投入“医疗器械产品及配件智能升级技改项目”、“研发中心建设项目”和“鹿得大数据新零售项目”三大项目。 　　国信新三板观点：1）公司系以家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品供应商，以ODM出口为主；2）在国内细分领域已形成一定的技术和规模优势，部分主要产品出口金额居首；2）2019/2020Q1实现收入3.04/0.42亿元，同比+7.65/-0.23%，归母净利润3254/391万元，同比+60.43/-26.51%，2019年EPS为0.35元，PE为24.30倍（按发行价格）；4）风险提示：境外销售占比高；关联交易较多；原材料价格波动；新增产能消化；产品技术替代；汇率波动；5）投资建议：公司专攻血压计、听诊器、雾化器等轻型医疗器械，产品以家用为主并能用于医院，研发设计能力和生产技术处于业内较高水平。公司产品获得国际质量认证，具有较高性价比优势，远销全球多个国家地区，部分主产品出口金额业内居首，总体上看在细分领域内已具备一定的规模优势。本次募投项目将在升级扩充产能、强化技术丰富产品线，打造自有品牌、建立线上线下结合的新零售模式方面重点发力，在当前国内个人消费者消费水平和健康意识不断提升、老龄化趋势加剧以及医疗体制改革深化的背景下拥有较大发展潜力，推荐持续关注。 　　评论： 　　长于家用医疗器械的研发制造，ODM模式为主远销海外多国市场，机械血压表等部分品类出口份额居首 　　公司成立于2005年，多年专注于家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品的研发、生产、销售，当前已成为所处领域内的先进境内企业，产品研发设计能力和生产技术水平在行内均具有较强的竞争力，在境内医疗器械生产企业中已属于规模较大的企业。 　　公司产品大多数应用于家庭，主要包括血压计、雾化器、听诊器和冲牙器等，有利于帮助个人消费者进行相关疾病的监测、预防和治疗，积极进行健康管理，不少产品同样适用于医院门诊及治疗。公司主要以ODM模式生产产品，同时也拥有自主品牌“西恩（SCIAN）”，通过持续研发形成了多项核心技术，目前已经取得74项专利，并建立了江苏省家用精密医学器械工程技术研究中心。 　　公司销售以海外市场为主，多项产品通过了欧盟CE认证、美国FDA认证，产品质量得到多个国际知名品牌运营商的认可，与国际先进企业相比在成本和产品性价比上具有十分明显的优势，目前远销欧洲、亚洲、美洲等区域的全球多个国家和地区。从2018年来看，公司机械血压表、听诊器出口额在境内企业中均排名第一，电子血压计、雾化器分别排名第十三、第八，均处于行业前列。 　　公司实控人为项友亮及其兄弟、配偶三人，无控股股东，核心管理层业内经验丰富，为多年合作伙伴关系 　　项友亮与其兄弟项国强、配偶黄捷静为公司共同实际控制人，合计控制公司56.90%股份（发行后，下同），三人分别直接持股22.09%、5.82%和1.86%，项友亮、项国强分别对鹿得实业（持有公司22.31%股份）出资38.68%、14.53%，项友亮对鹿晶投资（持有公司5.00%股份）出资1.67%且为执行事务合伙人，上述两机构皆为员工持股平台。公司其余持股比例较高的股东为朱文军和祝忠林、祝增凯父子，分别持股6.73%、3.22%、5.82%，其中祝忠林和祝增凯承诺精选层挂牌后禁售12个月，不作为实控人一致行动人。 　　管理层方面，项友亮为公司董事长兼总经理，涉足医疗器械制造与商贸领域多年，朱文军为董事兼副总经理，其余高管3名，包含1名核心技术人员，皆持有少量公司股份，合计3.25%。从履历来看，公司核心管理层均多年合作，为共同创业伙伴。此外，祝忠林、祝增凯父子分别任公司董事、线上运营部经理。 　　主营分析：生产多种家用为主的医疗器械，血压计（机械血压表、电子血压计）为最主要产品 　　公司主要生产和销售以家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品，包括血压计（机械血压表、电子血压计）、雾化器、听诊器和冲牙器几个大类，具体情况如下表所示： 　　收入结构方面，2019年公司主营业务收入为3.03亿元（+3.20%），贡献最大的血压计产品收入1.56亿元（-4.41%，占比51.53%），其中机械血压表0.89亿元（-1.83%，占比34.82%），电子血压计0.51亿元（-9.36%，占比16.71%）；雾化器收入0.65亿元（+22.23%，占比21.58%）；听诊器收入0.29亿元（+21.53%，占比9.61%）；配件0.11亿元（+17.11%，占比3.63%），冲牙器产品收入0.10亿元（-0.16%，占比3.43%）；而贸易经营产品收入0.31亿元（-6.19%，占比10.22%）， 　　从主营产品的毛利润结构来看，2019年公司血压计产品贡献52.19%的毛利润（毛利率27.33%），其中机械血压表毛利润占比为35.07%（毛利率27.18%），电子血压计利润占比为17.12%（毛利率27.64%）；雾化器毛利润占比为21.36%（毛利率26.71%）；听诊器利润占比为10.02%（毛利率28.14%；配件利润占比为3.66%（毛利率27.23%），冲牙器利润占比为4.03%（毛利率33.85%）；而贸易经营毛利润占比为8.47%（毛利率22.37%）， 　　公司主要客户基本为医疗器械销售公司，其中前五大客户主要为境外客户，大部分与公司形成常年稳定合作关系，公司不存在对单一客户有重大依赖的情况，2017-2019年公司前五大客户合计销售收入占营收比例分别为39.97%、34.67%和34.76%，具体情况如下： 　　从产品销售区域来看，公司当前以出口为主。2017-2019年来自境外的销售收入占比分别为82.41%、83.68%、87.42%，欧洲为最大出口区域，当前占比达到48.90%，其次为亚洲和北美，分别占26.43%和16.27%。 　　从销售模式来看，主要可分为为ODM、自有品牌和贸易经营3种，在境外市场主要以ODM模式为主；在境内市场则以自有品牌销售和ODM模式相结合，其中自有品牌销售主要采用经销方式。总体来看，ODM模式收入近3年的销售额占比都在80%左右，贸易模式销售额占比略高于10%，而自有品牌的销售近2年不超过10%，大部分通过批发商、零售商等以经销的方式销售，少数直接销售给终端用户。 　　募投项目：扩充产能实现工艺和智能制造升级，增加研发投入提升多元化产品力，大力投入自有品牌及渠道建设 　　公司本次拟募集资金12,662.01万元，全部投入“医疗器械产品及配件智能升级技改项目”、“研发中心建设项目”和“鹿得大数据新零售项目”3个项目，具体情况如下: 　　总体来看本次“医疗器械产品及配件智能升级技改项目”募投项目将新增75万台电子血压计、80万台雾化器为公司新增产能，对应产能增幅分别达到78.13%和100%，此外还将建设350万套机械血压表配件产能用于替换子公司的机械血压表的老旧落后设备，项目的建成投产将帮助公司在实现产能的扩充与升级的同时提升工艺水平和智能化制造水平，支撑现有业务的扩张。 　　“研发中心建设项目”和“鹿得大数据新零售项目”将一方面强化公司的研发能力，有利于丰富和完善产品现有体系，实现多元化产品布局，并积累更多前沿技术，为未来的技术升级打好基础，另一方面，在销售模式的调整上进行重点发力，增加直营零售和国内市场方面的投入，以线上结合线下的方式构建渠道体系，并利用线上新媒体进行流量赋能，强化对自有品牌的打造，从而扩大市场份额，二者皆有利于收入和盈利的持续增长。 　　投资建议 　　公司专攻血压计、听诊器、雾化器等轻型医疗器械，产品以家用为主并能用于医院，研发设计能力和生产技术处于业内较高水平。公司产品获得国际质量认证，具有较高性价比优势，远销全球多个国家地区，部分主产品出口金额业内居首，总体上看在细分领域内已具备一定的规模优势。本次募投项目将在升级扩充产能、强化技术丰富产品线，打造自有品牌、建立线上线下结合的新零售模式方面重点发力，在当前国内个人消费者消费水平和健康意识不断提高、老龄化趋势加剧以及医疗体制改革深化的背景下具有较大发展潜力，推荐持续关注。 　　风险提示：境外销售占比高；关联交易较多；原材料价格波动；新增产能消化；产品技术替代；汇率波动

　　生物谷(833266) 　　事项： 　　公司将于2020年7月8日进行公开发行网上申购，发行成功后将挂牌精选层。公司本次申请选择以净利润为核心的入层标准“市值不低于2亿元，最近一年净利润不低于2500万元且加权平均净资产收益率不低于8%”，公司市值按停牌前最后交易日计算为18.17亿元，2019年归属于母公司股东的净利润为9117万元，扣非后为7311万元，加权平均净资产收益率8.32%。公司本次拟公开发行不超过684.9万股，募集资金2.5亿元，主要投入于“云南生物谷大健康产业园项目”项目。 　　国信新三板观点：1）公司为灯盏花特色中成药领导者，聚焦于心脑血管疾病慢性病；2）公司2019年收入5.80亿元，归母净利润0.91亿元，分别同比增长1.38%和25.69%，2019年EPS为0.75元，PE为9.7倍；3）风险提示：市场竞争加剧；中药行业政策变化，首次发行失败。4）投资建议：公司为心脑血管疾病慢性病领域特色中成药领导企业，以灯盏花为核心成分打造出了两大广受市场认可的主要产品，疗效方面受到学会和专家认可，核心产品均具有中药大品种的潜质。公司拥有较强的技术研发和创新能力，在植物化学和药学研究技术装备水平方面达到了领先水平。同时公司已建立起专业化的学术推广模式，拥有基本覆盖全国的重要医疗终端销售网络，并建立了一支稳定、协同、高效的专业化营销队伍，可通过有效的学术手段推广产品的医学价值，可持续关注。 　　评论： 　　灯盏花特色中成药领导者，聚焦于心脑血管疾病慢性病 　　生物谷主要从事中成药为主的药品研发、生产及销售，以灯盏花（灯盏细辛）为核心中药成分，主要治疗心脑血管领域疾病。就目前灯盏花类中成药而言，无论在产品种类、工艺水准、市场份额，还是在研发深度等方面，公司均处于领先地位，其中主导产品灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液均为全国独家产品，获得了市场和客户的高度认可。2018年10月25日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》（国卫药政发[2018]31号），公司灯盏生脉胶囊和灯盏花素片被列入该目录。 　　控股股东为深圳市金沙江投资，实际控制人为林艳和，管理团队成熟且均直接持有公司股份 　　金沙江投资持有公司股份比为24.76%。实际控制人林艳和持有金沙江投资2.48%的股权，直接和间接控制公司股份共计42.55%，本人拥有医学专业背景和丰富的医药公司管理经验。公司核心管理层除董事长兼总经理林艳和外，还有董事兼副总经理赖小飞等6人，在销售、研发、运营等各自负责的领域内有相当丰富的知识及经验，大部分进入公司时间较长且均直接持有一定数量的公司股份，除实控人外公司董监高共计持有当前总股本的11.67%。 　　主营业务分析：主打两大灯盏花中成药制剂，疗效受学会及临床医生认可 　　公司以灯盏花为核心原料开发中成药制剂，主要产品为灯盏生脉胶囊和灯盏细辛注射液，两类产品在公司主营收入中占比达过97.8%，皆为公司独家产品。其余产品包括，灯盏花滴丸、灯盏花素片、青叶胆片等。灯盏花首载于明代中药典籍《滇南本草》，书中记载“灯盏花，一名灯盏菊，细辛草。味苦、辛，性温。”在民间彝、傣、苗族中一直广泛使用，20世纪70年代，文山丘北县罗姓苗族医生将灯盏花用于治疗中风和偏瘫。就当前研究来看，灯盏花具有扩张脑血管、冠脉血管和外周血管的作用，可使血流量增加，改善局部供血，使外周阻力下降；同时可增加心收缩力，改善微循环；通过减少血小板计数和抑制血小板聚集等，可降低血液粘度；还可以明显改善局部缺血引起的功能障碍。 　　灯盏生脉胶囊是传统民族药材灯盏细辛与生脉饮经典名方的组合。凭借确切的临床疗效和良好的安全性，灯盏生脉胶囊被相关诊疗指南和专家共识推荐，并赢得了临床医生的认可与广泛临床应用，在中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》中，位列“神经系统用药中药大品种科技竞争力排行榜”第三名。 　　灯盏细辛注射液主要含总咖啡酸酯和野黄芩苷（C21H18O12），能够直接进入血管，见效快，在重症、急症治疗中有明显优势。为《中国药典》2005版、2010版、2015版的收录品种，目前保留在2019版国家医保目录。 　　2019年主营业务收入总额为5.58亿元（+1.42%），其中灯盏生脉胶囊3.29亿元（+4.84%，占比59.1%）、灯盏细辛注射液2.16亿元（-6.33%，占比38.7%）、其余产品0.12亿元（+141.0%，占比2.20%）。从毛利润结构来看，灯盏生脉胶囊贡献最大占56.6%（毛利率达76.7%），灯盏细辛注射液毛利润占比42.5%（毛利率而毛利率87.9%），其他产品贡献毛利润0.96%（毛利率34.77%）。 　　公司客户主要为各地的主流医药商业流通公司，相对分散。前五大客户主销售额占营收比例在20%左右。 　　募投项目： 　　公司本次拟募集资金2.5亿元，其中2亿元将投入云南生物谷大健康产业园项目，建设工程主要包括灯盏花系列中药小容量注射剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、滴丸剂等产品生产线，5000万元用于补充流动资金。本次募投项目建成后，将实现公司原料提取、药品生产一体化，为公司产能扩大、产品研发以及新品投产打下基础。 　　投资建议 　　公司为心脑血管疾病慢性病领域特色中成药领导企业，以灯盏花为核心成分打造出了两大广受市场认可的主要产品，疗效方面受到学会和专家认可，核心产品均具有中药大品种的潜质。公司拥有较强的技术研发和创新能力，设立了企业博士后科研工作站，国家认定企业技术中心，云南省特色植物药工程技术研究中心，在植物化学和药学研究技术装备水平方面达到了领先水平。同时公司已建立起专业化的学术推广模式，拥有基本覆盖全国的重要医疗终端销售网络，并建立了一支稳定、协同、高效的专业化营销队伍，可通过有效的学术手段推广产品的医学价值，紧紧围绕满足临床治疗需求，可持续关注。 　　风险提示：市场竞争加剧；中药行业政策变化，首次发行失败

　　大北农(002385) 　　新增2项转基因成果转化，公司转基因技术储备充足 　　6月23日公司发布公告称，公司控股子公司北京大北农生物技术有限公司DBN-09004-6大豆获农业转基因生物安全证书（进口）；DBN9858玉米获农业转基因生物安全证书公示（公示期15个工作日）。此前公司玉米品种DBN9936已获国内首批农业转基因生物安全证书，公司目前拥有3项转基因研发转换产品。公司坚持转基因研发投入，专注于大豆及玉米转基因产品研发，产品转化成果逐步显现。随着国内转基因政策逐步明朗，国内种业将迎来换种革命，拥有转基因技术储备和研发能力的公司率先受益。暂不考虑转基因产品利润，维持原有盈利预测，预计公司2020-2022年归母净利润分别为27.03/28.81/24.18亿元，EPS分别为0.64/0.69/0.58元，当前股价对应PE分别为14.0/13.2/15.7倍，维持“买入”评级。 　　大豆品种获进口批准，海外商业化种植打开成长空间 　　公司此次获批的大豆品种可以在阿根廷进行商业化种植并作为生产原料出口至国内。2020年中美贸易摩擦持续，国内来自巴西、阿根廷等南美地区的大豆进口量增长，其中2019年自阿根廷的进口量为880.26万吨，次于巴西和美国排名第三。公司以阿根廷作为转基因大豆种植区域并出口国内，发展空间进一步打开。 　　玉米产品抗性突出，新产品性状优化升级 　　公司此次获批的DBN9858玉米品种能耐受标签推荐中剂量4倍的草甘膦和2倍的草铵膦，为前期获批玉米性状产品DBN9936及后续升级产品的配套庇护所。未来随着玉米转基因技术的应用，种植综合收益有望增加，同时在草地贪夜蛾定殖繁衍的趋势下，可以有效保障种植产业链稳定。公司凭借性状优良的玉米产品，或将成为行业领头羊。 　　风险提示：转基因产品研发不及预期，销量不及预期，政策变动风险。

　　德源药业(832735) 　　1、糖尿病医药行业：患病率处快速上升期，市场需求巨大 　　糖尿病是十大慢性病之首，一旦确诊终身用药。国内糖尿病药物市场规模大幅提升，外企占据市场份额高。糖尿病医药市场结构正在发生变化：胰岛素及其类似物的销售规模增长，市场份额下降；化学口服降糖药的份额持续第一，占比或将下降；GLP-1受体激动剂的疗效与安全性优势明显，未来份额有望扩大。 　　2、发展16年，内分泌领域药物知名研发商 　　江苏德源药业股份有限公司成立于2004年，是一家专注于内分泌领域药物为主的集中研发、生产和销售为一体的现代化制药公司，常年深耕糖尿病、糖尿病并发症、心血管疾病用药，已成为该领域的知名企业。 　　3、多个产品首家通过一致性评价，糖尿病产品形成品牌效应 　　德源药业建有完善的药品研发体系，还建立了完善的生产质量管理体系，制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证。一方面，公司的产品研发能力强体现在由公司研究所主导的产品一致性评价工作中，多个产品为全国首个通过一致性评价，且在售产品的一致性评价工作有序推进；公司的糖尿病产品群核心"瑞彤"、"唐瑞"在国产品牌中影响深远、具有领先的品牌效应。 　　4、打造高水平学术营销，提高产品知名度与认可度 　　公司积极组建在内分泌、心血管领域具有影响力的专家队伍，通过学术营销有效提高了公司产品的知名度。针对复瑞彤和波开清两个产品，公司开启了以专家共识为龙头的新品系列学术活动。通过大量高级别的学术活动，将产品的优势信息整合到热点学术知识内，利用学术平台及专业学术刊物，对产品进行宣传，大大提升了产品知名度。 　　5、营业收入和利润稳定增长，负债率和现金流良好 　　近三年来公司营业收入稳定增长，2019年度公司营业总收入为3.1亿元，同比增长21.12%。2019年归属于挂牌公司股东的净利润为4386.72万元，同比增长30%。近三年来公司的加权平均净资产收益率稳定在15%-20%间，2019年有一定上涨。母公司的资产负债率呈现较明显的下降趋势。公司经营性现金流净额稳健升高，与归母净利润的提升较为匹配。同行情况对比可知，德源药业处于二、三梯队，竞争较为激烈 　　风险提示：产品结构单一风险、研发风险、行业竞争风险

　　鹿得医疗(832278) 　　报告摘要： 　　1、掌握核心技术，打造“智慧医疗”创新模式 　　截至19年年末，公司已有授权专利74项，软件著作权3项。同时公司第二代雾化诊疗室已在各地试点，十一项自动化改进项目完成，十万级耗材生产车间与万级无菌实验室建成，显著提高公司生产效率。公司在坚实的硬件基础上，同时打造智慧健康领域的“硬件+互联网+健康内容及服务+数据”生态模式，制定了智慧医疗业务发展战略，利用稳定且良好的产品用户群体，联合社区医院和大型医院，构建可循环生态圈，有效提高了医疗咨询与诊断、治疗效率。 　　2、精选层申报通道开放，公司积极备战 　　4月27日新三板精选层申报通道正式开放，公司也已发布公告参与评选，并由方正证券辅导。就精选层设定目标对比公司财务数据来看，公司入选精选层机会较大。 　　3、血压计、雾化器市场潜力巨大 　　随着我国经济发展、人口老龄化趋势与保健意识的增强，家用医疗设备市场不断扩大。占公司主营业务比例较大的血压计与雾化器子领域增长同样较为迅速。同时根据我国几次高血压普查，我国高血压患病率、患病人数不断提升，高血压已成为困扰我国国民健康的普遍疾病，这将催生我国对血压计的高需求。 　　风险提示：国外客户占比较高风险、汇率变动风险、国内认可度不足风险。

　　森萱医药(830946) 　　国内原料药中间体优质企业。森萱医药成立于2003年，2014年挂牌全国中小企业股份转让系统。公司是一家原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，主要产品包括苯巴比妥、扑米酮、保泰松等原料药以及利托那韦和含氧杂环等医药化工中间体。公司2019Q3实现营收3.55亿元，归母净利润7237万元。2019Q3公司销售毛利率为44.46%，净利率和ROE分别为21.49%和14.17%，盈利能力尚可。2019Q3公司总资产为7.56亿元，资产负债率为27.98%。 　　原料药行业集中度不断提高。我国是全球最大的原料药生产国，可生产1500多种原料药和中间体。经过长期发展，原料药行业从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以生产较为高端的特色原料药的阶段，技术水平和产品质量不断提升。近年来，国家对环保日趋重视，环保压力的增加提高了医药制造企业的环保支出，部分产能退出市场，行业集中度不断提高。 　　公司业务重心逐步转向原料药。公司于2018年进行资产重组，南通森萱和南通森萱成为其全资子公司，原料药业务占比达到55%。公司原料药主要有苯巴比妥、扑米酮、保泰松，市占率稳定；中间体产品主要有巴比妥类、抗病毒类、抗艾滋病类药物中间体和含氧杂环类医药化工中间体。公司计划通过资产出售等方式进行资源整合、增加流动资金，将发展重点逐步转向原料药，在研发上加大推进原料药新品的路线设计和工艺研发，致力于实现由化工向制药转变的战略转移。 　　盈利预测与投资评级。我们预测公司2019-2021年实现归属于母公司净利润分别为0.84亿元、1.03亿元、1.30亿元，对应EPS分别为0.46元、0.56元、0.71元，当前股价对应PE分别为12.7/10.4/8.2倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：汇率浮动风险；原材料价格波动风险；市场竞争风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.21-2026.09.27期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号21个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液2026年9月21日，CDE官网公示：辐联科技申报的[²²5Ac]Ac-FL-261注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，[²²⁵Ac]Ac-FL-261是一款c-MET靶向α放射性同位素偶联药物（RDC），旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。（2）YR-011片2026年9月23日，CDE官网公示：壹瑞医药申报的YR-011片获得临床试验默示许可，用于治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，YR-011是一款口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，YR011通过靶向抑制Kv1.3而调节TEM，从而抑制机体的病理性自身免疫反应，同时不损害具免疫保护作用的初始（Naïve）T细胞和中央记忆T细胞（TCM）的免疫应答功能。（3）MSTA注射液2026年9月24日，CDE官网公示：因诺伟申报的MSTA注射液获得临床试验默示许可，用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。公开资料显示，MSTA是一款微移植细胞制剂，不同于传统造血干细胞移植，微移植技术凭借独特机制，可降低移植相关风险，让更多血液病患者有机会接受细胞治疗。MSTA注射液正是适配微移植技术的通用型细胞制剂。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。其中值得注意的有：（1）SAR-4488512026年9月14日，CDE官网公示：赛诺菲申报的SAR-448851获得临床试验默示许可，用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，SAR448851（VG-3927）是一种每日一次口服的小分子TREM2激动剂，作用机制为激活TREM2信号通路下游的小胶质细胞。SAR448851旨在增强小胶质细胞对聚集淀粉样蛋白和tau的保护性反应，同时不增加炎症反应。（2）注射用AK-158D12026年9月15日，CDE官网公示：康方生物医药申报的注射用AK-158D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HH-1270是一款EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC），作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。（3）DAT-6618片2026年9月18日，CDE官网公示：丹擎医药科技申报的DAT-6618片获得临床试验默示许可，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，DAT-6618是一款口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）SYH-2083滴眼液2026年9月7日，CDE官网公示：翊石医药申报的SYH-2083滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗干眼症。公开资料显示，SYH-2083是一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。（2）CM-529D12026年9月8日，CDE官网公示：康诺亚医药科技申报的CM-529D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，CM-529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，其结构包含三个核心部分：同时识别DLL3和SEZ6两个靶点的双特异性抗体骨架、可裂解连接子，以及细胞毒性载荷。（3）HH-1270片2026年9月10日，CDE官网公示：华辉安健申报的HH-1270片获得临床试验默示许可，用于慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。公开资料显示，HH-1270是一款靶向钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的新型口服小分子抑制剂。NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白，也是乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染人体所必需的受体蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。其中值得注意的有：（1）EIK-1005片2026年9月1日，CDE官网公示：诺为泰医药申报的注射用EIK-1005片获得临床试验默示许可，用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者。公开资料显示，EIK1005为一种强效选择性Werner解旋酶抑制剂。RecQ Werner（WRN）解旋酶在DNA修复和基因组稳定性中发挥关键作用，已被确定为MSI-H癌症中一个有前景的合成致死靶点。（2）注射用VBC-1062026年9月2日，CDE官网公示：上海橙帆医药申报的注射用VBC-106获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于卵巢癌（OC）、子宫内膜癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性间皮瘤及其他表达间皮素的胃肠道癌症。公开资料显示，VBC-106是一款FOLR1/MSLN靶向三特异性抗体偶联药物（ADC），其包含具有强大旁观者效应的TOPOi有效载荷，具有高亲和性双异位FOLR1臂和高亲和性MSLN臂，结构优化增强了协同结合，实现了较好的内化。（3）注射用HC-0292026年9月3日，CDE官网公示：上海宏成药业申报的注射用HC-029获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，HC-029是一种新的激活状态选择性抗ITGB6单克隆抗体，旨在特异性靶向疾病特异性ITGB6构象，同时不影响生理状态的ITGB6。HC029与暴露在活化ITGB6上的独特构象表位结合，对疾病特异性ITGB6的选择性达到100倍。