恒瑞医药（600276）：碘克沙醇注射液ANDA获批，全球化发展加快推进

中心思想 碘克沙醇获批打开美国蓝海市场 恒瑞医药碘克沙醇注射液作为美国FDA首个批准的该品种仿制药，借助180天市场独占期进入美国市场，填补了原研垄断的空白，为制剂出口开辟新的增长空间。 该产品为等渗造影剂，临床安全性和舒适性优势显著，2021年全球销售额约8.73亿美元，海外市场价值有望充分释放。 “科学创新+全球化”战略加速落地 仿制药方面，公司已有多个品种获得ANDA，制剂出口能力持续增强；创新药方面，海外子公司Luzsana成立，推进11个临床项目，全球化组织结构日益清晰。 公司维持“买入”评级，预计2022-2024年归母净利润分别同比增长4.0%、16.2%、17.1%，对应PE39/34/29倍。 主要内容 事件：碘克沙醇注射液ANDA获批 2022年5月25日，恒瑞医药向美国FDA申报的6种规格碘克沙醇注射液获得批准，将在美国上市销售。 碘克沙醇临床应用优势明显，全球市场空间广阔 碘克沙醇注射液为等渗X线对比剂，能降低造影剂肾病发生率，是美国心脏病学会推荐用于高危人群冠脉介入的首选药物。2021年全球制剂销售额约8.73亿美元。 填补美国短缺市场，首仿180天独占鳌头 此前美国市场仅有原研产品，恒瑞成为首个获批的仿制药，依据CGT法案获得180天市场独占期。国内该品种已纳入集采，平均降幅71%，竞争激烈；美国市场打开新的放量空间。 制剂出口再获丰收，“科学创新+全球化”战略加快落地 仿制药方面，公司已有阿曲库铵、多西他赛等多个品种获批ANDA，在欧美日获得20余项注册批件。创新药方面，海外子公司Luzsana成立，囊括11个研发项目，覆盖肿瘤及非肿瘤领域，全球化战略迈入新阶段。 盈利预测及投资评级 预计2022-2024年归母净利润分别为47.13/54.78/64.18亿元，同比增长4.0%/16.2%/17.1%，对应PE39/34/29倍，维持“买入”评级。 风险提示 国际化进度低于预期、创新药研发失败风险等。 总结 恒瑞医药碘克沙醇注射液获批美国ANDA，凭借首仿180天独占期和显著的临床优势，有望在海外蓝海市场实现快速放量，缓解国内集采压力。公司仿制药制剂出口持续扩大，创新药国际化通过Luzsana加速推进，全球化战略组织架构日益完善。尽管短期业绩承压，但长期发展逻辑清晰，维持“买入”评级。