2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药日报:赛诺菲Fitusiran获FDA批准

    医药日报:赛诺菲Fitusiran获FDA批准

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年3月31日,医药板块涨跌幅-1.19%,跑输沪深300指数0.48pct,涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中,线下药店(+0.09%)、医院(-1.35%)、医疗设备(-1.36%)表现居前,体外诊断(-2.03%)、疫苗(-1.96%)、医药流通(-1.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为多瑞医药(+19.99%)、圣诺生物(+19.98%)、四环生物(+6.83%);跌幅榜前3位为东方生物(-11.15%)、和元生物(-10.42%)、博腾股份(-8.38%)。   行业要闻:   近日,赛诺菲(Sanofi)宣布,美国FDA批准QFITLIA(Fitusiran注射液)作为常规预防治疗,用于有或无凝血因子VII或以抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者,以预防或减少出血的发生频率。Fitusiran注射液也成为首个降低抗凝血酶的血友病疗法,能防止或减少出血发生频率。此次获批基于ATLAS3期临床研究数据,该研究显示无论患者是否存在抑制物,Fitusiran注射液均能在临床上显著降低年化出血率(ABR),实现有效的出血保护。   (来源:赛诺菲,太平洋证券研究院)   公司要闻:   福元医药(601089):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入34.46亿元,同比增长3.17%,归母净利润为4.89亿元,同比下降0.02%,扣非后归母净利润为4.60亿元,同比下降3.65%。   京新药业(002020):公司发布公告,公司已通过集中竞价方式累计回购公司股份3,509.9975万股,占公司目前总股本的4.08%,成交价格区间为11.86-14.41元/股,成交总金额为44,318.02万元(不含交易费用),本次回购符合既定的回购方案。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)新增适应症,用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。   成都先导(603127):公司发布公告,公司正在筹划以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司约65%的股权,本次交易完成后,成都先导将成为标的公司的控股股东。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2025-04-01
  • 业绩略低于市场预期,研发投入持续加码

    业绩略低于市场预期,研发投入持续加码

    个股研报
      福元医药(601089)   事件:   3月31日晚,公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入34.46亿元,同比增长3.17%,归母净利润为4.89亿元,同比下滑0.02%,扣非后归母净利润为4.60亿元,同比下滑3.65%。   点评:   业绩略低于市场预期,公司Q4归母净利润下滑19.3%。2024年全年收入端符合预期,实现营收34.46亿元,同比增长3.17%,利润端归母净利润为4.89亿元,同比下滑0.02%,略低于市场预期。单季度来看,公司Q4实现收入8.99亿元,同比增长2.5%,归母净利润为0.88亿元,同比下滑19.3%。业绩端单季度同比下滑主要受销售费用率提升(+3.47pct)和管理费用率提升(+0.98pct)影响。   公司研发费用率创新高,研发投入持续加码。2024年,公司研发投入4.17亿元,同比增长18.13%,创历史新高。同时,研发费用率也比去年同期增长1.53pct,达12.11%。公司持续在仿制药和创新药研发领域加大投入,截止2024年12月31日,公司全年共获批19个制剂(14个口服+5个外用)和5个原料药品种,包括西洛他唑片、阿戈美拉汀片、多巴丝肼片等在内的16个制剂国内前五家(视同)过评,其中依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(I)、美沙拉秦肠溶片、夫西地酸乳膏、卡泊三醇软膏、丙酸氟替卡松乳膏和糠酸莫米松乳膏8个品种为国内首家(视同)过评;5个获批原料药分别为丙戊酸、丙戊酸钠、罗替高汀、达格列净和葡甲胺;创新药研发同时也取得丰硕成果,完成发明专利申请40余件,并完成首个核酸类创新药的pre-IND申报。   公司仿制药在研项目数达87个,全年提交上市申请数量开始大幅提升。截至2024年12月31日,公司已有55个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价;仿制药制剂在研项目87个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。同时,全年公司共提交仿制药上市申请数为35个,同比2023年18个出现大幅提升,预计随着申报上市数量的快速增长,公司未来每年都将有20-30个品种获批,有望持续为公司贡献新的增量收入。   盈利预测与投资建议:我们预计2025年-2027年公司营收为38.53/42.38/46.62亿元,同比增长11.82%/9.99%/10.00%;归母净利为5.43/6.32/7.28亿元,同比增长11.19%/16.32%/15.24%,对应PE为14/12/10倍,持续给予“买入”评级。   风险提示:核心技术人才流失、医药政策不及预期、行业竞争加剧、研发进度不及预期等风险。
    太平洋证券股份有限公司
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    2025-04-01
  • 浆源优势逐步兑现,经营业绩实现高增长

    浆源优势逐步兑现,经营业绩实现高增长

    个股研报
      天坛生物(600161)   2025年3月28日,公司发布2024年年度报告,2024年公司实现收入60.32亿元,同比增长+16%;实现归母净利润15.49亿元,同比增长+40%;预计实现扣非归母净利润15.19亿元,同比增长+38%。分季度看,2024年第四季度公司实现收入19.59亿元,同比增长+69%;预计实现归母净利润4.97亿元,同比增长+124%;预计实现扣非归母净利润4.75亿元,同比增长+111%。   经营分析   浆源优势逐步释放,经营业绩实现高增长。公司进一步巩固血液制品行业领先地位,经营业绩实现快速增长。分产品看,公司人血白蛋白实现收入25.10亿元,同比增长11.70%,毛利率为51.20%,同比增加2.50个百分点;静注人免疫球蛋白实现收入27.58亿元,同比增长18.90%,毛利率为56.95%,同比增加6.58个百分点;其他血液制品实现收入7.45亿元,同比增长25.10%,毛利率为57.94%,同比减少1.84个百分点。   浆源拓展稳步推进,采浆规模保持领先。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前,公司下属单采血浆站分布于全国16个省/自治区,单采血浆站总数达107家,其中在营单采血浆站数量达85家。2024年公司下属85家营业单采血浆站实现血浆采集2781吨,同比增长15.15%,保持国内行业占比约20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量,同时公司持续加大基础性、建设性投入,为公司未来发展奠定坚实基础。   减持创新驱动,加速研发进展。公司始终保持高水平研发投入,研发工作不断取得新进展。成都蓉生人纤维蛋白原获得《药品补充申请批准通知书》;皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验,国内首家递交上市许可申请获得受理;注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验,并于2025年1月递交上市许可申请,获得受理。   盈利预测、估值与评级   考虑到公司盈利能力提升、费用端优化等因素,我们上调盈利预测,预计2025-2027年公司分别实现归母净利润18.49亿元(+19%)、21.48亿元(+16%)、24.47亿元(+14%)。公司2025-2027年EPS分别为0.94、1.09、1.24元,对应PE分别为22、19、17倍。维持“买入”评级。   风险提示   浆站拓展不及预期;单采血浆站监管风险;新开浆站带来资本开支增加;采浆成本上升的风险;产品价格波动的风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 医药生物行业周报(3月第4周):创新药大额海外BD热度持续上升

    医药生物行业周报(3月第4周):创新药大额海外BD热度持续上升

    生物制品
      行业观点:   周度市场回顾。上周(3月24日-3月28日)医药生物收涨0.98%,跑赢Wind全A(-1.29%)和沪深300(0.01%)。从板块来看,化学制剂(4.59%)受利好政策提振,创新药方向周内领涨,医院(-3.58%)、医药流通(-0.99%)和医疗设备(-0.94%)跌幅居前。从个股来看,涨幅前三的个股为怡和嘉业(28.58%)、润都股份(21.83%)和智翔金泰(18.34%),跌幅前三的个股为香雪制药(-40.82%)、创新医疗(-22.74%)和东方海洋(-22.34%)。   地方出台创新药支持政策。3月26日,四川省卫健委等五部门联合下发《关于推动支持创新药临床应用的通知》,共四个方面九项工作措施:一是畅通创新药入院流程;二是激励创新药合理使用;三是强化创新药临床应用,鼓励创新药纳入商业保险;四是推动医药健康产业发展。其中,要求医疗机构在获悉创新药挂网信息后1个月内召开药事会,按照“按需配备、应配尽配”的原则,对讨论通过的品种在2个月内完成创新药采购入院。医保部门对国谈创新药按单行支付双通道管理、DRG/DIP除外机制、特例单议机制等,对病例费用超出按病种付费支付标准的,支持申请特例单议等。通知主要解决了创新药的入院和临床使用制约,国内其他地区有望跟进政策,改善国内创新药生态。   创新药大额海外BD热度持续上升。上周创新药出海消息不断:3月24日,联邦制药与诺和诺德签订UBT251长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂大中华区以外全球授权协议。3月25日,恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白口服小分子项目HRS-5346达成大中华区以外全球授权协议。热门代谢领域大额BD连续出现,国内创新药管线加速兑现,全球竞争力持续提升。   风险提示:业务落地不及预期;行业竞争加剧风险;并购重组存在不确定性;药品研发失败。
    世纪证券有限责任公司
    8页
    2025-03-31
  • 新分子研发结硕果,海外授权持续兑现

    新分子研发结硕果,海外授权持续兑现

    个股研报
      恒瑞医药(600276)   2025年3月30日公司披露年报,2024年实现营收279.8亿元,同比增长22.63%;实现归母净利润63.4亿元,同比增长47.28%;实现扣非归母净利润61.8亿元,同比增长49.18%。   经营分析   创新药收入快速增长,海外授权同步取得进展:2024年公司创新药收入达到138.92亿元(含税,不含对外许可收入),同比+30.6%。公司已在中国获批上市17款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药)。创新药出海取得成效,公司收到MerckHealthcare1.6亿欧元对外许可首付款以及KaileraTherapeutics1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价,并确认为收入。此外公司将自主研发的DLL3ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。   布局新平台、新分子:公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等技术平台,初步建成新分子模式平台,并不断开拓AI药物研发等平台。报告期公司26个自主研发的创新分子进入临床阶段,药物类型包括小分子化药、抗体、ADC;ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,SHR-A1811(HER2ADC)目前已有8项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。报告期内,3个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)。集采品种逐步出清,首仿品种贡献增量:纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净、纳入地方集采的吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液等品种报告期内销售额同比共减少8.44亿元;但布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后取得了较快的收入增长。   盈利预测、估值与评级   暂不考虑公司筹划发行H股上市对报表的影响,我们看好公司研发兑现和创新出海前景,预计公司2025/2026/2027年营收分别为308.45/348.67/397.48亿元,同比增长10.22%/13.04%/14.00%。归母净利润69.46/77.05/89.32亿元,同比增长9.63%/10.92%/15.93%,维持“买入”评级。   风险提示   研发临床不及预期风险;海外授权兑现不及预期风险;国内控费力度超预期风险;汇兑损益风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

    奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

    个股研报
      诺诚健华(688428)   事项:   2024年公司整体实现收入10.09亿元,核心品种奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%(同比增长3.7pct)。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元,同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄,2024年整体亏损4.5亿元(2023年同期亏损6.5亿元)。公司2024年报公告披露,截至最新公司现金结余77.6亿元,强劲的现金流有助于加速临床试验开发。   平安观点:   血液瘤管线进展:奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理,预计2025年内获批;Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期;ICP-B02(CD20*CD3)治疗R/R NHL临床1/2期中;ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期;ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中;ICP-B05(CCR8单抗)治疗R/R NHL临床1期等。   自免管线进展:奥布替尼在美治疗PPMS临床3期,且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致;奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期;奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据;ICP-332(TYK2/JH1抑制剂)治疗特应性皮炎临床3期中,治疗白癜风国内2/3期方案获批;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO临床3期等。   实体瘤管线进展:ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA;ICP-189(口服SHP2)临床1期中,与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷技术,ICP-B794(B7H3ADC)预计2025上半年国内递交IND申请,有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。   维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂,2024年持续高速放量,2024全年突破十亿元体量,公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局,在手现金充沛,稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元(原预测25-26年14.20、18.27亿元),2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)海外研发拓展不及预期等。
    平安证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 化工新材料周报:低空经济首个OC证落地,溴素价格大涨

    化工新材料周报:低空经济首个OC证落地,溴素价格大涨

    化学制品
      报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   低空经济:全球首个OC证落地。据《科创板日报》3月30日讯,广东亿航通用航空有限公司和合肥合翼航空有限公司收到了由中国民航局颁发的民用无人驾驶航空器运营合格证(OC)。这是全球首批民用无人驾驶航空器运营合格证,亿航智能也由此成为全球首个具备无人驾驶载人eVTOL完整商业运营资质的公司,意味着中国低空经济将从试点迈向商业化。   溴素:本周价格上涨20.83%。据百川数据,截至3月30日,溴素山东价格达到29000元/吨,本周上涨20.83%,较去年同比大涨61.11%。2024年我国溴素表观消费量13.5万吨,国内产量5.8万吨,进口量为7.7万吨。溴素作为阻燃剂、医药中间体等领域的核心原料,需求呈现季节性特征,3月中旬开始溴素下游逐步进入旺季,叠加进口溴素到货延期,供需偏紧,价格出现明显上行。   氟化工:制冷剂价格持续强势。本周(3.23-3.30)制冷剂R134a出厂均价46500元/吨,较上周同期上涨1.09%;制冷剂R32出厂均价47000元/吨,较上周上涨3.3%;制冷剂R125出厂均价45000元/吨,较上周上涨1.12%;国内制冷剂R22出厂均价36000元/吨,较上周上涨0.82%。3月16日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》,空调等家电领域的以旧换新政策延续,下游需求有望继续向好。   2.核心观点   (1)低空经济:我国低空经济从试点逐步迈向商业化,相关的新能源材料、轻量化材料需求或增加,如碳纤维、超高分子量聚乙烯等可能受到关注。建议关注:碳纤维行业、同益中等。   (2)氟化工:制冷剂进入需求旺季,主要品种的价格和毛利均出现上涨;同时,含氟新材料、含氟冷却液等持续受到关注。建议关注:巨化股份、三美股份等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 基础化工研究框架(2025年升级版)

    基础化工研究框架(2025年升级版)

    化学制品
      我们研究框架的不同之处:希望能够打通研究和投资,进行全流程的框架培训   本次培训想要回答的问题   1、研究:怎么前瞻性地找到方向、怎么下沉到细分品种、怎么研究公司、怎么落地到跟踪体系   2、研究:怎么研究人   3、投资:怎么评估中框价值,怎么判断预期的反应程度,怎么判断盈利拐点节奏及幅度、怎么决定买卖   2024年框架与2023年框架不同之处:颗粒度更细落地性更强,中长期研究思路补充,最新案例和思考补充
    国金证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 血液瘤及自免研发加速,ADC平台蓄势待发

    血液瘤及自免研发加速,ADC平台蓄势待发

    个股研报
      诺诚健华(688428)   业绩简评   2025年3月27日公司披露2024年年报,全年实现营收10.09亿元,同比增长36.7%;归母净亏损4.41亿元,同比减亏30.2%;扣非归母净亏损4.40亿元,同比减亏29.7%。   经营分析   血液瘤领先地位稳固,多项里程碑有望年内达成。(1)得益于国内独占适应症复发难治的边缘区淋巴瘤(r/r MZL)的快速放量,奥布替尼于2024年销售同比增长49.1%,此前该适应症以不变价格被纳入医保,同时还被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》、成为治疗r/r MCL一级推荐方案。我们预计2025年该适应症将依旧能保持较高增长。(2)奥布替尼1L治疗慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)已于2024年8月递交上市申请、预计将于2025年获批上市,新增适应症将为该药销售持续增长注入动力。(3)坦昔妥单抗(CD19单抗)有望2025年上半年获批上市,在中国,该药联合来那度胺治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的r/r弥漫大B型淋巴瘤(DLBCL)的适应症已被纳入CSCO指南、成为二级推荐方案。(4)早研血液瘤产品将陆续进入冲刺阶段。据公司公告显示,ICP-248(BCL-2)联合奥布替尼1L治疗r/r MCL将于2025年3月实现首患入组(FPI),此外该药当月将向国家药监局递交单药开展治疗BTKi经治的r/r套细胞淋巴瘤(MCL)的Ⅱ期单臂注册临床申请。另外新药ICP-490(E3连接酶小分子)也预计将在2025年3月实现FPI。   自免研发加速,实体瘤ADC平台蓄势待发。(1)奥布替尼分别于2024年9月和2025年2月与美国FDA就原发进展型多发性硬化症(PPMS)和继发进展型多发性硬化症(SPMS)开展Ⅲ期临床达成一致,分别有望在2025年中及年内实现以上适应症FPI。另外该药针对免疫性血小板减少症有望在2026年上半年递交NDA。(2)自免新药ICP-332正在有序推进AD的Ⅲ期以及白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床,ICP-488治疗银屑病的Ⅲ期临床也有望在2025年3月实现FPI。(3)公司自建ADC技术平台差异化程度高,首款ADC产品ICP-B794(B7-H3ADC)有望于2025年上半年递交IND。   盈利预测、估值与评级   考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市,我们预计2025/26/27年公司实现营业收入13.94/19.19/25.90亿元,归母净亏损4.34/2.21/0.37亿元。维持“买入”评级。   风险提示   竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。
    国金证券股份有限公司
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    2025-03-31
  • 药消双轮乘风起,阿胶砥柱立潮头

    药消双轮乘风起,阿胶砥柱立潮头

    个股研报
      东阿阿胶(000423)   投资逻辑   核心业务稳健增长,阿胶块基本盘持续巩固。作为阿胶行业绝对龙头,公司凭借强品牌壁垒与精细化库存管理实现业绩韧性增长。根据公司公告,2024年公司阿胶块实现双位数增长。在消费环境偏弱的情况下,逆周期验证品牌统治力。库存改善后,21年以来公司归母净利润自低点起恢复趋势良好,24年公司归母净利润约15.6亿元,同比+35.3%。重视库存管理,叠加终端强控价能力,阿胶块有望延续稳定现金流贡献。   复方阿胶浆:快速增长的气血双补独家产品,院内外渗透率仍有提升空间。公司战略聚焦复方阿胶浆大品种培育,23年启动资源倾斜后成效显著:①零售端:中康数据显示,全国零售终端23年销售额约为20.2亿元(同比+41.3%),24年提升至23.2亿元(同比+14.8%)。②区域结构:参考公司整体营收占比,华东约占50%左右,其他区域仍有拓展空间,便携剂型+明确功效定位+重视市场推广,支撑其扩面发展。③院端开发:当前复方阿胶浆院内收入占比约10%,若新适应症拓展(如癌因性疲乏)顺利,有望打开增量空间。   年轻化与品类创新双突破,构建多元增长引擎。①阿胶糕:24年收入同比+10%以上,主打轻滋补即时消费场景;②阿胶粉:24年收入同比+75%以上,速溶剂型契合都市快节奏养生需求;③男士滋补:23年推出“皇家围场1619”品牌,有望通过药理研究+场景营销切入蓝海市场。   财务健康度突出,分红政策友好。公司现金流充裕且资本结构优异,支撑可持续分红政策:①分红力度:21-24年股利支付率均超96%,24年股息率升至3.85%;②现金储备:截至24年末,公司货币资金+交易性金融资产超85亿元,资产负债率为21.1%,有息负债率仅为1.4%。公司24年首次实施中期分红,充裕在手资金为持续优异的股东回报提供基础。   盈利预测、估值和评级   公司具备阿胶强品牌力护城河,辅以持续的市场投入,业绩有望实现稳健增长。同时,公司现金流健康,分红政策友好。预计公司25-27年营业收入分别为68.96亿元、79.97亿元、92.23亿元,分别同比增长16%、16%、15%;归母净利润为18.4亿元、21.6亿元、25.1亿元,分别同比增长18%、18%、16%,对应EPS分别为2.86元、3.36元、3.90元。我们给予公司25年24xPE,目标价68.57元,首次覆盖给予公司“增持”评级。   风险提示   单一品类产品占比较大风险、市场竞争加剧风险、原材料价格波动风险、政策风险、新品放量不及预期风险等
    国金证券股份有限公司
    19页
    2025-03-31
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