新药周观点：Me-too第一三共，恒瑞医药布局多个不同靶点ADC药物

中心思想 恒瑞医药Me-too类ADC药物：基于第一三共DXd系列的差异化布局与市场潜力 本周新药周报的核心观点在于：基于第一三共/阿斯利康HER2 ADC药物Enhertu在ASCO会议上公布的HER2低表达乳腺癌优异疗效数据，以及第一三共DXd系列ADC（包括HER2、TROP2、HER3、B7-H3、CDH6等多个靶点）的积极临床结果，针对DXd系列的Me-too类药物开发成功率较高，有望维持原研药物的有效数据。 恒瑞医药作为国内领先的制药企业，已通过专利布局开发出多个与第一三共DXd系列具有近乎一致linker和payload（依喜替康类似物）的ADC药物，仅在酰胺α位引入环丙基等微小改动。其Me-too类ADC已布局HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个靶点，并有7个ADC进入临床开发阶段。参考既往国产Me-too类药物与原研产品的竞争态势，这些药物未来有望成为重要的业绩贡献点。 新药板块行情与ASCO数据驱动下的行业趋势 本周（2022年6月6日-6月10日）新药板块涨幅前5企业分别为荣昌生物（26.0%）、康诺亚（23.9%）、亘喜生物（18.7%）、诺诚健华（15.2%）、君实生物（14.5%），跌幅前5企业为天演药业（-8.6%）、迈博药业（-6.3%）、再鼎医药（-5.2%）、传奇生物（-3.2%）、华领医药（-2.7%）。整体板块表现活跃，尤其是荣昌生物、康诺亚等ADC相关企业涨幅显著，反映出市场对于ADC药物赛道的高度关注。 行业重点分析聚焦于ASCO会议披露的Enhertu数据，以及第一三共DXd系列ADC的广泛布局。该数据不仅直接推动了相关标的市场情绪，更强化了市场对Me-too类ADC药物开发逻辑的认可，即基于已验证的linker-payload平台进行靶点扩展，有望实现高效研发并维持优异疗效。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 涨幅前5企业：荣昌生物（26.0%）、康诺亚（23.9%）、亘喜生物（18.7%）、诺诚健华（15.2%）、君实生物（14.5%）。 跌幅前5企业：天演药业（-8.6%）、迈博药业（-6.3%）、再鼎医药（-5.2%）、传奇生物（-3.2%）、华领医药（-2.7%）。 统计显示，新药板块整体市值分化明显，涨幅居前的企业多具有ADC或创新生物药管线布局，市场对临床数据驱动的估值弹性反应敏感。 2. 本周新药行业重点分析 第一三共DXd系列ADC的临床突破：Enhertu（T-DXd）在HER2低表达乳腺癌中的疗效数据引起业内极大关注。第一三共已基于相同linker及payload（依喜替康类似物）开发了7款ADC药物，涵盖HER2、TROP2、HER3、B7-H3、CDH6等靶点，其中5款处于临床阶段，数据表现积极。 恒瑞医药的Me-too布局：恒瑞医药根据专利（WO2022078425A1等）开发了与第一三共DXd系列近乎一致的linker-payload体系，仅通过依喜替康类似物酰胺α位引入环丙基进行微调。其Me-too类ADC已覆盖HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等至少8个靶点，并有SHR-A1811（HER2 ADC）等7个ADC进入临床阶段（多项1/2期试验）。基于第一三共数据的优异表现，恒瑞该系列药物有望保持疗效，并成为未来业绩的重要贡献点。 3. 本周新药获批&受理情况 获批上市：本周国内有4个新药或新药适应症获批上市，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、华润三九的示踪用盐酸米托蒽醌注射液、云顶新耀的注射用戈沙妥珠单抗（用于三阴性乳腺癌）、勃林格殷格翰的恩格列净片。 获批IND：共28个新药获批IND，涉及君实生物（JS116、JS006、JS007）、恒瑞医药（SHR4640片）、康方生物（AK104）、和铂医药（HBM7008）等企业，覆盖KRAS G12C抑制剂、双抗、ADC等多种创新疗法。 IND获受理：38个新药IND获受理，包括恒瑞医药（HRS-9821吸入混悬液）、石药集团（SYHX2009片）、信立泰（SAL0112片）等；进口新药受理涉及默沙东（帕博利珠单抗注射液）、诺和诺德（CagriSema注射液）、罗氏（Tiragolumab注射液）等。 NDA获受理：4个新药NDA获受理，包括通化东宝的利拉鲁肽注射液（GLP-1类似物，用于2型糖尿病）、兆科眼科的环孢素A眼凝胶（干眼症）、未名海济的人生长激素注射液、驯鹿生物的伊基仑赛注射液（CAR-T）。 4. 本周国内新药行业重点关注 TOP3重点关注： 云顶新耀：注射用戈沙妥珠单抗获批上市，用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（既往至少两种系统治疗）。 通化东宝：利拉鲁肽注射液上市申请获受理（2型糖尿病），已完成3期临床总结。 兆科眼科：环孢素A眼凝胶新药申请获受理（干眼症），实现每日一次给药。 其他重点关注：君实生物（JS116 KRAS G12C抑制剂获批临床、JS006抗TIGIT单抗获批临床）、信达生物（Mazdutide 2期临床达主要终点，半年体重降幅12.6%）、嘉和生物（GB263T三特异性抗体获批临床）、和铂医药（HBM7008 B7H4/4-1BB双抗获批临床）、和誉医药（ABSK091联合替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌获批临床）、徐诺药业（艾贝司他1期临床长期生存数据优异）。 5. 本周海外新药行业重点关注 TOP3重点关注： 罗氏：Lunsumio（CD20xCD3双抗）获欧盟有条件上市许可，用于复发性/难治性滤泡性淋巴瘤。 Sage Therapeutics/Biogen：Zuranolone治疗产后抑郁症3期SKYLARK研究达主要终点，第15天抑郁症状显著改善。 阿斯利康：Evusheld的TACKLE 3期试验显示，单剂量可将轻度至中度COVID-19患者发展为重症或死亡的风险降低50%（早期治疗降低88%）。 其他重点关注：阿斯利康（Ceralasertib ATR抑制剂获批临床）、百时美施贵宝（停止Rebrozyl针对非输血依赖β地中海贫血研究；泊马度胺胶囊中国NDA获受理；Opdivo+Yervoy 3年OS数据积极）、葛兰素史克（MMR疫苗Priorix获FDA批准）、勃林格殷格翰/礼来（恩格列净获批HFrEF适应症）、Axsome Therapeutics（AXS-05治疗MDD的3期GEMINI结果发表）。 6. 风险提示 临床试验进度不及预期的风险 临床试验结果不及预期的风险 医药政策变动的风险 创新药专利纠纷的风险 总结 核心要点：ADC赛道Me-too逻辑强化，恒瑞医药布局领跑 本报告以第一三共DXd系列ADC的临床突破为引，深入分析了国内Me-too类ADC的开发前景。核心结论是：基于Enhertu等药物已验证的linker-payload平台，恒瑞医药通过专利微调（环丙基引入）开发的多个靶点ADC药物，具有较高的临床成功概率和商业价值。目前恒瑞已有7个ADC进入临床，覆盖HER2、HER3、TROP-2等热门靶点，未来有望成为业绩增长点。行情数据也显示，ADC相关企业（如荣昌生物、康诺亚）本周涨幅居前，反应市场对该赛道的积极预期。 市场动态：国内外新药获批与临床进展活跃 本周国内有4个新药获批上市（包括云顶新耀的三阴性乳腺癌ADC），28个IND获批，4个NDA获受理；海外方面，罗氏CD20xCD3双抗、Sage产后抑郁药物、阿斯利康新冠抗体等均有重要进展。整体来看，新药行业在ADC、双抗、抗肿瘤、代谢疾病等领域呈现密集的管线推进态势，但需警惕临床试验失败、政策变动及专利纠纷等风险。