2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 海外IVD收购再下一城,全球化进程提速

    海外IVD收购再下一城,全球化进程提速

    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
      迈瑞医疗(300760)   迈瑞医疗拟以现金形式收购由GorkaHoldingGmbH持有的DiaSysDiagnosticSystemsGmbH(中文简称“德赛诊断”)75%股权,收购总价预计约1.15亿欧元(约合9.07亿元人民币)。交割完成后,公司及GorkaHoldingGmbH将分别向德赛诊断增资3,000万及1,000万欧元,用于支持德赛诊断的未来业务发展。上述两笔交易的总额合计约1.45亿欧元(约合人民币11.43亿元)。   国际化布局再下一城,加速拓展全球市场。德赛诊断成立于1991年,总部位于德国霍尔茨海姆,是全球知名的体外诊断品牌,产品包括超90种用于常规及特殊诊断的生化和免疫比浊试剂,以及配套质控品及校准品,还拥有用于半自动及全自动分析仪和POC仪器等。德赛诊断在北美、欧洲、拉美、亚太均拥有子公司,在欧洲、亚太及拉美地区均设有生产基地,终端客户遍布全球140多个国家。预计并购完成后,迈瑞医疗将合并德赛诊断约500名海外员工,从而强化公司海外IVD产线的生产和营销能力。   收购估值合理,标的历史财务表现稳健。根据公司公告及彭博数据,德赛诊断2021、2022财年分别实现收入4,937万欧元、7,277万欧元(包含部分新冠收入),22财年收入同比增长47%;2021、2022财年分别实现净利润337万欧元、470万欧元,22财年净利润同比增长40%。此次并购花费1.15亿欧元获得德赛诊断75%股权,估值约为2.1倍FY22PS,32.6倍FY22PE。我们认为并购估值合理,未来通过迈瑞医疗赋能,德赛诊断的产品组合有望进一步丰富,生产能力有望较大提升,获得持续稳健的盈利增长。   迈瑞医疗体外诊断产线国际化进程再加速。此次并购延续迈瑞医疗一贯的并购思路,即围绕现有产线持续拓展能力边界,扩大市场空间。依托德赛诊断在全球体外诊断市场深耕30余年的国际化销售及供应链网络和人才队伍,迈瑞医疗有望完善体外诊断供应链平台的全球化布局,加强海外本地化生产、仓储、物流及售后能力,加速突破海外中大样本量客户群,实现体外诊断产线的全面国际化。此外,德赛诊断在质控品及校准品领域研发及生产能力,也将帮助迈瑞医疗完善体外诊断产线的产品配套,提升产品综合实力。   维持买入评级,目标价396.48元人民币。我们预计体外诊断将成为拉动迈瑞医疗中长期增长的核心业务之一,此次收购德赛诊断有望加速公司体外诊断的国际化,助力体外诊断业务的海外市场突破,为公司的长期增长奠定基础。基于9年的DCF模型,维持396.48元人民币的目标价(WACC:8.5%,terminalgrowthrate:3.0%)。
    招银国际金融有限公司
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    2023-08-02
  • 昊帆生物(301393):快速成长的多肽合成试剂龙头

    昊帆生物(301393):快速成长的多肽合成试剂龙头

    Eli Lilly & Co
    Novo Nordisk A/S
    和元生物技术(上海)股份有限公司
    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
    苏州昊帆生物股份有限公司
    中心思想 昊帆生物:多肽合成试剂领域的领先者与增长引擎 市场领导地位与强劲增长势头: 昊帆生物深耕多肽合成试剂领域二十年,凭借强大的研发实力和丰富的产品种类,已成为全球领先的多肽合成试剂供应商,特别在磷、脲正离子型等细分试剂领域占据国内市场第一。公司在2014-2022年间实现了营收超30%、归母净利润近60%的复合增长,展现出高质量的发展态势。 下游需求驱动与核心竞争力: 随着GLP-1类多肽药物的快速放量和迭代升级,以及小分子药物研发和ADC药物的兴起,多肽合成试剂、分子砌块和蛋白质交联剂的市场需求有望快速增长。昊帆生物通过持续的研发创新、丰富的产品线、强大的客户黏性(覆盖全球1900余家客户)以及逐步落地的自有产能,构筑了坚固的竞争壁垒,有望充分受益于下游医药行业的蓬勃发展。 主要内容 1. 快速成长的多肽合成试剂供应商 二十年深耕多肽合成试剂: 苏州昊帆生物股份有限公司成立于2003年,专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,在离子型合成试剂等细分赛道处于领先地位。 公司通过近20年的技术研发与产业化布局,形成了以多肽合成试剂为主、通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。 公司股权结构稳定,董事长朱勇先生合计持有48.04%股份,是实际控制人。公司拥有安徽昊帆(研发生产)、安庆昊瑞升(销售)、苏州昊帆进出口(外销)和苏州晨兴生物(新兴领域)四家子公司,业务分工明确。 管理层行业经验丰富,董事长兼总经理朱勇先生在生物制剂及化学合成行业拥有近30年经验。 营收与利润高质量发展: 2016-2022年,公司营收从0.88亿元增长至4.47亿元,复合年增长率(CAGR)为31.11%。 同期,归母净利润从0.19亿元增长至1.29亿元,CAGR为37.46%;扣非归母净利润从0.18亿元增长至1.27亿元,CAGR为38.68%。 公司毛利率水平稳定,扣非归母净利率随规模效应稳中有升。管理费用率及销售费用率呈下降趋势。 多肽合成试剂是公司最主要的收入来源,占比常年维持在60%以上;分子砌块和蛋白质试剂等新兴业务占比相对较低。 公司产品销售分为直销和贸易商销售,直销毛利率通常高于贸易商模式。 海外收入占比稳步提升,约27%的产品直接销往海外,境外客户毛利率高于内销。 2. 医药研发持续助推上游试剂需求 GLP-1药物有望打开多肽合成试剂天花板: 多肽合成试剂广泛应用于小分子化学药物和多肽药物中酰胺键(肽键)的合成,是医药研发与生产的上游原材料。 约25%的上市药物和67%的候选药物含有酰胺键。2020年全球含酰胺键化药市场规模为2687亿美元,预计到2027年将增长至5075亿美元,CAGR达9.5%。 全球及中国多肽药物市场保持快速发展,68.7%的多肽分子通过化学合成方法制备,需要大量合成试剂。 GLP-1相关多肽药物取得突破性进展,2022年司美格鲁肽合计销售额达109亿美元,替尔泊肽当年销售额4.8亿美元。GLP-1药物的快速放量有望带动多肽合成试剂市场实现更快速增长。 多肽合成试剂分为缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂,其中离子型缩合试剂因其高效、高纯度等优势,市场占比持续提升。 全球缩合试剂市场规模预计从2020年的56.2亿元增长至2027年的91.5亿元,CAGR为7.21%。其中,离子型缩合试剂市场规模预计从2020年的7.5亿元增长至2027年的24.6亿元,CAGR为18.49%。 中国多肽缩合试剂市场发展更快,预计从2020年的17.3亿元增长至2027年的32.90亿元,CAGR为9.62%。其中,离子型缩合试剂市场规模预计从2020年的3.1亿元增长至2027年的14.7亿元,CAGR为24.90%。 昊帆生物在离子型缩合试剂领域具有领先地位,2020年全球市占率约19%,国内市占率约45%。 小分子药物研发带动分子砌块需求: 分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,具有种类丰富、结构新颖的特点,可加快新药研发进度。 全球分子砌块市场规模从2010年的386亿美元增长至2019年的532亿美元,CAGR为3.63%,预计到2024年将增长至612亿美元。 新药研发企业出于缩短研发时间、专业化分工和降低成本等原因,逐步转向外购和外包生产分子砌块。 全球市场主要由Sigma-Aldrich、Alfa Aesar等综合型企业和Combi-Blocks、Enamine等聚焦型企业占据。国内高端科研试剂市场基本被国际巨头垄断。 ADC兴起带动蛋白交联剂发展: 抗体偶联药物(ADC)结合了单克隆抗体的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性,蛋白质交联剂是连接抗体与毒素的关键组分。 ADC药物市场持续扩容,自首款ADC于2000年获批后,近期多款ADC药物表现出色,行业发展势头良好。 全球蛋白质交联剂市场主要由Thermo Fisher、Merck KGaA等国际知名厂商占据,国内企业起步较晚,竞争格局分散。昊帆生物于2015年开始布局,现有蛋白质交联剂产品70余种。 3. 研产销齐发力,构筑坚固壁垒 雄厚研发实力保障产品质量: 公司拥有稳定的研发团队,截至2022年底共有研发人员93人,占比36.33%。 研发投入持续增加,2019-2022年研发投入CAGR为42.34%,重点布局分子砌块、蛋白质试剂等新兴领域。 公司经过近20年积累,在合成路线设计、工艺技术创新与优化、产品纯化与检测、工业化放大生产等领域形成了成熟的技术体系。 产品质量行业领先,例如第三代脲正离子型缩合试剂HATU在外观、液相纯度、熔点等指标上均优于或与国际先进水平一致。 公司前瞻性布局蛋白质试剂(70余种交联剂)和脂质体与脂质纳米粒药用试剂等新兴领域,具备量产DSPC等高难度产品的能力。 丰富产品种类满足多样化需求: 公司是全球少数能提供全系列多肽合成试剂的公司之一,拥有150余种多肽缩合试剂、19种保护试剂和21种消旋抑制剂。 在分子砌块领域,公司采取差异化定位,产品主要用于临床期候选药物生产,聚焦50余类超350种通用性分子砌块,特别在Boc保护衍生物类产品上优势明显。 凭借稳定的产品质量,公司积累了良好的客户口碑,产品销往全球1900余家企业,包括药明康德、辉瑞等知名医药研发企业。 医药研发下游客户对供应商具有严格的认证壁垒,一旦建立合作关系,客户黏性强。药明康德作为公司第一大客户,其收入占比从2019年的8.23%提升至2022年的14.88%。 自建设施以缓解产能限制: 公司生产模式包括自主生产、委托加工和外协采购。 在安徽昊帆一期工程投产前,主要依靠委托加工和外协采购,并通过质控体系保证产品质量,顺利通过了辉瑞、药明康德等重要客户的认证。 随着销售规模提升,公司于2018年成立安徽昊帆建设自有生产基地,一期项目已于2021年6月投产,2022年自产产量达203.17吨,占总产量的19.85%。 后续将推进苏州昊帆研发与生产及总部建设项目、安徽昊帆年产1002吨多肽试剂及医药中间体建设项目和多肽及蛋白质试剂研发平台建设项目。 长期来看,自有产能的投放将带来规模效应,保障产品稳定供应并避免专利泄露,同时保留部分委外生产以保持产能弹性。 4. 盈利预测、估值与投资建议 盈利预测: 预计2023-2025年多肽合成试剂业务收入增速分别为46.27%、39.34%、36.49%,毛利率分别为42.69%、41.75%、41.02%。 预计2023-2025年分子砌块业务收入增速分别为30.00%、36.62%、44.54%,毛利率分别为43.00%、42.00%、41.00%。 预计2023-2025年蛋白试剂业务收入增速分别为42.60%、37.75%、37.74%,毛利率分别为48.00%、47.00%、46.00%。 综合预测,公司2023-2025年营业收入分别为6.43、8.92、12.28亿元,CAGR为40.01%;归母净利润分别为1.84、2.64、3.63亿元,CAGR为41.02%。 估值与投资建议: 采用FCFF绝对估值法,测得公司每股价值为102.87元。 可比公司2023年平均PE为54倍。鉴于公司作为多肽合成试剂龙头企业,且受益于GLP-1药物放量和新业务布局,给予公司2023年60倍PE。 对应目标价102.10元,首次覆盖,给予“增持”评级。 5. 风险提示 行业竞争加剧、产能扩张不及预期、研发创新不足、安全生产风险、政策法规风险、客户集中度过高。 总结 昊帆生物作为全球领先的多肽合成试剂供应商,凭借其二十年深耕积累的雄厚研发实力、丰富的产品种类和高质量的营收与利润增长,在医药生物领域占据重要地位。公司在磷、脲正离子型等细分试剂市场处于国内领先地位,并积极布局通用型分子砌块和蛋白质试剂等新兴领域。 报告分析指出,GLP-1类多肽药物的快速放量、小分子药物研发的持续推进以及ADC药物的兴起,将持续助推上游多肽合成试剂、分子砌块和蛋白质交联剂的市场需求快速增长。昊帆生物通过构建稳定的研发团队、持续加大研发投入、打造成熟的技术体系和领先的产品品质,构筑了坚固的竞争壁垒。同时,公司凭借强大的客户黏性(覆盖全球1900余家客户)和逐步落地的自有产能建设,有效缓解了产能限制,保障了未来业绩的持续增长。 财务预测显示,公司未来三年(2023-2025年)营收和归母净利润均有望保持40%以上的复合增长率。综合绝对估值法和相对估值法,报告给予公司“增持”评级,目标价102.10元,体现了对公司未来发展前景的积极预期。然而,行业竞争加剧、产能扩张不及预期、研发创新不足、安全生产及政策法规风险、客户集中度过高等潜在风险仍需关注。
    国联民生证券
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    2023-08-02
  • 收购福建优你康,加快隐形眼镜业务布局

    收购福建优你康,加快隐形眼镜业务布局

    爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
      爱博医疗(688050)   业绩简评   2023 年 7 月 31 日,公司发布公告,拟使用公司自筹资金 2.45 亿元,以认缴新增注册资本、股权转让的方式取得福建优你康光学有限公司(以下简称“福建优你康”) 51%股权。 1) 公司拟以 1.75亿元认缴福建优你康新增注册资本,取得本次增资后基于完全摊薄基础 36.84%股权; 2) 以 7008.16 万元受让福建优你康现有股东香港优你康光学有限公司股权,公司取得本次股权转让后基于完全摊薄基础 14.16%股权。   经营分析   收购扩充产品矩阵,隐形眼镜布局加速。 福建优你康深耕隐形眼镜制造业领域多年, 2022 年实现收入 2954 万元,净利润-5083 万元; 2023 年 H1 实现收入 2549 万元,净利润-2292 万元。目前其已获得 7 张隐形眼镜三类医疗器械产品注册证,彩片覆盖日抛、月抛、半年抛多种抛期,透明片覆盖高透氧硅水凝胶以及 B12 水凝胶等日抛产品,具有较高的商业壁垒。其隐形眼镜透明片注册证丰富了公司现有产品结构,将加快公司在隐形眼镜透明片自有品牌布局的步伐。   福建优你康技术先进,产能规模可观。 福建优你康具有先进的隐形眼镜制程技术以及新型材料技术,引进、吸收并优化了台系隐形眼镜技术,拥有先进干式无损脱膜、全自动 AOI 检测技术以及硅水凝胶免表处技术,具有较高的技术壁垒。本次交易完成后,不会影响福建优你康继续使用现有台系技术。 此外, 福建优你康于福建省福州市马尾保税区购置 80 余亩土地,已建设完成 GMP 厂房和多条信息化、规模化隐形眼镜生产线,产能规模可观。 本次收购后,公司有望与福建优你康在研发、生产、销售等方面达成商业化协同,提升公司在境内隐形眼镜市场的品牌力及影响力。   盈利预测、估值与评级   公司通过收购福建优你康拓展隐形眼镜赛道,丰富产品结构,加快隐形眼镜业务布局,收入增长有望迎来新动力。 暂不考虑本次收购对报表的影响, 预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为3.23、 4.40、 5.87 亿元,同比增长 38.63%、 36.50%、 33.40%, EPS分别为 3.07、 4.19、 5.58 元,现价对应 PE 为 65、 48、 36 倍,维持“增持”评级。   风险提示   人工晶状体带量采购风险;市场推广不及预期风险;产品研发进度不及预期风险;并购整合不及预期风险;股东减持风险。
    国金证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 医药行业点评:GLP-1多肽研发赛道火热,产能问题备受关注

    医药行业点评:GLP-1多肽研发赛道火热,产能问题备受关注

    GLP-1
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    信达生物制药(苏州)有限公司
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
      华东医药控股子公司GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床。7月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床,拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示,DR10624是一款长效三靶点激动剂,同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R),此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。   礼来重磅减肥药Tirzepatided的另2项III期研究成功。7月27日,礼来宣布Tirzepatide用于治疗肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后,Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。SURMOUNT-3一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性。研究主要终点为治疗72周后,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗患者体重较基线变化百分比变化及达到体重减轻≥5%的患者比例。研究结果显示,Tirzepatide达到了两个共同主要终点,即治疗72周后,与安慰剂相比,Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高,并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外,Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,而安慰剂组这一数值仅为10.7%。   礼来连开4项肥胖症大III期临床,三靶点激动剂征程开启。礼来针对GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂Retatrutide(LY3437943)连续启动了4项肥胖症大III期临床,总体拟入组人数达到5305例之多。具体而言,这4项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病:TRIUMPH-1:针对肥胖症/超重,纳入患者亚组包括膝关节炎(OA)、睡眠呼吸阻塞(OSA)亚组,入组人数2100例,包括中国内地;TRIUMPH-2:针对患有2型糖尿病的肥胖/超重患者,同样包含OSA亚组,入组人数1000例,包括中国内地;TRIUMPH-3:针对患有心血管疾病的肥胖症患者,拟入组1800人,不包括中国内地;TRIUMPH-4:针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者,拟入组405人,试验地区包括中国内地。   甘李药业启动GLP-1R激动剂降糖II期临床,头对头司美格鲁肽:GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日,GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月,GZR18推进至II期临床阶段。7月10日,甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验,旨在评估GZR18对比司美格鲁肽(诺和泰)治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。   由于需求激增,诺和诺德利拉鲁肽出现短缺。7月18日美国FDADrugShortages(FDA药物短缺清单)出现诺和诺德研发生产的第一代减重药物利拉鲁肽(Liraglutide),18mg/3ml/支,一天一次。根据FDA药物短缺清单上18日发布的更新,由于需求激增,Saxenda(利拉鲁肽)的供应将在2023年年底开始出现短缺,短缺现场解决时间将延续至何时,暂无法预估。另外FDA药物短缺清单上更新的Wegovy条目显示,0.25mg/0.5mL、0.5mg/0.5mL和1mg/0.5mL的Wegovy供应仅限到9月,而更高剂量的1.7mg/0.75mL和2.4mg/0.75mL则可供应。应对产能供应不足的问题,诺和诺德于当地时间6月12日透露,已拨款159亿丹麦克朗(约合23亿美元)在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加活性药物成分(原料药,API,ActivePharmaceuticalIngredient)的生产能力,以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。   礼来GLP-1重磅药物替尔泊肽出现药物短缺。替尔泊肽(Tirzepatide)是礼来2022年5月推出的一款重磅降糖药,也是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。由于其非常出色的降糖效果,获批以来,Tirzepatide取得强势的销售增长,降糖之外,Tirzepatide表现出更加显著的减肥效果。根据FDA的药物短缺清单,由于需求量较大,Tirzepatide的10mg剂量短缺,预计可能会持续到9月。另外7.5mg,12.5毫克和15毫克的剂量也出现延迟交货的问题。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
    民生证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 2023年7月第四周创新药周报(附小专题DLL3/CD3双靶点药物研发概况)

    2023年7月第四周创新药周报(附小专题DLL3/CD3双靶点药物研发概况)

    CD3
    DLL3
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc
    上海君实生物医药科技股份有限公司
    广东众生药业股份有限公司
      新冠口服药研发进展   目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年7月第四周,陆港两地创新药板块共计53个股上涨,9个股下跌。其中涨幅前三为加科思-B(18.39%)、百利天恒-U(16.68%)、迪哲医药-U(16.22%)。跌幅前三为东曜药业-B(-10.88%)、创胜集团-B(-9.84%)、歌礼制药-B(-7.87%)。本周A股创新药板块上涨6.65%,跑赢沪深300指数2.18pp,生物医药上涨5.01%。近6个月A股创新药累计上涨6.23%,跑赢沪深300指数10.13pp,生物医药累计下跌15.49%。   本周港股创新药板块上涨3.79%,跑输恒生指数0.62pp,恒生医疗保健上涨6.62%。近6个月港股创新药累计下跌13.78%,跑输恒生指数5.86pp,恒生医疗保健累计下跌14.65%。   本周XBI指数上涨0.45%,近6个月XBI指数累计下跌6.36%。   国内重点创新药进展   7月国内5款新药获批上市,本周国内1款新药获批上市。   海外重点创新药进展   7月美国8款新药获批上市,本周美国3款新药获批上市。7月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。7月日本无创新药获批上市。   本周小专题——DLL3/CD3双靶点研发概况   7月24日,勃林格殷格翰宣布,旗下BI764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准。   全球处于临床阶段的DLL3/CD3双靶点药物共6款,其中批准上市0款,III期临床1款,II期临床1款,I/II期临床1款,I期临床3款。中国处于临床阶段的DLL3/CD3双靶点药物共2款,III期临床1款,I/II期临床0款,I期临床1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成15起重点交易,披露金额的重点交易有3起。Biogen同意以每股172.50美元的现金收购Reata。AbbVie和Calibr扩大战略合作,在AbbVie的核心治疗增长领域推进几项创新的临床前和早期临床资产,包括免疫学、肿瘤学、神经科学和其他领域,旨在开发一系列潜在的新型疗法。TevaPharmaceuticals和Alvotech宣布双方已同意扩大现有的战略伙伴关系协议,Teva还将收购Alvotech发行的次级可转换债券。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
    西南证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 业绩略低于预期,看好平台迭代升级后盈利改善

    业绩略低于预期,看好平台迭代升级后盈利改善

    肿瘤
    罕见病
    感染
    遗传疾病
    北京诺禾致源科技股份有限公司
      诺禾致源(688315)   核心观点:   事件:公司发布2023年半年报,公司2023年1-6月实现营业收入9.30亿元(+9.44%),归母净利润0.75亿元(+32.34%),扣非净利润0.58亿元(+24.43%),经营性现金流-451.35万元;2023年Q2实现营业收入4.89亿元(+5.66%),归母净利润0.53亿元(+38.9%),扣非净利润0.38亿元(+11.4%)。   持续构建全球区域服务能力,境外收入占比稳步提升。2023年上半年公司在中国大陆地区营收为4.66亿元(-5.72%),占比约为50.16%(同比-8.07pct);港澳台及海外地区营收4.63亿元,同比增长30.79%,占比约为49.8%(同比+8.1pct),整体增长略低于此前预期,我们认为主要是部分客户订单等待平台迭代及受海外宏观经济因素影响,但海外收入占比提升趋势较为确定,目前公司在境内设有天津、上海及广州实验室,在新加坡、美国、英国建立了本地化运营的实验室,在中国香港、新加坡、美国、英国、荷兰、日本等国家和地区设有子公司,业务覆盖全球六大洲约90个国家/地区,服务客户近7,000家。随着新测序平台迭代完成及全球区域化建设布局进一步完善,我们看好公司基因测序服务业务未来成长。   平台换代及智能化持续升级,有望驱动运营效率进一步提升。2023H1公司毛利率为41.57%(-0.65pct),我们认为主要是毛利率相对较低的建库测序平台服务业务占比提升所致,2023H1该业务收入为4.45亿元(+24.21%),占比47.88%(+5.69pct);生命科学基础科研服务业务收入3.01亿元(+14.92%),占比32.33%(+1.54pct)。公司围绕测序及建库业务,构建完善服务体系及解决方案,不断加强信息化运营和自动化、智能化生产能力,引进Illuminia新一代测序系统NovaseqXPlus和Pacbio大型测序平台Revio,不断扩展基因组学和多组学解决方案,应用柔性智能交付平台Falcon,并在此基础上推出满足WGS/WES/RNAseq/建库测序产品四大产品类型的小型化FalconII(具备柔性智能、高效生产、稳定交付特点,已部署英国、美国、天津、广州、上海等实验室),实现多品统一全自动流程的优化整合,人效提升30%+。此外,公司引进声波自动化移液系统,使得微生物扩增子产品人效提升50%+。   构建核心技术体系平台,引导临床应用开拓。公司持续开发整合多组学解决方案,并在分子育种、单细胞、denovo测序、转录组与表观组学、宏基因组学、三代测序技术新应用等方向不断深耕与突破,截至2023H1,公司联合署名/被提及的SCI文章超2万篇,累计影响因子近120,000,获基因测序技术专利62项,软件著作权320项。2023H1公司医学研究与技术服务业务收入1.33亿元(+6.5%)。临床方面,公司基于“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”,进一步开拓入院业务,合作项目覆盖肿瘤、遗传、感染等临床检测方向,实现了临检业务协同增长,截止2023H1已累计在数十家核心医院完成试剂盒入院。此外,公司持续加强基于NGS技术在遗传病临床上的转化应用,在罕见病、新生儿筛查、心血管系统、皮肤系统、眼科系统、血液系统等领域展开合作研究,并积极探索长读长测序、甲基化测序等新技术的临床应用。   投资建议:公司深耕基因测序服务,发挥规模化及智能化优势,不断提升运营效率,全球本土化运营初见成效,长期增长前景广阔。考虑到公司平台迭代存磨合期及上半年需求复苏较弱,我们下调公司2023-2025年归母净利润预测至2.17/2.93/3.88亿元,同比增长22.53%/34.74%/32.62%,EPS为0.54/0.73/0.97元,当前股价对应2023-2025年PE为48/36/27倍,维持“推荐”评级。   风险提示:海外市场渗透不及预期的风险、竞争加剧的风险、科研活力恢复不及预期的风险。
    中国银河证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 2023年半年报点评:降本增效成果显著,海外业务有望持续高增长

    2023年半年报点评:降本增效成果显著,海外业务有望持续高增长

    H1 Insights Inc
    北京诺禾致源科技股份有限公司
      诺禾致源(688315)   投资要点   事件:2023年7月31日晚诺禾致源发布2023年半年度报告,2023H1公司营收9.30亿元(+9.44%),归母净利润7503万元(+32.34%)扣非归母净利润5837万元(+24.43%);单Q2营收4.89亿元(+5.66%),归母净利润5253万元(+38.87%),扣非归母净利润3845万元(+11.37%)。   海外业务与测序建库平台业务保持高增长:分地区来看,2023H1国内业务营收4.66亿(-5.7%,剔除核酸检测业务同比+3.19%),海外业务营收4.63亿(+30.8%),单Q2国内营收2.57亿(-7.8%,剔除核酸检测业务同比持平),海外营收2.33亿(+25.2%)。分业务来看,建库测序平台服务营收4.45亿元(+24.2%),生命科学基础科研服务营收3.0亿元(+14.9%),医学研究与技术服务营收1.33亿元(+6.6%)。   降本增效成果显著,海外业务增速有望持续:2023H1公司海外业务占比已提升至49%,连续8个季度海外业务增速均大幅高于国内业务。考虑到海外较低的外包渗透率与公司全球龙头的竞争优势,我们认为海外业务有望继续保持高增长。此外受益于较强的规模优势与Falcon系统的降本增效,公司在短期下游竞争趋于激烈,毛利率相对较低的建库测序平台服务业务占比提升的情况下毛利率仍然稳定,单Q2扣非归母净利率同比环比均有提升,我们认为也显示了公司龙头地位稳固,拥有较强竞争优势。随着下游需求逐步恢复以及测序平台更换阵痛期结束,公司业绩有望重返高增长。   盈利预测与投资评级:考虑到下游需求恢复弱于预期,我们将公司2023-2025年营收由25.4/33.0/42.1调整为21.5/27.6/34.7亿元,归母净利润由2.80/3.80/5.01调整为2.20/2.93/3.84亿元,当前股价对应PE分别为48/36/27×,维持“买入”评级。   风险提示:市场竞争加剧,海外外包渗透率提升不及预期等。
    东吴证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 医药与健康护理行业周报:国家六部委联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

    医药与健康护理行业周报:国家六部委联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

    东阿阿胶股份有限公司
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
    重庆太极实业(集团)股份有限公司
    康希诺生物股份公司
    西藏卫信康医药股份有限公司
      投资要点:   上周( 0724-0728)上证综指上升 3.4%, SW 医药生物上升 2.8%,涨跌幅在28 个申万一级行业中排名第 12。生物医药板块表现前三的分别是生物制品(+4.8%)、化学制剂(+3.6%)、医疗服务(+3.0%)。个股涨幅前三为百利天恒-U(+16.7%)、迪哲医药-U(+16.2%)、康希诺(+15.0%);个股跌幅前三为 C 科源(-12.3%)、卫信康(-10.5%)、特宝生物(-8.4%)。   7 月 24 日,经国务院同意,国家卫生健康委、 国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023 年下半年重点工作任务》(以下简称《任务》),明确了 2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 2023 年下半年医改工作主要包括六个方面 20 条具体任务,一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,二是深化以公益性为导向的公立医院改革,三是促进多层次医疗保障有序衔接,四是推进医药领域改革和创新发展,五是健全公共卫生体系,六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点,引导支持企业突破关键技术实现产业化,提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。继续发布鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录。   海通医药 2023 年 7 月组合表现。 恒瑞医药、爱尔眼科、大参林、惠泰医疗、爱博医疗、新华医疗、鱼跃医疗、东阿阿胶、太极集团、药明康德(排名不分先后)。 7 月组合至今平均下跌-2.2%,同期全指医药上涨 2.3%,组合跑输医药指数-4.6pct,其中月度组合涨跌幅排名前三的依次是药明康德(11.2%)、爱尔眼科(9.3%)、恒瑞医药(2.4%)。   风险提示。 政策推进不达预期,医保控费加剧风险,估值波动风险,疫情继续发展带来全球经济震荡风险
    海通国际证券集团有限公司
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    2023-08-01
  • 药明康德(603259):高基数下稳定增长,盈利能力持续提升

    药明康德(603259):高基数下稳定增长,盈利能力持续提升

    无锡药明康德新药开发股份有限公司
    上海交通大学
    Parexel
    中心思想 高基数下稳健增长,盈利能力持续优化 药明康德在2023年上半年面对高基数挑战,依然实现了营业收入和归母净利润的稳定增长,分别达到188.7亿元(同比+6.3%)和53.1亿元(同比+14.6%)。公司通过持续优化经营效率,显著提升了盈利能力,综合毛利率提升4.3个百分点至40.5%,扣非归母净利率提升3.5个百分点至25.2%,期间费用率下降2.1个百分点至9.6%。 多业务协同发展,一体化平台优势凸显 公司五大业务板块协同发展,Chemistry、Testing、Biology、ATU等核心业务均实现稳健增长,其中剔除新冠业务后的D&M增长高达54.5%,TIDES业务在手订单同比增长188%。一体化CRDMO和CTDMO业务模式日益完善,使用多业务部门服务的客户贡献收入占总收入的92%(剔除新冠订单后同比+37%),显示出强大的平台优势和客户粘性,为公司长期发展奠定坚实基础。 主要内容 持续优化经营效率,盈利能力显著提升 2023年上半年,药明康德通过精细化管理和产能利用率提升,实现了盈利能力的全面增强。 毛利率与净利率增长: 公司综合毛利率达到40.5%,同比提升4.3个百分点;归母净利率为28.2%,同比提升2.0个百分点;扣非归母净利率为25.2%,同比提升3.5个百分点;经调整Non-IFRS净利率为27.0%,同比提升2.8个百分点。 期间费用率下降: 期间费用率降至9.6%,同比下降2.1个百分点。其中,销售费用率、管理费用率和研发费用率均有所下降,财务费用率因汇兑收益增加而显著降低至-2.5%(同比下降1.4个百分点)。 现金流表现强劲: 经营活动现金流净额达到53.4亿元,同比大幅增长40.1%,显示出良好的运营质量和现金创造能力。 多业务板块协同发展,驱动公司稳健增长 公司五大业务板块在2023年上半年均展现出良好的发展态势,尤其在剔除新冠业务影响后,核心业务增长强劲。 Chemistry(化学业务): 实现收入134.7亿元,同比增长3.8%。其中,D&M(发现及开发服务)相关收入96.7亿元,同比增长2.1%,剔除新冠业务后D&M增长高达54.5%。TIDES(多肽及寡核苷酸等)业务收入13.3亿元,在手订单同比增长188%,预计全年收入增速将超过70%。 Testing(测试业务): 实现收入30.9亿元,同比增长18.7%。实验室分析及测试服务收入22.5亿元,同比增长18.8%,其中安评业务增速达24%。临床CRO及SMO收入8.5亿元,同比增长18.3%,其中SMO收入增长34.3%。苏州和启东新实验室的投入使用,有望加速后续业绩增长。 Biology(生物学业务): 实现收入12.3亿元,同比增长13.0%。新分子种类相关收入增长51%,占生物学收入比例提升至25.4%。 ATU(细胞及基因疗法CTDMO业务): 实现收入7.1亿元,同比增长16.0%。上半年助力两个项目提交BLA(生物制品许可申请),预计下半年有望迎来获批。 DDSU(药物发现服务业务): 实现收入3.4亿元,同比下降24.9%。上半年公司为客户研发的两款新药获批上市,并于二季度获得第一笔销售分成,实现从0到1的突破。公司预计随着客户产品上市增多,销售分成将持续增长,未来十年有望实现超50%的复合增长。 一体化平台支持长期发展,新业务布局打开上升空间 药明康德持续完善一体化CRDMO和CTDMO业务模式,为客户提供端到端的服务,并积极布局新技术和新分子种类业务。 一体化平台优势: 2023年上半年,使用多业务部门服务的客户贡献收入173.3亿元(剔除新冠订单后同比+37%),占公司总收入的92%,体现了平台强大的协同效应和客户粘性。 新技术及分子业务快速成长: TIDES业务作为新分子种类业务的代表,在手订单同比增长188%,TIDES多肽固相合成釜总体积已超过1WL,服务能力持续提升。 上调全年业绩指引: 公司维持2023年收入增长5-7%的指引和预期,并上调全年经调整non-IFRS毛利增长率至13-14%(原指引12-14%),全年自由现金流增长率至750-850%(原指引600-800%),显示出对未来业绩的信心。 盈利预测与风险因素 盈利预测: 预计2023-2025年公司营业收入分别为415.39亿元、500.03亿元和640.24亿元,同比增长5.6%、20.4%和28.0%。归母净利润分别为101.48亿元、119.02亿元和154.76亿元,同比增长15.1%、17.3%和30.0%。对应2023-2025年PE分别为22倍、19倍和14倍。 风险因素: 行业竞争加剧、医药行业研发投入及外包需求下降、国内国际政策风险、新业务拓展不及预期等。 总结 药明康德在2023年上半年展现出强劲的经营韧性和增长潜力。尽管面临高基数挑战,公司通过持续优化经营效率,实现了营收和利润的稳健增长,盈利能力显著提升。各业务板块协同发展,尤其在剔除新冠业务影响后,核心业务如D&M和TIDES表现亮眼。一体化CRDMO和CTDMO平台优势日益凸显,为公司带来了高客户粘性和多业务协同效应。公司上调了全年毛利和自由现金流增长指引,表明对未来发展的积极预期。展望未来,药明康德凭借其一体化平台和新业务布局,有望在医药研发外包服务领域持续保持领先地位并实现长期增长。
    信达证券
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    2023-08-01
  • 和黄医药(00013)2023年中期报告点评:已上市产品稳步放量,呋喹替尼年底有望美国获批

    和黄医药(00013)2023年中期报告点评:已上市产品稳步放量,呋喹替尼年底有望美国获批

    呋喹替尼
    上海和黄药业有限公司
    清华大学
    华中科技大学
    西安交通大学
    中心思想 业绩强劲增长与产品国际化提速 和黄医药在2023年上半年展现出强劲的财务表现,总收入达到5.329亿美元,同比增长173%,其中肿瘤/免疫业务收入增长301%,主要得益于与武田的合作首付款。公司已上市产品销售额稳步增长25%至1.01亿美元,显示出良好的市场渗透能力。特别是呋喹替尼有望在年底前获得美国FDA批准,标志着公司产品国际化进程的关键突破。 研发管线丰富与运营效率提升 公司持续推进多项临床研发项目,包括呋喹替尼新适应症的补充上市申请、突破性疗法认定以及多个新分子进入临床阶段,彰显了其高效的临床执行力。同时,通过战略调整,公司在研发和销售行政开支方面实现了显著优化,分别同比减少20%和14%,体现了其在资源配置和运营效率上的提升,为未来的可持续发展奠定了基础。 主要内容 2023年中期业绩概览 总收入与业务构成: 截至2023年6月30日,和黄医药总收入达5.329亿美元,按固定汇率计算同比增长173%。其中,肿瘤/免疫业务综合收入为3.592亿美元,同比大幅增长301%,主要得益于与武田的合作首付款2.59亿美元的确认。 财务状况: 截至报告期末,公司现金及现金等价物和短期投资合计8.56亿美元,显示出稳健的财务基础。 已上市产品销售与国际化进展 产品销售表现: 2023年上半年,公司已上市产品销售额达到1.01亿美元,同比增长25%。 呋喹替尼: 销售额为5630万美元,同比增长20%。 赛沃替尼: 销售额为2200万美元,同比增长2%。值得注意的是,在2023年3月1日成功纳入医保后,其二季度销售量迅速放量,同比增长84%,弥补了一季度受渠道波动的影响。 索凡替尼: 销售额为2260万美元,同比增长79%,表现出强劲的增长势头。 呋喹替尼国际化: 和黄医药与武田已完成呋喹替尼在美国及欧洲的上市申请递交并获得受理,美国FDA已予以优先审评,PDUFA目标审评日期为2023年11月30日,有望在年底前于美国上市。此外,公司计划于今年内完成日本上市申请的递交,预示着呋喹替尼在全球市场的广阔前景。 临床研发管线与费用优化 临床研发进展: 公司在临床研发方面取得多项重要进展。 呋喹替尼二线胃癌适应症的补充上市申请已于2023年4月获受理。 与信迪利单抗联合治疗子宫内膜癌的疗法获得突破性疗法认定,注册临床已完成入组。 下半年有望递交索乐匹尼布(用于二线或以上免疫性血小板减少症)和安迪利塞(用于三线滤泡性淋巴瘤)的上市申请。 启动了赛沃替尼治疗胃癌及HMPL-453治疗肝内胆管癌的注册研究。 新分子SHP2抑制剂HMPL-415已进入临床阶段,进一步丰富了公司的研发管线。 费用控制与战略调整: 公司通过整体战略调整,集中资源投入临床后期产品,并考虑对早期产品进行海外授权,同时重组海外商业营运团队。这些措施已初见成效,上半年研发开支同比减少20%至1.45亿美元,销售及一般行政开支同比减少14%至6830万美元,显示出公司在运营效率上的显著提升。 投资建议与财务展望 投资评级与目标价: 华创证券维持和黄医药“推荐”评级,基于公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力,并根据DCF模型测算,给予公司整体估值304亿港元,对应目标价为35港元。 盈利预测: 预计公司2023-2025年的营业收入分别为7.36亿美元、7.01亿美元和7.88亿美元,同比增速分别为72.7%、-4.8%和12.3%。归母净利润预计分别为-0.37亿美元、-0.24亿美元和0.23亿美元,显示公司有望在2025年实现盈利。 风险提示: 报告提示了临床进度不达预期、商业化表现不达预期、竞争格局变动以及对外合作不达预期等潜在风险。 总结 和黄医药在2023年上半年取得了显著的业绩增长,总收入和肿瘤/免疫业务收入均实现大幅提升,主要得益于与武田的战略合作以及已上市产品的稳步放量。公司在产品国际化方面迈出关键一步,呋喹替尼有望在年底前获得美国FDA批准,为其全球市场拓展奠定基础。同时,公司持续推进丰富的临床研发管线,并成功优化了各项运营费用,展现出高效的临床执行力和成本控制能力。尽管面临临床进度、商业化表现和市场竞争等风险,华创证券仍维持“推荐”评级,看好公司未来的发展潜力,预计其有望在2025年实现归母净利润转正。
    华创证券
    5页
    2023-08-01
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