中心思想
创新驱动与双轮增长
凯莱英作为全球领先的CDMO(医药合同定制研发生产企业)之一,凭借其在小分子CDMO领域全球领先的技术工艺和强大的订单获取能力,持续巩固其支柱业务的领先地位。
公司积极拓展新兴业务,包括化学大分子、生物大分子CDMO、临床CRO及制剂等,构建了一站式服务平台,形成了“小分子CDMO+新兴业务”的双轮驱动增长格局,为公司未来业绩增长提供了多元化动力。
龙头地位与估值修复潜力
CDMO行业在全球药品研发投入和销售额持续增长、大型药企外包深度提升以及中小Biotech外包广度增加的背景下,保持高景气度。中国CDMO市场受益于全球订单转移、本土创新崛起和政策支持,增速显著快于全球。
凯莱英作为行业龙头,在技术、订单和产能方面均具备显著优势,经营能见度高。尽管近期生物医药投融资环境有所放缓,但公司凭借其综合实力和行业地位,有望持续脱颖而出,赢得更多市场份额,其H股估值有望得到修复。
主要内容
CDMO行业高景气与中国机遇
进击中的全球CDMO领先者
经营持续稳健与业务结构优化: 凯莱英成立于1998年,2016年深交所上市,2017-2021年收入和归母净利润CAGR均达33.3%。2022年1-3季度收入及归母净利润显著提速,主要得益于大订单交付和传统业务稳健增长。
多元化业务布局: 公司业务主要包括商业化阶段CDMO解决方案(1H22收入占比73%)、临床阶段CDMO解决方案(1H22收入占比19%),两者均属小分子CDMO业务。新兴业务(化学大分子、生物大分子CDMO、制剂、临床研究服务、合成生物技术等)发展迅速,1H22收入占比已达8%,成为新的增长驱动力。
国际化市场与股权结构: 海外业务贡献公司主要收入(1H22占比86%),国内业务占比亦快速提升。董事长洪浩博士为实际控制人,高管团队经验丰富,股权激励计划有效调动核心人才积极性。
CDMO行业:专业性分工持续深化,行业持续高景气
CDMO:药企的隐形支持者: CDMO提供从工艺研发、优化到商业化生产的一站式服务,相比CMO更早参与新药开发,技术壁垒更高,客户粘性更强。业务涵盖小分子和大分子药物,涉及药品生命周期的各个主要阶段,商业模式优秀,可分享药品研发和上市后的红利。
全球CDMO:赛道优质,增长稳健: 全球CDMO市场规模2020年为327亿美元,预计2024年将达538亿美元,2021-2024年CAGR为13.3%。主要驱动力包括:
全球药物研发投入和销售额持续增长:全球医药研发费用预计从2020年的2048亿美元增至2025年的2954亿美元(2021-2025E CAGR=7.6%);全球处方药销售额预计从2019年的8710亿美元增至2025年的12920亿美元(2020-2025E CAGR=6.8%)。
大型药企外包渗透率提升:大型药企为降低成本、提升效率,外包比例逐渐增加,CRO市场渗透率预计从2020年的35.2%提升至2024年的42.3%。
中小Biotech发展提速:中小Biotech公司研发支出快速增长,但自身生产能力有限,对外包需求增强,其研发支出预计从2020年的151亿美元增至2025年的249亿美元(2021-2025E CAGR=10.5%)。
中国CDMO:产能转移+创新崛起,行业迎来发展机遇: 中国CDMO市场2020年规模为40亿美元,预计2024年将达105亿美元,2021-2024年CAGR为27.3%,增速明显快于全球。主要驱动力包括:
全球订单加速向国内转移:中国CXO企业凭借工程师红利、研发及生产成本优势(仅占欧美发达国家试验成本的30%-60%)以及收购海外优质生产基地,加速吸引海外订单。
本土药企创新日新月异:中国药品研发支出快速增长,预计从2020年的1703亿元人民币增至2025年的3423亿元人民币(2021-2025E CAGR=15.0%),显著高于全球平均增长率。新药临床试验申请(IND)和临床试验数量持续快速增长。
政策支持,鼓励创新:MAH制度、优先审评、鼓励创新等政策的推行,为国内CDMO公司发展提供稳定助推。
行业展望:加速分化,看好龙头份额提升: 尽管全球生物医药投融资活动近期有所放缓,但海外市场已呈边际改善态势。凯莱英作为全球领先、国内领军的CDMO公司,有望凭借突出的技术工艺、强劲的订单获取能力和高效高质量的交付能力,在竞争中持续脱颖而出,赢得更多市场份额。
凯莱英核心业务与新兴增长点
小分子CDMO:支柱业务,强者更强
收入高速增长: 小分子CDMO是公司支柱业务,2021年实现收入42.4亿元(yoy+45.7%)。预计2022-2024年收入CAGR达27.0%,若剔除大订单影响,传统业务CAGR或超40%。
技术工艺全球领先,构筑核心壁垒: 公司高度重视自主研发创新,核心技术包括连续性反应、生物酶催化技术、偶联反应等,在世界主流制药工艺和手段上达到行业先进水平,其中连续性反应和生物酶催化等技术已达世界领先水平,并实现工业化应用。这些领先工艺应用于客户项目,可最大程度降低成本,提高技术附加值,使公司CDMO业务毛利率(1H22为47.4%)显著优于同行(2021年主要竞争对手毛利率均值在35%-40%)。
订单获取能力强且临床项目储备丰富: 公司订单获取能力强劲,1H22完成商业化、临床III期、临床前及临床早期项目分别为34、48、172个,项目数量均明显增加,体现优秀的获客能力和“漏斗效应”。
大订单持续贡献业绩: 2021年11月至2022年2月,公司与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订三次CDMO供货合同,总金额巨大。该项目2021年确认收入12.31亿元,1H22确认30.38亿元,预计2022全年有望贡献50-60亿元收入,显著增厚公司业绩。
产能投放有序进行: 公司持续进行产能投入,2022年前三季度资本开支16.2亿元,固定资产净额28.4亿元。公司资本开支与收入的比值(2021年为35.8%)高于主要竞争对手均值(约25%),显示公司对产能建设的重视。截至1H22,公司传统反应釜体积合计约5300立方米,并在新建厂房中加强前沿技术应用,持续助力生产效率提升。
新兴业务:多点开花,逐渐步入收获期
产业链布局不断拓展: 公司借助小分子CDMO领域的优势,不断延伸服务布局,推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床CRO和合成生物技术等新兴业务发展。新兴业务板块2021年实现收入3.98亿元(yoy+67.4%),预计2022-2024年板块收入CAGR有望接近100%。
化学大分子: 提供多肽和寡核苷酸等综合CDMO解决方案。1H22收入同比增长210.7%,新增客户超10家,承接新项目近50项,其中寡核苷酸CDMO业务同比增长超200%。
制剂: 建立从固态筛选到商业化生产的一站式服务平台,并设立药物递送和制剂研发中心,涵盖绝大多数剂型。1H22收入同比增长79.4%,新承接项目约100个,固体制剂、无菌制剂等发展良好。
临床CRO: 建成全流程闭环式服务体系,包括临床前项目管理、注册事务、临床监查等,并与CDMO团队有机协同。1H22收入同比增长242.0%,新承接项目超170个,在手订单超4.5亿元。
生物大分子: 布局质粒、非病毒载体递送系统等先进疗法,建成了抗体和重组蛋白(mAb)、抗体偶联药物(ADC)一站式CDMO服务平台。产能有序提升,1H22已完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设,在手订单超2.6亿元。
生物合成技术: 成立合成生物技术研发中心,推动酶工程一体化,拓宽合成生物技术领域及药用蛋白生产能力,为公司小分子CDMO和新兴业务发展提供技术支持。截至1H22,工程酶库数量接近2400个,其中拥有专利的超800个。
盈利预测与估值
盈利预测: 预计公司2022-2024年营业收入分别为101.87/107.24/117.93亿元,同比增长119.6%/5.3%/10.0%;归母净利润分别为32.49/27.89/30.02亿元,同比增长203.9%/-14.2%/7.6%。收入和净利润的CAGR分别为36.5%和41.1%。
估值分析: 凯莱英H股PE-TTM目前处于历史低位。考虑公司技术工艺领先、在手订单充沛、产能有序扩张以及小分子CDMO与新兴业务双轮驱动,首次覆盖给予“买入”评级,目标价149.14港币,对应2023年18x目标PE(与可比公司2023年Bloomberg一致预期PE均值18x持平)。
风险提示: 下游产品销售不达预期、政策推进不及预期、汇率波动风险。
总结
凯莱英作为全球CDMO行业的领先者,凭借其在小分子CDMO领域世界领先的技术工艺、强劲的订单获取能力和持续扩大的产能,构筑了坚实的核心竞争力。公司通过积极拓展化学大分子、生物大分子CDMO、临床CRO及制剂等新兴业务,成功构建了一站式服务平台,实现了业务的多元化和全产业链布局,形成了“小分子CDMO+新兴业务”的双轮驱动增长模式。
在全球CDMO市场持续高景气,特别是中国市场受益于全球产能转移和本土创新崛起的背景下,凯莱英有望凭借其综合实力和龙头地位,持续提升市场份额。尽管面临下游产品销售、政策推进和汇率波动等风险,但公司经营能见度高,业绩增长潜力显著。华泰研究首次覆盖给予“买入”评级,目标价149.14港币,看好公司长期发展和估值修复潜力。