2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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全部报告(113263)

  • 医药日报:礼来替尔泊肽新适应症在华获批,用于治疗OSA

    医药日报:礼来替尔泊肽新适应症在华获批,用于治疗OSA

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年7月3日,医药板块涨跌幅+1.35%,跑赢沪深300指数0.73pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,其他生物制品(+4.24%)、体外诊断(+1.17%)、血液制品(+0.82%)表现居前,医疗设备(-0.79%)、医院(+0.05%)、线下药店(+0.17%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为广生堂(+20.00%)、神州细胞(+19.99%)、上海谊众(+10.82%);跌幅榜前3位为华强科技(-4.17%)、南卫股份(-2.94%)、阳光诺和(-2.88%)。   行业要闻:   近日,礼来宣布,公司产品穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药。替尔泊肽是首个且目前唯一获批的GIP和GLP-1双受体激动剂药物,此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。数据显示,对于未使用PAP治疗的成人患者中,替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍,即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次,而安慰剂仅减少5次。   公司要闻:   迪哲医药(688192):公司发布公告,公司自主研发的舒沃替尼片的新药上市申请(NDA)正式获得美国FDA批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。   普洛药业(000739):公司发布公告,子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   诺泰生物(688076):公司发布2025年半年度业绩预告,公司预计2025年上半年实现归母净利润3.0-3.3亿元,同比增长32.06%-45.27%,预计实现扣非后归母净利润3.0-3.3亿元,同比增长30.78%-43.86%。   三诺生物(300298):公司发布公告,近日收到欧盟公告机构TüVRheinland德国莱茵的通知,公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”新产品获得欧盟MDR认证,此次获批表明该产品具备欧盟市场的最新准入资格,有助于提升公司的海外市场拓展能力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2025-07-04
  • 医药行业月报(2025年5期):医保支持创新药产业高质量发展

    医药行业月报(2025年5期):医保支持创新药产业高质量发展

    化学制药
      行情回顾:1)2025年6月恒生综合行业指数上涨3.8%,恒生医疗保健指数上涨8.1%,跑赢市场4.3个百分点,6月涨幅行业第二。截止6月30日医药行业市值占比5.3%,持续上升。子板块中CXO和制药上涨较多,分别为12%和11%,唯一微跌的子板块是医疗服务(-5%)。在资金流向方面,港股南向资金净买入从去年年底开始逐月放大,继5月缩小后,6月的港股通南向净买入有所回升至803亿,有待后续观察。2)6月沪深300指数上涨2.5%,医药生物(申万)指数上涨0.7%,跑输市场1.8个百分点。13个医药子行业(申万)中,涨幅较高的是医疗研发外包(6.6%)、医疗耗材(4.0%)和医院(2.3%),下跌的子行业为医疗设备(-2.3%)、线下药店(-2.1%)和中药(-1.9%)。   本月行业观点:6月30日国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,7月1日医保局就发布了目录调整工作方案、申报指南等落地细则。我们认为,此次政策发布和细化将对中国创新药产业高质量发展发挥重要作用,特别以下几点将切实打消医疗机构的顾虑,放开创新药在医疗机构的使用,而不是走院外DTP药房。1)增设商业健康保险创新药品目录,“重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药,推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用”。2)“商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围”、“不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制”。3)对合理使用医保目录内创新药的病例,不适合按病种标准支付的,支持医疗机构自主申报特例单议。4)相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围,经审核评议程序后支付。   风险提示:市场回顾数据不代表未来市场走势;行业政策、公司基本面变动等因素可能会造成股价变动。
    民银证券有限公司
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    2025-07-04
  • 全球健康日评估

    全球健康日评估

    化学制药
      目的   世界卫生组织的任务是提高人们对全球健康问题的认识,并动员全球、区域和国家层面的行动支持。在这项工作中的一项策略是纪念全球健康日和周(简称“日”、“周”),这些活动作为强调重点健康问题的宣传活动。世界卫生组织领导并支持这些活动,其中一些是由世界卫生大会或联合国机构授权的,而另一些则是由非国家行为者发起的。总共,世界卫生组织承认有108项此类纪念活动,尽管只有11个日和两周是由世界卫生大会正式授权的,并获得了更多的资源和关注   聚焦   评估既服务于问责和学习目的,支持世界卫生组织对利益相关者的责任,包括成员国、执行委员会以及参与世界卫生组织开展的全球卫生运动的人员。具体目标是为评估世界卫生组织策划和管理“这些日子”的流程、评估其对2019年至2024年可见变化的贡献,以及为协调、衡量和学习方面的可持续改进确定关键经验和建议。   方法   该评估采用非实验性和基于理论的方法。采用混合方法进行数据收集,包括文献综述和活动评估仪表板、资源分析、关键知情人访谈和焦点小组讨论(120名参与者)、在线调查(111份回复)以及两个“日”和一周的案例研究——世界献血者日和世界无烟日——以及世界免疫周(WiW)。
    世界卫生组织
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    2025-07-04
  • STC007达成授权合作,重视创新管线资产价值

    STC007达成授权合作,重视创新管线资产价值

    个股研报
      阳光诺和(688621)   事件概述   7月2日公司发布公告,公司与上海乐旷惠霖医药科技有限公司于近期就共同开发STC007(镇痛适应症)达成合作并签署相应的《技术开发(合作)合同》,里程碑付款累计总金额2亿元(含税)。项目处于临床三期阶段,估值10亿元,授权20%权益,首付款1亿元,待达到研发节点后支付1亿元里程碑款。   事件点评   STC007临床二期有效性与安全性表现良好,市场潜力较大   STC007为外周kappa受体的选择性激动剂,能有效阻断和抑制痛感信号的传递,从而产生镇痛的作用。拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。根据临床二期数据,与安慰剂组相比,能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时的静息和运动状态下的疼痛评分,减少挽救治疗药物使用量,镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。STC007注射液总体的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件,总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药和安慰剂,常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。若项目研发成功并顺利获批,将有望为公司带来持续稳定的现金流,进一步增厚公司利润。   创新管线储备丰富,重视创新管线价值   公司现已储备丰富的创新研发管线,其中一类创新药中,STC007镇痛适应症已处于临床三期阶段,尿毒症瘙痒的适应症也已进入临床二期阶段;STC008治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质已进入临床一期阶段;与艺妙神州合作研发的ZM001治疗中重度SLE已处于临床一期。此外还有多项改良型新药进展较快,目前已有3款口服缓释制剂临床,另有4款计划25年提交IND。   收购整合朗研生命,进一步完善产业链布局   公司发布公告拟通过发行股份及可转换公司债券方式购买朗研生命100%股权,将充分发挥公司创新药研发优势,并结合朗研生命在高端化学药、原料药等领域的丰富生产经验,以优化产品管线孵化流程,从而加速项目的推进。   投资建议   考虑到公司签署《技术开发(合作)合同》,将增厚业绩,我们预计2025-2027年营收为13.06/15.87/18.41亿元(前次预测为12.90/15.13/17.81亿元),同比+21.1%/21.5%/16.0%;预计2025-2027年归母净利润为2.36/3.07/3.45亿元(前次预测为2.13/2.56/3.04亿元),同比+32.8%/30.3%/12.4%。维持“买入”评级。   风险提示   行业竞争加剧,新药研发失败风险,订单交付不及预期等。
    华安证券股份有限公司
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    2025-07-04
  • 中国医疗科技行业调研简报:2025年全球及中国脑机接口电极行业跟踪:柔性微电极植入,脑机接口行业将面临怎样突破?

    中国医疗科技行业调研简报:2025年全球及中国脑机接口电极行业跟踪:柔性微电极植入,脑机接口行业将面临怎样突破?

    医疗服务
      Q1:脑机接口柔性电极有哪些分类?   根据放置位置不同,颅内柔性电极可分为侵入式电极和半侵入式电极,颅外柔性电极则包括干电极、半干电极以及湿电极。每一种电极类型在脑机接口应用中承担着不同的角色,且各自具备独特的优势和适用场景   颅内电极   侵入式电极直接穿透软脑组织,能够从单个神经元记录电压信号,因此提供高精度的神经活动监测。这种电极能够获得最佳质量的脑电信号,但其植入过程具有较高的风险,包括感染、出血以及长期记录中的信号衰减等问题。由于其直接与脑组织接触,侵入式电极在信号采集的精确度上具备无可比拟的优势,适合用于需要高分辨率数据的应用场景。   半侵入式电极通常被称为ECoG电极,放置在大脑皮层的硬膜外或硬膜下表面。这些电极能够提供更高的空间分辨率和更大的接触面积,同时由于不直接穿透脑组织,因此相比于侵入式电极,造成的生物反应和感染风险较小,能够获得更好的信号质量。半侵入式电极在临床应用中展现出灵活性,适合用于多种神经监测和刺激任务中。
    头豹研究院
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    2025-07-03
  • 基础化工行业事件点评:阿洛酮糖正式获批,将打开国内市场空间

    基础化工行业事件点评:阿洛酮糖正式获批,将打开国内市场空间

    化学制品
      事件:   7月2日,国家卫生健康委员会发布关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告,根据《中华人民共和国食品安全法》规定,审评机构组织专家对D-阿洛酮糖等5种物质申请作为新食品原料,氨基肽酶等9种物质申请作为食品添加剂新品种,月桂酸铵等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。   点评:   阿洛酮糖在食品、保健等领域具有重要的应用价值。阿洛酮糖作为一种天然来源的甜味剂,属于自然界中存在但含量极为稀少的单糖类别。该甜味剂在感官特性上与蔗糖高度相似,能够提供相近的味觉感受与口感体验;在能量属性方面,其单位质量所产生的热量显著低于蔗糖,经肠道吸收后几乎不发生代谢、不提供热量,耐受性高,能同时降低小肠对葡萄糖、果糖等糖类的吸收速率,从而减少人体内脂肪的积累,还可以通过多种途径预防肥胖和Ⅱ型糖尿病,在食品、保健和医疗领域具有重要的应用价值。阿洛酮糖安全,口感柔和细致,甜味温和,食用期间与之后都没有不良口感。此外,阿洛酮糖还可与食物中的氨基酸或蛋白质发生美拉德反应,赋予食品独特的风味和色泽,美国食品安全导航网评价其为最具潜力的蔗糖替代品。   下游应用以食品饮料为主,未来增长潜力较大。阿洛酮糖具有高溶解度,又具有调节血糖的生理功能,广泛应用于食品、饮料、保健品中。根据华经产业研究院的数据,2020年全球阿洛酮糖下游应用中,食品占比55%,饮料占比37%,其他占比8%。市场规模方面,根据QYResearch引用的数据,2019-2023年,全球阿洛酮糖市场规模年均复合增速达到51.62%,2024年市场规模同比增长17.34%至2.04亿美元,预计到2030年将增长至5.45亿美元,对应2024-2030年的年均复合增速为17.8%,保持快速增长水平。供给端方面,根据百川盈孚和相关公司公告的数据,我国目前拥有阿洛酮糖产能约3万吨,其中,百龙创园产能1.5万吨,三元生物1万吨,保龄宝0.7万吨。目前我国阿洛酮糖产品全部用于出口,随着阿洛酮糖在我国正式获批,则其在国内的应用有望加速推开。   投资建议:阿洛酮糖在食品、保健等领域具有重要的应用价值,随着其在我国获批作为新食品原料使用,国内市场有望加速推开,建议关注百龙创园(605016)、三元生物(301206)和保龄宝(002286)。   风险提示:行业供给增加风险;原材料价格大幅波动风险;下游需求波动风险;出口量不及预期风险;贸易摩擦风险;行业供需格局恶化风险等。
    东莞证券股份有限公司
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    2025-07-03
  • 合成生物学周报:工信部征集非粮生物基材料案例,常德市出台全国首部合成生物制造法规

    合成生物学周报:工信部征集非粮生物基材料案例,常德市出台全国首部合成生物制造法规

    化学制品
      主要观点:   华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场,汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃,生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展,为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,生物经济万亿赛道呼之欲出。   合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点,指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周(2025/06/23-2025/06/27)华安合成生物学指数下跌3.42个百分点至1556.48。上证综指上涨1.91%,创业板指上涨5.69%,华安合成生物学指数跑输上证综指5.337个百分点,跑输创业板指9.11个百分点。   常德出台全国首部合成生物制造法规   6月26日,常德市第八届人大常委会第二十七次会议第三次全体会议上,《常德市促进合成生物制造产业发展若干规定》获表决通过,这是常德市首部产业促进法规,也是国内首部合成生物制造领域地方性法规。2024年9月,常德市启动合成生物制造产业发展促进立法项目,历经初审、二审及多次修改完善,最终形成草案三次审议稿。该规定全文共十九条,涵盖立法目的、适用范围、政府职责等,重点解决招商、研发、成果转化、审批效率、人才缺乏、要素成本等问题,还创新规定了“两不罚、四禁止”制度及容错机制。下一步,常德市人大常委会将依法定程序报请省人大常委会批准,待批准后公布施行。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   上海拨款4200万资助18个合成生物学项目   6月24日,上海市科学技术委员会发布2025年度关键技术研发计划“合成生物学”项目立项通知,18个项目获市科委资助4200万元,其中2025年拨款3210万元。这些项目涉及迪赢生物、上海人工智能研究院有限公司、上海中医药大学等多家单位,涵盖高通量高精度低成本长片段核酸合成等多个方向。此次资助旨在推动上海合成生物学领域的技术创新与产业发展,为相关科研项目和企业提供资金支持,助力攻克关键技术难题。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   工信部聚焦菌种构建与秸秆糖化技术征集非粮生物基材料案例6月23日,工业和信息化部办公厅、农业农村部办公厅发布通知,启动非粮生物基材料产业创新发展典型案例推荐工作,聚焦关键技术创新、应用场景拓展、特色基地培育三大方向。关键技术创新重点关注工业菌种与酶蛋白元件构建、非粮生物质糖化等领域的颠覆性或改进型技术;应用场景拓展聚焦生物基材料在多场景的商业化应用案例;特色基地培育则关注以非粮生物质综合利用为主导的产业基地。申报主体需具备独立法人资格,经营管理规范,案例需技术水平高且有完整解决方案,拥有自主知识产权等。此次活动旨在推广优质案例,推动非粮生物基材料产业的发展,促进产业技术创新和优质产品应用,培育先进产业集群。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   湖北大学突破地衣芽孢杆菌基因编辑改造技术   6月23日,湖北大学在生物制造领域取得重要成果。生命科学学院陈守文教授团队耗时18年自主研发的地衣芽孢杆菌细胞工厂平台,利用基因编辑技术精准改造地衣芽孢杆菌,提升肥料性能,相关技术获2023年湖北省技术发明一等奖,并在武汉光华时代生物科技有限公司实现产业化,将废弃甘油转化为γ-聚谷氨酸溶液,产品销往全国,占据近20%市场份额。(资料来源:TK生物基材料与能源,华安证券研究所)   以色列魏茨曼研究所利用新型物理算法设计人工合成酶   6月24日,《自然》杂志报道,以色列魏茨曼科学研究院科学家利用新型计算机算法设计出高效人工合成酶,其催化效率达到AI设计酶的100倍,且能完成天然蛋白质无法实现的化学反应。该团队采用基于酶工作原理的物理算法,而非传统模仿现有酶结构的方法,设计的合成酶在催化“肯普消除”反应时效率与天然酶相当,但氨基酸序列差异超140处,且发现非环状氨基酸结构更具催化优势。这项成果标志合成生物学重要进展,首次实现无需实验室优化即可获高效合成酶,未来计划结合AI技术挑战更复杂多步反应。与主流AI设计酶不同,该研究避免大量已知酶结构数据限制,为难以获天然催化剂的反应提供新方案,可能改变生物制造行业技术路线。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   风险提示   政策扰动;技术扩散;新技术突破;全球知识产权争端;全球贸易争端;碳排放趋严带来抢上产能风险;原材料大幅下跌风险;经济大幅下滑风险
    华安证券股份有限公司
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    2025-07-03
  • 基础化工行业周报:丁酮、苯胺、双氧水涨幅居前,三代制冷剂价格高位运行

    基础化工行业周报:丁酮、苯胺、双氧水涨幅居前,三代制冷剂价格高位运行

    化学制品
      市场行情走势   过去一周(6.20-6.27),基础化工指数涨跌幅为3.11%,沪深300指数涨跌幅为1.95%,基础化工板块跑赢沪深300指数1.15个百分点,涨跌幅居于所有板块第16位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:膜材料(10.94%)、纺织化学制品(7.44%)、有机硅(7.40%)、合成树脂(6.95%)、其他橡胶制品(6.83%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:国际尿素(13.33%)、丁酮(10.27%)、苯胺(5.64%)、双氧水(5.56%)、液氯(4.90%)。周跌幅前五的产品分别为:WTI原油(-12.56%)、国际石脑油(-12.16%)、布伦特原油(-12.00%)、国产维生素D3(-11.90%)、大庆原油(-11.88%)。   行业重要动态   6月三代制冷剂价格高位运行,R22价格略有下降。据钢联数据,截至6月30日,R22、R32、R125、R134a华东地区市场价分别为31000、52500、45000、50000元/吨,月涨幅分别为-11.4%、4.0%、0.0%、3.1%。制冷剂内贸市场,6月制冷剂市场部分阴跌,个别月底报盘上行,月内华东主流大厂调涨频率放缓,月内R22渠道市场阴跌为主。月内主流制冷剂型号R32和R134a市场情绪偏积极,主因传统旺季保供空调厂和汽车主机厂为主。月底主流大厂明牌官宣新报价,跨度1000-2000元/吨不等。其中制冷剂R32调涨跨度最大,且内外贸报盘依旧同步调涨。   商务部:对原产于欧盟的进口甲苯胺继续征收反倾销税。据界面新闻,6月27日,商务部公布对原产于欧盟的进口甲苯胺所适用反倾销措施的期终复审裁定。商务部裁定,如果终止反倾销措施,原产于欧盟的进口甲苯胺对中国的倾销可能继续或再度发生,对中国甲苯胺产业造成的损害可能继续或再度发生。依据《反倾销条例》第五十条的规定,商务部根据调查结果向国务院关税税则委员会提出继续实施反倾销措施的建议,国务院关税税则委员会根据商务部的建议作出决定,自2025年6月28日起,对原产于欧盟的进口甲苯胺继续征收反倾销税,实施期限为5年。其中,对朗盛德国有限责任公司征收反倾销税税率19.6%,对其他欧盟公司征收反倾销税税率36.9%。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
    上海证券有限责任公司
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    2025-07-03
  • 医药日报:Nuvalent新药Zidesamtinib于1/2期临床取得积极数据

    医药日报:Nuvalent新药Zidesamtinib于1/2期临床取得积极数据

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年7月2日,医药板块涨跌幅-0.99%,跑输沪深300指数1.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,医药流通(+0.49%)、疫苗(+0.24%)、血液制品(-0.16%)表现居前,其他生物制品(-1.93%)、医院(-1.03%)、医疗设备(-1.00%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海王生物(+10.12%)、美诺华(+10.01%)、诚意药业(+10.00%);跌幅榜前3位为海辰药业(-10.00%)、华人健康(-8.72%)、翔宇医疗(-8.34%)。   行业要闻:   近日,Nuvalent宣布,公司新型ROS1选择性抑制剂Zidesamtinib在1/2期临床试验ARROS-1中取得关键积极数据。Zidesamtinib是一种具脑渗透性的ROS1抑制剂,设计用以治疗那些对现有ROS1抑制剂具抗性的癌症,包含那些带有G2032R、S1986Y/F、L2026M或D2033N突变的肿瘤。此次临床试验结果显示,在117例曾接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中,由盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)为44%,初步估计的缓解持续率在12个月时为78%,18个月时为62%。   (来源:罗氏,太平洋证券研究院)   公司要闻:   人福医药(600079):公司发布公告,公司股东招商生科拟增持公司股份,累计增持比例为总股本的1%-2%,增持价格上限为25.53元/股,资金来源为自有资金及股份增持专项贷款等。   百利天恒(688506):公司发布公告,公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期临床试验中,期中分析达到主要终点,适应症为:既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。   阳光诺和(688621):公司发布公告,公司与乐旷惠霖于近期就共同开发STC007(镇痛适应症)项目事宜达成合作协议并签署相应的《技术开发(合作)合同》,该项目估值为10亿元,转让20%的项目权益,里程碑付款累计总金额为2亿元。   北陆药业(300016):公司发布公告,公司股东王代雪拟以询价转让的方式转让所持公司股份,拟转让股份的总数为7,378,344股,占总股本的1.49%,价格下限不低于发送认购邀请书之日前20个交易日公司股票交易均价的70%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2025-07-03
  • PCV13获土耳其GMP认证,持续布局海外

    PCV13获土耳其GMP认证,持续布局海外

    个股研报
      康泰生物(300601)   事件:康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得由土耳其药监局GMP认证,表明民海生物PCV13疫苗的生产设施、流程、质量控制和质量管理体系均符合土耳其严格的药品生产质量管理规范,也标志着该产品已具备准入土耳其当地市场的必要条件。   公司已实现海外多地区产品注册及销售,海外业务有望迎来高增长。公司深耕国内市场,同时逐步建立海外品牌认知度及影响力,积极寻求海外市场新发展机遇。目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等十多个国家的合作方就PCV13、23价肺炎疫苗、水痘减毒活疫苗、四联苗等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2024年8月,首批由公司自主研发生产的PCV13疫苗成品顺利出口至印度尼西亚,此次该疫苗获得土耳其GMP认证,出口业务再下一城。2024年土耳其全国人口总数约8566万,2023年新生儿数量约为95万。公司在海外的销售模式多样:1)公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,公司根据订单安排产品生产、出口和销售;2)由当地合作方开展本土分装,在当地合作方本土化产品获批后,通过出口原液、半成品等方式获得订单。2024年公司海外收入0.12亿元,同比增长14255%。   持续高水平新品研发,聚焦多联多价疫苗、成人疫苗及创新疫苗。2024年以来,公司多项在研产品取得阶段性进展:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)申请生产注册获得受理并完成注册现场核查;四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)申请生产注册获得受理;吸附破伤风疫苗收到Ⅰ/Ⅲ期临床试验总结报告;吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已获得I期临床试验总结报告,III期临床准备中;口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期、Ⅱ期、III期临床试验阶段、20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段;吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期临床试验阶段。此外,公司还布局了带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等创新产品的研发,未来随着公司在研产品陆续获批上市,将进一步增强公司竞争实力。   投资建议:公司持续推进多个产品研发,狂犬疫苗等产品的陆续上市销售为公司贡献业绩增长点,预计公司2025-2027年分别实现归母净利润3.04/4.16/5.11亿元,对应PE分别为57/41/34倍,维持“推荐”评级。   风险提示:疫苗降价风险,产品销售不及预期的风险,新品研发失败的风险,海外拓展不及预期的风险。
    中国银河证券股份有限公司
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    2025-07-03
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