君实生物（688180）：VV116已于乌兹别克斯坦上市，P药头对头3期临床完成入组

中心思想 VV116 临床数据与海外上市彰显全球竞争力，有望加速国内获批并填补市场空白 核心临床数据亮眼：VV116 在乌兹别克斯坦开展的临床研究显示，与法匹拉韦相比，可将患者进展为危重型及死亡的风险降低 92%，并显著提高病毒清除率，该数据已在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球第二个正式获批用于新冠治疗的口服小分子药物（2021 年 12 月 28 日获乌国临床使用许可），定价 185 美元，为国内定价提供了参考空间。 关键里程碑完成：VV116 对比 Paxlovid 治疗轻中度新冠肺炎的头对头 3 期研究已在中国完成患者入组（2022 年 5 月 9 日状态更新），有望加速国内上市进程，填补国内自研新冠小分子药物市场的空白，并在当前 Omicron 传播背景下带来较大收入弹性。 多元抗病毒布局拓展价值：VV116 还具备广谱抗病毒潜力（如对呼吸道合胞病毒 RSV 的抑制作用），同时公司通过 3CL 蛋白酶抑制剂 VV993 及中和抗体 JS016、JS026 实现作用机制与治疗阶段全覆盖，持续领跑国内新冠药物赛道。 主要内容 VV116 乌兹别克斯坦上市与临床进展 事件：2022 年 5 月 10 日，乌兹别克斯坦创新发展部联合中科院中亚药物研发中心召开新闻发布会，正式宣布治疗 COVID-19 的原创新药 Renmindevir（VV116）上市（商品名 Mindvy）。此前 2021 年在塔什干的临床研究结果显示，与法匹拉韦相比，VV116 可显著改善临床症状，提高 SARS-CoV-2 清除率，并将患者进展为危重型及死亡的风险降低 92%，且安全性耐受性良好。基于该积极结果，VV116 于 2021 年 12 月 28 日获得乌国卫生部临床使用许可。 VV116 市场前景与定价分析 多项临床持续推进：VV116 已开展治疗轻中症的国际多中心 2/3 期、中重症国际多中心 3 期试验，其中与 Paxlovid 的头对头 3 期研究已完成患者入组，达研发里程碑。定价方面，Renmindevir 在乌兹别克斯坦定价 185 美元。考虑到乌国经济发展水平与支付能力低于中国，该定价可为国内市场定价打开空间，预期 VV116 获批后将带来较大的收入弹性。 VV116 广谱抗病毒潜力及公司新冠多元化布局 VV116 除新冠治疗外，作为潜在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂的临床前数据已发表于 Nature 子刊，展示了广谱抗病毒作用潜力，极大拓展产品价值。公司新冠药物全面布局：小分子方面，3CL 蛋白酶抑制剂 VV993 可与 VV116 协同；大分子方面，中和抗体 JS016 已获 FDA 紧急使用授权并在美国分发超 85 万剂，JS026 广谱中和变异株，临床试验申请已获 NMPA 批准。四款产品覆盖不同机制与临床阶段，巩固领跑优势。 盈利预测与投资评级 暂不考虑 VV116 商业化，预计 2022-2024 年收入分别为 22.74 亿元、36.87 亿元、48.93 亿元，同比增长 -43.5%、62.1%、32.7%；归母净利润分别为 -10.37 亿元、-8.11 亿元、-2.31 亿元，对应 EPS -1.14、-0.89、-0.25 元。考虑抗疫形势与 Omicron 传播力，VV116 获批将显著提升收入弹性，维持“买入”评级。风险提示：研发失败及项目推进不及预期。 总结 本报告围绕君实生物抗新冠口服药 VV116 的重大进展展开：其已在乌兹别克斯坦正式获批上市，关键临床数据（降低危重死亡风险 92%）和定价策略（185 美元）为国内获批与定价提供重要参考；与 Paxlovid 的头对头 3 期试验完成入组标志研发加速，有望填补国内自研新冠小分子药物空白。此外，VV116 的广谱抗病毒潜力及公司新冠产品组合（VV993、JS016、JS026）形成了全面覆盖。基于目前财务预测及抗疫需求，报告维持“买入”评级，看好公司在新冠治疗赛道的发展前景。