重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。重组胶原蛋白主要分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。受技术影响，目前市场上仅有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。重组胶原蛋白行业具有广阔的市场前景。

　　行业事件： 　　2023年6月29日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准，充分发挥资源调控作用，扩大总量、优化配置，促进大型医用设备的持续发展。 　　大型医用设备配置规划数量增加 　　“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。按规划总数口径，与“十三五”规划相比，部分甲乙类大型医用设备配置规划总数均有显著增加：重离子质子放射治疗系统60台（原16台）、PET/MR210台（原甲类，82台）、PET/CT1667台（原884台）、腹腔内窥镜手术系统819台（原268台）、常规放射治疗类设备5333台（原直线加速器3405+伽马刀296台）。 　　配置医疗机构要求明确 　　甲类大型医用设备配置单位，以重离子质子放射治疗系统为例，目标医疗机构为国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，年收治肿瘤患者不少于10000例，其中放射治疗患者不少于2000例，开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治疗例数不少于1500例。开展PET-MR、腹腔内窥镜手术系统的医疗机构为集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，医学影像科和核医学科为省域内领先学科，开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。 　　投资建议 　　大型医用设备配置规划数量更新，将带动大型医用设备产业链升级，促进高端医疗设备创新发展，其中分子影像类设备规划数量较存量显著增长，预计联影医疗等国产优质影像企业将受益。持续推荐联影医疗，以及产业链受益标的东诚药业，建议关注万东医疗、微创机器人。 　　风险提示：政策法规风险；各地政策执行不及预期；产业链短期供应紧缺风险。

　　EGFR是非小细胞肺癌最常见的驱动基因，三代EGFR-TKI耐药后缺乏有效治疗手段。肺癌是全球范围内发病率、死亡率最高的肿瘤之一，其中携带EGFR突变（EGFRmut）的患者约占中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者的40%，EGFR是最常见的驱动基因。EGFR-TKI是EGFRmutNSCLC的核心治疗手段，其中三代EGFR-TKI已成为了主要治疗药物，国内销售额达百亿以上。然而，三代EGFR-TKI耐药后的患者缺乏有效治疗手段，后线治疗的主要手段是含铂化疗，患者生存期较短，存在较大的未被满足的临床需求。 　　TKI耐药后的EGFRmutNSCLC：免疫治疗、ADC、双抗等药物各显神通。免疫治疗早期在TKI耐药的患者中的探索并不顺利，但信达生物的信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗组合在中国获批上市，成为全球首个成功的免疫治疗方案；康方生物的依沃西单抗同样读出了良好的早期临床数据。另一方面，TROP2/HER3等靶点的ADC药物也在这一适应症中取得了优秀的数据，第一三共的Dato-DXd、HER3-DXd，科伦博泰的SKB264，以及百利天恒的BL-B01D1处在领先的梯队。另外，强生的埃万妥单抗（EGFRxMET双抗）也在一/二线适应症中推进临床，贝达药业同靶点的MCLA-129正快速跟随。新的药物形态和组合能为患者带来显著的临床获益，将共同竞争TKI耐药后的肺癌市场。 　　联合用药挑战奥希替尼一线治疗的地位。随着一些候选药物在后线的治疗中显示出明显的临床优势，多种药物已经向EGFR-TKI的一线地位发起挑战。目前普遍采取的策略是采用另一种MOA的药物（化疗/双抗/ADC等）与EGFR-TKI（奥希替尼）进行联用，希望能在前线为患者带来临床获益。奥希替尼+化疗头对头奥希替尼达到了PFS的临床终点，埃万妥单抗+拉泽替尼（三代EGFR-TKI）的关键临床即将进行数据读出，奥希替尼与TROP2/HER3-ADC联用也正在进行临床探索；我们认为，联合用药在一线治疗已经显现出优效的潜质，但仍需长期随访观察OS获益以及整体安全性数据，联合用药有望成为一线治疗中的新选择。 　　投资建议：在EGFR-TKI单药主导了EGFRmutNSCLC的治疗多年之后，EGFRmutNSCLC一线、二线的治疗范式可能即将迎来变化。ADC、双抗等药物形态有望为患者带来额外的临床获益，免疫治疗也将在二线治疗中占据一席之地。推荐买入康方生物（依沃西单抗TKI耐药后的EGFRmutNSCLC适应症准备申报上市），建议关注贝达药业（EGFRxMET双抗国内快速跟随者），和黄医药（赛沃替尼开拓与奥希替尼联用适应症），百利天恒（双抗ADC早期数据优秀），以及ADC特色biotech科伦博泰（拟上市）。 　　风险提示：研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险

　　细胞培养基广泛应用于生物制品的制备和生产，下游创新驱动培养基行业高速扩容 　　细胞培养基为细胞体外生长提供营养来源，是生物制品制备和生产的核心原材料之一，占据生物制药原材料、耗材采购约35%。培养基的性能会显著影响生物制品的生产效率和成本，下游生物制品的技术创新、销售放量，推动细胞培养基迅速实现产品迭代和市场扩容。目前无血清和化学成分确定的培养基为主流产品。2017-2021年全球细胞培养基市场规模以CAGR11.7%从13.38亿美元增长至20.82亿美元，预计2021-2026年仍将保持CAGR10.7%增长至34.66亿美元。受益于国内对培养基需求的增长和升级，2017-2021年中国细胞培养基市场规模以CAGR45.6%从0.91亿美元增长至4.08亿美元，预计2021-2026年仍将保持CAGR22.0%增长至11.01亿美元。 　　国产培养基厂商实现技术突破，供需两端共推进口替代 　　凭借优秀且稳定的产品质量及强大的品牌力，默克、赛默飞、丹纳赫培养基三巨头高度垄断全球市场。截止2021年，在中国培养基市场中，三大进口厂商的市场份额仍超过60%，而在应用于抗体药物、蛋白药物、CGT治疗等领域的中高端培养基市场中，进口垄断的格局尤为明显。从供给端看：国产培养基的品类数量、性能、生产工艺迅速提升。凭借以下优势，国产培养基在中国市场的占有率持续提高：1）优异性能：多款国产培养基性能超越进口培养基，且批间控制优异；2）高性价比：国产培养基价格普遍为进口培养基的1/10-1/3；3）优质服务：国产培养基厂商在成本优化、服务响应速度以及客户需求满足度上更优。并且货期更短。从需求端看：国产抗体药进入上市放量阶段，带动培养基需求增加、集采显著提高药企控制成本的诉求、新冠疫情使国内药企考虑供应链安全，共同加速培养基的国产替代进程。 　　生物药生产“降本增效”开启优质国产培养基厂商出海之路 　　2022年欧美的生物类似药市场约为200.4亿美元。多个重磅原研药的专利在未来5年内陆续到期，将推动生物类似药市场高速扩容。生物类似药面临较大的价格和成本压力，为优质性能、高性价比国产培养基切入海外市场的绝佳机会。对创新药来说，培养基的成本占终端销售额比例极低，性能为培养基的核心竞争力。因此，性能超越进口产品是国产培养基开拓海外创新药客户的第一要求，而价格优势为次要加分项。 　　投资建议&主要公司：国产培养基跨越高技术壁垒打破进口垄断，第一站进口替代，下一步扬帆出海。主要公司：（1）奥浦迈(688293.SH)：国内重组蛋白/抗体培养基龙头，国产替代+出海双轮驱动；（2）多宁生物：一站式生物工艺解决方案提供商，具有四大培养基工艺平台；（3）澳斯康：疫情期间培养基国内市占率大幅提高，和CDMO业务双轮驱动。 　　风险提示：宏观经济周期和投融资周期；产品开发不及预期；国产培养基进口替代不及预期；海外拓展进度不及预期。

　　摘要及投资建议 　　总体来看，医药板块从估值和持仓来看处于历史低位，随着院内诊疗的持续复苏，医药板块整体经营情况持续向上，看好下半年中医药、院内复苏和医药创新等方向。 　　中医药：持续看好中药高质量发展大逻辑，在政策支持和国民认可度逐步提高的大环境下，有望逐步出现市场规模和个股业绩增长的实质变化。 　　CXO：看好全球投融资在今年下半年持续改善、创新需求持续恢复，我们预计整体上CXO公司二季度收入增长将放缓，下半年本土的国际化CXO头部企业将受益于海外复苏而开启新一轮增长，建议重点关注平台型龙头、细分领域龙头。此外GLP-1药物的持续放量为多肽产业链带来新的增长机遇建议关注多肽相关产业链机遇。 　　创新药：关注院内复苏方向，药品板块建议关注集采出清、业绩触底反弹、去年二季度业绩低基数的仿创转型公司；二季度AACR及ASCO会议先后召开，国内外医药创新进入高质量高标准的新阶段，看好具有技术平台及出海潜力的公司。 　　高值耗材：集采政策推进节奏短期加速，第四批高值耗材国采启动在即，内外因素扰动不改高耗行业向上态势，关注全年择期手术复苏及集采落地后国产替代加速两大方向，重点关注吻合器、电生理、脊柱、关节等集采执标后手术渗透率及国产化率有望出现显著边际变化的细分领域国产龙头及业绩增长有望超预期的主支领域。 　　仪器设备：国产替代趋势不变，随着国内企业产品力增强，市场可覆盖面积加大，科学仪器支付端政策加码利好职业教育市场增量需求，相同趋势下政府端、科研端、医疗终端各细分赛道需求有望加速恢复。 　　医药上游供应链：创新药行情回暖，叠加国内复工复产+海外市场开拓，带动生科链板块业绩+估值修复，关注下半年制药工业端大订单落地节奏。 　　低值耗材：关注GLP-1相关上游辅包材需求提升和潜在国产厂商切入供应链的机遇；关注疫后进入去库存供给逐渐出清的相关上游耗材领域。 　　医疗服务：近期北京市医保局将辅助生殖16项纳入甲类医保，我们认为北京作为试点城市，后续相关政策有望在全国范围内展开，有助于辅助生殖市场放量。随着6-8月传统的屈光旺季的到来，看好眼科医疗服务行业估值提升。 　　投资建议： 　　建议关注华润三九、康缘药业、恒瑞医药、百济神州、迈得医疗、祥生医疗、药明康德、康龙化成、普蕊斯、心脉医疗等。 　　风险提示： 　　集采压力大于预期风险；产品研发进度不及预期风险；竞争加剧风险；政策监管环境变化风险；疫后复苏不及预期风险。

中心思想 Nefecon：IgA肾病治疗的里程碑与市场潜力 本报告核心观点聚焦于云顶新耀-B（1952.HK）在IgA肾病治疗领域的突破性进展及其商业化前景。Nefecon作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，其2年随访数据进一步验证了其在延缓肾功能衰退和持续降低蛋白尿方面的显著疗效，为全球特别是中国庞大的IgA肾病患者群体带来了新的希望。中国作为IgA肾病发病数最大的国家，Nefecon的获批上市将填补巨大的市场空白，预计将实现快速商业化放量。 商业模式成效显现与财务状况改善 云顶新耀通过“License-in”模式成功引进了多款创新药物，并逐步进入商业化阶段，显示出该战略的有效性。除了Nefecon，依拉环素已在中国获批上市，Taniborbactam和Etrasimod也处于关键阶段。公司在非肿瘤慢性病领域的深度布局，特别是肾病领域的先发优势，为其未来的营收增长奠定了基础。尽管目前仍处于亏损状态，但随着核心产品Nefecon和依拉环素的商业化放量，预计公司营收将实现爆发式增长，亏损将逐步收窄，财务状况有望持续改善。 主要内容 IgA肾病耐赋康数据披露，商业化放量在即 事件概述：Nefecon 2年随访数据亮相国际大会 2023年6月21日，云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB在第60届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会（ERA-EDTA）上，披露了评估Nefecon（耐赋康）治疗IgA肾病的NefIgArd 3期研究2年随访数据。此次数据披露进一步巩固了Nefecon在全球IgA肾病治疗领域的领先地位。 点评：Nefecon的独特价值与市场机遇 IgA肾病治疗的里程碑：Nefecon的独特价值 IgA肾病在全球范围内，尤其是在中国，是一个巨大的未满足医疗需求。中国是IgA肾病发病数最大的国家，全球超过50%的PGD（原发性肾小球疾病）患者在中国。然而，目前获批的IgA肾病治疗方法稀缺，现有药物多为仿制药、降压药或超适应症用药，缺乏针对病因的创新疗法。全身性类固醇和免疫抑制剂因其不良副作用，不适合患者长期使用。即使经过治疗，仍有高达50%的IgA肾病患者在30年内发展为终末期肾病。 Nefecon作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是目前全球唯一对因治疗IgA肾病的药物。其独特的作用机制使其能够显著减少50%的肾功能下降，并有望延缓超过10年进展至透析或肾移植。这一突破性疗法预计将于2023年下半年在中国获批，将惠及广大中国IgA肾病患者，具有巨大的市场潜力。 临床数据验证：肾功能与蛋白尿的显著改善 Nefecon作为首个获得美国FDA批准上市的IgA肾病对因治疗药物，其NefIgArd 3期研究的2年随访数据进一步证实了其卓越的临床疗效和良好的安全性。 关键数据点： 肾功能衰退延缓： 在第24个月（Nefecon停药15个月之后），Nefecon治疗组的eGFR（肾小球滤过率）自基线下降6.11 ml/min/1.73m2；而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/1.73m2。这表明9个月的Nefecon治疗能够延缓肾功能衰退达50%。值得注意的是，eGFR的获益与基线UPCR（尿蛋白与肌酐比）水平无相关性，在整体研究人群中均观察到此益处。 蛋白尿持久下降： 在整个2年的治疗和随访期，Nefecon治疗组观察到持久的蛋白尿下降作用。在12-24个月期间，UPCR时间平均值减少了41%。 镜下血尿改善： 研究还观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例下降，Nefecon治疗组的镜下血尿患者比例较安慰剂组减少了60%。 总体耐受良好： Nefecon的总体耐受性良好，与A部分研究结果一致。 此外，中国亚组人群B部分临床研究的顶线数据预计将于2023年第3季度获得，这将为Nefecon在中国市场的推广提供进一步支持。目前，Nefecon已在美国、欧盟获批上市，并即将在中国、新加坡获批，其全球商业化进程正在加速。 License-in战略的商业化成果 云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议，获得了临床药物的特许使用权，并结合自主研发，构建了多元化的产品管线。公司的产品主要布局在自身免疫性疾病、心肾疾病及感染等非肿瘤慢性病领域。 商业化进展： 依拉环素： 作为全球首个氟环素类抗菌药物，已在中国获批上市，商业化进程稳步推进。 Taniborbactam： 计划于今年在中国递交NDA（新药上市申请）。 Etrasimod： 目前处于3期临床阶段。 这些产品的陆续上市和推进，充分证明了云顶新耀“License-in”战略的有效性，公司正逐步从研发阶段迈向商业化阶段，营收能力不断增强。 投资评级与未来展望 华安证券维持对云顶新耀的“买入”评级。分析师看好公司在创新药商业化阶段的表现，尤其是在管线削减后，公司明确聚焦非肿瘤慢性病领域的战略定位。公司在肾病疾病领域的先发优势，以及Nefecon和依拉环素这两款核心产品在2024年有望实现的商业化放量，是支撑“买入”评级的主要因素。 财务预测（基于华安证券研究所数据）： 营业收入： 预计2023年、2024年、2025年分别为0.89亿元、7.21亿元、15.18亿元，同比增速分别为599%、707%、111%。 归母净利润： 预计2023年、2024年、2025年分别为-10.84亿元、-6.96亿元、-1.92亿元。随着产品销售带来的营收增长，亏损将逐渐收窄。 潜在风险因素分析 尽管前景乐观，报告也提示了潜在风险： 新药研发失败风险： 医药行业研发投入高、周期长、风险大。 审批准入不及预期风险： 药品及器械的审批进度、医保准入或集采可能面临不确定性。 行业政策风险： 医保控费、带量采购等政策可能影响药品招标价格和市场竞争格局。 销售浮动风险： 市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成影响。 重要财务指标与盈利能力分析 关键财务数据概览 根据华安证券研究所的预测数据，云顶新耀的财务表现预计将呈现显著的改善趋势： 指标 2022A (百万) 2023E (百万) 2024E (百万) 2025E (百万) 营业收入 13 89 721 1518 收入同比 (%) 23589% 599% 707% 111% 归母净利润 -247 -1084 -696 -192 净利润同比 (%) 75% -338% 36% 72% 毛利率 (%) 63.69% 67.50% 69.60% 70.30% ROE (%) -4.37% -23.72% -17.97% -5.23% 每股收益 (元) -0.79 -3.43 -2.21 -0.61 从数据可以看出，公司营收预计将从2022年的13百万元大幅增长至2025年的1518百万元，显示出强劲的商业化增长潜力。尽管归母净利润在2023年预计将进一步扩大亏损，但随后两年亏损将显著收窄，反映出公司盈利能力的逐步改善。毛利率预计将持续提升，从2022年的63.69%增至2025年的70.30%，表明产品盈利能力较强。 盈利能力与偿债能力分析 盈利能力： 销售净利率： 2022A为-1933.11%，2023E为-1213.43%，2024E为-96.59%，2025E为-12.68%。虽然目前为负，但随着营收增长，净利率的负值幅度显著收窄，预示着公司正逐步走向盈利。 ROE： 预计在2023年达到最低点-23.72%，随后逐步回升，到2025年预计为-5.23%，反映出股东回报的改善趋势。 ROIC： 同样呈现从负值逐步改善的趋势，从2022年的-0.25改善至2025年的-0.03。 偿债能力： 资产负债率： 2022A为14.52%，2023E为12.60%，2024E为28.97%，2025E为30.38%。在2023年有所下降后，预计在2024-2025年有所上升，但整体仍处于健康水平。 流动比率和速动比率： 2023E预计将达到高点（流动比率27.09，速动比率26.66），随后有所下降但仍保持在较高水平，表明公司短期偿债能力良好。 营运能力： 总资产周转率： 预计从2022年的0.00提升至2025年的0.28，反映资产利用效率的提高。 应收账款周转率： 预计从2022年的4.86提升至2025年的8.88，表明应收账款管理效率的提升。 现金流量： 经营活动现金流在2023年预计转正（42百万元），但在2024年再次转负（-508百万元），2025年再次转正（29百万元），显示出公司在商业化初期现金流的波动性。投资活动现金流持续为负，反映公司在研发和资产方面的持续投入。筹资活动现金流在2023-2024年为正，表明公司通过借款等方式获取资金支持发展。 总结 云顶新耀-B（1952.HK）凭借其核心产品Nefecon在IgA肾病治疗领域的突破性进展，正迎来商业化放量的关键时期。Nefecon作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，其卓越的临床数据和巨大的市场潜力，尤其是在中国市场的巨大需求，预示着公司未来营收的爆发式增长。公司通过“License-in”模式成功构建了多元化的创新产品管线，并逐步实现商业化，验证了其战略的有效性。尽管目前公司仍处于亏损状态，但财务预测显示，随着Nefecon和依拉环素等产品的销售收入快速增长，公司亏损将显著收窄，毛利率持续提升，财务状况将逐步改善。华安证券维持“买入”评级，看好公司在非肿瘤慢性病领域的先发优势和未来发展前景，但同时提示了新药研发、审批、政策及销售等方面的潜在风险。总体而言，云顶新耀正处于从研发型企业向商业化创新药企转型的关键阶段，其市场表现值得持续关注。

中心思想 业绩强劲反弹与扩张战略 完美医疗（01830.HK）在FY2023财年下半年度（H2）实现了显著的经营改善，成功扭转上半年度亏损局面，营收和净利润均实现大幅增长，显示出公司强大的市场适应性和恢复能力。 公司积极推进服务网络的内生外延式扩张，尤其在中国香港地区计划增设“医疗+美容”服务中心，并在中国内地及海外市场（如澳大利亚、新加坡）取得良好进展，为未来增长奠定基础。 尽管面临市场竞争和宏观经济不确定性，公司凭借其在医疗美容终端服务行业的领先地位、高客单价以及持续的战略布局，预计未来盈利能力将持续提升，分析师维持“买入”评级。 主要内容 业绩强劲反弹与区域市场分析 FY2023财年业绩回顾与盈利预测上调 H2经营显著改善，全年业绩稳健增长 FY2023财年（2022年4月1日至2023年3月31日）实现营业收入13.89亿港元，同比增长3.0%；实现净利润3.16亿港元，同比增长3.4%。 其中，H2营收同比增长高达31.5%，环比H1增长9.5%；H2净利润同比大幅增长85.7%，表明公司已逐步摆脱疫情影响，经营状况显著改善。 盈利预测上调与估值分析 基于H2的强劲表现和未来的扩张计划，分析师上调FY2024、FY2025并新增FY2026盈利预测。 预计FY2024-FY2026公司净利润分别为4.03亿、6.01亿、8.01亿港元，对应EPS分别为0.3、0.5、0.6港元/股。 当前股价对应P/E分别为12.1倍、8.1倍、6.1倍，估值具有吸引力，维持“买入”评级。 区域市场表现与恢复趋势 中国香港市场表现稳定，内地市场有望复苏 FY2023中国香港地区实现营收10.4亿港元，同比增长6.7%，其中H2营收增长较H1显著反弹（H1营收同比减少21.5%）。 中国香港以外地区实现营收3.49亿港元，同比减少6.9%；中国香港以外地区实现除税前综合利润1.23亿港元，同比减少12.5%。 香港以外地区营收和利润下滑主要受内地疫情散发及开放初期感染高峰影响，但随着内地感染高峰期过去，居民出行意愿和医美需求有望增强，预计内地门店客流将进一步增长。 高客单价维持竞争力 在疫情影响下，公司仍维持了高客单价，FY2023医疗美容及医疗业务的平均消费金额分别达28,026港元及23,451港元，显示其品牌价值和客户粘性。 服务网络扩张与风险展望 服务网络扩张与海外业务进展 中国香港及内地市场持续拓展 中国香港地区服务面积从2020年3月的12.5万平方尺大幅增长至2023年3月的18.9万平方尺。 公司计划在FY2024财年于香港增设10间“医疗+美容”服务中心，新增后香港服务中心将增至32间。 FY2023财年，公司在中国内地的北京、上海、广州增设了3间店铺。 海外市场顺利推进 公司于2020年在悉尼开设首间店铺，FY2023财年澳大利亚及新加坡业务表现良好，显示海外市场拓展的初步成功。 风险提示 市场竞争加剧风险：医美行业竞争激烈，可能影响公司市场份额和盈利能力。 医美相关监管政策影响：政策变化可能对公司运营产生不确定性。 海外市场开拓风险：海外市场存在文化差异、法律法规及运营管理等挑战。 财务摘要和估值指标 报告提供了FY2022A至FY2026E的详细财务数据，包括营业收入、净利润、毛利率、净利率、ROE、EPS、P/E和P/B等关键指标，支撑了公司的增长预期和估值分析。 总结 完美医疗在FY2023财年下半年度展现出强劲的经营复苏态势，成功扭转上半年亏损，全年业绩实现稳健增长。公司通过在中国香港、内地及海外市场积极扩张服务网络，并维持高客单价，巩固了其在医疗美容终端服务行业的领先地位。尽管存在市场竞争和政策风险，但鉴于其明确的扩张战略和显著的盈利改善，公司未来增长潜力巨大，分析师维持“买入”评级，并上调了未来三年的盈利预测。

中心思想 生物药布局实现战略突破，驱动多元化增长 健友股份通过获得重磅孤儿药XTMAB-16在北美地区的独家商业化权益，标志着公司在生物药领域的布局取得重大进展。此举不仅丰富了公司产品管线，拓展了大分子生物药的研发能力，更将为市场未满足的临床需求提供新的治疗选择，从而推动公司业务结构的多元化发展，为长期增长注入新动力。 注射剂业务持续放量，业绩增长前景乐观 在生物药战略突破的同时，公司全球肝素制剂和美国非肝素注射剂业务持续保持强劲增长势头，ANDA（简化新药申请）获批数量加速。结合公司完善的产品、产能和渠道布局，预计未来几年注射剂出口将加速发力。分析师预测，公司2023-2025年营收和归母净利润将实现稳健增长，分别为20.2%/25.7%/26.0%和25.5%/25.3%/30.9%，显示出公司盈利能力的持续提升和良好的投资价值。 主要内容 孤儿药XTMAB-16商业化权益的获取及其战略意义 健友股份的子公司香港健友及其控股子公司Meitheal与Xentria签署《许可协议》，获得了重磅孤儿药XTMAB-16在北美地区（包括美国、加拿大和墨西哥及其领地和属地）的独占开发和商业化许可。该协议总金额高达8000万美元，其中包含500万美元的预付款和7500万美元的里程碑费用，以及基于销售收益的提成（初始为25%，在特定条件满足后降至5%）。 XTMAB-16是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调，对肺结节病患者已显示出治疗作用，并于2020年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定，目前已进入临床二期研究。根据美国国家医药图书馆的研究报告，美国每10万人中约有60人患有结节病，患病率约为0.06%，表明该药针对的是一个具有明确临床需求的细分市场。此次合作对于健友股份具有深远的战略意义，它不仅巩固了公司在原料药和小分子化学制剂领域的主业，更进一步拓展了生物药产品类型，推动了公司业务结构的多元化，并提升了公司在大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力。 注射剂业务的稳健增长与ANDA加速获批 健友股份在全球肝素制剂和美国非肝素注射剂市场持续保持强劲的放量态势。公司在过去几年中，每年平均向美国申报约10个产品，累计申报数量已超过40个。在非肝素注射剂领域，公司在美国市场取得了显著的批准数量，2020年、2021年和2022年分别获得9个、12个和11个品种的批准。进入2023年，公司已成功获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液和盐酸布比卡因注射液的美国FDA批准，显示出其ANDA获批的加速趋势。 截至目前，公司在国际市场已获批产品超过30个，国内已获批文13个。预计未来2-3年内，公司每年将有5-10个产品获得批准。健友股份凭借其完善的产品管线、充足的产能和健全的渠道布局，在注射剂出口方面展现出巨大的发展潜力，有望持续贡献业绩增长。 财务表现预测与投资建议 根据分析师的盈利预测，健友股份在未来几年将保持稳健的财务增长。预计公司2023年至2025年的营业收入将分别达到44.62亿元、56.08亿元和70.70亿元，同比增长率分别为20.2%、25.7%和26.0%。同期，归属于母公司股东的净利润预计将达到13.69亿元、17.14亿元和22.44亿元，同比增长率分别为25.5%、25.3%和30.9%。 基于当前股价，公司2023年至2025年的市盈率（P/E）分别为15倍、12倍和9倍。考虑到公司海外注射剂新产品持续加速获批和放量，以及生物药CDMO业务的潜在贡献，这些因素有望不断打开公司的成长空间。因此，分析师维持对健友股份的“买入”评级。同时，报告也提示了潜在风险，包括原材料与原料药价格缺口缩小的风险、存货跌价的风险、ANDA获批不达预期的风险以及公开资料信息滞后或更新不及时风险。 总结 健友股份通过战略性获取重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益，成功拓展了生物药产品线，实现了业务结构的多元化突破，为公司长期发展奠定基础。同时，公司在全球肝素制剂和美国非肝素注射剂市场的持续放量以及ANDA加速获批，共同构成了其稳健的业绩增长驱动力。分析师预测公司未来三年营收和净利润将保持双位数增长，并维持“买入”评级，凸显了公司在化学制药和生物药领域的综合竞争优势和良好的投资前景。

中心思想 蓝纳成引资强化核医学布局与研发加速 东诚药业通过控股子公司蓝纳成引入9位优质投资者，合计增资2亿元，旨在优化股权结构、充实资金储备并利用商业化资源加速核药研发产品上市。此次引资伴随明确的业绩承诺，将有效推动公司核医学管线的临床进展，确保核心产品如18F-LNC1001、18F-LNC1005等按期进入临床III期，并承诺在2023年内获得3个IND批件，显著提升公司核药研发效率和市场竞争力。 全产业链优势驱动核医学未来增长 公司凭借在核医学领域的全产业链布局，已构建起涵盖创新孵化、转化服务、核素供应/生产配送及未来诊疗服务在内的完整生态系统。这一全面布局使其成为国内核医学领域最具综合实力的公司之一。分析师持续看好公司核医学的未来发展潜力，并基于此上调了盈利预测，预计未来三年归母净利润将实现稳健增长，进一步巩固其行业龙头地位。 主要内容 控股子公司蓝纳成引入优质投资者 引资概况： 东诚药业控股子公司蓝纳成通过增资扩股方式引入9位投资者，包括东诚药业、景林景盈、动能嘉元、新动能基金等，合计出资人民币2亿元，认购新增注册资本977.3908万元，持股比例合计13.33%。 战略意义： 此次引资有利于优化蓝纳成的股权结构，充实其资金储备，并借助商业化投资者的资源，加速公司研发产品的进展，争取产品早日上市，从而提升市场竞争力。 业绩承诺与管线推进 核心产品临床进展承诺： 18F-LNC1001产品：承诺于2024年6月30日前进入临床III期；若CDE不免II期，则顺延至2026年6月30日前。 18F-LNC1005产品：承诺于2024年12月31日前进入临床III期；若CDE不免II期，则顺延至2027年6月30日前。 177Lu-LNC1003产品：承诺于2025年12月31日前完成临床I期。 177Lu-LNC1004产品：承诺于2025年12月31日前完成临床I期。 IND批件承诺： 承诺于2023年内获得3个IND批件。 回购条款： 若上述任一承诺业绩累计未完成两项或两项以上，投资方有权依据协议约定要求行使回购权。 积极影响： 业绩承诺机制将有效激励公司加快未来研发管线的推进进度，确保关键里程碑的达成。 核医学全产业链布局与发展前景 核医疗生态系统构建： 公司已基于核医学全产业链打造了完整的核医疗生态布局，涵盖： 创新及孵化平台： 包括蓝纳成、益泰、中硼联康等，专注于核药的创新研发。 转化服务平台： 以米度为代表，提供研发成果的转化服务。 核素供应/生产配送平台： 通过核药房网络，保障核素的稳定供应和高效配送。 未来诊疗服务平台： 规划核药诊疗一体化及中硼联康等，旨在提供全面的核医学诊疗服务。 行业地位： 公司已发展成为国内核医学布局最全面的公司，具备显著的先发优势和综合竞争力。 未来展望： 分析师持续看好公司在核医学领域的未来发展，认为其全面的布局将不断挖掘国内市场潜力。 盈利预测与投资评级 盈利预测调整： 基于对公司未来业务发展的判断，分析师调整了盈利预测。 预计2023年归母净利润为4.29亿元，同比增长40%。 预计2024年归母净利润为5.30亿元，同比增长23%。 预计2025年归母净利润为6.70亿元，同比增长27%。 估值水平： 对应2023-2025年的PE分别为27X、22X和17X。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示： 提示投资者关注原料药价格下滑、核药板块业绩低于预期以及研发管线进度低于预期等潜在风险。 总结 本报告指出，东诚药业通过控股子公司蓝纳成成功引入9位优质投资者，合计增资2亿元，此举将显著优化蓝纳成的股权结构，充实资金储备，并借助外部资源加速核药研发进程。公司对投资者做出了明确的业绩承诺，包括多款核心核药产品进入临床III期的时间节点以及2023年内获得3个IND批件的目标，这些承诺将有效推动公司研发管线的快速进展。 分析师持续看好东诚药业在核医学领域的未来发展，强调公司已构建起涵盖创新孵化、转化服务、核素供应/生产配送及未来诊疗服务的全产业链生态系统，使其成为国内核医学布局最全面的公司。基于此，分析师上调了盈利预测，预计2023-2025年归母净利润将分别达到4.29亿元、5.30亿元和6.70亿元，同比增长40%、23%和27%，并维持“买入”评级。同时，报告也提示了原料药价格波动、核药板块业绩不及预期及研发进度滞后等潜在风险。整体而言，东诚药业在核医学领域的战略布局和研发进展，为其未来的持续增长奠定了坚实基础。