医药生物行业双周报：创新药审评审批提速叠加上市标准优化，医药生物行业投资价值凸显

中心思想 ## 政策与市场双重驱动：创新药产业链迎来估值修复窗口 报告期（2025.6.9-6.22）医药生物行业指数下跌3.01%，跑输沪深300指数，但政策端密集释放利好信号：NMPA拟将创新药临床试验审评审批缩短至30个工作日，证监会重启未盈利企业科创板第五套标准及创业板第三套标准，支持创新药企融资。 在政策与临床需求共振下，具备差异化创新能力的药企与CXO产业链将直接受益，行业估值（PE 27.28x）处于低位，具备修复空间。建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的CXO企业。 ## 研发端持续活跃，融资端松绑，基本面与资金面双重改善 CDE《2024年中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，2024年新药临床试验登记量同比增长9.3%，细胞和基因治疗产品试验量增长42%。创新药研发活跃度持续提升。 证监会明确支持未盈利创新企业上市，拓宽Biotech融资渠道，缓解现金流压力，加速管线推进。叠加重要药物获批（如他雷替尼、来那帕韦等），行业长期增长动能增强。 主要内容 1 行情回顾 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅3.01%，在申万31个一级行业中排名第17，跑输沪深300指数（-0.71%）。子行业中，医疗研发外包（-1.34%）、化学制剂（-1.84%）跌幅较小；线下药店（-6.30%）、医药流通（-4.71%）跌幅居前。 估值水平：截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x，较上期28.24x下行，低于历史均值。子行业估值前三为疫苗（52.50x）、医院（35.74x）、医疗设备（32.18x），医药流通（14.73x）估值最低。 股东增减持：本报告期40家上市公司股东净减持10.61亿元，其中9家增持5.73亿元，31家减持16.34亿元。 2 行业重要资讯 2.1 国家政策 NMPA：优化创新药临床试验审评审批：发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，重点支持国家重点研发品种、全球同步研发品种等。此举有望显著缩短研发周期，降低企业时间成本。 NMPA：支持高端医疗器械创新发展：审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，涵盖优化特殊审批程序、健全标准体系等十方面措施，重点支持医用机器人、高端医学影像设备、AI医疗器械等。 CDE：《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》：明确细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品的分类与释义，推动分级分类监管与国际接轨。 国家医保局：《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》：设立101项美容整形项目，实行市场调节价，规范医疗机构定价行为。 CDE：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》：2024年新药临床试验登记2539项（+9.3%），1类创新药占比68.3%，肿瘤、自免领域活跃；细胞和基因治疗产品试验数增42%；儿童临床试验增长；试验启动效率进一步提高。 2.2 注册上市 艾伯维：Mavyret获FDA批准急性丙肝适应症，8周疗程治愈率达96%，为首款急性HCV DAA疗法。 Nuvation Bio：他雷替尼（Taletrectinib）获FDA批准用于ROS1阳性非小细胞肺癌，初治患者ORR达90%，脑转移患者ORR达73%。 默沙东：K药（帕博利珠单抗）获FDA批准围手术期治疗PD-L1 CPS≥1的可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），为HNSCC领域6年来首个新药，也是首个围手术期治疗药物。 吉利德：来那帕韦（Lenacapavir）获FDA批准用于HIV暴露前预防（PrEP），每年仅需给药两次，PURPOSE 1研究实现零感染。 赛诺菲/再生元：度普利尤单抗获FDA批准治疗大疱性类天疱疮（BP），为全球首款靶向治疗BP的药物。 2.3 其他 证监会：优化创业板、科创板上市标准。创业板正式启用第三套标准，科创板重启第五套标准，支持优质未盈利创新企业上市（包括AI、商业航天、低空经济等前沿科技企业及创新药企），拓宽融资渠道。 先声药业/NextCure：CDH6 ADC出海。先声再明与NextCure达成合作，潜在里程碑付款达7.45亿美元，携手开发SIM0505（靶向CDH6的ADC）。 荣昌生物：泰它西普获5年专利补偿。药品专利权期限补偿获批1827天（5年），为国内第二个获得“顶格补偿”的药品，延长市场独占期。 3 公司动态 3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 覆盖7家重点公司：华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、泓博医药（增持）、艾力斯（买入）、首药控股-U（首次增持）。 核心逻辑：创新管线进入收获期（如贝达药业EGFR-TKI、艾力斯伏美替尼等），SMO及CXO企业订单增长，AI赋能研发（泓博医药DiOrion平台），自免及肿瘤领域多产品放量。 3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） 药品注册：北陆药业、上海医药、方盛制药、华仁药业、一品红、科伦药业等获得国内外药品注册批件，涵盖造影剂、神经镇痛、中药、抗生素、慢性心衰等适应症。 医疗器械注册：联影医疗获CE认证，奥精医疗获越南注册，达安基因、东方生物、新产业、迈克生物等获得国内II/III类医疗器械注册证。 其他重大事项： 派林生物：中国生物拟收购21.03%股份，公司实控人将变更为国药集团。 济川药业：实控人变更，曹飞成为新实控人，触发全面要约收购，要约价26.93元/股。 赛升药业：与参股公司华大蛋白签订NeoAB33新药技术转让合同，总价2000万元（关联交易）。 3.3 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 本报告期40家公司股东净减持10.61亿元。增持9家共5.73亿元（人福医药增持3.34亿元居首）；减持31家共16.34亿元（新产业减持4.65亿元居首，康辰药业、海辰药业等零值减持或未披露金额）。 4 投资建议 核心观点：政策端密集利好（临床试验审评提速、上市标准优化、融资渠道拓宽），叠加临床需求增长（肿瘤、自免领域），创新药产业链景气度向上。建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企（如艾力斯、贝达药业）及国际化潜力突出的CXO企业（如普蕊斯、泓博医药），把握政策催化下的估值修复机会。 总结 本报告期内，医药生物行业二级市场表现偏弱（指数下跌3.01%），但政策层面释放重大积极信号：NMPA拟将创新药临床试验审评审批缩短至30个工作日，证监会重启未盈利企业科创板第五套标准并启用创业板第三套标准，显著拓宽创新药企融资渠道。同时，CDE年度报告显示新药临床试验活跃度持续提升（2024年同比增长9.3%），细胞与基因治疗等前沿领域增长突出。海外方面，多款重磅药物获批（Mavyret、他雷替尼、K药围手术期适应症、来那帕韦等），彰显全球创新药研发活力。公司动态方面，重点覆盖公司创新管线持续推进，并购与股权变动频现（派林生物、济川药业）。在行业估值处于历史低位（PE 27.28x）的背景下，政策与需求共振有望驱动创新药及CXO产业链迎来估值修复。建议投资者重点关注具备差异化创新能力、商业化能力突出及国际化布局完善的龙头企业。