根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。其中值得注意的有：（1）HEP-50768片9月30日，CDE官网公示：海湃泰克生物的HEP-50768片获得临床试验默示许可，拟用于治疗胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，HEP-50768是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。（2）TLL-041缓释片10月10日，CDE官网公示：Biohaven的TLL-041缓释片获得临床试验默示许可，拟用于治疗用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。公开资料显示，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。（3）注射用JSKN-02210月11日，CDE官网公示：康宁杰瑞的注射用JSKN-022获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。本期有2款新药获批上市，包括泽卢克布仑钠注射液和莫米司特片。10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比申报的1类创新药泽卢克布仑钠注射液获批上市，适用于治疗重症肌无力。公开资料显示，泽卢克布仑钠是一种靶向补体C5的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合C5，阻止C5裂解为C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b-9的生成；同时可阻止C5b和C6的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，有效阻止补体级联反应。10月11日，赣州和美药业的1类创新药莫米司特片获批上市，适用于治疗斑块状银屑病。公开资料显示，莫米司特片是一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。其中值得注意的有：（1）225Ac-LNC-1011注射液9月23日，CDE官网公示：蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液获得临床试验默示许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，225Ac-LNC1011注射液是一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。（2）LXH-1211片9月24日，CDE官网公示：山东新华制药的LXH-1211片液获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。（3）人脐带CD146间充质干细胞注射液9月25日，CDE官网公示：北京三有利康细胞的人脐带CD146间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗缺血性脑卒中。公开资料显示，CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。其中值得注意的有：（1）HJ-004-02片9月15日，CDE官网公示：和径医药的HJ-004-02片获得临床试验默示许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，HJ-004-02是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。（2）GR2301注射液9月16日，CDE官网公示：智翔金泰的GR2301注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗白癜风。公开资料显示，GR2301是一款重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。（3）HF-001脐带间充质干细胞注射液9月18日，CDE官网公示：恒峰铭成生物的HF-001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。本周共1款新药获批上市，即雌二醇透皮喷雾剂。9月15日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：吉瑞大药厂申报的5.1类创新药雌二醇透皮喷雾剂获批上市，适用于治疗绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（vasomotor symptoms，VMS）。公开资料显示，雌二醇透皮喷雾剂1.7%（Lenzetto），将雌二醇溶于乙醇（含量达到96%）和水杨酸辛酯（Octisalate）的同相液体中。每次喷雾释放1.53mg雌二醇（或1.58 mg雌二醇半水合物），以及65.47mg乙醇，可在角质层中形成药物储库，雌二醇以持续稳定的低浓度在24小时内缓慢释放至血液循环，并且可达到血药浓度近似于其他已上市雌二醇药物的暴露量。