康辰药业（603590）公告点评：创新药KC1036研发取得重大进展，进入临床Ⅰb、Ⅱ期

中心思想 创新药KC1036临床数据优异，研发进入关键节点 康辰药业的核心创新药KC1036凭借临床I期13.3%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR），展现出良好的抗肿瘤活性与安全性，公司随即推进至临床Ib/II期研究，标志着该产品管线进入加速验证阶段。同时，公司研发投入持续提升（2021年前三季度研发费用占营收11.14%，高于行业均值），并通过非公开发行募资3亿元专项支持KC1036，为商业化预期提供资金保障。 创新管线价值凸显，支撑公司估值中枢上行 从市场数据看，公司2021-2023年预测市盈率分别为21.54倍、18.23倍、15.56倍，低于血凝酶制剂细分领域龙头平均估值，主要受创新药研发不确定性压制。但KC1036在食管癌、胆管癌等未满足适应症模型中有效率（TGI≥60%）达100%，对照药5-FU为0%、吉西他滨为60%，这一差异化的临床优势有望在后续试验中转化为明确的注册路径，从而带动公司从传统仿制药企向创新药企转型，打开估值提升空间。 主要内容 事件：KC1036进入Ib/II期临床研究 2022年2月23日晚，公司公告基于KC1036在临床I期中的优异抗肿瘤活性表现，决定与医科院肿瘤医院合作，正式开展Ib/II期临床研究。试验采用QD与BID两种给药方案，针对晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者，以验证初步疗效与最佳给药策略。 KC1036为全球首创1类新药 研发定位与靶点创新 KC1036属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药，符合公司“全球新”研发标准。治疗范围覆盖非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等实体瘤和血液肿瘤，未来有望丰富公司肿瘤产品管线，形成多适应症协同。 临床I期数据整体表现优异 客观缓解率与疾病控制率领先 在23名受试者中，15名完成至少1次肿瘤评估：2例部分缓解（PR），10例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD）。ORR为13.3%，DCR为80%。2例PR患者持续缓解时间达3个月，显示持久疗效。 安全性与耐受性良好 常见不良反应主要为实验室指标异常、恶心等，多为轻中度，未见严重不良事件，为后续长期给药奠定安全性基础。 不同适应症模型疗效突出 临床前药效学显示：在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率（TGI≥60%）为100%，显著优于对照药5-FU（0%）和吉西他滨（60%）；在胆囊癌模型中有效率为80%，优于吉西他滨的60%。该数据支撑公司优先选择胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌、胰腺癌等5个未满足需求适应症推进临床。 研发顺利推进，步入临床Ⅰb/Ⅱ期 基于I期积极结果，公司与医科院肿瘤医院合作开展Ib/II期研究，采用QD和BID两种给药方案同时进行，以评估不同频率下对晚期消化系统肿瘤患者的初步疗效与用药方案优化。该决策缩短传统研发周期，体现公司对产品的信心及临床策略的灵活性。 研发投入持续提升，非公开发行提供长期研发保障 研发费用与累计投入 2021年前三季度研发费用6,643.91万元，同比增长7.91%，占营收11.14%（高于行业平均）。KC1036累计研发投入已达1.52亿元，是公司当前研发管线重中之重。 非公开发行资金支持 公司发布非公开发行预案，募集资金不超过3亿元，全额用于KC1036研发项目。此次融资将覆盖后续临床、生产及注册成本，降低财务压力，保障项目持续推进。 投资建议与风险提示 投资建议 预计2021-2023年摊薄EPS为1.38/1.63/1.91元，对应PE为21.54/18.23/15.56倍。公司作为血凝酶制剂龙头，受益于手术人次恢复，叠加创新药管线兑现，维持“买入”评级。 风险提示 政策风险（医保控费、集采）、研发风险（临床失败或延迟）、并购低于预期风险。 总结 康辰药业KC1036临床I期数据以13.3%的ORR和80%的DCR验证了抗肿瘤活性，尤其在食管癌、胆管癌等适应症中表现出对现有疗法的显著优势，推动其快速进入Ib/II期临床。公司通过持续高研发投入（占比11.14%）和3亿元非公开发行资金，确保研发管线韧性。尽管当前估值处于传统业务框架，但随着KC1036临床推进，公司创新属性将逐步强化，有望实现估值重塑。市场应重点关注Ib/II期疗效数据与注册路径的确定性。