根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间共有127个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号92个，进口药品受理号35个。本周共计97款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药48款，9款中药。其中值得注意的有：（1）QX-6胶囊2026年9月30日，CDE官网公示：江西普正制药申报的QX-6胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗中重度溃肠性结肠炎。公开资料显示，QX-6通过靶向作用于泛素结合酶Ubc5Hc并同步调控铁死亡相关过程干预炎症进展的药物，可在减轻黏膜炎症、调节局部免疫失衡、保护肠道上皮屏障等方面通过协同机制发挥作用，实现治疗溃疡性结肠炎的效果。（2）Izicopan软胶囊2026年10月8日，CDE官网公示：InflaRx申报的Izicopan软胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。公开资料显示，izicopan（INF904）为一款口服小分子C5aR抑制剂。通过受体C5aR抑制C5a诱导的信号传导，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果。（3）CS43158片2026年10月9日，CDE官网公示：CS43158片申报的CS43158片获得临床试验默示许可，用于治疗急性髓系白血病（AML）。公开资料显示，CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。CS43158对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床常见耐药突变均展现出强效的抑制活性；同时还可以抑制骨髓微环境中非FLT3介导的细胞因子及生长因子相关信号通路的异常活化，全面阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活与增殖通路。

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有13个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。受理号最多的品种包括兰索拉唑肠溶胶囊、加巴喷丁片、氯化钾氯化钠注射液、注射用更昔洛韦、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、甲硝唑氯化钠注射液，均有2个受理号；四川奇力制药有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。2026年9月期间共有267项（共计173个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请11项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。磷酸奥司他韦胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾托格列净片、右酮洛芬氨丁三醇注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、对乙酰氨基酚布洛芬片、盐酸西替利嗪滴眼液、奥洛他定莫米松鼻喷雾剂为申请企业数最多的品种，有4家；浙江赛默制药有限公司是申请品种数最多的企业，有9个品种。2026年9月期间共有205个（共计357个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量20个，视同通过一致性评价品种数量191个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为克立硼罗软膏，有6家企业过评。首家过评品种有7个，达七家过评品种有9个。

据摩熵投融资数据统计，2026年09月全球医药健康行业共发生投融资事件271起，环比增加32.20%，同比增加8.40%，其中披露详细金额事件159起，涉及金额约830亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国118起，中国94起，英国10起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为120、78、38。据摩熵投融资数据统计，2026年09月中国医药健康行业共发生投融资事件94起，环比增加13.25%，同比减少22.31%，其中披露详细披露事件20起，涉及金额超138亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是江苏27起，上海17起，广东15起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医疗器械、医药研发/制造、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为40起、32起、5起。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.21-2026.09.27期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号21个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液2026年9月21日，CDE官网公示：辐联科技申报的[²²5Ac]Ac-FL-261注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，[²²⁵Ac]Ac-FL-261是一款c-MET靶向α放射性同位素偶联药物（RDC），旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。（2）YR-011片2026年9月23日，CDE官网公示：壹瑞医药申报的YR-011片获得临床试验默示许可，用于治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，YR-011是一款口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，YR011通过靶向抑制Kv1.3而调节TEM，从而抑制机体的病理性自身免疫反应，同时不损害具免疫保护作用的初始（Naïve）T细胞和中央记忆T细胞（TCM）的免疫应答功能。（3）MSTA注射液2026年9月24日，CDE官网公示：因诺伟申报的MSTA注射液获得临床试验默示许可，用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。公开资料显示，MSTA是一款微移植细胞制剂，不同于传统造血干细胞移植，微移植技术凭借独特机制，可降低移植相关风险，让更多血液病患者有机会接受细胞治疗。MSTA注射液正是适配微移植技术的通用型细胞制剂。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。其中值得注意的有：（1）SAR-4488512026年9月14日，CDE官网公示：赛诺菲申报的SAR-448851获得临床试验默示许可，用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，SAR448851（VG-3927）是一种每日一次口服的小分子TREM2激动剂，作用机制为激活TREM2信号通路下游的小胶质细胞。SAR448851旨在增强小胶质细胞对聚集淀粉样蛋白和tau的保护性反应，同时不增加炎症反应。（2）注射用AK-158D12026年9月15日，CDE官网公示：康方生物医药申报的注射用AK-158D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HH-1270是一款EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC），作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。（3）DAT-6618片2026年9月18日，CDE官网公示：丹擎医药科技申报的DAT-6618片获得临床试验默示许可，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，DAT-6618是一款口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）SYH-2083滴眼液2026年9月7日，CDE官网公示：翊石医药申报的SYH-2083滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗干眼症。公开资料显示，SYH-2083是一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。（2）CM-529D12026年9月8日，CDE官网公示：康诺亚医药科技申报的CM-529D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，CM-529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，其结构包含三个核心部分：同时识别DLL3和SEZ6两个靶点的双特异性抗体骨架、可裂解连接子，以及细胞毒性载荷。（3）HH-1270片2026年9月10日，CDE官网公示：华辉安健申报的HH-1270片获得临床试验默示许可，用于慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。公开资料显示，HH-1270是一款靶向钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的新型口服小分子抑制剂。NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白，也是乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染人体所必需的受体蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。其中值得注意的有：（1）EIK-1005片2026年9月1日，CDE官网公示：诺为泰医药申报的注射用EIK-1005片获得临床试验默示许可，用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者。公开资料显示，EIK1005为一种强效选择性Werner解旋酶抑制剂。RecQ Werner（WRN）解旋酶在DNA修复和基因组稳定性中发挥关键作用，已被确定为MSI-H癌症中一个有前景的合成致死靶点。（2）注射用VBC-1062026年9月2日，CDE官网公示：上海橙帆医药申报的注射用VBC-106获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于卵巢癌（OC）、子宫内膜癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性间皮瘤及其他表达间皮素的胃肠道癌症。公开资料显示，VBC-106是一款FOLR1/MSLN靶向三特异性抗体偶联药物（ADC），其包含具有强大旁观者效应的TOPOi有效载荷，具有高亲和性双异位FOLR1臂和高亲和性MSLN臂，结构优化增强了协同结合，实现了较好的内化。（3）注射用HC-0292026年9月3日，CDE官网公示：上海宏成药业申报的注射用HC-029获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，HC-029是一种新的激活状态选择性抗ITGB6单克隆抗体，旨在特异性靶向疾病特异性ITGB6构象，同时不影响生理状态的ITGB6。HC029与暴露在活化ITGB6上的独特构象表位结合，对疾病特异性ITGB6的选择性达到100倍。