新药周观点：25年医保调整工作启动，多个新药有望参与谈判

中心思想 政策催化：医保谈判窗口开启，42个新药有望入围 本报告核心观点指出，2025年国家医保目录调整工作正式启动，将2024年7月1日至2025年6月30日期间获批的新通用名药品纳入谈判范围。据数据统计，国内上市公司在此期间共有约19个肿瘤药物和23个非肿瘤药物获批上市，合计42个新药有望参与后续医保谈判，这一政策调整将为创新药企业带来显著的支付端改善预期，并强化行业领先地位。 市场与研发共振：板块表现分化，国内外新药进展密集 报告同时强调，本周新药板块呈现明显分化行情，神州细胞、圣诺医药等涨幅居前（最高45%），而欧康维视、科济药业等跌幅较大（最低-12.9%）。在研发层面，国内多个新药获批上市（如赛沃替尼联合疗法、伏欣奇拜单抗、舒沃替尼FDA获批），海外方面Moderna流感mRNA疫苗III期成功、再生元BCMA/CD3双抗获FDA加速批准、辉瑞血友病新药III期达终点，整体创新药行业处于活跃周期。基于此，报告维持生物医药板块“领先大市”投资评级。 主要内容 新药行情与医保政策分析 本周新药行情回顾：2025年6月30日-7月4日，涨幅前五企业为神州细胞（+45.00%）、圣诺医药（+36.30%）、前沿生物（+30.60%）、微芯生物（+30.50%）、康方生物（+25.50%）；跌幅前五为欧康维视（-12.90%）、科济药业（-9.10%）、东曜药业（-6.70%）、乐普生物（-6.40%）、益方生物（-3.60%）。板块整体表现强于沪深300，1M/3M/12M相对收益分别为0.9%/7.4%/10.3%。 本周新药行业重点分析：国家医保局发布2025年医保目录调整工作方案，2020年1月1日至2025年6月30日期间获批的新通用名药品可申报。预计2025年新增谈判药物主要为2024年7月1日至2025年6月30日获批的品种。上市公司在此区间共有约19个肿瘤药物和23个非肿瘤药物获批上市，涵盖KRAS G12C、HER2 ADC、CDK4/6、IL-17A、PCSK9等多个热门靶点，后续有望参与谈判。 上市与临床审评动态及重点事件 本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有22个新药或新适应症上市申请获批准，涉及全氟己基辛烷滴眼液、酒石酸泰瑞西利胶囊、玛仕度肽注射液、赛沃替尼片等多个品种；另有1个新药上市申请获受理（安瑞替尼胶囊）。批准药物覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等领域。 本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有46个新药的临床申请获批准（如ABP-745片、PM8002注射液、Orforglipron片等），31个新药的临床申请获受理（如SCTB14注射液、Trontinemab注射液、个性化树突状细胞注射液等）。临床阶段活性较高，涉及多个靶点与适应症。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【迪哲医药】舒沃替尼片获美国FDA批准上市，用于EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌。 【金赛药业】伏欣奇拜单抗获NMPA批准，用于成人痛风性关节炎急性发作。 【和黄医药】赛沃替尼联合奥希替尼获NMPA批准，用于EGFR-TKI耐药伴MET扩增的晚期非鳞非小细胞肺癌。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【Moderna】季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010 III期研究（P304）达主要终点，显示相对效力优于标准疫苗。 【再生元】BCMA/CD3双抗Lynparza获FDA加速批准，用于四线及以上复发难治多发性骨髓瘤，关键试验缓解率70%。 【辉瑞】抗TFPI单抗marstacimab在伴抑制物血友病III期BASIS研究中显著降低年化出血率93%，安全性良好。 总结 本报告围绕2025年医保目录调整启动这一核心催化事件展开分析，指出2024年7月至2025年6月期间共有42个新药（19个肿瘤药、23个非肿瘤药）获批上市，有望参与谈判，为创新药企业带来支付端改善机遇。同时，本周新药板块表现分化，头部企业涨幅显著，而部分公司回调。国内新药获批与临床进展密集，海外Moderna、再生元、辉瑞等头部企业也公布了重要临床数据或获批信息。整体来看，创新药行业研发活跃度与政策支持力度均处于高位，维持生物医药板块“领先大市”评级。