生物医药：新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out

中心思想 肿瘤免疫联合免疫疗法突破：LAG-3+PD-1获批开启新赛道 本周新药领域最大亮点为百时美施贵宝的Relatlimab（LAG-3单抗）联合Nivolumab（PD-1单抗）获FDA加速批准用于一线黑色素瘤，中位无进展生存期达10.1个月（vs PD-1单药4.6个月），标志着LAG-3成为继PD-1/PD-L1和CTLA-4后第三个临床应用的免疫检查点。该组合疗效显著优于单药，有望替代当前免疫联合化疗主流方案，进一步拓宽免疫治疗市场。 国内药企积极布局，多个品种具备License out潜力 除LAG-3外，NKG2A、TIGIT、CD73等靶点临床数据优异，预计为下一批获批靶点。国内企业如百济神州（TIGIT Ociperlimab III期，已与诺华达成海外合作）、信达生物（LAG-3 II期）、恒瑞医药（LAG-3 II期）、天境生物（CD73 II期）等已进入临床中后期，具备全球竞争力，有望通过License out实现国际化价值。 主要内容 本周新药行情回顾 2022年3月21日-3月25日，新药板块涨幅前5：再鼎医药（29.3%）、德琪医药（13.3%）、开拓药业（10.2%）、神州细胞（10.1%）、众生药业（8.4%）；跌幅前5：康乃德（-37.6%）、前沿生物（-14.6%）、腾盛博药（-11.5%）、天演药业（-10.0%）、药明巨诺（-9.7%）。市场表现分化明显，涨幅集中于创新药企，跌幅则与临床数据或政策预期相关。 本周新药行业重点分析 免疫联合免疫疗法临床数据与市场前景 LAG-3+PD-1联合方案中位PFS达10.1月（单药4.6月），ORR 43%（单药33%），CR 16%（单药14%）。除LAG-3外，NKG2A（Monalizumab+度伐利尤单抗）在NSCLC中ORR 35.5%（对照组17.9%），TIGIT（Tiragolumab+阿替利珠单抗）在PD-L1 TPS≥50%亚组中ORR 69%（对照组24.1%），CD73（Oleclumab+度伐利尤单抗）在NSCLC中mPFS NR vs 15.1月。 国内已进入临床中后期的潜力品种 百济神州TIGIT单抗Ociperlimab进度最快（III期），诺华支付3亿美元首付款及最高26.95亿美元里程碑；信达生物LAG-3（IBI-110）、恒瑞医药SHR-1802均处于II期；天境生物CD73（Uliledlimab）II期；君实生物TIGIT（JS-006）已与Coherus达成海外合作。其余品种多处于I期或临床前，研发梯队完整。 本周新药获批&受理情况 国内8个新药或新适应症获批上市，包括复星医药斯鲁利单抗（PD-1，用于MSI-H实体瘤）、沃森生物二价HPV疫苗、诺华达拉非尼+曲美替尼等。28个新药获批IND，涉恒瑞医药、科伦药业、加科思等；33个新药IND获受理；3个新药NDA获受理。海外方面，诺华Pluvicto（靶向放射配体疗法）获FDA批准用于mCRPC；罗氏Polivy+R-CHP获EMA推荐用于DLBCL一线；Dermavant tapinarof乳膏III期长期数据阳性，NDA预计Q2获批。 本周国内新药行业重点关注TOP3 复星医药（斯鲁利单抗）：PD-1单抗获NMPA附条件批准，用于MSI-H晚期实体瘤，为国产PD-1差异化适应症布局亮点。 加科思（JAB-BX102）：CD73单抗获CDE临床试验批准，为该公司首个进入临床的大分子项目，针对晚期实体瘤。 信达生物（信迪利单抗）：FDA发出完整回复函，未批准其用于非鳞NSCLC一线，建议补充以总生存期为终点的多区域非劣效性试验，公司正与礼来评估后续行动。 本周海外新药行业重点关注TOP3 诺华（Pluvicto）：全球首款靶向PSMA的放射配体疗法获批，用于经治mCRPC，开启放射性药物新治疗方式。 罗氏（Polivy+R-CHP）：20年来首个显著改善DLBCL一线预后的方案获EMA推荐，ADC联合化疗提升疗效。 Dermavant（tapinarof）：斑块状银屑病III期长期数据持久改善，安全性良好，NDA审评中，有望成为新机制治疗选择。 总结 免疫联合免疫疗法进入兑现期，国产创新药国际化加速 本周肿瘤免疫联合免疫领域迎来里程碑式获批，LAG-3+PD-1组合临床数据显著优于单药，验证“免疫+免疫”策略可行性。国内企业已在小分子、单抗、ADC等多技术路线布局LAG-3、TIGIT、CD73等靶点，其中百济神州TIGIT单抗凭借海外合作已进入III期，信达、恒瑞、天境等亦有望通过差异化数据进入全球市场。与此同时，复宏汉霖斯鲁利单抗国内获批、加科思CD73进入临床、信迪利单抗美国申请受挫（需补充多区域试验），反映出创新药国际化既需临床优势数据，也需适应监管要求。整体来看，国内生物医药产业在肿瘤免疫联合免疫领域已具备全球竞争力，后续临床进展与海外合作将成为估值核心驱动。