君实生物（01877）：VV116临床快速推进，PD-1商业化逐步恢复

中心思想 业绩短期承压，核心产品特瑞普利单抗销售逐步恢复 本报告对君实生物2022年一季度的经营状况进行了全面分析，核心观点指出：尽管公司当期营业收入同比大幅下降61%至6.3亿元，归母净利润亏损约4亿元，但核心产品特瑞普利单抗在国家医保新价格执行后，第一季度实现销售收入1.1亿元，同比和环比均显著增长，标志着PD-1商业化正在走出低谷、回归正常轨道。同时，公司持续加大研发投入，研发费用达5.1亿元（同比增长13.4%），体现出对创新管线的高度重视。 新冠小分子药物VV116临床快速推进，PD-1国际化进程有望重启 报告强调，公司新冠口服药VV116的多项国际多中心注册临床研究进展迅速，已覆盖轻中度和中重度COVID-19患者，包括与Paxlovid的头对头III期研究，为未来市场放量奠定基础。此外，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA收到FDA回复，公司预计于2022年仲夏前重新提交，无需补充临床数据；同时小细胞肺癌适应症也获得FDA孤儿药认定，PD-1国际化进程有望重启并迎来新突破。 主要内容 业绩总结：一季度营收6.3亿元，归母净利亏损4亿元 2022年一季度实现营业收入6.3亿元，同比下降61%。 归母净利润亏损4亿元，经调整后净利润亏损4.3亿元。 研发投入达5.1亿元，同比增长13.4%，研发强度持续提升。 商业化进展：特瑞普利单抗Q1销售收入1.1亿元，环比同比显著增长 收入主要来源于特异性TIGIT单抗海外技术许可收入、埃特司韦单抗海外特许权收入以及特瑞普利单抗国内销售。 特瑞普利单抗执行国家医保新价格后，2022年Q1实现销售收入1.1亿元，走出低谷逐步回归正常。 海外申报：PD-1鼻咽癌BLA预计2022年仲夏前重新提交，获第五个FDA孤儿药认定 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗及单药二线以上治疗鼻咽癌的BLA，收到FDA回复信，要求进行质控流程变更，无需补充临床数据，预计2022年仲夏前重新提交。 2022年4月，特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定，为第五个FDA孤儿药认定。 临床管线：VV116多项国际多中心III期临床完成首例入组，包括对比Paxlovid VV116针对中重度COVID-19对比标准治疗的国际多中心、随机、双盲III期临床于2022年3月完成首例入组。 针对轻中度COVID-19早期治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床于2022年3月完成首例入组，研究中心覆盖上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等地区。 针对轻中度COVID-19早期治疗对比Paxlovid的多中心、单盲、随机、对照III期临床于2022年4月完成首例入组。 盈利预测与估值：预计2022-2024年收入增速-62%、58%、29%，归母净利持续亏损 预计特瑞普利单抗销售恢复快速增长，通过自主研发与对外合作丰富管线。 预测公司2022-2024年收入增速分别为-62.1%、58.0%、29.5%，归母净利润亏损分别为12.7、9.3和8.2亿元，EPS分别为-1.40、-1.02和-0.91元。 风险提示：在研管线研发进展不及预期；海外上市进度不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。 总结 短期利润承压，长期看创新药国际化与新冠药物商业化潜力 君实生物2022年一季度业绩呈现收入下滑与亏损扩大的特点，但核心产品特瑞普利单抗销售已呈恢复态势，表明国内医保控价冲击正逐步消化。公司研发投入持续加大，体现了对创新管线的坚定投入。未来主要的业绩驱动力来自PD-1重启海外上市及新冠小分子药物VV116的临床推进与潜在商业化。盈利预测显示短期内公司将继续亏损，但收入端有望在2023-2024年恢复增长。 关注PD-1海外上市进展及VV116临床数据读出 投资者需重点关注两个关键里程碑：一是特瑞普利单抗鼻咽癌BLA重新提交的时点与FDA审批结果，这将直接影响其国际商业化前景；二是VV116多项III期临床数据的读出，尤其是与Paxlovid的头对头研究结果，决定其在全球新冠治疗市场的竞争力。此外，PD-1其他适应症的FDA孤儿药认定也为后续管线价值提供了支撑。总体而言，公司处于创新药商业化与国际化的关键阶段，短期亏损不改长期价值。