生物医药：新药周观点：Sabizabulin重症3期数据优秀，NIH新冠治疗指南有望再添药物-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

Sabizabulin 临床突破，新冠治疗指南有望扩容

本报告核心观点聚焦于 Veru 公司研发的抗新冠病毒药物 Sabizabulin，其 3 期临床试验数据显示，该药物能使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低 55%，因疗效显著获独立数据监察委员会建议提前终止试验。这一数据表明 Sabizabulin 具备成为 NIH 新冠住院患者治疗指南推荐药物的潜力，为当前新冠治疗药物矩阵增添了重要选项。

新药市场表现分化，国内外临床进展活跃

报告同时指出，本周生物医药新药板块表现分化，君实生物等企业涨幅居前，而泽璟制药等跌幅较大。从行业动态看，本周国内外多项新药临床取得关键进展，包括信达生物 PD-L1/CD47 双抗、百时美施贵宝 PD-1 抑制剂等，反映出新药研发的持续活跃态势。

主要内容

本周新药行情回顾

涨跌分化显著：2022 年 4 月 11 日至 4 月 15 日，新药板块涨幅前五企业为君实生物（10.0%）、众生药业（9.5%）、开拓药业（7.2%）、德琪医药（6.3%）、天演药业（3.9%）；跌幅前五企业为泽璟制药（-14.8%）、荣昌生物（-13.0%）、康宁杰瑞（-12.5%）、亘喜生物（-10.4%）、和铂医药（-10.1%）。

Sabizabulin 临床数据优异，有望纳入 NIH 指南

临床数据核心亮点：Sabizabulin 在 3 期双盲随机安慰剂对照试验中，纳入中重度新冠住院患者（WHO≥4），患者按 2:1 随机分配至 Sabizabulin 联合标准治疗组与安慰剂联合标准治疗组。中期分析显示，Sabizabulin 组死亡率为 20%，安慰剂组为 45%，相对死亡风险降低 55%，且耐受性与安全性良好。Veru 计划近期与 FDA 沟通寻求紧急使用授权。
NIH 指南现有推荐药物：目前针对非住院成人患者，NIH 建议使用 Paxlovid、瑞德西韦、Bebtelovimab 和 Molnupiravir；针对住院成人患者，建议使用瑞德西韦、地塞米松、巴瑞替尼、肝素、托珠单抗、托法替尼、Sarilumab 等 7 种药物。鉴于 Sabizabulin 的有效性与安全性，其有望成为住院患者治疗新选择。

本周新药获批与受理情况

获批上市：本周国内有 10 个新药或新药适应症获批上市，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、罗欣药业的替戈拉生片、拜耳的硫酸拉罗替尼胶囊等。
IND 与 NDA 进展：本周有 20 个新药获批 IND，19 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。获批 IND 的药物涵盖恒瑞医药、百济神州、科伦药业、贝达药业等多家企业，涉及肿瘤、免疫等领域。

本周国内新药行业重点关注

TOP3 重点：信达生物 IBI322（PD-L1/CD47 双抗）在 AACR 公布 1 期临床初步结果，高剂量组 20 例患者中 4 例部分缓解、7 例疾病稳定，安全性良好；罗欣药业替戈拉生片获批用于反流性食管炎，是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂；亘喜生物 CD19/CD7 双靶向 CAR-T 疗法 GC502 在 R/R B-ALL 的首次人体试验中显示出卓越安全性与有效性。
其他关注：恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获 FDA 批准上市；君实生物特瑞普利单抗获 FDA 孤儿药资格认定用于小细胞肺癌；百济神州泽布替尼在 R/R CLL/SLL 中展示优于伊布替尼的总缓解率；康宁杰瑞 KN046 联合 KN026 在 HER2 阳性实体瘤中显示疗效；基石药业 CS2006/NM21-1480 在 AACR 展示单药疗效；歌礼制药利托那韦片授权中国医药作为经销商；百奥泰 BAT8009 获批临床。

本周海外新药行业重点关注

TOP3 重点：吉利德 CD47 单抗 magrolimab 联合阿扎胞苷治疗 MDS/AML 的部分临床暂停被 FDA 解除；百时美施贵宝欧狄沃 3 期 CheckMate-816 数据显示，术前联合化疗使 NSCLC 患者疾病进展/复发/死亡风险降低 37%，EFS 显著改善；BioNTech 与 Matinas BioPharma 合作推进口服 mRNA 疫苗新剂型开发。
其他关注：BioNTech 的 CAR-T 疗法 BNT211 在晚期实体瘤中客观缓解率达 43%；拜耳拉罗替尼获 NMPA 批准上市；默沙东 21 价肺炎疫苗 V116 获 FDA 突破性疗法认定；辉瑞阿布昔替尼片获批用于中重度特应性皮炎；罗氏托珠单抗皮下注射剂型在国内获批用于类风湿关节炎；诺华奥马珠单抗新适应症获批用于慢性自发性荨麻疹。

风险提示

临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动等风险。

总结

核心结论：Sabizabulin 数据亮眼，新药研发持续活跃

本报告核心围绕 Sabizabulin 的 3 期临床突破展开，其死亡风险降低 55% 的数据为重症新冠治疗提供了新选项，有望进一步丰富 NIH 新冠治疗药物指南。同时，本周新药板块表现分化，但国内外多项新药临床进展积极，涵盖双抗、CAR-T、小分子靶向药等类别，反映出生物医药行业在新药研发领域的持续投入与突破。从获批与受理情况看，国内新药申报活跃，抗肿瘤与免疫领域仍是重点方向。