创新药周报：君实生物近况&投资价值分析更新

中心思想 VV116领跑国产新冠小分子，特瑞普利单抗突破大适应症 君实生物的核心产品VV116（新冠口服小分子）在国产赛道中进度领先，与Paxlovid头对头III期临床已完成入组，预计Q3获得紧急使用授权。基于临床数据与市场假设，VV116在国内销售峰值有望超过200亿元，归属公司的项目价值约为241亿元，且具有潜在广谱抗病毒应用价值。 特瑞普利单抗（PD-1）获批第5项适应症——联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞癌，成为首个年新患数超20万的高发癌种适应症。III期临床（JUPITER-06）中位总生存期达17个月，刷新同类疗法纪录，并优于其他国产PD-1单抗数据。该产品在辅助/新辅助治疗领域布局前瞻，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌四大高发癌种，多个独家适应症即将进入收获期。 早期创新管线蓄势待发，公司兼具源头创新与国际化能力 BTLA单抗（Icatolimab）作为全球首个进入临床的抗肿瘤BTLA单抗，将于ASCO 2022公布两项早期临床数据，中美两国同步开发，国际化创新雏形已现。 公司早期管线差异化明显：CD112R（PVRIG）为first-in-class靶点，通过三药联用策略强化T细胞效应；CD39单抗（JS019）精准调控肿瘤微环境，安全性突出；长效IL-21融合蛋白（JS014）药代性质优越；PrecisionGATE™双抗平台规避脱靶毒性。此外，自研ADC平台快速输出新分子。长期来看，君实生物是稀缺的兼具源头创新能力和国际化前景的biotech。 主要内容 一、本周聚焦——君实生物近况&投资价值分析更新 1.1 VV116持续领跑国产新冠小分子赛道，项目价值达240亿 本周VV116多个III期临床取得进展：与Paxlovid头对头试验（上海瑞金医院中心）已完成480例入组，预计一个月内数据读出，Q3有望获得紧急使用授权；对比法匹拉韦的中重症试验预计2022年上半年完成入组，Q3读出数据；轻中症全球多中心试验同步推进。此外，VV116在乌兹别克斯坦已获批上市，售价185美元/疗程，临床数据显示较法匹拉韦显著降低死亡风险92%。 市场空间预测：假设中国累计感染率逐步上升、治疗率及渗透率合理演进，VV116国内销售峰值超200亿元，风险调整后项目价值约708亿元，按权益34%计算归属君实价值约241亿元。同时公司与旺山旺水合作研发3CL抑制剂VV993，具备联用潜力。 1.2 刷新食管鳞癌一线治疗III期临床总生存期纪录，特瑞普利单抗突破大适应症 2022年5月13日，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌获批，为第5项适应症。JUPITER-06研究显示：中位PFS 5.7个月（HR=0.58），中位OS 17.0个月（HR=0.58），优于同类国产PD-1（卡瑞利珠单抗、信迪利单抗）及帕博利珠单抗数据，且无论PD-L1表达水平均获益。该适应症年新患数超20万，打开大适应症布局新阶段。 辅助/新辅助布局：特瑞普利单抗在非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃癌、肝癌的围手术期治疗中均处于国内领先或独家地位，多个III期临床已启动，预计2022年还将获批非小细胞肺癌一线新适应症，并有多项III期数据读出。 1.3 BTLA单抗临床数据公布在即，早期创新管线蓄势待发 Icatolimab（BTLA单抗）为全球首个进入临床的抗肿瘤BTLA单抗，将在ASCO 2022公布单药及联合特瑞普利单抗治疗淋巴瘤、实体瘤的I期结果。中美两国同步推进Ib/II期剂量扩展，验证协同抗肿瘤作用。 其他早期管线：JS009（CD112R）实现first-in-class，与JS006（TIGIT）及特瑞普利单抗三药联用；JS019（CD39）精准调控肿瘤微环境、安全窗宽；JS014（IL-21）长效融合蛋白；PrecisionGATE™双抗平台规避脱靶毒性；ADC平台输出JS107（CLDN18.2-MMAE）等。公司早期研发视野前瞻，国际化进度领先。 二、医药板块创新药个股行情回顾 沪深医药创新药板块：周涨幅前五为科兴制药（+32.17%）、君实生物-U（+28.85%）、罗欣药业（+23.78%）、信立泰（+15.25%）、众生药业（+12.66%）；跌幅前五为百济神州-U（-7.05%）、华东医药（-1.09%）、艾迪药业（+0.22%）、丽珠集团（+0.78%）、恒瑞医药（+2.18%）。其中君实生物受VV116研发进展推动大涨，科兴制药因入选广东“三重”创新服务名单上涨。 港股医药创新药板块：涨幅前五为先声药业（+26.28%）、君实生物（+8.09%）、德琪医药-B（+7.07%）、金斯瑞生物科技（+6.32%）、翰森制药（+6.03%）；跌幅前五为三叶草生物-B（-22.98%）、百济神州（-18.49%）、康宁杰瑞制药-B（-11.13%）、嘉和生物-B（-9.80%）、开拓药业-B（-6.22%）。港股君实生物同样受益于新冠药概念，而百济神州受罗氏TIGIT单抗III期失败影响股价承压。 三、公司公告及行业动态一周汇总 NDA及上市信息：康弘药业康柏西普第4个适应症获批（RVO）；翰森制药培莫沙肽新适应症申报上市；葛兰素史克拉米夫定多替拉韦片扩大适应症；礼来/Incyte JAK抑制剂Olumiant获FDA批准用于COVID-19住院患者；Veru计划提交Sabizabulin EUA等。 临床进展：腾盛博药新冠中和抗体对奥密克戎BA.2保持活性；三生制药特比澳儿童ITP III期达到主要终点；君实生物JS203（CD20/CD3）临床申请获受理；罗氏TIGIT单抗tiragolumab III期未达PFS主要终点；众生药业3CL抑制剂RAY1216 IND获受理等。 License-in/out：罗欣药业与安翰医疗合作；辉瑞116亿美元收购Biohaven；复宏汉霖与Eurofarma签署三款生物类似药许可协议等。 其他：华润三九拟收购昆药集团28%股份；君实生物特瑞普利单抗新增临港生产基地；华润双鹤与真实生物签署阿兹夫定委托生产协议。 四、国内新药临床受理信息更新 本周IND受理重点：百济神州Sitravatinib胶囊（化药1类）；君实生物JS203（CD20/CD3双抗）；康诺亚CM310（IL-4Rα单抗）；辽宁成大ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等。具体列表见报告图表15，涵盖化学药、生物制品、中药等类别。 总结 本报告聚焦君实生物，深入分析了其三大核心产品的最新进展与投资价值： VV116作为国产新冠口服小分子领跑者，临床研发高效推进，市场空间广阔，归属公司价值约241亿元，同时具备广谱抗病毒潜力。 特瑞普利单抗凭借食管鳞癌一线治疗突破大适应症布局，OS数据创纪录，并前瞻性布局辅助/新辅助治疗，预计2022年将持续有里程碑事件。 BTLA单抗即将公布关键临床数据，早期创新管线如CD112R、CD39、IL-21等差异化明显，公司展现出源头创新和国际化能力。 此外，报告回顾了医药创新板块个股行情，整理了行业一周动态，提示了负向政策超预期及行业增速不及预期的风险。总体而言，君实生物正处于从biotech向平台型创新药企转型的关键期，研发效率与国际化进度均处国内领先水平。