8月医药行业投资策略 　　医保局公布创新药初审目录，商保有望提供新增量。8月，国家医保局发布通过初步形式审查的药品名单；今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，534个通过形式审查；其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。通过初审之后，药品还需经过复审、专家评审、谈判/竞价成功才能最终纳入目录。 　　关注ESMO和WCLC的数据读出。2025年的世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤学年会（ESMO）将分别在9月和10月举行，一系列国产创新药的研究成果即将在会议中进行展示，包括康方生物的AK112、百利天恒的BL-B01D1、映恩生物的DB-1311等。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，创新药出海的趋势不断加强。 　　集采“反内卷”原则确立，政策影响逐步缓和。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。在国内集采政策缓和、行业合规整顿和资本市场退潮等多重因素影响下，未来几年医疗器械行业或将呈现盈利能力持续改善的发展趋势。 　　投资策略：关注创新药产业链以及估值合理的器械标的。2025年8月投资组合：A股：迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、新产业、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、艾德生物、爱博医疗、金域医学；H股：康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、药明合联、爱康医疗、固生堂。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　普洛药业(000739) 　　投资要点 　　事件：2025年8月19日，公司发布中报。2025年上半年实现收入54.44亿元（-15.31%，括号内为同比，下同），归母净利润5.63亿元（-9.89%）。单Q2实现收入27.14亿元（-15.98%），归母净利润3.15亿元（-17.48%）。业绩符合我们预期。 　　CDMO业务增长迅猛，有望逐季度提速。2025年上半年，CDMO业务实现收入12.36亿元（+20.32%），毛利率为44.04%，同比提升3.95pp。2025H1公司进行中项目1180个(+35%)，其中，商业化阶段项目377个(+19%)，包括人用药项目279个，兽药项目49个，其他项目49个；研发阶段项目803个(+44%)。CDMO核心竞争力不断增强，已成为公司新增长极，主要得益于：1）公司持续加大研发投入，在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心，CDMO研发人员超过500人；2）现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端产能，满足客户需求；3）漏斗模型推动前端业务向后端转化，众多项目进入商业化阶段。我们继续看好CDMO业务带动公司整体业绩增长。 　　高基数下业绩短期承压，原料药业务拐点已至。公司原料药中间体业务在2024年上半年高基数情况下依然实现极具韧性的业绩。2025H1公司原料药中间体业务实现收入36.03亿元（-23.41%），毛利率13.70%，同比下降2.52pp；司通过持续努力，供产销三端运营稳健，在降本增效和供应链管理方面取得了较好的成效。我们认为，2024上半年高基数带来的同比影响已经消除，公司原料药中间体业务拐点向上。随着公司在成本端的精细化管理与控制，毛利率有望企稳回升。 　　药品业务保持稳健，毛利率有望进一步提升。2025年H1公司药品业务实现收入5.83亿元（-14.2%），毛利率为61.03%，同比提升0.73pp。药品业务加快推进“多品种”发展策略，在研项目已有68个，完成验证项目9个，申报项目4个，获批项目2个，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域，其中，司美格鲁肽注射液（减重和降糖两个适应症）已进入Ⅲ期临床阶段；持续丰富的产品线将为公司药品业务带来更广阔的发展空间。我们预计随着新品种上市、集采政策的温和化，公司药品收入规模和毛利率有望提升。 　　盈利预测与投资评级：我们维持原有预测，预计公司2025-2027年收入分别为132.7/148.2/166.2亿元，归母净利润分别为11.8/13.9/16.9亿元；对应当前市值P/E估值分别为16/14/11X，维持“买入”评级。 　　风险提示：原料药下游需求不及预期；竞争加剧风险；地缘政治风险。

　　普洛药业(000739) 　　2025年上半年业绩有所下降，CDMO业务较快增长 　　2025年上半年公司实现收入54.44亿元（同比-15.31%，下文都是同比口径），归母净利润5.63亿元（-9.89%），扣非归母净利润5.21亿元（-13.59%），毛利率25.73%（+1.03pct），净利率10.34%（+0.62pct）。2025Q2公司收入27.14亿元（-15.98%），归母净利润3.15亿元（-17.48%），扣非归母净利润3.15亿元（-13.29%），毛利率27.46%（+2.11pct），净利率11.59%（-0.2pct）。2025年上半年公司CDMO业务实现快速增长，制剂及原料药业务阶段性承压，我们维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为11.77/13.74/16.52亿元，当前股价对应PE为16.1/13.8/11.5倍，估值性价比高，维持“买入”评级。 　　CDMO业务较快增长，项目数快速增长 　　2025年上半年公司CDMO业务实现收入12.36亿元（+20.32%），毛利率44.04%（+3.95pct），公司进行中项目1180个，同比增长35%，其中，商业化阶段项目377个，同比增长19%，包括人用药项目279个，兽药项目49个，其他项目49个；研发阶段项目803个，同比增长44%。2025年上半年公司原料药中间体板块实现收入36.03亿元（-23.41%），毛利率13.7%（-2.52pct），公司制剂板块收入5.83亿元（-14.2%），毛利率61.03%（+0.73pct）。 　　研发投入强度大，销售费用率有所上涨 　　2025年上半年公司研发人员1155人，CDMO板块研发人员超过500人。2025年上半年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为4.77%、3.75%、5.95%、-0.39%，同比+0.41pct、+0.1pct、+1.05pct、+0.33pct，2025Q2公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为4.57%、3.56%、5.69%、-0.46%，同比+0.61pct、+0.12pct、+0.68pct、+0.87pct。 　　风险提示：CDMO行业竞争加剧，化工原料价格走高，制剂放量不及预期等。

　　梅花生物(600873) 　　事件：2025年8月20日，梅花生物发布2025年半年报。2025H1，公司实现营收122.80亿元，同比下降2.87%；实现归母净利润17.68亿元，同比增长19.96%；实现扣非后归母净利润16.28亿元，同比增长24.98%。其中，2025Q2，公司实现营收60.12亿元，同比降低2.34%，环比降低4.09%；实现归母净利润7.49亿元，同比增长3.76%，环比降低26.45%；实现扣非后归母净利润7.24亿元，同比增长8.65%，环比降低19.98%。 　　苏、赖氨酸量增补价，收入整体稳中有挺。据公司公告，2025H1，公司鲜味剂（谷氨酸钠、核苷酸等）实现收入35.66亿元，同比下降8.10%；饲料氨基酸（赖氨酸、苏氨酸等）实现收入56.60亿元，同比增长3.44%；医药氨基酸（谷氨酰胺、脯氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、腺苷等）实现收入2.47亿元，同比下降1.18%；大原料副产品（肥料、蛋白粉、胚芽、玉米皮粉、饲料纤维等）实现收入18.89亿元，同比下降1.21%；其他（黄原胶、海藻糖等）实现收入9.18亿元，同比下降18.67%。 　　主业深耕不辍，出海与并购赋能添力，共启全新征程。主业方面，公司始终专注于氨基酸主业的高质量发展。2025年上半年，公司项目支出10.87亿元。通辽味精产能升级项目实现满产达效，同时为提高整体利用效率，新产线投产前，原部分产线提前关停，进行技术改造并转产为其他优势产品；吉林赖氨酸项目正在加速建设，预计将于今年四季度投产试车。此外，为满足不同客户需求并丰富产品线，更多优质项目如缬氨酸、色氨酸、精氨酸、组氨酸、高品质黄原胶等提档升级项目正在规划中。全球化方面，公司逐步适应全球竞争能力的提升。公司出口比例长期稳定在30%以上，这是公司扩产国际市场的基础；面对欧盟赖氨酸反倾销，公司团队积极应诉，税率成功由初裁的84.8%大幅下降至47.7%（国内最低）；此外，伴随2025年7月1日公司成功完成对日本协和发酵相关食品、医药氨基酸、HMO业务与资产的交割，公司产业链得以向下游高附加值医药级氨基酸市场延伸，氨基酸产品管线进一步增加，并且获得了上海、泰国、北美等多地生产经营实体，实现产业出海战略落地。从反倾销调查到全球化布局，公司适应全球化竞争的能力已经得到显著提升，未来有望把握全球产业链重构带来的战略机遇。 　　投资建议：公司是全球氨基酸龙头企业，规模及成本优势突出。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为31.73、32.42、33.44亿元，EPS分别为1.11、1.14、1.17元，现价（2025/8/19）对应PE分别为10X、10X、9X。我们看好公司未来成长空间，维持“推荐”评级。 　　风险提示：主要产品波动及市场竞争加剧、原材料价格大幅波动、环保风险等。

　　诺诚健华(688428) 　　业绩简评 　　2025年8月19日，公司披露2025年中报，上半年实现营收7.3亿元，同比增长74.3%；其中公司的产品收入约为6.4亿，同比增长53.5%，上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36亿元。 　　经营分析 　　加速创新成果兑现，上半年多项里程碑创国内首次纪录。1）奥布替尼新适应1L治疗CLL/SLL获批上市、并纳入指南Ⅰ级推荐。2）坦昔妥单抗成为国内首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。3）ICP-248（BCL-2）正加速推进两项注册临床研究，且上半年被授予突破性疗法认定，使得该药成为中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂。4）ICP-723（TRK）NDA获CDE受理并被纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂。5）公司ADC技术平台首个创新分子ICP-B794（B7-H3ADC）上半年亦获批临床。 　　国际化进程行稳致远，后续出海合作潜力可期。1）2025年1月，公司携手康诺亚和海外药企Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。2）奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III期注册临床试验。全球PMS患者基数庞大、达到290万人，而目前治疗手段匮乏、属于蓝海市场，奥布替尼海外合作潜力巨大。3）公司两款TYK2抑制剂是全球较早进入临床试验的TYK2抑制剂，在II期研究中展现了良好的有效性和安全性。其中ICP-332治疗特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的II/III期临床试验正在加速推进中，治疗结节性痒疹的全球II期临床即将启动。ICP-332进度领先，全球合作潜力大。4）ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性Ⅲ期临床试验加速推进中。其中Ⅱ期研究显示，36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。另一适应症针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的MCL患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%，疗效优异。目前ICP-248同时推进全球临床，将为该分子后续出海奠定坚实基础。 　　盈利预测、估值与评级 　　考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市，我们预计2025/26/27年公司实现营业收入14.34/19.19/25.90亿元，归母净亏损3.46/2.20/0.35亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

　　市场行情走势 　　过去一周（8.9-8.15），基础化工指数涨跌幅为2.46%，沪深300指数涨跌幅为2.37%，基础化工板块跑赢沪深300指数0.09个百分点，涨跌幅居于所有板块第13位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：氟化工（5.74%）、改性塑料（5.65%）、有机硅（5.64%）、钛白粉（5.17%）、橡胶助剂（5.16%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：盐酸（江苏）（150.00%）、盐酸（山东）（85.71%）、液氯（66.67%）、碳酸锂（工业级）（18.85%）、碳酸锂（电池级）（18.57%）。周跌幅前五的产品分别为：甲基环硅氧烷（DMC)（-9.60%）、丁酮（-9.55%）、粗酚（-6.65%）、合成氨（-5.88%）、液氨（-5.22%）。 　　行业重要动态 　　HFCs将被禁止用于家用电冰箱和冷柜。8月15日，生态环境部发布《关于禁止生产以氢氟碳化物（HFCs）为制冷剂的家用电冰箱和冷柜产品的公告（征求意见稿）》，公告决定自2026年1月1日起，禁止生产以HFCs为制冷剂的家用电冰箱和冷柜产品。HFCs具有高全球升温潜能值（GWP），在《中国履行〈关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书〉国家方案（2025—2030年）》中指出，鼓励汽车、家电、工业及冷链物流领域自然工质制冷剂替代技术研发和应用。据李欣等《浅谈自然工质在家用制冷产品中的应用》，家用制冷产品中自然工质的应用方向主要包括R600a（异丁烷）、R290（丙烷）、R744（二氧化碳）等。目前，我国家用电冰箱和冷柜产品主要使用R600a作为制冷剂。少数产品为了满足出口市场需求，使用HFCs作为制冷剂，该部分产品约占家用电冰箱和冷柜产品总产量不到6%，涉及的HFCs主要为1,1,1,2-四氟乙烷（HFC-134a）。2023年，生产家用电冰箱和冷柜产品使用的HFC-134a制冷剂约1400吨，占2023年度全国HFC-134a使用总量不到2%。此外，第四代含氟制冷剂（HFOs）凭借其良好的环保特性（ODP值为0，极低的GWP值），在未来有望成为HFCs更理想的替代方案。 　　碳酸锂价格上涨。据钢联数据，截至8月15日，碳酸锂（工业级，别为81950、83000元/吨，本月涨幅分别达18.85%和18.57%。供应端，据宁德时代在IR投资者关系互动平台上回应，公司在宜春项目采矿许可证8月9日到期后已暂停了开采作业，正按相关规定尽快办理采矿证延续申请，待获得批复后将尽早恢复生产。我们认为，锂电行业“反内卷”行动已经展开，碳酸锂产能过剩问题或有望逐步缓解，随着供需转好，价格中枢或有望提升。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年8月19日，医药板块涨跌幅-0.54%，跑输沪深300指数0.16pct，涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中，线下药店(+1.07%)、疫苗（+0.87%)、医药流通（+0.78%）表现居前，医疗研发外包（-4.56%)、医院（-0.93%)、医疗耗材（-0.54%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为透景生命(+20.01%)、福瑞股份（+20.00%)、博济医药(+19.98%)；跌幅榜前3位为力诺药包（-10.21%）、上海谊众(-8.99%)、南模生物（-8.32%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东（MSD）宣布，公司与第一三共其联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次认定基于进行中的2期IDeate-Lung01临床试验的积极结果，并得到了1/2期IDeate-PanTumor01试验的支持，数据显示：在经治的ES-SCLC患者中，接受该疗法患者的疾病控制率（DCR）高达90.5%，客观缓解率（ORR）则达54.8%。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　普洛药业（000739）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入54.44亿元，同比下降15.31%，归母净利润为5.63亿元，同比下降9.89%，扣非后归母净利润为5.21亿元，同比下降13.59%。 　　山外山（688410）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入3.57亿元，同比增长28.72%，归母净利润为0.55亿元，同比增长20.28%，扣非后归母净利润为0.51亿元，同比增长32.71%。 　　佐力药业（300181）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入15.99亿元，同比增长11.99%，归母净利润为3.74亿元，同比增长26.16%，扣非后归母净利润为3.72亿元，同比增长27.24%。 　　信立泰（002294）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32%，归母净利润为3.65亿元，同比增长6.10%，扣非后归母净利润为3.47亿元，同比增长3.93%。 　　华东医药（000963）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39%，归母净利润为18.15亿元，同比增长7.01%，扣非后归母净利润为17.62亿元，同比增长8.40%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　华东医药(000963) 　　2025年8月19日公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39%；实现归母净利润18.15亿元，同比增长7.01%；实现扣非归母净利润17.62亿元，同比增长8.40%。分季度看，2025年第二季度公司实现营业收入109.39亿元，同比增长3.65%；实现归母净利润9.00亿元，同比增长7.98%；实现扣非归母净利润8.64亿元，同比增长9.85%。 　　经营分析 　　新产品放量带动工业板块增长，医美板块短期承压。公司创新产品梯队持续扩容，利拉鲁肽、乌司奴单抗、索米妥昔单抗、CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）等产品商业化增量逐步释放。核心子公司中美华东整体经营继续保持良好增长趋势，上半年实现营业收入73.17亿元（含CSO业务），同比+9.24%，实现归母净利润15.80亿元，同比+14.09%。医美板块方面，上半年公司医美板块合计营业收入达到11.12亿元（剔除内部抵消因素），同比出现一定下降。国内医美行业虽处于持续调整阶段，但公司国内医美业务整体仍展现出较强的经营韧性。 　　创新研发布局持续丰富，重点产品临床进展不断突破。公司深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，不断丰富创新药研发管线布局，新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发。上半年医药工业研发投入（不含股权投资）14.84亿元，同比增长33.75%。ROR1ADC HDM2005进度位于全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展针对经典霍奇金淋巴瘤、晚期实体瘤、DLBCL等三项临床试验。口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。控股子公司道尔生物FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预期，预计公司25-27年分别实现归母净利润40.4亿元（+15%）、45.4亿元（+12%）、49.8亿元（+10%）。2025-2027年公司对应EPS分别为2.30、2.59、2.84元，对应当前PE分别为20、18、16倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。

　　华东医药(000963) 　　公司业绩：公司发布半年报，25H1营收216.7亿元，YOY+3.4%，录得归母净利润18.1亿元，YOY+7.0%，扣非後净利17.6亿元，YOY+8.4%，公司业绩符合预期。其中Q2单季实现营收109.4亿元，YOY+3.7%，录得归母净利润9.0亿元，YOY+8.0%，扣非後净利8.6亿元，YOY+9.9%。公司同时公布中期分红预案，拟每10股派发现金红利3.50元（含税）。 　　创新药上量，医药商业稳定，医美板块季度环比恢复：（1）公司医药工业核心子公司中美华东25H1实现营收（含CSO业务）73.2亿元，YOY+9.2%，录得归母净利15.8亿元，YOY+14.1%，其中Q2净利YOY+16.3%，主要受益于创新药上量，目前公司创新药已覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫多个领域，重点産品包括苯甲酸阿格列汀片、利拉鲁肽注射液、脯氨酸加格列净片、乌司奴单抗注射液、CAR-T産品泽沃基奥仑赛注射液及索米妥昔单抗注射液（预计Q4正式商业化销售），25H1创新産品收入10.8亿元，YOY+59%，已进入高速增长通道；（2）医美板块仍然承压，其中英国Sinclair25H1营收约5.2亿人民币，YOY-8%，国内欣可丽美学营收5.4亿，YOY-12.2%，但从单季环比来看，英国公司及中国公司Q2营收均分别环比增长20%和14%，季度略有恢复，另外，公司高端産品玻尿酸産品MaiLi系列年内上市，我们预计医美板块年内可能可以触底；(3)公司医药商业板块表现稳健，25H1实现营收139.5亿元，YOY+2.9%，录得净利润2.3亿元，YOY+3.7%。 　　毛利率回升，研发费用增加：公司25Q2综合毛利率爲34.9%，同比提升1.5个百分点，环比提升2个百分点，主要是高毛利率的创新産品逐步贡献营收，推动综合毛利率提升。公司Q2期间费用率爲24.0%，同比增加0.7个百分点，主要是研发费用率同比增加1个百分点，多个项目陆续进入临床，但我们认爲公司创新研发持续推动，将保障未来业绩增长。 　　盈利预计及投资建议：我们看好公司创新药上量对业绩的带动，但考虑到多个项目进入临床，研发支出增加，我们小幅下调盈利预测。我们预计公司2025-2027年净利润38.8亿元、45.4亿元、52.8亿元，YOY+10.4%、+17.0%、+16.5%（原预计公司2025-2027年净利润40.7亿元、47.8亿元、55.7亿元，YOY+15.9%、+17.6%、+16.5%）,EPS分别爲2.2元、2.6元、3.0元，对应PE分别爲21X、18X、15X，维持“买进”的投资评级。 　　风险提示：新药研发进度及销售不及预期，医美销售不及预期，汇兑损益风险

　　百利天恒(688506) 　　投资要点 　　事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 　　点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 　　Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-(L)1的TNBC；②2L+EGFRm NSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD(L)1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1L EGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。 　　近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。 　　盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。